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1 導 入 ガイドライン 米 国 食 品 医 薬 品 局 UDI ルール 制 定 に 伴 う GS1 標 準 の 使 用 について サプライヤー ユーザー 向 け 2014 GS1 US ALL RIGHTS RESERVED

2 目 次 第 1 部 : 序 文 はじめに 本 書 について 本 書 の 目 的 本 書 の 適 用 対 象 本 書 で 取 り 上 げる GS1 標 準 GS1 標 準 参 照 先 その 他 情 報 源 GS1 標 準 の 概 要 国 際 取 引 商 品 コード (GTIN) GS1 データキャリア GS1 アプリケーション 識 別 子 ダイレクト(パーツ)マーキング グローバルデータ 同 期 化 ネットワーク(GDSN) UDI ルールの 概 要 UDI セグメント UDI ラベリング ダイレクトマーキング グローバル 医 療 機 器 個 体 識 別 子 データベース (GUDID) GS1 標 準 の 使 用 FDA NHRIC/NDC コードの 終 了 について データベース 上 GTIN フィールド 用 データフォーマット GTIN の 付 与 符 合 化 保 存 シリアル 番 号 の 付 与 割 り 振 り データベース 上 シリアル 番 号 フィールド 用 データフォーマット DataMatrix シンボルリーダー バーコード 読 み 取 り 機 器 バーコード 読 み 取 り 時 の 問 題 GS1 標 準 に 関 するサプライヤー 向 け 参 考 情 報 GS1 に 関 するユーザー 向 け 参 考 情 報 第 2 部 : UDI 機 器 識 別 子 (DI) GS1 GTIN EAN/UPC バーコードを 表 示 する 小 売 販 売 製 品 向 け GTIN 非 小 売 販 売 製 品 向 け GTIN 第 3 部 : UDI 生 産 識 別 子 (PI) GS1 アプリケーション 識 別 子 (AI) バッチ/ロット 番 号 :AI(10) 製 造 年 月 日 : AI(11) 有 効 期 限 日 :AI(17) シリアル 番 号 :AI(21) 第 4 部 : UDI ラベリング GS1 バーコード UDI AIDC 形 式 :GS1 バーコード 可 読 表 示 の 一 般 原 則 小 売 販 売 製 品 向 けバーコード(DI のみを 符 合 化 する 場 合 ) EAN/UPC コード 可 読 表 示 の 原 則 GS1 DataBar 可 読 表 示 の 原 則 小 売 販 売 製 品 向 けバーコード(DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) EAN/UPC + GS1 DataBar 可 読 表 示 の 原 則 EAN/UPC + GS1-128 可 読 表 示 の 原 則 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 2 OF 63

3 EAN/UPC + GS1 DataMatrix 可 読 表 示 の 原 則 非 小 売 販 売 製 品 向 けバーコード(DI のみを 符 合 化 する 場 合 ) GS GS1 DataMatrix GS1 DataBar ITF 非 小 売 販 売 製 品 に 使 用 するバーコード(DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) GS GS1 DataMatrix GS1 DataBar GS1 HRI ルール 表 示 位 置 フォント データの 印 刷 表 示 第 5 部 : UDI ダイレクトマーキング GS1 ダイレクトパーツマーキング 標 準 マーキング 法 ダイレクトマーキング 向 け GS1 推 奨 バーコードシンボル 重 要 事 項 第 6 部 : 添 付 資 料 関 連 情 報 NHRIC/NDC コードが 組 み 込 まれた GTIN NHRIC/NDC コードの 構 造 NHRIC/NDC ラベラーコードが 組 み 込 まれた GS1 事 業 者 コード NHRIC/NDC コードが 組 み 込 まれた GTIN GTIN 作 成 例 NHRIC/NDC コードが 組 み 込 まれた GTIN NHRIC/NDC コードが 組 み 込 まれた GTIN Data Driver について ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 3 OF 63

4 GS1 について GS1 ( 以 下 GS1 という)は 流 通 標 準 体 系 を 開 発 し 維 持 する 中 立 的 な 非 営 利 団 体 であり その GS1 標 準 体 系 ( 以 下 GS1 標 準 という)は 世 界 で 最 も 広 く 採 用 されている 国 際 流 通 標 準 である 本 GS1 標 準 は 幅 広 い 産 業 分 野 でサプライチェーンの 効 率 性 安 全 性 可 視 性 を 改 善 するものである 世 界 110 ヵ 国 以 上 に 加 盟 機 関 を 有 する GS1 は 取 引 企 業 業 界 組 織 各 国 政 府 およびテクノロジー プロバイダーと 共 に 世 界 標 準 の 導 入 や 実 施 を 通 じてサプライチェーンのビジネス ニーズを 把 握 しそれに 対 応 するよう 取 り 組 んでいる GS1 会 員 企 業 数 は 100 万 社 を 超 え 50 ヵ 国 にわたり 日 々60 億 件 を 超 す 商 取 引 が GS1 標 準 に 基 づいて 実 施 されている GS1 US(GS1 米 国 )について GS1 の 加 盟 機 関 の 1 つである GS1 US は 産 業 連 携 を 促 進 する 非 営 利 の 情 報 標 準 化 機 関 であり 世 界 で 最 も 広 く 採 用 されている GS1 標 準 を 使 用 することによりサプライチェーンの 可 視 性 と 効 率 性 を 改 善 する GS1 US に は 25 の 産 業 分 野 からおよそ 30 万 社 が 加 入 し 法 規 制 を 遵 守 する 一 方 で 流 通 を 最 適 化 しコストパフォーマンスと 収 益 を 拡 大 する 取 引 企 業 間 の 業 務 連 携 を 目 指 す こうした 企 業 間 連 携 による 利 点 を 享 受 するために GS1 US 会 員 企 業 は GS1 グローバル 固 有 付 番 識 別 システムをはじめ バーコード 電 子 タグ(EPC/RFID) データ 同 期 化 電 子 情 報 交 換 を 基 盤 とするソリューションを 活 用 する GS1 US は 国 連 標 準 製 品 およびサービスコード( UNSPSC :United Nations Standard Products and Services)も 管 理 する GS1 ヘルスケアについて GS1 ヘルスケアはヘルスケア サプライチェーンを 対 象 とする 国 際 標 準 を 開 発 し 世 界 規 模 で 標 準 統 一 化 を 促 進 す るために 設 立 された 国 際 的 非 営 利 団 体 である その 会 員 企 業 は メーカーから 卸 販 売 業 病 院 や 薬 局 にいたる まで ヘルスケア サプライチェーンの 全 ステークホルダー( 利 害 関 係 者 )から 成 り 世 界 中 の 規 制 機 関 ならび に 業 界 団 体 と 緊 密 な 関 係 を 保 持 する GS1 ヘルスケアは 世 界 レベルでヘルスケア 業 界 のニーズを 満 たす GS1 標 準 とソリューションを 開 発 する 他 GS1 ヘルスケア 米 国 といった 現 地 支 援 団 体 を 通 じてヘルスケア 業 界 に 国 際 標 準 を 効 果 的 に 導 入 し それを 実 施 する 活 動 に 従 事 する GS1 HEALTHCARE US について GS1 HEALTHCARE US ( 以 下 GS1 HEALTHCARE US という)は 患 者 の 安 全 とヘルスケア サプライチ ェーンの 効 率 性 を 確 保 改 善 するために 米 国 ヘルスケア 業 界 における GS1 標 準 の 導 入 と 実 施 を 主 な 目 的 とし て 設 立 された 業 界 団 体 である GS1 HEALTHCARE US は 同 国 のヘルスケア 業 界 のあらゆる 分 野 からの 会 員 企 業 を 団 結 させて 米 国 のヘルスケアに 多 大 な 影 響 を 及 ぼす 流 通 問 題 に 対 処 している GS1 HEALTHCARE US は GS1 US による 活 動 支 援 の 下 世 界 の 30 ヵ 国 以 上 で 活 動 している GS1 ヘルスケア ユーザーグループの 1 つと して GS1 国 際 標 準 の 導 入 と 実 施 を 支 援 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 4 OF 63

5 第 1 部 : 序 文 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 5 OF 63

6 1 はじめに 米 国 食 品 医 薬 品 局 ( 以 下 FDA という)は 2013 年 9 月 24 日 に 医 療 機 器 を 対 象 とする 機 器 個 体 識 別 (UDI:Unique Device Identification)システムの 確 立 に 関 するルール( 以 下 UDI ルー ル という)を 制 定 した 本 UDI ルールの 制 定 により ヘルスケア 業 界 ならびにユーザーは 個 々の 機 器 のラベル 上 および 包 装 上 に 表 示 される 機 器 個 体 識 別 子 (UDI:Unique Device Identifier 以 下 UDI は 機 器 個 体 識 別 システム ではなく 機 器 個 体 識 別 子 を 意 味 する )によって 当 該 機 器 を 識 別 することができるようになる この UDI は 個 々の 機 器 のラベル 上 にプレーンテ キスト 形 式 と 自 動 認 識 およびデータ 取 得 (AIDC:Automatic Identification Data Capture) 技 術 ( バーコードなど)で 読 み 取 る 形 式 との 双 方 で 表 示 される さらに 再 利 用 可 能 な 機 器 の 中 でも 再 利 用 前 に 再 処 理 を 要 するものには UDI を 直 接 マーキングし ラベルや 包 装 が 除 去 された 機 器 で も 正 確 な 識 別 が 可 能 になる 当 該 UDI の 導 入 により 患 者 の 電 子 カルテ 医 療 機 器 のデータ レジストリ(データ 登 録 )といったあらゆる 情 報 源 やシステムにわたり 標 準 化 された 医 療 機 器 識 別 方 法 が 適 用 されるようになる また 本 UDI ルールの 制 定 により 医 療 機 器 メーカーなどの ラベラーはグローバル 医 療 機 器 個 体 識 別 データベース(GUDID : Global Unique Device Identification Database)と 呼 ばれる FDA が 構 築 したデータベースに 医 療 機 器 情 報 を 送 信 するよ う 求 められる 本 GUDID は 各 医 療 機 器 について 重 要 な 情 報 を 集 積 したものであり このデータ ベースから 医 療 機 器 情 報 を 取 得 する 際 に UDI が 必 要 となる GS1 はすでに FDA から 発 行 機 関 認 定 を 受 けており これは GS1 標 準 の 識 別 フォーマットが UDI としての 適 格 要 件 を 満 たしていることを 証 明 するものである 本 書 は UDI ルールの 要 件 を 満 たすために GS1 標 準 を 使 用 する 米 国 医 療 機 器 取 引 企 業 を 支 援 することを 目 的 に GS1 HEALTHCARE US が 作 成 したものである したがって 本 書 では UDI ルールの 様 々な 要 件 な らびに 当 該 要 件 を 満 たすために 使 用 可 能 な GS1 標 準 を 明 確 化 し GS1 標 準 の 使 用 方 法 について 詳 述 する 本 書 はこうした 解 説 を 通 じて UDI ルールに 則 した GS1 標 準 の 使 用 に 資 する 実 施 ガ イドラインとしてヘルスケア 業 界 の 会 員 企 業 が 活 用 するものである ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 6 OF 63

7 2 本 書 について 本 書 は 米 国 医 療 機 器 サプライヤーならびにユーザーが GS1 標 準 を 使 用 して UDI ルールの 要 件 を 満 たすことができるように GS1 HEALTHCARE US が 作 成 したものである また 本 書 は GS1 総 合 仕 様 書 に 基 づいて 作 成 され メーカーからプロバイダーにいたるまで 米 国 ヘルス ケア サプライチェーンの 全 会 員 企 業 から 入 手 した 情 報 を 活 用 して 作 成 されている 2.1 本 書 の 目 的 本 書 の 目 的 は 医 療 機 器 に 対 して GS1 識 別 標 準 ならびに GS1 バーコード 標 準 を UDI ルールに 則 して 適 切 に 使 用 するための 基 盤 を 築 くことであり 法 規 制 の 遵 守 に 関 する 指 示 または 助 言 を 行 うものではない 2.2 本 書 の 適 用 対 象 本 書 の 適 用 対 象 は 主 に 医 療 機 器 メーカーならびにサプライヤーだが ラベラーからヘルスケア プロバイダーに 至 るヘルスケア サプライチェーン 全 体 に 関 係 するものである 2.3 本 書 で 取 り 上 げる GS1 標 準 本 書 は UDI ルールに 関 係 する GS1 識 別 標 準 ならびに GS1 バーコード 標 準 を 明 確 にすると 共 に 当 該 標 準 を UDI ルールに 則 して 使 用 する 方 法 について 解 説 し 特 に 次 の 項 目 について 記 載 する : UDI ルールに 関 係 する GS1 標 準 機 器 識 別 子 (DI:Device Identifier) 製 造 識 別 子 (PI:Production Identifiers) AIDC 形 式 による UDI 表 示 * 医 療 機 器 への UDI ダイレクトマーキング GUDID データ 送 信 (HL 7 SPL) GS1 国 際 取 引 商 品 コード (GTIN :Global Trade Item Number ) GS1 アプリケーション 識 別 子 (AIs:Application Identifiers) GS1 バーコード GS1 ダイレクトマーキング GS1 国 際 データ 同 期 化 ネットワーク (GDSN :Global Data Synchronization Network ) 表 1:UDI ルールに 関 係 する GS1 標 準 * FDA は 特 定 の AIDC 技 術 形 式 を 指 定 してない ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 7 OF 63

8 本 書 では UDI ルールの 要 件 を 満 たすために 使 用 可 能 な GS1 標 準 について 技 術 的 情 報 も 含 め 十 分 な 解 説 を 行 う その 他 追 加 情 報 が 必 要 な 場 合 には GS1 総 合 仕 様 書 を 参 照 のこと 2.4 GS1 標 準 参 照 先 本 書 は GS1 総 合 仕 様 書 に 基 づいて 作 成 されたものであり 本 書 で 取 り 上 げる 各 種 GS1 標 準 は 下 記 ウェブサイトに 掲 載 されている こうした GS1 標 準 および GS1 総 合 仕 様 書 に 定 める 関 連 規 定 は 本 書 に 記 載 される 規 定 と 同 一 のものとする GS1 総 合 仕 様 書 :GS1 US ソリュ ションセンター: ヘルスケア GTIN 付 番 ルール:GS1 US ヘルスケア ツール&リソース : その 他 情 報 源 本 書 は GS1 HEALTHCARE US が 発 行 する 次 の 文 書 の 手 引 きとなるものである: ヘルスケアプロバイダー 国 際 取 引 商 品 コード(GTIN)ツールキット ( 英 語 名 :Healthcare Provider Global Trade Item Number (GTIN) Tool Kit) ヘルスケアサプライヤー 国 際 取 引 商 品 コード(GTIN)ツールキット ( 英 語 名 :Healthcare Suppler Global Trade Item Number (GTIN) Toolkit ) ヘルスケアプロバイダー 国 際 データ 同 期 化 ネットワーク(GDSN)ツールキット ( 英 語 名 :Healthcare Provider Global Data Synchronization Network (GDSN) Tool Kit ) ヘルスケアサプライヤー 国 際 データ 同 期 化 ネットワーク(GDSN)ツールキット ( 英 語 名 :Healthcare Suppler Global Data Synchronization Network (GDSN) Toolkit ) ヘルスケアサプライヤーUDI クイックスタートガイド ( 英 語 名 :Healthcare Suppler UDI Quick Start Guide ) UDI ルール 実 施 に 伴 う 米 国 での GS1 標 準 移 行 について ( 英 語 名 :Transitioning to GS1 Standards in the U.S. for UDI ) GLN GTIN に 関 する EDI クイックガイド ( 英 語 名 :EDI Quick Guide for GLN and GTIN ) 上 記 文 書 は ヘルスケア サプライチェーンの 全 会 員 企 業 が GS1 標 準 の 使 用 について 理 解 を 深 め 当 該 標 準 の 使 用 とその 利 点 について 有 意 義 な 意 見 交 換 を 促 進 するためのものである 関 連 ウ ェブサイトの URL ならびに 追 加 添 付 資 料 は 本 書 の 第 17 章 関 連 情 報 に 一 覧 として 記 載 する 全 資 料 は GS1 US 公 式 ウェブサイト( 掲 載 されている ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 8 OF 63

9 3 GS1 標 準 の 概 要 本 章 では 本 書 で 取 り 上 げている 各 GS1 標 準 についての 簡 単 な 定 義 を 示 す 3.1 国 際 取 引 商 品 コード (GTIN) 国 際 取 引 商 品 コード(GTIN:Global Trade Item Number)は 世 界 で 固 有 の GS1 商 品 識 別 コー ドであり 取 引 商 品 (サプライチェーンの 特 定 の 時 点 で 価 格 付 け 発 注 または 支 払 い 請 求 され る 製 品 およびサービス)の 識 別 に 使 用 される GTIN は 製 品 のブランドオーナーが 付 与 し 製 品 が 世 界 のサプライチェーンを 移 動 して 病 院 または 最 終 エンドユーザーにいたるまでの 間 当 該 GTIN を 使 用 して 製 品 を 個 別 に 識 別 できるようにするものである GTIN は 包 装 形 態 レベルで( 組 織 製 剤 X が 15 個 入 った 箱 の 上 当 該 製 剤 6 箱 が 入 ったカートンの 上 など) 製 品 の 個 体 識 別 を 実 現 し 符 合 化 されてサプライチェーンの 各 取 引 段 階 ( 注 文 時 購 入 時 請 求 時 支 払 時 など) で 使 用 され 正 確 な 製 品 識 別 を 可 能 にする ( 符 合 化 の 詳 細 については 本 書 の 第 4 章 を 参 照 の こと )GS1 は FDA が 認 定 した UDI 発 行 機 関 であり GS1 GTIN は UDI ルールが 定 める 機 器 識 別 子 (DI:Device Identifier)に 相 当 するものとして 使 用 が 許 可 されている 3.2 GS1 データキャリア 各 メーカーは 自 社 製 品 すべてに 適 切 な GTIN を 表 示 し サプライチェーンを 移 動 する 製 品 を 的 確 に 識 別 できるようにする これを 実 現 するために 各 社 は GTIN を GS1 データキャリア(バー コード 及 び/ 又 は 電 子 タグ)に 符 合 化 し 各 製 品 に 貼 付 する こうした GS1 データキャリア は GS1 識 別 コードを 機 械 可 読 表 示 ( 黒 いバーと 白 いスペースによるバーコード)したものであ り 自 動 認 識 およびデータ 取 得 (AIDC)を 実 現 する こうしたシンボル 形 式 による 機 械 可 読 表 示 に 加 えて ほとんどの GS1 データキャリアはプレーンテキスト 形 式 (バーコード 下 に 表 示 さ れる 数 字 の 列 であり GS1 標 準 では 可 読 文 字 (HRI:Human Readable Interpretation)と 呼 ばれ る)でも GTIN を 表 示 して 必 要 に 応 じて 手 動 によるデータ 入 力 を 可 能 にする 様 々な 利 用 環 境 とアプリケーションに 対 応 するために GS1 標 準 は 6 種 のバーコードシンボル( 以 下 GS1 バ ーコード という) ならびに 2 種 類 の 電 子 タグ(GS1 EPC および RFID)から 成 る 計 8 種 類 の データキャリアに 対 応 する FDA では 特 定 のデータキャリアの 標 準 使 用 を 定 めていないが UDI を 特 定 するために GS1 データキャリアを 使 用 すれば 機 械 可 読 UDI の 表 示 に 関 する FDA 要 件 を 満 たすことができる 3.3 GS1 アプリケーション 識 別 子 GTIN といった 機 器 識 別 子 の 他 に 医 療 機 器 メーカーやヘルスケア サプライチェーンの 会 員 企 業 が 表 示 を 望 むものに 有 効 期 限 日 やロット/バッチ 番 号 といった 製 品 固 有 の 情 報 がある こうし た 情 報 は 流 通 過 程 のどの 時 点 でも 確 認 できる 必 要 がある こうしたニーズに 対 応 するために GS1 標 準 では GTIN といった 機 器 識 別 子 の 他 にアプリケーション 識 別 子 (AI:Application Identifier)を 設 けている 本 AI は 有 限 数 の 特 定 識 別 子 であり バーコード 内 に 符 合 化 された 各 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 9 OF 63

10 データ 要 素 (セグメント)の 種 類 を 示 す こうした AI はおよそ 100 種 類 にのぼり 各 GS1 識 別 コードに 対 して AI が 1 つ 存 在 する 他 様 々な 2 次 情 報 ( 有 効 期 限 日 ロット/バッチ 番 号 など) を 示 す AI がある AI は 各 データ 要 素 の 先 頭 に 表 示 され 例 えば あるバーコードが 表 示 する 文 字 列 の 中 にロット/バッチ 番 号 を 示 す AI 10 がある 場 合 には この AI に 続 くセグメントに 当 該 製 品 のロット/バッチ 番 号 が 表 示 されていることを 意 味 する AI は 2 桁 3 桁 または 4 桁 の 数 字 で 構 成 されるコードであり( 可 読 文 字 の 場 合 には AI は( ) 内 に 表 示 される ただし この( )はバーコード 内 に 符 合 化 されるデータには 属 さない) IT システム 開 発 の 分 野 で 頻 繁 に 使 用 される 国 際 標 準 である また GS1 標 準 バーコードシンボル には GS1-128 GS1 データバー 拡 張 型 (GS1 DataBar)( 旧 RSS:Reduced Space Symbology) GS1 データマトリックス(GS1 DataMatrix) GS1 コンポジットコンポーネント(GS1 Composite Component)を 含 む 計 5 種 類 がある これらすべての 方 式 で AI を 保 持 し 1 つのバ ーコード 内 に 複 数 の AI を 保 持 することができる こうした AI は UDI ルールが 定 める 製 造 識 別 子 (PI:Production Identifiers)として 使 用 され 製 品 のブランドオーナーが 付 与 する 当 該 PI は UDI の 中 に 含 まれる 条 件 によって 表 示 が 義 務 付 けられる 可 変 長 セグメントであり 機 器 のラベル 上 に 1 つまたは 複 数 表 示 され それぞれ 次 の 情 報 が 表 示 されていることを 意 味 する: AI 10 :ロット 番 号 またはバッチ 番 号 AI 21 :シリアル 番 号 AI 17 : 有 効 期 限 日 AI 11 : 製 造 年 月 日 医 療 機 器 への 使 用 が 規 制 されている ヒトの 細 胞 組 織 および 細 胞 組 織 製 剤 (HCT/P: Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products)には 血 液 銀 行 自 動 化 規 格 の 国 際 組 織 ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) が 定 める 個 体 識 別 コードが 使 用 される 3.4 ダイレクト(パーツ)マーキング ダイレクトマーキング(GS1 標 準 では ダイレクトパーツマーキング(DPM:Direct Part Marking )と 呼 ぶ)は ラベル 貼 付 または 他 の 間 接 的 なマーキング 方 法 とは 異 なり GS1 シン ボルを 製 品 に 直 接 マーキングするものである こうしたマーキングには 貫 入 性 (ドットピン エ ッチング ダイレクトレーザーマーキングなど)と 不 貫 入 性 ( 鋳 造 / 鍛 造 /モールド レーザー ボンディング ステンシルなど)の 2 種 類 を 含 む 様 々な 方 法 が 存 在 する GS1 標 準 ではマーキ ングする 基 材 からシンボルの 寸 法 品 質 位 置 にいたるまで DPM の 基 本 要 件 を 規 定 する 現 時 点 では 医 療 機 器 への DPM において GS1 総 合 仕 様 書 で 使 用 が 認 められているデータキャリ アは GS1 データマトリックスのみである ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 10 OF 63

11 3.5 グローバルデータ 同 期 化 ネットワーク(GDSN) グローバルデータ 同 期 化 ネットワーク(GDSN:Global Data Synchronization Network)は 次 の ことを 実 現 する 効 率 的 かつ 効 果 的 手 段 である:(1)GS1 識 別 子 をその 属 性 情 報 と 共 に 保 存 (2) 当 該 識 別 子 と 属 性 情 報 が 的 確 に 定 義 フォーマットされていることを 確 認 (3)こうした 情 報 を ヘルスケア サプライチェーンの 会 員 企 業 と 共 有 する GDSN は GS1 Global Registry により 接 続 された 相 互 運 用 可 能 なデータプール ネットワークであり ユーザー 向 けサプライチェーン 情 報 は GDSN 認 定 データプールで 保 存 管 理 され GS1 Global Registry が 当 該 データプール を 相 互 接 続 する GDSN は 継 続 的 かつ 自 動 化 されたデータ 管 理 手 段 として 取 引 企 業 間 でサプラ イチェーン 情 報 の 共 有 を 実 現 すると 共 に データの 正 確 性 を 高 め 流 通 コストを 削 減 するものであ る ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 11 OF 63

12 4 UDI ルールの 概 要 UDI ルールは 医 療 機 器 を 対 象 とする 機 器 個 体 識 別 システムを 確 立 するために FDA が 制 定 したも のであり 本 制 定 により ヘルスケア 業 界 ならびにユーザーは 個 々の 機 器 のラベル 上 および 包 装 上 に 表 示 される 機 器 個 体 識 別 子 (UDI:Unique Device Identifier)によって 当 該 機 器 を 識 別 する ことができるようになる この UDI は 個 々の 機 器 のラベル 上 に 可 読 形 式 と 自 動 認 識 およびデー タ 取 得 (AIDC) 技 術 で 読 み 取 る 機 械 可 読 形 式 (バーコードなど)との 双 方 で 表 示 される さら に 再 利 用 可 能 な 機 器 の 中 でも 再 利 用 前 に 再 処 理 を 要 するものには UDI を 直 接 マーキングする 当 該 UDI の 導 入 により 患 者 の 電 子 カルテ 医 療 機 器 レジストリといったあらゆる 情 報 システ ムにわたり 標 準 化 された 医 療 機 器 識 別 方 法 が 適 用 されるようになる また 本 UDI ルールの 制 定 により 医 療 機 器 メーカーなどのラベラーはグローバル 医 療 機 器 個 体 識 別 データベース( GUDID:Global Unique Device Identification Database)と 呼 ばれる FDA が 新 たに 構 築 したデー タベースに 医 療 機 器 情 報 を 送 信 するよう 求 められる 本 GUDID は 各 医 療 機 器 について 重 要 な 情 報 を 集 積 したもので このデータベースから 医 療 機 器 情 報 を 取 得 する 際 に UDI が 必 要 となる ( 詳 細 は FDA 作 成 の ヘルスケア 業 界 向 け GUDID ドラフト 版 ガイダンス( 英 語 名 :GUDID Draft Guidance for Industry) を 参 照 のこと ) 4.1 UDI セグメント UDI は 数 字 または 英 数 字 によって 表 示 される 機 器 個 体 識 別 コードであり FDA による UDI 発 行 機 関 認 定 プロセスで 合 意 規 定 した 特 定 フォーマットに 基 づいて 医 療 機 器 メーカーなどのラベラ ーが 付 与 するものである 当 該 UDI には 下 記 2 つのセグメントがある: 機 器 識 別 子 (DI): 表 示 が 義 務 付 けられた 固 定 長 セグメントであり 医 療 機 器 のラベラ ーの 他 当 該 機 器 の 型 やモデルを 識 別 する 製 造 識 別 子 (PI): 条 件 によって 表 示 が 義 務 付 けられる 可 変 長 セグメントであり 機 器 のラベル 上 に 1 つまたは 複 数 表 示 され それぞれ 次 のような 情 報 を 示 す:(i) 製 品 が 製 造 されたロット 番 号 またはバッチ 番 号 (ii) 固 有 シリアル 番 号 (iii) 有 効 期 限 日 (iv) 製 造 年 月 日 (v) 医 療 機 器 として 規 定 されている ヒトの 細 胞 組 織 および 細 胞 組 織 製 剤 (HCT/P:Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products)には 血 液 銀 行 自 動 化 規 格 の 国 際 組 織 ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) が 定 める 個 体 識 別 コードが 使 用 される UDI ルールでは UDI の 中 に 機 器 識 別 子 (DI)を 常 に 表 示 することが 義 務 付 けられているが 製 造 識 別 子 (PI)は 生 産 情 報 が 機 器 のラベル 上 に 表 示 される 場 合 にのみ 表 示 が 義 務 付 けられる しかし ほとんどの 医 療 機 器 ではラベル 上 に 生 産 情 報 を 少 なくとも 1 つ 含 んでいるため 多 くの UDI に PI が 含 まれることになる すなわち UDI は DI のみ または DI と PI の 双 方 で 構 成 され る ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 12 OF 63

13 GS1 は FDA が 認 定 する UDI 発 行 機 関 であるため GS1 標 準 の GTIN を UDI ルールが 定 める 機 器 識 別 子 (DI)として 使 用 することができる 本 書 の 第 2 部 では DI として 使 用 する GS1 GTIN の 付 与 について 詳 述 する 一 方 UDI ルールが 定 める 製 造 識 別 子 (PI)には GS1 標 準 のア プリケーション 識 別 子 (AI)を 使 用 する PI として 使 用 する GS1 AI については 本 書 の 第 3 部 で 詳 述 する UDI コンポーネントとそれに 対 応 する GS1 識 別 子 機 器 識 別 子 (DI:Device Identifier) 製 造 識 別 子 (PI:Production Identifiers) GS1 国 際 取 引 商 品 コード (GTIN :Global Trade Item Number ) GS1 アプリケーション 識 別 子 (AIs:Application Identifiers) バッチ/ロット 番 号 AI :(10) 製 造 年 月 日 AI :(11) 有 効 期 限 日 AI :(17) シリアル 番 号 AI :(21) 表 2:UDI コンポーネントとそれに 対 応 する GS1 識 別 子 4.2 UDI ラベリング UDI ルールでは 可 読 形 式 と AIDC 機 械 可 読 形 式 (バーコードなど)との 双 方 による UDI 表 示 が 義 務 付 けられている この AIDC 機 械 可 読 形 式 に 対 応 したバーコードとして GS1 標 準 では 複 数 のバーコードシンボルを 規 定 する こうした GS1 バーコードについては 本 書 の 第 4 部 で 解 説 す る バーコードを 使 用 するアプリケーションには 様 々なものがあり GS1 標 準 では 複 数 のバーコー ドシンボルに 対 応 することによりユーザーが 自 社 の 使 用 アプリケーションに 最 も 適 したバーコー ドシンボルを 選 択 できるようにする しかし GS1 総 合 仕 様 書 では バーコードによっては 小 売 向 けアプリケーションのみに 使 用 が 許 可 されているもの 非 小 売 向 けアプリケーションのみに 使 用 が 許 可 されているもの 双 方 のアプリケーションに 使 用 が 許 可 されているものがある また GS1 バーコードにはアプリケーション 識 別 子 (AI)が 示 す 生 産 情 報 (2 次 情 報 )を 保 持 できるも のと 保 持 できないものがある したがって 採 用 する GS1 バーコードシンボルは 次 の 条 件 に よって 異 なる:(1)バーコードの 読 み 取 りを 小 売 環 境 で 実 施 するのか および(2)DI のみを 符 合 化 する 必 要 があるのか または DI と PI の 双 方 を 符 合 化 する 必 要 があるのか である 下 表 に こうした 条 件 に 応 じた GS1 バーコードシンボルオプションを 示 す ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 13 OF 63

14 使 用 環 境 符 合 化 する UDI セグメント GS1 バーコードオプション 小 売 小 売 非 小 売 * 非 小 売 DI のみ DI および PI DI のみ* DI および PI EAN/UPC GS1 DataBar EAN/UPC + 次 の 中 から 1 つ: GS1 DataMatrix GS1 DataBar GS1-128 GS1-128 GS1 DataMatrix GS1 DataBar ITF-14 GS1 DataMatrix GS1-128 GS1 DataBar 表 3: 使 用 環 境 ならびに 符 合 化 する UDI 情 報 に 応 じた GS1 バーコードシンボルオプション * 非 小 売 DI のみ を 対 象 とするバーコードオプションが 最 も 普 及 している が GS1 標 準 では EAN/UPC も 当 該 グループを 対 象 に 使 用 可 能 とする 上 記 バーコードオプションを 明 確 にするために 各 組 合 せについては 本 書 の 第 4 部 で 個 別 に 解 説 する 4.3 ダイレクトマーキング UDI ルールでは 再 利 用 可 能 な 医 療 機 器 の 中 でも 再 利 用 前 に 再 処 理 を 要 するものには 当 該 医 療 機 器 に UDI を 直 接 マーキングすることが 義 務 付 けられている GS1 標 準 ではこうしたダイ レクトマーキングを ダイレクトパーツマーキング(DPM:Direct Part Marking )と 呼 ぶが こうした 措 置 によりラベルや 包 装 が 除 去 された 医 療 機 器 においても 正 確 な 識 別 が 可 能 となる ラ ベル 貼 付 または 他 のマーキング 方 法 とは 異 なり ダイレクトマーキングは GS1 シンボルを 製 品 に 直 接 マーキングするものであり 貫 入 性 マーキング(ドットピン エッチング ダイレクトレ ーザーマーキングなど)と 不 貫 入 性 マーキング( 鋳 造 / 鍛 造 /モールド レーザーボンディング ステンシルなど)の 2 種 類 を 含 む 様 々な 方 法 が 存 在 する GS1 標 準 ではマーキングする 基 材 か らシンボルの 寸 法 品 質 位 置 にいたるまで DPM の 基 本 要 件 を 規 定 する こうした 基 本 要 件 については 本 書 の 第 5 部 で 解 説 する 4.4 グローバル 医 療 機 器 個 体 識 別 子 データベース (GUDID) UDI ルールは 医 療 機 器 のメーカーであるラベラーに 対 し 医 療 機 器 に UDI を 表 示 する 際 には 迅 速 な 機 器 個 体 識 別 とラベラー 識 別 を 実 現 するために FDA へ 当 該 医 療 機 器 に 関 する 情 報 を 送 信 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 14 OF 63

15 し FDA が 有 する 他 のデータへのリンクを 提 供 するよう 義 務 付 けている FDA が 構 築 したグロ ーバル 医 療 機 器 個 体 識 別 子 データベース(GUDID : Global Unique Device Identification Database)は 識 別 子 を 持 つ 各 医 療 機 器 の 製 品 情 報 カタログとして 機 能 するが この 機 器 情 報 セ ンターに 患 者 識 別 情 報 は 保 存 されない FDA が 作 成 した ヘルスケア 業 界 向 け GUDID ドラフト 版 ガイダンス( 英 語 名 :GUDID Draft Guidance for Industry) では UDI および 関 連 情 報 を GUDID へ 送 信 報 告 する 際 の 2 つのオプ ションならびに 方 法 について 解 説 する GUDID の Web インターフェースで 体 系 的 に 入 力 する FDA 電 子 申 請 システム Electronic Submissions Gateway(ESG) 経 由 で HL7 構 造 化 製 品 ラベル(Health Level 7 Structured Product Labeling*)に 準 拠 して 送 信 する *ヘルス レベル セブンが 定 める ヘルスケア 領 域 のデータ 交 換 規 格 ヘルスケア 業 界 向 け GUDID ドラフト 版 ガイダンス では ラベラーに 対 し GUDID へのデ ータ 送 信 に 第 三 者 送 信 者 を 指 定 するオプションが 認 められている 当 該 第 三 者 送 信 者 とは 上 記 2 つの 方 法 のいずれか 1 つによりラベラーの 代 理 として 医 療 機 器 情 報 を GUDID に 送 信 する 権 限 を 有 する 会 社 個 人 (1WorldSync FSEnet GHX Health ConneXion などの GDSN 認 定 データ プールを 導 入 )である 当 該 ドラフト 版 ガイダンスの 最 終 版 には GUDID データ 送 信 における GS1 標 準 の 使 用 に 関 する 情 報 を 追 加 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 15 OF 63

16 5 GS1 標 準 の 使 用 5.1 FDA NHRIC/NDC コードの 終 了 について 米 国 医 療 関 連 商 品 コード(NHRIC:National Health Related Item Code)および 米 国 医 薬 品 コー ド(NDC:National Drug Code)は 米 国 の 医 療 用 外 科 用 製 品 および 医 薬 品 を FDA 規 制 に 準 拠 して 個 体 識 別 するために 使 用 する 規 制 目 的 の 識 別 子 だが GS1 国 際 取 引 商 品 コード(GTIN: Global Trade Item Number)は 流 通 過 程 で 個 体 識 別 するために 使 用 する 物 流 識 別 子 である GS1 標 準 では こうした 製 品 の 規 制 識 別 子 と 物 流 識 別 子 の 整 合 性 を 確 保 するために NHRIC/ NDC コードを GTIN に 組 み 込 むことができる 実 際 ヘルスケアメーカーの 間 では 過 去 40 年 以 上 にわたり NHRIC/NDC コードが GTIN に 組 み 込 まれて 使 用 されてきた (こうしたコード 統 合 については 本 書 の 第 6 部 添 付 資 料 を 参 照 のこと ) しかし FDA は NHRIC/NDC コードを 廃 止 する 方 針 を 発 表 している したがって UDI ルール では 医 療 機 器 への UDI 表 示 が 必 須 となる 日 をもって NHRIC/NDC コードの 使 用 を 終 了 するこ とが 定 められている 一 方 当 該 UDI ルールには ラベラーからの 要 求 があればラベラーコー ド(NHRIC/NDC コードを 構 成 するセグメント)の 使 用 を 継 続 することができ 使 用 継 続 の 要 求 がないラベラーコードはいずれも 発 行 機 関 に 返 還 され 再 利 用 にいたる 場 合 がある としてい る このため 各 社 が 今 後 作 成 する GTIN の 一 意 性 を 確 保 するためには 自 社 のラベラーコード が 組 み 込 まれた GS1 事 業 者 コードを 有 する 全 GS1 会 員 企 業 が 当 該 ラベラーコードの 使 用 を 継 続 できるよう FDA に 要 求 する 必 要 がある 5.2 データベース 上 GTIN フィールド 用 データフォーマット GTIN はデータベース 上 では 14 桁 の 番 号 として 認 識 され 右 寄 せで 必 要 に 応 じて 左 側 に ゼ ロ(0) を 加 えた 形 で 作 成 しなければならない なお 左 側 に 追 加 する ゼロ(0) は データ ベース 上 は 数 字 フィールドではなく テキストフィールドとして 認 識 される 5.3 GTIN の 付 与 符 合 化 保 存 GTIN には 8 桁 (GTIN-8) 12 桁 (GTIN-12) 13 桁 (GTIN-13) 14 桁 (GTIN-14)のコードが あるが 米 国 の 医 療 用 外 科 用 製 品 サプライチェーンでは 14 桁 (GTIN-14)と 12 桁 (GTIN- 12)が 主 流 である GTIN を GTIN バーコードへ 符 合 化 する 方 法 については GS1 バーコード 標 準 に 規 定 する 注 意 を 要 するのは 付 与 する 際 の 桁 数 とバーコード 方 式 に 関 わらず GTIN はデー タベース 上 では 常 に 14 桁 のコードとして 保 存 されるということである (8 桁 12 桁 13 桁 の GTIN であっても 左 側 にゼロを 加 えた 計 14 桁 のコードとする ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 16 OF 63

17 GTIN の 付 与 GTIN の 符 合 化 GTIN の 保 存 12 桁 (GTIN-12) または 14 桁 (GTIN-14) EAN/UPC コード:GTIN-12 のみ その 他 全 GS1 バーコード:14 桁 の GTIN (GTIN-14 または 左 側 にゼロを 加 えて 14 桁 とした GTIN-12) 14 桁 の GTIN-14 (GTIN-14 または 左 側 にゼ ロを 加 えて 14 桁 とした GTIN-12) 表 4:GTIN の 付 与 符 合 化 保 存 5.4 シリアル 番 号 の 付 与 割 り 振 り GTIN と 共 に 表 示 されるシリアル 番 号 については GS1 総 合 仕 様 書 に 規 定 する 当 該 シリアル 番 号 は 英 数 字 で 構 成 された 列 であり その 長 さは 1 文 字 から 最 大 20 文 字 ( 使 用 が 許 されている 特 殊 文 字 については GS1 総 合 仕 様 書 を 参 照 )までとする したがって GTIN とシリアル 番 号 の 双 方 を 保 存 するデータベースやメッセージ 表 示 には 1 文 字 から 20 文 字 までのシリアル 番 号 も 表 示 可 能 な 設 計 とする 必 要 がある GS1 標 準 では シリアル 番 号 に 使 用 する ゼロ(0) はその 他 英 数 字 と 同 様 に 1 文 字 として 認 識 されるため 例 えば は 3 つの 異 なるシリ アル 番 号 となる シリアル 番 号 はデータベース 上 ではテキストフィールドとして 認 識 されるため 左 側 に 追 加 した ゼロ(0) を 消 去 してしまうという 誤 りがあってはならない GS1 バーコード 標 準 では シリアル 番 号 のアプリケーション 識 別 子 (AI)は 21 である 当 該 シリアル 番 号 は 1 文 字 から 最 大 20 文 字 までであれば いずれも GS1 バーコードに 使 用 するこ とができる このように シリアル 番 号 の 文 字 数 は 20 文 字 までであれば 何 文 字 でもよいが バ ーコードのサイズは 使 用 文 字 数 によって 変 化 する しかし 一 定 の 包 装 デザインに 準 拠 し なお かつ 品 質 保 証 プロセスを 簡 素 化 するためには 多 くの 生 産 システムで 一 貫 したバーコードサイズ を 採 用 するのが 望 ましい こうしたことから 多 くのメーカーが シリアル 番 号 の 文 字 数 を 変 え ずに 一 貫 した 文 字 数 のシリアル 番 号 を 採 用 している 5.5 データベース 上 シリアル 番 号 フィールド 用 データフォーマット シリアル 番 号 は 1 文 字 から 最 大 20 文 字 まで 入 力 可 能 な( 数 字 フィールドではなく)テキストフ ィールドに 保 存 されるため GS1 総 合 仕 様 書 に 規 定 する 通 り 左 側 に ゼロ(0) を 追 加 する または 左 側 から ゼロ(0) を 削 除 することはシリアル 番 号 を 変 更 することになるため 行 っては ならない 5.6 DataMatrix シンボルリーダー GS1 標 準 バーコードシンボルの 1 つである GS1 DataMatrix の 読 み 取 りには カメラ 型 シンボル リーダーを 要 する 従 来 の 一 次 元 バーコードリーダーでは GS1 DataMatrix の 読 み 取 りはできな ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 17 OF 63

18 い そのため 会 員 企 業 に 対 し GS1 DataMatrix 採 用 前 に 適 切 なシンボルリーダーを 導 入 する よう 指 示 することが 重 要 である 5.7 バーコード 読 み 取 り 機 器 バーコード 読 み 取 り 機 器 を 購 入 する 前 には 米 国 ヘルスケア バーコードリーダー 採 用 基 準 シ ンプルガイド( 英 語 名 :Simplified Guide for U.S. Healthcare Barcode Scanner Acquisition Criteria) を 参 照 するよう 推 奨 する( 本 書 第 6 部 添 付 資 料 7 章 関 連 情 報 に 掲 載 先 URL を 記 載 ) 本 シンプルガイドは 米 国 ヘルスケア サプライチェーンの 会 員 企 業 が 市 販 の 読 み 取 り 機 器 を 評 価 し 自 社 のニーズに 最 も 適 した 製 品 を 採 用 できるよう 支 援 する 目 的 で GS1 US が 作 成 したものである 5.8 バーコード 読 み 取 り 時 の 問 題 バーコードリーダーがバーコードを 読 み 取 れないことがあるが それには 様 々な 原 因 ある ほと んどの 場 合 バーコード 側 ではなく バーコードリーダー 側 に 問 題 がある 例 えば リーダーの レンズが 汚 れている またはバッテリーが 放 電 していることが 挙 げられる こうしたバーコード 読 み 取 り 時 の 問 題 に 対 処 できるようにするため GS1 US では バーコード 読 み 取 り 時 のトラブ ルシューティング( 英 語 名 :Procedure for Responding to Troublesome Barcodes) を 作 成 した ( 本 書 の 第 17 章 関 連 情 報 に 掲 載 先 URL を 記 載 ) 本 トラブルシューティングは ヘルスケ ア 関 連 ユーザーの 経 験 に 基 づき バーコード 読 み 取 り 時 の 問 題 に 対 処 する 手 順 をまとめたもので ある ダウンロードの 上 参 考 資 料 として 活 用 していただきたい 5.9 GS1 標 準 に 関 するサプライヤー 向 け 参 考 情 報 自 社 サプライチェーンに 適 したバーコードシンボルを 選 択 する 全 データを 同 一 のバーコードシンボルで 符 合 化 する 社 内 データベースには 商 品 階 層 を 反 映 した 形 で 保 存 する 小 売 とプロバイダーの 双 方 に 出 荷 される 製 品 には POS( 販 売 時 点 情 報 管 理 )に 対 応 す るために EAN/UPC バーコードを 使 用 しなければならない EAN/UPC バーコードは 2 次 情 報 を 保 持 することができないため 2 次 情 報 の 表 示 には 別 方 式 のバーコードを 追 加 しなければならない 2 次 情 報 を 含 む 別 方 式 のバーコードでも GTIN を 表 示 しなければならない 2 次 情 報 を 含 むバーコードの GTIN は EAN/UPC による GTIN と 同 一 のものでな ければならない 電 子 タグ(EPC/RFID)を 使 用 する 場 合 には バーコード 表 示 する GTIN および 2 次 情 報 と 同 一 のものを 表 示 しなければならない 製 品 の 包 装 には 電 子 タグが 付 さ れている 旨 を 表 示 しなければならない * ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 18 OF 63

19 2 次 情 報 を 含 む 別 方 式 のバーコードは EAN/UPC による 最 初 のバーコードと 同 一 面 に 表 示 しなければならない 包 装 上 の 管 理 シンボルが 類 似 している または 混 乱 を 招 くおそれがある 場 合 には 当 該 シンボルを 目 立 たないように 隠 し こうした 新 包 装 についてユーザーに 通 知 す る * 現 在 ヘルスケア サプライチェーンで 使 用 されている 電 子 タグ(RFID)は バーコードを 補 完 するためだけの ものである 5.10 GS1 に 関 するユーザー 向 け 参 考 情 報 GTIN は 14 桁 でデータベースに 保 存 する 情 報 の 読 み 取 りと 保 存 に 使 用 するシステムならびにデータベースをアップグレードする POS ユーザー( 看 護 師 医 師 薬 剤 師 など)に 新 規 シンボルとその 表 示 内 容 ならび にデータベースへの 保 存 の 有 無 について 指 示 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 19 OF 63

20 第 2 部 : UDI 機 器 識 別 子 (DI) GS1 GTIN FDA が 定 める UDI ルールでは 医 療 機 器 の 特 定 の 型 やモデルならびに 当 該 医 療 機 器 のラベラー を 識 別 する 機 器 識 別 子 (DI)の 表 示 が 義 務 付 けられている こうした UDI 機 器 識 別 子 の 表 示 に は GS1 国 際 取 引 商 品 コード(GTIN)を 使 用 する 第 2 部 では GTIN の 作 成 方 法 について 詳 述 す る ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 20 OF 63

21 国 際 取 引 商 品 コード(GTIN:Global Trade Item Number)は 世 界 で 固 有 の GS1 商 品 識 別 コ ードであり 取 引 商 品 (サプライチェーンの 特 定 の 時 点 で 価 格 付 け 発 注 または 支 払 い 請 求 さ れる 製 品 およびサービス)の 識 別 に 使 用 される GTIN は 製 品 のブランドオーナーが 付 与 し 製 品 が 世 界 のサプライチェーンを 移 動 して 病 院 または 最 終 エンドユーザーにいたるまでの 間 当 該 GTIN を 使 用 して 製 品 を 個 別 に 識 別 できるようにするものである GTIN は 包 装 形 態 レベルで( 組 織 製 剤 X が 15 個 入 った 箱 上 当 該 製 剤 6 箱 が 入 ったカートン 上 など) 製 品 の 個 体 識 別 を 実 現 し 符 合 化 されてサプライチェーンの 各 取 引 段 階 ( 購 入 注 文 時 支 払 い 請 求 時 など)で 使 用 さ れ 正 確 な 製 品 識 別 を 可 能 にする GTIN には 8 桁 (GTIN-8) 12 桁 (GTIN-12) 13 桁 (GTIN-13) 14 桁 (GTIN-14)のコードが あるが 米 国 の 医 療 用 外 科 用 製 品 サプライチェーンでは 14 桁 (GTIN-14)と 12 桁 (GTIN- 12)が 主 流 である こうした 製 品 のメーカーが 使 用 する GTIN のフォーマットは POS( 販 売 時 点 情 報 管 理 ) 用 途 を 考 慮 して 決 定 されることが 多 く 一 般 に 次 のように 使 い 分 けされる: 小 売 販 売 され EAN/UPC バーコードが 表 示 される 医 療 用 外 科 用 製 品 :12 桁 ( GTIN-12) 小 売 販 売 されない 医 療 用 外 科 用 製 品 :14 桁 (GTIN-14) ( 上 記 の 使 い 分 けが 主 流 であるが これは 義 務 付 けられているものではない すなわち GTIN- 12 は 小 売 販 売 目 的 でなくとも 長 年 取 引 で 利 用 されている 環 境 であれば 使 用 可 能 である また 世 界 のヘルスケア サプライチェーンでは GTIN-14 が 最 も 普 及 している 採 用 オプションにつ いては GS1 総 合 仕 様 書 を 参 照 のこと ) 本 章 では GTIN-12 と GTIN-14 それぞれの 構 成 セグメントについて 解 説 する ここでの 情 報 は GTIN に NHRIC/NDC コードを 組 み 込 むか 否 かに 関 わらず 有 効 である NHRIC/NDC コード が 組 み 込 まれた GTIN の 詳 細 については 本 書 の 第 6 部 添 付 資 料 を 参 照 のこと 医 療 用 外 科 用 製 品 メーカーによっては GS1 事 業 者 コードを 複 数 保 有 する す なわち 自 社 NHRIC/NDC ラベラーコードが 組 み 込 まれた GS1 事 業 者 コード の 他 当 該 ラベラーコードが 組 み 込 まれていない 別 の GS1 事 業 者 コードを 複 数 保 有 することができる こうしたメーカーは NHRIC/ NDC コードが 組 み 込 まれた GTIN を 付 与 する 場 合 には 前 者 の GS1 事 業 者 コード( 自 社 NHRIC/ NDC ラベラーコードが 組 み 込 まれたもの)を 使 用 する 必 要 がある NHRIC/ NDC コードが 組 み 込 まれない GTIN を 付 与 する 場 合 には 自 社 が 希 望 するいず れかの GS1 事 業 者 コードを 使 用 することができる ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 21 OF 63

22 GS1 米 国 が 提 供 するユーザー 支 援 オンラインツール Data Driver を 使 用 すれば GTIN を 作 成 管 理 し 関 連 属 性 情 報 を 定 義 することができる (この 他 バーコード を 印 刷 し 取 引 企 業 間 で 製 品 情 報 を 共 有 することもできる ) 本 ツールはユーザーが 使 い 易 く 段 階 的 な 指 示 に 従 って 操 作 できるインターフェースを 備 え GS1 標 準 に 関 する 専 門 知 識 は 一 切 不 要 である 利 用 対 象 は GS1 米 国 パートナーコネクションズ(Partner Connections) 会 員 企 業 に 限 る Data Driver の 特 徴 機 能 一 覧 は 本 書 の 第 6 部 添 付 資 料 または 次 のウェブサイ トを 参 照 のこと: 6 EAN/UPC バーコードを 表 示 する 小 売 販 売 製 品 向 け GTIN-12 GTIN-12 は 次 の 3 つのセグメントで 構 成 される 数 字 列 である: UPC 企 業 コード(U.P.C. Company Prefix): GS1 US が 企 業 や 組 織 に 割 り 当 てる 世 界 で 固 有 の 識 別 コードであり GS1 識 別 子 (GTIN など)を 作 成 する 際 に 土 台 となる 番 号 である また GTIN-12 を 作 成 する 際 に 土 台 となる GS1 事 業 者 コード(GS1 Company Prefix)を 形 成 するものでもある UPC 企 業 コードの 桁 数 は 割 り 当 てられ る 企 業 や 組 織 のニーズによって 異 なる (NDC ラベラーコードが 組 み 込 まれる GTIN-12 の 場 合 には 当 該 ラベラーコードの 先 頭 に 3 を 付 加 した UPC 企 業 コードを 使 用 す る ) アイテムリファレンスコード(Item Reference):UPC 企 業 コード 保 有 企 業 または 組 織 が 付 与 する 番 号 であり 取 引 商 品 を 個 別 に 識 別 するものである アイテムリファレンス コードの 桁 数 は UPC 企 業 コードの 桁 数 によって 変 化 する( 詳 細 は GS1 総 合 仕 様 書 お よびヘルスケア GTIN 作 成 ルールを 参 照 のこと) (NDC ラベラーコードが 組 み 込 まれ る GTIN-12 の 場 合 には アイテムリファレンスコードとして NDC 製 品 / 包 装 コードを 使 用 する ) チェックディジット(Check Digit):GTIN-12 の 最 初 の 11 桁 から 算 出 して 得 られる 1 桁 の 番 号 であり データの 信 憑 性 を 確 認 するために 付 加 する GS1 US では 次 のウェ ブサイトでチェックディジット 自 動 計 算 ツールを 提 供 している: UPC 企 業 コードおよびアイテムリファレンスコードはそれぞれ 桁 数 が 変 化 するが GTIN-12 を 作 成 する 際 には これら 2 つのコードの 合 計 桁 数 は 常 に 11 桁 とする この 11 桁 にチェックディ ジットを 付 加 して 合 計 12 桁 の GTIN-12 を 作 成 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 22 OF 63

23 桁 目 から 11 桁 目 12 桁 目 UPC 企 業 コード + アイテムリファレンスコード チェックディジット 図 1:GTIN-12 構 成 セグメント(GTIN を とした 場 合 ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 23 OF 63

24 7 非 小 売 販 売 製 品 向 け GTIN-14 GTIN-14 は 次 の 4 つのセグメントで 構 成 される 数 字 列 である: インジケータディジット(Indicator Digit): 包 装 形 態 レベルで 製 品 を 識 別 するコード であり 1 から 8 までの 数 字 を 使 用 する (GTIN-12 または GTIN-13 を 14 桁 で 表 示 す る 場 合 には 桁 を 埋 めるためにインジケータディジット 欄 に ゼロ(0) を 使 用 する ) 包 装 担 当 者 は 各 包 装 形 態 レベルで 固 有 の GTIN を 確 保 するために 新 規 包 装 を 採 用 する 前 に その 他 包 装 に 使 用 されているインジケータディジッ トを 確 認 しなければならない GS1 事 業 者 コード(GS1 Company Prefix):GS1 US が 企 業 に 割 り 当 てる 世 界 で 固 有 の 識 別 コードであり GS1 識 別 子 (GTIN など)を 作 成 する 際 に 土 台 となる 番 号 であ る GS1 事 業 者 コードの 桁 数 は 割 り 当 てられる 企 業 のニーズによって 異 なる (NDC ラベラーコードが 組 み 込 まれる GTIN-14 の 場 合 には 当 該 ラベラーコードの 先 頭 に 03 を 付 加 した GS1 事 業 者 コードを 使 用 する ) アイテムリファレンスコード(Item Reference):GS1 事 業 者 コード 保 有 企 業 が 付 与 す る 番 号 であり 取 引 商 品 を 個 別 に 識 別 するものである アイテムリファレンスコードの 桁 数 は GS1 事 業 者 コードの 桁 数 によって 変 化 する( 詳 細 は GS1 総 合 仕 様 書 およびヘ ルスケア GTIN 作 成 ルールを 参 照 のこと) (NDC ラベラーコードが 組 み 込 まれる GTIN-14 の 場 合 には アイテムリファレンスコードとして NDC 製 品 / 包 装 コードを 使 用 する ) チェックディジット(Check Digit):GTIN-14 の 最 初 の 13 桁 から 算 出 して 得 られる 1 桁 の 番 号 であり データの 信 憑 性 を 確 認 するために 付 加 する GS1 US では 次 のウェ ブサイトでチェックディジット 自 動 計 算 ツールを 提 供 している: GS1 事 業 者 コードおよびアイテムリファレンスコードはそれぞれ 桁 数 が 変 化 するが GTIN-14 を 作 成 する 際 には これら 2 つのコードの 合 計 桁 数 は 常 に 12 桁 とする この 12 桁 にインジケ ータディジットとチェックディジットの 計 2 桁 を 付 加 して 合 計 14 桁 の GTIN-14 を 作 成 する 桁 目 2 桁 目 から 13 桁 目 14 桁 目 インジケータ GS1 企 業 コード + アイテムリファレンスコード チェック ディジット ディジット 図 2:GTIN-14 構 成 セグメント(GTIN を とした 場 合 ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 24 OF 63

25 第 3 部 : UDI 製 造 識 別 子 (PI) GS1 アプリケ ーション 識 別 子 (AI) FDA が 定 める UDI ルールでは 生 産 情 報 ( 製 造 年 月 日 有 効 期 限 日 バッチ/ロット 番 号 シ リアル 番 号 など)が 医 療 機 器 ラベルに 表 示 される 場 合 には UDI の 中 に 製 造 識 別 子 (PI)を 表 示 することが 義 務 付 けられている しかし ほとんどの 医 療 機 器 ではラベル 上 に 生 産 情 報 を 少 なく とも 1 つ 含 んでいるため 多 くの UDI に PI が 含 まれることになる こうした UDI 製 造 識 別 子 の 表 示 には GS1 標 準 が 定 めるアプリケーション 識 別 子 (AI)を 使 用 する 第 3 部 では AI の 使 用 方 法 について 詳 述 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 25 OF 63

26 GS1 AI は 有 限 数 の 特 定 識 別 子 であり バーコード 内 に 符 合 化 された 各 データ 要 素 (セグメント) の 種 類 (GTIN シリアル 番 号 有 効 期 限 日 など)を 示 す AI は 2 桁 3 桁 または 4 桁 の 数 字 で 構 成 される こうした AI はおよそ 100 種 類 にのぼり 各 GS1 識 別 コード(GTIN GLN SSCC など)に 対 して AI が 1 つ 存 在 する 他 商 品 アイテムの 属 性 情 報 ( 有 効 期 限 日 ロット/ バッチ 番 号 シリアル 番 号 など)を 示 す AI が 多 数 存 在 する 全 AI の 定 義 は GS1 総 合 仕 様 書 に 記 載 する GS1 AI はバーコード 生 成 過 程 で 付 与 される 本 章 では UDI 製 造 識 別 子 として 使 用 する AI について 説 明 する バーコード 内 の AI の 符 合 化 についは 本 書 の 第 4 部 で 解 説 する UDI ルールが 定 める 製 造 識 別 子 として 使 用 する AI は 次 の 4 種 類 である: AI (10) AI (11) AI (17) AI (21) バッチ/ロット 番 号 製 造 年 月 日 有 効 期 限 日 シリアル 番 号 AI は 文 字 列 の 各 データ 要 素 (セグメント)の 先 頭 に 表 示 され その AI に 続 くデータの 種 類 とフィールドサイズを 示 す バーコードのサ イズは 表 示 するデータ 要 素 の 数 によって 変 化 する GTIN を 示 す AI 01 が 文 字 列 の 中 に 表 示 されている 場 合 には この AI に 続 くセグ メントで GTIN が 表 示 される また 有 効 期 限 日 を 示 す AI 17 が 文 字 列 の 中 に 表 示 されて いる 場 合 には この AI に 続 くセグメントで 有 効 期 限 日 が 表 示 される 図 3: GS1 DataMatrix による GTIN(AI 01 )と 有 効 期 限 日 ( AI 17 ) AI は 可 読 文 字 では 常 に( ) 内 に 表 示 される ただし この( ) と 空 白 スペースはいずれも バー コード 内 に 符 合 化 されるデータに は 属 さない ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 26 OF 63

27 8 バッチ/ロット 番 号 :AI(10) バッチ/ロット 番 号 は 製 造 時 点 で 付 与 さ れ ロット 番 号 シフト 番 号 機 械 番 号 時 刻 または 社 内 生 産 コードを 使 用 する バッチ/ロット 番 号 を 示 す AI は 10 であり この AI に 続 くバッチ/ロット 番 号 には 20 文 字 を 上 限 とする 英 数 字 ( 可 変 長 )を 使 用 する 図 4: GS1-128 による GTIN(AI 01 ) とバッチ/ロット 番 号 (AI 10 ) 可 読 表 示 の 原 則 : バッチ/ロット 番 号 には 2 桁 の AI 10 を 使 用 する AI に 続 くバッチ/ロット 番 号 には 20 文 字 を 上 限 とする 英 数 字 ( 可 変 長 )を 使 用 する バッチ/ロット 番 号 のデータシンタックスは n2+a20(n2 が AI a20 がバッチ/ロッ ト 番 号 )とする 例 :10A1B2C3D4E5 9 製 造 年 月 日 : AI(11) 製 造 年 月 日 ( 生 産 年 月 日 ともいう)は メー カーが 決 定 した 生 産 日 または 組 み 付 け 日 を 意 味 する 製 造 年 月 日 を 示 す AI は 11 であ り この AI に 続 く 製 造 年 月 日 は 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 年 月 日 の 順 に 表 示 する 可 読 表 示 の 原 則 : 図 5: GS1 DataMatrix による GTIN(AI 01 )と 製 造 年 月 日 (AI 11 ) 製 造 年 月 日 には 2 桁 の AI 11 を 使 用 する AI に 続 く 製 造 年 月 日 は 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 表 示 す る 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2014 年 は 14 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :3 月 は 03 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :2 日 は 02 ) 製 造 年 月 日 のデータシンタックスは n2+n6(n2 が AI n6 が 製 造 年 月 日 )とする 例 : ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 27 OF 63

28 UDI ルールでは 標 準 日 付 フォーマットの 年 月 日 (YYMMDD)はラベル 上 および 包 装 上 に 可 読 表 示 する AI にのみ 適 用 し 年 月 日 の 符 合 化 方 法 には 適 用 しない よ って 年 月 日 (YYMMDD)フォーマットは AI の 可 読 表 示 に 用 いてもよい UDI ルールでは 日 付 の 特 定 が 義 務 付 けられているため 日 付 のセグメント(DD )に 00 を 使 用 することはできない 10 有 効 期 限 日 :AI(17) 有 効 期 限 日 ( 有 効 期 限 または 最 高 耐 久 使 用 期 限 ともいう)は 商 品 の 賞 味 期 限 ま たは 使 用 期 限 を 意 味 する 有 効 期 限 日 を 示 す AI は 17 であり この AI に 続 く 有 効 期 限 日 は 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 年 月 日 の 順 に 表 示 する 図 6: GS1 DataMatrix による GTIN(AI 01 ) と 有 効 期 限 日 (AI 17 ) 可 読 表 示 の 原 則 : 有 効 期 限 日 には 2 桁 の AI 17 を 使 用 する ] AI に 続 く 有 効 期 限 日 は 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 表 示 す る 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2015 年 は 15 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :3 月 は 03 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :2 日 は 02 ) 有 効 期 限 日 のデータフォーマットは n2+n6(n2 が AI n6 が 有 効 期 限 日 )とする 例 : UDI ルールでは 標 準 日 付 フォーマットの 年 月 日 (YYMMDD)はラベル 上 および 包 装 上 に 可 読 表 示 する AI にのみ 適 用 し 年 月 日 の 符 合 化 方 法 には 適 用 しない よ って 年 月 日 (YYMMDD)フォーマットは AI の 可 読 表 示 に 用 いてもよい UDI ルールでは 日 付 の 特 定 が 義 務 付 けられているため 日 付 のセグメント(DD )に 00 を 使 用 することはできない ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 28 OF 63

29 11 シリアル 番 号 :AI(21) シリアル 番 号 を 示 す AI は 21 であり こ の AI に 続 くシリアル 番 号 には 20 文 字 を 上 限 とする 英 数 字 ( 可 変 長 )を 使 用 する * 図 7: GS1 DataMatrix による GTIN(AI 01 )とシリアル 番 号 (AI 21 ) 可 読 表 示 の 原 則 : シリアル 番 号 には 2 桁 の AI 21 を 使 用 する AI に 続 くシリアル 番 号 には 20 文 字 を 上 限 とする 英 数 字 ( 可 変 長 )を 使 用 する シリアル 番 号 のデータシンタックスは n2+a20(n2 が AI a20 がシリアル 番 号 )とす る 例 : 21ABCDEFG *シリアル 番 号 の 構 成 ( 無 作 為 か 連 番 か 数 字 か 英 数 字 か など)はメーカー 側 で 決 定 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 29 OF 63

30 第 4 部 : UDI ラベリング GS1 バーコード FDA が 定 める UDI ルールでは 医 療 機 器 のラベル 上 に 可 読 形 式 と AIDC 機 械 可 読 形 式 (バーコ ードなど)との 双 方 による UDI 表 示 が 義 務 付 けられている この AIDC 機 械 可 読 形 式 に 対 応 した バーコードとして GS1 標 準 では 複 数 のバーコードシンボルを 規 定 する さらに バーコード 下 に 表 示 される プレーンテキスト 形 式 (バーコードの 下 に 表 示 される 数 字 の 列 ) による 可 読 文 字 (HRI:Human Readable Interpretation)についてもルールを 設 ける 第 4 部 では UDI ルー ルの 要 件 を 満 たすために 使 用 可 能 な GS1 バーコードおよび HRI 標 準 について 詳 述 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 30 OF 63

31 GS1 バーコードは GS1 商 品 識 別 コード(および 2 次 情 報 )を 機 械 可 読 表 示 するものであり ( 黒 いバーと 白 いスペースによるバーコードなどの) 自 動 認 識 およびデータ 取 得 (AIDC)を 実 現 する さらに こうした GS1 バーコードでは 必 要 に 応 じて 手 動 でデータを 入 力 できるように するため ( 黒 いバーコード 下 の 文 字 列 などの) 符 合 化 した 情 報 が 可 読 文 字 (HRI:Human Readable Interpretation) 形 式 でも 表 示 される 様 々な 利 用 環 境 とアプリケーションに 対 応 するために GS1 標 準 は 様 々なバーコードシンボル に 対 応 している しかし GS1 総 合 仕 様 書 では バーコードによっては 小 売 向 けアプリケーシ ョンのみに 使 用 が 許 可 されているもの 非 小 売 向 けアプリケーションのみに 使 用 が 許 可 されてい るもの 双 方 のアプリケーションに 使 用 が 許 可 されているものがある また GS1 バーコード にはアプリケーション 識 別 子 (AI)が 示 す 生 産 情 報 (2 次 情 報 )を 保 持 できるものと 保 持 でき ないものがある UDI ルールでは UDI の 中 に 機 器 識 別 子 (DI)を 常 に 表 示 することが 義 務 付 けられているが 製 造 識 別 子 (PI)は 生 産 情 報 が 機 器 のラベル 上 に 表 示 される 場 合 にのみ 表 示 が 義 務 付 けられる (しかし ほとんどの 医 療 機 器 ではラベル 上 に 生 産 情 報 を 少 なくとも 1 つ 含 んでいるため 多 く の UDI に PI が 含 まれることになる )したがって UDI は DI のみ または DI と PI の 双 方 で 構 成 される 以 上 のことを 考 慮 すると 採 用 する GS1 バーコードオプションは 次 の 条 件 によって 異 なる:(1) バーコードの 読 み 取 りを 小 売 環 境 で 実 施 するのか および(2) DI のみ を 符 合 化 する 必 要 が あるのか または DI と PI の 双 方 を 符 合 化 する 必 要 があるのか である 下 表 にこうした 条 件 に 応 じた GS1 バーコードシンボルオプションを 示 す 各 組 合 せについては 別 途 本 章 で 紹 介 する ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 31 OF 63

32 使 用 環 境 符 合 化 するUDIセグメント GS1 バーコードオプション 小 売 小 売 非 小 売 * 非 小 売 DI のみ DI および PI DI のみ* DI および PI EAN/UPC GS1 DataBar EAN/UPC + 次 の 中 から 1 つ: GS1 DataMatrix GS1 DataBar GS1-128 GS1-128 GS1 DataMatrix GS1 DataBar ITF-14 GS1 DataMatrix GS1-128 GS1 DataBar 表 5: 使 用 環 境 ならびに 符 合 化 する UDI 情 報 に 応 じた GS1 バーコードシンボルオプション * 非 小 売 DI のみ を 対 象 とするバーコードオプションが 最 も 普 及 している が GS1 標 準 では EAN/UPC も 当 該 グループを 対 象 に 使 用 可 能 とする ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 32 OF 63

33 12 UDI AIDC 形 式 :GS1 バーコード GS1 アプリケーション 識 別 子 (AI)は 有 限 数 の 特 定 識 別 子 であり 2 桁 3 桁 または 4 桁 の 数 字 から 成 る さらに バーコード 内 の 各 データ 要 素 (セグメント)を 区 切 り 各 セグメントに 表 示 されるデータの 種 類 を 示 す 本 書 に 関 連 する AI 数 字 コードは 以 下 の 通 りである: AI (01) GTIN AI (10) バッチ/ロット 番 号 AI (11) 製 造 年 月 日 AI (17) 有 効 期 限 日 AI (21) シリアル 番 号 AI は 各 セグメントの 先 頭 に 表 示 される 例 えば GTIN を 示 す AI 01 が 文 字 列 の 中 に 表 示 され ている 場 合 には この AI に 続 くセグメントで GTIN が 表 示 される ( 可 読 文 字 の 場 合 AI は( ) 内 に 表 示 される ただし この( )はバーコード 内 に 符 合 化 されるデータには 属 さない ) 12.1 可 読 表 示 の 一 般 原 則 下 表 に バーコードの 可 読 表 示 についての 高 度 な 概 念 と 原 則 を 示 す 一 般 原 則 例 一 般 原 則 バッチ/ロット 番 号 製 造 年 月 日 有 効 期 限 日 シリアル 番 号 可 読 表 示 する 際 は 各 データ 要 素 の 先 頭 にその 種 類 を 示 す AI を 表 示 する 注 意 : 識 別 し 易 くするために AI はおよびデータ 要 素 を 表 す 数 字 はそれぞれ 異 なる 色 で 表 示 する( 右 例 を 参 照 ) バッチ/ロット 番 号 製 造 年 月 日 有 効 期 限 日 シリアル 番 号 可 読 表 示 する 文 字 列 の 先 頭 には 常 に GTIN を 表 示 し その 他 データ 要 素 (バッチ/ロット 番 号 有 効 期 限 日 など)は GTIN の 後 に 表 示 する 注 意 : 可 読 表 示 する 際 の( )や 空 白 は バーコード 内 に 符 合 化 されるデー タには 属 さない 効 率 的 な 可 読 表 示 には 固 定 長 AI を 可 変 長 AI の 前 に 配 置 す る GTIN: 固 定 長 有 効 期 限 日 : 固 定 長 バッチ/ロット 番 号 : 可 変 長 シリアル 番 号 : 可 変 長 表 6: 可 読 表 示 の 原 則 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 33 OF 63

34 12.2 小 売 販 売 製 品 向 けバーコード(DI のみを 符 合 化 する 場 合 ) DI のみを 表 示 する 小 売 販 売 医 療 機 器 には 次 の 2 種 類 の GS1 バーコードシンボルオプションが 使 用 可 能 である: EAN/UPC または GS1 DataBar. 各 バーコードオプションに 対 する 可 読 表 示 の 原 則 ならびにバーコード 例 を 下 に 示 す EAN/UPC コード 可 読 表 示 の 原 則 UDI 要 素 GS1 標 準 識 別 子 可 読 表 示 の 原 則 DI GTIN 12 桁 フォーマットでのみ 作 成 可 能 とする データシンタックスは n12 とする GTIN-12 の 12 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )を 入 力 する 例 : 表 7:EAN/UPC コード 可 読 表 示 の 原 則 図 8: EAN/UPC による GTIN GS1 DataBar 可 読 表 示 の 原 則 UDI データ 要 素 DI GS1 標 準 識 別 子 GTIN 可 読 表 示 の 原 則 14 桁 フォーマットでのみ 作 成 可 能 とする (GTIN-12 または GTIN-13 の 場 合 には 左 側 に ゼロ(0) を 入 力 して 14 桁 フォ ーマットにする 前 項 参 照 ) データシンタックスは n2+n14(n2 が AI n14 が GTIN)とする GTIN を 示 す 2 桁 の AI 01 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 いて 14 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )を 入 力 し 14 桁 フォー マットの GTIN を 作 成 する 例 : 表 8:GS1 DataBar 可 読 表 示 の 原 則 (DI のみを 符 合 化 する 場 合 ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 34 OF 63

35 図 9: GS1 DataBar による GTIN( 限 定 型 ) 図 10: GS1 DataBar による GTIN( 二 層 型 ) 12.3 小 売 販 売 製 品 向 けバーコード(DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) 米 国 で 小 売 販 売 する 医 療 機 器 には EAN/UPC コードで 国 際 取 引 商 品 コード(GTIN)を 表 示 する ことが 義 務 付 けられているが 当 該 UPC コードでは 2 次 情 報 (PI)を 保 持 できないため GS1 HEALTHCARE US の 作 業 グループは 小 売 販 売 する 医 療 機 器 を 対 象 に 次 の 方 法 で DI および PI を 表 示 するよう 推 奨 する: 2 種 類 のバーコードを 使 用 する(すなわち EAN/UPC+ 別 方 式 のバーコード) * 上 記 別 方 式 のバーコードは GS1 DataBar GS1-128 または GS1 DataMatrix のいずれ かとする 上 記 別 方 式 のバーコードでは GTIN および 2 次 情 報 (ロット 番 号 有 効 期 限 日 シリ アル 番 号 など)の 双 方 を 表 示 する EAN/UPC コードでも GTIN を 表 示 するため GTIN が 重 複 することになるが ユーザーに 対 し GTIN が 正 確 であることを 証 するため の 措 置 である 上 記 別 方 式 のバーコードで 表 示 する GTIN は EAN/UPC による GTIN と 同 一 のもの でなければならない 2 次 情 報 を 含 む 上 記 別 方 式 のバーコードは EAN/UPC による 最 初 のバーコードと 同 一 面 のフィールドに 表 示 しなければならない 以 上 の 推 奨 方 法 を 踏 まえ DI と PI の 双 方 を 表 示 する 小 売 販 売 医 療 機 器 には 次 の 3 組 (2 種 類 / 組 )の GS1 バーコードシンボルオプションが 使 用 可 能 である(GS1 HEALTHCARE US 作 業 グ ループの 推 奨 順 に 記 載 ): EAN/UPC + GS1 DataBar EAN/UPC + GS1-128 または EAN/UPC + GS1 DataMatrix * 複 数 のバーコードシンボルの 使 用 については GS1 総 合 仕 様 書 の 4.14 を 参 照 のこと ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 35 OF 63

36 重 要 : 前 項 の 通 り DI と PI の 双 方 を 表 示 する 小 売 販 売 医 療 機 器 には 2 種 類 のバーコードが 付 与 される すなわち EAN/UPC+GS1 DataBar EAN/UPC+ GS1-128 または EAN/UPC+GS1 DataMatrix である GTIN の 桁 数 は EAN/UPC コードでは 最 大 12 桁 までだが その 他 方 式 では 14 桁 でなければならない したがって 方 式 の 異 なるバーコードで 同 一 の GTIN を 表 示 するためには 以 下 の 推 奨 方 法 を 実 施 するものとする 商 品 階 層 の 最 下 層 にあたる 個 装 単 位 ( 瓶 やパックなど)で 識 別 するには GTIN-12 を 使 用 する GTIN-12 で EAN/UPC 一 次 元 バーコードを 作 成 する 上 記 GTIN-12 の 左 側 に ゼロ(0) を 付 加 し 14 桁 フォーマットの GTIN-12 を 作 成 する ** GTIN 桁 フォーマットの GTIN 上 記 14 桁 フォーマットの GTIN-12 で GS1 DataBar GS1-128 または GS1 DataMatrix のバーコ ードを 作 成 する データベースへの 保 存 は 14 桁 フォーマットで 行 う GTIN-12 は それが 本 来 12 桁 でフォーマットされたものであるか ゼロ(0) を 付 加 して 14 桁 にフォーマッ トしたものであるかを 問 わず 12 桁 の GTIN-12 として 存 続 する ゼロ(0) を 付 加 して 14 桁 にしたものは あくまで 14 桁 フォーマットの GTIN-12 と 呼 ばれるものであって GTIN-14 ではない したがって UPC バ ーコードを 表 示 する 必 要 がある 製 品 には GTIN-14 ではなく GTIN-12 を 使 用 しなければならない これは メ ーカー 側 が 12 桁 の UPC で GTIN を 表 示 するだけでなく 14 桁 フォーマットを 要 するあらゆるバーコードも 作 成 できるようにするためである **この 手 順 の 逆 すなわち GTIN-14 から 最 初 の 2 桁 を 削 除 して 12 桁 フォーマットの GTIN-14 を 作 成 すること はできない 純 粋 な GTIN-14(1 桁 目 と 2 桁 目 に ゼロ(0) 以 外 の 数 字 を 有 するもの)は 12 桁 フォーマット に 変 換 することはできない これは 特 に ( 元 の 桁 数 の 各 値 から 算 出 して 得 られた)チェックディジットの 値 が 2 桁 削 除 した 後 のチェックディジットと 一 致 しなくなるためである ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 36 OF 63

37 EAN/UPC + GS1 DataBar 可 読 表 示 の 原 則 EAN/UPC による GTIN の 可 読 表 示 は EAN/UPC コード 可 読 表 示 の 原 則 に 基 づい て 行 う GS1 DataBar によるバーコードには EAN/UPC コードの GTIN と 同 一 のものを 表 示 し さらに 製 造 情 報 も 追 加 しなければならない GS1 DataBar の 可 読 表 示 の 原 則 を 下 に 示 す 表 内 のデータ 要 素 は 可 読 表 示 すべき 順 序 に 従 って 記 載 されている 本 書 には UDI ルールが 定 める PI のすべてを 記 載 するが 実 際 には 自 社 製 品 に 必 要 な PI のみを 表 示 する 可 読 表 示 は PI の 種 類 または PI の 数 に 関 わらず 下 表 に 記 載 されている 順 序 で 行 うものとする UDI 要 素 GS1 標 準 識 別 子 GS1 DataBar 可 読 表 示 の 原 則 DI GTIN 14 桁 フォーマットでのみ 作 成 可 能 とする (GTIN-12 または GTIN-13 の 場 合 には 左 側 に ゼロ(0) を 入 力 して 14 桁 フォーマットにす る 前 項 参 照 ) GTIN コンポーネントのデータシンタックスは n2+n14(n2 が AI n14 が GTIN)とする GTIN を 示 す 2 桁 の AI 01 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 いて 14 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )を 入 力 し 14 桁 フォーマッ トの GTIN を 作 成 する 例 : 製 造 年 月 日 AI(11) 製 造 年 月 日 を 示 す 2 桁 の AI 11 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 製 造 年 月 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2014 年 は 14 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することは できない ) 例 : 有 効 期 限 日 AI(17) 有 効 期 限 日 を 示 す 2 桁 の AI 17 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 有 効 期 限 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2015 年 は 15 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することは できない ) 例 : ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 37 OF 63

38 バッチ/ロット 番 号 AI(10) バッチ/ロット 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 10 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でバッチ/ロット 番 号 を 入 力 す る 例 : gfedcba シリアル 番 号 AI(21) シリアル 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 21 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でシリアル 番 号 を 入 力 する 例 :21ABCDEFG 表 9: GS1 DataBar 可 読 表 示 の 原 則 (DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 38 OF 63

39 図 11:EAN/UPC による GTIN( 左 ) GS1 DataBar による GTIN 有 効 期 限 日 ( 右 ) 注 意 :EAN/UPC による GTIN-12 は GS1 DataBar( 限 定 型 )( 旧 RSS)では 14 桁 フォーマットの GTIN-12( 左 側 に ゼロ(0) を 付 加 したもの) として 符 合 化 される 有 効 期 限 日 は GS1 コンポジットコンポーネント 方 式 で 符 合 化 さ れる EAN/UPC + GS1-128 可 読 表 示 の 原 則 EAN/UPC による GTIN の 可 読 表 示 は EAN/UPC コード 可 読 表 示 の 原 則 に 基 づ いて 行 う GS1-128 によるバーコードには EAN/UPC コードの GTIN と 同 一 のものを 表 示 し さらに 製 造 情 報 も 追 加 しなければならない (GS1-128 によるバーコードのサイズは 表 示 する PI 数 によって 変 化 する )GS1-128 の 可 読 表 示 の 原 則 を 下 に 示 す 表 内 のデータ 要 素 は 可 読 表 示 すべき 順 序 に 従 って 記 載 されている 本 書 には UDI ルールが 定 める PI のすべてを 記 載 するが 実 際 には 自 社 製 品 に 必 要 な PI のみを 表 示 する 可 読 表 示 は PI の 種 類 または PI の 数 に 関 わらず 下 表 に 記 載 されている 順 序 で 行 うものとする ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 39 OF 63

40 UDI 要 素 GS1 標 準 識 別 子 GS1-128 可 読 表 示 の 原 則 DI GTIN 14 桁 フォーマットでのみ 作 成 可 能 とする (GTIN-12 または GTIN-13 の 場 合 には 左 側 に ゼロ(0) を 入 力 して 14 桁 フォーマットにす る 前 項 参 照 ) データフォーマットは n2+n14(n2 が AI n14 が GTIN)とする GTIN を 示 す 2 桁 の AI 01 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 いて 14 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )を 入 力 し 14 桁 フォーマッ トの GTIN を 作 成 する 例 : 製 造 年 月 日 AI(11) 製 造 年 月 日 を 示 す 2 桁 の AI 11 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 製 造 年 月 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2014 年 は 14 )) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することは できない ) 例 : 有 効 期 限 日 AI(17) 有 効 期 限 日 を 示 す 2 桁 の AI 17 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 有 効 期 限 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2015 年 は 15 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することは できない ) 例 : バッチ/ロット 番 号 AI(10) バッチ/ロット 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 10 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でバッチ/ロット 番 号 を 入 力 す る 例 : gfedcba シリアル 番 号 AI(21) シリアル 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 21 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でシリアル 番 号 を 入 力 する 例 :21ABCDEFG 表 10: GS1-128 方 式 可 読 表 示 の 原 則 (DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 40 OF 63

41 図 12:EAN/UPC による GTIN( 上 ) GS1-128 による GTIN バッチ/ロット 番 号 ( 下 ) EAN/UPC + GS1 DataMatrix 可 読 表 示 の 原 則 EAN/UPC による GTIN の 可 読 表 示 は EAN/UPC コード 可 読 表 示 の 原 則 に 基 づ いて 行 う GS1 DataMatrix によるバーコードには EAN/UPC コードの GTIN と 同 一 のものを 表 示 し さらに 生 産 情 報 も 追 加 しなければならない GS1 DataMatrix の 可 読 表 示 の 原 則 ( 下 表 ) を 下 に 示 す 表 内 のデータ 要 素 は 可 読 表 示 すべき 順 序 に 従 って 記 載 されている 本 書 には UDI ルールが 定 める PI のすべてを 記 載 するが 実 際 には 自 社 製 品 に 必 要 な PI のみを 表 示 する 可 読 表 示 は PI の 種 類 または PI の 数 に 関 わらず 下 表 に 記 載 されている 順 序 で 行 うものとする ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 41 OF 63

42 UDI 要 素 GS1 標 準 識 別 子 GS1 DataMatrix 可 読 表 示 の 原 則 DI GTIN 14 桁 フォーマットでのみ 作 成 可 能 とする (GTIN-12 または GTIN-13 の 場 合 には 左 側 に ゼロ(0) を 入 力 して 14 桁 フォーマットにす る 前 項 参 照 ) データシンタックスは n2+n14(n2 が AI n14 が GTIN)とする GTIN を 示 す 2 桁 の AI 01 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 いて 14 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )を 入 力 し 14 桁 フォーマッ トの GTIN を 作 成 する 例 : 製 造 年 月 日 AI(11) 製 造 年 月 日 を 示 す 2 桁 の AI 11 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 製 造 年 月 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2014 年 は 14 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することは できない ) 例 : 有 効 期 限 日 AI(17) 有 効 期 限 日 を 示 す 2 桁 の AI 17 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 有 効 期 限 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2015 年 は 15 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することは できない ) 例 : バッチ/ロット 番 号 AI(10) バッチ/ロット 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 10 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でバッチ/ロット 番 号 を 入 力 す る 例 : gfedcba シリアル 番 号 AI(21) シリアル 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 21 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でシリアル 番 号 を 入 力 する 例 :21ABCDEFG 表 11: GS1 DataMatrix 可 読 表 示 の 原 則 (DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 42 OF 63

43 図 13:EAN/UPC による GTIN( 左 ) GS1 DataMatrix による GTIN と 2 次 情 報 ( 製 造 年 月 日 バッチ/ロット 番 号 シリアル 番 号 )( 右 ) 12.4 非 小 売 販 売 製 品 向 けバーコード(DI のみを 符 合 化 する 場 合 ) DI のみを 表 示 する 非 小 売 販 売 医 療 機 器 には 次 の 4 種 類 の GS1 バーコードシンボルオプションが 使 用 可 能 である: GS1-128 GS1 DataMatrix ITF-14 GS1 DataBar 下 表 は 上 記 バーコードシンボルオプション 共 通 の 可 読 表 示 の 原 則 である 下 表 に 続 いて 各 オプシ ョンのバーコード 例 を 示 す UDI 要 素 GS1 標 準 識 別 子 可 読 表 示 の 原 則 ( 共 通 ) DI GTIN 14 桁 フォーマットでのみ 作 成 可 能 とする (GTIN-12 または GTIN-13 の 場 合 には 左 側 に ゼロ(0) を 入 力 して 14 桁 フォーマットにす る 前 項 参 照 ) データシンタックスは n2+n14(n2 が AI n14 が GTIN)とする GTIN を 示 す 2 桁 の AI 01 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 いて 14 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )を 入 力 し 14 桁 フォーマッ トの GTIN を 作 成 する 例 : 表 12: 非 小 売 販 売 製 品 可 読 表 示 の 原 則 (DI のみを 符 合 化 する 場 合 ) GS1-128 図 14: GS1-128 による GTIN ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 43 OF 63

44 GS1 DataMatrix 図 15: GS1 DataMatrix による GTIN GS1 DataBar 図 16: GS1 DataBar( 限 定 型 )による GTIN 図 17: GS1 DataBar( 二 層 型 )による GTIN ITF-14 図 18: ITF-14 による GTIN 12.5 非 小 売 販 売 製 品 に 使 用 するバーコード(DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) DI と PI を 表 示 する 非 小 売 販 売 医 療 機 器 には 次 の 3 種 類 の GS1 バーコードシンボルオプション が 使 用 可 能 である: GS1-128 GS1 DataMatrix GS1 DataBar 下 表 は 上 記 バーコードシンボルオプション 共 通 の 可 読 表 示 の 原 則 である 下 表 に 続 いて 各 オプシ ョンのバーコード 例 を 示 す 本 書 には UDI ルールが 定 める PI のすべてを 記 載 するが 実 際 には 自 社 製 品 に 必 要 な PI のみを 表 示 する 可 読 表 示 は PI の 種 類 または PI の 数 に 関 わらず 下 表 に 記 載 されている 順 序 で 行 うものとする ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 44 OF 63

45 UDI 要 素 DI GS1 標 準 識 別 子 GTIN 可 読 表 示 の 原 則 ( 共 通 ) 14 桁 フォーマットでのみ 作 成 可 能 とする (GTIN-12 または GTIN-13 の 場 合 には 左 側 に ゼロ(0) を 入 力 して 14 桁 フォーマットにす る 前 項 参 照 ) データフォーマットは n2+n14(n2 が AI n14 が GTIN)とする GTIN を 示 す 2 桁 の AI 01 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 いて 14 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )を 入 力 し 14 桁 フォーマッ トの GTIN を 作 成 する 例 : 製 造 年 月 日 AI(11) 製 造 年 月 日 を 示 す 2 桁 の AI 11 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 製 造 年 月 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2014 年 は 14 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することはできない ) 例 : 有 効 期 限 日 AI(17) 有 効 期 限 日 を 示 す 2 桁 の AI 17 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 6 桁 の 数 字 ( 固 定 長 )で 有 効 期 限 日 を 年 月 日 (YYMMDD)の 順 に 入 力 する 年 (YY): 西 暦 の 10 の 位 と 1 の 位 を 表 示 ( 例 :2015 年 は 15 ) 月 (MM): 月 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 月 は 01 ) 日 (DD): 当 該 月 の 日 付 を 数 字 で 表 示 ( 例 :1 日 は 01 )( 注 意 : UDI ルールでは 日 付 のセグメント(DD)に 00 を 使 用 することはできない ) 例 : バッチ/ロット 番 号 AI(10) バッチ/ロット 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 10 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でバッチ/ロット 番 号 を 入 力 す る 例 : gfedcba シリアル 番 号 AI(21) シリアル 番 号 を 示 す 2 桁 の AI 21 を 先 頭 に 入 力 する 上 記 AI に 続 き 20 桁 の 数 字 ( 可 変 長 )でシリアル 番 号 を 入 力 する 例 :21ABCDEFG 表 13: 非 小 売 販 売 製 品 可 読 表 示 の 原 則 (DI と PI を 符 合 化 する 場 合 ) ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 45 OF 63

46 GS1-128 図 19: GS1-128 による GTIN シリアル 番 号 図 20: GS1-128 による GTIN バッチ/ロット 番 号 図 21: GS1-128 による GTIN 有 効 期 限 日 バッチ/ロット 番 号 シリアル 番 号 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 46 OF 63

47 GS1 DataMatrix 図 22: GS1 DataMatrix による GTIN シリアル 番 号 図 23: GS1 DataMatrix による GTIN バッチ/ロット 番 号 図 24: GS1 DataMatrix による GTIN 有 効 期 限 日 バ ッチ/ロット 番 号 シリアル 番 号 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 47 OF 63

48 GS1 DataBar 図 25: GS1 DataBar ( 限 定 型 )による GTIN と GS1 Composite Component によるシリアル 番 号 図 26: GS1 DataBar ( 二 層 型 )による GTIN と GS1 Composite Component によるシリアル 番 号 図 27: GS1 DataBar ( 限 定 型 )による GTIN と GS1 Composite Component によるバッチ/ロット 番 号 図 28: GS1 DataBar ( 二 層 型 )による GTIN と GS1 Composite Component によるバッチ/ロット 番 号 図 29: GS1 DataBar ( 二 層 型 )による GTIN と GS1 Composite Component による 製 造 年 月 日 バッチ/ロット 番 号 シリアル 番 号 図 30: GS1 DataBar ( 限 定 型 )による GTIN と GS1 Composite Component による 有 効 期 限 日 バ ッチ/ロット 番 号 シリアル 番 号 ALL CONTENTS COPYRIGHT GS1 US 2014 PAGE 48 OF 63