<4D F736F F F696E74202D2082E682AD82A082E98FC689EF8E968D802E B8CDD8AB B83685D>

よくある指摘事項（２）

平成 27 年 3 月 19 日 定量法中の計算式の一例 表示量に対する ( 分子量 ) の量 (%) = 標準品の量 (mg) Q Ta /Q Sa 1 日量の平均質量 (mg)/ 試料の秤取量 ( mg) 100/1 日量の表示量 (mg) 錠剤, 分包散剤, 丸剤, カプセル剤のように 1 個で数えられるものにあっては, それぞれの質量偏差のために生ずるバラツキを補正し, 平均質量を知るため定量に必要とする量より多い試料をとる.

すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :

モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL

本品約2g を精密に量り、試験液に水900mLを用い、溶出試験法第2法により、毎分50回転で試験を行う

ベンフォチアミン 138.3mg/g ピリドキシン塩酸塩 100mg/g シアノコバラミン 1mg/g 散 Benfotiamine 138.3mg/g Pyridoxine Hydrochloride 100mg/g and Cyanocobalamin 1mg/g Powder 溶出性 6.10 本品約 0.5g を精密に量り, 試験液に水 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う.

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

スライド 1

安定性試験 加速試験 粉砕後の安定性試験 無包装状態の安定性試験 製造販売元 : サンド株式会社 a Novartis company モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 5mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド は通常の市場流通下において

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

このモックアップに示した内容 ( 申請者情報 処方及び個々の数値等 ) は すべて架空のものです 共通ヘッダ等の記載例 様式 様式の別を示す記号 :E01( 医薬品製造販売承認申請書 ) 提出先 提出先の別 :2( 都道府県 ) 提出年月日 : ( 平成 30 年 12 月 01 日 )

共通ヘッダ等の記載例 様式 様式の別を示す記号 :E01( 医薬品製造販売承認申請書 ) 提出先 提出先の別 :2( 都道府県 ) 提出年月日 :2301201( 平成 30 年 12 月 01 日 ) 提出者 業者コード :123456000 管理番号 :101 郵便番号 :111-1111 住所 : 東京都新宿区 町 1-1-1 法人名 : 新宿製薬株式会社 法人名ふりがな : しんじゅくせいやくかぶしきかいしゃ

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について ( 平成 19 年 9 月 28 日 ) ( 薬食発第 0928012 号 ) ( 各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 ) 日本薬局方外医薬品規格第三部については 平成 13 年 12 月 25 日付け医薬発第 1411 号厚生労働省医薬局長通知により定めたところであるが 今般 その一部を改正し 追加収載を行う溶出試験を別添のとおり取りまとめたので

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 * 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 * 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 * 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 初版 有効成分 ジフェニドール塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 後発医薬品 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ 5 ジフェニドール塩酸塩錠

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

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医薬品等知事承認審査のための 規格及び試験方法 に関するガイドブック - 軟カプセル剤 - 平成 19 年 3 月 静岡県健康福祉部生活衛生総室薬事室静岡県環境衛生科学研究所 本書の内容 〇このガイドブックは, 静岡県知事に医薬品製造販売承認申請される方の申請書作成業務に役立てていただくために作成しました. 〇軟カプセル剤をモデルとした 規格及び試験方法 に関することに限定しています. 〇このガイドブックの記載内容は,

PowerPoint プレゼンテーション

2017 年 2 月 8 日第 19 回医薬品品質フォーラムシンポジウム 規格及び試験方法の合理化 (1) リスクベースの合理化アプローチ 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 坂本知昭 本発表は演者の個人的見解を示すものです 現行の 規格及び試験方法 について 試験を適切に行うための情報が集約されたもの ( 試験者が操作をイメージ可能 ) 第三者でも適切な試験の実施が可能 ( 客観的情報を与える役割 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.9.29 第 2 版 (2017.7.7 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボース錠 50mg NS 日新製薬 ( 山形 ) 4 アカルボース錠 50mg YD 陽進堂 5 アカルボース錠

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

を加え,0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液で滴定 2.50 する.0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液の消費量は 0.2 ml 以下である ( 過酸化水素として 170 ppm 以下 ). (4) アルデヒド (ⅰ) ホルムアルデヒド標準液ホルムアルデヒド メタノール液のホルムアルデヒ

仮訳 プロピレングリコール Propylene Glycol C3H8O2:76.1 (RS)-Propane-1,2-diol [57-55-6] 本品は定量するとき, プロピレングリコール (C3H8O2) 99.7% 以上を含む. 性状本品は無色澄明の粘稠性のある液である. 本品は水, メタノール又はエタノール (95) と混和する. 本品は吸湿性である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法

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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

Microsoft Word - ‡e‡c.doc

医薬品等電子申請ソフトによる医療機器適合性調査申請書作成の手引き 厚生労働省医薬食品局から配布されている医薬品等電子申請ソフト (FD 申請ソフト ) を使用して 医療機器適合性調査申請を行うための手引きです FD 申請ソフトを使用することで申請書の作成および管理が容易となります ソフトは以下のホームページからダウンロードしてください なお インストールは 別途ホームページに掲載のマニュアルを参照してください

法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに

薬生薬審発 1201 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品 製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 29 年 12 月 1 日厚生労働省告示第 348 号をもって 日本薬局方の一部を改正する件 ( 第十七改正日本薬局方第一追補 以下 第一追補

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

2,3-ジメチルピラジンの食品添加物の指定に関する部会報告書（案）

資料 3 粗製海水塩化マグネシウム の分析調査結果について 1. 経緯平成 19 年 3 月 30 日に 食品 添加物等の規格基準の一部を改正する件 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 73 号 ) により 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年厚生省告示第 370 号 ) が改正され 既存添加物 粗製海水塩化マグネシウム ( 以下 にがり という ) について 新たに成分規格が設定された なお

ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の加速試験における安定性 保存条件 :40±1 75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月 保存形態 :PTP 包装 アルミニウム袋入り 乾燥剤入り 測定項目 規格値 イニシャル 6 ヵ月後 確 定性反応 赤橙色を呈する 認 試 289nm~293nmに吸収の

製品名 : ラベプラゾールナトリウム錠 10mg 20mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド 及びラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 保存条件保存期間保存形態 結果 温度 :40±1 湿度 :75±5%RH

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

(Microsoft PowerPoint - \202V\214\216\203Z\203~\203i\201[\216\221\227\277.pptx)

医薬品適合性調査申請及び医薬品承認申請の取扱い 医薬品適合性調査申請の取扱い 奈良県医療政策部薬務課 医薬品適合性調査の実施 (1) 製造販売承認申請 承認事項一変申請に係る調査 (2)5 年毎の定期調査 (3) 輸出用医薬品等の輸出届に伴う調査輸出 医薬品の製造開始後 5 年毎の定期調査 適合性調査申請は 輸出届を届出た医薬品等輸出業者が誰であるかに関わらず 当該医薬品等の製造をする製造業者が うこと

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外 の変化を認める 評価基準 外

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg アメル の 安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2013 年 3 月作成 FEX-D-5(1) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で

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大薬協発第 319 号平成 21 年 10 月 15 日 会 員殿 大阪医薬品協会品質委員会委員長小林弘兵衛 GMP 運用管理で行なえる製造方法等の変更に関する事例 ( アンケート ) 拝啓時下 ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚くお礼申し上げます さて 日薬連品質委員会より 別紙のアンケート依頼が発出されております 大阪医薬品協会の加盟会社各位におかれましては

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製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し

pdf エンドトキシン試験法

00-0909.pdf.0 エンドトキシン試験法 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 0 3 5 6 7 9 30 3 3 33 3 35 36 37 3 39 0 3 5 6 次のように改める. 本試験法は, 三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である. エンドトキシン試験法は, カブトガニ (Limulus polyphemus 又は Tachypleus tridentatus)

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

研究報告58巻通し.indd

25 高性能陰イオン分析カラム TSKgel SuperIC-Anion HR の特性とその応用 バイオサイエンス事業部開発部セパレーショングループ 佐藤真治多田芳光酒匂幸中谷茂 1. はじめにイオンクロマトグラフィー (IC) は 環境分析等の各種公定法に採用されている溶液試料中のイオン成分分析法であり 当社においてもハイスループット分析を特長とする高速イオンクロマトグラフィーシステム IC 2010

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で

ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 5 月作成 ZOL-D-7(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 10 7. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で

Regulations for Manufacturing Control and Quality Control of Ethical Extract Products in Kampo Medicine (Oriental Medicine) Formulations

シンポジウム 3 生薬資源の確保と持続的利用 ~ 甘草を取り巻く現状と今後の展望 ~ 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 袴塚高志 国立医薬品食品衛生研究所生薬部 日本生薬学会第 61 回年会福岡大学平成 26 年 9 月 14 日 講演概要 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 1. はじめにカンゾウの資源確保と持続的利用の必要性 2. 日本薬局方カンゾウの規格改正案 1 定量法改正

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外

レボフロキサシン錠 500mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2014 年 12 月改訂 LEV-D-19(3) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で

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第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

しょうゆの食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるしょうゆに適用する 2. 測定方法の概要 試料に水を加え 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.02 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費した硝酸銀溶液の量から塩化ナトリウム含有

しょうゆの食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるしょうゆに適用する 2. 測定方法の概要 試料に水を加え 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.02 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費した硝酸銀溶液の量から塩化ナトリウム含有量を算出する 3. 注意事項 (a) クロム酸カリウムを取り扱う際には 皮膚に付けたり粉塵を吸入しないようゴーグル型保護メガネ

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された

事務連絡 平成 24 年 3 月 19 日 日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器 IVD 工業会会長 欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長 殿 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 医療機器保険適用希望書の記載例等について 平素より 厚生労働行政にご協力いただきありがとうございます 医療機器保険適用希望書の提出に関連した通知として 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて ( 平成 24 年

HPLC UPLC JP UPLC システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析

JP システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析法は JP 法を基に開発されます また 一方では最新の技術を積極的に導入することによって 分析法の質を向上すると同時に効率性の向上

タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q 1-01 Q 1-10 事前確認簡易相談 Q 2-01 Q 2-25 平成 30 年 3 TF1 質疑応答その 1

タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q 1-01 Q 1-10 事前確認簡易相談 Q 2-01 Q 2-25 タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更 Q1-01 今回新たに追加された ついでの変更 について, 変申請 は軽微変更届出を う機会に変更しなかった場合はどうなるのか. タスクフォース 1 ( TF1 ) 質疑応答その 1 ついでの変更

６

地方委任一般用漢方製剤承認申請書チェックリスト このチェックリストは 大阪府知事に一般用医薬品の製造販売承認申請をされる方の製造販売承認申請書作成業務に役立てていただくために作成しました 疑問点等については 薬務課までお問い合わせください このチェックリストは 製造販売承認申請書を作成する際の記載漏れや単純な間違いを防ぐことを主たる目的として作成しています 別に掲載しています 規格及び試験方法の設定に関する資料

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

Microsoft PowerPoint - 1小嶋スライド.ppt

はじめに マスターファイル 原薬製造の外注化 委受託 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 小嶋茂雄 マスターファイル (MF) 制度の概要 MF 制度説明の講演会 (2006 年 3 月 ) のスライドから 平成 17 年 4 月施行の改正薬事法 承認 許可制度が製造承認をベースとしたものから販売承認をベースとしたものに抜本的に改められた. 承認申請書への製造方法の詳細な記載の義務付けと軽微変更届出システムの導入

<4D F736F F F696E74202D208E96914F92B28DB882CC8C8B89CA B61202E B8CDD8AB B83685D>

製造業許可更新に伴う事前調査の結果 平成 26 年 8 月医療政策部薬務課 1 本日の内容 1. 事前調査の結果概要 2. 指摘事項の具体例 ( 構造設備 ) 3. 指摘事項の具体例 ( 書面 ) 4. まとめ 2 1 1. 事前調査の結果概要 3 留意点 製造管理 品質管理は その製造所の製造製品 工程 規模 過去の経緯等によって様々である GMP 査察においては 製造管理 品質管理の状況をリスクベースで考慮し

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

ジ 4) には, 適合する公的溶出試験の種類が製品ごとに掲載されており, 参考とした. 対象とする製品のうち, 口腔内崩壊錠については公的溶出試験の設定がないため, 各々の医薬品製造販売承認書の規定に従って溶出試験を行った. 表 1 溶出規格 表示量 規定時間 溶出率 溶出性 a 5mg 30 分

後発医薬品の品質確保対策に係る医薬品溶出試験について (2009 年度 ) 伊藤純子 竹村悦子 大野金男 理化学課 要 旨 昨年度に続き, 厚生労働省が実施する医薬品等一斉監視指導の一環として, 後発医薬品の溶出試験を行った.2009 年度はアムロジピンベシル酸塩を有効成分として含有する製品を担当した. 先発医薬品を含む 39 製品のうち 36 製品については第十五改正日本薬局方及び日本薬局方外医薬品規格第三部に従って溶出試験を実施した.

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業 医療 薬学研究 薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験 ( 案 ) 等について ( 平成 16 年 4 月 12 日 ) ( 薬食審査発第 0412007 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 平成 12 年 7 月 14 日厚生省告示第 283 号 平成 12 年 10 月 17 日厚生省告示第 337 号 平成 13 年 4 月 9 日厚生省告示第 184

1. 局方全般に関する質問への回答 Q1. 生物薬品の標準品について一律に国際標準品を対照として JP 標準品を設定するのではなく 国際標準品又は国内標準品をそのまま使用することを認め 国際標準品が存在しない場合のみ JP 標準品を設定するようにできないか 例えば, 標準品の国際調和を進めることはで

関係者各位 平成 24 年 7 月 2 日 社団法人東京医薬品工業協会 平成 24 年 2 月開催の研修講演会 第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド の Q&A 集 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます さて 本年 2 月に開催しました研修講演会 第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド に皆様からお寄せいただきました質問につきまして ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課とも相談し

2 規格 試験方法 規格 試験方法 承認申請書の規格及び試験方法欄は 以前より何の規格及び試験方法か分るように 錠の規格及び試験方法 とタイトルを付していたが この試験名は 標題 とすることで構わないか 更に 局方品のように 日本薬局方による と簡略記載した場合の試験名は 日局 とすることで構わない

1 チェック機能 電子申請ソフトで入力できない文字もコピー貼り付けで入力でき ( 例 : 手数料欄の金額に, ) チェックをクリックしてもエラーが出ないため FD へ出力できたが 機構での受付時に FD 取り込みができないことがあった 電子申請ソフトのチェックで問題がなければ 機構での FD 取り込みもできるようなチェック機能にして欲しい 基本的に申請ソフトのチェックで問題なければ総合機構で受付可能です

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認

和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認申請医薬品軽変届出 : 法第 14 条第 10 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因

HbA1c 測定系について ~ 原理と特徴 ~ 一般社団法人日本臨床検査薬協会 技術運営委員会副委員長 安部正義 本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因 HPLC 法 HPLC 法原理 高速液体クロマトグラフィー 混合物の分析法の一つ 固体または液体の固定相 ( 吸着剤 ) 中で 液体または気体の移動相 ( 展開剤 ) に試料を加えて移動させ

パナテスト　ラットβ2マイクログロブリン

研究用試薬 2014 年 4 月作成 EIA 法ラット β 2 マイクログロブリン測定キット PRH111 パナテスト A シリーズラット β 2- マイクロク ロフ リン 1. はじめに β 2 - マイクログロブリンは, 血液, 尿, および体液中に存在し, ヒトでは腎糸球体障害, 自己免疫疾患, 悪性腫瘍, 肝疾患などによって血中濃度が変化するといわれています. また,β 2 - マイクログロブリンの尿中濃度は,

<4D F736F F F696E74202D208CB497BF8EF393FC8E8E8CB182C982A882AF82E946542D495282CC8A889770>

原料受入試験における FT-IR の活用 平成 21 年 6 月 25 日 大峰堂薬品工業株式会社高市製薬株式会社田村薬品工業株式会社 炬口等 織田知那乾謙一 中島康志 丸岡俊英 目的 原料受入試験は 一部試験省略が可能 外観及び確認試験は省略が不可 確認試験を FT-IR に代替可能か検討 検討会開催日 第 1 回 : 平成 20 年 4 月 16 日第 2 回 : 平成 20 年 5 月 27

2003

モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 12 月改訂 MOS-D-4(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で

Chromatography Stage 4 案の趣旨等について 平成 29 年 7 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課 今般 Chromatography に関する日米欧三薬局方国際調和案 (Stage 4 案 ) のご意見募集を開始するにあたり 本国際調和案の作成の背

Chromatography Stage 4 案の趣旨等について 平成 29 年 7 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課 今般 Chromatography に関する日米欧三薬局方国際調和案 (Stage 4 案 ) のご意見募集を開始するにあたり 本国際調和案の作成の背景等についてご紹介することといたしました 何卒 ご理解いただきますとともに 今後も日本薬局方の国際調和に対してご協力いただきますよう

通知（一括更新手続き）

薬食審査発 0330 第 6 号 平成 27 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて 化粧品製造販売届書の取扱いについては 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について ( 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331015

2003

モサプリドクエン酸塩錠 5mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 12 月改訂 MOS-D-5(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

日本食品成分表分析マニュアル第4章

第 4 章 アミノ酸 34 一般のアミノ酸 *, ヒドロキシプロリン及びアンモニア * イソロイシン, ロイシン, リシン ( リジン ), フェニルアラニン, チロシン, トレオニン ( スレオニン ), バリン, ヒ スチジン, アルギニン, アラニン, アスパラギン酸 ( 注 1), グルタミン酸 ( 注 1), グリシン, プロリン, セリン 34 1. カラムクロマトグラフ法 適用食品全般に用いる

37 シロスタゾールOD 錠 50mg ケミファ 日本薬品工業 38 シロスタゾールOD 錠 50mg JG ダイト 39 シロスタゾールOD 錠 50mg マイラン マイラン製薬 40 シロスタゾールOD 錠 50mg トーワ 東和薬品 41 シロスタゾールOD 錠 50mg ツルハラ 鶴原製薬

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 シロスタゾール 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 シロシナミン錠 50mg サンド 後発医薬品 2 ホルダゾール錠 50 武田テバ薬品 3 シロスタゾール錠 50mg マイラン マイラン製薬 4 コートリズム錠 50mg 寿製薬 5 シロスタゾール錠 50mg JG 日本ジェネリック

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

IC-PC法による大気粉じん中の六価クロム化合物の測定

Application Note IC-PC No.IC178 IC-PC 217 3 IC-PC ph IC-PC EPA 1-5.8 ng/m 3 11.8 ng/m 3 WHO.25 ng/m 3 11.25 ng/m 3 IC-PC.1 g/l. g/l 1 1 IC-PC EPA 1-5 WHO IC-PC M s ng/m 3 C = C 1/1 ng/m 3 ( M s M b ) x

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric ass

生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric assay, IRMA) 法による血清中のレニンを定量を通して 今日用いられている種々のインビトロ検査法の原理並びに両者の違い等を理解する

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとりまとめましたので 御了知の上 貴管下関係業 者に対して周知願います なお 本通知の写しを別記関係団体宛て送付することとしています

ウスターソース類の食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるウスターソース類及びその周辺製品に適用する 2. 測定方法の概要試料に水を加え ろ過した後 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.1 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費

ウスターソース類の食塩分測定方法 ( モール法 ) 手順書 1. 適用範囲 この手順書は 日本農林規格に定めるウスターソース類及びその周辺製品に適用する 2. 測定方法の概要試料に水を加え ろ過した後 指示薬としてクロム酸カリウム溶液を加え 0.1 mol/l 硝酸銀溶液で滴定し 滴定終点までに消費した硝酸銀溶液の量から塩化ナトリウム含有量を算出する 3. 注意事項 (a) クロム酸カリウムを取り扱う際には

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

102 乙字湯エキス. 医薬品各条の部乙字湯エキスの条基原の項, の項 (4) の目及びの項 (3) の目を次のように改める. 乙字湯エキス 本品は定量するとき, 製法の項に規定した分量で製したエキス当たり, サイコサポニンb2 1.2 ~ 4.8 mg, バイカリン (C21H18O11:446.

黄連解毒湯エキス 101. 医薬品各条 ( 生薬等 ) 改正事項 医薬品各条の部アマチャ末の条の項を次のように改める. アマチャ末 本品 1.0 gにメタノール10 mlを加えて10 分間振り混ぜた後, 遠心分離し, 上澄液を試料溶液とする. 別に薄層クロマトグラフィー用アマチャジヒドロイソクマリン2 mg をメタノール1 mlに溶かし, 標準溶液とする. これらの液につき, 薄層クロマトグラフィー

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 9 6 号 以下 改正法 という ) の施行及び改正法による改正後の薬事法

オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 g クエン酸ナトリウム水和物 クエン酸水和物 ph 調節

263 170 263 配合変化表 2018 年 11 月作成 オキサゾリジノン系合成抗菌剤 リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 製造販売元 : オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 13.702g クエン酸ナトリウム水和物

Taro-試験法新旧

食品に残留する農薬 飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について ( 別添 ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 目次 現行 目次 第 3 章 個別試験法 第 3 章 個別試験法 ジヒドロストレプトマイシン ストレプトマイシン スペクチノ ジヒドロストレプトマイシン ストレプトマイシン スペクチノ マイシン マイシン及びネオマイシン試験法 ( 畜水産物 ) 及びネオマイシン試験法 (

JAJP

自動前処理によるオリーブオイル中の脂肪酸メチルエステル (FAME) の測定 アプリケーションノート 食品テスト 著者 Ramon Hernandez and Pablo Castillo Lab de Microbiologia de Andaluza Instrumentatcion in Spain Enrique Longueira and Jose Pineda Laboratorio Químico

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都道府県各保健所設置市特別区 食品衛生担当課御中 事務連絡平成 22 年 11 月 11 日 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課監視安全課 フタル酸エステルの規格基準の取扱いに関する Q&A について フタル酸エステル類に係る規格基準の取扱いについては 平成 15 年 6 月 3 日付け厚生労働省医薬局食品保健部基準課事務連絡 フタル酸エステル類を含有するポリ塩化ビニルを主成分とする合成樹脂に関する使用規制

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

Title

Quality by Design (QbD) アプローチ - リアルタイムリリース試験 (RTRT) の事例 - MSD 株式会社 CMC 薬事グループ 真野栄一 11-Apr-2012 1 本日の内容 1. MSD 錠のQuality by Design (QbD) アプローチ概要 2. MSD 錠のリアルタイムリリース試験 (RTRT) 3. 今後のQbD 4. 今後の課題 5. 原薬のQbD

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品

HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定

2-3 分析方法と測定条件ソルビン酸 デヒドロ酢酸の分析は 衛生試験法注解 1) 食品中の食品添加物分析法 2) を参考にして行った 分析方法を図 1 測定条件を表 3に示す 混合群試料 表示群試料について 3 併行で分析し その平均値を結果とした 試料 20g 塩化ナトリウム 60g 水 150m

札幌市衛研年報 40, 69-76 (2013) 2012 年度 食品添加物一日摂取量調査 ソルビン酸 デヒドロ酢酸 測定結果 滝川香織畠山久史牧里江宮本啓二宮田淳 1. 緒言マーケットバスケット方式による 食品添加物一日摂取量調査 は 日本人が日常の食生活を通して摂取する食品添加物の量を推定するため 厚生労働省が中心となり 1982 年から継続的に行われている 当所は調査開始時から本事業に参加し

2009年度業績発表会（南陽）

高速イオンクロマトグラフィーによる ボイラ水中のイオン成分分析 のご紹介 東ソー株式会社 バイオサイエンス事業部 JASIS 217 新技術説明会 (217.9.8) rev.1 1. ボイラ水分析について ボイラ水の水質管理 ボイラ : 高圧蒸気の発生装置であり 工場, ビル, 病院など幅広い産業分野でユーティリティ源として利用されている 安全かつ効率的な運転には 日常の水質管理, ブロー管理が必須

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USP で規定された範囲内で高速化された HPLC 分析 Agilent 1200 シリーズ Rapid Resolution LC システムを用いたプラバスタチンナトリウムの USP 純度試験の事例研究 アプリケーション 製造 QA/QC 著者 Syed Lateef Agilent Technologies Bangalore, India 概要 最近改訂された米国薬局方 (USP) の General

５、ロット付番

購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価

00 事務連絡案

事務連絡 平成 30 年 10 月 30 日 都道府県知事 各保健所設置市 特別区 衛生検査所業務担当部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医政局地域医療計画課 医療関連サービス室 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について 医療法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 57 号 以下 改正法 という ) の一部の規定が平成 30 年 12 月 1 日に施行されることに伴い

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

豚丹毒 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 23 年 2 月 8 日 ( 告示第 358 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した豚丹毒菌の培養菌液を不活化し アルミニウムゲルアジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 名称豚丹

豚丹毒 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 23 年 2 月 8 日 ( 告示第 358 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した豚丹毒菌の培養菌液を不活化し アルミニウムゲルアジュバントを添加したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 2.1.1 名称豚丹毒菌多摩 96 株 ( 血清型 2 型 ) 又はこれと同等と認められた株 2.1.2 性状感受性豚に接種すると

(Microsoft Word - \230a\225\266IChO46-Preparatory_Q36_\211\374\202Q_.doc)

問題 36. 鉄 (Ⅲ) イオンとサリチルサリチル酸の錯形成 (20140304 修正 : ピンク色の部分 ) 1. 序論この簡単な実験では 水溶液中での鉄 (Ⅲ) イオンとサリチル酸の錯形成を検討する その錯体の実験式が求められ その安定度定数を見積もることができる 鉄 (Ⅲ) イオンとサリチル酸 H 2 Sal からなる安定な錯体はいくつか知られている それらの構造と組成はpHにより異なる 酸性溶液では紫色の錯体が生成する

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

土壌溶出量試験（簡易分析）

土壌中の重金属等の 簡易 迅速分析法 標準作業手順書 * 技術名 : 吸光光度法による重金属等のオンサイト 簡易分析法 ( 超音波による前処理 ) 使用可能な分析項目 : 溶出量 : 六価クロム ふっ素 ほう素 含有量 : 六価クロム ふっ素 ほう素 実証試験者 : * 本手順書は実証試験者が作成したものである なお 使用可能な技術及び分析項目等の記載部分を抜粋して掲載した 1. 適用範囲この標準作業手順書は

ポリソルベート 80

1/5 HIRANUMA APPLICATION DATA 水分データ シリーズデータ No 11 14/9/30 水分 1. 測定の概要 医薬品 逆滴定ポリソルベート 80 シリーズでは カールフィッシャー容量滴定法を採用しています 容量滴定法では 試料中の 水とカールフィッシャー試薬を反応させ 試薬中のヨウ素の消費量をもとに水分量を求めます H2O + I2 + SO2 + 3RN + CH3OH

p

2016.9.1 p23-25 80 4 6 29 1 3 3 1 2 3 3 40 30 20 10 0 -- PIO-NET 54 4 282-289 2013 PIONET) BMJ Open. 5(11):e009038 2015 Highly probable, 9% probable, 28%, 22% Highly possible, 32% Possible, 9%,

<4D F736F F F696E74202D C8E90BB96F2835A837E B A838C E B8CDD8AB B83685D>

コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること