治験審査委員会議事録

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平成 30 年度第 1 回治験審査委員会議事記録 開催日 平成 30 年 5 月 17 日 ( 木 ) 開催場所 東棟会議室 4 開催時間 16:05~17:35 出席委員 宮村耕一 錦見尚道 湯浅典博 佐井紹徳 渡邊紀久子 渡辺徹 水野恵司 藤井よね子 菅内美都 欠席委員 幹事 : 臨床研究 治験支援センター横山稔厚 1. 新規治験申請 No 治験薬名依頼者名責任医師名予定症例治験段階 PCI-32765

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席

第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ

第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ子 松本恵美子 山田尚之議題 1. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K

No.6 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象 とした CC-5013( レナリドミド ) の第 3 審議内容 : 安全性報告および治験実施状況報告に関して 治験継続の妥当性が審議された No.7 アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とす

平成 30 年度第 6 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 10 月 18 日 ( 木 ) 15:30 ~ 16:00 場所 : 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室 出席者 : 鵜飼克明 ( 委員長 ) 篠崎 毅 ( 副委員長 ) 上之原 広司 江面正幸 手島 伸 鈴木 靖士 木村憲治 後藤 達也 遠藤 和美 青山満理子 菅原 幸子 多田 恭子 長澤良相 坂田

平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤

平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する

平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼

平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼児 出席委員 髙橋尚人 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない 議題及びを含む主な議論の概要

令和元年度第 2 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 令和元年 5 月 21 日 ( 火 )14:00~15:20 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 双川歳昌 田原真

令和元年度第 2 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 令和元年 5 月 21 日 ( 火 )14:00~15:20 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 双川歳昌 田原真 出席委員 理 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない

議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI

平成 25 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 10 月 3 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 山崎勝康 鈴木理久 杉田豊 可知茂男 副会場 : 大橋知世

040830議事録

第 7 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 11 月 15 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~16 時 25 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 欠席 宮田篤郎 欠席 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,

451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし

平成 25 年度第 6 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 9 月 5 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 白井直人 鈴木理久 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男 副会場 : 平川聡史 坂口孝宣

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 2 月 21 日 ( 火曜日 )16 時 12 分から 16 時 59 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 毛戸彰 真名子佐喜子 境一成 関成人 廣瀬禎子 高橋富美 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症

平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要

平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 6 月 6 日 ( 火曜日 )16 時 03 分から 16 時 52 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 真名子佐喜子 林信至 本松重盛 関成人 境一成 廣瀬禎子 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした

040830議事録

第 6 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 10 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 欠席 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 宮田篤郎 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 欠席 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,

平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部

平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点

審議事項 安全性情報 当該治験薬で発生した重篤な有害事象(6 施設からの審議依頼による ) 治験安全性最新報告概要(6 施設 ) 議題 2 成分記号 LY 開発相第 Ⅲ 相 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験日

平成 30 年度第 5 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 8 月 21 日 ( 火 )14:00~15:59 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない

平成 30 年度第 8 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 樅山 村元 安原 岡田 豊岡 近藤 粟屋 矢後 加藤

平成 30 年度第 8 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 樅山 村元 安原 岡田 豊岡 近藤 粟屋 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による

第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 : 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 16:00~16:30 開催場所 : 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 : ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾

第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 1600~1630 開催場所 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾 田中岩田 植村 ( 院外委員 ) 鵜飼 松岡 李 審議事項 議題 1 新規治験に関する審査なし 議題 2 実施中治験の変更申請に関する審査変更申請に基づき

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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)

院長

大垣市民病院治験審査委員会議事概要 会議名 開催年月日 治験審査委員会 平成 30 年 10 月 25 日 ( 木曜日 ) 17 時 10 分から 18 時 10 分まで 開催場所 2 病棟 1 階会議室 委員長坪井英之印 出席者名 ( ) 坪井英之 ( ) 谷川誠 ( ) 横山幸房 ( ) 森島逸郎 ( ) 白木晶 ( ) 吉村知哲 ( ) 木村美智男 ( ) 橋本智子 ( ) 鹿野由美子 ( )

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 27 年 11 月 10 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~13:55 出席委員 : 大谷浩一, 加藤丈夫, 今田恒夫, 齋藤貴史, 白石正, 那須景子, 藤田稔, 中野正昭, 菅原幹夫, 清野義信 委員長より, 平成 27 年 10 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた

Microsoft Word - ４月議事録概要

平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議

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平成 25 年 2 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 ME2080 の Dravet 症候群患者を対象とした一般臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) (Protocol No:STP-1) 被験薬 :ME2080(Stiripentol)

平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中

平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中山昌明 岡田達也 竹石恭知 鳥羽衛 五十嵐宏治 尾形瑞子 羽田良子 町野紳 高野保夫 白石昌子 受入審議

平成 30 年度第 9 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 30 年 12 月 26 日 ( 水 ) 議題 1 15:30~16:30 福島県立医科大学附属病院先端臨床研究センター棟 2 階会議室 鈴木弘

平成 30 年度第 9 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 30 年 12 月 26 日 ( 水 ) 15:30~16:30 福島県立医科大学附属病院先端臨床研究センター棟 2 階会議室 鈴木弘行 挾間章博 下村健寿 池添隆之 三浦至 藤野美都子 岡田達也 牧野恵子 吉田詠子 菅井敏美 初澤喜子 ( 変更審査

8 武田薬品工業株式会社依頼による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002 の第 3 9 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 10 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 11 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 12 ヤン

平成 30 年度第 4 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 7 月 17 日 ( 火 ) 17:35~19:10 開催場所 : NTT 東日本関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 岡田 近藤 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-

開催日時開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 26 年度第 12 回島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 会議記録の概要 平成 27 年 3 月 11 日 ( 木 ) 17 時 30 分 ~18 時 45 分島根大学医学部本部棟 4 階第二会議室 直良浩司 村川洋子 和田孝一郎 長井篤 石井邦彦 林元之 高木勇次 田中順 新規治験の審議 議題 1. バイエル薬品株式会社の依頼による血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性

治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク

平成 28 年度第 1 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 4 月 7 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男副会場 : 平川聡史

2018 年 1 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 1 月 15 日 ( 月 ) 16 時 00 分 ~ 16 時 30 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 松岡孝 二宮伸介 佐野薫 横山俊秀 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二

2018 年 1 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 1 月 15 日 ( 月 ) 16 時 00 分 ~ 16 時 30 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 松岡孝 二宮伸介 佐野薫 横山俊秀 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二 ( 非専門委員 ) 塩飽操吾( 非専門委員 ) 梶谷浩一 ( 外部委員 ) 奥野健次( 外部委員 )

Microsoft Word - 薬物治験の記録の概要平成30年10月

平成 30 年度第 6 回薬物治験審査委員会記録の概要 開催日時 : 平成 30 年 10 月 23 日午後 5 時 00 分 ~6 時 40 分開催場所 : 東京慈恵会医科大学附属病院中央棟 8 階第 1 2 会議室出席委員 : 堀誠治 敷島敬悟 天野克之 清田浩 中田浩二 鴻信義 延山嘉眞 川久保孝 加藤里香 八木智子 江原吉博 笹川展幸 新規治験審議事項 審議 1.MSD 株式会社の依頼による治療性抗生

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席者 平成 25 年 8 月 23 日 ( 金 ) 15:00~17:15 独立行政法人国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 独立行政法人国立がん研究センター柏キャンパス臨床開発センター 1 階 (

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席者 平成 25 年 8 月 23 日 ( 金 ) 15:00~17:15 独立行政法人国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 独立行政法人国立がん研究センター柏キャンパス臨床開発センター 1 階 (TV 会議 ) 島田安博 ( 委員長 ) 山田哲司 ( 副委員長代行 ) 大森勇一 神里彩子 金光幸秀

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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり

IRB記録概要

IRB の会議の記録概要富士重工業健康保険組合太田記念病院治験審査委員会記録概要開催日時 2014 年 4 月 9 日 ( 水 ) 8 時 00 分 ~ 8 時 30 分開催場所太田記念病院 4A 会議室小林延行 松本晶平 神徳純一 福庭一人 杉浦ひろみ 山﨑秀久 出席委員名荒井良明 野口和彦 三宅保寛 山藤満 ( 以上 10 名 ) 議題及び審議 審議事項 結果を含む主 議題 1 ( 自主研究 :

Microsoft Word - 会議の記録の概要1904.doc

大阪医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2019 年 4 月 15 日 ( 月 )16:00~17:30 大阪医科大学第 2 会議室佐浦隆一 高井真司 荒若繁樹 米田博 朝日通雄 松村洋子 増田大介 新田雅彦 松尾純子 松上美由紀 小林豊英 中川一成 正木義朗 岡田弘司 飯島暢 園部健一 審議事項 新規治験 1) ct1~3n0m0

(Microsoft Word - H2511\(H25\224N\223x\221\34611\211\361IRB\213c\216\226\230^\212T\227v\201j)

平成 25 年度第 11 回愛知医科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 26 年 2 月 4 日 ( 火 )16:00~17:00 場所愛知医科大学 702 会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 三輪啓志 松浦克彦 黒神聰 野々垣常正 葛谷孝文 高橋誠二 加藤真一 佐々木誠人 丹羽淳一 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. V501 第 Ⅲ 相試験 (MSD-

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

平成 28 年 9 月名古屋医療センター治験審査委員会の議事概要 開催日時 : 平成 28 年 9 月 7 日 ( 水 ) 午後 3 時 ~ 午後時 3 時 40 分開催場所 : 名古屋医療センター外来管理治療棟 4 階第 2 会議室出席者 : 松本修一 永井宏和 石田勢津子 下山理史村瀨孝司 服部

平成 28 年 9 月名古屋医療センター治験審査委員会の議事概要 開催日時 : 平成 28 年 9 月 7 日 ( 水 ) 午後 3 時 ~ 午後時 3 時 40 分開催場所 : 名古屋医療センター外来管理治療棟 4 階第 2 会議室出席者 : 松本修一 永井宏和 石田勢津子 下山理史村瀨孝司 服部千鶴 前田尚子 木村恭祐山田悦子 村上和代 齋藤俊樹 審議事項 [ 継続審査 ] 議題 : 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

平成 30 年度第 4 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 7 月 12 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名梅村和夫 安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 鈴木

平成 30 年度第 4 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 7 月 12 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名梅村和夫 安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男議題及び審議 治験の新規審議 結果を含む主議題 1. 協和発酵キリン の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としな議論の概要た

平成 30 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 10 月 4 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保 内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 可知茂男議題

平成 30 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 10 月 4 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保 内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 可知茂男議題及び審議 治験の新規審議 結果を含む主議題 1. レオファーマ の依頼による過去の tralokinumab

開催日時開催場所 出席委員 議題および審議結果を含む主な議論の概要 平成 31 年 3 月 13 日 ( 水 )15:30~15:50 国立病院機構熊本医療センター研修センター研修室 3 清川哲志 日高道弘 渡邉健次郎 境健爾 菊川浩明 泉早苗 樋口和宏 前田光一郎 安藤隆幸 中川義浩 江角誠 鶴﨑

開催日時開催場所 出席委員 議題および審議結果を含む主な議論の概要 平成 31 年 3 月 13 日 ( 水 )15:30~15:50 国立病院機構熊本医療センター研修センター研修室 3 清川哲志 日高道弘 渡邉健次郎 境健爾 菊川浩明 泉早苗 樋口和宏 前田光一郎 安藤隆幸 中川義浩 江角誠 鶴﨑泰史 福岡郁子 山口恵美 審議事項 議題 1. 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ

平成27年度 第3回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録（概要）

平成 27 年度第 3 回堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録 ( 概要 ) 開催日時 平成 27 年 9 月 1 日 ( 火 ) 16:30~17:15 開催場所 堺市立総合医療センター治験推進室 出席委員名 北村信次 石坂敏彦 柴野賢 中島義和 神垣俊二 棟方哲 油谷健司 金山千明 澤野純子 坪井雅樹 富岡光夫 八野芳已 審議事項 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠

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Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

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(1) ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児心不全患者を対象とした LCZ696 の第 Ⅲ 相長期投与試験 治験依頼者 : ノバルティスファーマ株式会社, 開発の相 : 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験, 対象疾患名 : 慢性心不全, 治験薬名 :LCZ696 - の実施について 審査内容 ( 概要 ) ( 実施の適否 : 対象医療機関 1 施設 ) 試験デザイン 治験薬の安全性等について確認し 審議を行った

2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司

2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司会治験責任医師 治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない 治験審査委員会委員

平成 28 年度第 9 回国立病院機構本部中央治験審査委員会会議記録 ( 概要 ) 日時 : 平成 28 年 12 月 13 日 ( 火 ) 14 時 00 分 ~17 時 00 分 場所 : 国立病院機構本部 4 階第 1 会議室 出席者 : 岩田敏 石川洋一 岡野睦 上條敏夫 小山一乘 志摩園子

(1) 大塚製薬の依頼による, 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第 Ⅲ 相試験 治験依頼者 : 大塚製薬株式会社 開発の相 : 第 Ⅲ 相試験 対象疾患名 : 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 (SIADH) における低ナトリウム血症 治験薬名 : トルバプタン (OPC-41061) - の実施について 審査内容 ( 概要 ) ( 実施の適否 :

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

第345回 治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年10月15日）

第 345 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 10 月 15 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した

2018 年 4 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 4 月 16 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~ 17 時 15 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 二宮伸介 佐野薫 亀井信二 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二 ( 非

2018 年 4 月度倉敷中央病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 4 月 16 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~ 17 時 15 分開催場所 : 院内第 5 会議室出席者 : 後藤剛 松下睦 上田恭典 二宮伸介 佐野薫 亀井信二 髙栁和伸 後藤溶子 武永省二 ( 非専門委員 ) 塩飽操吾( 非専門委員 ) 梶谷浩一 ( 外部委員 ) 奥野健次( 外部委員 ) [ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療の慢性移植これまでに得られている非臨床試験成績

モニタリング計画書・報告書

0 ... 2... 2... 2... 3 4.1.... 3 4.1.1.... 3 4.1.2.... 4 4.1.3.... 4 4.1.4.... 5 4.2.... 5 4.3.... 6 4.4.... 6... 6 5.1.... 6 5.1.1.... 7 5.1.2.... 8 5.1.3.... 9 5.1.4.... 9 5.2.... 15 5.2.1.... 15 5.2.2....

慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書

平成 23 年度第 8 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 23 年 12 月 26 日 ( 月 )18:00~18:45 開 催 場 所 管理棟会議室 清水 徹男 大西 洋英 伊藤 宏 眞鍋 求 吉冨 健志 三浦 昌朋 出 席 委 員 名 岩田 吉弘 紺野 祐 秋葉 宇一 高橋 直人 ( 土谷 順彦 佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席 ) 欠 席 委

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2012 年 12 月 11 日 アステラス製薬 : 第 54 回米国血液学会 (ASH) にて再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブの第 Ⅱ 相試験の結果を発表再発 / 治療抵抗性の急性骨髄性白血病に対する FLT3 を標的とした単剤療法において高い活性を確認単剤療法および他剤との併用療法を評価する追加の第 I 相および第 II 相試験を実施中 アステラス製薬株式会社 (

第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明

開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明 山田明 佐藤喜宣 角田透 森俊幸 出席委員名永井茂 大場道子 小河百合子 黒田雅夫 高戸谷繁通 中竹俊彦 萩原玉味議題及び審議 前回議事録の確認 結果を含む主前回議事録要旨及び会議の記録の概要の確認がなされ 了承された な議論の概要 治験実施状況の確認

糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12

症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を

平成 26 年度第 4 回大分大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 26 年 7 月 8 日 ( 火 )16:00~17:43 大分大学医学部附属病院病院第一会議室白尾委員長 村上副委員長 小手川委員 時松委員 津村委員 大戸委員 石崎委員 寺町委員 定金委員 大嶋委員 (~17:30) 松下委員 小嶋委員 廣田委員 議題及び審議結果を含む主な議論の概要

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

平成 30 年度第 9 回治験審査委員会議事概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題 1 平成 31 年 2 月 28 日 ( 木 ) 16 :05 ~ 16 : 59 国立研究開発法人国立成育医療研究センター病院棟 12F 特別会議室 1 左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 菊地晃 池田良彦

平成 30 年度第 9 回治験審査委員会議事概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題 1 平成 31 年 2 月 28 日 ( 木 ) 16 :05 ~ 16 : 59 国立研究開発法人国立成育医療研究センター病院棟 12F 特別会議室 1 左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 菊地晃 池田良彦 佐々木孝之 議題及びを含む主な議論の概要 議題 2 原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

京都府立医科大学附属病院

治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費

議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること

第 98 回埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 28 年 8 月 31 日 ( 水 )17:15~18:20 開催場所埼玉医科大学国際医療センター管理棟 3 階大会議室出席藤原恵一 大崎昭彦 小林国彦 西川亮 畝川芳彦 岩永史郎 麻生範雄 神山信也 委員名渡邊温子 真壁秀樹 土屋儀志子 河原和弘 山田克 五十嵐京 石井正幸議題及び審議 審議事項 結果を含む主議題

平成 30 年度第 8 回治験審査委員会議事概要 開催日時平成 31 年 1 月 17 日 ( 木 ) 16 :01 ~ 17 : 08 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2F 会議室 21 出席委員名左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 石倉健司 廣部兼児 菊地晃 池田良彦

平成 30 年度第 8 回治験審査委員会議事概要 開催日時平成 31 年 1 月 17 日 ( 木 ) 16 :01 ~ 17 : 08 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2F 会議室 21 出席委員名左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 石倉健司 廣部兼児 菊地晃 池田良彦 伊吹友秀議題及びを含む主な議論の概要議題 1 セイブル錠の小児糖尿病患者に対する製造販売後臨床試験

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アボネックス 筋注用シリンジ ( インターフェロン β-1a) 第 2 部 CTD 概要 ジェンザイム ジャパン株式会社 目次 2.7.6.1 個々の試験の一覧... 1 2.7.6.2 個々の試験の概要 2.7.6.2.1 試験 C90-042 の概要外国人健康志願者における IFNβ-1a(XG90xx) の用量漸増試験 ( 試験報告書 5.3.1.1-1)... 7 2.7.6.2.2 試験

整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ

平成 29 年度第 1 回大分大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 29 年 4 月 11 日 ( 火 )16:00~17:18 大分大学医学部附属病院病院第一会議室白尾委員長 上村副委員長 安東委員 (16:06~) 糸永委員 伊東委員 冨永委員 石崎委員 杉田委員 今井委員 二宮委員 大嶋委員 織原委員 工藤委員 小嶋委員 廣田委員 議題及び審議結果を含む主な議論の概要

公開概要 月

G305-1 グラクソ スミスクライン株式会社の依頼による HIV- 1 感染患者を対象とした Cabotegravir 及び Rilpivirine 併用第 III 相試験 ( 治験依頼書 ( 西暦 2016.09.20 付書式 3)) 修正の上で承認 説明文書の解りにくい部分を修正する M252-4 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第 2 相試験 ( 治験依頼書 ( 西暦 2016.09.20

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 9 月 4 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~14:20 出席委員 : 大谷浩一, 石澤賢一, 貞弘光章, 石井邦明, 今田恒夫, 細谷順, 斉藤律子, 高橋良彰, 東海林守一, 清野義信 委員長より, 平成 30 年 7 月 3 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた

平成 26 年度第 9 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 26 年 12 月 22 日 ( 月 )18:00~18:35 開 催 場 所 管理棟会議室 出 席 委 員 名 吉冨健志 大西洋英 三浦昌朋 柴田健 秋葉宇一 井上幸彦 高橋直人 ( 佐々木克也治験管理副センター長

平成 26 年度第 9 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 26 年 12 月 22 日 ( 月 )18:00~18:35 開 催 場 所 管理棟会議室 出 席 委 員 名 吉冨健志 大西洋英 三浦昌朋 柴田健 秋葉宇一 井上幸彦 高橋直人 ( 佐々木克也治験管理副センター長がオブザーバーとして出席 ) 欠 席 委 員 名 清水宏明 石川和夫 髙﨑裕治 ( 議題及び審議結果を含む主な議論の概要

（別添様式）

未承認薬 適応外薬要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会サノフィ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-3-19 成分名 ( 一般名 ) フルダラビンリン酸エステル 販売名フルダラ静注用 50mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬分類 ( 該当するもにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品

第309回 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 議事録概要

開催日時 :2018 年 10 月 24 日 ( 水 ) 15:30~16:10 開催場所 : 東海大学医学部付属病院 1 号館 2 階第 3 会議室出席委員 : 安藤潔 小林広幸 嶋澤るみ子 馬渕智生 横山健次 梁正淵 小森恵子 西野廣子 府川勝治 桑久保ひとみ ( 外部委員 ) 柑本美和 中島秀二 坂野日和議事進行 : 委員長 ( 但し 委員長が審議及び採決に参加できない場合は小林広幸副委員長が代行

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3

とおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 大西委員は当該診療科長であることから 審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :09003 医薬品等名:SKI-606( 一般名 :Bosutinib) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼によるフィラデ

平成 24 年度第 2 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 24 年 5 月 29 日 ( 火 )18:00~19:15 開 催 場 所 管理棟会議室 清水 徹男 大西 洋英 伊藤 宏 吉冨 健志 三浦 昌朋 岩田 吉弘 出 席 委 員 名 紺野 祐 秋葉 宇一 ( 佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席 ) 欠 席 委 員 名 眞鍋 求 寺境 光俊 高橋

平成 24 年度第 11 回治験薬等審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 25 年 3 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 委員長 武田泰生 印 委員 有馬直道 欠席 委員 佐藤友昭 欠席

平成 24 年度第 11 回治験薬等審査会会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 25 年 3 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 武田泰生 印 有馬直道 佐藤友昭 西尾善彦 野口和行 古川龍彦 松藤凡 安武博隆 上薗和郎 小湊博美 三好宣彰 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,

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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い

23- 治 -055 タルセハ 錠 25mg/100mg 間質性肺疾患特定使用成績調査中外製薬特定使用成績調査実施の妥当性について審議 23- 治 -056 エルフ ラット点滴静注液 50mg.100mg 結腸癌特定使用成績調査ヤクルト特定使用成績調査実施の妥当性について審議 変更申請の審査 治験薬

平成 23 年度第 6 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 : 平成 23 年 10 月 6 日 ( 木 ) 14:30-15:30 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 細井 谷脇 北脇 加藤 矢部 荒田 水本 岡田 野口 杉岡 石橋 [1] 治験に関わる審査 実施申請の審査 治験薬コード ( 治験薬名 ) 審議結果 23- 治 -049 TKI258

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1

医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている

( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能

治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています

このページでは 名古屋大学医学部附属病院において治験を実施する場合の手順を紹介しています ご不明な点がありましたら 臨床治験管理センターまでお問い合わせ下さい 治験責任医師の基本的な責務 治験責任医師は 治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う (GCP 第 45 条第 3 4 項 ) 治験責任医師は 治験依頼者と合意した治験実施計画書を遵守する (GCP 第 46 条第 1 項 ) 治験責任医師は

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会

開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 松村保広 ( 副委員 ) 池田公史 秋山千登世 大森勇一 岡野睦

Microsoft Word - 第206回会議の記録

2010 年 11 月治験審査委員会会議の記録の 開催日時 : 2010 年 11 月 17 日 ( 水 ) 16:00~17:15 開催場所 : 獨協医科大学越谷病院 第 4 会議室 委員名簿及び出欠 氏 名 職業資格及び所属 委員区分 出欠 委員長 春木 宏介 教授 臨床検査部 専門 副委員長 鈴木 利根 教授 眼科 専門 副委員長 玉野 正也 教授 消化器内科 専門 委員 竹林 晃三 准教授

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会　会議の記録の概要

第 109 回徳洲会グループ共同治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 2014 年 6 月 18 日 ( 水 ) 13:00~19:45 株式会社未来医療研究センター 4F 会議室小川一誠 出 吉村博之 出 加藤和彦 出 林裕造 出 平山篤志 出 高木美也子 出 田中徹 出 五十子敬子 出 加藤浩司 出 平山委員は実施の可否 (3)~(7) について出席 五十子委員は継続の可否

第346回 治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年11月12日）

第 346 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 11 月 12 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した

治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書

治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適

中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター

治験及び臨床研究における 有害事象対応マニュアル Ver 1.0 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター TEL : 059-231-5246 ( 内線 :5223 6530) FAX : 059-231-5247 目次 1. 有害事象の定義... 1 2. 重篤な有害事象の定義... 1 3. 予期しない重篤な有害事象の定義... 1 4. 有害事象発生時の対応 ( 全ての有害事象 )...

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 10 月 2 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~14:15 出席委員 : 大谷浩一, 石澤賢一, 貞弘光章, 石井邦明, 今田恒夫, 細谷順, 斉藤律子, 藤田稔, 山腰俊昭 東海林守一, 清野義信 委員長より, 平成 30 年 9 月 4 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた

(Microsoft Word - H2807\(H28\224N\223x\221\3464\211\361IRB\213c\216\226\230^\212T\227v\201j)

平成 28 年度第 4 回愛知医科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 7 月 5 日 ( 火 )16:15~17:45 場所愛知医科大学病院会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 高安正和 藪下廣光 佐々木誠人 松浦克彦 黒神聰 葛谷孝文 中條孝弘 山本健司 丹羽淳一 多羅尾陽子 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y

第347回 治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年12月10日）

第 347 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 12 月 10 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した 中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...

申請等の手引き

新規治験の手続きについて 治験に関する問い合わせ先臨床研究支援センター治験事務局 Tel:06-6692-1201 ( 内線 2024) 平日 9:00~17:00 新規治験を実施する場合は 医師へ問い合わせ前に必ず治験事務局へご連絡ください 本文中のはホームページ上の をご確認ください 手順書等は最新版をホームページに掲載しております 各自ダウンロードしてください

<4D F736F F F696E74202D20362E208EA18CB182F08EC08E7B82B782E988E397C38B408AD682C982A882AF82E997AF88D3935F2E B8CDD8AB B83685D>

治験を実施する医療機関における留意点 1 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 2. 医師主導治験での事例と留意事項 2 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 3 GCP 実地調査では 治験に関する記録から 治験が 被験者の人権 安全 福祉の向上を図り

平成 27 年度第 4 回名古屋市立病院臨床研究審査委員会議事録の概要 開催日時 開催場所 出席委員 平成 27 年 7 月 1 日 ( 水 )17 時 00 分から 20 時 00 分まで名古屋市立西部医療センター 2 階大ホール村上善正 村上勇 妹尾恭司 鈴村宏 六鹿浩 千草眞値代 山本靖子 加

平成 27 年度第 4 回名古屋市立病院臨床研究審査委員会議事録の概要 開催日時 開催場所 出席委員 平成 27 年 7 月 1 日 ( 水 )17 時 00 分から 20 時 00 分まで名古屋市立西部医療センター 2 階大ホール村上善正 村上勇 妹尾恭司 鈴村宏 六鹿浩 千草眞値代 山本靖子 加藤雅彦 杉原忠司 後藤宗理 馬路充江 1. 医薬品等に係る臨床研究 審議事項 1) 治験継続の適否の審査議題

医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務

必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書