特定臨床研究リスト No. CRB 区分 特定詳細区分区分診療科研究責任医師研究課題名研究開始日終了予定日 実施計画番号 (jrct 番号 ) 1 他特医薬品 膠原 リウマチ内科 多田芳史 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩 ピタバスタチンカルシウム及

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1 特定臨床研究リスト No. CRB 区分 特定詳細区分区分診療科研究責任医師研究課題名研究開始日終了予定日 実施計画番号 (jrct 番号 ) 1 他特医薬品 膠原 リウマチ内科 多田芳史 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩 ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法 2014/8/1 2024/3/31 jrcts 他特医薬品消化器内科坂田資尚 大腸内視鏡検査前処置におけるエロビキシバッド水和物錠の有効性についての多施設共同研究 2019/1/ /3/31 jrcts 他特医薬品消化器内科坂田資尚 アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍 多施設無作為化比較試験 2019/4/1 2027/3/31 jrcts 他特 光学医療診療部 下田 良 内視鏡システムに搭載されている LCI:Linked Color Imaging による画像強調観察の有用性の評価 - 下部消化管内視鏡検査における病変拾い上げ効果の評価 /11/ /9/30 jrcts 他特 再生医療等製品 循環器内科野出 孝一 慢性動脈閉塞症 ( 閉塞性動脈硬化症及びビュルガー病 ) を対象とした AMG0001 の筋肉内投与による遺伝子治療 2014/9/1 2019/12/31 jrcts 自特医薬品循環器内科野出孝一 SGLT2 阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験 2015/6/1 2022/9/30 jrcts 他特医薬品循環器内科野出孝一 2 型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防 抑制効果に関する臨床試験 (TOPLEVEL study) 2015/6/1 2023/6/30 jrcts 他特医薬品循環器内科夏秋政浩 急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤 2 剤併用療法 (DAPT) 期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究 (STOPDAPT-2 ACS) 2019/3/ /3/5 jrcts 他特医薬品呼吸器内科荒金尚子 既治療の進行 再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルと nab- パクリタキセルのランダム化比較第 III 相試験 (J-AXEL) 2015/7/6 2020/3/31 jrcts 他特医薬品呼吸器内科荒金尚子 局所進行胸腺癌に対する S-1 とシスプラチンによる化学放射線同時併用療法の第 Ⅱ 相試験 2017/2/6 2019/11/30 jrcts 他特医薬品呼吸器内科荒金尚子 前治療の EGFR-TKI 後に進行した T790M 陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法とオシメルチニブ / カルボプラチン / ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第 Ⅱ 相試験 2017/2/6 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/9/17) 2021/4/30 jrcts 他特医薬品呼吸器内科荒金尚子 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン +nab- パクリタキセル + ニンテダニブ療法とカルボプラチン +nab- パクリタキセル療法のランダム化第 II 相試験 (J-SONIC) 2017/7/3 2022/5/31 jrcts 他特医薬品呼吸器内科荒金尚子 非小細胞肺癌術後補助療法としての TS-1 vs. CDDP+VNR の無作為化第 Ⅱ 相比較試験 2017/8/7 2025/5/31 jrcts 自特医薬品呼吸器内科髙橋浩一郎 慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬 /β2 刺激薬配合薬の症状 呼吸機能 身体活動量への効果に関する研究 2017/3/6 2020/5/7 jrcts 自特医薬品 肝臓 糖尿病 内分泌内科 安西 慶三 NAFLD/NASH 合併 2 型糖尿病における選択的 SGLT2 阻害剤イプラグリフロジンと従来治療との無作為化比較試験による臨床的有用性の検討 - 多施設共同研究 /3/1 2019/12/31 jrcts 他特医薬品 JCOG0203: 未治療進行期低悪性度 B 細胞リンパ腫に対する抗 CD20 抗体療法 + 化学療法 [Rituximab + standard CHOP (R S-CHOP) vs Rituximab + biweekly CHOP (R Bi-CHOP)] のランダム化比較第 II/III 相試験 2002/9/1 2022/2/28 jrcts

2 17 他特医薬品 JCOG0601: 未治療の CD20 陽性びまん性大細胞型 B リンパ腫に対する R-CHOP 療法における Rituximab の投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第 Ⅱ/ Ⅲ 相試験 (NHL-R-CHOP-P2/3) 2007/12/4 2022/12/4 jrcts 他特 医薬品 高リスク DLBCL に対する導入化学療法 (bi-r-chop 療法または bi-r- CHOP/CHASER 療法 ) と大量化学療法 (LEED) の有用性に関するランダム化第 II 相試験 (JCOG0908) 2010/7/5 2024/12/25 jrcts 他特医薬品 JCOG0907: 成人 T 細胞白血病 リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んた 治療法に関する非ランダム化検証的試験 2010/9/2 2025/3/2 jrcts 他特医薬品 急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸 GO を用いた寛解後治療第 Ⅱ 相臨床試験 JALSG APL /3/ /3/31 jrcts 他特医薬品 JALSG APL212G:65 歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する ATO による地固め療法第 Ⅱ 相臨床試験 2013/3/ /3/31 jrcts 他特医薬品 JCOG1105: 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する melphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第 II 相試験 2013/7/ /1/12 jrcts 他特医薬品 初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第 Ⅱ 相試験 (JALSG Ph+ALL213) 2013/12/ /3/31 jrcts 他特医薬品 JCOG1305:Inter im PET に基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対する ABVD 療法および ABVD/ 増量 BEACOPP 療法の非ランダム化検証的試験 2015/11/ /11/20 jrcts 他特医薬品 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA 適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第 Ⅱ 相試験 -JSCT ATG /1/4 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/6/3) 2021/4/30 jrcts 他特医薬品 低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン性に関する解析 アルファに対する反応 2016/6/6 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/4/1) 2021/3/31 jrcts 自特医薬品 高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第 II 相臨床試験 2016/11/1 2020/10/31 jrcts 他特医薬品 慢性期慢性骨髄性白血病患者における無治療寛解を目指したダサチニブ治療第 II 相試験 2016/11/7 2028/5/31 jrcts 他特医薬品 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第 Ⅱ 相試験 -JSCT Haplo17 MAC /6/5 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/6/3) 2021/3/31 jrcts 他特医薬品 移植非適応初発多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド - デキサメタゾン (Rd) 療法に効果不十分の症例に対しボルテゾミブを追加するレスポンスガイドセラピーの有用性と安全性 (W-JHS MM01) 2017/9/4 2024/5/31 jrcts 他特医薬品 TKI による前治療に抵抗性 / 耐性を示した慢性期慢性骨髄性白血病におけるボスチニブの漸増の多施設共同第 II 相臨床試験 2019/1/ /6/30 jrcts 他特医薬品 WJOG8315G 高齢者切除不能 再発胃癌に対する S-1 単剤療法と S-1/L-OHP 併用 (SOX) 療法のランダム化第 Ⅱ 相試験 2016/4/ /8/11 jrcts 他特医薬品 RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI+ セツキシマブと FOLFOXIRI+ ベバシズマブの最大腫瘍縮小率 (DpR) を検討する無作為化第 Ⅱ 相臨床試験 (JACCRO CC-13) 2016/6/6 2022/6/30 jrcts

3 34 他特医薬品 化学療法未治療の高齢者切除不能進行 再発胃癌に対する CapeOX 療法の第 Ⅱ 相臨床試験 <TCOG GI-1601> 2017/1/ /12/31 jrcts 他特医薬品 70 歳以上の切除不能進行 再発結腸 直腸癌患者を対象とした TFTD(TAS-102) と Bevacizumab の同時併用療法第 Ⅱ 相臨床試験 2017/3/ /2/29 jrcts 他特医薬品 Ramucirumab 抵抗性進行胃癌に対する ramucirumab+irinotecan 併用療法のインターグループランダム化第 Ⅲ 相試験 (RINDBeRG 試験 ) 2017/5/8 2022/8/21 jrcts 他特医薬品 高齢者進行 再発胃癌に対する 1 次治療としての S-1+ ラムシルマブ療法の多施設共同第 Ⅱ 相試験 (KSCC1701) 2017/10/2 2020/8/31 jrcts 他特医薬品 WJOG10617G フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応 不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行 再発胃 / 食道胃接合部腺癌に対する weekly PTX+ramucirumab 療法とweekly nab-ptx+ramucirumab 療法のランダム化第 II 相試験 (P-SELECT 試験 ) 2018/10/1 2023/9/30 jrcts 他特医薬品 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する mfolfox6 療法の第 II 相試験 (WJOG10517G) 2018/10/ /10/9 jrcts 他特医薬品 RAS 遺伝子野性型切除不能進行 再発大腸癌における二次治療 FOLFIRI+ ラムシルマブ併用療法の第 Ⅱ 相試験 2019/2/ /9/30 jrcts 他特医薬品 FOLFOXIRI+BEV 治療後の切除不能進行 再発結腸 直腸癌への二次治療例に対する FOLFIRI+AFL 療法の有用性の検討 臨床第 Ⅱ 相試験 /4/ /3/31 jrcts 他特医薬品 切除不能進行 再発胃がんに対するナブパクリタキセルとラムシルマブ併用療法の隔週投与法における有効性と安全性を検討する第 Ⅱ 相試験 (JACCRO GC-09) 2019/5/ /12/31 jrcts 他特医薬品 HER2 陽性進行 再発胃癌に対するトラスツズマブ BS NK と S-1+ オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン + オキサリプラチン併用療法に関する第 Ⅱ 相臨床試験 2019/6/4 2024/3/31 jrcts 他特医薬品 切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした fluoropyrimidine+ irinotecan+bevacizumab 療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験 (TRUSTY) 2019/6/ /3/31 jrcts 他特医薬品 高齢者局所進行胃癌に対する術前化学療法としての S-1+ オキサリプラチン併用療法の安全性と有効性について検討する第 Ⅱ 相臨床試験 2019/7/ /5/31 jrcts 他特医薬品 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたゲムシタビン / シスプラチン (GC) 併用療法とゲムシタビン /S-1(GS) 併用療法の術後補助化学療法のランダム化第 Ⅱ 相試験 (KHBO1901) 2019/8/ /8/14 jrcts 他特医薬品 切除不能進行再発胃癌を対象としたニボルマブ早期導入の有効性と安全性を評価する単群 II 相試験 2019/9/3 2022/2/28 jrcts 他特医薬品 血液 呼吸器 腫瘍内科 荒金尚子 脳転移 ( 放射線未治療 ) のある T790M 陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第 II 相試験 2016/12/7 2022/6/30 jrcts 他特医薬品 一般 消化器外科 能城 浩和 再発危険因子を有する Stage II 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関する研究 (JFMC ) 2013/2/4 ( 当院管理者の許可有にて未公表 ) 2021/4/30 jrcts 他特 一般 消化器外科 能城 浩和 切除可能胃癌に対する da Vinci surgical system (DVSS) によるロボット支援胃切除術の安全性, 有効性, 経済性に関する多施設共同臨床試験 2014/11/ /1/31 jrcts

4 51 自特 再生医療等製品 心臓血管外科 伊藤学 スキャフォールドフリー自家細胞製人工血管を用いたバスキュラーアクセスの再建 本再生医療等提供計画の届出が地方厚生局に受理された時点から 3 年 公表前のため公表後に記載 52 他特医薬品泌尿器科野口満ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法臨床研究 2018/3/6 2021/12/31 jrcts 自特 精神神経科立石洋 気分障害における経頭蓋磁気刺激の有効性とその作用メカニズムに関する研究 2012/8/6 2022/8/31 jrcts 他特医薬品小児科松尾宗明 小児難治性頻回再発型 / ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 (JSKDC07) 2015/2/1 2021/1/31 jrcts 自特医薬品小児科松尾宗明ニーマンピック病 C 型に対するシクロデキストリン髄注及び脳室内投与試験 2019/6/25 ( 保険開始日 ) 2022/3/31 jrcts 他特医薬品小児科大塚泰史 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 (JSKDC06) 2011/7/4 2021/9/30 jrcts 他特医薬品小児科大塚泰史 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療 ( 再発時プレドニゾロン治療 ) と標準治療 + 高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験 (JSKDC05) 2011/7/4 2021/1/31 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児および若年成人における T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 (JPLSG ALL-T11) 2012/6/4 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/9/19) 2020/11/30 jrcts 他特 医薬品 小児科 西眞範 小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第 II 相および第 III 相臨床試験 2013/2/4 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/9/19) 2022/11/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児ランゲルハンス細胞組織球症 (LCH) に対するリスク別臨床研究 (LCH- 12) 2013/7/26 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/9/12) 2020/11/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 (Ph+ALL) に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第 II 相臨床試験 (ALL-Ph13) 2013/11/11 ( 当院管理者の許可有にて未公表 ) 2021/11/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討 および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第 II-III 相臨床試験 :AML /6/2 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/9/25) 2023/2/28 jrcts 他特医薬品小児科西眞範小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 2016/4/ /11/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児ホジキンリンパ腫に対する FDG-PET 検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第 II 相試験 (HL-14) 2016/7/4 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/9/18) 2025/9/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 (ALB-NHL-14) 2016/7/4 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/9/18) 2024/8/31 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児高リスク成熟 B 細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加 LMB 化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験 (B-NHL-14) 2017/10/27 ( 当院管理者許可有りにて jrct 公表 :2019/10/1) 2023/9/30 jrcts

5 67 他特医薬品小児科西眞範 小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療第 Ⅱ 相試験 2019/6/3 2027/10/31 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験 2019/6/6 2034/3/17 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 MLL 遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第 II 相試験および MLL 遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する探索的研究 2019/6/ /9/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する層別化治療の多施設共同第 Ⅱ 相試験 (AML-D16) 2019/6/ /9/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児再発 難治フィラデルフィア染色体陽性白血病に対するポナチニブ安全性確認試験 2019/6/ /12/31 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児および若年成人における EB ウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症に対するリスク別多施設共同第 II 相臨床試験 2019/7/ /3/31 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 一過性骨髄異常増殖症 (TAM) に対する化学療法による標準治療法の確立を目指した第 2 相臨床試験 2019/8/ /9/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 (Ph+ALL) に対するダサチニブ併用化学療法の第 Ⅱ 相臨床試験 (JPLSG-ALL-Ph18) 2019/9/ /9/30 jrcts 他特医薬品小児科西眞範 小児リンパ芽球型リンパ腫 stageⅠ/Ⅱ に対する多施設共同後期第 Ⅱ 相臨床試験 2019/10/3 2022/10/31 jrcts 他特 医薬品 産科婦人科横山正俊 腫瘍径 2cm 以下の子宮頸癌 IB1 期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験 (JCOG1101) 2013/3/ /1/8 jrcts 他特医薬品産科婦人科横山正俊 JCOG1203: 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の拡大のための非ランダム化検証的試験 2014/5/ /9/10 jrcts 他特医薬品産科婦人科横山正俊 JCOG1311: IVB 期および再発 増悪 残存子宮頸癌に対する Conventional Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法 vs. Dose-dense Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法のランダム化第 II/III 相比較試験 2015/10/ /4/1 jrcts 他特医薬品産科婦人科横山正俊 ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌 Ⅰ 期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第 Ⅲ 相比較試験 (JGOG3020) 2017/1/ /6/30 jrcts 他特医薬品産科婦人科横山正俊 JCOG1412: リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第 III 相試験 2017/2/6 2027/6/26 jrcts 他特医薬品産科婦人科横山正俊 進行 再発子宮頸癌に対する Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に関する第 Ⅱ 相試験 2017/4/3 2020/2/18 jrcts 自特医薬品 歯科口腔外科 檀上敦 顎口腔領域の静脈奇形に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究 2009/8/3 2030/6/30 jrcts

6 83 自特 リハビリテーション科 浅見 豊子 片側下肢麻痺患者に対する歩行補助ロボット 歩行練習アシストの臨床応用に関する検討 2015/1/5 2022/3/31 jrcts 他特 リハビリテーション科 浅見豊子脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を含む複合療法の効果検討 2016/11/7 2020/3/31 jrcts

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