(Microsoft Word - H2511\(H25\224N\223x\221\34611\211\361IRB\213c\216\226\230^\212T\227v\201j)
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- あけなお あくや
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1 平成 25 年度第 11 回愛知医科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 26 年 2 月 4 日 ( 火 )16:00~17:00 場所愛知医科大学 702 会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 三輪啓志 松浦克彦 黒神聰 野々垣常正 葛谷孝文 高橋誠二 加藤真一 佐々木誠人 丹羽淳一 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. V501 第 Ⅲ 相試験 (MSD- 感染症科 ) 治験責任医師からの治験の概要説明 現在までに得られている臨床成績の資料等に基づき 当院での治験実施の妥当性について審議した Ⅱ 治験の実施状況報告 契約内容 実施計画内容変更 継続について 1. 結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ対照 二重盲検試験 ( サノフィ- 臨床腫瘍センター ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( イレウス : 第 1 報 ) 及び 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象第 Ⅲ 相試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 3. ブリストル マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS ( アバタセプト ) の第 Ⅲ 相試験 ( フ リストル マイヤース - 腎臓 リウマチ膠原病内科 ) Administrative Letter の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性に
2 ついて審議した 4. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象寛解導入法における第 Ⅲ 相試験 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 5. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象維持療法における第 Ⅲ 相試験 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象第 Ⅲ 相多施設共同非盲検試験 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 7. CT-P13 第 Ⅰ/Ⅱ 相臨床試験の継続投与試験 ( 日本化薬 - 腎臓 リウマチ膠原病内科 ) 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 8. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 同意説明文書 治験契約に伴う使用貸借契約書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 9. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 治験契約に伴う使用貸借契約書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した
3 10. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非盲検継続投与試験 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 治験契約に伴う使用貸借契約書の変更 目標症例数追加について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 11. D9421-C 活動期クローン病患者対象第 Ⅲ 相試験 ( アストラセ ネカ- 消化器内科 ) 治験分担医師の職名変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 12. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験 ( 大日本住友製薬 - 消化器内科 ) 治験薬概要書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 13. KRP-203 探索的試験 第 Ⅱ 相 ( 杏林製薬 - 消化器内科 ) 治験薬概要書 治験実施計画書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 14. OPC 統合失調症患者対象第 Ⅱ/Ⅲ 相用量検討試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 同意説明文書 治験薬概要書の変更 被検者の募集の手順に関する資料について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 15. OPC 統合失調症患者対象第 Ⅲ 相長期投与試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 治験薬概要書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 16. 日本人の MRSA 感染症 ( 皮膚 軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症 ) 患者における BAY の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同 前向き 実薬対照 無作為化 非盲検比較試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 治験実施計画書 同意説明文書の変更について説明があり 治験実施の継続の妥
4 当性について審議した 17. M の第 Ⅱ 相臨床試験 ( マルホ- 皮膚科 ) デジタル発汗計提供の覚書について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 18. Xpert C.difficile システムのクロストリジウム ディフィシル毒素遺伝子及び 027 菌株検出能臨床評価 ( セフィエト 合同会社 - 感染症科 ) 治験の実施状況についての説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した Ⅲ 新たな安全性情報の入手による継続について 1. 結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ対照 二重盲検試験 ( サノフィ- 臨床腫瘍センター ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象第 Ⅲ 相試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 3. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象とした BMS の第 Ⅲ 相試験 ( ファイサ ー - 血管外科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 4. ブリストル マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS ( アバタセプト ) の第 Ⅲ 相試験 ( フ リストル マイヤース - 腎臓 リウマチ膠原病内科 )
5 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性につ いて審議した 5. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象寛解導入法における第 Ⅲ 相試験 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象維持療法における第 Ⅲ 相試験 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 7. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象第 Ⅲ 相多施設共同非盲検試験 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 8. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 海外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 9. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非活動性 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 海外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 10. アダリムマブ ( 非感染性ぶどう膜炎 ( 非盲検継続投与試験 ))( アッウ ィ- 眼科 ) 海外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した
6 11. D9421-C 活動期クローン病患者対象第 Ⅲ 相試験 ( アストラセ ネカ- 消化器内科 ) 国内外で発生した重篤な副作用 及び研究報告について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 12. 杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 の第 Ⅲ 相試験 ( 杏林製薬 - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 13. COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験 ( 第 Ⅲ 相 ) ( 杏林製薬 - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 14. KRP-203 探索的試験 第 Ⅱ 相 ( 杏林製薬 - 消化器内科 ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 15. C.difficile 感染症患者を対象とした MK-3415A の第 Ⅲ 相試験 (MSD- 感染症科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 16. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 17. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相継続長期投 与試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 )
7 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性につ いて審議した 18. OPC 統合失調症患者対象第 Ⅱ/Ⅲ 相用量検討試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 19. OPC 統合失調症患者対象第 Ⅲ 相長期投与試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 20. 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験 ( 塩野義製薬 - 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 21. 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験 ( 継続長期投与試験 ) ( 塩野義製薬 - 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 22. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン- 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した 23. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相 ( 長期投与 ) 試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン- 精神神経科 ) 海外で発生した重篤な副作用について説明があり 治験実施の継続の妥当性について審議した
8 報告事項 Ⅰ 治験実施計画書等の変更について 1. ASP2151 の帯状疱疹に対する第 Ⅲ 相試験 -バラシクロビル対照二重盲検試験- ( マルホ- 皮膚科 ) 治験実施計画書の読み替え表について報告があり 了承した 2. 特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験 治験実施計画書別紙 1 の変更箇所について報告があり 了承した ( 久光製薬 - 睡眠科 ) 3. COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験 ( 第 Ⅲ 相 ) ( 杏林製薬 - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 治験実施計画書別冊 1 の変更箇所について報告があり 了承した 4. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり 了承した 5. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 Ⅱ/Ⅲ 相継続長期投 与試験 ( 田辺三菱製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり 了承した 6. OPC 統合失調症患者対象第 Ⅱ/Ⅲ 相用量検討試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添資料 3 の変更箇所について報告があり 了承した 7. OPC 統合失調症患者対象第 Ⅲ 相長期投与試験 ( 大塚製薬 - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添資料 3 の変更箇所について報告があり 了承した 8. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり 了承した 9. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
9 象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相 ( 長期投与 ) 試験 ( ユーシーヒ ーシ ャハ ン - 精神神経科 ) 治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり 了承した 10. 日本人の MRSA 感染症 ( 皮膚 軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症 ) 患者における BAY の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同 前向き 実薬対照 無作為化 非盲検比較試験 ( ハ イエル薬品 - 感染症科 ) 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり 了承した Ⅱ 迅速審査実施分について 1. KRP-AM1977X 第 Ⅱ 相臨床試験 ( 杏林製薬 - 感染症科 ) 迅速審査にて承認とした内容について報告があり 了承した Ⅲ 開発中止等に関する報告について 1. D2E7 潰瘍性大腸炎対象第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( エーサ イ - 消化器内科 ) 製造販売承認の取得 文書の保存期間について報告があり 了承した 2. SM-7338 細菌性髄膜炎患者対象第 Ⅲ 相試験 ( 大日本住友製薬 - 感染症科 ) 製造販売承認の取得 文書の保存期間について報告があり 了承した 3. KHK6188 第 Ⅱ 相臨床試験 ( 協和発酵キリン - 痛みセンター ) 開発中止 文書の保存期間について報告があり 了承した 治験審査委員会要綱第 7 条第 4 項により 当該治験に関与する委員は審議及び採決には参 加しておりません
(Microsoft Word - H2807\(H28\224N\223x\221\3464\211\361IRB\213c\216\226\230^\212T\227v\201j)
平成 28 年度第 4 回愛知医科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 7 月 5 日 ( 火 )16:15~17:45 場所愛知医科大学病院会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 高安正和 藪下廣光 佐々木誠人 松浦克彦 黒神聰 葛谷孝文 中條孝弘 山本健司 丹羽淳一 多羅尾陽子 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y
More information(Microsoft Word - H2805\(H28\224N\223x\221\3462\211\361IRB\213c\216\226\230^\212T\227v\201j)
平成 28 年度第 2 回愛知医科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 5 月 2 日 ( 月 )16:00~17:00 場所愛知医科大学病院会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 藪下廣光 佐々木誠人 黒神聰 野々垣常正 葛谷孝文 中條孝弘 山本健司 多羅尾陽子 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化
More information451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
平成 25 年度第 6 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 9 月 5 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 白井直人 鈴木理久 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男 副会場 : 平川聡史 坂口孝宣
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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)
More information2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
平成 29 年度第 7 回愛知医科大学病院 治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 29 年 10 月 3 日 ( 火 )16:30~18:00 場所愛知医科大学病院会議室出席者牛田享宏 渡辺大輔 高安正和 佐々木誠人 斎藤寛子 黒神聰 野々垣常正 葛谷孝文 小寺努 山本健司 丹羽淳一 内田育恵 小池三奈美 審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. NN9535 第 2 相臨床試験
More information議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
平成 25 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 10 月 3 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 山崎勝康 鈴木理久 杉田豊 可知茂男 副会場 : 大橋知世
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平成 25 年 2 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 ME2080 の Dravet 症候群患者を対象とした一般臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) (Protocol No:STP-1) 被験薬 :ME2080(Stiripentol)
More information040830議事録
第 7 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 11 月 15 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~16 時 25 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 欠席 宮田篤郎 欠席 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,
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山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 27 年 11 月 10 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~13:55 出席委員 : 大谷浩一, 加藤丈夫, 今田恒夫, 齋藤貴史, 白石正, 那須景子, 藤田稔, 中野正昭, 菅原幹夫, 清野義信 委員長より, 平成 27 年 10 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた
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第 6 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 10 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 欠席 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 宮田篤郎 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 欠席 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,
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平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼児 出席委員 髙橋尚人 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない 議題及びを含む主な議論の概要
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令和元年度第 2 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 令和元年 5 月 21 日 ( 火 )14:00~15:20 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 双川歳昌 田原真 出席委員 理 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
More information平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中
平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中山昌明 岡田達也 竹石恭知 鳥羽衛 五十嵐宏治 尾形瑞子 羽田良子 町野紳 高野保夫 白石昌子 受入審議
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社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 6 月 6 日 ( 火曜日 )16 時 03 分から 16 時 52 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 真名子佐喜子 林信至 本松重盛 関成人 境一成 廣瀬禎子 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
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平成 24 年度第 11 回治験薬等審査会会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 25 年 3 月 18 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~17 時 20 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 武田泰生 印 有馬直道 佐藤友昭 西尾善彦 野口和行 古川龍彦 松藤凡 安武博隆 上薗和郎 小湊博美 三好宣彰 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,
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恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
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平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
More information審議事項 安全性情報 当該治験薬で発生した重篤な有害事象(6 施設からの審議依頼による ) 治験安全性最新報告概要(6 施設 ) 議題 2 成分記号 LY 開発相第 Ⅲ 相 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験日
平成 30 年度第 5 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 8 月 21 日 ( 火 )14:00~15:59 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
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平成 28 年度第 1 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 4 月 7 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男副会場 : 平川聡史
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社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 2 月 21 日 ( 火曜日 )16 時 12 分から 16 時 59 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 毛戸彰 真名子佐喜子 境一成 関成人 廣瀬禎子 高橋富美 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症
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平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他
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平成 30 年度第 6 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 10 月 18 日 ( 木 ) 15:30 ~ 16:00 場所 : 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室 出席者 : 鵜飼克明 ( 委員長 ) 篠崎 毅 ( 副委員長 ) 上之原 広司 江面正幸 手島 伸 鈴木 靖士 木村憲治 後藤 達也 遠藤 和美 青山満理子 菅原 幸子 多田 恭子 長澤良相 坂田
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開催日時開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 26 年度第 12 回島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 会議記録の概要 平成 27 年 3 月 11 日 ( 木 ) 17 時 30 分 ~18 時 45 分島根大学医学部本部棟 4 階第二会議室 直良浩司 村川洋子 和田孝一郎 長井篤 石井邦彦 林元之 高木勇次 田中順 新規治験の審議 議題 1. バイエル薬品株式会社の依頼による血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性
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平成 30 年度第 6 回薬物治験審査委員会記録の概要 開催日時 : 平成 30 年 10 月 23 日午後 5 時 00 分 ~6 時 40 分開催場所 : 東京慈恵会医科大学附属病院中央棟 8 階第 1 2 会議室出席委員 : 堀誠治 敷島敬悟 天野克之 清田浩 中田浩二 鴻信義 延山嘉眞 川久保孝 加藤里香 八木智子 江原吉博 笹川展幸 新規治験審議事項 審議 1.MSD 株式会社の依頼による治療性抗生
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2010 年 11 月治験審査委員会会議の記録の 開催日時 : 2010 年 11 月 17 日 ( 水 ) 16:00~17:15 開催場所 : 獨協医科大学越谷病院 第 4 会議室 委員名簿及び出欠 氏 名 職業資格及び所属 委員区分 出欠 委員長 春木 宏介 教授 臨床検査部 専門 副委員長 鈴木 利根 教授 眼科 専門 副委員長 玉野 正也 教授 消化器内科 専門 委員 竹林 晃三 准教授
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平成 21 年度第 8 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要 日時場所出席者 平成 21 年 11 月 2 日 カンファレンス 2 16:02 ~ 17:09 栗栖薫 工藤美樹 西村英紀 木平健治 高野幹久 高橋秀暢 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 山本雅子 熊谷圭司 受入に関する承認 議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 2 件 1. 帝人ファーマ株式会社の依頼による先端巨大症
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平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議
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第 80 回徳洲会グループ共同治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 2012 年 5 月 9 日 ( 水 ) 13:00~20:30 株式会社未来医療研究センター 2F 会議室三井利夫 出 小川一誠 出 林裕造 出 吉村博之 出 平山篤志 出 高木美也子 出 田中徹 出 五十子敬子 出 加藤浩司 出 議題及び審議結果を含む概要 1. 審議事項 (1) 継続の可否 アステラス製薬株式会社の依頼による
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第 109 回徳洲会グループ共同治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 2014 年 6 月 18 日 ( 水 ) 13:00~19:45 株式会社未来医療研究センター 4F 会議室小川一誠 出 吉村博之 出 加藤和彦 出 林裕造 出 平山篤志 出 高木美也子 出 田中徹 出 五十子敬子 出 加藤浩司 出 平山委員は実施の可否 (3)~(7) について出席 五十子委員は継続の可否
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平成 23 年度第 6 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 : 平成 23 年 10 月 6 日 ( 木 ) 14:30-15:30 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 細井 谷脇 北脇 加藤 矢部 荒田 水本 岡田 野口 杉岡 石橋 [1] 治験に関わる審査 実施申請の審査 治験薬コード ( 治験薬名 ) 審議結果 23- 治 -049 TKI258
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平成 30 年度第 4 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 7 月 12 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名梅村和夫 安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男議題及び審議 治験の新規審議 結果を含む主議題 1. 協和発酵キリン の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としな議論の概要た
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平成 29 年度第 9 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 29 年 12 月 11 日 16 時 1 分 ~17 時 49 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 一戸辰夫 杉山一彦 岡田守人 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 佐藤陽子 名越恵 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について
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浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する
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平成 27 年度第 3 回堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録 ( 概要 ) 開催日時 平成 27 年 9 月 1 日 ( 火 ) 16:30~17:15 開催場所 堺市立総合医療センター治験推進室 出席委員名 北村信次 石坂敏彦 柴野賢 中島義和 神垣俊二 棟方哲 油谷健司 金山千明 澤野純子 坪井雅樹 富岡光夫 八野芳已 審議事項 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠
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平成 30 年度第 2 回広島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 5 月 7 日 16 時 00 分 ~17 時 56 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 一戸辰夫 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 治験等の受入審査について
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平成 29 年度第 10 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 1 月 15 日 16 時 5 分 ~17 時 29 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 佐藤陽子 名越恵 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について
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平成 29 年度第 11 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 2 月 5 日 16 時 00 分 ~17 時 27 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 杉山一彦 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 松尾寛子 佐藤陽子 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 5 件
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第 71 回徳洲会グループ共同治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時開催場所 出席委員名 2011 年 9 月 7 日 ( 水 ) 16:30~21:30 株式会社未来医療研究センター 2F 会議室三井利夫 出 小川一誠 出 林裕造 出 吉村博之 出 平山篤志 出 高木美也子 出 田中徹 出 五十子敬子 出 加藤浩司 出 議題及び審議結果を含む概要 1. 審議事項実施の可否 ; (1) ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるドネペジル治療で効果不十分であったアルツハイマー型認知症に対するガランタミン投与における有効性及び安全性の検討
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平成 30 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 10 月 4 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保 内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 可知茂男議題及び審議 治験の新規審議 結果を含む主議題 1. レオファーマ の依頼による過去の tralokinumab
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平成 30 年度第 4 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 7 月 17 日 ( 火 ) 17:35~19:10 開催場所 : NTT 東日本関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 岡田 近藤 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
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平成 28 年度第 5 回札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会会議の記録の概要 日時平成 28 年 8 月 23 日 ( 火 ) 10:00~11:10 場所保健医療学部棟 1 階大会議室出席者委員長高橋弘毅副委員長宮本篤 下濱俊委員高橋義信 旗手俊彦 西井龍子 能登谷孝 古畑智久 渡邉耕太 久野篤史 菅原ひろみ 小澤なおみ (2) 審査案件議題 1 ( 整理番号 :282-77) 呼吸器 アレルギー内科学講座による特発性間質性肺炎合併肺癌患者の後ろ向き観察研究
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平成 26 年度第 6 回札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 26 年 9 月 11 日 ( 木 ) 14:30 ~ 15:15 開催場所 保健医療学部 1 階会議室 出席委員名 委員長副委員長委員 : 舛森直哉 : 宮本 篤 下濱俊 : 渡辺 敦 鳥越俊彦 高橋義信 旗手俊彦 西井龍子 能登谷孝 渡邉耕太 久野篤史 工藤美幸 小澤なおみ 議題及び審議結果を含む主な論議の概要
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第 31 回治験審査委員会 会議記録 開催日時 :2013 年 8 月 19 日 ( 月 )16:00~19:05 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 若林俊彦 豊國伸哉 大屋雄裕 沢登文治 伊藤彰浩 河田健司 伊奈研次 山本雅人 若園尚美 城田正之 議事 I. 前回議事録の確認第 30 回治験審査委員会 (2013 年 7 月 22 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項
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第 165 回 日 場 時 時 所 間 出席委員 欠席委員 治審査委員会 2018 年 11 月 21 日 ( 水 ) 福岡大学医学部研究棟本館 3 階 A 会議室 14:00 ~ 14:50 13 名 2 名 各治に関与する委員は審議及び採決には不参加 作成日 :2018 年 11 月 30 日 柳瀬敏彦, 髙松泰, 三浦伸一郎, 藤田昌樹, 今福信一, 川嵜弘詔, 小玉正太, 緒方久美子, 桑原隆行,
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第 98 回埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 28 年 8 月 31 日 ( 水 )17:15~18:20 開催場所埼玉医科大学国際医療センター管理棟 3 階大会議室出席藤原恵一 大崎昭彦 小林国彦 西川亮 畝川芳彦 岩永史郎 麻生範雄 神山信也 委員名渡邊温子 真壁秀樹 土屋儀志子 河原和弘 山田克 五十嵐京 石井正幸議題及び審議 審議事項 結果を含む主議題
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秋田大学医学部附属病院医師主導治験における治験審査委員会規程 第 1 章医師主導治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて
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More informationとおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 大西委員は当該診療科長であることから 審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :09003 医薬品等名:SKI-606( 一般名 :Bosutinib) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼によるフィラデ
平成 24 年度第 2 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 24 年 5 月 29 日 ( 火 )18:00~19:15 開 催 場 所 管理棟会議室 清水 徹男 大西 洋英 伊藤 宏 吉冨 健志 三浦 昌朋 岩田 吉弘 出 席 委 員 名 紺野 祐 秋葉 宇一 ( 佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席 ) 欠 席 委 員 名 眞鍋 求 寺境 光俊 高橋
More information7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
2016 年度第 8 回治験審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 : 2016 年 12 月 19 日 16 時 00 分 ~16 時 55 分 2. 場所 : 鹿児島大学病院管理棟 4 階第一会議室 3. 出席者 委員長 : 武田泰生 委員 : 家入里志, 西順一郎, 西尾善彦, 古川龍彦, 島森俊光 馬場園誠, 小湊博美 治験事務局 : 二川俊隆, 近藤智子 担当 CRC : 小倉智子 ( 第
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第 345 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 10 月 15 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した
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