眼感染症網羅的 PCR 検査 Strip PCR / Direct Strip PCR 導入先進医療御案内 目次 第 1 部概要はじめに代表症例 版外部への配布 公開は御遠慮ください大分大学眼科中野聡子
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- えりか やすこ
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1 眼感染症網羅的 PCR 検査 Strip PCR / Direct Strip PCR 導入先進医療御案内 目次 第 1 部概要はじめに代表症例 版外部への配布 公開は御遠慮ください大分大学眼科中野聡子 Direct Strip PCR 自施設導入 先進医療届出に向けてのチェックリスト 検査部 病院への導入依頼用資料 第 2 部詳細 先進医療について 先進医療とは 適応症 先進医療 /Strip PCR 検体採取の原則 先進医療施設基準 先進医療技術 ( 手法 ) 検査体制 外注検査 先進医療届出 先進医療承認施設 保険診療化への道程 Strip PCR / Direct Strip PCR について 開発の流れ Strip PCR / Direct Strip PCR の特徴 検査項目 検体 先進医療 /Strip PCR 検体採取の原則 ( 再掲 ) 検体採取 保存 必要設備 試薬購入 予備実験 検査手技 検査結果 環境整備 相談先 試薬購入先 用語参考文献
2 はじめに 近年注目のサイトメガロウイルス角膜内皮炎などの眼感染症検査に PCR は欠かせない 従来の保険適応の単項目 PCR 検査は 複数項目を検査するには多量の検体 (100μL/1 項目 ) が必要で 眼科の微量検体 ( 前房水 50~120μL) では希望項目全てを検査できないことがあった また 微量検体に対応する外注 PCR 検査は最大 44,000 円と費用の施設負担が大きかった 2013 年に感染性ぶどう膜炎 感染性眼内炎に対する網羅的 PCR 検査が先進医療として認められた 自施設で検査を施行すれば費用の施設負担はなくなるが 従来の網羅的 PCR 検査は繁雑で自施設への導入が難しかった Strip PCR は眼感染症主要病原微生物を網羅検出するリアルタイム PCR キットである 試薬がキットにコーティーングされているため 迅速 簡便で 比較的安価 眼科微量検体でも多項目検査が可能で 半定量情報も得られる Strip PCR で必要であった DNA 精製操作が不要で さらに簡便となった改良版 Direct strip PCR は 用手操作わずか 5 分 PCR 時間最短 35 分で 忙しい検査部にも導入を依頼しやすくなった また 多くの検査部に導入してされている既存のリアルタイム PCR 機器に対応し ( マルチプレックス PCR 機器推奨だが通常のリアルタイム PCR 機器でも良い ) 機器の新規購入が必要ないことも自施設導入を後押しする 2015 年に開始された多施設研究結果に基づいた 感染性ぶどう膜炎キット (Direct Strip PCR) が 2018 年 2 月に研究用試薬として市販され HSV1 HSV2 VZV EBV CMV HHV6 HTLV-1 トキソプラズマ 梅毒を網羅検出する 今まで経験に頼るしかなかった感染性ぶどう膜炎の初期治療が 病因診断に基づいて迅速に安心して開始できるようになったことは大きい また その網羅性により 非感染性ぶどう膜炎の補助診断 免疫抑制剤投与前 術前の感染性ぶどう膜炎除外診断の一助となる ぶどう膜炎専門医がいない施設でこそ必要性が高い 2018 年 3 月現在 感染性角結膜炎キットも発売間近で 眼内炎キットも開発中である 先進医療申請は容易で 眼科常勤医が 3 名以上 内科を標榜しているなどの施設基準を満たし 規定症例数 を満たせば 届出後 1 ヶ月程度で承認される 先進医療申請 Strip PCR Direct Strip PCR 検査手法 導入に必要な機器 検体採取方法 受託検査依頼 について詳説する 大分大学眼科中野聡子 sanakano@oita-u.ac.jp で導入のサポートを行っている 2
3 代表症例 (1) 65 歳男性 (2) 開業医から ARN 疑いで大分大学紹介 外来検査後にすぐに前房水を採取し Strip PCR を施行 採取 2 時間半後 に VZV 陽性が確認され 入院とともに治療を開始することができた (3) VZV の Cq 値は と早く 高コピー数が予想されたため 重症例として治療方針を立てた 翌日施行した定量 PCR では 1.3x10 8 コピーで Cq 値から予測されたコピー数とほぼ同レベルであった (4) 24 種類の眼感染症主要病原微生物を網羅する Strip PCR により EBV の混合感染も検出された (5) 細菌 真菌を含む他の 20 項目は陰性で VZV EBV 以外の感染症の除外診断ができ 安心してステロイドを併用 網膜剥離に対する手術を行うことができた (6) 患者支払いは先進医療 ( 検査料のみ患者全額負担 その他診療費は保険診療 ) であるが 加入保険に先進医療特約が付帯しており検査料分も全額給付された (7) 検査者は 研究補助員になって 1 カ月目の初心者であったが 安定した結果を得られた 最新の Direct Strip PCR は 1 時間以内に結果が出る 3
4 Direct Strip PCR 自施設導入 先進医療届出に向けてのチェックリスト Strip PCR 試用 神戸市立神戸アイセンター病院 ( 理研 杉田直先生 ) で有料受託検査を試す ( 最大 24 項目 ) 感染性ぶどう膜炎キット (Direct Strip PCR) 自施設導入 検査部または院内 学内に Plate または Strip に対応するマルチプレックス PCR 機器 (FAM ROX) またはマルチプレックスではない PCR 機器 (FAM 1 色 ) があるかを調べる 検査部に導入を依頼 ( 用手操作 5 分 先進医療で病院収入となること 眼科的必要性を説明 ) 検査部が困難な場合は講座内検査を行う 検者はピペット操作ができれば初心者で可 感染性ぶどう膜炎キット (Direct Strip PCR) 試薬を購入する ( 日本テクノサービス ) 感染性角結膜炎キットなどの Strip PCR タイプの試薬を導入時 DNA 精製試薬も準備 先進医療 ( ウイルス ) 届出 医療機関基準 ( 眼科常勤 3 名以上 内科ありなど ) を満たすことを確認 眼感染症 PCR 診断 ( 手法問わず ) について 1 年 /20 症例以上の経験を有する医師がいて 病院としての症例数が 15 例以上 上記経験数を満たさない場合は症例集積研究 (IRB) を申請 あわせて 院内で先進医療届出 費用補助があれば申請 先進医療届出 最初の症例の実施前に 先進医療のプロトコルで倫理委員会 ( または IRB) 承認を得る 届出後 6 ヶ月または 15 症例までは毎月地方厚生局に定期報告が必要 その後も 1 年ごとに 定期報告 4
5 中野聡子 RETINA Medicine Vol.7 No より引用 5
6 検査部 病院への導入依頼用資料 眼感染症網羅的 PCR 検査導入のお願い 1) 感染性ぶどう膜炎 感染性角結膜炎 感染性眼内炎は失明に至る重篤な疾患です ウイルス 細菌 原虫など 様々な微生物が原因で眼内炎症を生じる疾患です 時間単位で進行し 数日で手術や失明に至る予後不良例も多く 日常生活も困難になります 微生物ごとに治療が異なるため 迅速かつ正確な病因診断が必要ですが 臨床所見や従来の鏡検 培養のみでは診断が困難です 診断 治療の遅れによる不可逆な視力障害や 複数の微生物に対する盲目的治療により難治化し 在院日数長期化 医療費増大も問題になっています 図 1 眼の構造 急性網膜壊死真菌性角膜潰瘍細菌性角膜潰瘍 眼内炎梅毒性ぶどう膜炎 ( ヘルペスウイルス ) 図 2 感染性ぶどう膜炎 感染性角結膜炎 感染性眼内炎 6
7 2) 難治性眼感染症による網羅診断は 先進医療です 病因診断には PCR( ポリメラーゼ連鎖反応 ) 検査が有用ですが 保険診療の PCR 検査 (100μL/ 項目 ) は 微量の眼内液 ( 前房水は約 μL) では検体量が不足し 外注検査では結果判明まで 1 週間かかります 2007 年に微量の眼内液に対応する多項目網羅 PCR 法が開発され 2013 年度に先進医療となりましたが煩雑で自施設導入は困難でした しかし 受託検査は先進医療の対象ではなく 検査費用の施設 講座負担が大きくなっていました ( 最大 44,000 円 / 件 ) 表 1 先進医療 適応症 ( 厚生労働省のホームページより抜粋 ) ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) 豚脂様角膜後面沈着物若しくは眼圧上昇の症状を有する片眼性の前眼部疾患 ( ヘルペス性角膜内皮炎又はヘルペス性虹彩炎が疑われるものに限る ) 又は網膜に壊死病巣を有する眼底疾患 ( 急性網膜壊死 サイトメガロウイルス網膜炎又は進行性網膜外層壊死が疑われるものに限る ) 細菌または真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) 前房蓄膿 前房フィブリン 硝子体混濁又は網膜病変を有する眼内炎 3) 眼感染症微生物検出試薬キットは 微量の眼科検体でも 簡便 迅速に網羅検査可能です 2018 年 2 月に研究用試薬として発売された眼感染症微生物検出試薬キット 感染性ぶどう膜炎キット (Direct Strip PCR 法 ) は 多項目同時に増幅するマルチプレックス リアルタイム PCR 法と DNA 精製不要で直接 PCR 増幅を行う Ampdirect 法を組み合わせ わずか 13μL の眼内液から主要微生物最大 9 項目 (HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, HHV6, HTLV-1, 梅毒, トキソプラズマ ) を網羅検出します 前房水 硝子体を直接試薬に添加でき 簡便 迅速 ( 用手操作 5 分 PCR 時間最短 35 分 ) です 既存のリアルタイム PCR 機器で動作 します 導入については大分大学と島津製作所がサポートします 図 3 感染性ぶどう膜炎微生物検出試薬キットの構成 マルチプレックス FAM/ROX 機器推奨ですが マルチプレックスではない PCR 機器 (FAM) に対応する試薬も市販しています 7
8 図 4 従来の定量 PCR 検査と Direct Strip PCR 検査の比較 検体量 時間 マンパワーの節約に繋がる 図 5 試薬の使用法専用試薬立てに試薬 2 種類と 検体チューブをセットして 指示通り進めるだけ (5 分 ) 8
9 図 5 結果画面 定性検査ではあるが Cq 値による半定量が可能 報告は陰陽のみでも良い 相談先お困りのことがあれば 大分大学眼科中野まで 大分県由布市挾間町医大ヶ丘 1 丁目 1 番地大分大学医学部眼科学講座 ( 眼科講座代表電話 ) sanakano@oita-u.ac.jp 試薬購入先日本テクノサービス株式会社 担当. 営業部森良仁様 mori@ntsbio.com 眼感染症微生物検出試薬キットには 2 つの段階 Strip PCR / Direct Strip PCR があります Strip PCR( 網羅 PCR キット ) から DNA 精製が不要になった改良版が最新の Direct Strip PCR です 両者の結果は強く相関します Strip PCR のときの多施設研究で 感染性ぶどう膜炎キット は陽性適中率 特異度は 100% 陰性適中率 感度は 99.2% と良好でした 2018 年 3 月現在 Direct Strip PCR は 感染性ぶどう膜炎キット が市販されています Strip PCR 試薬としては 感染性角結膜炎キット が共同施設限定で発売され 感染性眼内炎キット を開発中で 近い将来に Direct Strip PCR 試薬としての発売を予定しています 眼科以外に Strip PCR 試薬として日和見感染症ウイルス検出キットが発売されており 先進医療 多項目迅速ウイルス PCR 法によるウイルス感染症の早期診断 に認定されています 9
10 先進医療について 先進医療とは 厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養で 施設基準に該当する保険医療機関は届出により保険診療と併用できる 先進医療に係る費用は患者が全額自己負担するが 一般保険診療と共通する部分は保険給付される 先進医療特約付保険加入者は給付が受けられること 先進医療費は税金の医療費控除の対象であるが 高額療養費制度の対象ではないことを事前に患者に説明すると良い 眼感染症 PCR 診断の先進医療は 2013 年に東京医科歯科大学より申請された ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) と 細菌または真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) に分かれている 今まで外注 PCR 受託検査の講座研究費負担が大きかったが ( 医局によっては 1 患者あたり複数項目で合計 44,000 円 ) 先進医療を申請することで 必要経費が患者負担で検査可能になるというメリットがある 先進医療に係る費用は PCR 試薬代金 人件費 機器減価償却費の合算で 施設ごとに設定できる 2016 年度 (2015 年 7 月 1 日 ~2016 年 6 月 30 日 ) の実績報告では ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) が平均価格 26,680 円 細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) が 27,277 円であった この平均価格は網羅的 PCR でない単項目 PCR 法を数個だけ施行する施設も含まれているため価格が下がっている 網羅的 PCR 法を使用して多数項目を同時検査している施設では 26,000~40,000 円で 平均約 30,000 円である 保険診療化時に先進医療料金が参考にされるため 先進医療料金を安くしすぎると 企業が参入できず 結果として将来の患者が検査を受けることができなくなるので価格設定は十分留意して頂きたい 本先進医療は自施設のみ検査のみが対象で 外注受託検査は対象ではない 適応症 ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR 法 ) 豚脂様角膜後面沈着物もしくは眼圧上昇の症状を有する片眼性の前眼部疾患 ( ヘルペス性角膜内皮炎またはヘルペス性虹彩炎が疑われるものに限る ) または網膜に壊死病巣を有する眼底疾患 ( 急性網膜壊死 サイトメガロウイルス網膜炎または進行性網膜外層壊死が疑われるものに限る ) 細菌または真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) 前房蓄膿 前房フィブリン 硝子体混濁または網膜病変を有する眼内炎 上記適応症のみ先進医療で施行可能 ぶどう膜炎 ( ヘルペス属 ) 眼内炎( 細菌 真菌 ) を念頭に申請されたため ヘルペス疾患でも角結膜炎所見のみ 角膜炎で前房内に軽度炎症があるものは適応ではない PCR の有用性が知られているアカントアメーバ トキソプラズマ クラミジア HTLV-1 なども適応ではない これらは大分大では研究費で検査している 10
11 先進医療 /Strip PCR 検体採取の原則 目的微生物を念頭に 今現在 活動性の炎症がある部位の検体を治療前に採取する鋭敏な PCR でも 現在存在しない微生物を検出することはできない 活動性のある段階の検体を採取すること ( できれば治療前 ) は基本である また 主要病原微生物を 網羅 しているのであり 未知の病原微生物を何でも教えてくれるわけではない 臨床所見からいくつかの目的微生物を明確にして その存在を確認 / 否定するために検査を行う 適切な検体を用い 狙いが外れていなければ 感染性ぶどう膜炎に対する Strip PCR の陽性適中率は 99.2% 陰性適中率は 100% である (611 例 全国 14 施設多施設共同研究 ) 陰性結果であっても 主要病原微生物の感染を否定できる ( 除外診断できる ) ことは ステロイド治療や術前の感染性ぶどう膜炎の除外診断 非感染性ぶどう膜炎の補助診断に役立つ 活動性がない検体は 先進医療 /Direct Strip PCR いずれの適応でもない ステロイド治療などで消炎しているもの (cell ほとんどなし KP も色素性のみなど ) 活動時期を逸した検体 ( 昔ぶどう膜炎があったので白内障手術のついでに検査してみようなど ) の検体は適当ではない 但し CMV 続発緑内障では炎症が目立たなくても CMV が検出されることもある 炎症の主座がある部位の検体を検査に用いる ごくわずかな眼底病変が主体なのに 病原体が波及していない前房水を検査しても検出されない 炎 症が確実に存在している部位の検体が採取できた場合のみ検査を行う 病因診断をしてから治療に入ることが好ましい 炎症なので とりあえずステロイド点眼 / 少量内服 は正確な診断の障害になり こじれた場合に適切な治療方針が立たなくなる 自施設検査ができないが急いで治療が必要な場合でも できるだけ 未治療状態の検体を検査用に確保 ( 前房水は 30G で採取 20~100μL そのまま冷凍保存可 ) してから治療を開始するか 診断ができる施設にいったん未治療のまま紹介し まず正確な病因診断をつけることが好ましい ただ 紹介時点でステロイドが入っていることは現実的に多い 前房水採取の場合 cell++ KP ( 色素性でない活動性のもの ) があれば PCR で検出できることが多い なお 様々な治療を盲目的に試した後に こじれて病因が分からなくなったので 最後の手段で PCR 検査 という流れは適切でない ( すでに微生物の存在が極限まで減少している / マスクされている場 合は鋭敏な PCR でも検出不能である ) 11
12 先進医療施設基準 (1) 主として実施する医師に係る基準 専ら眼科に従事し 当該診療科について十年以上の経験を有すること 眼科専門医又は感染症専門医であること 当該療養について一年以上の経験を有すること 当該療養について 当該療養を主として実施する医師として二十例以上の症例を実施していること (2) 保険医療機関に係る基準 内科及び眼科を標榜 ( 病院および診療所などの医療機関が表示や広告 ) していること 実施診療科において 常勤の医師が三名以上配置されていること 内科において 常勤の医師が配置されていること 臨床検査技師が配置されていること 医療機器保守管理体制が整備されていること 倫理委員会が設置されており 届出後当該療養を初めて実施するときは 必ず事前に開催すること 医療安全管理委員会が設置されていること 当該療養について十五例以上の症例を実施していること 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十五例実施するまでの間は 一月に一回 地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること 当該療養を実施した結果について 当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること 内科外来があり 眼科常勤が 3 名以上いる施設は大学病院でなくても積極的に申請を勧める 外注 PCR 受託費の施設負担を心配せず 十分な項目が院内で迅速検査可能になれば 安心して治療を開始できる Strip PCR/Direct Strip PCR であれば このクラスの多くの病院にすでに導入されている PCR 機器を使用でき 新しい機器を購入する必要がない また 感染性ぶどう膜炎キット (Direct Strip PCR) は用手操作 5 分であり 忙しい検査部にも導入を依頼しやすい 特定機能病院の場合 要件の一つに 高度先進医療 を含む高度の医療を提供するという規定があり 先進医療申請を推奨している医療機関は多く 学用患者 診療費減免などの名目で症例集積のための費用を施設が負担してくれることがある また 文科省から交付される補助金には先進医療承認施行件数が考慮されるものがあることから その分を医局研究費として支給してくれる施設もある 事前に自施設のサポート状況を確認すると良い 医師について二十例以上 病院について十五例以上の経験が必要である 保険診療と異なり 症例は同一症例の経過観察のための再検査もカウント可能であり二十例以上の集積は困難ではない また 検査を行うこと自体が先進医療であるため 対象疾患であれば結果の陽性 陰性を問わない 症例さえそろえば 申請の書類 申請自体は非常に簡単である ( 大分大が資料提供 サポート ) 12
13 先進医療技術 ( 手法 ) ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR 法 ) 細菌または真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 (PCR 法 ) ともに 詳細な手法は指定されていない ウイルス 多項目定性 PCR を使用 細菌 細菌 16S 領域の DNA 量測定 真菌 真菌 28S 領域の DNA 量測定と説明されているのみである そのため ウイルス については 本来は医歯大で開発されたマルチプレックス PCR( 眼科微量検体でも複数項目を網羅検査できる ) という技術を念頭に申請されたものであるが 通常の Single-target PCR を複数種類同時に検査するという手順で申請し承認されている施設も若干存在する 眼感染症網羅的 PCR 検査キット Strip PCR/Direct Strip PCR が簡便かつ迅速で 先進医療申請施設において主流となっているが 逆に言えば 以前から Single-target PCR を多項目同時に検査している施設は 先進医療施設基準の一年以上 二十例以上の症例の経験に含めても良いと考えられている なお 先進医療において 診断薬 機器が薬事承認を受けている必要はない ( 厚労局に確認済 ) 検査体制 先進医療導入は病院にもメリットがあり また 遺伝子検査体制を整えつつある検査部も多く 病院 検査部主体で眼科に導入を勧めるパターンが多くなってきている 先進医療時点から検査部に導入されてオーダーシステムにのせている ( 画面上でオーダーし結果を報告 ) 施設が多いが 一部眼科講座内で検査をしている施設もある Strip PCR は 眼感染症キット以外にも 日和見感染症ウイルス検出キット 肝炎キット 呼吸器キット などがある 造血幹細胞移植時のウイルス感染症を検出する日和見感染症キットは 多項目迅速ウイルス PCR 法によるウイルス感染症の早期診断 として 眼感染症 PCR とともに先進医療である ( 患者からコストが取れる ) ため 必要があれば血液内科などと連携して 院内での検査体制を整えていくことが望ましい 大分大学では 眼科 血液内科の Strip PCR 検査体制が検査部遺伝子検査室で確立している また 肝臓 内科 呼吸器内科 小児科についても準備を進めている 13
14 外注検査 本先進医療は 受託検査を含めた申請をしていない つまり 先進医療申請時の経験症例数は 外注検査ではカウントされず 自施設検査が必要である 自施設の先進医療準備前に網羅的 PCR 検査を受託で試したいという場合 残念ながら先進医療施行施設の要件を満たさない場合は 神戸市立神戸アイセンター病院 ( 理研 杉田先生 ) で有料で受託検査をしている 将来 体外診断用医薬品として承認されれば 検査会社受託が可能になるよう交渉中であるが 実現はまだ数年後であり 実現しても受託の場合 検体送付 ~ 到着 ~ 検査 ~ 結果報告まで数日を要する PCR の迅速性を生かすために 最初から自施設での検査体制を構築することを推奨する 検査体制の構築には IRB 申請を含め 着想から平均半年 ~1 年を要するため 保険診療化を待たず今から準備を進めると良い 先進医療届出 先進医療 A( 未承認 適応外の医薬品 医療機器の使用を伴わない医療技術 ) と先進医療 B( 未承認 適応外の医薬品 医療機器の使用を伴う医療技術 ) がある 本件は先進医療 Aである 先進医療のウイルス 細菌真菌は同時に申請する必要はなく 症例が集積された方から速やかに申請可能 [ 申請書類 ] 大分大で申請書類のサンプルを準備している 希望の施設は大分大 中野 sanakano@oita-u.ac.jp まで 最新の届出書類は下記からダウンロードできる ( 厚労省ホームページ ) 先進医療に係る通知 届出書等の様式及びその記載要領等について 新規届出は別紙 3 変更は別紙 6 実績報告は別紙 7- 様式第 1 号 ( 別添 1) をダウンロードする 記載要領 ( 先進医療に係る届出書等の記載要領等について ) も参考にするとよい 新規届出には下記も必要である 施設基準に係る届出書添付書類 ( 医師 / 保険医療機関に係る基準など ) 主として実施する医師の経歴書 ( できるだけ移動のない医師で申請すると良い ) 医療機関としての先進医療症例数 ( 適応症を満たしていれば 検査結果は陽性 陰性を問わない ) 概略図 倫理審査委員会の開催要綱 臨床研究審査結果通知書 院内審査申請書 ( ある場合 ) 14
15 [ 費用について ] 前述の如く 保険診療化時に先進医療料金が参考にされるため適正価格での届出をお願いします ( 平均約 30,000 円 ) 検体採取費用 症例集積時の前房水採取のみ算定可能である 項目 症例集積 先進医療 特記 D419 その他の検体採取 算定可 算定不可 先進医療代に採取費用は含まれる -4 前房水採取 350 点 D417 組織試験採取 切採法 -3 眼イ ) 後眼部 650 点ロ ) その他 ( 前眼部を含む )350 点 算定不可 算定不可 保険術式の点数に含まれる [ 申請手順 ] 申請は簡単である (1) 症例数などを要件を満たす 満たしていない場合のみ 先進医療症例集積研究を行う 院内で費用補助がある場合もある (2) 自施設の先進医療申請担当の事務部門に連絡し 共同で書類に記入する (3) 地方の厚労局に届出 (4) 約 1 ヶ月で承認 (5) 院内で先進医療のプロトコルで院内 IRB 申請 施設要件に 倫理委員会が設置されており 届出後当該療養を初めて実施するときは 必ず事前に開催すること とある IRB 承認を得てから検査を開始する 症例集積研究で IRB 承認を得ている場合も 患者の費用負担など 先進医療の内容に修正して承認を得ること Strip PCR の場合 未承認の体外診断用医薬品ではあるが 体外診断用医薬品 / 機器が直接患者に触れないこと 採取器具が承認済機器であることから 大分大学では特定臨床研究には該当しないとの判断である 厚労省への実績報告のため 最初に申請を行った東京医科歯科大学への情報集積が必要である 当該療養を実施した結果について 当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること という要件がある 施設外 ( 厚労省 東京医科歯科大学 ) へ情報を出すことが可能になるよう IRB プロトコルに記載する (6) 患者検査の実施先進医療特約付保険加入者は給付が受けられること 先進医療費は税金の医療費控除の対象であるが 高額療養費制度の対象ではないことを事前に患者に説明する 通常の研究と同様 カルテには説明日時 場所 説明相手 内容 ( 費用や採取方法 ) 患者 家族の反応などを記載し 同意書は適切に保管する (7) 実績報告 ( 別紙 7- 様式第 1 号 ( 別添 1)) 実績報告用紙見本を下記に添付する 届出月から起算して 6 ヶ月が経過するまでの間又は届出後当該療養を 15 例実施するまでの間は 1ヶ月に 1 回 地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告が必要 また 毎年 年間 15
16 報告 (7/1-6/30 までの集計 ) が必要 診断名が最も重要 前眼部 OCT が先進医療だったとき 白内障病名のみが多いことが問題になり 保険診療化が遅れた 事務サイドの記載で終了ではなく 必ず医師サイドで病名が適応症に合っているかを最終確認することが重要 ( 先進医療ウイルスの時はヘルペスウイルス疾患 細菌真菌のときは眼内炎病名を記入しているか ) 評価結果は 結果の陽性 陰性問わず 検査が ( 除外診断として含め ) 役立った場合を有効とするため 基本的に有効の記載になる 16
17 先進医療承認施設 2018 年 1 月現在 承認施設は以下の施設である ウイルス 11 施設承認済 ( 東京医科歯科大 大分大 九州大 東北大 東大 東京医大 福井大 京都府立医大 鳥取大 島根大 )+6 施設が申請準備中 細菌 真菌 7 施設承認済 ( 東京医科歯科大 大分大 東北大 東大 福井大 鳥取大 島根大 )+3 施設が申請準備中 2015 年から Strip PCR 多施設研究 が 12 都道府県 14 施設で施行されており 各施設が次々と申請中 保険診療化への道程 2018 年先進医療会議で 保険診療化のためには施行施設 件数を増やすことと 試薬の薬事申請が必要という指摘があった 先進医療施行数は順調に増加 先行する感染性ぶどう膜炎キットの薬事申請は 2020 年を目指している 17
18 Strip PCR / Direct Strip PCR について 開発の流れ 眼感染症微生物検出試薬キットには 2 つの段階 Strip PCR / Direct Strip PCR がある Strip PCR( 網羅 PCR キット ) から DNA 精製が不要で前房水 硝子体を直接添加可能になった改良版が最新の Direct Strip PCR に移行中である Strip PCR の開発段階の 24 項目プロトタイプは眼感染症 ( 角結膜炎 ぶどう膜炎 眼内炎 ) を網羅していた 2015 年から 2 年間施行した多施設検証の結果により不適当な項目 ( トキソカラ 結核 ) を除き 22 項目とした 製品版では 薬事申請のため対象疾患ごとに項目を絞り 感染性ぶどう膜炎キット 眼内炎キット 角結膜炎キットとした DNA 精製不要の Direct Strip PCR タイプへの改良を進め まず 2018 年 2 月に感染性ぶどう膜炎キット (9 項目 ) を研究用試薬として発売した 今後 眼内炎キット 角結膜炎キットも Direct 化を進めていく 先進医療申請は 感染性ぶどう膜炎キットを用いて先進医療 ( ウイルス ) を先行させることを推奨する 細菌 真菌検査はグラム染色や培養 薬剤感受性検査が基本である PCR は コンタミネーションの問題 全ての微生物を網羅できないという問題があり 積極的には勧めない 但し 眼内炎キットは腸球菌など迅速な処置が必要な眼内炎主要微生物を中心に構成し 薬剤耐性遺伝子を含み 用手操作 5 分最短 40 分で結果が出ることから 術中迅速検査としての有用性は高い 先進医療 ( 細菌 真菌 ) 申請は 眼内炎キット (Direct Strip PCR) が販売されてからの申請を勧める (2019~2020 年予定 ) どうしても先進医療( 細菌 真菌 ) 届出を急ぎたい場合 24 項目プロトタイプ (Strip PCR) を特別販売することも可能ではあるが 開発段階のプロトタイプであり後述の種々の留意点がある Strip PCR / Direct Strip PCR ともに研究用試薬であり診断薬ではない 感染性ぶどう膜炎キットは 2020 年までに薬事申請を予定している 年 年 年 24 項目プロトタイプ ぶどう膜炎キット ぶどう膜炎キット (Strip PCR) (Strip PCR) 販売終了 (Direct Strip PCR) 一般販売終了 多施設研究で項目選択 陽 2018 年 2 月研究用試薬一般発売 開発論文 Nakano et 性適中率 特異度 100% 陰 2019 年末 ~2020 年 al. IOVS2017 性適中率 感度 99.2% 薬事申請 海外用キット開発 角結膜炎キット 角結膜炎キット 眼感染症 ( ぶどう膜 (Strip PCR) (Direct Strip PCR) 炎 眼内炎 角結膜 ウイルス アメーバ中心のキ 固形物の角結膜や粘性のある眼脂 涙液 炎 ) 全ての主な病原 ット 多施設研究で検証中 で Direct で検出可能か検証中 未発売 微生物を網羅 対象疾患が臨床所見から絞れるため 製品版では疾患ごとに分離 共同研究施設に発売 眼内炎キット (Direct Strip PCR) 未発売眼内炎主要微生物と薬剤耐性遺伝子で再構成 術中検体採取 PCR 術後点滴に反映を目指す 2018 年から多施設研究 18
19 Strip PCR / Direct Strip PCR の特徴 感染症診断のみならず 感染症除外診断 ( ステロイド投与前 術前など ) 非感染性疾患の補助診断( サルコイドーシスなど ) 混合感染の網羅的検索( 易感染性宿主など ) 稀な感染症の検索( 梅毒など ) 外来 術中迅速検査に有用である 予め試薬がコーティングされており 繁雑な試薬調整が不要で初心者でも施行可能である 定性検査ではあるが Cq 値 ( サイクル数 ) により半定量でき 病勢の参考になる 従来の PCR 法と比較し 検体量 検査時間 手間 コストを抑えることができる 用手操作が 5 分であり 忙しい検査部でも検査を導入してもらいやすい 特殊な診断機器を新規購入する必要がなく 従来からあるリアルタイム PCR 機器を使用可能であり すぐに導入できる施設が多い 購入する場合も比較的安価な機種が多い 他の微量 網羅検査機種として Verigene ( 敗血症病原微生物 薬剤耐性遺伝子を含む 2017 年 6 月 1 日保険適用 ) や Filmarray などがある これらは 微量といっても最低 300μL の検体を必要とするため微量眼科検体では施行できず 新たに特殊検査機器の購入が必要で一般施設には導入のハードルが高い また検査項目が眼科主要病原微生物に対応しておらず ( 対応を交渉したが海外の会社であり 現時点では対応の予定がないとのこと ) 眼科の網羅検査機器としては現時点では向いていない Strip PCR Direct Strip PCR マルチプレックス リアルタイム PCR + 試薬をチューブに固相化マルチプレックス リアルタイム PCR + 試薬をチューブに固相化 +AmpDirect ( 島津 ) + 高速酵素 微量検体 (50-100uL) で多項目網羅 単項目 PCR を複数回行うより安価 試薬が固相化されており 用手操作が少なく簡便 使用検体は DNA DNA 精製 40 分 +PCR90 分 = 計 130 分 ( 用手操作は合計 45 分 DNA 精製を自動機器で施行することは可能 ) 上記に加え DNA 精製操作が不要 前房水 硝子体を直接添加可能 用手操作がさらに少ない 高速酵素で時短 ( 用手操作 5 分 +PCR35-55 分 ) DNA 精製によるロスがなく さらに微量の検体 (13 μl/9 項目 ) に対応 2020 年にぶどう膜炎キットの薬事申請予定 眼内炎キット 角結膜炎キットは多施設研究で Direct 化の検証中 マルチプレックス (FAM/ ROX) キットだけでなく マルチプレックスでないリアルタイム PCR 対応キット (1 色 FAM) キットも市販している リアルタイム PCR 機器 (Strip または Plate 対応 ) を有する全ての施設で施行可能になった 19
20 20
21 検査項目 培養結果が早く得られやすい細菌類は含めず 細菌類は培養困難な梅毒のみとし 培養などの検査が困難な ウイルス 寄生虫などを中心に構成した ぶどう膜炎キット (Direct Strip PCR) 角結膜炎キット (Strip PCR) HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, HHV6, HTLV-1, 梅毒, トキソプラズマ角結膜炎共通 :HSV1 VZV 結膜 :ADV, クラミジア, 淋菌角膜 :HHV, アカントアメーバ 角結膜炎キット (Direct Strip PCR) 眼内炎キット (Direct Strip PCR) 22 項目プロトタイプ (Strip PCR) 同上開発中 HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, HHV6, HHV7, HHV8, HTLV-1, アデノウイルス, 梅毒, クラミジア, トキソプラズマ, アカントアメーバ 注意が必要な項目カンジダ (Candida sp., C.glabrata, C.krusei), アスペルギルス, フザリウム, 真菌 28S rrna, 細菌 16S rrna 開発用プロトタイプで一般販売予定はない トキソカラ / 結核は眼内の微生物量が少ない場合が多いため 実検体では検出されないことが多く キットから省いため 項目となった 眼表面 試薬に微量に含まれるカンジダ (Candida sp., C.glabrata, C.krusei), アスペルギルス, フザリウム, 真菌 28S rrna, 細菌 16S rrna については ごく微量に ( 遅い Cq 値で ) 検出されるため カットオフ Cq 値 ( 細菌 16S と真菌 28S 33 サイクル P.acnes 30 サイクル Candida sp., C.glabrata, C.krusei, アスペルギルス, フザリウム各 35 サイクル ) を設定している 施設により汚染度は異なり 手技によっては連続陽性など 数 %-86% の症例で検出される 汚染度の高い施設が稀に存在するため 基本的に使用は勧めない 培養の遅い真菌などでは一定の参考情報は得られる 先進医療 ( 細菌真菌 ) を早く申請したいなどの理由で 上記事情を十分に御理解頂ける施設には特別販売を検討 21
22 検体 ぶどう膜炎キット (Direct Strip PCR) 角結膜炎キット (Strip PCR) 22 項目プロトタイプ (Strip PCR) 生検体 DNA 前房水 硝子体 13μL 前房水 硝子体 涙液 眼脂 角膜擦過物などの組織 DNA1 桁濃度 ng/μl に対応するが 十分量の検体採取が望ましい 先進医療 /Strip PCR 検体採取の原則 ( 再掲 ) 目的微生物を念頭に 今現在 活動性の炎症がある部位の検体を治療前に採取する鋭敏な PCR でも 現在存在しない微生物を検出することはできない 活動性のある段階の検体を採取すること ( できれば治療前 ) は基本である また 主要病原微生物を 網羅 しているのであり 未知の病原微生物を何でも教えてくれるわけではない 臨床所見からいくつかの目的微生物を明確にして その存在を確認 / 否定するために検査を行う 適切な検体を用い 狙いが外れていなければ 感染性ぶどう膜炎に対する Strip PCR の陽性適中率は 99.2% 陰性適中率は 100% である (611 例 全国 14 施設多施設共同研究 ) 陰性結果であっても 主要病原微生物の感染を否定できる ( 除外診断できる ) ことは ステロイド治療や術前の感染性ぶどう膜炎の除外診断 非感染性ぶどう膜炎の補助診断に役立つ 活動性がない検体は 先進医療 /Direct Strip PCR いずれの適応でもない ステロイド治療などで消炎しているもの (cell ほとんどなし KP も色素性のみなど ) 活動時期を逸した検体 ( 昔ぶどう膜炎があったので白内障手術のついでに検査してみようなど ) の検体は適当ではない 但し CMV 続発緑内障では炎症が目立たなくても CMV が検出されることもある 炎症の主座がある部位の検体を検査に用いる ごくわずかな眼底病変が主体なのに 病原体が波及していない前房水を検査しても検出されない 炎 症が確実に存在している部位の検体が採取できた場合のみ検査を行う 病因診断をしてから治療に入ることが好ましい 炎症なので とりあえずステロイド点眼 / 少量内服 は正確な診断の障害になり こじれた場合に適切な治療方針が立たなくなる 自施設検査ができないが急いで治療が必要な場合でも できるだけ 未治療状態の検体を検査用に確保 ( 前房水は 30G で採取 20~100μL そのまま冷凍保存可 ) してから治療を開始するか 診断ができる施設にいったん未治療のまま紹介し まず正確な病因診断をつけることが好ましい ただ 紹介時点でステロイドが入っていることは現実的に多い 前房水採取の場合 cell++ KP ( 色素性でない活動性のもの ) があれば PCR で検出できることが多い なお 様々な治療を盲目的に試した後に こじれて病因が分からなくなったので 最後の手段で PCR 検査 という流れは適切でない ( すでに微生物の存在が極限まで減少している / マスクされている場合は鋭敏な PCR でも検出不能である ) 22
![検体採取 保存 前房水 [ 準備品 ] 房水ピペット 個包装マイクロチューブ ( 1.](/docs-images/102/152499046/images/23-0.jpg "5mL) 洗眼液 (PA ヨード 20mL+80mL 生食で希釈 ) 滅菌綿棒 開瞼器 ドレープ房水ピペット")
![5nL 個包装で術場にも出しやすく便利 [ 手技 ] 点眼麻酔し PA ヨードで十分に洗眼後](/docs-images/102/152499046/images/23-3.jpg "ドレーピングし開瞼器をかける 手術用顕微鏡下で 滅菌綿棒で眼球を固定し")
23 検体採取 保存 前房水 [ 準備品 ] 房水ピペット 個包装マイクロチューブ ( 1.5mL) 洗眼液 (PA ヨード 20mL+80mL 生食で希釈 ) 滅菌綿棒 開瞼器 ドレープ房水ピペット 30G 4mm ニプロ NIP-021 前房水採取用 30G 針 +1mL シリンジで代用しても可 Eppendorf Safe-Lock Tubes, 1.5 ml, Eppendorf Biopur エッペンドルフ Pyrogen, DNase, DNA-free で滅菌済のマイクロチューブ 1.5nL 個包装で術場にも出しやすく便利 [ 手技 ] 点眼麻酔し PA ヨードで十分に洗眼後 ドレーピングし開瞼器をかける 手術用顕微鏡下で 滅菌綿棒で眼球を固定し 房水ピペットのチューブ全体をしっかりと押しつぶし 角膜輪部から前房内に刺入 チューブを掴む力をゆっくりと緩め 前房水を 30~100uL 程度採取 ( 検査時ロス 念のための再検分などの余裕を含めて採取すると安心 ) チューブ部分を完全につぶすと約 120μ L 採取可能 コンタミネーション防止のため 検体回収直前にマイクロチューブを術野に出す 針を抜き 前房水は清潔下でマイクロチューブに入れ 4 保存 (6 時間以内 すぐに検査しないとき冷凍する ) ピペット内に検体が残りやすいので しっかり全部押し出す 前房出血 浅前房がなければ 抗生物質の点眼 眼軟膏 眼帯を行い終了 硝子体注射に準じて 採取後 3 日目まで 1.5% クラビット / ベガモックス点眼を 4 回点眼 翌日以降診察 23
![( 杉田, PCR サンプル採取 : 結果の評価, 眼科外来処置 小手術クローズアップ. メジカルビュー社より一部改変 ) 硝子体 [ 準備品 ] 個包装マイクロチューブ ( 1.5mL) 三方活栓 2.](/docs-images/102/152499046/images/24-0.jpg "5 または 5cc シリンジ [ 手技 ] 洗眼 消毒などの準備は各施設の手術手順に従う 希釈防止のため 吸引ラインに灌流液が回らないようプローブテストをスキップするか プライミング時に吸引ラインに溜まった灌流液をフラッシュして除去しておく")
24 ( 杉田, PCR サンプル採取 : 結果の評価, 眼科外来処置 小手術クローズアップ. メジカルビュー社より一部改変 ) 硝子体 [ 準備品 ] 個包装マイクロチューブ ( 1.5mL) 三方活栓 2.5 または 5cc シリンジ [ 手技 ] 洗眼 消毒などの準備は各施設の手術手順に従う 希釈防止のため 吸引ラインに灌流液が回らないようプローブテストをスキップするか プライミング時に吸引ラインに溜まった灌流液をフラッシュして除去しておく 灌流液に薬剤添加が必要な症例で培養検査を同時施行する場合は特に注意する カッターの接続部に三方活栓とシリンジを接続し ポートを作製し インフュージョンカニューラに灌流ポートを繋いで 灌流開始可能な状態にしておく ( 繋ぐだけで潅流しない ) 無灌流下で硝子体を切除し チューブ内の三方活栓あたりまで ( 約 10cm) 硝子体が来たら 眼内からカッターを外し灌流を ON にする 三方活栓に 5cc シリンジをつけて硝子体を回収 (50-200uL) カッター接続部までの距離が短く検体が十分取れない場合は 接続部を超えて硝子体を切除し 前後の硝子体をシリンジで吸い出す コンタミネーション防止のため 検体回収直前にマイクロチューブを術野に出す 清潔下でシリンジからマイクロチューブに検体を移し すぐにフタをして冷蔵する (6 時間以内 すぐに検査しないとき冷凍 ) 24
25 必要設備 必須 : マイクロピペットリアルタイム PCR. 装置 (Strip または Plate で測定できるもの FAM/ROX 対応マルチプレックス PCR 機器が望ましいが マルチプレックス機器がない施設のために FAM1 色用のキットも販売している ) あると良いもの : 安全キャビネット プレートミキサー スピンダウン用遠心機 ( マイクロチューブ 8-12 連 strip/ プレート用 ) 動作確認済リアルタイム PCR 機器 検査部では医療機器として登録されているコバス z480 ABI 7500 Fast Dx が使用されていることが多い 蛍光フィルター追加が必要になる機種がある マルチプレックス機器の場合は FAM/ROX の検出が可能か確認する 表にないマルチプレックス PCR 機器でも測定できることがある その場合 高速酵素への対応が不明なときは 60 の時間を長めから開始し反応を見ながら徐々に短くする ( 最短 5 秒 ) PCR 機器によってはチューブの移し替えが必要になる機種がある 体外診断用医薬品申請時には販売は 8 連チューブクリアで統一する予定である 8 連 12 連 Strip チューブ用アダプターが必要になる機器がある 上記機器にはメーカーが公式には Strip チューブ使用を確認していない機器を含む 2018 年 3 月現在は問題発生例はないが 使用による機器のいかなるトラブル 損失 損害に対しても当方は責任を負わない LightCycler 8-Tube Strips Adapter Plate ( 日本ジェネティクス ):LightCycler480 ver1 ver2 コバス Z480 久しぶりに使用する機器では 使用前にキャリブレーションをしてから使用すると良い 25
26 試薬購入 2018 年 3 月現在 下記研究用試薬は日本テクノサービスから発売している ( 価格表は別添 ) 試薬の保存条件に従い 期限内に使用すること 感染性ぶどう膜炎微生物検出試薬キットの構成 (2 色版 ) すべての実験には 1 回につき uL 程度の PCR Grade Water ( 例 :1mL 25 本, ロシュ, ) が必要で別途準備する 日和見感染症などの眼感染症以外のキットもある Strip PCR 試薬 ( 一般発売なし 要相談 ) は DNA を検体を用いるため DNA 精製試薬や機器が別途必要 エアロゾル防止チップ推奨 ( フィルター付 DNA 低吸着チップ : BM 機器 WF-20RS 200RS 1000RS など ) 26
27 予備実験 患者検体の検査を開始する前に 陽性コントール ( 販売あり ) ネガティブコントロール(DW) で検証を済ませておく PCR 装置付属ソフトウェアによっては 自動解析では 反応液の特性によるバックグランド蛍光の補正が正しく行われず 増幅曲線が正しく表示されない / 誤った Cq 値が表示されることが稀にある 対処法は後述 検査手技 従来の定量 PCR 検査と Direct Strip PCR 検査の比較を示す Direct Strip PCR( 感染性ぶどう膜炎キット ) の必要検体量は 13μL/9 項目で 用手操作 5 分 PCR 時間 35~ 55 分 検体量 時間 マンパワーの節約に繋がる 感染性ぶどう膜炎キット (Direct strip PCR) の専用試薬立てが発売される 試薬立て表面にプロトコルが記入されており 専用試薬立てに試薬 2 種類 (1.5mL チューブ strip チューブ ) と 検体チューブをセットして 指示通り進めるだけで用手操作は終了する (5 分 ) 1 検体ずつ検査する場合や久しぶりに検査する場合は購入しておくと便利である 簡便迅速であり氷上操作は不要 逆に PCR チューブが濡れて汚れると測定値が変動することもあるので氷上操作は避けた方が良い 27
![[ 実際の方法 ] (1) 1.5mL チューブ試薬はギリギリの量であり 検体とともに使用前にスピンダウンしておく (1) 専用試薬立てに試薬 2 種類 (1.5mL チューブ strip チューブ ) と 検体チューブをキャップを開けてセットする strip チューブの方向に注意する (2) 検体チューブからピペッティングして 13μL を取り 1.](/docs-images/102/152499046/images/28-0.jpg "5mL チューブ試薬チューブ A に入れる (3) ピペッティング 10 回 (4) A 列に PCR のポジコンである GAPDH が入っているため F 列から順に A 列まで 20μL ずつ添加 チューブの底にプライマーが固相化されているため 分注するときチップはチューブ上部の壁に添わせ チューブの下 1/2より底に触れないように注意する (5) キャップを閉め プレートミキサー ( 低速")
28 [ 実際の方法 ] (1) 1.5mL チューブ試薬はギリギリの量であり 検体とともに使用前にスピンダウンしておく (1) 専用試薬立てに試薬 2 種類 (1.5mL チューブ strip チューブ ) と 検体チューブをキャップを開けてセットする strip チューブの方向に注意する (2) 検体チューブからピペッティングして 13μL を取り 1.5mL チューブ試薬チューブ A に入れる (3) ピペッティング 10 回 (4) A 列に PCR のポジコンである GAPDH が入っているため F 列から順に A 列まで 20μL ずつ添加 チューブの底にプライマーが固相化されているため 分注するときチップはチューブ上部の壁に添わせ チューブの下 1/2より底に触れないように注意する (5) キャップを閉め プレートミキサー ( 低速 3 分 ) にかけ Strip 用またはプレート用の遠心機でしっかりとスピンダウンする フタに液が付着すると蛍光値が変動する可能性があるためスピンダウンは必須 ) (6) 条件セッティング済の PCR 装置にすぐにセットし run を行う 最短 35 分で終了 常温 光の当たる場所や 高温の PCR 装置内に調整後の試薬を放置しない 機種によっては アダプターやバランス用の strip が必要 高速酵素に対応していない機器は 60 の時間を 20~60 秒に調整する ( 事前に陽性コントロールで長い時間から試し徐々に減らして調整 ) 温度時間 秒 95 5 秒 45cycle 60 5 秒 28
29 検査結果 定性検査ではあるが Cq 値による半定量が可能 報告は陰陽のみでも良い [ データ解析の注意点 ] FAM / A well の GAPDH は PCR 自体のポジティブコントロールであり 検体が水などの陰性検体でも必ず検出される 検出されない場合は プレートミキサーでの混和が不十分な場合などが考えられる TBP は検体中の細胞数を反映する TBP 陰性の場合は 検体の活動性が不十分で 検査に適していない倦怠の可能性がある PCR 装置付属ソフトウェアによっては 自動解析では 反応液の特性によるバックグランド蛍光の補正が正しく行われず 増幅曲線が正しく表示されない / 誤った Cq 値が表示されることが稀にあるため 必ず増幅曲線 (S 字状のカーブ ) を目視して陰陽判定を行うこと 下図の細青線の様に 約 20cycle 以降に明確な立ち上がり (S 字状のカーブ ) が観察されて Cq 値が算出されている場合は陽性が正しく判定されている しかし 真ん中の太橙線の様に 1cycle 目から徐々に増幅に立ち上がり 10 以下の Cq 値が算出される場合は ソフトウェアの誤検出で 実際は陰性である ( 機種による ) 29
30 その場合は 解析ソフトのバックグランド補正やベースラインの設定を変更して解析しなおすことで改善する場合がある 例 )BIO RAD CFX96 の場合自動解析時の増幅曲線 解析サイクル数を 5(6) 45 に設定変更後の増幅曲線 15cycle 以下で陽性となる場合も 実際の波形を確認すること 最初の 1-10cycle で高い蛍光強度が観察され その後いったん下がって通常どおり S 字に上がる場合は ( または下がったままの場合は ) 最初の 1-10cycle の高い蛍光強度はノイズシグナルである 解析対象 cycle 数をノイズシグナルの蛍光が観察される以降の cycle 数に設定して下さい ( 例 1) 最初に高いシグナルがあり その後基線がバラバラ First cycle を 6 に設定することで 基線が整うとともに 最初の高値の部分を拾わなくなる 30
31 環境整備 感染症検体 感染性廃棄物の取り扱い場所 拡散防止措置 廃棄物処理などについては それぞれの施設の既定に従うこと 常にディスポーザブル手袋 マスク着用 検体に汚染された手袋はすぐに取り換える 患者検体の入ったチューブ類は 開ける前にスピンダウンし フタの内部に触れないよう 飛沫が発生しないように注意する オートクレーブ処理はオートクレーブ庫内に DNA が散布される可能性があり 推奨しない 可能であれば 使用前後に 器具や安全キャビネットの UV 照射を行う 31
32 相談先 お困りのことがあれば 大分大学眼科中野まで 大分県由布市挾間町医大ヶ丘 1 丁目 1 番地大分大学医学部眼科学講座 ( 眼科講座代表電話 ) sanakano@oita-u.ac.jp 試薬購入先 試薬注文は 日本テクノサービス株式会社 担当. 営業部森良仁様 mori@ntsbio.com 32
33 用語 マルチプレックス リアルタイム PCR PCR は温度変化のサイクルを繰り返して遺伝子を増幅する マルチプレックス PCR は多項目同時に増幅する PCR 法で 必要検体量が少なく眼科微量検体に適している 量的情報が得られるリアルタイム PCR は 主要微生物の推測や微生物量の経時変化観察に役立つ 参考文献 (1) Nakano S., Sugita S., Tomaru Y., Hono A., Nakamuro T., Kubota T., Takase H., Mochizuki M., Takahashi M., Shimizu N.: Establishment of multiplex solid-phase strip PCR test for detection of 24 ocular infectious disease pathogens, Investigative Ophthalmology & Visual Science, 58(3): , 2017 (2) 中野聡子 : 網羅的 PCR による眼感染症診断, 臨床眼科 70(11) 増刊号, 眼感染症の傾向と対策ー完全マニュアル知っておきたい眼感染症診断の動向,40-44,2016 (3) 中野聡子 : 病原微生物検索のための新しい網羅的 PCR システム, 眼科手術 30(1): ,2017 (4) 中野聡子 : 網羅的迅速 PCR 検査による眼感染症の診断, 眼科 59(12): ,2017 (5) 中野聡子 : 特集臨床検体で科学する! 感染性ぶどう膜炎/ 眼内液,RETINA Medicine 7(1),2018 ( 印刷中 ) (6) 中野聡子 :2018 年日本眼科学会総会シンポジウム 15 眼内液から分かる眼炎症の病態 眼感染症網羅的迅速検査 Strip PCR 抄録 イラスト使用 33
DNA/RNA調製法 実験ガイド
DNA/RNA 調製法実験ガイド PCR の鋳型となる DNA を調製するにはいくつかの方法があり 検体の種類や実験目的に応じて適切な方法を選択します この文書では これらの方法について実際の操作方法を具体的に解説します また RNA 調製の際の注意事項や RNA 調製用のキット等をご紹介します - 目次 - 1 実験に必要なもの 2 コロニーからの DNA 調製 3 増菌培養液からの DNA 調製
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リアルタイム PCR( インターカレーター法 ) 実験ガイドこの文書では インターカレーター法 (TB Green 検出 ) によるリアルタイム PCR について 蛍光検出の原理や実験操作の流れなどを解説します 実際の実験操作の詳細については 各製品の取扱説明書をご参照ください - 目次 - 1 蛍光検出の原理 2 実験に必要なもの 3 実験操作法 4 結果の解析 1 1 蛍光検出の原理 インターカレーターによる蛍光検出の原理
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遺伝子検査の準備と注意事項 PCR はわずか 1 分子の鋳型 DNA でも検出可能であるため 反応液調製時に鋳型となりうる核酸等が混入しないように細心の注意が必要です この文書では 正確な遺伝子検査を行うために必要な実験器具類やコンタミネーション防止のための注意事項について解説します - 目次 - 1 実験環境の整備 2 必要な実験器具と装置 1 実験環境の整備 コンタミネーションの原因 PCR は非常に高感度な検出法であるため
イルスが存在しており このウイルスの存在を確認することが診断につながります ウ イルス性発疹症 についての詳細は他稿を参照していただき 今回は 局所感染疾患 と 腫瘍性疾患 のウイルス感染検査と読み方について解説します 皮膚病変におけるウイルス感染検査 ( 図 2, 表 ) 表 皮膚病変におけるウイ
2012 年 12 月 13 日放送 第 111 回日本皮膚科学会総会 6 教育講演 26-3 皮膚病変におけるウイルス感染検査と読み方 川崎医科大学皮膚科 講師山本剛伸 はじめにウイルス性皮膚疾患は 臨床症状から視診のみで診断がつく例もありますが ウイルス感染検査が必要となる症例も日常多く遭遇します ウイルス感染検査法は多種類存在し それぞれに利点 欠点があります 今回は それぞれのウイルス感染検査について
■リアルタイムPCR実践編
リアルタイム PCR 実践編 - SYBR Green I によるリアルタイム RT-PCR - 1. プライマー設計 (1)Perfect Real Time サポートシステムを利用し 設計済みのものを購入する ヒト マウス ラットの RefSeq 配列の大部分については Perfect Real Time サポートシステムが利用できます 目的の遺伝子を検索して購入してください (2) カスタム設計サービスを利用する
検査項目情報 6475 ヒト TARC 一次サンプル採取マニュアル 5. 免疫学的検査 >> 5J. サイトカイン >> 5J228. ヒトTARC Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital Ver.6 thymus a
thymus and activation-regulated chemokine 連絡先 : 3764 基本情報 5J228 ヒトTARC 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 材料 023 血清 測定法 052 化学 生物発光イムノアッセイ (CLEIA) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D015 19 TARC 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 免疫学的検査
免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E301. 検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 イ ヘパリンナトリウム ( 緑 ) 血液 5 ml 全血 検体ラベル ( 単項目オー
6938 5. 免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E301. 結核菌特異蛋白刺激性遊離インターフェロン -γ interferon-gamma released by Mycobacterium tuberculosis specific protein 連絡先 : 3764 基本情報 5E301 分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 019 全血 ( 添加物入り
02-04（別紙3-1）A多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断
様式第 5 号 別紙 3-1 先進医療の内容 ( 概要 ) 先進医療の名称 : 多項目迅速ウイルス PCR 法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断適応症 : 同種および自己造血幹細胞移植後においてウイルス感染症が疑われる患者内容 : ( 先進性 ) 造血細胞移植後は強い免疫不全状態にあるので 感染症のうちウイルス感染の診断は重要であり 診断の遅れが脳炎や間質性肺炎などの重篤な臓器障害に進展することも稀ではない
微生物学的検査 >> 6B. 培養同定検査 >> 6B615. 検体採取 患者の検査前準備検体採取のタイミング記号添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料採取量測定材料リグアニジン塩酸塩尿 5 ml 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 外 N60 ク
6083 6. 微生物学的検査 >> 6B. 培養同定検査 >> 6B615. nucleic acid detection (chlamydia trachomatis) 連絡先 : 3764 基本情報 6B615 核酸同定 ( 淋菌, クラミジア トラコマティス ) 分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 001 尿 ( 含むその他 ) 測定法 862 リアルタイムPCR 法 結果識別 第 2
針刺し切創発生時の対応
1. 初期対応 1) 発生直後の対応 (1) 曝露部位 ( 針刺し 切創等の経皮的創傷 粘膜 皮膚など ) を確認する (2) 曝露部位を直ちに洗浄する 1 創傷 粘膜 正常な皮膚 創傷のある皮膚 : 流水 石鹸で十分に洗浄する 2 口腔 : 大量の水でうがいする 3 眼 : 生理食塩水で十分に洗浄する (3) 曝露の程度 ( 深さ 体液注入量 直接接触量 皮膚の状態 ) を確認する (4) 原因鋭利器材の種類
大学院博士課程共通科目ベーシックプログラム
平成 30 年度医科学専攻共通科目 共通基礎科目実習 ( 旧コア実習 ) 概要 1 ). 大学院生が所属する教育研究分野における実習により単位認定可能な実習項目 ( コア実習項目 ) 1. 組換え DNA 技術実習 2. 生体物質の調製と解析実習 3. 薬理学実習 4. ウイルス学実習 5. 免疫学実習 6. 顕微鏡試料作成法実習 7. ゲノム医学実習 8. 共焦点レーザー顕微鏡実習 2 ). 実習を担当する教育研究分野においてのみ単位認定可能な実習項目
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 P EDTA-2Na( 薄紫 ) 血液 7 ml RNA 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 外 N60 氷 MINテイリョウ. 採取容器について 0
0868010 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査 >> minor bcr-abl, mrna quantitative 連絡先 : 3664 基本情報 8C127 minor bcr-abl 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 9962 mrna 定量 材料 019 全血 ( 添加物入り ) 測定法 875 リアルタイムRT-PCR 法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D006-2
スライド 1
感染と CRP 感染と CRP メニュー 1.Sepsis 1 診断的 価値 Intensive Care Med 2002 2 重症度 3 治療効果 予後判定 判定 Crit Care 2011 Infection 2008 2.ICU Patients 3.VAP Crit Care 2006 Chest 2003 Crit Care Med 2002 Heart & Lung 2011
一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検
Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 I 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 茶色 )
toxoplasma gondii antibody-igg 連絡先 : 3764 基本情報 分析物 5E156 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 052 化学 生物発光イムノアッセイ (CLEIA) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 14 トキソプラズマ抗体 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 免疫学的検査 ) 93 点 加算等
2009年8月17日
医師 2,000 人超の調査結果を多数掲載中です https://www.facebook.com/medpeer 2013 年 8 月 1 日 メドピア株式会社 マイコプラズマ感染症診断における迅速診断キットの使用状況 について 半数以上はキットを使用していない 医師約 6 万人が参加する医師専用サイト MedPeer ( メドピア https://medpeer.jp/) を運営するメドピア 株式会社
検査項目情報 P-ANCA Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G552.P-ANCA Ver.7 perinucl
6629 5. 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G552. Ver.7 perinuclear-anti neutrophil cytoplasmic antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 5G552 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料
情報提供の例
145 ヒアルロン酸 2( 肝硬変 ) 平成 22 年 6 月 21 日新規 平成 26 年 9 月 22 日更新 平成 30 年 2 月 26 日更新 取扱い原則として 肝硬変に対するヒアルロン酸は認められない 取扱いを定めた理由 肝硬変 では 既に肝の線維化が認められるものであり ヒアルロン酸の測定は 疾患の経過観察の参考とならない 39 リウマトイド因子 (RF)
免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E106. 検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤
6102 5. 免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E106. mycoplasma pneumoniae antibody 連絡先 : 3764 基本情報 5E106 分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 117 粒子凝集反応 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料
名称未設定
健感発 00 第 1 号 令和元年 月 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省健康局結核感染課長 ( 公印省略 元号を改める政令の施行に伴う通知様式の改正について 元号を改める政令 ( 平成 31 年政令第 13 号 が平成 31 年 月 1 日に公布され 同年 月 1 日から施行されたことに伴い 健康局結核感染課関係の通知等において示している様式については 平成 を 令和 に変更する等
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 I 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 茶色 )
6649 5. 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G176. 抗ミトコンドリアM2 抗体 anti mitochondria M2 antibody 連絡先 : 3764 基本情報 5G176 抗ミトコンドリアM2 抗体分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 052 化学 生物発光イムノアッセイ (CLEIA) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D014
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別紙 日本形成外科学会疾患登録データベース入力マニュアル 施設実績集計システム 一般社団法人 National Clinical Database Ver..00 08. 目次 08 年次症例より 学会への施設実績報告の申請はオンライン申請に変更となりました 提出期間内であれば何度でも再提出が可能です その他の申請方法は日本形成外科学会事務局にお問合せください NCD 症例登録ポータル画面について各種機能について学会への提出方法について報告内容確認方法について学会への再提出方法について登録症例詳細データについてお問合せ
総合診療
総合診療 (1 ヶ月水準 ) 1. 研修内容 : 総合診療研修では 外来を主な研修の場とし 一般症候からの診断推論 診療方針の立て方について学習する 外来から入院となった症例は 受け持ち医として入院診療に従事する 適宜 専門科と診療連携する 診断における病歴聴取と身体所見取得の重要性を理解し症候に応じて特異度の高いものを選択し診断する習慣を身につける 複数領域にまたがった疾患を有する患者 (multi-morbidity)
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 5. 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G010. 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク
5. 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G010. anti nuclear antibody 連絡先 : 3764 基本情報 分析物 5G010 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 162 蛍光抗体法 (FAT) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D014 5 抗核抗体 ( 蛍光抗体法 ) 半定量 105 点 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1
リアルタイムPCRの基礎知識
1. リアルタイム PCR の用途リアルタイム PCR 法は 遺伝子発現解析の他に SNPs タイピング 遺伝子組み換え食品の検査 ウイルスや病原菌の検出 導入遺伝子のコピー数の解析などさまざまな用途に応用されている 遺伝子発現解析のような定量解析は まさにリアルタイム PCR の得意とするところであるが プラス / マイナス判定だけの定性的な解析にもその威力を発揮する これは リアルタイム PCR
2017 年 2 月 1 日放送 ウイルス性肺炎の現状と治療戦略 国立病院機構沖縄病院統括診療部長比嘉太はじめに肺炎は実地臨床でよく遭遇するコモンディジーズの一つであると同時に 死亡率も高い重要な疾患です 肺炎の原因となる病原体は数多くあり 極めて多様な病態を呈します ウイルス感染症の診断法の進歩に
2017 年 2 月 1 日放送 ウイルス性肺炎の現状と治療戦略 国立病院機構沖縄病院統括診療部長比嘉太はじめに肺炎は実地臨床でよく遭遇するコモンディジーズの一つであると同時に 死亡率も高い重要な疾患です 肺炎の原因となる病原体は数多くあり 極めて多様な病態を呈します ウイルス感染症の診断法の進歩に伴い 肺炎におけるウイルスの重要性が注目されてきました 本日のお話では 成人におけるウイルス性肺炎の疫学と診断の現状
01-02（先－１）（別紙1-1）血清TARC迅速測定法を用いた重症薬疹の早期診断
様式第 5 号 先 - 1 29.12.7 先進医療の内容 ( 概要 ) 別紙 1-1 先進医療の名称 : 血清 TARC 迅速測定法を用いた重症薬疹の早期診断適応症 : 重症あるいは重症化の可能性があると判断した汎発型皮疹の患者で かつ薬疹が疑われるもの 1 先進性 重症薬疹として知られている Stevens-Johnson 症候群 (SJS), 中毒性表皮壊死症 (TEN) は死亡率が高く なかでも
Microsoft Word - H30eqa麻疹風疹実施手順書（案）v13日付記載.docx
平成 30 年度外部精度管理事業 課題 1 麻疹 風疹 実施手順書 ( ウイルスの核酸検出検査 ) 1) 検体を受け取りましたら 外部精度管理事業ホームページ (https://www.niid.go.jp/niid/ja/reference/eqa.html) にてお手続きください 2) 検体到着後 各チューブのスピンダウンを行ってから 500 マイクロリットルの Nuclease-free water
検査項目情報 1171 一次サンプル採取マニュアル 4. 内分泌学的検査 >> 4F. 性腺 胎盤ホルモンおよび結合蛋白 >> 4F090. トータル HCG-β ( インタクト HCG+ フリー HCG-β サブユニット ) トータル HCG-β ( インタクト HCG+ フリー HCG-β サブ
chorionic gonadotropin 連絡先 : 3483 基本情報 4F090 HCGβサブユニット (β-hcg) 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 材料 023 血清 測定法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D008 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 生化学的検査 (Ⅱ) ) 18 ヒト絨毛性ゴナドトロピン -β サブユニット (HCG-β)
日産婦誌58巻9号研修コーナー
α β γ α αヘルペスウイルス単純ヘルペスウイルス 1 型 (HSV1) 性器ヘルペス単純ヘルペスウイルス 2 型 (HSV2) 水痘 帯状疱疹ウイルス (VZV) βヘルペスウイルスサイトメガロウイルス (CMV) ヒトヘルペスウイルス 6 型 (HHV6) ヒトヘルペスウイルス 7 型 (HHV7) γヘルペスウイルス EpsteinBarウイルス (EBV) ヒトヘルペスウイルス 8 型
2017 年 8 月 9 日放送 結核診療における QFT-3G と T-SPOT 日本赤十字社長崎原爆諫早病院副院長福島喜代康はじめに 2015 年の本邦の新登録結核患者は 18,820 人で 前年より 1,335 人減少しました 新登録結核患者数も人口 10 万対 14.4 と減少傾向にあります
2017 年 8 月 9 日放送 結核診療における QFT-3G と T-SPOT 日本赤十字社長崎原爆諫早病院副院長福島喜代康はじめに 2015 年の本邦の新登録結核患者は 18,820 人で 前年より 1,335 人減少しました 新登録結核患者数も人口 10 万対 14.4 と減少傾向にありますが 本邦の結核では高齢者結核が多いのが特徴です 結核診療における主な検査法を示します ( 図 1) 従来の細菌学的な抗酸菌の塗抹
平成19年度 病院立入検査結果について
平成 22 年度病院への立ち入り検査結果について 立ち入り検査とは? 横浜市では 法令で病院に義務付けられている 安心 安全な医療を提供するための体制が整っているかどうか 毎年市内の全病院 ( 平成 22 年度は 134 施設 ) を訪問し 幅広い項目について検査を行っています 基準を満たしていなければ 改善するよう適正に指導を行っています 今回 その中でも 重点的に検査した下記の項目について結果をまとめました
（案の２）
別紙 2 < 講習内容 > 1 院内感染対策に関して 地域において指導的立場を担うことが期待される病院等の従事 者を対象とした院内感染対策に関する講習会 1. 院内感染対策のシステム化と地域ネットワーク (45 分 ) チーム医療と各職種の役割 地域連携 感染防止対策加算 Ⅰ Ⅱ 取得施設の合同カンファランスのありかた 災害時の感染対策 2. 院内感染関連微生物と微生物検査 (45 分 ) 耐性菌
検査項目情報 抗アクアポリン 4 抗体 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G821. 抗アクアポリン4 抗体 Ve
anti aquaporin 4 antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 5G821 抗アクアポリン4 抗体 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料 >> ( 免疫学的検査 ) 分析物 D014 43 抗アクアポリン4 抗体 1,000 点 識別材料測定法 023
平成 28 年度診療報酬改定情報リハビリテーション ここでは全病理に直接関連する項目を記載します Ⅰ. 疾患別リハビリ料の点数改定及び 維持期リハビリテーション (13 単位 ) の見直し 脳血管疾患等リハビリテーション料 1. 脳血管疾患等リハビリテーション料 (Ⅰ)(1 単位 ) 245 点 2
平成 28 年度診療報酬改定情報リハビリテーション ここでは全病理に直接関連する項目を記載します Ⅰ. 疾患別リハビリ料の点数改定及び 維持期リハビリテーション (13 単位 ) の見直し 脳血管疾患等リハビリテーション料 1. 脳血管疾患等リハビリテーション料 (Ⅰ)(1 単位 ) 245 点 2. 脳血管疾患等リハビリテーション料 (Ⅱ)(1 単位 ) 200 点 3. 脳血管疾患等リハビリテーション料
Multiplex PCR Assay Kit Ver. 2
研究用 Multiplex PCR Assay Kit Ver. 2 説明書 v201510da マルチプレックス PCR は 一つの PCR 反応系に複数のプライマー対を同時に使用することで 複数の遺伝子領域を同時に増幅する方法です マルチプレックス PCR を行うことで 試薬や機材の節約による経済性 同時検出による迅速性でのメリットに加え 貴重なサンプルの有効利用も可能です 本キットは高速にプライミングする酵素とプライマーのアニーリングの特異性を極限まで高めた反応液組成とを組み合わせたマルチプレックス
免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E106. 検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤
6528 5. 免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E106. mycoplasma pneumoniae antibody 連絡先 : 3764 基本情報 5E106 分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 141 補体結合反応 (CF 法 ) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1
医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する
大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)
医療関係者 Version 2.0 RET 遺伝学的検査の実施について Ⅰ.RET 遺伝学的検査の対象 甲状腺髄様癌に対する RET 遺伝学的検査 平成 28 年 4 月より甲状腺髄様癌に対する RET 遺伝学的検査が保険収載された 診療報酬点数表によると 保険適用による RET 遺伝学的検査は 遺
医療関係者 RET 遺伝学的検査の実施について Ⅰ.RET 遺伝学的検査の対象 甲状腺髄様癌に対する RET 遺伝学的検査 平成 28 年 4 月より甲状腺髄様癌に対する RET 遺伝学的検査が保険収載された 診療報酬点数表によると 保険適用による RET 遺伝学的検査は 遺伝性甲状腺髄様癌 ( すなわち MEN2) が疑われる場合に限り算定できることになっている 診療報酬点数は 5,000 点である
取扱説明書
Realtime PCR Master Mix Realtime PCR Master Mix トラブルシューティング SYBR Green Realtime PCR Master Mix トラブルシューティングは p3 へ 1. 増幅がみられない 乱れる原因対策検出機器の設定などが蛍光色標識に用いられている蛍光色素の種類によって 検素に適合していない出機器の設定を変更する必要があります 設定を適正化して再解析してください
検査項目情報 水痘. 帯状ヘルペスウイルス抗体 IgG [EIA] [ 髄液 ] varicella-zoster virus, viral antibody IgG 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F
![検査項目情報 水痘. 帯状ヘルペスウイルス抗体 IgG [EIA] [ 髄液 ] varicella-zoster virus, viral antibody IgG 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F](/thumbs/99/142875588.jpg "検査項目情報 水痘. 帯状ヘルペスウイルス抗体 IgG [EIA] [ 髄液 ] varicella-zoster virus, viral antibody IgG 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F")
varicella-zoster virus, viral antibody IgG 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F193 分析物 水痘. 帯状ヘルペスウイルス 診療報酬 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料 >> ( 免疫学的検査 ) D012 D012 38 381 グロブリンクラス別ウイルス抗体価
別紙 1 新型インフルエンザ (1) 定義新型インフルエンザウイルスの感染による感染症である (2) 臨床的特徴咳 鼻汁又は咽頭痛等の気道の炎症に伴う症状に加えて 高熱 (38 以上 ) 熱感 全身倦怠感などがみられる また 消化器症状 ( 下痢 嘔吐 ) を伴うこともある なお 国際的連携のもとに
別紙 1 新型インフルエンザ (1) 定義新型インフルエンザウイルスの感染による感染症である (2) 臨床的特徴咳 鼻汁又は咽頭痛等の気道の炎症に伴う症状に加えて 高熱 (38 以上 ) 熱感 全身倦怠感などがみられる また 消化器症状 ( 下痢 嘔吐 ) を伴うこともある なお 国際的連携のもとに最新の知見を集約し 変更される可能性がある (3) 届出基準ア患者 ( 確定例 ) 患者 ( 確定例
医師等の確保対策に関する行政評価・監視結果報告書 第４－１
4 医師等の勤務環境の整備 (1) 医師事務作業補助者及び看護補助者の配置状況等調査の結果医師事務作業補助体制加算は 地域の急性期医療を担う保険医療機関 ( 特定機能病院 ( 注 ) を除く ) において 病院勤務医の負担の軽減及び処遇の改善に資する体制を確保することを目的として 医師 医療関係職員 事務職員等との間での業務の役割分担を推進し 医師の事務作業を補助する専従者 ( 以下 医師事務作業補助者
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 I 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 茶色 )
varicella-zoster virus, viral antibody IgG 連絡先 : 3764 基本情報 5F193 水痘. 帯状ヘルペスウイルス分析物 JLAC10 診療報酬 識別 1431 ウイルス抗体 IgG 材料 023 血清 測定法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 38 グロブリンクラス別ウイルス抗体価 (1 項目当たり ) 第 3 部 検査 D012 381 ヘルペスウイルス
Microsoft Word - FMB_Text(PCR) _ver3.doc
2.PCR 法による DNA の増幅 現代の分子生物学において その進歩に最も貢献した実験法の1つが PCR(Polymerase chain reaction) 法である PCR 法は極めて微量の DNA サンプルから特定の DNA 断片を短時間に大量に増幅することができる方法であり 多大な時間と労力を要した遺伝子クローニングを過去のものとしてしまった また その操作の簡便さから 現在では基礎研究のみならず臨床遺伝子診断から食品衛生検査
免疫学的検査 >> 5F. ウイルス感染症検査 >> 5F560. 検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 検体ラベル ( 単項目オーダー時
9314 5. 免疫学的検査 >> 5F. ウイルス感染症検査 >> 5F560. HIV-1+2 antibody p24 antigen 連絡先 : 3479 2-2908 基本情報 5F560 HIV-1+2 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 1550 HIV-1+2 抗体 p24 抗原 材料 023 血清 測定法結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 17 第 3 部 検査 第 1
Multiplex PCR Assay Kit
研究用 Multiplex PCR Assay Kit 説明書 v201510da マルチプレックス PCR は 一つの PCR 反応系に複数のプライマー対を同時に使用することで 複数の遺伝子領域を同時に増幅する方法です マルチプレックス PCR を行うことで 試薬や機材の節約による経済性 同時検出による迅速性でのメリットに加え 貴重なサンプルの有効利用も可能です しかし マルチプレックス PCR
Cycleave®PCR 呼吸器系感染症起因菌検出キットVer.2（製品コード CY214） 補足
Cycleave PCR 呼吸器系感染症起因菌検出キット Ver.2( 製品コード CY214) 補足 < Applied Biosystems StepOnePlus Real-Time PCR System の操作方法 > 詳細は 装置に付属の説明書をご確認ください (1)Experiment Properties 画面の設定を行う Experiment Type:Quantification-Standard
染症であり ついで淋菌感染症となります 病状としては外尿道口からの排膿や排尿時痛を呈する尿道炎が最も多く 病名としてはクラミジア性尿道炎 淋菌性尿道炎となります また 淋菌もクラミジアも検出されない尿道炎 ( 非クラミジア性非淋菌性尿道炎とよびます ) が その次に頻度の高い疾患ということになります
2015 年 3 月 4 日放送 淋菌 クラミジア感染症の現状と問題点 産業医科大学泌尿器科講師濵砂良一主な性感染症淋菌感染症およびクラミジア感染症は 性感染症の一つであり 性感染症のなかで最も頻度の高い疾患です 性感染症とは 主に性的な行為によって病原体が感染する疾患であり この淋菌 クラミジア感染症の他に 梅毒 性器ヘルペス 尖圭コンジローマ HIV 感染症など数多くの疾患が含まれます これらの疾患の一部は
検査項目情報 γ-gtp ( ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ ) [ 血清 ] gamma glutamyl transpeptidase 連絡先 : 3487 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 3B090 分析物 γ-
![検査項目情報 γ-gtp ( ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ ) [ 血清 ] gamma glutamyl transpeptidase 連絡先 : 3487 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 3B090 分析物 γ-](/thumbs/102/156847465.jpg "検査項目情報 γ-gtp ( ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ ) [ 血清 ] gamma glutamyl transpeptidase 連絡先 : 3487 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 3B090 分析物 γ-")
gamma glutamyl transpeptidase 連絡先 : 3487 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 3B090 分析物 γ-gtp ( ガンマ - グルタミルトランスペプチダーゼ ) 0462 3. 生化学的検査 >> 3B. 酵素および関連物質 >> 3B090. Ver.6 診療報酬 特掲診療料 >> 検査
培養細胞からの Total RNA 抽出の手順 接着細胞のプロトコル 1. プレート ( またはウエル ) より培地を除き PBSでの洗浄を行う 2. トリプシン処理を行い 全量を1.5ml 遠心チューブに移す スクレイパーを使って 細胞を掻き集める方法も有用です 3. 低速遠心 ( 例 300 g
Maxwell RSC simplyrna Cells / Tissue Kit ( カタログ番号 AS1340/AS1390) 簡易マニュアル 注意 : キットを受け取りましたら 1-Thioglycerolを取り出し キット箱は室温で保存してください 取り出した1-Thioglycerolは2~10 で保存してください ご用意いただくもの 細胞 組織の両方の場合で共通 ボルテックスミキサー ピペットマン
<34398FAC8E998AB490F55F DCC91F092CA926D E786C7378>
10000 G-1-007 10 月 21 日 14:40~15:40 G 会場 一般演題 ( 口演 ) 予防接種 1 10001 H-2-001 10 月 22 日 9:00~10:00 H 会場 一般演題 ( 口演 ) 疫学 公衆衛生 10002 C-1-011 10 月 21 日 14:50~15:50 C 会場 一般演題 ( 口演 ) マイコプラズマ 10003 F-1-001 10 月 21
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一般的衛生管理プログラム コース確認テスト Q1 次のうち正しいものはどれか 1. 毛髪は 1 日に 20~30 本抜けると言われている 2. 家族がノロウイルスに感染していても 本人に症状が出ていなければ職場への報告は不要である 3. 直接食品に触れる作業を担当しているが 指に傷があったので 自分の判断で絆創膏を貼って手袋を着用して作業に入った 4. 健康チェックは 工場で働く従業員だけでなく お客様や取引先にも協力してもらう
<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>
Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ
Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2
研究用 Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2 説明書 v201902da 本製品は 6 種類のウイルス [ HIV1 (pol, LTR) HIV2 HBV HCV HTLV1&2 parvovirus B19 ] をリアルタイム RT-PCR により検出するためのキットです 本製品では 操作が簡便で高感度なワンステップのリアルタイム
ン (LVFX) 耐性で シタフロキサシン (STFX) 耐性は1% 以下です また セフカペン (CFPN) およびセフジニル (CFDN) 耐性は 約 6% と耐性率は低い結果でした K. pneumoniae については 全ての薬剤に耐性はほとんどありませんが 腸球菌に対して 第 3 世代セフ
2012 年 12 月 5 日放送 尿路感染症 産業医科大学泌尿器科学教授松本哲朗はじめに感染症の分野では 抗菌薬に対する耐性菌の話題が大きな問題点であり 耐性菌を増やさないための感染制御と適正な抗菌薬の使用が必要です 抗菌薬は 使用すれば必ず耐性菌が出現し 増加していきます 新規抗菌薬の開発と耐性菌の増加は 永遠に続く いたちごっこ でしょう しかし 近年 抗菌薬の開発は世界的に鈍化していますので
33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or
33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano
る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい
都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器
CycleavePCR® 呼吸器系感染症起因ウイルス検出キット Ver.2（製品コード CY216） 補足
CycleavePCR 呼吸器系感染症起因ウイルス検出キット Ver.2( 製品コード CY216) 補足 < Applied Biosystems StepOnePlus Real-Time PCR System の操作方法 > 詳細は 装置に付属の説明書をご確認ください (1)Experiment Properties 画面の設定を行う Experiment Type:Quantification-Standard
京都府立医科大学附属病院
治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費
第 88 回日本感染症学会学術講演会第 62 回日本化学療法学会総会合同学会採択演題一覧 ( 一般演題ポスター ) 登録番号 発表形式 セッション名 日にち 時間 部屋名 NO. 発表順 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 ア
登録番号 発表形式 セッション名 日にち 時間 部屋名 NO. 発表順 10431 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 アルゴスC-D P-01 1 10473 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 アルゴスC-D P-01 2 10347 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤
検査項目情報 トータルHCG-β ( インタクトHCG+ フリー HCG-βサブユニット ) ( 緊急検査室 ) chorionic gonadotropin 連絡先 : 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10)
chorionic gonadotropin 連絡先 : 3479 2-2908 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 分析物 9186 4. 内分泌学的検査 >> 4F. 性腺 胎盤ホルモンおよび結合蛋白 >> 4F090. Ver.2 4F090 HCGβ サブユニット (β-hcg) 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
PowerPoint プレゼンテーション
植物 DA の抽出と増幅 1 背景 植物種子から DA 抽出する際 有機溶媒や酵素を用いた処理 遠心分離装置を使った操作など 煩雑で時間のかかる工程が用いられてきた カ技ネ術カの 検体採取 簡易 DA 抽出キット version2( 抽出キット ) と高速増幅用 DA Polymerase ( 増幅キット ) を組合わせる事で 遺伝子検査時間を短縮可能! 抽出キット * 抽出 DA を 増幅キット
検査項目情報 EBウイルスVCA 抗体 IgM [EIA] Epstein-Barr virus. viral capsid antigen, viral antibody IgM 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLA
![検査項目情報 EBウイルスVCA 抗体 IgM [EIA] Epstein-Barr virus. viral capsid antigen, viral antibody IgM 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLA](/thumbs/101/148672284.jpg "検査項目情報 EBウイルスVCA 抗体 IgM [EIA] Epstein-Barr virus. viral capsid antigen, viral antibody IgM 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLA")
Epstein-Barr virus. viral capsid antigen, viral antibody IgM 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F202 分析物 EB ウイルス VCA 6087 5. 免疫学的検査 >> 5F. ウイルス感染症検査 >> 5F202. Ver.5 診療報酬 特掲診療料
医局勉強会ぶどう膜炎の診断掲載用.pptx
医局勉強会 2014.6.9 ぶどう膜炎診断の進め方 ぶどう膜炎 どんな病気 眼内に炎症または感染性病原体による組織破壊を生じる疾患 それによる種々の続発症により視機能が脅かされる 初級編 角膜混濁 角膜内皮細胞障害 続発緑内障 併発白内障 硝子体混濁 黄斑浮腫 網膜剥離 視神経萎縮 高瀬 博 ぶどう膜炎の原因疾患 非感染性ぶどう膜炎 感染性ぶどう膜炎 仮面症候群 ２００９年ぶどう膜炎調査 日本眼炎症学会
Microsoft PowerPoint - 指導者全国会議Nagai（ ）.ppt
大阪府豊中保健所 永井仁美 コッホ現象を診断したら 市町村長は ( 中略 ) 医師がコッホ現象を診断した場合 直ちに被接種者の居住区域を管轄する市町村長へ報告するよう協力を求めること ( 平成 7 年 月 7 日厚生労働省健康局長通知 ) 市町村長 都道府県知事 厚生労働大臣に報告 BCG による皮膚病変の推移 BCG 接種制度変更 森亨, 山内祐子.BCG 副反応としての皮膚病変の最近の傾向. 結核
東京医科歯科大学医歯学研究支援センター illumina Genome Analyzer IIx 利用基準 平成 23 年 10 月 1 日医歯学研究支援センター長制定 ( 趣旨 ) 第 1 条次世代型シークエンサーはヒトを含むあらゆる生物種の全ゲノム配列の決定 全エキソンの変異解析 トランスクリプ
東京医科歯科大学医歯学研究支援センター illumina Genome Analyzer IIx 利用基準 平成 23 年 10 月 1 日医歯学研究支援センター長制定 ( 趣旨 ) 第 1 条次世代型シークエンサーはヒトを含むあらゆる生物種の全ゲノム配列の決定 全エキソンの変異解析 トランスクリプトーム解析など様々な解析に応用されており 本学の研究者にとってもその利用の要望が高まってきている 本学医歯学研究支援センターに設置された次世代型シークエンサー
生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric ass
![生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric ass](/thumbs/104/163903931.jpg "生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric ass")
生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric assay, IRMA) 法による血清中のレニンを定量を通して 今日用いられている種々のインビトロ検査法の原理並びに両者の違い等を理解する
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日
中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日 1. はじめに 輸血療法を行う場合は 各医療機関の在り方に沿った管理体制を構築する必要がありますが 医療機関内の複数の部署が関わりますので 次のような一貫した業務体制をとることが 輸血療法の実施に関する指針 において推奨されています 輸血療法委員会の設置 責任医師の任命 輸血部門の設置 担当技師の配置
<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2
自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて
2)HBV の予防 (1)HBV ワクチンプログラム HBV のワクチンの接種歴がなく抗体価が低い職員は アレルギー等の接種するうえでの問題がない場合は HB ワクチンを接種することが推奨される HB ワクチンは 1 クールで 3 回 ( 初回 1 か月後 6 か月後 ) 接種する必要があり 病院の
Ⅵ. 職業感染対策 1. 針刺し 切創 粘膜曝露 1) 針刺し 切創 粘膜曝露対策および事例発生時の対応 職業感染を防止するためには 針刺し 切創 粘膜曝露を起こさないことが重要ではあ るが もし針刺し 切創 粘膜曝露が発生した場合は 迅速に対処することが必要となる 針刺し 切創 粘膜曝露事例発生時はフローチャートに従い行動する 表 1 感染症別の針刺しによる感染率 問題となるウイルス 感染率 備考
一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等
平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下
平成 26 年 3 月 6 日千葉医療センター 地域医療連携ネットワーク運用管理規定 (Ver.8) 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク運用管理規定 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この運用管理規定は 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク ( 以下 千葉医療ネットワーク ) に参加
千葉医療センター地域医療連携ネットワーク運用管理規定 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この運用管理規定は 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク ( 以下 千葉医療ネットワーク ) に参加する医療機関等 ( 以下 参加施設 ) を結んだネットワークシステム これに接続される機器及び周辺装置の運用及び管理に関し必要な事項を定め システムの効率的な運用及び適正な管理を図り 併せてデータの漏洩
- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -
検査項目情報 インフルエンザウイルスB 型抗体 [HI] influenza virus type B, viral antibodies 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F410 分析物 インフルエン
![検査項目情報 インフルエンザウイルスB 型抗体 [HI] influenza virus type B, viral antibodies 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F410 分析物 インフルエン](/thumbs/104/163903853.jpg "検査項目情報 インフルエンザウイルスB 型抗体 [HI] influenza virus type B, viral antibodies 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F410 分析物 インフルエン")
influenza virus type B, viral antibodies 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5F410 分析物 インフルエンザウイルス B 型 6091 5. 免疫学的検査 >> 5F. ウイルス感染症検査 >> 5F410. Ver.11 診療報酬 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
< F2D C D838A8BDB92CA926D2E6A7464>
保医発 0221 第 31 号平成 25 年 2 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて の一部改正について 今般 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に使用する医薬品の効能
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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です
する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には
参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部
検査項目情報 von Willebrand 因子 ( フォン ウィルレブランド因子 ) Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 血液学的検査 >> 2B. 凝固 線溶関連検査
6535 2. 血液学的検査 >> 2B. 凝固 線溶関連検査 >> 2B480. Ver.5 von Willebrand factor 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 2B480 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料 >> ( 血液学的検査 ) 分析物 D006 16
pdf0_1ページ目
平成 年 月 日 担 当 課 衛生環境研究所 ( 担当者 ) ( 高田 梁川 ) 電話 -- 鳥取県感染症流行情報 第 9 [ 平成 年 月 日 ( 月 ) ~ 月 9 日 ( 日 ) ] 疾 病 名 東 部 中 部 西 部 イ ン フ ル エ ン ザ 感 染 性 胃 腸 炎 水 痘 ( 水 ぼ う そ う ) 流行性耳下腺炎 ( おたふくかぜ ) 手 足 口 病 〇 〇 ヘ ル パ ン ギ ー ナ
Probe qPCR Mix
研究用 Probe qpcr Mix 説明書 v201710da Probe qpcr Mix は プローブ検出 (5 - ヌクレアーゼ法 ) によるリアルタイム PCR(qPCR) 専用の試薬です 抗体を利用したホットスタート PCR 酵素とリアルタイム PCR 用バッファーをそれぞれ改良することにより PCR 阻害物質に対する高い抵抗性 特異性の高い増幅 高い増幅効率 高い検出感度を実現しました
蘇生をしない指示（DNR）に関する指針
蘇生術を行わない (DNR) 指示に関する指針 008 年 月 0 日坂総合病院管理部 DNR(Do Not Resuscitate) とは 終末期状態の患者 ( 癌の末期 老衰 救命の可能性がない患者など ) で 心肺停止時に蘇生術を行わないことをいう DNR を医師が指示することを DNR 指示 という 本指針でいう心肺停止時の蘇生術とは 心臓マッサージ 電気的除細動 気管内挿管 人工呼吸器の装着
よる感染症は これまでは多くの有効な抗菌薬がありましたが ESBL 産生菌による場合はカルバペネム系薬でないと治療困難という状況になっています CLSI 標準法さて このような薬剤耐性菌を患者検体から検出するには 微生物検査という臨床検査が不可欠です 微生物検査は 患者検体から感染症の原因となる起炎
2014 年 7 月 9 日放送 薬剤耐性菌の動向と最近の CLSI 標準法の変更点 順天堂大学 臨床検査部係長 三澤 成毅 薬剤耐性菌の動向まず 薬剤耐性菌の動向についてお話しします 薬剤耐性菌の歴史は 1940 年代に抗菌薬の第一号としてペニシリンが臨床応用された頃から始まったと言えます 以来 新しい抗菌薬の開発 導入と これに対する薬剤耐性菌の出現が繰り返され 今日に至っています 薬剤耐性菌の近年の特徴は
ISOSPIN Blood & Plasma DNA
血液 血清 血しょうからの DNA 抽出キット ISOSPIN Blood & Plasma DNA マニュアル ( 第 2 版 ) Code No. 312-08131 NIPPON GENE CO., LTD. I 製品説明 ISOSPIN Blood & Plasma DNA( アイソスピンブラッド & プラズマ DNA) は 血液 血清 血しょうから DNAを抽出するためのキットです 本キットは
改訂履歴 登録 発行 年月日 文書番号 ( 改訂番号 ) 改訂内容 改訂理由 年月日 エンドトキシン簡便法 2 / 9 日本核医学会
院内製造 PET 薬剤のための簡便なエンドトキシン試験法 ( エンドトキシン簡便法 ) エンドトキシン簡便法 1 / 9 日本核医学会 改訂履歴 登録 発行 年月日 文書番号 ( 改訂番号 ) 改訂内容 改訂理由 年月日 エンドトキシン簡便法 2 / 9 日本核医学会 目次 表紙... 1 改訂履歴... 2 目次... 3 院内製造 PET 薬剤のための簡便なエンドトキシン試験法 ( エンドトキシン簡便法
( 様式 1-1) 日本専門医機構認定形成外科専門医資格更新申請書 20 年月日フリガナ 氏 名 生年月日年月日 所属施設 ( 病院 医院 ) 名 勤務先住所 連絡先 ( 電話 : - - ) ( FAX : - - ) アドレス 1: アドレス 2: 専門医登録番号 - 医籍登録番号
形成外科領域専門医更新様式等一覧 様式 1-1 日本専門医機構認定形成外科専門医資格更新申請書 1-2 単位集計表 様式 2 勤務実態の自己申告書 様式 3 形成外科診療実績記録 ( 過去 5 年間 ) 様式 4 手術症例一覧表 (4-1~4-5) 様式 5 症例一覧表 (5-1~5-5) 様式 6-1 専門医共通講習受講実績記録 6-2 専門医共通講習受講証明書類貼付台紙 様式 7 形成外科領域講習受講実績記録
Microsoft Word HP FLACS ver.3.docx
フェムトセカンドレーザーを用いた白内障手術 当院ではフェムトセカンドレーザー白内障手術装置カタリスレーザーシステム (Catalys Precision Laser System; 米国 AMO 社製 ) を用いた白内障手術を行っております 本装置を用いることによって 従来の手術よりも高い精度で白内障治療を行うことが可能になりました 白内障とは 白内障とは眼の中のレンズである水晶体という組織が混濁したために
倫理委員会審査手順書
昭和大学歯科病院 臨床研究申請手順書 昭和大学歯科病院 臨床試験支援室 2015 年 4 月 1 日 平成 27 年 4 月から 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 が施行され 臨床研究を行う場合 被験者を保護し その尊厳及び人権を尊重しつつ 一層の適正な推進を図ることが求められております 昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会においても改正された指針に適合した運用を行いますので 下記の申請手順を確認し
検査項目情報 抗 SS-A 抗体 [CLEIA] anti Sjogren syndrome-a antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5G076 分析物 抗 SS-A 抗体 Departme
![検査項目情報 抗 SS-A 抗体 [CLEIA] anti Sjogren syndrome-a antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5G076 分析物 抗 SS-A 抗体 Departme](/thumbs/102/156496086.jpg "検査項目情報 抗 SS-A 抗体 [CLEIA] anti Sjogren syndrome-a antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5G076 分析物 抗 SS-A 抗体 Departme")
anti Sjogren syndrome-a antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 5G076 分析物 6955 5. 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G076. Ver.6 診療報酬特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料 >> ( 免疫学的検査
要旨 平成 30 年 2 月 21 日新潟県福祉保健部 インターフェロンフリー治療に係る診断書を作成する際の注意事項 インターフェロンフリー治療の助成対象は HCV-RNA 陽性の C 型慢性肝炎又は Child-Pugh 分類 A の C 型代償性肝硬変で 肝がんの合併のない患者です 助成対象とな
要旨 平成 30 年 2 月 21 日新潟県福祉保健部 インターフェロンフリー治療に係る診断書を作成する際の注意事項 インターフェロンフリー治療の助成対象は HCV-RNA 陽性の C 型慢性肝炎又は Child-Pugh 分類 A の C 型代償性肝硬変で 肝がんの合併のない患者です 助成対象となる薬剤 セログループ ( ジェノタイプ ) 診断名 治療期間は以下のとおりです 薬剤名セログループ (
血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 に関する説明書 一般財団法人脳神経疾患研究所先端医療研究センター 所属長衞藤義勝 この説明書は 血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 の内容について説明したものです この研究についてご理解 ご賛同いただける場合は, 被
血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 に関する説明書 一般財団法人脳神経疾患研究所先端医療研究センター 所属長衞藤義勝 この説明書は 血液 尿を用いたライソゾーム病のスクリーニング検査法の検討 の内容について説明したものです この研究についてご理解 ご賛同いただける場合は, 被験者 ( 研究の対象者 ) として研究にご参加くださいますようお願い申し上げます この研究に参加されない場合でも,
Microsoft Word - ＊Xpert Flu検討 患者用説明書 修正.docx
患者さんへ 自主臨床研究 全自動遺伝子解析装置におけるインフルエンザ試薬の性 能評価 についてのご説明 札幌医科大学附属病院 作成年月日 :2019 年 1 月 25 日 第 3 版 1 1. はじめに 臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり 患者さんのご協力により成し遂げることができるものです 今回参加をお願いする臨床研究は 自主臨床研究 と呼ばれるもので 実際の診療に携わる医師が医学的必要性
2 参考 検体投入部遠心機開栓機感染症検査装置 感染症検査装置 (CL4800)
1 平成 19 年 11 月 14 日血液事業部会運営委員会配布資料 資料 1 検査法の変更について (CLEIA 法の導入について ) 1. 対象検査項目現在の検査項目 HBs 抗原 HBc 抗体 HBs 抗体 HTLV-1 抗体 HIV1/2 抗体 HCV 抗体 梅毒 TP 抗体 パルボウイルス B19 抗原のすべての検査項目について 検査方法を凝集法から化学発光酵素免疫法 (CLEIA 法 )
検査項目情報 6158 CK アイソザイム 一次サンプル採取マニュアル 3. 生化学的検査 >> 3B. 酵素および関連物質 >> 3B025.CKアイソザイム Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital Ver.6 cr
creatine kinase isoenzymes 連絡先 : 3764 基本情報 3B025 CKアイソザイム分析物 JLAC10 診療報酬 識別 材料 023 血清 測定法 233 アガロースゲル電気泳動 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D007 18 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 生化学的検査 (Ⅰ) ) 55 点 加算等 算定条件等 検査オーダー
48小児感染_一般演題リスト160909
10000 E-1-13 11/19( 土 ) 13:00~14:00 E 会場一般演題 ( 口演 ) マイコプラズマ 1 10001 D-1-7 11/19( 土 ) 10:00~11:10 D 会場一般演題 ( 口演 ) インフルエンザ 1 10002 D-1-8 11/19( 土 ) 10:00~11:10 D 会場一般演題 ( 口演 ) インフルエンザ 1 10003 D-1-9 11/19(
H26_大和証券_研究業績_C本文_p indd
リアルタイム PCR 法と High Resolution Melt 解析法を用いた結核菌の迅速薬剤耐性検査法と分子疫学解析法についての検討 日本赤十字社長崎原爆諫早病院内科 検査部 医師久保亨 ( 共同研究者 ) 日本赤十字社長崎原爆諫早病院副院長福島喜代康日本赤十字社長崎原爆諫早病院内科部長松竹豊司日本赤十字社長崎原爆諫早病院医療技術部技師長相良俊則 はじめに結核は現在もなお我が国の公衆衛生上の大きな問題であり
検査項目情報 4 染色体 Wolf-Hirschhorn 症候群 chromosome 4 Wolf-Hirschhorn syndrome critical region 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10)
chromosome 4 Wolf-Hirschhorn syndrome critical region 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 8B343 分析物 0662 8. その他の検体検査 >> 8B. 遺伝子関連検査 ( 染色体検査 ) >> 先天性 >> 8B343. Ver.5 診療報酬 特掲診療料