Human Science emagazine 第 78 号 (2011/03/09) 編集発行 :( 財 ) ヒューマンサイエンス振興財団 目次 ヒューマンサイエンス技術移転センターから 特許公開のお知らせ 会報 ヒューマンサイエンス から Vol.22 No.2( 平成 23 年 4 月号 )

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フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所薬品部四方田千佳子 1 医薬品品質フォーラム溶出試験ワーキンググループ (WG) 設置の経緯 平成 20 年 10 月第 36 回薬事エキスパート研修会 ( 日本公定書協会 ) ~ 医薬品の生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 ~ 緒方宏泰氏 : 後発品, 処方変更時の生物学的同等性試験に果たす溶出試験の役割と限界 青柳伸男氏 : 品質

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

Microsoft PowerPoint - 1KAWANISHI.pptx

医薬品品質フォーラム討論会 ( 平成 24 年 11 月 15 日 ) 局方における 医薬品容器 包装のありかた 国立医薬品食品衛生研究所 川西徹 1 目的 : 医薬品品質フォーラムは医薬品の 製造や品質確保に関心のある方が産官学 を問わず広く参加して フランクなディスカッ ションを行える場となることを目指していま す 2 過去の活動 (1) 日本における品質保証の課題製剤設計と変更管理 -CTD

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アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの

新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞

薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合

総会名簿 代表区分 氏 名 現 役 職 名 1. 健康保険 船 員保険及び国民 幸 野 庄 司 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 平 川 則 男 日本労働組合総連合会総合政策局長 者並びに被保険 間 宮 清 日本労働組合総連合会 患者本位の医療を確立する連絡会 委員 者 事業主及び 宮 近 清

中央社会保険医療協議会委員名簿 代表区分 氏 名 現 役 職 名 1. 健康保険 船 員保険及び国民 幸 野 庄 司 健康保険組合連合会理事 健康保険の保険 平 川 則 男 日本労働組合総連合会総合政策局長 者並びに被保険 間 宮 清 日本労働組合総連合会 患者本位の医療を確立する連絡会 委員 者 事業主及び 宮 近 清 文 日本経済団体連合会社会保障委員会医療 介護改革部会部会長代理 船舶所有者を代

目 次 頁 公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る 情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 1 創薬基盤推進研究事業 1 イ調査研究事業 1 1. 一般事業委員会 1 2. 運営委員会 1 3. 医療ニーズ調査班 2 4. 創薬技術調査班 2 5. 技術移転促進

平成 30 年度 事業計画書 目 次 頁 公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る 情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 1 創薬基盤推進研究事業 1 イ調査研究事業 1 1. 一般事業委員会 1 2. 運営委員会 1 3. 医療ニーズ調査班 2 4. 創薬技術調査班 2 5. 技術移転促進ワーキンググループ 3 6. バイオ医薬検討ワーキンググループ 3 ウセミナー等の開催

はじめに 2 はじめに 選択編 選択編健康食品を選ぶ前に 3 選択編 4 選択編健康食品を選ぶ前に 健康食品を選ぶ前に 選択編健康食品を選ぶ前に 5 選択編 6 選択編健康食品を選ぶ前に 使用編 使用編健康食品を使う前に 7 8 使用編健康食品を使う前に使用編 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 9 使用編 10 使用編健康食品を使う前に 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 11

The 24th Yokohama Sports Orthopedic Forum 第 24 回 よこはまスポーツ整形外科 フォーラム プログラム 抄録集 会期 2016年5月22日 日 会場 はまぎんホール ヴィアマーレ 会長 宗田 大 東京医科歯科大学医学部整形外科 The 24th Yokohama Sports Orthopedic Forum 4 The 24th Yokohama

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

PMDA の概要 セイフティトライアングル 3 つの業務による総合的なリスクマネジメント 3 つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として レギュラトリーサイエンスに基づき より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け 医療水準の向上に貢献する 2

PMDA の中期計画と臨床研究中核病院等との 人材交流について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ( PMDA ) 理事 ( 技監 ) 北條泰輔 2015 年 3 月 4 日革新的医療技術創出拠点プロジェクト合同会議 PMDA の概要 セイフティトライアングル 3 つの業務による総合的なリスクマネジメント 3 つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

================================ Human Science emagazine 第 185 号 (2019/5/7) ================================ 編集発行 :( 公財 ) ヒューマンサイエンス振興財団 読者登録はこちら (htt

================================ Human Science emagazine 第 185 号 (2019/5/7) ================================ 編集発行 :( 公財 ) ヒューマンサイエンス振興財団 読者登録はこちら (http://www.jhsf.or.jp/hsmag/) から 目次 調査報告書のご案内 平成 30 年度国内基盤技術調査報告書

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

Microsoft Word （発出版）適正使用通知案（冷凍アブレーション)

医政経発 0219 第 1 号薬食審査発 0219 第 1 号薬食安発 0219 第 1 号 平成 26 年 2 月 19 日 特定非営利活動法人日本小児循環器学会理事長殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 医療機器 Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル 等の適正使用について 平素より厚生労働行政に御理解と御協力を賜り誠にありがとうございます

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

レイアウト 1 (Page 1)

212009 Vol.34 No. ISSN 1342-4351 第30回広島県薬剤師会学術大会 演 題 募 集 テーマ 薬剤師 変革の時 今 何が求められているか 会 期 平成21年11月15日 日 10 30 会 場 ANAクラウンプラザホテル広島 3Ｆ オーキッド 4Ｆ カメリア メイン会場 懇親会会場 機器展示会場 730-0037 広島市中区中町7-20 TEL 082-241-1111

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

制度から見る薬剤師の役割

平成 26 年 12 月 11 日第 31 回 ICH 即時報告会日本薬学会長井記念ホール Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 岸岡康博 1 本日の内容 背景 リスボン会議での議論 今後の予定 2 経緯 ~2014

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

ことを通じて (1) 国民が 世界最先端の医薬品 医療機器 再生医療等製品の恩恵を受けることができるよう これらをより早く安全に医療現場に届けるための審査等業務 (2) 世界最先端の医薬品等が海外での使用経験なく我が国の医療現場で使用される状況を想定し 保健衛生上の危害発生の防止 発生時の的確かつ迅

資料 6 平成 30 年 10 月 17 日 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 第 4 期中期計画の方向性について ( 案 ) Ⅰ. 第 4 期中期計画の基本的考え方 当機構は 医薬品の副作用による健康被害を迅速に救済するとともに 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性を確保するための審査及び安全対策の体制を拡充強化することを目的として 平成 16 年 4 月に発足した 平成 20 年度には

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

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Series No.89 January.2010 20 4 C o n t e n t s R A D - A R N E W S 2 v o l. 2 0 N o. 4 R A D - A R N E W S R A D - A R N E W S 3 v o l. 2 0 N o. 4 R A D - A R N E W S 4 v o l. 2 0 N o. 4 R A D - A R N

の御協力をいただくこと 並びにNRMDの一部として本患者登録システムと一体で運用される再生医療等臨床研究データベース (NRMD/CR) も併せて御協力をいただきたいと考えています つきましては 患者登録システムについて御理解いただき 別紙のとおり 積極的な御協力が得られますよう 関係者等に対し周知

薬生安発 0928 第 1 号 平成 29 年 9 月 28 日 ( 別記 1 ) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 再生医療等製品患者登録システムへの参加等について ( 依頼 ) 平成 26 年 11 月に施行された医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義づけられました

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

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事務連絡平成 21 年 5 月 28 日 都道府県 各 保健所設置市 衛生主管部 ( 局 ) 特別区 感染症対策担当者及び新型インフルエンザ対策担当者殿 厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局 新型インフルエンザの診療等に関する情報 ( 抗インフルエンザ薬の予防投与の考え方等 ) に係る Q&A の送付について 平成 21 年 5 月 3 日付新型インフルエンザ対策推進本部事務連絡 新型インフルエンザの診療等に関する情報

Ⅰ 個人情報等保護方針 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は 下記の方針に基づき個人情報及び特 定個人情報等の保護に努めます 1. 法令 ガイドライン等の遵守 当財団は 個人情報及び特定個人情報等の適正な取扱いを確保するため 個人情報の保護に関す る法律 行政手続における特定の個

Ⅰ 個人情報等保護方針 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は 下記の方針に基づき個人情報及び特 定個人情報等の保護に努めます 1. 法令 ガイドライン等の遵守 当財団は 個人情報及び特定個人情報等の適正な取扱いを確保するため 個人情報の保護に関す る法律 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 及び 特定 個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン (

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2.

企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2. 寄附金等 (1) 奨学寄附金総件数 473 件総額 217,439 千円 (2) 現物寄附総件数 0

GAMP データインテグリティ実践セミナー開催のご案内 本トレーニングコースでは 最新の規制の理解や規制適合のための知識を 実践的なエクササイズを通じて 詳細レベルを分かり易く短期間で習得することができます また GAMP 5 の姉妹ガイドとして発行予定の GAMP データと記録の完全性に関するガイ

GAMP データインテグリティ実践セミナー MHRA WHO FDA PIC/S と次々にデータインテグリティに関する規制が始まっており データインテグリティの確保は 製薬業界として急務の課題となっています ISPE では データインテグリティおよび電子記録 電子署名に関する実践トレーニングを開催します 本トレーニングでは最新の規制の理解 および規制適合のために実施すべきことは何か どのようにすれば効率的にできるか等を実践的なエクササイズを通じて習得して頂きます

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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)

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各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 医薬安発第 0109004 号平成 14 年 1 月 9 日 厚生労働省医薬局安全対策課長 人工呼吸器等回路用フィルターの自主点検について 日本ポール 社製の人工呼吸器回路用フィルター ( 販売名 : ポール呼吸回路フィルター ) を用いた人工呼吸器において アズウェル社製の吸入薬 ( 販売名 : アレベール ) と蒸留水を混合し 超音波ネブライザーを用いたところ

10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4

10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

Microsoft Word - 会報１ページ.docx

4 2014.12.15 Public Interest Incorporated Foundation for Shiretoko Institute of Wildlife Management 設立財団 ニュースレター Vol. 2014 12 15 ワイルドライフ マネジメント フォーラム in 札幌 野生動物と共生する地域づくりを目指して 2014.11.12 水 北海道立道民活動センター

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

Microsoft Word - ４月議事録概要

平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/9/7 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC 委員会

ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がる

ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がると指摘されています こうした中 バイオシミラーの普及は 拡大する医療費の抑制に貢献するとともに 経済的な理由でバイオ医薬品による治療を躊躇されている患者に対する治療アクセスの改善を約束します

に効果のあった医療機関及び薬局での事例 ( 学会ガイドライン STOPP クラ イテリア プレアボイド等 ) の収集と分析を行う必要がある 2. 高齢者の多剤服用 ( ポリファーマシー ) 対策のためのガイドライン等 高齢者の薬物動態等を踏まえた投与量の調整 ( 止めどき 減らしどき ) や薬物相互

高齢者の医薬品適正使用に関する検討課題と今後の進め方について 平成 29 年 8 月 23 日 高齢者医薬品適正使用検討会 1. 高齢者の薬物療法の現状と分析 高齢者の薬物療法の安全性を確保する観点から これまでに得られている調査研 究の範囲の中で薬物療法の現状を整理すると 次のような傾向が見られている 高齢者が服用する薬剤数は 60 歳前後を境に低年齢層に比較して増大する 傾向があり 75 歳以上でより多い傾向があること

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題

< 追補 > ココデル虎の巻 平成 27 年度版 過去問題集 解説 2016 年 3 月 試験問題作成に関する手引き 正誤表対応 ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による 手引き 修正で 影響のある過去問の 解説をまとめています 手引き 正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題第 2 章 : 問 27 問 30 問 31 問 32 第 4 章 : 問 70 問 71 問 74

Taro-事業計画書（公益バージョン

平成 2 8 年度 事業計画書 平成 28 年 4 月 1 日から平成 29 年 3 月 31 日まで 公益社団法人東京都医薬品登録販売者協会 目 次 ( 平成 28 年度事業計画書 ) はじめに 1 Ⅰ 高度な専門的知識 技能を持った登録販売者の育成及び医薬品の適正使用推進事業 ( 公益目的事業 ) 2 1 登録販売者の育成を図るための生涯学習研修事業 2 2 医薬品の適正使用に関する啓発及び知識の普及事業

薬事研究会テーマ一覧

薬事研究会プログラム一覧 第 116 回 ~ 第 144 回 ( 平成 14 年度 ~ 平成 29 年度 ) 第 144 回平成 29 年 12 月 7 日 ( 木 ) 東京ウィメンズプラザホール 最近の医薬品安全対策の話題 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長佐藤大作先生 最近の PMDA における医薬品等の安全対策について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長近藤恵美子先生 医薬品産業政策の現状について

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

平成 29 年 6 30 第 36 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ( 医薬品のライフサイクルマネジメント ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再 医療製品等審査部岸岡康博

eRequest - Frequently Asked Questions

2018 年度 UCBJ 研究支援申請方法 1. 趣旨 ユーシービージャパン株式会社 ( 以下 UCBJ ) は 革新的な医薬品を開発し 患者の皆様の治療に貢献するとともに 医学 薬学領域の学術研究活動を支援いたします UCBJ は 2017 年から研究支援の公募を開始いたしました 患者の皆様にとって有益な治療につながる革新的で独創性のある研究に対して 研究支援金 ( 以下 支援金 ) の拠出をもって支援いたします

Microsoft Word - web掲載案内文rev7.doc

ISPE 原薬 無菌 レギュラトリ委員会 研究成果発表会 2011 年 9 月 12 日 ( 月 ) TKP 大手町カンファレンスセンター ISPE Japan の COP 活動及びレギュラトリ委員会活動の 研究成果発表 ISPE 国際本部 ISPE 日本本部 ISPE Japan 原薬 無菌 レギュラトリ委員会研究成果発表会 ISPE Japan では COP (Community of Practice

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

PowerPoint プレゼンテーション

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) ICH Q11 ガイドラインの目的及び平成 22 年度厚生労働科学研究班会議の成果 Q11 の円滑な施行を目指して 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 奥田晴宏 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 slide 1 内容 目的 ICH

RAD-AR News Vol.24,No1（2013年5月発行/通算102号)

レ ー ダ ー ニ ュ ー ス くすりの適正使用協議会 Series No.102 May.2013 1 24 シリーズ第4回 黒川理事長が会員企業トップに聞く 興和株式会社 代表取締役社長 P.4 三輪 利便性 安全性 そしてグローバルの観点から くすり教育を推進しよう TOPICS 平成25年度事業計画および予算の概要 弘 氏 P.8 協議会活動の更なる充実を目指す 平成25年度事業計画確定 シリーズ

医薬品情報専門薬剤師規程細則 認定要件細則 第 2 条における業務経験の範囲 業務経験の領域は 医療 教育 行政など複数に渡っていてもかまわないこととするが 以下で言う 従事している とは 専任 ( 半日 ) 以上とする 病院 診療所 : 医薬品情報管理室等において 採用薬評価 治験薬評価 採用薬の

医薬品情報専門薬剤師規程細則 認定要件細則 第 2 条における業務経験の範囲 業務経験の領域は 医療 教育 行政など複数に渡っていてもかまわないこととするが 以下で言う 従事している とは 専任 ( 半日 ) 以上とする 病院 診療所 : 医薬品情報管理室等において 採用薬評価 治験薬評価 採用薬の院内安全対策などに従事していること 業務の内容の50% 相当以上が医薬品情報に関係していること 薬局

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

2 改善命令 1への対応 TIB 審査会は ファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め 営業部門から独立した組織として運営しており 更に 2014 年 4 月より 審査体制の強化を目指し 法的観点から法務部員を メディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に

2015 年 7 月 10 日 武田薬品工業株式会社 厚生労働省発薬食 0612 第 7 号に係る改善命令に対する改善計画 弊社は 2014 年 3 月以降 医療関係者向けの広告資材に関する審査 管理体制を強化してまいりましたが 今般の改善命令を受け 再発防止のため 下記のとおり新たな改善策を実施いたします なお 改善策の実施状況につきましては 今後 定期的に厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課までご報告いたしますとともに

Microsoft PowerPoint - 12奥田檜山修正.ppt

原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 奥田晴宏 / 檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所 講演項目 原薬製造プロセス開発ガイドライン (Q11) への期待 医薬品品質システム (Q10) の実践 原薬の基準 製造所認定 個別承認への取り込みー欧州 EDQM の取り組み紹介 原薬や製剤を管理するための方策 ( 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)) 規格は 製品の品質ならびに恒常性を確保するために用いられる原薬や製剤を管理するための方策の一つである

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Microsoft Word - ICH品質トピックの今.doc

ICH 品質トピックの今 -Q8-Q10 ガイドラインの背景と今後について- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質分野のガイドラインのテーマとして 医薬品ライフサイクル全体を通した製造科学とリスク管理に基づいた新しい品質管理システム構築が提案され その方針に基づいて Q8 から Q10 に至る一連の品質ガイドラインの国際調和活動が進んでいる 本発表では

国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価のための共同研究 1. 背景と目的血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標

血液事業部会安全技術調査会 平成 28 年 8 月 日国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価 血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標準品が製造されてから 10 年以上が経過した これらの国内標準品は当時の WHO

-2-

-2- -3- 会場へのアクセス -4- -5- 11 月 21 日 ( 水 ) 9:25 9:30 細胞を創る 研究会 5.0 開会挨拶木賀大介 ( 東京工業大学 ) 9:30 10:30 基調講演 Chair: 木賀大介 ( 東工大 ) 大島泰郎先生 ( 共和化工 環境微生物学研究所 東京工業大学名誉教授 ) 生命の起源と Magic20 10:30 11:30 ポスター発表 ( 奇数番号 )

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

スライド 1

ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider サクラミル事例研究からの考察 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 高木和則 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 目次 サクラミル事例研究について QbD に関する申請状況 サクラミルからの考察 slide 2 サクラミル事例研究

なお,PMDA メディナビでパスワードを設定済の方は, 共通のパスワードとなります (4) 登録完了 ( 図 2 ステップ 3) なお, 登録後, ログイン時は (1) で表示される画面で, ログイン画面へ をクリックし, メー ルアドレス及びパスワードを入力してください 図 1 PMDA メディナ

2 マイ医薬品集作成サービス について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) では,PMDAメディナビ( 医薬品医療機器情報配信サービス ) にご登録いただいている方がご利用いただける登録 利用無料の追加機能として, マイ医薬品作成サービス を提供しています あらかじめ情報が必要な医薬品を登録しておけば, 添付文書情報等の最新情報を一覧で管理 閲覧することができる大変便利なサービスです

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

100人委員会 私も応援しています 21 特定非営利活動法人 オール アバウト サイエンス ジャパン代表理事 京都大学名誉教授 1973年京都大学医学部卒業 京都大学結核胸部疾患研究所で7年医師として31歳まで勤務 その後 基礎医学に 転身 1980年ドイツ ケルン大学遺伝学研究所に留学 1987年より熊本大学医学部教授 1993年より京都大学大 学院医学研究科 分子遺伝学教授を歴任 2002年京都大学を退職し

学報_台紙20まで

M 平成23年度 科学研究費補助金の決定 研究推進課 平成２３年度科学研究費補助金 文部科学省 独 日本学術振興会 が決定しま した 新学術領域研究及び若手研究 スタートアップ 等を除く平成２３年５月６日 現在の状況は表のとおりです 来年度に向け より積極的な申請をよろしくお願いします 奈 良 県 立 医 科 大 学 学 報 12 採択件数 金額 Ｈ23年度 145件 Ｈ22年度比

バイオ医薬品は生物を用いて製造されます 通常 細菌や動物細胞などの生体の中で目的とするタンパク質を産生させます バイオ医薬品の特性は製造プロセスの状態に依存するところが大きく しばしば プロセスが製品 と喩えられます 事実 製造プロセスにおける小さな変更でも 最終製品の違いにつながる可能性があります

バイオ医薬品とバイオシミラー ( バイオ後続品 ) に関する Q&A 1. バイオテクノロジーとは そしてバイオ医薬品の役割とはどのようなものでしょうか? バイオテクノロジーとは 製品やサービスを生み出するために生物やその一部による修飾を用いた一連の方法やプロセスです 1970 年代のいわゆる 組換えDNA 技術 の発展 展開により 分子レベル でのバイオテクノロジーという新たな時代が幕を開け 様々な分野で知識革命を引き起こしました

398-111-305_0130.indd

/ INDEX 東京国際航空宇宙産業展 東京国際航空宇宙産業展 デモフライト会場 屋外 2010年6月に 展示しました 併催カンファレンス 次頁に内容を紹介しています 東北復興支援特別出展 いただきました ました 東展示棟 屋外 展示しました 東京 ビッグ サイト 10 26( 水 ) 展示 販売しました 10 27( 木 ) 10 28 ( 金 ) ました ました 会場内で 東日本大震災の被災地支援のため

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

PowerPoint プレゼンテーション

第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

Vol. 41 1 2 4 5 9 10 14 18 21 23 24 26 26 27 28 29 30 32 32 33 34 36 1 2 3 4 5 0 2 4 6 8 10 12 14 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 5 10 15 20 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 新旧対照表 改正後 1.~3.( 略 ) 1.~3.( 略 ) 現行 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1)~(4) ( 略 ) 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1) ~(4) ( 略 )

資料 4-2 厚生労働省薬事分科会審議参加規程等の見直しに伴う医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達の改正等について 1. 趣旨 PMDA においては 医薬品 医療機器等の承認審査等の業務の実施に際し 臨床業務等に従事する外部専門家から意見を伺う専門協議等を実施している 専門協議等における利益相反に関する取扱いについては 医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 (

【速報】

日本 PDA 製薬学会 ERES 委員会シンポジウム 製薬業界におけるコンピュータ化システムの潮流 PIC/S のインパクトと CSV 最新情報 (2013 年 10 月 10 日開催 ) 1. はじめに 2013 年 9 月 25 日更新 ERES 委員会委員長合津文雄 PIC/S( 医薬品製造査察共同機構 :Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/10/22 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC

plaza.indd

2012. February 49 http://www.hokuto7.or.jp Contents 第 5 回北斗関節センター学術フォーラム 変形性膝関節症とロコモティブシンドローム ~ 治療と予防 ~ 2 3 profile no. 38 4 5 もしもこんな場合には もしもこんな場合には もしもこんな場合には もしもこんな場合には こんな時にこそ ご来院ください 6 7 8 9 地域啓発の講演会活動紹介地域啓発の講演会活動紹介

Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc

薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

スライド 1

平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

報道機関各位 平成 30 年 11 月 8 日 東京工業大学広報 社会連携本部長 佐藤勲 東京工業大学生命理工学院 第 5 回生命理工オープンイノベーションハブ (LiHub) フォーラム バイオマトリックス : 生命科学 材料工学から健康 医療 美容への架け橋 のご案内 東京工業大学生命理工学院は

報道機関各位 平成 30 年 11 月 8 日 東京工業大学広報 社会連携本部長 佐藤勲 東京工業大学生命理工学院 第 5 回生命理工オープンイノベーションハブ (LiHub) フォーラム バイオマトリックス : 生命科学 材料工学から健康 医療 美容への架け橋 のご案内 東京工業大学生命理工学院は 生命科学と生命工学を広くカバーする約 70 の研究分野を構築し フロンティア研究を展開する学術組織です

また 今後も申請があったものから順次 審査を行い 情報開示が適切と判断されるサービスを認定していく予定です 医療情報 ASP SaaS 申請 :1 件 (1 事業者 ) No サービスの名称事業者の名称サービスの概要 1 カナミッククラウドサービス 株式会社カナミックネットワーク 介護業務において他

( 報道発表資料 ) 平成 29 年 12 月 21 日 : 特定非営利活動法人 ASP SaaS IoT クラウドコンソーシアム (ASPIC) クラウドサービスの安全 信頼性に係る情報開示認定制度 ASPIC が情報開示認定機関として初の認定審査委員会を開催 (H29.12.20) 2 新制度それぞれ認定第一号となるサービスを審査 認定 医療情報 ASP SaaS: 株式会社カナミックネットワーク殿のカナミッククラウドサービス

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平成 25 年 2 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 ME2080 の Dravet 症候群患者を対象とした一般臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) (Protocol No:STP-1) 被験薬 :ME2080(Stiripentol)

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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (