構 成 本 装 置 は 構 成 品 および 付 属 品 により 構 成 されます 構 成 品 (1) 本 体 1)ベンチレーションユニット 1 2)ベンチレーションコックピット 1 数 量 (2) 成 人 用 呼 吸 回 路 (シングルヒータ 対 応 ) 選 択 (3) 小 児 用 呼 吸 回 路

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1 **2015 年 7 月 6 日 改 訂 ( 第 6 版 ) *2014 年 9 月 9 日 改 訂 ( 第 5 版 ) 承 認 番 号 22000BZX 機 械 器 具 (6) 呼 吸 補 助 器 高 度 管 理 医 療 機 器 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 成 人 用 人 工 呼 吸 器 人 工 呼 吸 器 HAMILTON-G5 警 告 患 者 のバイタルサインは 適 切 にモニタリング 人 工 呼 吸 器 のアラーム/モニタリングシステムは 患 者 のバイタルサイ ンモニタではありません 訓 練 された 医 療 従 事 者 によるモニタリ ングや 適 切 なバイタルサインモニタの 使 用 による 患 者 状 況 の 把 握 が 必 要 です 事 故 防 止 のために 警 報 機 能 付 きパルスオキシ メータ または 警 報 機 能 付 きカプノメータ を 使 用 本 装 置 を 使 用 する 際 は いつでも 使 用 可 能 な 代 替 の 呼 吸 補 助 手 段 ( 携 帯 型 や 手 動 式 の 人 工 呼 吸 器 蘇 生 器 など)を 準 備 して おいてください 本 装 置 が 不 具 合 を 起 こした 場 合 は 速 やかに 使 用 を 中 止 し 代 替 の 呼 吸 補 助 手 段 で 患 者 の 呼 吸 を 確 保 して ください 必 要 に 応 じてPEEP 付 加 や 酸 素 濃 度 調 整 などの 設 定 をした 上 で 換 気 を 行 ってください 不 具 合 品 は 使 用 禁 止 な ど 適 切 な 表 示 をした 上 で 弊 社 に 修 理 依 頼 常 在 菌 による 患 者 への 感 染 を 防 ぐため 装 置 と 呼 吸 回 路 の 吸 気 側 のホースの 間 にバクテリアフィルタを 接 続 バク テリアフィルタは 定 期 的 に 交 換 し 使 用 後 は 汚 染 されている 可 能 性 があるので 注 意 して 医 療 廃 棄 物 として 廃 棄 患 者 に 使 用 する 前 に 必 ず 使 用 前 点 検 を 行 い 装 置 が 正 常 に 動 作 することを 確 認 点 検 で 異 常 が 発 見 された 装 置 は 使 用 せず すみやかに 適 切 な 処 置 を 行 ってください 本 装 置 を 使 用 する 際 には 呼 吸 回 路 を 含 めて 患 者 接 続 部 を 大 気 開 放 にしたとき アラームが 鳴 ることを 確 認 な お 呼 吸 回 路 の 漏 れを 検 出 できるアラーム 設 定 に 加 温 加 湿 器 に 給 水 する 際 は 給 水 用 ポートを 使 用 し ガスポー トは 使 用 しないでください または 持 続 的 給 水 が 可 能 な 加 温 加 湿 チャンバを 使 用 [ 誤 接 続 および 誤 接 続 によ る 熱 傷 ガスポートを 介 した 菌 による 人 工 呼 吸 器 回 路 内 の 汚 染 の 可 能 性 があります ] 本 装 置 に 液 体 がかかった 場 合 は 使 用 を 中 止 して 当 社 営 業 員 にご 連 絡 ください 分 解 した 上 で 洗 浄 乾 燥 を 行 い その 後 の 安 全 性 機 能 性 能 試 験 を 行 う 必 要 があります [ 動 作 が 停 止 す る 可 能 性 があります ] 禁 忌 禁 止 適 用 対 象 ( 患 者 ) 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 (COPD) 患 者 のオートPEEPの 自 動 計 測 に よる 評 価 自 発 呼 吸 のある 患 者 に 対 するP/V Toolの 使 用 [ 信 頼 できる データが 計 測 できません ] 自 発 呼 吸 のない 患 者 に 対 するチューブ 抵 抗 補 正 (TRC) 機 能 [チューブ 抵 抗 補 正 (TRC) 機 能 は 自 発 呼 吸 のある 患 者 での 使 用 を 意 図 した 機 能 です ] 自 発 呼 吸 がない または 自 発 呼 吸 が 通 常 ではない 患 者 に 対 す るNIVモードの 適 用 [NIVモードは 自 発 呼 吸 のある 患 者 に 対 す る 補 助 換 気 です ] 2kg 未 満 の 新 生 児 に 対 するAPVcmvおよびAPVsimvモード の 使 用 [ 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 および 小 児 等 への 適 用 項 参 照 ] 小 児 新 生 児 への 長 時 間 におよぶ 高 濃 度 酸 素 の 供 給 [ 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 および 小 児 等 への 適 用 の 項 参 照 ] 小 児 新 生 児 への 長 時 間 におよぶネブライザの 使 用 [ 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 および 小 児 等 への 適 用 の 項 参 照 ] 併 用 医 療 機 器 [ 相 互 作 用 の 項 参 照 ] 高 圧 酸 素 患 者 治 療 装 置 内 での 使 用 D 1/8 可 燃 性 麻 酔 ガスおよび 高 濃 度 酸 素 雰 囲 気 内 での 使 用 磁 気 共 鳴 画 像 診 断 装 置 (MRI 装 置 ) 使 用 方 法 患 者 の 周 囲 に 医 療 従 事 者 がいない 状 態 でのアラーム 消 音 機 能 は 使 用 しないでください ネブライザ 使 用 中 は 呼 気 フィルタや 人 工 鼻 (HME)は 使 用 し ないでください [ 呼 気 フィルタの 目 詰 まりや 呼 気 抵 抗 の 増 大 により 換 気 の 阻 害 を 引 き 起 こします ] Pauxポートのリンスフロー 機 能 をオンにした 場 合 食 道 内 圧 の 計 測 にはPaux 機 能 は 使 用 しないでください [Pauxポートから 出 ている9mL/minのリンスフローが 食 道 内 圧 カテーテルのバルーンを 持 続 的 に 膨 脹 させ 患 者 に 障 害 を 与 える 可 能 性 があります ] 呼 吸 回 路 は 静 電 気 防 止 ホースや 導 電 性 のホース( 麻 酔 器 用 な ど)を 使 用 しないでください [ 患 者 が 電 撃 を 受 けたり 火 災 の 原 因 になることがあります ] 加 温 加 湿 器 に 給 水 する 際 は ガスポートを 使 用 しないでくだ さい [ 誤 接 続 および 誤 接 続 による 熱 傷 ガスポートを 介 した 菌 による 人 工 呼 吸 器 回 路 内 の 汚 染 の 可 能 性 があります ] 単 回 使 用 製 品 の 再 使 用 再 滅 菌 はしないでください [ 安 全 性 有 効 性 が 保 証 できません また 製 品 の 保 証 期 間 が 無 効 になり ま す ]* 特 定 の 通 信 機 器 ( 携 帯 電 話 小 型 無 線 機 など)は 本 装 置 の 近 く では 電 源 を 切 ってください [ 本 装 置 の 動 作 が 阻 害 される 可 能 性 形 状 構 造 および 原 理 等 本 装 置 は 自 発 呼 吸 能 力 が 減 衰 もしくは 喪 失 した 患 者 を 対 象 とし て 人 工 的 器 械 的 に 換 気 を 行 わせるマイクロプロセッサ 制 御 の 人 工 呼 吸 器 であり 成 人 小 児 および 新 生 児 に 対 して 使 用 されます 本 装 置 は 人 工 呼 吸 器 警 報 基 準 ( 平 成 13 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 264 号 )に 適 合 し ま す なお 本 装 置 には 構 成 品 の 選 択 / 標 準 の 相 違 により 以 下 のタイプ があります 構 成 品 タイプ インテリベントキット HAMILTON-G5 選 択 HAMILTON-S1 標 準 ベンチレーション コックピット ベンチレーション ユニット トローリー HAMILTON-G5の 取 扱 説 明 書 を 必 ずご 参 照 ください

2 構 成 本 装 置 は 構 成 品 および 付 属 品 により 構 成 されます 構 成 品 (1) 本 体 1)ベンチレーションユニット 1 2)ベンチレーションコックピット 1 数 量 (2) 成 人 用 呼 吸 回 路 (シングルヒータ 対 応 ) 選 択 (3) 小 児 用 呼 吸 回 路 (シングルヒータ 対 応 ) 選 択 (4) 成 人 用 呼 吸 回 路 (ヒータワイヤ 非 対 応 ) 選 択 (5) 小 児 用 呼 吸 回 路 (ヒータワイヤ 非 対 応 ) 選 択 (6) 新 生 児 用 呼 吸 回 路 選 択 (7)インテリベントキット 選 択 1)CO₂キット 選 択 2)フィンガープローブ TL-631T3 選 択 ( 届 出 番 号 :13B1X ) (8) 付 属 品 一 式 上 記 構 成 品 は 補 充 修 理 等 のため 単 品 で 輸 入 または 販 売 すること があります 付 属 品 については 取 扱 説 明 書 技 術 資 料 オプション の 項 を 参 照 原 理 酸 素 源 および 空 気 源 (またはヘリウム 源 )より 供 給 されるガスは 本 体 内 にある 電 磁 弁 を 介 して 設 定 した 酸 素 濃 度 に 調 整 された 後 リザー バタンクへ 蓄 積 され 呼 吸 回 路 へ 送 り 出 されます 吸 気 が 始 まると 設 定 されたガス 量 およびガス 圧 で 本 体 内 の 吸 気 弁 を 介 して 呼 吸 回 路 の 吸 気 側 へガスを 送 り 込 みます 必 要 に 応 じて 呼 吸 回 路 の 吸 気 側 で 加 温 加 湿 が 可 能 です 呼 気 ガスは 呼 吸 回 路 の 呼 気 側 を 通 り 呼 気 弁 を 経 て 大 気 へと 排 出 されます 換 気 動 作 中 に あらかじめ 設 定 したアラーム 設 定 範 囲 を 逸 脱 した 場 合 には 可 視 および 可 聴 アラームが 作 動 します 機 械 式 リリーフ 弁 は 過 大 圧 力 が 呼 吸 回 路 にかからないように 気 道 内 圧 120cmH₂Oで 大 気 開 放 し 呼 吸 回 路 内 圧 を 下 げます 器 械 異 常 等 による 万 が 一 の 換 気 停 止 時 は アンビエントバルブが 開 き 患 者 の 自 発 呼 吸 努 力 により 室 内 空 気 の 吸 入 が 可 能 であり 呼 気 排 出 は 呼 気 弁 を 通 して 行 うことが 可 能 です 使 用 目 的 効 能 または 効 果 使 用 目 的 自 分 では 十 分 な 呼 吸 ができない 患 者 を 対 象 として 器 械 的 に 人 工 換 気 を 行 わせるために 使 用 します 品 目 仕 様 等 < 換 気 モード> 成 人 小 児 設 定 時 (S)CMV(A/C)モード SIMVモード APVcmvモード APVsimvモ ー ド P-CMV(P-A/C)モ ー ド P-SIMVモ ー ド DuoPAPモード APRVモード SPONTモード ASVモード NIV モード NIV-STモード 新 生 児 設 定 時 (オプション) APVcmvモード APVsimvモード P-CMV(P-A/C)モード P-SIMVモード DuoPAPモード APRVモード SPONTモード < 付 加 換 気 機 能 > 深 呼 吸 (SIGH) 機 能 無 呼 吸 バックアップ(バックアップ 換 気 Back up) 機 能 チューブ 抵 抗 補 償 (TRC) 機 能 スタンバイ (Stand by) 機 能 呼 吸 ホールド 機 能 (1 吸 気 ホールド 機 能 2 呼 気 ホールド 機 能 ) 100% 酸 素 フラッシュ(100% 酸 素 ) 機 能 マニュアル 換 気 機 能 ネブライザ 補 助 (ネブライザ) 機 能 < 換 気 コントロールパラメータ( 設 定 範 囲 )> % 分 時 換 気 量 ( 分 時 換 気 量 率 % MinVol) 25~350% 分 解 能 :5% % 吸 気 時 間 ( 吸 気 時 間 率 % TI) 呼 吸 サイクル 時 間 の4~80% 分 解 能 :1% 性 別 (Gender) 男 性 女 性 患 者 (Patient) 成 人 小 児 新 生 児 (オプション) 1 2/8 身 長 (Patient Height) 130~250cm 分 解 能 :2cm 30~150cm 分 解 能 :2cm 呼 気 トリガ 感 度 (ETS) 最 大 吸 気 流 量 の5~70% 分 解 能 :5% 吸 気 フローパターン(フローパターン Flow Pattern) 正 弦 波 矩 形 波 100% 漸 減 波 50% 漸 減 波 フロートリガ 感 度 (Flow Trigger) 0.5~15L/min 分 解 能 :0.5L/min 0.1~5.0L/min 分 解 能 :0.1L/min( 2.0L/min) 0.5L/min(>2.0L/min) I:E 比 (I:E ) 1:9~4:1 分 解 能 :1(1:9~1:4 ) 0.1(1:4~4:1) アラーム 音 量 (Loudness) 1~10 分 解 能 :1 酸 素 濃 度 ( O x y g e n ) 21~10 0% 分 解 能 :1% 吸 気 ポーズ(Pause) 呼 吸 サイクル 時 間 の0~70% 分 解 能 :5% コントロール 圧 ( 吸 気 圧 Pcontrol) 5~100cmH₂O(PEEP/CPAP 値 に 上 乗 せする 設 定 値 ) 分 解 能 :1c mh 2O 3.0~50cmH₂O(PEEP/CPAP 値 に 上 乗 せする 設 定 値 ) 分 解 能 :0.5cmH2O( 10cmH₂O) 1cmH2O(>10cmH₂O) 最 大 吸 気 流 速 (ピークフロー Peak Flow) 1~180L/min 分 解 能 :1L/min PEEP/CPAP 圧 (PEEP/CPAP) 0~50cmH2O 分 解 能 :1c mh 2O 0.0~25.0cmH2O 分 解 能 :0.1cmH2O( 8cmH₂O) 1cmH2O(>8cmH₂O) 高 気 道 内 圧 ( 高 圧 レベル P High) 0~50cmH2O 分 解 能 :1c mh 2O 低 気 道 内 圧 ( 低 圧 レベル P Low) 0~50cmH₂O 分 解 能 :1cmH₂O 0.0~25.0cmH2O 分 解 能 :0.5cmH2O 吸 気 立 上 り 時 間 (Pramp) <P-CMV APVcmvモード> 50~200ms 分 解 能 :25ms <その 他 の 換 気 モード> 25~200ms 分 解 能 :25ms サポート 圧 (Psupport) 0~100cmH₂O(PEEP/CPAP 値 に 上 乗 せする 設 定 値 ) 分 解 能 :1c mh 2O 0.0~50cmH₂O(PEEP/CPAP 値 に 上 乗 せする 設 定 値 ) 分 解 能 :0.5cmH2O(<10cmH₂O) 1cmH2O( 10cmH₂O) 圧 トリガ 感 度 (Ptrigger) 0.5~10.0cmH2O(PEEP/CPAP 値 以 下 ) 分 解 能 :0.5cmH2O 0.1~5.0cmH₂O(PEEP/CPAP 値 以 下 ) 分 解 能 :0.1cmH2O(<2cmH₂O) 0.5cmH2O( 2cmH₂O)

3 呼 吸 回 数 (Rate) <(S)CMV P-CMVモード> 5~120b/min 分 解 能 :1b/min <SIMV P-SIMV DuoPAPモード> 1~60b/min 分 解 能 :1b/min <P-CMVモード> 1~150b/min 分 解 能 :1b/min <P-SIMV DuoPAPモード> 1~80b/min 分 解 能 :1b/min 高 気 道 内 圧 期 間 ( 高 圧 時 間 T High) 0.10~30.00s 分 解 能 :0.05s 吸 気 時 間 ( T I ) 0.1~9.6s 分 解 能 0.1s 0.1~3.0s 分 解 能 0.1s 0.10~3.00s 分 解 能 0.05s 最 大 吸 気 時 間 ( 吸 気 時 間 制 限 TI Max) 1.0~3.0s 分 解 能 0.1s 0.5~3.0s 分 解 能 0.1s 0.25~3.00s 分 解 能 0.05s 吸 気 ポーズ 時 間 (Tip) 0.0~8.0s 分 解 能 0.1s 低 気 道 内 圧 期 間 ( 低 圧 時 間 T Low) 0.10~30.0s 分 解 能 :0.05s(<1.5s) 0.1s( 1.5s) トリガ(トリガ 設 定 Trigger) Ptrigger( 圧 トリガ) Flowtrigger(フロートリガ) Trigger OFF(オフ) 一 回 換 気 量 (VT) 100~2000mL 分 解 能 :10mL(<1000mL) 50mL( 1000mL) 20~300mL 分 解 能 :1mL(<100mL) 10mL( 100mL) 目 標 一 回 換 気 量 (Vtarget) 100~2000mL 分 解 能 :10mL(<1000mL) 50mL( 1000mL) 20~300mL 分 解 能 :1mL(<100mL) 10mL( 100mL) 2.0~200mL 分 解 能 :0.1mL(<10mL) 1mL( 10mL) <モニタパラメータ( 表 示 範 囲 )> 最 高 気 道 内 圧 (ピーク 圧 Ppeak) 0.0~120cmH2O 分 解 能 :0.1cmH2O(<10cmH2O) 1cmH2O( 10cmH2O) 精 度 :±5%か1c mh 2Oのどちらか 大 きい 方 最 低 気 道 内 圧 (Pminimum) -99~99cmH2O 分 解 能 :1c mh 2O( -10cmH2O) 0.1cmH2O(-9.9~9.9cmH2O) 1cmH2O( 10cmH2O) 精 度 :±5%か1c mh 2Oのどちらか 大 きい 方 PEEP/CPAP 圧 (PEEP/CPAP) 0.0~99cmH2O 分 解 能 :0.1cmH2O(<10cmH2O) 1cmH2O( 10cmH2O) 精 度 :±5%か1c mh 2Oのどちらか 大 きい 方 吸 気 流 速 ( 吸 気 フロー Insp Flow) 0.0~999L/min 分 解 能 :0.1L/min(<100L/min) 1L/min( 100L/min) 精 度 :±15%か2.4L/minのどちらか 大 きい 方 3/8 一 回 換 気 量 ( 呼 気 一 回 換 気 量 VTE) 0.0~9999mL 分 解 能 :0.1mL(<10mL) 1mL( 10mL) 精 度 :±15%か20mLのどちらか 大 きい 方 (>20mL ATPDの 時 ) 呼 気 分 時 換 気 量 (ExpMinVol) 0.00~99.9L/min 分 解 能 :0.01L/min(<3.0L/min) 0.1L/min( 3.0L/min) 精 度 :±15%か2.4L/minのどちらか 大 きい 方 I:E 比 (I:E ) 1:9 9~9 9:1 分 解 能 :1( 1:10 ~ 1:9 9 ) 0.1(1:9.9~9.9:1) 1( 9 9:1~10:1) 精 度 : 吸 気 時 間 が±0.1s 呼 吸 回 数 (ftotal) 0~999b/min 分 解 能 :1b/min 精 度 :±1b / mi n 吸 気 時 間 ( T I ) 0.00~99.9s 分 解 能 :0.01s(<10.0s) 0.1s( 10.0s) 精 度 :±0.1s 呼 気 時 間 (TE) 0.00~99.9s 分 解 能 :0.01s(<10.0s) 0.1s( 10.0s) 精 度 :±0.1s 酸 素 濃 度 ( O x y g e n ) 18~100% 分 解 能 :1% 精 度 :±3%( 測 定 の 安 定 性 を 含 む) 動 脈 血 酸 素 飽 和 度 (SpO₂) 70~100% 分 解 能 :1% 精 度 :±3%( 79%) ±2%(80~100%) 脈 拍 数 (Pulse HR) 30~300b/min 分 解 能 :1b/min 精 度 :±3%±1b / mi n 二 酸 化 炭 素 分 圧 (PetCO₂)については CO₂キットの 添 付 文 書 を 参 照 <ウィーニング 補 助 機 能 > % 分 時 換 気 量 上 昇 時 間 の 経 過 にあわせて% 分 時 換 気 量 が200%まで 上 昇 % 分 時 換 気 量 下 降 時 間 の 経 過 にあわせて% 分 時 換 気 量 が70%まで 下 降 酸 素 濃 度 上 昇 PEEP/CPAP 圧 上 昇 時 間 の 経 過 にあわせて 酸 素 濃 度 が100% PEEP/CPAP 圧 が 24cmH₂Oまで 上 昇 酸 素 濃 度 下 降 PEEP/CPAP 圧 下 降 時 間 の 経 過 に あ わ せ て 酸 素 濃 度 が30% PEEP/CPAP 圧 が 5cmH₂Oまで 下 降 < 安 全 装 置 > アンビエントバルブ バッテリバックアップ 機 械 式 リリーフ 弁 過 圧 開 放 プログラム < 警 報 装 置 ( 設 定 範 囲 )> フローセンサチューブ 確 認 アラーム トリガ 感 度 確 認 アラーム 呼 吸 回 路 外 れアラーム 呼 気 閉 塞 アラーム フローセンサミスマッチアラーム 高 酸 素 濃 度 アラーム 低 酸 素 濃 度 アラーム PEEP 圧 低 下 アラーム ネブライザ 解 除 アラーム 酸 素 セル 未 使 用 アラーム 酸 素 セル 故 障 アラーム 酸 素 供 給 圧 低 下 アラーム 空 気 供 給 圧 低 下 アラーム フローセンサ 反 転 アラーム テクニカルフォルトアラーム AC 電 源 停 電 アラーム 低 バッテリ 充 電 アラーム 無 呼 吸 アラーム 5~6 0 s 分 解 能 :5s 高 呼 吸 回 数 アラーム 2~160b/min 分 解 能 :1b/min 低 呼 吸 回 数 アラーム 0~158b/min 分 解 能 :1b/min

4 高 分 時 換 気 量 アラーム 0.03~50L/min 分 解 能 :0.01L/min(<1L/min) 0.1L/min(1~<10L/min) 1L/min( 10L/min) 低 分 時 換 気 量 アラーム 0.01~49L/min 分 解 能 :0.01L/min(<1L/min) 0.1L/min(1~<10L/min) 1L/min( 10L/min) 高 気 道 内 圧 アラーム 10~120cmH2O 分 解 能 :1c mh 2O 低 気 道 内 圧 アラーム 2~119cmH2O 分 解 能 :1c mh 2O 高 一 回 換 気 量 アラーム 1~3000mL 分 解 能 :1mL(<100mL) 10mL( 100~ 1000mL) 50mL(>1000mL) 低 一 回 換 気 量 アラーム 0~2950mL 分 解 能 :1mL(<100mL) 10mL( 100~ 1000mL) 50mL(>1000mL) SpO₂アラーム 70~100% 分 解 能 :1% PetCO₂アラームについては CO₂キットの 添 付 文 書 を 参 照 < 人 工 呼 吸 器 警 報 基 準 > 適 合 しています 操 作 方 法 または 使 用 方 法 等 詳 細 は 別 途 用 意 されている 取 扱 説 明 書 を 参 照 準 備 1. 酸 素 および 空 気 の 耐 圧 ホース( 破 損 等 がないことを 目 視 確 認 )を 本 体 に 接 続 し 他 端 をガス 供 給 源 に 接 続 します また 酸 素 または 空 気 耐 圧 ホースを 接 続 しない 状 態 で 電 源 スイッチを 入 れた 場 合 アラームが 鳴 ることを 確 認 します 2. 電 源 コード( 破 損 等 がないことを 目 視 確 認 )を 電 源 コード 用 ソ ケットに 接 続 し 他 端 を 商 用 電 源 (AC100V)コンセントに 接 続 し ます また 電 源 コードを 接 続 しない 状 態 で 電 源 スイッチを 入 れ た 場 合 アラームが 鳴 ることを 確 認 します ヘリウムガスを 使 用 する 場 合 は 上 記 に 加 えヘリウムガスの 耐 圧 ホースを 本 体 に 接 続 し 他 端 をガス 供 給 源 に 接 続 します また ヘ リウムガスの 耐 圧 ホースを 接 続 しない 状 態 で 電 源 スイッチを 入 れた 場 合 アラームが 鳴 ることを 確 認 します 3. 対 象 患 者 に 適 した 破 損 が 無 く 滅 菌 または 消 毒 が 施 された 呼 吸 回 路 ( 成 人 用 小 児 用 新 生 児 用 のいずれかを 選 択 )を 正 しく 接 続 します 必 要 に 応 じて 警 報 機 能 付 きパルスオキシメータ 警 報 機 能 付 きカプノメータ 加 温 加 湿 器 ネブライザ 人 工 呼 吸 器 用 マス ク C O ₂キットまたはSpO₂キットの 準 備 も 行 います (これらの 使 用 方 法 については 当 該 取 扱 説 明 書 を 参 照 ) 本 装 置 と 組 み 合 わせて 使 用 可 能 な 機 器 は 取 扱 説 明 書 を 参 照 し てください 4. 呼 吸 回 路 を 患 者 に 接 続 する 前 段 階 として フローセンサ 校 正 呼 吸 回 路 リーク( 気 密 )チェック 酸 素 セル 校 正 バッテリチェック 日 付 時 刻 チェックおよびテスト 肺 を 装 着 しての 事 前 換 気 動 作 チェック を 行 うために 電 源 スイッチを 入 れ 本 装 置 を 起 動 させます また 電 源 スイッチを 入 れたときヒューズ 遮 断 が 無 いことを 確 認 します 5. コントロールノブ( 選 択 操 作 : 回 転 決 定 操 作 : 押 す)を 用 いてスク リーン 画 面 上 でテスト& 校 正 を 選 択 し フローセンサ 校 正 呼 吸 回 路 リーク( 気 密 )チェックおよび 酸 素 セル 校 正 を 実 施 し バッテ リ 充 電 レベルを 確 認 します また スクリーン 画 面 上 で 日 付 & 時 間 を 選 択 し 日 付 時 刻 を 確 認 します 6. テスト 肺 を 装 着 して 事 前 換 気 動 作 チェックを 行 うため 患 者 の 性 別 および 身 長 を 入 力 した 後 換 気 モードを(S)CMVモード( 新 生 児 用 の 場 合 P-CMVモードとする)とし 酸 素 濃 度 呼 吸 回 数 一 回 換 気 量 呼 気 分 時 換 気 量 最 高 気 道 内 圧 PEEP/CPAP 圧 等 の 各 モニタパラメータの 値 を 確 認 します また 呼 気 トリガが 正 常 に 機 能 することも 確 認 します 7. 本 体 前 面 にある 付 加 換 気 機 能 キーの 操 作 もしくはコントロール ノブを 用 いたスクリーン 上 の 設 定 により 100% 酸 素 フラッシュ マニュアル 換 気 ネブライザ 補 助 スタンバイ 呼 吸 ホールドなど が 正 しく 実 行 されるのを 確 認 します 4/8 8. アラーム 機 能 確 認 として 高 低 気 道 内 圧 アラーム 高 低 一 回 換 気 量 アラーム 高 低 分 時 換 気 量 アラーム 高 低 呼 吸 回 数 アラー ム 呼 吸 回 路 外 れアラーム 呼 気 閉 塞 アラーム 無 呼 吸 アラームの 各 々について アラーム 設 定 値 を 模 擬 的 に 変 更 するまたは 呼 吸 回 路 を 模 擬 的 に 外 すなどにより アラームが 作 動 することを 確 認 し ます 必 要 に 応 じてPetCO₂ア ラ ー ム S p O ₂アラームの 各 々につ いて アラーム 設 定 値 を 模 擬 的 に 変 更 するなどにより アラーム が 作 動 することを 確 認 します また 2 分 以 内 にアラーム 消 音 機 能 が 自 動 復 帰 し 再 びアラームが 鳴 ることを 確 認 します 運 転 中 1. 医 師 の 処 方 に 基 づき コントロールノブを 用 いてスクリーン 画 面 上 で 換 気 モード 設 定 ( 患 者 種 別 ( 成 人 小 児 新 生 児 のいずれか) 換 気 モード 等 ) 換 気 コントロールパラメータ 設 定 およびアラーム 設 定 を 行 います 2. テスト 肺 を 外 し 呼 吸 回 路 を 患 者 に 接 続 し 換 気 動 作 を 開 始 します 3. 換 気 動 作 中 は コントロールノブを 用 いてスクリーン 上 に 表 示 さ れる モニタパラメータ 各 種 波 形 表 示 などで 患 者 の 換 気 状 態 ( 酸 素 濃 度 呼 吸 回 数 一 回 換 気 量 呼 気 分 時 換 気 量 最 高 気 道 内 圧 PEEP/CPAP 圧 など)を 随 時 確 認 します 併 せて 警 報 機 能 付 きパ ルスオキシメータまたはカプノメータにて 患 者 状 態 を 随 時 確 認 します また 呼 吸 回 路 に 破 損 が 無 いことを 目 視 確 認 します [ 注 ] 患 者 さんに 重 度 の 不 整 脈 ( 心 房 細 動 心 室 細 動 心 室 粗 動 頻 回 な 期 外 収 縮 など)がある 場 合 は HLIおよびインテリベント 機 能 を 使 用 しないでください 重 度 の 不 整 脈 によりHLI 表 示 が 不 安 定 となり 指 標 になりません 4. 患 者 容 態 に 変 化 がある 場 合 は 医 師 の 処 方 に 基 づき 各 設 定 を 適 切 に 変 更 します また 必 要 に 応 じて 本 体 前 面 にある 付 加 換 気 機 能 キーの 操 作 もしくはコントロールノブを 用 いたスクリーン 上 の 設 定 により 100% 酸 素 フラッシュ マニュアル 換 気 ネブライ ザ 補 助 呼 吸 ホールド 無 呼 吸 バックアップ SIGHなどを 行 うこ とが 可 能 です 5. 換 気 動 作 が 長 期 におよぶ 場 合 は 定 期 的 に 呼 吸 回 路 の 交 換 加 温 加 湿 器 への 加 湿 を 行 う 水 の 補 充 呼 吸 回 路 内 および 酸 素 空 気 ガ スのウォータトラップの 水 除 去 を 適 切 に 実 施 しなければなりま せん また 医 師 の 指 示 に 従 い 患 者 から 呼 吸 回 路 を 一 時 的 に 外 し て センサ 校 正 および 換 気 動 作 チェックなどの 本 装 置 の 機 能 チェックを 定 期 的 に 実 施 使 用 後 1. 患 者 の 状 態 を 確 認 した 後 患 者 から 呼 吸 回 路 を 取 り 外 します ディスポーザブル 品 は 廃 棄 し リユーザブル 品 は 次 回 の 使 用 に 備 え 滅 菌 または 消 毒 を 施 します 2. 使 用 した 警 報 機 能 付 きパルスオキシメータ 警 報 機 能 付 きカプノ メータまたは 加 温 加 湿 器 の 電 源 スイッチを 切 り 次 回 の 使 用 に 備 え 清 掃 しておきます 3. 本 装 置 の 電 源 スイッチを 切 り 本 装 置 が 停 止 した 後 コンセント から 電 源 コードを 抜 きます また 酸 素 および 空 気 耐 圧 ホースを ガス 供 給 源 から 取 り 外 します 取 り 外 した 後 破 損 が 無 いことを 目 視 確 認 し 次 回 の 使 用 に 備 え 清 掃 しておきます 4. メンテナンス 記 録 を 見 て 次 回 定 期 点 検 時 期 を 確 認 します また 次 回 使 用 時 に 備 え 取 扱 説 明 書 および 簡 易 マニュアルが 見 やすいところにあることを 確 認 します 使 用 上 の 注 意 使 用 注 意 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 適 用 すること) マスク 使 用 時 にリークの 多 い 患 者 [NIVモードを 使 用 した 場 合 空 気 供 給 が 不 足 することがあります とくにコンプレッサを 使 用 している 場 合 は 供 給 圧 が 十 分 かどうかを 定 期 的 にチェック] 重 症 の 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 (COPD)の 患 者 [P/V Toolは 使 用 する 場 合 は 十 分 注 意 COPDではコンプライアンスが 増 加 するため 極 端 に 大 きな 換 気 量 が 加 えられるおそれがあります ] 自 発 呼 吸 がなく 低 い 気 道 抵 抗 の 患 者 [チューブ 抵 抗 補 正 (TRC) 機 能 を 使 用 すると 最 高 気 道 内 圧 が 予 想 よりも 高 く 表 示 されること があります( 設 定 PEEP/CPAP 圧 とPCV/PSV 吸 気 圧 の 合 計 値 ) 計 算 上 の 気 管 の 圧 力 をよく 観 察 ] 自 発 呼 吸 のある 患 者 [ファイティングを 防 ぐため トリガ 機 能 を オフにしないでください ] 胸 腔 内 の 陰 圧 が 強 い 患 者 [HLI 値 が 減 少 します ] 以 下 の 患 者 の 場 合 インテリベント 機 能 を 使 用 しないでください 体 重 が7kg 未 満 の 患 者 リークが 多 い 患 者 (NIVモード 使 用 時 など)

5 以 下 の 患 者 の 場 合 PEEP/O₂ 調 整 機 能 を 使 用 しないでください [ 測 定 値 が 不 正 確 になったり 適 切 な 換 気 が 行 えなくなることがあります ] 高 カルボキシヘモグロビンまたは 高 メトヘモグロビン 値 の 患 者 血 液 中 に 色 素 を 注 入 した 患 者 S a O ₂とSpO₂の 値 が5% 以 上 異 なる 患 者 脳 損 傷 の 患 者 [ 脳 損 傷 の 患 者 の 場 合 患 者 の 状 態 の 脳 損 傷 を 選 択 脳 損 傷 を 選 択 しないでインテリベント 機 能 を 使 用 した 場 合 CO₂レベルの 増 加 や 頭 蓋 内 圧 上 昇 を 生 じるおそれがあり ます 必 要 に 応 じて 頭 蓋 内 圧 をモニタリング] ヘモグロビン 異 常 の 患 者 や 血 液 中 に 色 素 を 注 入 した 患 者 [SpO₂ 測 定 機 能 を 使 用 しないでください 測 定 値 が 不 正 確 になることがあります ] 一 酸 化 炭 素 中 毒 の 患 者 [SpO₂ 値 が 不 正 確 になることがあります ] 貧 血 失 血 および 末 梢 血 行 不 全 のある 患 者 [SpO₂ 値 が 不 正 確 にな ることがあります ] Photo Dynamic Therapy( 光 線 力 学 療 法 ) 中 の 患 者 [パルスオキ シメータプローブの 照 射 光 により プローブ 装 着 部 に 熱 傷 が 生 じ ることがあります Photo Dynamic Therapyは 光 反 応 性 をもつ 薬 剤 を 投 与 し 光 過 敏 性 の 副 作 用 があります ] 重 要 な 基 本 的 注 意 装 置 本 体 全 般 本 装 置 を 使 用 する 前 に 添 付 文 書 および 取 扱 説 明 書 を 熟 読 し 内 容 をよく 理 解 した 上 で 使 用 本 装 置 は 医 師 の 直 接 の 管 理 下 で 適 切 にトレーニングされた 人 が 操 作 設 定 を 変 更 するときは 医 師 の 判 断 に 従 ってください 本 装 置 で 使 用 する 部 品 消 耗 品 はすべて 当 社 指 定 品 を 使 用 してく ださい [ 指 定 外 のものを 使 用 すると 装 置 本 来 の 性 能 と 安 全 性 を 保 証 で き な く な り ま す ] フローセンサは 当 社 指 定 のハミルトンメディカル 社 のフローセ ンサを 使 用 [ 指 定 外 のフローセンサを 使 用 した 場 合 は 正 常 な 動 作 ができないことがあります ] 消 耗 したホースやグリース 油 脂 などの 可 燃 性 物 質 で 汚 染 された 耐 圧 ホースは 使 用 しないでください 本 装 置 を 搬 送 用 として 使 用 する 場 合 は 事 前 にガスボンベの 容 量 が 十 分 あることを 確 認 また ガスボンベには 減 圧 弁 を 確 実 に 装 備 しください 本 装 置 で 使 用 する 部 品 や 消 耗 品 を 滅 菌 するときは 当 社 指 定 の 方 法 で 行 ってください [ 指 定 外 の 方 法 で 行 うと 患 者 の 感 染 症 の 原 因 になったり 残 留 したガスや 液 体 による 影 響 が 生 じることがあ ります また 部 品 や 消 耗 品 の 早 期 損 傷 の 原 因 になります ] 設 置 接 続 電 源 コードは 必 ず 付 属 品 の3ピンプラグ 付 き 電 源 コードを 使 用 [ 他 の 電 源 コードを 使 用 した 場 合 患 者 ( 被 検 者 )お よび 操 作 者 が 電 撃 を 受 けることがあります ] クリーンで 乾 燥 した 医 療 用 ガスのみを 使 用 使 用 前 や 使 用 中 は 定 期 的 にガス 供 給 口 のウォータトラップに 水 やゴミ がたまっていないことを 確 認 本 装 置 の 吸 気 ガス 出 口 と 呼 気 弁 カバー 取 付 け 部 の 間 にある 穴 を 塞 がないでください [ 穴 が 塞 がれると 患 者 に 過 剰 圧 が 加 わった り 動 作 不 良 の 原 因 となることがあります ] 本 装 置 背 面 の 冷 却 ファンの 排 気 口 を 塞 がないでください [ 冷 却 効 果 が 低 下 することにより 装 置 が 過 熱 し 誤 動 作 することがあります ] 呼 吸 回 路 の 接 続 は 確 実 に 行 い 閉 塞 およびリークしていないこと を 確 認 フローセンサの 接 続 は 確 実 に 行 ってください 成 人 / 小 児 用 ディスポーザブルフローセンサおよび 成 人 / 小 児 用 リユーザブルフローセンサはブルーのチューブが 患 者 側 になるように 接 続 成 人 用 / 小 児 用 ディスポーザブルフローセンサL 型 を 使 用 する 場 合 は 径 が 太 いほうが 患 者 側 になるように 接 続 人 工 呼 吸 器 本 体 からのリンスフローにより フローセンサ チューブに 水 滴 は 流 入 しません ただし 念 のため フローセン サチューブは 上 向 きになるように 接 続 フローセンサチューブは 折 れ 曲 がりがないことを 確 認 してくだ さい 折 れ 曲 がりなどによりチューブが 閉 塞 した 場 合 フロー センサチューブの 確 認 や 呼 吸 回 路 外 れ( 呼 吸 器 側 ) などのア ラームが 発 生 します この 場 合 再 度 接 続 を 調 整 または フローセンサを 交 換 常 在 菌 による 患 者 への 感 染 を 防 ぐため 呼 吸 回 路 のすべての 部 品 を 施 設 の 基 準 に 従 い 注 意 して 取 り 扱 ってください * 5/8 トローリーの 転 倒 および 装 置 の 損 傷 を 防 ぐため 以 下 のことを 行 ってください * 本 装 置 使 用 中 は 専 用 トローリーのキャスタをロック ロックが 解 除 されていることを 確 認 してからトローリーを 動 か 段 差 をまたぐときには 注 意 5 度 以 上 の 傾 斜 にトローリーを 置 かないでください トローリーに 寄 りかからないでください 本 装 置 に 装 着 されている 患 者 以 外 へパルスオキシメータプロー ブを 装 着 しないでください 複 数 の 患 者 を 一 台 でモニタリングす るような 使 い 方 はしないでください SpO₂キットのケーブルやセンサ 部 コネクタ 部 が 破 損 している 場 合 は 使 用 しないでください [ 正 しい 測 定 ができなくなります ] ヘリオックスキット 接 続 時 は ガスの 種 類 の 設 定 が 実 際 のガスの 種 類 と 一 致 していることを 確 認 [ 実 際 と 違 うガス の 種 類 が 設 定 されると 不 適 切 なガスを 吸 気 させたり 換 気 量 モ ニタの 値 が 不 正 確 となります ] バッテリ 本 装 置 に 搭 載 されているバッテリを 主 要 電 源 として 使 用 しないで ください また バッテリ 充 電 状 態 には 十 分 注 意 [ 搭 載 されているバッテリは 短 時 間 の 電 源 バックアップ 用 として 設 計 されています バッテリ 充 電 量 が 不 十 分 な 状 態 でAC 電 源 供 給 が 遮 断 された 場 合 ごく 短 時 間 で 動 作 が 停 止 します ] 内 部 バッテリには 寿 命 があります 指 定 の 交 換 時 期 がきたら 速 や かにバッテリを 交 換 [ 指 定 の 交 換 時 期 を 過 ぎてバッ テリを 使 用 し 続 けると 漏 液 発 煙 火 災 爆 発 の 原 因 となります ] 人 工 鼻 (HME) バクテリアフィルタ 人 工 鼻 (HME)や 呼 気 ガス 部 へのバクテリアフィルタなどの 部 品 を 装 着 した 場 合 は 患 者 の 状 態 に 十 分 注 意 [ 呼 気 側 に 部 品 類 を 装 着 すると 患 者 への 意 図 しない 加 圧 や 呼 気 抵 抗 の 原 因 となり 患 者 の 換 気 を 阻 害 することがあります ] 酸 素 セル 酸 素 セルの 取 扱 いについては 以 下 の 点 に 注 意 火 中 へ 投 入 しないでください 破 裂 することがあります 分 解 した 酸 素 セル 落 下 や 衝 撃 により 破 損 した 酸 素 セルは 使 用 しないでください 破 損 により 酸 素 セルの 薬 液 が 皮 膚 や 衣 類 に 付 着 したときは 直 ちに 多 量 の 水 で 洗 ってください 患 者 の 手 が 届 くところへ 放 置 しないでください 換 気 動 作 全 般 患 者 種 別 選 択 は 実 際 の 患 者 の 状 態 に 合 わせて 正 しく 行 ってくだ さい [ 選 択 が 誤 っていると 患 者 の 肺 の 過 膨 脹 や 低 換 気 のおそれ リークがある 場 合 (S)CMVやSIMVのような 従 量 式 モード およ びASVモードの 使 用 は 不 十 分 な 換 気 になる 可 能 性 があります [これらのモードはリークによって 失 われた 換 気 量 を 十 分 に 補 正 できません ] 呼 気 回 路 に 閉 塞 がある 場 合 排 出 した 呼 気 ガスを 再 度 吸 い 込 む 可 能 性 が あ り ま す * 加 温 加 湿 器 の 温 度 および 湿 度 は 適 切 な 値 に 設 定 換 気 モードを 変 更 する 場 合 新 たな 換 気 モード 選 択 後 に 表 示 され る 換 気 設 定 ウィンドウにて 換 気 条 件 が 適 切 であることを 確 認 し た 上 で 確 定 自 発 呼 吸 が 許 容 される 換 気 モードを 選 択 しているときは 無 呼 吸 バックアップ 換 気 機 能 をオンにし 無 呼 吸 バックアップ 換 気 に 関 する 設 定 を 確 認 ファイティングを 防 ぐため 自 発 呼 吸 のある 患 者 に 対 してトリガ 機 能 をオフにしないでください オートトリガが 発 生 した 場 合 は トリガ 感 度 を 調 節 する 前 に ま ず 患 者 の 安 全 を 確 保 その 上 で 呼 吸 回 路 および 装 置 本 体 の 状 態 を 確 認 酸 素 濃 度 のモニタリング 機 能 は 常 にonの 状 態 で 使 用 [Offにすると 酸 素 濃 度 に 関 するアラームが 発 生 しません ] 呼 吸 回 路 ウォータトラップ 装 置 背 面 のガス 用 ウォータトラップ ボウルにたまる 水 は 定 期 的 に 捨 ててください [ 装 置 の 故 障 および 誤 動 作 の 原 因 となります ] アラーム アラームが 発 生 した 場 合 は まず 患 者 の 安 全 を 確 保 その 上 でアラームの 発 生 原 因 を 解 消 アラームの 設 定 は 不 適 切 な 場 合 のみ 変 更 また 装 置 の 故 障 が 判 明 した 場 合 は その 装 置 の 使 用 はただちに 中 止 し 速 やかに 修 理 を 依 頼

6 患 者 に 接 続 する 前 に 必 ずアラームの 設 定 内 容 を 確 認 してくださ い [ 必 要 なアラームがオフになっている 可 能 性 があります ] アラームの 簡 単 設 定 機 能 は その 設 定 がすべての 臨 床 状 態 に 適 し ているわけではありません アラーム 設 定 は 手 動 で 設 定 すること を 推 奨 します 簡 単 設 定 機 能 を 使 用 する 場 合 は 設 定 が 適 切 であ ることを 確 認 以 下 の 期 間 アラームは 自 動 的 に 消 音 状 態 になります 電 源 投 入 後 30 秒 間 換 気 モードまたは 患 者 種 別 変 更 後 30 秒 間 校 正 テスト 中 および 完 了 後 30 秒 間 アラーム 音 量 は 生 活 雑 音 に 埋 もれてしまわない 大 きさに 設 定 し て く だ さ い * 分 時 換 気 量 アラームは 適 切 に 設 定 [ 呼 吸 回 路 の 接 続 が 外 れた 際 呼 吸 回 路 の 抵 抗 などにより 回 路 外 れアラームが 発 生 しないことがあります ] ASVモード ASVモードは 機 能 をよく 理 解 した 上 で 使 用 [ 機 能 をよく 理 解 していない 人 が 使 用 すると 患 者 に 障 害 を 与 える 可 能 性 ASVモードにおいて IBW(ideal body weight)や 身 長 の 変 更 に よる 分 時 換 気 量 調 整 はしないでください 分 時 換 気 量 の 調 整 は 常 に% 分 時 換 気 量 の 設 定 で 行 ってください NIVモード NIVモードにおいてマスクの 周 囲 にリークがある 場 合 患 者 から 呼 出 された 換 気 量 は 測 定 された 換 気 量 と 異 なる 可 能 性 がありま す * NIVモードは 挿 管 中 の 患 者 には 使 用 しないでください [ 患 者 に 障 害 を 与 える 可 能 性 があります ] NIVモードは 機 能 をよく 理 解 した 上 で 使 用 [ 機 能 を よく 理 解 していない 人 が 使 用 すると 患 者 に 障 害 を 与 える 可 能 性 NIVモード 使 用 中 は 患 者 の 容 態 変 化 に 備 え 挿 管 の 準 備 および 代 替 の 呼 吸 補 助 手 段 の 準 備 をしておいてください マスクでの 換 気 の 場 合 高 い 気 道 内 圧 は 避 けてください [ 誤 嚥 や 胃 膨 脹 装 着 部 位 の 発 赤 や 血 行 障 害 などの 障 害 を 与 えるおそれが あ り ま す ] マスクでの 換 気 の 場 合 マスクに 付 属 の 取 扱 説 明 書 に 従 い 注 意 事 項 を 守 って 使 用 [ 死 腔 が 増 加 する 可 能 性 があります ] チューブ 抵 抗 補 正 (TRC) 機 能 チューブ 抵 抗 補 正 (TRC) 機 能 を 使 用 する 場 合 は 以 下 の 点 に 注 意 チューブタイプ サイズ 補 正 率 は 適 切 に 設 定 [ 不 適 切 な 補 正 をすると 患 者 に 障 害 を 与 えることがあります ] Tracheal 圧 カーブの 表 示 は 測 定 されたものではなく 患 者 に 最 も 近 いフローおよび 圧 力 から 計 算 されたものです 吸 気 ホールド 機 能 吸 気 ホールド 機 能 を 使 用 している 間 患 者 の 状 態 を 観 察 し 患 者 の 安 全 を 優 先 [ 吸 気 ホールド 機 能 動 作 中 は 換 気 動 作 が 停 止 し ま す ] P/V Tool P/V Toolは 機 能 をよく 理 解 した 上 で 使 用 [ 機 能 を よく 理 解 していない 人 が 使 用 すると 患 者 に 障 害 を 与 える 可 能 性 P/V Toolの 計 測 中 は 供 給 不 良 を 示 すアラームと 技 術 的 不 良 を 示 すアラームを 除 くすべてのアラームは 機 能 しません P/V Toolによって 得 られた 情 報 は 医 師 の 責 任 のもとに 使 用 して ください [ 患 者 の 処 置 において この 情 報 は 血 行 動 態 や 他 の 臨 床 所 見 などと 共 に 考 慮 されるべき 一 つの 情 報 に 過 ぎません ] ネブライザ 機 能 ネブライザはYピース 吸 気 側 のラインに 接 続 [Y ピースの 先 (フローセンサと 気 管 チューブの 間 )にネブライザを 接 続 すると 死 腔 換 気 量 が 増 加 します ] 換 気 動 作 一 時 停 止 状 態 換 気 動 作 一 時 停 止 時 は 患 者 に 接 続 されていないことを 確 認 して ください 換 気 動 作 一 時 停 止 状 態 になった 場 合 は 換 気 動 作 は 行 わ れず アラームは 消 音 状 態 になります 2 分 ごとに 患 者 への 再 接 続 を 促 すアラーム 音 が 鳴 りますが 再 接 続 するまでは 換 気 動 作 は 停 止 したままです できるだけ 短 時 間 で 作 業 を 終 え 患 者 に 再 接 続 した 後 は 換 気 が 再 開 されたことを 確 認 また 換 気 動 作 一 時 停 止 状 態 になった 場 合 は 患 者 の 状 態 を 常 に 確 認 し 適 切 かつ 迅 速 に 対 応 スタンバイモード スタンバイモードに 切 り 換 える 場 合 は 事 前 に 他 の 換 気 補 助 装 置 を 確 実 に 準 備 [スタンバイ 中 は 換 気 動 作 は 行 われ ず 供 給 不 良 を 示 すアラームと 技 術 的 不 良 を 示 すアラームを 除 く すべてのアラームは 機 能 しません ] スタンバイモードに 切 り 換 える 場 合 は 事 前 に 加 温 加 湿 器 の 電 源 をオフに[ 電 源 がオンの 状 態 では 加 温 加 湿 器 内 の ガスが 過 熱 し スタンバイモードを 終 了 し 換 気 動 作 を 再 開 する と 患 者 が 熱 傷 を 負 うことがあります ] スタンバイモードを 終 了 するときは 必 ず 手 動 でスタンバイモー ドを 終 了 して 換 気 動 作 を 再 開 [ 患 者 に 接 続 しても 自 動 的 に 換 気 動 作 は 再 開 しません ] インテリベント 機 能 本 装 置 の 情 報 のみで 患 者 の 状 態 を 判 断 しないでください 本 装 置 の 情 報 に 基 づく 臨 床 判 断 は 医 師 が 本 装 置 の 機 能 を 十 分 把 握 し た 上 で 臨 床 症 状 や 他 の 検 査 結 果 等 と 合 わせて 総 合 的 に 行 って ください インテリベント 機 能 を 使 用 する 場 合 は ヘリオックスガスは 使 用 しないでください 施 設 のプロトコルや 患 者 の 状 態 によって インテリベント 機 能 の SpO₂の 目 標 範 囲 が 設 定 できないときは インテリベント 機 能 を 使 用 しないでください 身 長 (IBW)は 正 しく 入 力 [ 呼 吸 回 数 が 適 切 に 設 定 されないことがあります ] 患 者 の 病 態 に 基 づいて 患 者 の 状 態 を 選 択 [ 意 図 しない 換 気 が 行 われることがあります ] %MinVol(% 分 時 換 気 量 )とPEEP/O₂の 調 整 機 能 は 医 師 の 判 断 に 基 づいて 使 用 [ 測 定 値 が 不 正 確 になったり 適 切 な 換 気 が 行 えなくなることがあります ] 酸 素 濃 度 を 手 動 で 設 定 した 場 合 PEEP/O₂の 調 整 機 能 は 医 師 の 診 断 に 基 づき 使 用 [PEEP/O₂の 調 整 機 能 は 迅 速 に 応 答 動 作 し ま せ ん ] 本 装 置 のアラーム 設 定 値 を 定 期 的 に 確 認 [ 適 切 に アラーム 設 定 が 行 われていないと 適 切 な 換 気 が 行 われないこと 脳 損 傷 のない 患 者 の 場 合 患 者 の 状 態 の 脳 損 傷 を 選 択 しない でください [ 脳 損 傷 を 選 択 した 場 合 過 換 気 となったりピーク 圧 の 増 加 が 起 きることがあります ] インテリベント 機 能 を 使 用 中 は 人 工 呼 吸 器 から 独 立 した 追 加 モ ニタリング( 例 えば ベッドサイドモニタまたは 動 脈 血 ガス 分 析 ) を 使 用 表 示 されているETCO₂(PetCO₂)に 対 して PaCO₂を SpO₂に 対 してはSaO₂を 比 較 患 者 の 人 工 呼 吸 器 からの 離 脱 および 抜 管 が 可 能 であるかを 判 断 するため 定 期 的 に 患 者 の 状 態 を 確 認 患 者 への 換 気 サポートを 停 止 する 判 断 は 医 師 の 責 任 の 元 で 行 っ てください 人 工 呼 吸 器 が 提 示 していない 付 加 的 な 条 件 も 考 慮 し てください 患 者 の 人 工 呼 吸 器 からの 離 脱 および 抜 管 の 最 終 判 断 は 医 師 の 責 任 の 元 で 行 ってください HLI(Heart Lung Index)について HLIは 以 下 の 場 合 に 不 正 確 になることがあるため 注 意 してくだ さい 一 回 換 気 量 が6mL/kg 未 満 の 場 合 患 者 が 自 発 呼 吸 している 場 合 ドライビングプレッシャーが10cmH₂O 未 満 の 場 合 心 機 能 障 害 がある 場 合 心 拍 / 呼 吸 回 数 が3~4 未 満 の 場 合 HLI 値 が 不 正 確 になることが あります HLIは PEEP 値 が 頻 回 に 変 化 したり 頻 回 にリクルートメントマ ニューバがかかると 変 動 することがあるため 注 意 SpO₂ 測 定 について 定 期 的 にパルスオキシメータプローブ 測 定 値 プレスチモグラ フ 波 形 およびクオリティインデックス(QI-SpO₂)に 異 常 がないこ とを 確 認 6/8

7 換 気 中 は 本 装 置 とは 独 立 した 別 のモニタリング 装 置 を 使 用 し 表 示 されたSpO₂ 値 に 対 してSaO₂ 値 を 定 期 的 に 比 較 し SpO₂ 値 に 異 常 がないことを 確 認 複 数 のパルスオキシメータプローブを 隣 接 して 装 着 しないでく ださい [ 光 干 渉 により 正 しく 測 定 できなくなります ] 測 定 しない 場 合 は SpO₂キットのコネクタを 抜 いてください [ 外 れているパルスオキシメータプローブにノイズなどが 混 入 し 値 を 表 示 することがあります ] パルスオキシメータプローブの 取 り 扱 い 方 法 の 詳 細 は パルスオキシ メータプローブの 添 付 文 書 ( 含 む 取 扱 説 明 書 )を 参 照 CO₂ 測 定 について CO₂キットの 添 付 文 書 およびHAMILTON-G5の 取 扱 説 明 書 を 参 照 保 守 点 検 について 装 置 の 動 作 不 良 による 患 者 の 換 気 障 害 を 防 ぐため 技 術 不 良 (TF:テクニカルフォルト)アラームが 発 生 した 場 合 はただちに 使 用 を 中 止 し 代 替 の 呼 吸 補 助 手 段 で 患 者 の 呼 吸 を 確 保 してくださ い 表 示 されたエラーコードは 記 録 して 速 やかに 修 理 を 依 頼 し てください [ 換 気 動 作 が 停 止 します ]* 各 種 動 作 点 検 および 修 理 は 患 者 が 接 続 されていない 状 態 で 事 前 に 他 の 換 気 補 助 装 置 を 確 実 に 準 備 してから 行 ってください * 一 年 もしくは 累 積 動 作 時 間 が5000 時 間 のどちらか 早 い 段 階 で 定 期 点 検 を 行 ってください [ 定 期 点 検 を 怠 ると 装 置 が 誤 動 作 し 患 者 に 危 害 が 及 ぶことがあります ] 本 装 置 ではバッテリなど 定 期 的 に 交 換 が 必 要 な 部 品 を 使 用 して います 定 期 交 換 部 品 は 定 められた 時 間 および 期 間 で 必 ず 交 換 し 点 検 を 適 切 に 実 施 保 守 ( 清 掃 消 毒 など)を 行 う 際 は 装 置 の 電 源 を 切 り かつ 電 源 プ ラグをコンセントから 抜 いてください また SpO₂キットおよび CO₂キットは 本 装 置 から 取 り 外 [ 電 撃 を 受 けたり 誤 動 作 故 障 の 原 因 となります ] 改 造 は 行 わないでください また 修 理 は 資 格 を 持 ったサービス 員 以 外 は 行 わないでください 薬 液 や 分 泌 物 による 呼 気 弁 の 付 着 を 防 止 するために 呼 気 弁 は 定 期 的 に 確 認 と 清 掃 を 実 施 SpO₂アダプタは 消 毒 および 滅 菌 しないでください [ 破 損 するこ とがあります ] 清 掃 消 毒 滅 菌 時 は 以 下 のことに 注 意 * スチールウールや 銀 製 品 を 磨 くための 研 磨 材 を 装 置 の 表 面 に 使 用 しないでください 製 造 元 の 推 奨 およびハミルトン 社 で 指 定 している 消 毒 剤 を 使 用 滅 菌 薬 を 適 切 でない 濃 度 や 滞 留 時 間 で 使 用 すると 菌 耐 性 を 引 き 起 こす 可 能 性 があります 清 掃 および 消 毒 に 使 用 する 薬 剤 の 残 留 物 は 特 に 滅 菌 時 に 高 温 にさらされた 部 品 へ 細 かい 亀 裂 などの 傷 を 生 じる 可 能 性 があり ます リンス 液 は 製 品 の 早 期 損 傷 の 原 因 になります 廃 棄 する 場 合 には 各 自 治 体 または 施 設 の 基 準 に 従 ってください 感 染 のおそれがある 製 品 を 廃 棄 する 場 合 には 感 染 性 廃 棄 物 とし て 各 自 治 体 または 施 設 の 基 準 に 従 ってください [ 正 しく 廃 棄 され ない 場 合 には 感 染 や 環 境 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります ] 相 互 作 用 ( 併 用 禁 忌 禁 止 : 併 用 しないこと) 医 療 機 器 の 名 称 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 高 圧 酸 素 患 者 治 療 装 置 可 燃 性 麻 酔 ガスおよび 高 濃 度 酸 素 雰 囲 気 内 で の 使 用 磁 気 共 鳴 画 像 診 断 装 置 (MRI 装 置 ) 使 用 禁 止 使 用 禁 止 使 用 禁 止 相 互 作 用 ( 併 用 注 意 : 併 用 に 注 意 すること) 爆 発 または 火 災 を 起 こすことがある 爆 発 または 火 災 を 起 こすことがある 本 装 置 が 誤 動 作 し て 正 しい 換 気 がで きないことがある 除 細 動 器 除 細 動 を 行 うとき 周 囲 の 人 は 患 者 および 患 者 に 接 続 されている 装 置 やコード 類 には 触 れないでください [ 放 電 エネルギにより 電 撃 を 受 けます ] 7/8 除 細 動 を 行 う 前 に 患 者 からパルスオキシメータプローブを 外 し てください 電 気 手 術 器 ( 電 気 メス) 電 気 メスまたは 火 気 を 近 づけて 使 用 しないでください [ 電 気 メ スから 発 生 する 高 周 波 エネルギによって 本 装 置 が 誤 動 作 を 起 こ したり 故 障 したりすることがあります また 呼 吸 器 周 辺 が 高 濃 度 酸 素 雰 囲 気 となっていることがあり 爆 発 または 延 焼 のおそれ スパイロメータなど 外 部 計 測 機 器 本 装 置 の 呼 気 ポートにスパイロメータなど 外 部 計 測 機 器 を 接 続 して 臨 床 使 用 しないでください [ 本 装 置 の 呼 気 ガス 量 はベース フローのため 実 際 の 呼 気 量 より 多 くなっています また 外 部 計 測 器 により 抵 抗 で 患 者 に 意 図 しない 高 圧 が 加 わるおそれがあり ま す ] 閉 鎖 型 吸 引 システム(CSS) 閉 鎖 型 吸 引 システム(CSS)を 使 用 する 場 合 吸 引 システムは 適 切 な 吸 引 レベル(-80~-120mmHg)を 適 用 ナースコールシステム 外 部 信 号 出 力 機 能 を 使 用 してナースコールシステムと 接 続 する 場 合 は 必 ずナースコールシステムが 正 常 に 動 作 することを 日 常 的 に 確 認 周 辺 機 器 本 装 置 に 各 種 の 周 辺 機 器 を 接 続 する 場 合 は 必 ず 当 社 指 定 の 装 置 を 定 められた 方 法 により 接 続 して 使 用 [ 指 定 外 の 機 器 を 接 続 すると 漏 れ 電 流 により 患 者 および 操 作 者 が 電 撃 を 受 けることがあります ] 複 数 のME 機 器 を 併 用 するときは 機 器 間 に 電 位 差 が 生 じないよ うに 等 電 位 接 続 を[ 筐 体 間 にわずかでも 電 位 差 が あると 患 者 および 操 作 者 が 電 撃 を 受 けることがあります ] 特 定 の 通 信 機 器 ( 携 帯 電 話 小 型 無 線 機 など)は 本 装 置 の 近 くで は 電 源 を 切 ってください [ 本 装 置 の 動 作 が 阻 害 される 可 能 性 が あ り ま す ] 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 お よ び 小 児 等 へ の 適 用 2kg 未 満 の 新 生 児 にはAPVcmvおよびAPVsimvモードは 使 用 し ないでください 新 生 児 に 使 用 する 場 合 患 者 種 別 は 新 生 児 に 設 定 し 新 生 児 用 フローセンサを 含 む 呼 吸 回 路 を 使 用 患 者 種 別 を 新 生 児 から 小 児 へ 変 更 する 場 合 は まずフローセ ンサを 交 換 し 校 正 を 実 施 [ 新 生 児 用 フローセンサ は 新 生 児 モード 時 のみ 使 用 可 能 で 他 のモードで 使 用 するとア ラームが 発 生 します ] 新 生 児 に 使 用 する 場 合 分 時 換 気 量 アラームをオフにした 場 合 は 特 に 低 圧 アラームを 適 切 に 設 定 するように 注 意 新 生 児 に 使 用 する 場 合 挿 管 (ET)チューブのキンク 閉 塞 には 十 分 注 意 [ 患 者 が 低 換 気 状 態 になるおそれがあります ] 新 生 児 への 使 用 時 は 解 剖 学 的 死 腔 を 考 慮 して 適 切 な 一 回 換 気 量 お よび 分 時 換 気 量 を 設 定 [ 人 工 気 道 (Yピース フローセ ンサ ETチューブ CO₂エアウェイアダプタなど)により 死 腔 が 増 加 する 可 能 性 があります ] 適 切 な 付 属 品 を 選 択 新 生 児 に 使 用 する 場 合 加 温 加 湿 器 を 使 用 する 際 はフローセンサ 内 に 水 滴 が 溜 まらないようフローセンサを 斜 め45 度 以 上 に 傾 け て 接 続 水 滴 が 溜 まると 測 定 値 が 不 正 確 になり 患 者 へ 適 切 な 換 気 が 行 われず 低 換 気 のおそれがあります ** 人 工 呼 吸 器 等 の 高 濃 度 酸 素 吸 入 が 可 能 な 機 器 では 長 時 間 にわ たって 高 濃 度 酸 素 投 与 を 行 った 場 合 自 発 換 気 量 の 低 下 / 消 失 肺 線 維 症 の 誘 発 および 小 児 新 生 児 の 失 明 など 不 可 逆 的 な 有 害 事 象 が 起 こることがあります また 長 時 間 にわたってネブライ ザを 使 用 した 場 合 も 設 定 よりも 高 い 濃 度 の 酸 素 が 供 給 され 同 様 の 有 害 事 象 が 起 こることがあります 不 具 合 有 害 事 象 その 他 の 有 害 事 象 肺 線 維 症 および 失 明 人 工 呼 吸 器 等 の 高 濃 度 酸 素 吸 入 が 可 能 な 機 器 では 長 時 間 にわ たって 高 濃 度 酸 素 投 与 を 行 った 場 合 自 発 換 気 量 の 低 下 / 消 失 肺 線 維 症 の 誘 発 および 小 児 新 生 児 の 失 明 など 不 可 逆 的 な 有 害 事 象 が 起 こることがあります また 長 時 間 にわたってネブライ ザを 使 用 した 場 合 も 設 定 よりも 高 い 濃 度 の 酸 素 が 供 給 され 同 様 の 有 害 事 象 が 起 こることがあります

8 貯 蔵 保 管 方 法 および 使 用 期 間 等 使 用 環 境 条 件 温 度 10~40 相 対 湿 度 30~75%( 結 露 のないこと) 標 高 海 抜 3000mまで 保 存 環 境 条 件 温 度 -10~60 相 対 湿 度 5~85%( 結 露 のないこと) 標 高 海 抜 3000mまで 耐 用 期 間 8 年 ( 外 国 製 造 業 者 データの 自 己 認 証 による 指 定 の 保 守 点 検 を 実 施 した 場 合 に 限 る ) 保 守 点 検 に 係 る 事 項 使 用 者 による 保 守 点 検 事 項 消 毒 滅 菌 方 法 呼 吸 回 路 消 毒 オートクレーブ 滅 菌 またはEOG(エチレンオキサイドガス) 滅 菌 により 実 施 できます 一 つの 部 品 に 数 種 類 の 滅 菌 手 法 を 施 すこと により 損 傷 を 与 える 可 能 性 があります 呼 吸 回 路 を 消 毒 滅 菌 する 場 合 には 各 部 品 の 接 続 を 外 してから 行 ってください また 消 毒 滅 菌 後 には 各 部 品 に 破 損 がないことを 目 視 により 確 認 フローセンサ ディスポーザブルタイプは 必 要 に 応 じ 使 用 前 に 消 毒 することが できます リユーザブルタイプは 消 毒 またはEOG 滅 菌 することができます 消 毒 または 滅 菌 後 には 各 部 品 に 破 損 がないことを 目 視 により 確 認 使 用 可 能 な 消 毒 液 ( 例 示 ) グルタラール 液 (3% Glutaral(グルタラール)) 滅 菌 条 件 の 例 <オートクレーブ 滅 菌 の 場 合 > 缶 内 温 度 ( ) 缶 内 圧 力 (kg/cm 2 ) 滅 菌 時 間 ( 分 ) <EOG 滅 菌 の 場 合 > ガス 濃 度 :エチレンオキサイドガス20%+ 炭 酸 ガス80%( 希 釈 ガス) 滅 菌 時 間 :4~5 時 間 温 度 :50~55 湿 度 :60~70%RH 残 留 濃 度 が25ppm 未 満 になるまで 十 分 な 荷 置 期 間 をとること 使 用 前 使 用 中 使 用 後 点 検 使 用 前 使 用 中 使 用 後 それぞれに 定 められた 点 検 を 定 められた 方 法 で 行 ってください 使 用 前 使 用 中 使 用 後 点 検 の 詳 細 は 取 扱 説 明 書 保 守 の 章 を 参 照 使 用 前 点 検 番 号 点 検 項 目 点 検 内 容 1 呼 吸 回 路 接 続 の 確 認 2 加 温 加 湿 器 / 人 工 鼻 設 定 の 確 認 3 供 給 ガス 耐 圧 ホースの 接 続 の 確 認 4 電 源 スピーカ 音 の 確 認 フローセンサ 校 正 5 リークテスト テスト 校 正 の 実 施 酸 素 セル 校 正 6 データ 設 定 値 の 調 整 と 実 測 値 の 確 認 7 酸 素 供 給 圧 低 下 8 気 道 内 圧 上 昇 9 呼 気 分 時 換 気 量 低 下 アラームの 確 認 10 呼 吸 回 路 の 外 れ 11 AC 電 源 停 電 12 無 呼 吸 アラーム 8/8 使 用 中 点 検 番 号 点 検 項 目 点 検 内 容 1 呼 吸 回 路 接 続 の 確 認 2 加 温 加 湿 器 / 人 工 鼻 設 定 交 換 時 期 の 確 認 3 換 気 条 件 設 定 の 確 認 4 酸 素 濃 度 設 定 値 と 実 測 値 の 確 認 5 換 気 量 6 気 道 内 圧 波 形 と 実 測 値 の 確 認 7 アラーム 設 定 設 定 の 確 認 供 給 ガス 用 ウォータ 8 ウォータトラップの 確 認 トラップ 使 用 後 点 検 番 号 点 検 項 目 点 検 内 容 1 装 置 本 体 破 損 および 汚 れの 確 認 2 加 温 加 湿 器 3 呼 吸 回 路 交 換 廃 棄 消 毒 滅 菌 の 実 施 4 定 期 点 検 時 期 定 期 点 検 の 実 施 依 頼 5 取 扱 説 明 書 取 扱 説 明 書 の 確 認 定 期 点 検 装 置 を 正 しく 使 用 するために 定 期 点 検 を 実 施 装 置 本 体 は1 年 ごとに(または5000 時 間 ( 早 い 方 )で) 保 守 点 検 を 実 施 定 期 点 検 の 詳 細 は 取 扱 説 明 書 保 守 の 章 を 参 照 点 検 時 期 点 検 部 品 点 検 内 容 次 の 患 者 さんに 使 用 呼 吸 回 路 部 品 交 換 テストの 実 施 する 前 装 置 本 体 使 用 前 点 検 の 実 施 毎 日 呼 吸 回 路 呼 吸 回 路 の 確 認 部 品 交 換 の 実 施 ガス 用 ウォータ トラップ ウォータトラップの 確 認 毎 月 毎 年 毎 年 毎 年 または5000 時 間 ( 早 い 方 ) 冷 却 ファン 用 フィルタ マイクロフィルタ 冷 却 ファン 用 フィルタ 酸 素 セル 清 掃 の 実 施 部 品 交 換 ( 通 常 使 用 で 毎 年 )の 実 施 部 品 交 換 の 実 施 業 者 による 保 守 点 検 事 項 定 期 点 検 装 置 を 正 しく 使 用 するために 定 期 点 検 を 実 施 装 置 本 体 は1 年 ごとに(または5000 時 間 ( 早 い 方 )で) 保 守 点 検 を 実 施 定 期 点 検 の 詳 細 は 取 扱 説 明 書 保 守 の 章 を 参 照 点 検 時 期 点 検 部 品 点 検 内 容 毎 年 または5000 時 間 ( 早 い 方 ) 装 置 本 体 保 守 点 検 の 実 施 バックアップバッテリ 2 年 ごと ウォータトラップボウル 外 部 バ ッ テ リ( オ プ シ ョ ン ) 部 品 交 換 の 実 施 5 年 ごとまたは 20,000 時 間 ( 早 い 方 ) LCDバックライト 定 期 交 換 部 品 交 換 時 期 は 使 用 環 境 で 差 異 があります 1 年 ごと 冷 却 ファン 用 フィルタ マイクロフィルタ 1 年 ごとまたは5000 時 間 ( 早 い 方 ) 酸 素 セル 2 年 ごと バックアップバッテリ ウォータトラップボウル 外 部 バ ッ テ リ( オ プ シ ョ ン ) 5 年 ごとまたは20,000 時 間 ( 早 い 方 ) LCDバックライト : 資 格 を 持 ったサービス 員 のみが 実 施 できます 包 装 1 台 単 位 で 梱 包 製 造 販 売 外 国 製 造 業 者 (スイス) 東 京 都 新 宿 区 西 落 合 (03) ( 代 表 )Fax(03) HAMILTON MEDICAL AG