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1 癌 化 学 療 法 時 の 悪 心 嘔 吐 観 察 研 究 がん 治 療 と CINV 研 究 会 版 数 : 第 3 版 2012 年 5 月 2 日 改 訂 第 3.1 版 2012 年 8 月 20 日 改 訂 第 3.2 版

2 目 次 1. 背 景 および 研 究 の 意 義 1 2. 研 究 の 目 的 1 3. 研 究 デザイン 研 究 の 種 類 デザイン 研 究 のアウトライン 1 1) 被 験 者 ( 対 象 患 者 )の 登 録 1 2) 患 者 日 記 2 3) 症 例 報 告 書 2 4) 患 者 日 記 症 例 報 告 書 の 回 収 2 4. 対 象 患 者 選 択 基 準 除 外 基 準 2 5. インフォームド コンセントの 手 順 3 6. 症 例 登 録 4 7. 評 価 項 目 4 1) 主 要 評 価 項 目 4 2) 副 次 的 評 価 項 目 4 8. 研 究 スケジュール 5 1) 患 者 背 景 5 2) 悪 心 嘔 吐 救 済 治 療 食 事 量 の 評 価 と 入 院 外 来 の 確 認 5 1 悪 心 5 2 嘔 吐 5 3 救 済 治 療 5 4 食 事 の 摂 取 状 況 5 5 入 院 外 来 の 確 認 6 3) 医 療 者 側 の 消 化 器 症 状 の 予 測 6 9. 実 施 期 間 目 標 症 例 数 解 析 方 法 被 験 者 に 予 想 される 利 益 および 不 利 益 7 1) 予 想 される 利 益 7 2) 予 想 される 不 利 益 個 々の 被 験 者 における 中 止 基 準 7 1) 研 究 中 止 の 対 応 7 2) 中 止 基 準 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 への 報 告 義 務 健 康 被 害 に 対 する 補 償 予 測 される 医 療 費 ( 被 験 者 の 負 担 ) 8

3 17. 被 験 者 に 対 する 金 銭 の 支 払 い 医 療 費 の 補 助 被 験 者 のプライバシーの 保 護 記 録 の 保 存 臨 床 研 究 終 了 後 の 対 応 研 究 資 金 および 利 害 の 衝 突 研 究 組 織 共 同 臨 床 研 究 機 関 の 名 称 引 用 文 献 11

4 1. 背 景 および 研 究 の 意 義 癌 化 学 療 法 に 伴 う 悪 心 嘔 吐 ( 以 下 CINV)は 副 作 用 の 中 で 最 も 辛 い 症 状 のひとつである 海 外 では ASCO や NCCN などが 策 定 する 国 際 的 な 制 吐 療 法 ガイドラインが 既 に 存 在 していたが 国 内 ではこれまでにガイドラインは 存 在 せず 必 ずしも 標 準 化 された 制 吐 療 法 が 実 施 されていな い 現 状 があった しかしながら 2009 年 12 月 に NK1 受 容 体 拮 抗 薬 であるアプレピタントが 使 用 可 能 となり さらに 2010 年 5 月 に 国 内 の 制 吐 薬 適 正 使 用 ガイドライン 1 ) が 作 成 された これ により 国 内 においても 世 界 水 準 の 制 吐 療 法 が 実 施 可 能 となった 一 方 海 外 の 調 査 では 患 者 が CINV の 中 でも 特 に 遅 発 性 ( 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 後 24 時 間 以 降 ) に 対 して 苦 痛 を 訴 えていると 報 告 がなされている 2 ) また 医 師 の 悪 心 嘔 吐 の 予 測 頻 度 と 患 者 が 実 際 に 経 験 する 頻 度 に 大 きな 差 があるとの 報 告 もあり 3,4 ) 国 内 における CINV の 実 態 を 把 握 することは 癌 治 療 を 実 施 する 上 で 非 常 に 重 要 である そこで 今 回 高 度 及 び 中 等 度 催 吐 性 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 に 起 因 する 急 性 及 び 遅 発 性 の 消 化 器 症 状 ( 悪 心 嘔 吐 食 欲 不 振 )の 発 現 状 況 及 び 制 吐 療 法 の 実 態 を 調 査 し 今 後 のがん 治 療 の 向 上 に 役 立 てる 2. 研 究 の 目 的 高 度 催 吐 性 及 び 中 等 度 催 吐 性 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 に 起 因 する 急 性 及 び 遅 発 性 の 消 化 器 症 状 ( 悪 心 嘔 吐 食 欲 不 振 )の 発 現 状 況 及 び 制 吐 療 法 の 実 態 を 調 査 する また 同 時 に 医 療 者 側 の CINV に 対 する 予 測 の 精 度 についても 調 査 を 行 う 3. 研 究 デザイン 3.1 研 究 の 種 類 デザイン 多 施 設 共 同 前 向 きコホート 研 究 3.2 研 究 のアウトライン 1) 被 験 者 ( 対 象 患 者 )の 登 録 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 は 被 験 者 の 患 者 背 景 ( 患 者 イニシャル 生 年 月 日 性 別 院 内 患 者 番 号 ) 癌 種 病 期 (ステージ) 適 格 性 を 登 録 用 紙 に 記 入 し 癌 化 学 療 法 開 始 前 ま でに 研 究 事 務 局 へ FAX する( 登 録 用 紙 の 原 本 はカルテに 保 存 する) なお 医 療 者 側 の 予 測 1 調 査 は 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 が 該 当 被 験 者 の 急 性 期 及 び 遅 発 期 2 における 消 化 器 症 状 の 有 無 と 程 度 を 予 測 し 登 録 用 紙 に 記 入 する 研 究 事 務 局 は 登 録 用 紙 を 受 け 取 ったのち 被 験 者 が 適 格 基 準 に 合 致 していることと 除 外 基 準 に 抵 触 していないことを 確 認 した 後 患 者 登 録 番 号 を 発 行 する 1 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 開 始 から 24 時 間 以 内 2 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 開 始 後 24 時 間 後 ~7 日 目 1

5 2) 患 者 日 記 被 験 者 が 消 化 器 症 状 ( 悪 心 の 有 無 と 程 度 嘔 吐 の 回 数 食 事 の 摂 取 量 救 済 治 療 の 回 数 入 院 外 来 の 確 認 )を 記 入 するための 患 者 日 記 を 癌 化 学 療 法 開 始 前 に 手 渡 しておく 記 入 は 催 吐 性 が 中 等 度 以 上 の 抗 悪 性 腫 瘍 薬 の 投 与 開 始 日 より7 日 間 毎 日 行 うものとする 3) 症 例 報 告 書 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 は 被 験 者 の 患 者 背 景 ( 患 者 イニシャル 性 別 患 者 ID( 院 内 患 者 番 号 )) 生 年 月 日 治 療 歴 ( 放 射 線 治 療 の 有 無 軽 度 催 吐 性 以 下 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 使 用 の 有 無 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 前 の 抗 不 安 薬 使 用 の 有 無 オピオイド 使 用 の 有 無 ) 飲 酒 歴 CINV の 危 険 因 子 ( 乗 り 物 酔 いの 有 無 妊 娠 に 関 連 した 嘔 吐 の 有 無 ) Performance Status 臨 床 検 査 値 (ヘモグロビン アルブミン) 癌 化 学 療 法 レジメン( 抗 悪 性 腫 瘍 薬 の 種 類 と 投 与 量 投 与 期 間 ) 制 吐 治 療 救 済 治 療 の 内 容 を 症 例 報 告 書 に 記 入 する 4) 患 者 日 記 症 例 報 告 書 の 回 収 患 者 日 記 は 被 験 者 が 所 定 の 封 筒 により 研 究 事 務 局 へ 郵 送 する 症 例 報 告 書 は 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 が 所 定 の 封 筒 で 研 究 事 務 局 へ 郵 送 する 研 究 概 要 のフローチャート 同 意 取 得 患 者 登 録 医 療 者 側 による 消 化 器 症 状 の 予 測 患 者 日 記 にて 悪 心 嘔 吐 等 の 消 化 器 症 状 を 7 日 間 記 録 する 症 例 報 告 書 の 記 載 患 者 日 記 症 例 報 告 書 の 回 収 化 学 療 法 開 始 前 化 学 療 法 施 行 中 化 学 療 法 終 了 後 4. 対 象 患 者 4.1 選 択 基 準 以 下 の 基 準 を 満 たす 癌 化 学 療 法 施 行 予 定 の 患 者 ( 入 院 外 来 を 問 わず) 1) 催 吐 性 が 中 等 度 以 上 の 抗 悪 性 腫 瘍 薬 * を 含 む 癌 化 学 療 法 を 初 めて 施 行 する 患 者 2) 患 者 日 記 を 正 確 に 記 載 できる 患 者 3) 文 書 による 同 意 を 取 得 した 患 者 * 抗 悪 性 腫 瘍 薬 の 催 吐 性 リスク 分 類 は 日 本 癌 治 療 学 会 の 発 刊 した 制 吐 薬 適 正 使 用 ガイ ドライン 第 一 版 に 準 ずることとする 4.2 除 外 基 準 1) 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 開 始 前 24 時 間 以 内 に 悪 心 嘔 吐 を 認 めた 患 者 2) その 他 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 が 対 象 として 不 適 当 と 判 断 した 患 者 2

6 5. インフォームド コンセントの 手 順 研 究 責 任 者 は 被 験 者 から 研 究 への 参 加 の 同 意 を 得 るために 用 いる 同 意 文 書 およびその 他 の 説 明 文 書 を 作 成 し 必 要 な 場 合 にはこれを 改 訂 するものとする 作 成 または 改 訂 された 当 該 文 書 は あ らかじめ 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 (IRB/EC)の 承 認 に 基 づく 病 院 長 の 決 定 が 得 られていなければならな い 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 は 被 験 者 の 登 録 に 先 立 ち 対 象 となる 被 験 者 本 人 に 下 記 項 目 の 内 容 について 定 める 同 意 説 明 文 書 を 手 渡 し 十 分 に 説 明 し 被 験 者 が 内 容 をよく 理 解 したことを 確 認 した 上 で 本 研 究 への 参 加 について 被 験 者 本 人 の 自 由 意 思 による 同 意 を 文 書 にて 得 ることとする 1) 臨 床 研 究 について 2) 抗 がん 剤 治 療 による 吐 き 気 やおう 吐 に 対 する 治 療 3) 研 究 の 目 的 4) 研 究 の 方 法 5) 研 究 への 参 加 が 中 止 となる 場 合 について 6) 他 の 治 療 法 について 7) 新 しい 情 報 の 提 供 について 8) 健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 について 9) 研 究 に 関 する 費 用 の 負 担 について 10) 記 録 の 閲 覧 について 11)プライバシーの 保 護 について 12) 資 料 の 保 存 および 使 用 方 法 ついて 13) 患 者 さまに 守 っていただきたいこと 14) 研 究 組 織 について 15) 問 い 合 わせ 先 16) 利 益 相 反 について 3

7 6. 症 例 登 録 研 究 責 任 者 あるいは 研 究 分 担 者 は 以 下 の 手 順 にて 症 例 登 録 を 行 う 1) 文 書 による 同 意 を 取 得 し 登 録 用 紙 に 院 内 患 者 番 号 イニシャル 性 別 癌 種 等 を 記 載 する 2) 登 録 用 紙 を 研 究 事 務 局 に FAX にて 提 出 する 3) 同 意 撤 回 中 止 脱 落 等 が 生 じた 時 は 速 やかに 研 究 事 務 局 に 報 告 する 癌 化 学 療 法 時 の 悪 心 嘔 吐 観 察 研 究 事 務 局 福 岡 市 城 南 区 七 隈 FAX : TEL : 受 付 時 間 : 平 日 9~17 時 ( 祝 祭 日 土 曜 日 曜 は 受 け 付 けない) 7. 評 価 項 目 消 化 器 症 状 の 評 価 期 間 は 中 等 度 催 吐 性 以 上 の 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 開 始 (0 時 間 )から 168 時 間 (7 日 目 の 就 寝 時 まで)とし 0~168 時 間 を 全 期 間 0~24 時 間 を 急 性 期 24~168 時 間 を 遅 発 期 と 定 義 する 1) 主 要 評 価 項 目 全 期 間 における 悪 心 嘔 吐 の 発 生 率 ( 高 度 催 吐 性 中 等 度 催 吐 性 別 抗 悪 性 腫 瘍 薬 別 制 吐 療 法 別 リスク 因 子 別 ) 急 性 期 および 遅 発 期 における 悪 心 嘔 吐 の 発 生 率 ( 高 度 催 吐 性 中 等 度 催 吐 性 別 抗 悪 性 腫 瘍 薬 別 制 吐 療 法 別 リスク 因 子 別 ) 被 験 者 に 実 際 に 発 現 した 消 化 器 症 状 に 対 する 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 による 消 化 器 症 状 の 予 測 精 度 ( 催 吐 性 別 抗 悪 性 腫 瘍 薬 別 制 吐 療 法 別 リスク 因 子 別 ) 2) 副 次 的 評 価 項 目 悪 心 嘔 吐 の 頻 度 分 布 ( 高 度 催 吐 性 中 等 度 催 吐 性 別 抗 悪 性 腫 瘍 薬 別 制 吐 療 法 別 リスク 因 子 別 ) 食 事 の 摂 取 状 況 ( 高 度 催 吐 性 中 等 度 催 吐 性 別 抗 悪 性 腫 瘍 薬 別 制 吐 療 法 別 リスク 因 子 別 ) 救 済 治 療 の 頻 度 ( 高 度 催 吐 性 中 等 度 催 吐 性 別 抗 悪 性 腫 瘍 薬 別 制 吐 療 法 別 リスク 因 子 別 ) 4

8 8. 研 究 スケジュール 同 意 取 得 患 者 登 録 ( 医 療 者 による 消 化 器 症 状 の 予 測 ) 開 始 前 治 療 開 始 1 日 目 2 日 目 3 日 目 4 日 目 5 日 目 6 日 目 7 日 目 患 者 日 記 の 記 入 患 者 背 景 ( 症 例 報 告 書 ) ( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 1 : 原 則 として 就 寝 時 までに 記 入 2 : 救 済 治 療 を 実 施 した 場 合 に 記 入 1) 患 者 背 景 以 下 の 項 目 について 調 査 する 生 年 月 日 性 別 院 内 患 者 番 号 癌 種 病 期 (ステージ) 適 格 性 ( 選 択 基 準 除 外 基 準 ) 治 療 歴 ( 放 射 線 治 療 の 有 無 軽 度 催 吐 性 抗 悪 性 腫 瘍 剤 の 使 用 の 有 無 抗 悪 性 腫 瘍 薬 投 与 前 の 抗 不 安 薬 使 用 の 有 無 オピオイド 使 用 の 有 無 ) 飲 酒 歴 CINV の 危 険 因 子 ( 乗 り 物 酔 いの 有 無 妊 娠 に 関 連 した 嘔 吐 の 有 無 ) Performance Status 臨 床 検 査 値 (ヘモグロビン アルブミン) 癌 化 学 療 法 レジメン( 抗 悪 性 腫 瘍 薬 の 種 類 と 投 与 量 と 投 与 期 間 ) 制 吐 治 療 救 済 治 療 2) 悪 心 嘔 吐 救 済 治 療 食 事 量 の 評 価 と 入 院 外 来 の 確 認 悪 心 嘔 吐 救 済 治 療 ( 追 加 で 使 用 した 制 吐 剤 )の 有 無 食 事 の 摂 取 状 況 入 院 外 来 の 確 認 について 被 験 者 が 患 者 日 記 に 7 日 間 記 録 する 各 項 目 の 評 価 は 以 下 の 通 り 行 う 1 悪 心 被 験 者 は 悪 心 の 有 無 と 程 度 を 記 録 する 悪 心 の 程 度 については VAS(Visual analogue scale) による 評 価 を 1 日 1 回 行 う 悪 心 は 1 日 のうちで 最 も 悪 かった 状 態 を 評 価 する 食 べ られないし 水 も 飲 めない から 問 題 なし の 幅 で 規 定 する 2 嘔 吐 被 験 者 は 嘔 吐 の 回 数 を 記 録 する( 空 嘔 吐 も 嘔 吐 に 含 める) 3 救 済 治 療 発 現 した 悪 心 嘔 吐 を 軽 減 させるために 行 った 治 療 ( 薬 剤 )とその 救 済 日 を 記 録 する なお 救 済 治 療 は 症 状 がない 状 態 で 予 防 的 に 行 ってはならない 4 食 事 の 摂 取 状 況 被 験 者 は 食 事 の 摂 取 状 況 について VAS を 用 いた 評 価 を 1 日 3 回 分 行 う( 朝 食 昼 食 夕 食 の 3 回 ) VAS のレンジは 全 く 食 べられない から いつもの 通 り 食 べられた の 幅 で 規 定 する 5

9 5 入 院 外 来 の 確 認 入 院 中 であるのか 外 来 通 院 中 であるのかを 毎 日 記 録 する 3) 医 療 者 側 の 消 化 器 症 状 の 予 測 癌 化 学 療 法 の 開 始 前 に 急 性 期 と 遅 発 期 の 悪 心 嘔 吐 食 欲 不 振 の 発 現 の 有 無 を 予 測 して 患 者 登 録 用 紙 に 記 載 する さらに 悪 心 の 発 現 があると 予 測 した 際 には その 程 度 を VAS(レ ンジ:なし 重 篤 )に 記 載 する 9. 実 施 期 間 研 究 期 間 は 2011 年 5 月 1 日 ~ 2013 年 4 月 30 日 までとする ただし 症 例 の 登 録 状 況 により 期 間 を 延 長 もしくは 短 縮 することもある 10. 目 標 症 例 数 2000 例 ( 参 加 施 設 合 計 ) 本 研 究 では 各 領 域 別 に 調 査 チームを 設 け その 中 で 催 吐 性 別 抗 悪 性 腫 瘍 薬 別 リスク 因 子 別 等 幅 広 い 層 別 解 析 を 実 施 することを 想 定 している 本 研 究 は 観 察 研 究 として 研 究 実 施 期 間 を 約 2 年 間 と 設 定 した 上 で 全 領 域 における 実 施 可 能 症 例 数 として 2000 例 を 設 定 した なお 各 領 域 別 の 目 標 症 例 数 は 我 が 国 における 癌 化 学 療 法 の 実 施 数 を 加 味 し 以 下 のように 設 定 した 領 域 目 標 症 例 数 乳 がん 450 食 道 がん 100 消 化 器 がん 胃 がん 250 大 腸 がん 250 肝 胆 膵 がん 100 肺 がん 450 婦 人 科 がん 200 血 液 がん 解 析 方 法 観 察 研 究 として 悪 心 嘔 吐 の 発 現 頻 度 を 算 出 すると 共 に 悪 心 嘔 吐 の 発 現 に 関 与 する 年 齢 過 去 の 嘔 吐 経 験 の 有 無 などのリスク 因 子 の 抽 出 について ロジスティック 回 帰 分 析 を 用 いて 検 討 する 医 療 者 の 消 化 器 症 状 発 現 の 予 測 と 患 者 の 実 際 に 発 現 した 消 化 器 症 状 の 比 較 は McNemar 検 定 お よび Spearman の 相 関 係 数 を 用 いて 検 討 する P<0.05 を 有 意 差 ありとする 6

10 12. 被 験 者 に 予 想 される 利 益 および 不 利 益 1) 予 想 される 利 益 本 研 究 は 日 常 診 療 による 観 察 研 究 であり 被 験 者 に 直 接 の 利 益 は 生 じない 研 究 成 果 により 将 来 の 医 療 の 進 歩 に 貢 献 できる 可 能 性 がある 2) 予 想 される 不 利 益 本 研 究 は 日 常 診 療 による 観 察 研 究 であるが 患 者 日 記 の 記 入 を 行 うことから その 記 載 に 1 日 当 たり 5 分 程 度 の 時 間 を 要 する しかし これは 被 験 者 の 症 状 や 治 療 経 過 に 影 響 を 与 えないと 考 えられる 13. 個 々の 被 験 者 における 中 止 基 準 1) 研 究 中 止 の 対 応 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 は 次 に 挙 げる 理 由 で 個 々の 被 験 者 について 研 究 継 続 が 不 可 能 と 判 断 した 場 合 には 当 該 被 験 者 についての 研 究 を 中 止 する その 際 は 必 要 に 応 じて 中 止 の 理 由 を 被 験 者 に 説 明 する また 中 止 後 の 被 験 者 の 治 療 については 被 験 者 の 不 利 益 とならな いよう 誠 意 を 持 って 対 応 する 本 研 究 は 日 常 診 療 による 観 察 研 究 であり 被 験 者 に 直 接 の 利 益 は 生 じない 研 究 成 果 により 将 来 の 医 療 の 進 歩 に 貢 献 できる 可 能 性 がある 2) 中 止 基 準 1 被 験 者 及 び 被 験 者 の 家 族 から 参 加 の 取 りやめの 申 し 出 があった 場 合 2 この 臨 床 研 究 全 体 が 中 止 になった 場 合 3 その 他 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 が 中 止 したほうがよいと 判 断 した 場 合 14. 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 への 報 告 義 務 研 究 責 任 者 または 研 究 担 当 者 は 以 下 の 場 合 に 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ 報 告 を 行 う 1) 実 施 計 画 書 の 変 更 を 行 う 場 合 2) 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 があった 場 合 3) 重 篤 な 有 害 事 象 が 発 生 した 場 合 4) 新 たな 安 全 性 に 関 する 情 報 を 入 手 した 場 合 5) 年 次 定 期 報 告 または 臨 床 研 究 を 終 了 もしくは 中 止 する 場 合 15. 健 康 被 害 に 対 する 補 償 本 研 究 は 観 察 研 究 であり 日 常 診 療 の 範 囲 内 で 行 われ この 観 察 研 究 の 為 に 新 たに 検 査 を 施 行 し たりすることはない 従 って 本 研 究 に 伴 う 被 験 者 への 健 康 被 害 は 発 生 しないと 考 えられるため 補 償 は 準 備 しない 7

11 16. 予 測 される 医 療 費 ( 被 験 者 の 負 担 ) 本 研 究 は 通 常 の 保 険 診 療 下 で 実 施 し 特 殊 な 検 査 も 発 生 しないため 研 究 に 参 加 することで 被 験 者 の 新 たな 負 担 は 生 じない 17. 被 験 者 に 対 する 金 銭 の 支 払 い 医 療 費 の 補 助 被 験 者 に 対 する 金 銭 の 支 払 い 医 療 費 の 補 助 はない 18. 被 験 者 のプライバシーの 保 護 被 験 者 のプライバシーの 保 護 については 十 分 配 慮 し 症 例 報 告 書 など 被 験 者 を 特 定 する 場 合 には 氏 名 を 患 者 登 録 番 号 ( 被 験 者 識 別 コード)に 変 更 して 用 いる なお 作 成 された 症 例 報 告 書 等 は 本 研 究 の 目 的 以 外 には 使 用 せず 研 究 の 結 果 を 公 表 する 際 は 被 験 者 を 特 定 できる 情 報 を 含 まない ようにする 19. 記 録 の 保 存 同 意 書 は 一 部 を 被 験 者 が もう 一 部 を 医 師 ( 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 )が 保 存 する 被 験 者 の 登 録 用 紙 症 例 報 告 書 患 者 日 記 は 研 究 終 了 時 から 5 年 間 保 存 し その 後 破 棄 する 20. 臨 床 研 究 終 了 後 の 対 応 研 究 責 任 者 は 実 施 医 療 機 関 の 長 に 研 究 が 終 了 した 旨 を 文 書 で 通 知 し 研 究 結 果 の 概 要 を 文 書 で 報 告 する 実 施 医 療 機 関 の 長 は 研 究 責 任 者 から 研 究 終 了 の 報 告 を 受 けた 後 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 対 し 速 やかにその 旨 を 文 書 で 通 知 するとともに 研 究 責 任 者 から 提 出 された 報 告 書 に 基 づき 研 究 結 果 の 概 要 を 報 告 する 21. 研 究 資 金 および 利 害 の 衝 突 本 研 究 に 係 る 研 究 資 金 は 財 団 法 人 パブリックヘルスリサーチセンターの 研 究 助 成 金 により 拠 出 する また 本 研 究 の 研 究 責 任 者 および 研 究 分 担 者 の 本 研 究 に 係 る 利 益 相 反 に 関 しては 原 則 として 研 究 者 の 自 己 申 告 に 基 づき 福 岡 大 学 病 院 の 利 益 相 反 審 査 委 員 会 と 倫 理 委 員 会 において 審 査 承 認 を 受 けている 従 って 本 研 究 の 計 画 実 施 報 告 において 研 究 の 結 果 および 結 果 の 解 釈 に 影 響 を 及 ぼすような 起 こり 得 る 利 害 の 衝 突 は 存 在 しない また 研 究 の 実 施 が 被 験 者 の 権 利 利 益 を 損 ねることがないことを 確 認 する 8

12 22. 研 究 組 織 1) 研 究 組 織 : がん 治 療 と CINV 研 究 会 Survey on CINV Scientific Committee Executive Council 国 際 医 療 福 祉 大 学 九 州 大 学 大 学 院 消 化 器 総 合 外 科 学 福 岡 大 学 医 学 部 腫 瘍 血 液 感 染 症 内 科 札 幌 医 科 大 学 医 学 部 外 科 学 第 一 講 座 学 長 北 島 政 樹 先 生 前 原 喜 彦 先 生 田 村 和 夫 先 生 平 田 公 一 先 生 Survey on CINV Scientific Committee 福 岡 大 学 医 学 部 腫 瘍 血 液 感 染 症 内 科 田 村 和 夫 先 生 東 京 慈 恵 会 医 科 大 学 腫 瘍 血 液 内 科 相 羽 惠 介 先 生 埼 玉 医 科 大 学 国 際 医 療 センター 乳 腺 腫 瘍 科 佐 伯 俊 昭 先 生 事 務 局 長 九 州 大 学 病 院 消 化 器 総 合 外 科 学 講 師 沖 英 次 先 生 Survey on CINV Organizing Committee 中 央 支 援 機 構 Scientific Steering Committee ( 運 営 委 員 会 ) 専 門 部 門 調 査 Project Team 乳 がん 消 化 器 がん 婦 人 科 がん 肺 がん 血 液 がん Team Chair 埼 玉 医 科 大 学 国 際 医 療 センター 乳 腺 腫 瘍 科 佐 伯 俊 昭 先 生 Team Chair 東 京 慈 恵 会 医 科 大 学 腫 瘍 血 液 内 科 相 羽 惠 介 先 生 Team Chair 久 留 米 大 学 医 学 部 産 婦 人 科 嘉 村 敏 治 先 生 Team Chair 九 州 大 学 病 院 呼 吸 器 内 科 学 中 西 洋 一 先 生 Team Chair 福 岡 大 学 医 学 部 腫 瘍 血 液 感 染 症 内 科 学 田 村 和 夫 先 生 がん 研 有 明 病 院 乳 腺 センター 乳 腺 内 科 部 長 伊 藤 良 則 先 生 熊 本 大 学 大 学 院 生 命 科 学 研 究 部 消 化 器 外 科 学 馬 場 秀 夫 先 生 岩 手 医 科 大 学 医 学 部 産 婦 人 科 杉 山 徹 先 生 静 岡 がんセンター 呼 吸 器 内 科 部 長 山 本 信 之 先 生 がん 研 有 明 病 院 血 液 腫 瘍 科 部 長 畠 清 彦 先 生 食 道 がん 胃 がん 大 腸 がん 肝 胆 膵 がん 慶 應 義 塾 大 学 付 属 病 院 一 般 消 化 器 外 科 学 北 川 雄 光 先 生 岐 阜 大 学 大 学 院 腫 瘍 制 御 学 講 座 腫 瘍 外 科 分 野 吉 田 和 弘 先 生 神 戸 大 学 大 学 院 医 学 研 究 科 外 科 学 講 座 食 道 胃 腸 外 科 学 分 野 掛 地 吉 弘 先 生 杏 林 大 学 医 学 部 腫 瘍 内 科 古 瀬 純 司 先 生 岩 手 医 科 大 学 外 科 学 講 座 若 林 剛 先 生 2) 研 究 代 表 者 福 岡 大 学 医 学 部 腫 瘍 血 液 感 染 症 内 科 東 京 慈 恵 会 医 科 大 学 腫 瘍 血 液 内 科 埼 玉 医 科 大 学 国 際 医 療 センター 乳 腺 腫 瘍 科 田 村 和 夫 相 羽 惠 介 佐 伯 俊 昭 9

13 3) 研 究 事 務 局 癌 化 学 療 法 時 の 悪 心 嘔 吐 観 察 研 究 事 務 局 福 岡 市 城 南 区 七 隈 TEL: FAX: ) 運 営 技 術 支 援 佐 藤 健 作 ( 佐 藤 総 合 コンサルタント) 熊 本 県 阿 蘇 市 西 町 86 番 地 の 1 TEL FAX: ) プロトコル 運 営 委 員 会 福 岡 大 学 医 学 部 腫 瘍 血 液 感 染 症 内 科 東 京 慈 恵 会 医 科 大 学 腫 瘍 血 液 内 科 埼 玉 医 科 大 学 国 際 医 療 センター 乳 腺 腫 瘍 科 田 村 和 夫 相 羽 惠 介 佐 伯 俊 昭 23. 共 同 臨 床 研 究 機 関 の 名 称 岩 手 医 科 大 学 医 学 部 産 婦 人 科 学 講 座 岩 手 医 科 大 学 医 学 部 外 科 学 講 座 大 阪 医 科 大 学 化 学 療 法 センター がん 研 有 明 病 院 血 液 腫 瘍 科 がん 研 有 明 病 院 乳 腺 センター 乳 腺 内 科 岐 阜 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 腫 瘍 制 御 学 講 座 腫 瘍 外 科 学 分 野 九 州 大 学 病 院 呼 吸 器 内 科 学 杏 林 大 学 医 学 部 腫 瘍 内 科 熊 本 大 学 大 学 院 生 命 科 学 研 究 部 消 化 器 外 科 学 久 留 米 大 学 医 学 部 産 婦 人 科 慶 應 義 塾 大 学 病 院 一 般 消 化 器 外 科 埼 玉 医 科 大 学 国 際 医 療 センター 乳 腺 腫 瘍 科 静 岡 がんセンター 呼 吸 器 内 科 東 京 慈 恵 会 医 科 大 学 腫 瘍 血 液 内 科 福 岡 大 学 医 学 部 腫 瘍 血 液 感 染 症 内 科 他 ( 五 十 音 順 ) 10

14 24. 引 用 文 献 1) 日 本 癌 治 療 学 会. 制 吐 薬 適 正 使 用 ガイドライン 年 5 月 第 1 版. 金 原 出 版 2) Bloechl-Daum B, Deuson RR, Mavros P, et al. Delayed nausea and vomiting continue to reduce patients Quality of life after highly and moderately emetogenic chemotherapy despite antiemetic treatment. J Clin Oncol 24: , ) Grunberg SM, Deuson RR, Mavros P, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and emesis after modern antiemetics. Cancer. 100: , ) Majem M, Moreno ME, Calvo N, et al. Perception of healthcare providers versus patient reported incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting after the addition of NK-1 receptor antagonists. Support Care Cancer. Nov [Epub ahead of print] 11

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