免 責 条 項 本 報 告 書 で 提 供 している 情 報 は ご 利 用 される 方 のご 判 断 責 任 においてご 使 用 ください ジェトロでは できるだけ 正 確 な 情 報 の 提 供 を 心 掛 けておりますが 本 報 告 書 で 提 供 した 内 容 に 関 連 して ご 利 用

Transcription

1 健 康 食 品 調 査 ( 米 国 ) 2015 年 3 月 日 本 貿 易 振 興 機 構 (ジェトロ) ロサンゼルス 事 務 所 農 林 水 産 食 品 調 査 課

2 免 責 条 項 本 報 告 書 で 提 供 している 情 報 は ご 利 用 される 方 のご 判 断 責 任 においてご 使 用 ください ジェトロでは できるだけ 正 確 な 情 報 の 提 供 を 心 掛 けておりますが 本 報 告 書 で 提 供 した 内 容 に 関 連 して ご 利 用 される 方 が 不 利 益 等 を 被 る 事 態 が 生 じたとしても ジェトロ 及 び 執 筆 者 は 一 切 の 責 任 を 負 いかねますので ご 了 承 ください 2

3 目 次 0. はじめに 日 本 の 健 康 食 品 に 関 する 制 度 について 本 報 告 書 における 健 康 食 品 の 定 義 公 的 な 定 義 分 類 口 に 入 るものの 分 類 と 規 制 当 局 食 品 分 類 健 康 食 品 分 類 食 品 健 康 食 品 分 類 表 流 通 製 造 に 関 する 規 制 製 造 販 売 について (1) 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント) (2) 医 療 食 (メディカルフード) (3) 一 般 食 品 輸 入 について サンプルを 一 時 輸 入 する 場 合 について 表 示 に 関 する 概 要 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 (Nutrient Content Claim, NCC) 健 康 強 調 表 示 (Health Claim) 限 定 的 健 康 強 調 表 示 (Qualified Health Claims) 機 能 構 造 強 調 表 示 (Structure/Function Claims) 医 療 食 機 能 性 飲 料 (Functional Beverage) 違 反 の 際 の 法 的 処 置 罰 則 市 場 動 向 米 国 の 市 場 概 況 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント) 業 界 について (1) 規 模 ( 数 量 金 額 の 推 移 と 要 因 ) (2) 製 品 の 構 成 比 (3) 大 手 企 業 リスト (4) 輸 入 品 (5) 商 品 例 (6) 販 売 チャネル (7) 競 争 状 況 (8) 購 買 層 に 向 けた 新 製 品 の 開 発 (9) 利 益 率 について

4 (10) 関 係 者 インタビュー 米 国 サプリメント 業 界 関 連 経 営 者 インタビュー(サプリメントの 卸 販 売 業 者 ) 健 康 食 品 サプリメント 専 門 店 での 店 頭 インタビュー(ホールフーズ ビタミンシ ョップ GNC 等 ) (11) 失 敗 例 (12) サプリメント ビタミン 剤 の 米 国 での 販 売 ついて 医 療 食 (メディカルフード)

5 図 1: 日 本 の 制 度 分 類... 6 図 2: 米 国 の 人 口 ピラミッド 推 移 図 3: 米 国 の 可 処 分 所 得 の 推 移 図 4: 一 人 当 たり 健 康 関 連 支 出 額 の 比 較 (2010 年 ) 図 5: 健 康 関 連 支 出 額 の GDP における 割 合 各 国 比 較 (2010 年 ) 図 6: 各 国 の 肥 満 率 の 推 移 図 7:サプリメントの 製 品 別 構 成 比 表 1: 食 品 カテゴリー 規 制 当 局 および 法 規 制 一 覧 表 2: 米 国 への 食 品 輸 入 関 連 資 料 表 3: 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 の 定 義 表 4: 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 で 表 示 可 能 な 文 言 や 必 要 条 件 表 5: 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 のためのその 他 の 必 要 条 件 : 比 較 強 調 表 示 表 6:その 他 の 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 表 7: 黙 示 の 強 調 表 示 ( 健 康 の 使 用 条 件 ) 表 8:1 日 栄 養 所 要 (Daily Values (DV)*)( 2,000 カロリー 摂 取 に 基 づく 大 人 および 4 歳 以 上 の 小 児 の DV) 表 9:1 日 栄 養 所 要 量 (DV)( 乳 幼 児 4 歳 未 満 の 小 児 および 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 ) 表 10: 承 認 されている 健 康 強 調 表 示 (Approved Health Claims) 表 11:FDAMA(FDA 近 代 化 法 ) 健 康 強 調 表 示 ( 連 邦 学 術 団 体 による 信 頼 できる 声 明 に 基 づいた 健 康 強 調 表 示 ) 表 12: 限 定 的 健 康 強 調 表 示 (Qualified Health Claim) 表 13: 各 国 GDP 人 口 一 人 当 たり GDP 比 較 表 14: 米 国 肥 満 割 合 推 移 表 15: 大 手 サプリメント 会 社 のブランドとシェア 表 16: 大 企 業 一 覧 表 17: 米 国 で 販 売 されているサプリメントの 例 表 18: 消 費 者 への 販 売 ルート

6 0. はじめに 0.1 日 本 の 健 康 食 品 に 関 する 制 度 について 日 本 において 健 康 食 品 の 法 律 上 の 定 義 はなく 広 く 健 康 の 保 持 増 進 に 資 する 食 品 と して 販 売 利 用 されるもの 全 般 を 指 している 従 って HS 分 類 や JAS 法 でも 健 康 食 品 という 項 目 は 存 在 しない 食 品 において 健 康 や 栄 養 に 関 する 表 示 を 行 える 制 度 は 1 栄 養 成 分 の 量 や 熱 量 等 の 表 示 をする 場 合 の 基 準 である 栄 養 成 分 表 示 ( 当 該 栄 養 成 分 が 高 い 低 い などの 強 調 表 示 を 含 む) 2 栄 養 成 分 (ビタミン ミネラル)の 機 能 を 表 示 する 栄 養 機 能 食 品 ( カル シウムは 骨 や 歯 の 形 成 に 必 要 な 栄 養 素 です など) 3 特 定 の 保 健 の 用 途 に 資 する 旨 を 表 示 する 特 定 保 健 用 食 品 ( おなかの 調 子 を 整 えたりするのに 役 立 つ など)がある 1 栄 養 機 能 食 品 および 特 定 保 健 用 食 品 以 外 の 食 品 には 保 健 の 機 能 や 栄 養 成 分 の 機 能 の 表 示 をすることができない 2 図 1: 日 本 の 制 度 分 類 出 所 : 厚 生 労 働 省 ウェブページ 0.2 本 報 告 書 における 健 康 食 品 の 定 義 前 項 のとおり 健 康 食 品 には 明 確 な 定 義 が 存 在 しないことから 本 報 告 書 では 便 宜 上 広 く 健 康 の 保 持 増 進 に 資 する 食 品 として 販 売 利 用 されるもの 全 般 と 定 義 する 1 消 費 者 庁 ( 健 康 や 栄 養 に 関 する 表 示 の 制 度 について) 2 消 費 者 庁 ( 健 康 食 品 の 表 示 制 度 の 概 要 ) 6

7 1. 公 的 な 定 義 分 類 1.1 口 に 入 るものの 分 類 と 規 制 当 局 (1) 食 品 医 薬 品 局 (FDA) 食 品 及 び 栄 養 摂 取 の 目 的 で 口 から 入 るものは 食 品 の 分 類 に 入 り 主 に 保 健 福 祉 省 (Department of Health and Human Services HHS)の 食 品 医 薬 品 局 (Food and Drug Administration FDA)に 属 する 食 品 安 全 応 用 栄 養 センター(Center for Food Safety and Applied Nutrition CFSAN)で 所 管 されている FDAは 米 国 産 及 び 輸 入 食 品 の 安 全 性 に ついての 規 制 を 行 う 役 割 を 担 う 医 薬 品 ジェネリック 医 薬 品 非 処 方 箋 薬 及 びタバコ 製 品 は それぞれFDAの 医 薬 品 評 価 研 究 部 (Center for Drug Evaluation and Research CDER) 生 物 製 品 評 価 研 究 部 (Center for Biologics Evaluation and Research CBER) タバコ 部 (Center for Tobacco Products CTP)で 規 制 されている (2) 農 務 省 (USDA) 食 品 の 中 でも 果 物 畜 肉 家 禽 肉 卵 製 品 は 農 務 省 (United States Department of Agriculture USDA)の 所 管 である 加 えて USDAは 食 品 に 関 する 有 機 (オーガニック) 査 定 表 示 認 証 も 行 う (3) 環 境 保 護 庁 (EPA) 環 境 による 食 品 の 汚 染 に 関 して 消 費 者 の 安 全 を 審 査 する 役 割 を 担 う 例 えば 食 物 の 残 留 農 薬 値 の 設 定 は 環 境 保 護 庁 (Environmental Protection Agency EPA)の 管 轄 である (4) 連 邦 取 引 委 員 会 (FTC) 食 品 及 び 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント)の 表 示 成 分 健 康 強 調 標 示 (ヘルスクレーム) メ ディア 広 告 内 容 は 連 邦 取 引 委 員 会 (Federal Trade Commission FTC)が 監 視 している (5) 財 務 省 アルコール 類 は 財 務 省 (Department of Treasury)の 酒 類 タバコ 税 貿 易 管 理 局 (Alcohol and Tobacco, Tax and Trade Bureau)と 各 州 の 規 制 により 管 理 されている 7

8 1.2 食 品 分 類 米 国 では 規 制 上 食 品 の 分 類 には 一 般 食 品 添 加 物 栄 養 補 助 食 品 医 療 食 が 含 まれる ( 表 1) 一 般 食 品 には 生 鮮 品 調 理 済 みのもの 加 工 食 品 食 品 の 原 料 飲 料 チュ ーイングガムなど その 他 製 造 者 が 人 の 食 用 として 摂 取 されることを 意 図 して 製 造 された もの 全 般 が 含 まれる 添 加 物 は 安 全 が 公 的 に 認 証 されたものはGRAS(Generally Recognized As Safe) 物 質 と 呼 ばれ 色 素 についても 公 的 に 食 品 への 使 用 が 安 全 と 認 証 され ているもののみ 使 用 することができる 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント)は 食 事 を 補 助 す ることを 目 的 とした 製 品 で 健 康 な 人 を 対 象 にしている 一 方 医 療 食 は 特 定 の 栄 養 素 の 摂 取 を 管 理 する 必 要 がある 疾 病 と 医 学 的 に 判 断 された 場 合 に 医 師 の 指 示 に 従 って 摂 取 され るもの と 定 義 されている 3 ( 表 1) 1.3 健 康 食 品 分 類 米 国 において 健 康 食 品 は 公 的 に 定 義 されていないが 健 康 の 維 持 効 果 が 期 待 さ れる 製 品 には 米 国 の 規 制 で 定 義 されている 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント) 医 療 食 特 殊 用 途 食 品 (Food for Special Dietary Need 乳 幼 児 用 調 整 乳 など)が 含 まれる それ 以 外 の 健 康 食 品 は 一 般 食 品 の 分 類 に 入 る 一 般 食 品 には 規 定 されている 必 要 条 件 が 満 たされ た 場 合 に 記 載 しても 良 い 健 康 強 調 標 示 (Health Claim) 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 (Nutrient Content Claim)のみが 認 められており それ 以 外 のヘルスクレーム 及 び 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 の 記 載 は 禁 じられている 新 規 のヘルスクレーム 申 請 については 3. 表 示 に 関 する 概 要 参 照 のこと 健 康 食 品 と 米 国 の 消 費 者 やメディアが 通 常 意 味 するのは ヘルスフーズまたは 機 能 性 食 品 を 指 し 消 費 者 の 関 心 は 高 い ただし 規 制 上 ヘルスフードも 機 能 性 食 品 もあく まで 一 般 食 品 としての 規 制 の 対 象 となる 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント) は 栄 養 補 助 食 品 健 康 教 育 法 (Dietary Supplement 3 食 品 Food カテゴリーの 定 義 SEC [21 U.S.C. 321]CHAPTER II DEFINITIONS SEC [21 U.S.C. 321] CActChaptersIandIIShortTitleandDefinitions/ucm htm 食 品 カテゴリーの 添 加 物 と 栄 養 成 分 食 品 のカテゴリーの 中 のサプリメント Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA): 医 療 食 OrphanDrugAct Medical Foods Guidance Documents & Regulatory Information default.htm 8

9 Health and Education Act DSHEA of 1994 DSHEA 4 )で 以 下 のように 定 義 されている 1 以 下 の 成 分 またはこれらの 組 み 合 わせが 含 まれる 食 事 を 補 助 する 製 品 (タバコを 除 く) (A) ビタミン (B) ミネラル (C) ハーブまたはその 他 の 植 物 (D) アミノ 酸 (E) 総 食 物 摂 取 量 を 増 加 させることにより 食 事 を 補 完 するために ヒトによって 使 用 される 物 質 (F) 上 述 (A)~(E)に 記 述 されている 成 分 の 濃 縮 物 代 謝 物 構 成 成 分 抽 出 物 または 組 み 合 わせ 2 錠 剤 カプセル 粉 末 ソフトゲル ジェルカップ または 液 体 の 形 状 で 摂 取 する 製 品 3 一 般 的 な 食 品 または 単 独 での 食 事 として 代 用 されるものではない 製 品 一 言 でいえば 食 事 を 補 助 することを 目 的 とした 製 品 であり 例 えばビタミン ミネラル ハーブ 植 物 由 来 の 原 料 アミノ 酸 酵 素 などの 栄 養 成 分 を 含 んでいる 栄 養 補 助 食 品 に は 規 制 に 沿 って 必 要 条 件 が 満 たされた 場 合 表 示 しても 良 いヘルスクレーム(Health Claim) 機 能 構 造 表 示 (Structure Function Claim) 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 (Nutrient Content Claim)が 認 められている 医 療 食 は 希 少 疾 病 用 医 薬 品 法 (Orphan Drug Act Amendments of 1988 [21 USC 360ee (b)(3)])により 特 定 の 栄 養 素 の 摂 取 を 管 理 する 必 要 がある 疾 病 と 医 学 的 に 判 定 された 場 合 に 医 師 の 指 示 に 従 って 摂 取 されるものと 定 義 されている 信 頼 性 の 高 い 科 学 的 理 論 の 裏 づけがある 食 事 療 法 として 医 師 の 指 示 のもとに 調 合 される 一 般 食 品 でヘルスクレームの あるもの 及 び 特 殊 用 途 用 食 品 ( 乳 幼 児 調 整 乳 遺 伝 的 代 謝 疾 患 乳 幼 児 調 整 乳 など)とは 異 なり 何 かの 疾 病 に 対 して 栄 養 的 に 特 別 な 必 要 性 がある 場 合 に 調 合 される 食 品 で 成 分 は 食 品 として 安 全 が 認 証 されたもののみが 使 用 される 処 方 箋 は 通 常 不 要 であるが 単 に 医 師 に 勧 められるものというより 疾 病 の 栄 養 管 理 のために 医 師 の 指 示 のもとに 摂 取 される ものである 4 Dietary Supplement Health and Education Act of nificantamendmentstothefdcact/ucm htm 9

10 1.4 食 品 健 康 食 品 分 類 表 以 上 まとめると 米 国 の 健 康 食 品 とは 大 きく 分 けて 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント) 医 療 食 及 び 一 般 食 品 となり 規 定 を 遵 守 したヘルスクレーム 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 が されたものということになる 表 1は 食 品 カテゴリー 規 制 当 局 と 法 規 制 のリンクを 一 覧 表 にしたものである 表 1: 食 品 カテゴリー 規 制 当 局 および 法 規 制 一 覧 米 国 の 食 品 カテゴリー 規 制 当 局 法 規 制 食 品 ( 畜 肉 家 禽 肉 卵 加 工 品 除 く) FDA 飲 料 酸 性 化 及 び 低 酸 性 缶 詰 食 品 容 器 入 り 飲 料 水 炭 酸 入 り 清 涼 飲 料 果 汁 FDA Federal Food, Drug, & 水 産 物 一 般 食 品 Cosmetic Act (FD&C) 卵 Fair Packaging and 牛 乳 Labeling Act (FPL) 特 殊 用 途 食 品 FDA 21 CFR (Title 21 of the 乳 児 用 調 合 乳 など Code of Federal 果 物 野 菜 畜 肉 家 禽 肉 卵 加 工 品 USDA Regulations) など GRAS 物 質 添 加 物 食 品 添 加 物 色 素 FDA 香 辛 料 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント) FDA FD&C, FPL, 21 CFR, DSHEA 医 療 食 FDA Orphan Drug Act, 21 CFR ( 出 所 ) 各 種 資 料 を 基 にジェトロ 作 成 10

11 2. 流 通 製 造 に 関 する 規 制 2.1 製 造 販 売 について (1) 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント) 栄 養 補 助 食 品 (サプリメント)は ビタミン ミネラル ハーブ 植 物 由 来 の 原 料 ア ミノ 酸 酵 素 などの 栄 養 成 分 が 含 まれているものと 定 義 されており 製 造 包 装 表 示 保 管 検 査 品 質 管 理 流 通 の 過 程 において 栄 養 補 助 食 品 製 造 規 範 (Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practice cgmp)に 準 拠 して 管 理 され DSHEAを 順 守 し た 成 分 表 示 が 義 務 付 けられている また ヘルスクレーム 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 をする 際 に 製 造 者 と 販 売 業 者 は 消 費 者 の 誤 解 を 招 かないような 製 品 パッケージの 表 示 をする ことが 義 務 付 けられている このようにDSHEAに 準 拠 して 製 造 品 質 管 理 表 示 された 栄 養 補 助 食 品 は FDAへの 施 設 の 登 録 のみが 必 要 とされ 販 売 許 可 をFDAから 受 ける 必 要 はな く 製 造 会 社 販 売 会 社 の 自 己 責 任 で 米 国 にて 販 売 が 可 能 となる 製 造 施 設 の 登 録 はサプ リメントに 特 化 した 規 定 ではなく 食 品 全 般 の 製 造 場 所 に 義 務 付 けられている 規 定 である また 販 売 に 関 しては 特 に 規 制 上 ライセンス 等 取 得 の 必 要 はない ただし 販 売 後 重 篤 な 副 作 用 が 報 告 された 場 合 サプリメントの 製 造 者 はFDAに 通 知 する 義 務 がある 日 本 で 販 売 されているものであっても 米 国 において 新 しい 栄 養 成 分 をサプリメントの 成 分 として 販 売 する 場 合 には 新 規 栄 養 成 分 通 知 (New Dietary Ingredient Notification NDIN)の 申 請 が 必 要 となる 新 規 栄 養 成 分 (New Dietary Ingredient NDI)とは 1994 年 10 月 14 日 以 前 (DSHEA 施 行 以 前 )に 米 国 内 でサプリメントの 成 分 として 販 売 されていな かったものを 指 すが その 時 点 までに 販 売 されていた 栄 養 成 分 のリストはFDAから 公 表 さ れていないので 製 造 者 が 調 査 をする 必 要 がある 調 査 方 法 はケースバイケースであるが 一 般 的 には 専 門 家 コンサルタントへの 委 託 調 査 をする 方 法 がある 新 規 サプリメント 原 材 料 の 申 請 は 同 成 分 が 米 国 での 食 経 験 (すでに 食 として 米 国 で 一 般 的 に 消 費 されていること)がない 場 合 サプリメントの 成 分 としての 安 全 性 について 科 学 的 な 根 拠 を 実 証 し 説 明 する 必 要 がある また 食 品 の 添 加 物 として 安 全 であると 公 的 に 認 証 されているGRAS 物 質 である 成 分 について 化 学 的 に 変 換 を 加 えていない 場 合 は サ プリメントの 成 分 として 使 用 することができる NDINは サプリメントを 米 国 で 販 売 する 75 日 前 までにFDAへ 提 出 する 必 要 がある FDAは 栄 養 補 助 食 品 の 新 規 栄 養 成 分 申 請 に 際 し 必 要 な 資 料 (21 CFR 190.6)をすべて 受 け 取 ってから 公 式 に 審 査 を 開 始 する FDAからの 回 答 については 異 議 無 しで 新 成 分 を 許 可 するもの 追 加 で 資 料 データの 請 求 をするもの または 栄 養 補 助 食 品 の 成 分 として 問 題 有 りとの 不 許 可 のいずれかの 通 知 がくる FDAは 下 記 のリンクに 新 規 栄 養 成 分 通 知 の 申 請 に 際 する 提 出 書 類 を 添 付 しているが これは 必 要 な 資 料 をそろえるチェックリス トのような 役 割 であり 提 出 自 体 はこのフォームを 使 う 必 要 はない ただし 資 料 は 全 て 11

12 英 語 で 提 出 する 必 要 がある NDIN 申 請 プロセス dietarysupplements/ucm htm NDIN オンライン 申 請 書 案 ucm htm (2) 医 療 食 (メディカルフード) 医 療 食 を 摂 取 するのは 健 康 が 弱 っているかまたは 疾 病 を 患 っている 患 者 であるため 医 療 食 の 安 全 性 はFDAにとって 優 先 度 が 非 常 に 高 い FDAは 企 業 向 けに 医 療 食 についての ガイダンス 質 疑 応 答 集 (Draft Guidance 2013 Frequently Asked Questions about Medical Food)を 発 行 している( 以 下 リンク 参 照 ) 医 療 食 製 造 の 公 式 な 申 請 や 承 認 制 度 また 販 売 にあたってのライセンス 等 の 必 要 性 はない 医 療 食 についてのガイダンス 質 疑 応 答 集 on/medicalfoods/ucm htm 患 者 のほとんどは 高 齢 者 であるため 高 齢 化 が 進 むなかで 医 療 食 の 需 要 が 増 え 今 後 新 製 品 の 開 発 流 通 が 拡 大 するとみられる そのため 欧 米 の 大 企 業 は 積 極 的 に 製 品 の 導 入 を 行 っている 医 療 食 は 製 造 過 程 品 質 管 理 安 全 性 などすべて 米 国 の 一 般 食 品 製 造 の 規 制 を 順 守 する ことが 義 務 付 けられており 根 拠 法 はヒトの 食 品 の 製 造 梱 包 保 管 における 現 行 の 適 正 製 造 規 範 (Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food 一 般 食 品 のGMP)( 連 邦 規 則 集 21CFR Part 110, Part 1, Subpart H, Part 113, 114, 108)である FDAのコンプライアンス プログラム ブランチHFS-636 発 行 の 米 国 内 流 通 食 品 の 安 全 性 (Domestic Food Safety) 5 には 食 品 由 来 の 危 害 のある 微 生 物 化 学 物 質 による 汚 染 色 素 添 加 物 についての 査 察 サンプリング 分 析 方 法 が 解 説 されて いる 米 国 内 国 外 ともに 医 療 食 の 製 造 施 設 は 登 録 が 必 要 であり 医 療 食 を 製 造 しているすべ 5 米 国 内 流 通 食 品 の 安 全 性 (Domestic Food Safety) 12

13 ての 国 外 の 施 設 製 造 者 のリストは FDAの 査 察 部 (Office of Regulatory Affairs Division of Field Investigations ORA/DFI)に 会 計 年 度 はじめに(10 月 ) 届 け 出 をする 必 要 がある 詳 細 は 以 下 のリンクを 参 照 されたい 医 療 食 コンプライアンス マニュアル また 毎 年 国 内 国 外 の 医 療 食 製 造 施 設 の 査 察 が 行 われる 国 外 の 製 造 施 設 は 米 国 内 と 同 等 の 製 造 保 管 表 示 流 通 の 基 準 が 求 められており 販 売 流 通 に 関 してはFDAに 許 可 の 申 請 をする 必 要 ないものの 輸 入 品 の 医 療 食 は 検 査 が 厳 しいため ラボでの 分 析 が 頻 繁 に 行 われている (3) 一 般 食 品 健 康 食 品 の 中 で 規 制 上 は 一 般 食 品 に 分 類 され 規 定 を 遵 守 したヘルスクレーム 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 がされたものであり この 中 にはいわゆる 機 能 性 食 品 も 含 まれる 食 品 のcGMPに 準 拠 した 製 造 保 管 流 通 を 行 っており バイオテロ 法 の 規 定 に 基 づき FDAに 製 造 施 設 の 登 録 が 行 われていれば 特 に 規 制 上 販 売 に 関 してのライセンス 等 は 必 要 とされない ただし 安 全 な 製 品 を 提 供 すること 規 制 を 遵 守 した 適 切 なラベル 記 載 をす ることは 製 造 者 販 売 者 が 責 任 をもって 行 うことが 義 務 付 けられている 13

14 2.2 輸 入 について 健 康 食 品 は 基 本 的 に 食 品 の 分 類 であるので 輸 入 規 定 自 体 は 一 般 の 食 品 の 輸 入 規 定 と 同 様 である そのため 食 品 の 輸 入 者 または 代 表 者 は FDAの 事 前 通 知 システムを 通 して 米 国 税 関 国 境 取 締 局 (CBP)に 事 前 通 知 をする FDA Prior Notice of Imported Food tm また CBPのACS(Automatic Commercial System) ABI(Automatic Broker Interface) を 使 っても 事 前 通 知 することができる 輸 入 商 品 の 価 値 が2,500ドル 以 上 の 場 合 は 税 関 保 証 金 保 証 書 関 税 担 保 の 手 続 きが 必 要 となる FDAは CBPからエントリーの 情 報 を 受 け 取 り データを 審 査 する FDAがそのまま 通 すと 判 断 した 場 合 は 米 国 での 販 売 流 通 が 可 能 となるが サンプリング 検 査 を 行 う 必 要 が あると 判 断 された 場 合 は 検 査 が 行 われる 結 果 が 規 定 に 準 拠 していれば 販 売 流 通 可 能 と なるが そうでなければ FDAは 輸 入 業 者 に 製 品 の 拘 留 とヒアリング 通 知 (Notice of Detention and Hearing) を 発 行 する 輸 入 業 者 はそれに 対 し 説 明 や 証 言 を 口 頭 または 文 書 で 行 い 製 品 を 規 制 に 準 拠 したものにするための 対 応 を 如 何 にして 行 うか また そ のために 必 要 な 日 数 などを 回 答 する FDAが 了 承 すれば 輸 入 者 の 対 応 完 了 次 第 販 売 と 流 通 が 可 能 になるが FDAが 了 承 しない 場 合 輸 入 者 は 製 品 を 廃 棄 するか 国 外 に 再 輸 出 しなけ ればならない 6 医 療 食 輸 入 については コンプライアンスガイド に 審 査 の 手 順 が 説 明 されてい る FDA 審 査 官 は 輸 入 警 告 リスト(Import Alert #41-03)に 載 っている 海 外 の 医 療 食 製 造 者 の 製 品 についてはそのリストに 記 載 されている 指 示 通 りに 対 応 するが 医 療 食 は 通 常 の 食 品 としての 規 制 対 象 にもなっているため 表 示 異 物 混 入 汚 染 テロの 可 能 性 改 ざん 包 装 の 可 能 性 があれば 検 査 を 行 い 検 査 結 果 が 確 認 され 表 示 の 合 法 性 などの 審 査 が 完 了 するまで 製 品 の 流 通 はできない FDAは 食 品 安 全 強 化 法 (FSMA)に 基 づき 米 国 で 販 売 される 輸 入 食 品 は 米 国 で 製 造 されているものと 同 等 の 品 質 安 全 性 の 基 準 を 保 つよう 義 務 づけている 近 年 サプリメ ントの 安 全 性 について 深 刻 な 問 題 が 何 件 かあり ヘルスケアコミュニティーやメディアで 大 きく 取 り 上 げられ 消 費 者 のサプリメントに 関 する 安 全 性 への 懸 念 が 広 まっている 米 年 度 米 国 の 食 品 安 全 輸 入 関 連 制 度 解 説 (P128~131 参 照 ) 14

15 国 の 製 造 会 社 であっても 成 分 は 輸 入 されているケースは 多 く 問 題 になったサプリメント の 不 良 品 には 米 国 で 医 薬 品 として 販 売 されている 化 学 物 質 ( 抗 擬 血 薬 てんかん 用 薬 コレステロール 降 下 剤 血 圧 降 下 剤 抗 炎 症 剤 ステロイド 等 )の 混 入 または 安 全 性 に 問 題 があり 廃 止 になった 医 薬 品 の 混 入 また 化 学 合 成 されたステロイドが 成 分 として 含 有 されていたなど 重 篤 なケースもある 以 下 のリンクは 上 記 のような 事 件 を 受 けてFDA 長 官 から 栄 養 補 助 食 品 製 造 企 業 宛 に 成 分 の 安 全 性 やラベル 表 示 の 仕 方 について 警 告 書 を 発 表 したものである nesafely/medicationhealthfraud/ucm pdf 米 国 への 輸 入 審 査 で 問 題 有 りと 判 断 され 入 国 港 に 拘 留 された 食 品 は FDAの 輸 入 警 告 (Import Alert)リストに 記 載 され ウェブサイト 上 に 国 別 業 界 別 に 公 表 されており こ のリストは 常 に 更 新 されている また 医 療 食 に 関 して FDAはリスクの 高 い 輸 入 品 として 検 査 の 優 先 度 が 高 いため 医 療 食 の 輸 入 警 告 は 別 扱 いのImport Alert #41-03に 記 載 されている このように 健 康 食 品 の 分 類 でFDAが 最 近 どのような 違 反 不 良 品 不 正 表 示 を 取 り 締 まったかなどをみると 輸 入 品 に 対 してFDAがどこに 注 意 して 検 査 の 重 点 をおいているか が 推 測 できるが 基 本 的 には 原 材 料 の 安 全 性 とラベル 表 示 の 適 切 不 適 切 が 中 心 となって いる 日 本 でも 健 康 食 品 には 効 果 効 能 として 減 量 や 疾 病 症 状 軽 減 などを 示 唆 するようなクレ ームがされている 食 品 が 市 販 されているケースがあると 見 受 けられるが 米 国 への 輸 入 の 際 は 米 国 食 品 の 表 示 規 定 (NLEA)に 準 拠 したクレーム 及 び 成 分 表 示 であることを 確 認 す る 必 要 がある 詳 細 は 以 下 のリンクを 参 照 されたい Nutritional Labeling and Education Act (NLEA) Requirements (8/94-2/95) 15

16 2.3 サンプルを 一 時 輸 入 する 場 合 について 米 国 への 商 品 見 本 等 の 一 時 輸 入 については CBPの Importation of Commercial Samples October またジェトロの 小 口 貨 物 の 通 関 制 度 : 米 国 8 に 説 明 されて いる 方 法 がある 米 国 では 食 品 安 全 強 化 法 の 施 行 により 輸 入 食 品 に 対 する 安 全 性 の 確 認 の 優 先 度 が 高 くなっているため 健 康 食 品 のサンプルの 場 合 は 事 前 に 商 品 エントリーの 暫 定 輸 入 手 続 きをすることが 適 切 と 考 えられる 商 品 見 本 などを 簡 便 な 手 続 きで 免 税 で 持 ち 込 めるATAカルネというシステムは 日 本 を 出 発 する 前 に 手 続 きができる カルネ 発 行 に は 手 数 料 と 保 証 金 を 支 払 う 必 要 があるが 貿 易 協 定 がある 国 間 で 有 効 な 支 払 保 証 書 通 関 手 帳 であり もちろん 日 米 間 でも 有 効 である 有 効 期 限 は1 年 間 で 何 度 でも 輸 出 入 ができ るが 更 新 は 一 年 毎 に 行 なう 必 要 がある 詳 細 は 以 下 のリンクを 参 照 されたい JCAA カルネ もし 商 品 見 本 の 価 値 が200ドル 以 下 であれば 旅 行 者 が 商 品 見 本 を 携 帯 する 場 合 は 免 税 に なるという 略 式 免 税 という 方 法 があるが 食 品 見 本 の 成 分 リスク 度 合 いの 他 税 関 審 査 官 の 判 断 にもよるため 確 実 な 方 法 とは 言 えない 以 下 は 米 国 向 けの 食 品 輸 出 ( 栄 養 補 助 食 品 一 般 食 品 等 )の 情 報 についてまとめた 一 覧 表 である 表 2: 米 国 への 食 品 輸 入 関 連 資 料 資 料 名 発 行 元 言 語 商 業 サンプルの 米 国 輸 入 マニュアル 米 国 英 語 Importation of Commercial Samples October 国 土 安 全 保 障 省 税 関 国 境 取 締 局 FDA 輸 入 食 品 の 事 前 通 知 FDA 英 語 FDA Prior Notice of Imported Food porting/ucm htm 基 本 的 な 米 国 の 輸 出 入 制 度 ジェトロ 日 本 語 健 康 食 品 の 現 地 輸 入 規 則 および 留 意 点 : 米 国 向 け 輸 出 ジェトロ 日 本 語

17 2013 年 度 米 国 の 食 品 安 全 輸 入 関 連 制 度 解 説 sa.x=26&sa.y=12&sa=search&ie=utf-8&page=1#2 日 本 からの 輸 出 に 関 する 相 手 国 の 制 度 一 時 輸 入 制 度 : 米 国 一 時 輸 入 ATA カルネットシステムについて ATA Carnet System ATAカルネについて 小 口 貨 物 の 通 関 関 税 制 度 米 国 税 関 保 証 金 (Custom Bondカスタムボンド)とは ms-bond-required ジェトロ ジェトロ 米 国 商 務 省 国 際 貿 易 局 ITA JCAA JETRO 米 国 国 土 安 全 保 障 省 税 関 国 境 取 締 局 日 本 語 日 本 語 英 語 日 本 語 日 本 語 英 語 17

18 3. 表 示 に 関 する 概 要 一 般 食 品 またはサプリメント 成 分 の 効 果 効 能 機 能 などについて 規 定 の 必 要 条 件 が 満 たされていれば 事 前 申 請 や 承 認 なしに 表 示 しても 良 い 内 容 文 面 は 詳 細 に 定 められて いる 一 般 食 品 と 栄 養 補 助 食 品 の 表 示 方 法 と 根 拠 法 は FDAの 業 界 向 け 食 品 表 示 ガイド 日 本 語 版 9 が 参 考 になる 3.1 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 (Nutrient Content Claim, NCC) 10 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 (Nutrient Content Claim, NCC)とは 食 品 に 含 まれている 特 定 の 栄 養 素 や 成 分 ( 例 えば 塩 分 脂 肪 コレステロール 糖 分 カロリー 食 物 繊 維 たん ぱく 質 等 )の 量 を 強 調 する 場 合 に 使 用 できる 本 表 示 の 根 拠 法 は 前 述 2.2のNutrition Labeling and Education Act of 1990 (NLEA)である ある 栄 養 素 が 無 低 減 または 高 豊 富 含 む 含 まない 等 を 表 示 する 場 合 の 定 義 と 使 用 できる 用 語 が 栄 養 素 ごとに 細 かく 規 定 されている 表 示 可 能 な 文 言 や 必 要 条 件 につい ては 一 覧 表 ( 表 3~ healthy( 健 康 的 ) の 用 語 とそれに 関 連 する 用 語 ( health( 健 康 ) healthful( 健 康 によい) healthfully( 健 全 な) healthfulness( 健 康 によい こと) healthier(より 健 康 的 な) healthiest( 最 も 健 康 的 な) healthily ( 健 康 で) および healthiness( 健 全 さ) )は 食 品 が 表 7の 必 要 条 件 を 満 たす 場 合 に 使 用 することができる ):21 CFR (d)(2) 表 7)を 参 照 されたい NCCは 文 面 が 決 められていて 申 請 の 必 要 なく 規 定 を 守 れば 表 示 することができる またNCCは 任 意 で 表 示 するもので 表 示 義 務 はない 9 業 界 向 け 食 品 表 示 ガイド 日 本 語 版 10 参 考 資 料 : 食 品 表 示 ガイド(p120~133 p146~157) 18

19 表 3: 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 の 定 義 Free( 無 ) Low( 低 ) Reduced/Less( 少 ない) 注 Free( 無 ) の 同 義 語 : Zero(ゼロ) No( 無 ) Without (ない) Trivial source of(わず かな 源 の) Negligible source of ( 殆 どない) Dietarily Insignificant Source of( 栄 養 的 に 有 意 ではない 源 の) 食 事 および 主 菜 用 の Free( 無 ) の 定 義 は 表 示 された 1 食 分 量 内 の 記 載 値 であり カロリーを 定 義 する ものではない Low( 低 ) の 同 義 語 : Little( 低 )(カロリーの 場 合 に は Few( 低 ) ) Contains a Small Amount of ( 少 量 含 む) Low Source of( 少 量 源 の) Reduced/Less( 少 ない) の 同 義 語 : Lower(より 低 い) (カロリーの 場 合 には Fewer(よ り 低 い) ) Modified( 修 正 された) を 識 別 事 項 で 使 用 することができる ま す 食 事 および 主 菜 の 定 義 は 100 グラ ムに 基 づき 個 々の 食 品 と 同 じ Free( 無 ) Very Low( 非 常 に 低 い) または Low( 低 い) は 特 別 の 加 工 変 更 調 整 または 再 調 整 をせずに 食 品 が 定 義 を 満 たす 場 合 を 示 し ている 必 要 がある ります ( 例 : ブロッコリは 無 脂 質 食 品 です セロリは 低 カロリー 食 品 です ) ( 出 所 ) 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 (NCC)21 CFR パート 101 のサブパート D およびパート 105 および CFR (b). FDA 食 品 表 示 ガイド 業 界 向 けガイダンス 付 録 A 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 の 定 義 19

20 表 4: 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 で 表 示 可 能 な 文 言 や 必 要 条 件 栄 養 素 Free( 無 ) Low( 低 ) Reduced/Less( 少 ない) コメント カロリー 21 CFR RACC( 注 )および 表 示 分 量 中 5 カロリー 未 満 RACC 中 40 カロリー 未 満 (RACC が 少 量 の 適 切 な 参 考 食 品 と 比 較 して RACC 中 少 なくと Light または Lite (ライト):カロリーの 50% 以 上 が 脂 質 由 来 である 場 合 脂 質 は 少 なく (b) (b)(1) 場 合 には 50g 中 )(b)(2) も 25% 少 ないカロリー とも RACC 中 50% 減 らす 必 要 がある カロリ 食 事 および 主 菜 : 100 g につき 120 カロ リー 以 下 (b)(3) ( 食 事 および 主 菜 の 場 合 は 100 g につき 少 なく とも 25% 少 ないカロリ ー) ーの 50% 未 満 が 脂 質 由 来 である 場 合 RACC 中 脂 質 は 少 なくとも 50% またはカロリーを 少 な くとも 1/3 に 減 ら す 必 要 が あ る 21CFR (b) 参 考 食 品 に 低 カロリ Light または Lite (ライト)である 食 事 ー のものは 使 えない および 主 菜 製 品 は 低 カロリー または 低 脂 Less( 減 ) ではなく 質 の 食 事 の 定 義 を 満 たす 必 要 があり どちら Fewer( 減 ) を 使 用 す の 定 義 を 満 たしているかを 表 示 に 示 す 必 要 があ ること(b)(4) & (5) る 21 CFR (d) 栄 養 補 助 食 品 :カロリーの 強 調 表 示 は 参 考 商 品 のカロリーが 1 食 分 量 中 40カロリーを 超 える 場 合 にしかつけられない 21 CFR (a)(4) 総 脂 質 表 示 1 食 分 量 中 RACC RACC 中 3 g 以 下 適 切 な 参 考 食 品 と 比 較 % Fat Free( 無 脂 質 ) : 食 品 が Low Fat 21 CFR につき 0.5 g 未 満 ( 食 事 ( RACC が 少 量 の 場 して RACC 中 少 なくと ( 低 脂 質 ) の 要 求 事 項 を 満 たしている 場 合 に 使 (b) および 主 菜 の 場 合 には 合 には 50 g につ も 25% 少 ない 脂 質 (また えることがある 21 CFR101.62(b)(6) 表 示 1 食 分 量 中 0.5 g き)(b)(2) は 食 事 および 主 菜 の 場 100% Fat Free(100% 無 脂 質 ): 食 品 は 無 脂 20

21 未 満 )(b)(1) 合 は 100 g につき 少 な 質 である 必 要 がある(b)(6)(iii) 以 下 の 説 明 の 場 合 (*)を 食 事 および 主 菜 : くとも 25% 少 ない 脂 質 ) Light(ライト) 前 述 のカロリーのコメン 除 き 脂 質 である 成 分 ま 100 g につき 3 g 以 下 (b)(4) & (5) トを 参 照 たは 脂 質 を 含 むと 思 わ で 脂 質 由 来 カロリー 参 考 食 品 に 低 脂 質 の 栄 養 補 助 食 品 :1 食 分 量 中 40 カロリー 以 下 の れる 成 分 を 一 切 含 まな が 30% 未 満 (b)(3) ものは 使 えない 製 品 には 総 脂 質 の 強 調 表 示 は 使 用 できない 21 い CFR101.62(a)(4) 飽 和 脂 肪 RACC および 1 食 分 量 RACC 中 1 g 以 下 お 適 切 な 参 考 食 品 と 比 較 すべての 飽 和 脂 肪 の 強 調 表 示 の 隣 には RACC 21 CFR (c) 中 飽 和 脂 肪 0.5g 未 満 お よび 飽 和 脂 肪 由 来 カロ して RACC 中 少 なくと 中 2 mg 以 上 の 場 合 コレステロール 量 また よびトランス 脂 肪 酸 0.5 リーが 15% 以 下 (c)(2) も 25% 少 ない 飽 和 脂 肪 RACC 中 3g を 越 える 場 合 には 総 脂 質 も 表 記 す g 未 満 ( 食 事 および 主 菜 食 事 および 主 菜 : (または 食 事 および 主 る 必 要 がある(または 飽 和 脂 肪 フリー の 場 の 場 合 には 表 示 1 食 分 量 100 g につき 1 g 以 下 菜 の 場 合 は 100 g につ 合 には RACC 中 0.5 g 以 上 の 総 脂 質 )(または 中 飽 和 脂 肪 0.5 g 未 満 お で 飽 和 脂 肪 由 来 カロリ き 少 なくとも 25% 少 な 食 事 および 主 菜 の 場 合 は 表 示 1 食 分 量 につき) よびトランス 脂 肪 酸 0.5 ーが 10% 未 満 (c)(3) い 飽 和 脂 肪 )(c)(4) & (5) 21 CFR (c) g 未 満 )(c)(1) 参 考 食 品 に 低 飽 和 脂 栄 養 補 助 食 品 :1 食 分 量 中 40 カロリー 以 下 の 以 下 の 説 明 の 場 合 (*)を 肪 のものは 使 えない 製 品 には 飽 和 脂 肪 の 強 調 表 示 は 使 用 できない 除 き 脂 質 を 含 むと 思 わ 21 CFR101.62(a)(4) れる 成 分 を 一 切 含 まな い コレステロール RACC および 表 示 分 量 RACC 中 20 mg 以 下 適 切 な 参 考 食 品 と 比 較 コレステロールの 強 調 表 示 は RACC 中 飽 和 脂 21 CFR 中 2 mg 未 満 (または 食 ( RACC が 少 量 の 場 して RACC 中 少 なくと 肪 が 2 g 以 下 の 食 品 にしか 使 えない;または 食 (d) 事 および 主 菜 の 場 合 は 合 には 50 g につ も 25% 少 ないコレステ 事 および 主 菜 製 品 の 場 合 は 表 示 1 食 分 量 中 表 示 1 食 分 量 中 2 mg 未 き)(d)(2) ロール(または 食 事 およ Free( 無 ) の 強 調 表 示 100 g につき Low 満 ) 食 事 および 主 菜 : び 主 菜 の 場 合 は 100 g ( 低 ) および Reduced/Less( 減 ) の 強 調 表 21

22 以 下 の 説 明 (*)の 場 合 100 g につき 20 mg 以 につき 少 なくとも 25% 示 になる を 除 き コレステロール 下 (d)(3) 少 ないコレステロール) RACC および 表 示 分 量 中 (または RACC が 少 を 含 む 成 分 を 一 切 含 ま (d)(4) & (5)) 量 の 場 合 には 50 g につき) 脂 質 が 13 g を 超 え ない (d)(1) 参 考 食 品 に 低 コレステ る 場 合 には または 脂 質 が 主 菜 の 表 示 1 食 分 量 ロール のものは 使 えな 中 19.5 g 食 事 製 品 の 場 合 には 26 g を 超 える い 場 合 には コレステロールの 強 調 表 示 の 横 に 総 脂 質 量 も 表 記 する 必 要 がある 栄 養 補 助 食 品 :1 食 分 量 中 40 カロリー 以 下 の 製 品 にはコレステロールの 強 調 表 示 は 使 えな い ナトリウム RACC および 表 示 分 量 RACC 中 140 mg 以 適 切 な 参 考 食 品 と 比 較 Light(ライト) ( 減 ナトリウム 21CFR 製 21 CFR 中 5 mg 未 満 (または 食 下 (RACC が 少 量 の 場 して RACC 中 少 なくと 品 ): 食 品 が 低 カロリー で 低 脂 質 であり 事 および 主 菜 の 場 合 は 合 には 50 g につ もナトリウムが 25% 少 ナトリウムが 少 なくとも 50% 少 ない 場 合 表 示 1 色 分 量 中 5 mg 未 き)(b)(4) ない(または 食 事 および 21CFR (c)(1) 満 )(b)(1) 食 事 および 主 菜 :100 g 主 菜 の 場 合 は 100 g に (ライトナトリウム) :ナトリウムが RACC につき 140 mg 以 下 つき 少 なくともナトリ 中 少 な く と も 50 % 少 な い 場 合 21 CFR 以 下 の 説 明 (*)の 場 合 (b)(5) ウムが 25% 少 ない) (c)(2) 食 事 および 主 菜 の 場 合 には ライト を 除 き 塩 化 ナトリウム Very Low Sodium : 参 考 食 品 に 低 ナトリウ ナトリウム は ライトナトリウム の 定 義 を である 成 分 または 一 般 RACC 中 35 mg 以 下 ム のものは 使 えない 満 たすこと 21 CFR (d)(2) にナトリウムを 含 むと ( RACC が 少 量 の 場 (b)(6) & (7) 食 品 が ナトリウムフリー でない 場 合 塩 分 思 われる 成 分 を 含 まな 合 には 50 g につき) 無 配 合 および 無 塩 は 情 報 パネル 上 に ナ い Salt Free( 無 塩 ) トリウムフリー 食 品 ではありません と 宣 言 す は Sodium Free( 無 ナ 食 事 および 主 菜 : る 必 要 がある 21 CFR101.61(c)(2) 22

23 トリウム)の 基 準 を 満 た す 必 要 がある(c)(1) 100 g につき 35mg 以 下 (b)(2)& (3) Lightly Salted( 塩 分 控 えめ) : 参 考 食 品 に 通 常 加 えられるよりも 50% 少 ないナトリウムで あり 低 ナトリウム でない 場 合 には 情 報 パネ ルにその 旨 を 記 載 のこと 21 CFR (g) 糖 質 21 CFR Sugar Free( 無 糖 ) : RACC および 表 示 分 量 中 0.5g 以 下 (または 食 事 および 主 菜 の 場 合 は 表 示 1 色 分 量 中 0.5 g 未 満 )(c)(1) 以 下 の 説 明 の (*)を 除 き 糖 質 である 成 分 または 一 般 に 糖 質 を 含 むと 考 えられる 成 分 を 含 まない カロリー 概 略 を 開 示 ( 例 : 低 カロリー) 定 義 なし 使 用 できないことがあ る 適 切 な 参 考 食 品 と 比 較 して RACC 中 少 なくと も 糖 質 が 25% 少 ない(ま たは 食 事 および 主 菜 の 場 合 は 100g につき 少 な くとも 糖 質 が 25% 少 な い) 本 強 調 表 示 はビタミン およびミネラルの 栄 養 補 助 食 品 には 使 えない (c)(5) & (6) No Added Sugars( 砂 糖 無 添 加 ) および Without Added Sugars( 砂 糖 無 添 加 ) は 加 工 中 に 糖 質 または 糖 質 を 含 む 成 分 を 加 えてい ない 場 合 に 許 可 される 食 品 が 低 または カ ロリー 減 の 食 品 でない 旨 を 記 載 すること (c)(2) Unsweetened( 無 糖 ) および No Added Sweeteners( 甘 味 料 無 添 加 ) の 用 語 は 事 実 的 記 述 として 残 る(c)(3) 糖 アルコールを 含 まない 栄 養 補 助 食 品 : Sugar Free( 無 糖 ) および No Added Sugar( 砂 糖 無 添 加 ) は 乳 幼 児 および 2 歳 未 満 の 小 児 に 使 用 されるビタミンおよびミネラルで 使 用 する ことができるます 注 : * 成 分 記 述 内 に 表 記 された 成 分 が 脚 注 を 示 す* 印 がある 場 合 を 除 く( 例 : * は わずかな 脂 質 が 加 えられています ) RACC = 通 常 消 費 基 準 量 (p32 参 照 ) 少 量 RACC = 通 常 消 費 基 準 量 が 30 g 以 下 または 大 さじ 2 杯 以 下 (RACC 中 のすべての 栄 養 素 中 21 CFR 101.9(f)(1)に 定 義 されるよう に 通 常 水 または わずかな 量 しか 含 まない 希 釈 液 で 戻 して 消 費 される 乾 燥 食 品 では 50 g 中 の 基 準 は 調 理 された 状 態 の 食 品 を 示 す ) レベルが 以 下 を 越 えた 場 合 :RACC 中 表 示 1 食 分 量 中 および 少 量 の RACC の 場 合 は 50 g 中 総 脂 質 13 g 飽 和 脂 肪 4 g コレステ 23

24 ロール 60 mg およびナトリウム 480 mg の 場 合 強 調 表 示 の 一 部 として 開 示 記 述 が 必 要 になる( 例 : の 内 容 量 については 栄 養 情 報 を 参 照 してください 空 欄 には 規 定 レベルを 上 回 る 栄 養 素 を 記 入 する ) light(ライト) の 用 語 は 明 確 にその 製 品 の 性 質 を 伝 える 場 合 に 食 品 の 物 理 的 または 感 覚 刺 激 的 特 質 を 説 明 するのに 使 用 することが できる 例 色 が 薄 い(light) 軽 い(light) 質 感 21 CFR (e) ある 製 品 に 関 連 して ライト の 用 語 を 長 年 使 用 してきた 経 歴 がある 場 合 には 継 続 使 用 することができる light corn syrup(ライト コーンシロップ) light brown sugar(ライト ブラウンシュガー) 21 CFR (f) 24

25 表 5: 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 のためのその 他 の 必 要 条 件 : 比 較 強 調 表 示 Light(ライト) (1) その 強 調 表 示 をつける 種 類 の 食 品 の 代 表 ( 例 : 上 位 3 つのブランドの 平 均 値 または 有 効 なデータベースからの 代 表 値 )および (2) 類 似 食 品 ( 例 :ポテトチップにはポテトチップ) Reduced( 減 ) および Added( 添 加 ) または (1) 実 証 された 通 常 の 製 品 または 平 均 的 代 表 的 な 製 品 と Extra( 追 加 の) Plus(プラス) Fortified ( 強 化 ) (2) 類 似 食 品 Enriched( 強 化 ) More( 多 ) および Less( 少 ) (1) 実 証 された 通 常 の 製 品 または 平 均 的 代 表 的 な 製 品 と または Fewer( 少 ) (2) 一 般 的 に 表 示 する 食 品 の 代 替 になるような 同 じ 製 品 カテゴリー 内 の 異 なる 食 品 ( 例 :ポテトチップとプレッツェル)または 類 似 する 食 品 比 較 強 調 表 示 の 記 載 に 付 いては 21 CFR101.13(j)(1) (j)(2)(i) (j)(2)(ii) (j)(2)(iv)(a)を 参 照 栄 養 素 レベルに 関 する 比 較 強 調 表 示 を 記 載 するためには 食 品 中 に 含 まれるその 栄 養 素 量 が 適 切 な 参 考 食 品 内 の 栄 養 素 量 と 比 較 される 必 要 がある (21 CFR (j)(1)) 参 考 食 品 の 栄 養 内 容 がその 栄 養 の 低 強 調 表 示 の 必 要 条 件 を 満 たす 場 合 ( 例 : 脂 質 3 g 以 下 )には 栄 養 のレベルを 減 少 させた 比 較 強 調 表 示 はできないことがある 21 CFR (j)(3) 参 照 :FDA 食 品 表 示 ガイド 業 界 向 けガイダンス 付 録 B 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 のためのその 他 の 必 要 条 件 25

26 表 6:その 他 の 栄 養 成 分 含 有 強 調 表 示 強 調 表 示 必 要 条 件 High( 高 ) Rich ( 豊 富 ) または RACC( ) 中 DV の 20% 以 上 を 含 有 食 事 または 主 菜 の 製 品 にこの 定 義 を 満 たす 食 品 が 含 まれ Excellent Source Of ( 豊 富 な~ 源 ) る 場 合 これらの 用 語 を 使 用 できるが その 食 事 の 説 明 には 使 用 できないことがある 21 CFR (b) Good Source ( 豊 富 な ~ 源 ) RACC 中 DV の 10%~19%を 含 有 食 事 または 主 菜 の 製 品 にこの 定 義 を 満 たす 食 品 が 含 まれる Contains( 含 む) Provides( 提 供 ) 場 合 これらの 用 語 を 使 用 できるが その 食 事 の 説 明 には 使 用 できないことがある 21 CFR101.54(e) More Fortified, Enriched, RACC 中 DV の 10% 以 上 を 含 有 ビタミン ミネラル タンパク 質 食 物 繊 維 およびカリウム Added, Extra, or Plus のみに 使 用 可 能 21 CFR (e) Lean( 脂 質 分 の 少 ない) RACC 中 および 100g 中 総 脂 質 が 10g 未 満 または 飽 和 脂 肪 が 4.5g 以 下 で コレステロールが 95mg 未 満 の 魚 介 類 または 狩 猟 肉 製 品 ( 食 事 および 主 菜 では 100g 中 および 表 示 1 食 分 中 の 基 準 を 満 たすこと) RACC 中 総 脂 質 が 8g 未 満 または 飽 和 脂 肪 が 3.5g 以 下 で コレステロールが 80 mg 未 満 で 計 量 カップで 量 ることのでき ない 混 合 料 理 (21 CFR (b)の 表 2 に 定 義 され RACC 中 総 脂 質 が 8g 未 満 または 飽 和 脂 肪 が 3.5g 以 下 で コレステロールが 80mg 未 満 21 CFR (e)(1)-(3) Extra Lean( 脂 質 分 の 特 に 少 ない) RACC 中 および 100g 中 総 脂 質 が 5g 未 満 または 飽 和 脂 肪 が 2g 未 満 で コレステロールが 95mg 未 満 の 魚 介 類 または 狩 猟 肉 製 品 ( 食 事 および 主 菜 では 100g 中 および 表 示 1 食 分 中 の 基 準 を 満 たすこと)21 CFR (e)(4) & (5) 26

27 High Potency( 高 い 効 能 ) RACC 中 RDI が 100% 以 上 の 個 別 ビタミンまたはミネラルが 存 在 する 食 品 または 製 品 中 に RDI が 2% 以 上 で RDI のある 少 なくとも 3 分 の 2 のビタミンとミネラルを RDI の 100% 以 上 含 む 複 数 成 分 食 品 の 説 明 に 使 用 することができる ( 例 : 高 い 効 能 の 総 合 ビタミン 総 合 ミネラル 栄 養 補 助 食 品 錠 剤 )21 CFR101.54(f) Modified( 修 正 ) 比 較 強 調 表 示 を 伴 う 食 品 の 識 別 事 項 に 使 用 することができる ( 例 : 修 正 脂 質 チーズケーキ 我 社 の 従 来 のチーズケーキより 35% 少 ない 脂 質 を 含 んでいます )21 CFR (k) 繊 維 強 調 表 示 繊 維 強 調 表 示 が 行 われ その 食 品 の 総 脂 質 が 低 くない 場 合 表 示 には 表 示 1 食 分 量 中 の 総 脂 質 の レベルを 開 示 する 必 要 がある 21 CFR (d)(1) 抗 酸 化 物 質 食 品 内 の 抗 酸 化 物 質 栄 養 素 のレベルを 特 徴 付 ける 強 調 表 示 : 1. 強 調 表 示 の 対 象 となる 各 栄 養 素 について RDI が 規 定 されている 必 要 がある; 2. 各 栄 養 素 について 抗 酸 化 物 質 活 性 に 関 する 現 存 する 科 学 的 根 拠 が 必 要 となる; 3. 各 栄 養 素 のレベルは high( 高 ) good source( 豊 富 な 供 給 源 または more( 多 い) の 定 義 を 満 たす 必 要 がある; ベータカロチンは 食 品 内 でベータカロチンとして 存 在 するビタミン A が その 強 調 表 示 をする 資 格 を 満 たすレベルの 場 合 に 抗 酸 化 物 質 の 強 調 表 示 の 対 象 となることがある 4. 強 調 表 示 の 対 象 となる 栄 養 素 の 名 前 は 強 調 表 示 の 一 部 として 含 まれる( 例 : 抗 酸 化 物 質 ビタ ミン C および E が 高 い)21 CFR (g). ( 注 )RACC = 通 常 消 費 基 準 量 (p.32 参 照 ) 27

28 healthy( 健 康 的 ) の 用 語 とそれに 関 連 する 用 語 ( health( 健 康 ) healthful( 健 康 によい) healthfully( 健 全 な) healthfulness ( 健 康 によいこと) healthier(より 健 康 的 な) healthiest( 最 も 健 康 的 な) healthily( 健 康 で) および healthiness( 健 全 さ) ) は 食 品 が 表 7 の 必 要 条 件 を 満 たす 場 合 に 使 用 することができる ): 21 CFR (d)(2) 表 7: 黙 示 の 強 調 表 示 ( 健 康 の 使 用 条 件 ) 個 別 食 品 魚 介 類 / 狩 猟 肉 食 事 / 主 菜 総 脂 質 低 脂 質 RACC( 注 )および 100g 中 脂 質 5 g 低 脂 質 未 満 飽 和 脂 肪 低 飽 和 脂 肪 RACC および 100g 中 飽 和 脂 肪 2 g 低 飽 和 脂 肪 未 満 ナトリウム RACC 中 および 1.s.( 注 )につき RACC RACC 中 および 1.s.につき 1.s.につき 600 mg 以 下 が 小 さい 時 は 50 g につき 480 mg 以 下 RACC が 小 さい 時 は 50 g につき 480 mg 以 下 コレステロール 開 示 レベル 以 下 RACC および 100 g につき 95 mg 未 1.s.につき 90 mg 以 下 満 有 益 な 栄 養 素 RACC 中 少 なくとも 10%DV のビタミ ン A C カルシウム 鉄 分 タンパク 質 または 繊 維 を 含 む 但 し 以 下 を 除 く: 生 の 果 物 および 野 菜 ;または 単 一 成 分 または 混 合 の 冷 凍 または 缶 入 り 果 物 や 野 菜 (その 添 加 が 果 物 または 野 菜 の 栄 養 データを 変 えないような 成 分 を 含 んで もよい);21CFR136, 137, or 139 内 の RACC 中 少 なくとも 10%DV のビ タミン A C カルシウム 鉄 分 タ ンパク 質 または 繊 維 を 含 む 1.s. 中 少 なくとも 10%DV のビ タミン A C カルシウム 鉄 分 タンパク 質 または 繊 維 のうちの 2 つの 栄 養 素 ( 主 菜 製 品 )または 3 つの 栄 養 素 ( 食 事 製 品 )を 含 む 28

29 識 別 基 準 に 順 守 する 強 化 シリアル- 穀 物 製 品 栄 養 強 化 21 CFR CFR CFR 注 :1.s. = 表 示 1 食 分 量 RACC = 通 常 消 費 基 準 量 1 回 の 摂 食 機 会 ; 小 RACC = 30 g 以 下 または 大 さじ 2 杯 以 下 乳 幼 児 および 2 歳 未 満 の 小 児 用 食 品 の 強 化 表 示 乳 幼 児 および 2 歳 未 満 の 小 児 用 に 特 別 に 向 けられた 食 品 には 栄 養 成 分 含 有 強 化 表 示 は 許 可 されていない 但 し 以 下 の 場 合 を 除 く: 1. 食 品 に 含 まれるビタミンおよびミネラルの 割 合 を 1 日 栄 養 所 要 量 に 関 係 づけて 説 明 している 強 調 表 示 21 CFR (q)(3)(i) 2.パート 107 に 規 定 される 乳 児 用 調 整 乳 に 関 する 強 調 表 示 21CFR (b) 3. 味 に 関 する 強 化 表 示 としての Unsweetened( 甘 味 無 添 加 ) および Unsalted( 塩 味 無 添 加 ) 21 CFR (c)(3) 4. 栄 養 補 助 食 品 のみにおける Sugar Free( 無 糖 ) または No Added Sugar( 砂 糖 無 添 加 ) の 強 化 表 示 21 CFR (c)(4) 29

30 表 8:1 日 栄 養 所 要 (Daily Values (DV)*)( 2,000 カロリー 摂 取 に 基 づく 大 人 および 4 歳 以 上 の 小 児 の DV) 食 品 成 分 DV 食 品 成 分 DV 総 脂 質 65 grams (g) ナイアシン 20mg 飽 和 脂 肪 20 g ビタミン B6 2 mg コレステロール 300 milligrams (mg) 葉 酸 400 μg ナトリウム 2,400 mg ビタミン B12 6 μg カリウム 3,500 mg ビオチン 300 μg 総 炭 水 化 物 300 g パントテン 酸 10 mg 食 物 繊 維 25 g リン 1,000 mg タンパク 質 50g ヨウ 素 150 μg ビタミン A 5,000 International マグネシウム 400 mg Units (IU) ビタミン C 60 mg 亜 鉛 15 mg カルシウム 1,000 mg セレン 70 μg 鉄 分 18 mg 銅 2 mg ビタミン D 400 IU マンガン 2 mg ビタミン E 30 IU クロム 120 μg ビタミン K 80 micrograms (μg) モリブデン 75 μg チアミン 1.5 mg 塩 化 物 3,400 mg リボフラビン 1.7 mg ( 出 所 )21 CFR 101.9(c)(9) 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) FDA 食 品 表 示 ガイド 業 界 向 けガイダンス 付 録 F nformation/labelingnutrition/ucm htm 栄 養 表 示 には DRV(Daily Reference Values)と RDI(Reference Daily Intakes)の 2 種 の 参 考 値 が 使 われ 消 費 者 の 混 乱 を 招 く 可 能 性 があるため DV としてひとつにまとめら れた DRV RDI は 大 人 と 4 歳 以 上 の 小 児 のために 確 立 され RDI には 4 歳 以 下 妊 婦 お よび 授 乳 中 の 女 性 のビタミン ミネラル タンパク 質 の 参 考 値 も 入 る DRV は 総 脂 質 飽 和 脂 肪 コレステロール 総 炭 水 化 物 食 物 繊 維 ナトリウム カリウムおよびタンパク 質 について 参 考 値 を 提 供 している 30

31 表 9:1 日 栄 養 所 要 量 (DV)( 乳 幼 児 4 歳 未 満 の 小 児 および 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 ) ビタミンおよびミネラル 乳 幼 児 4 歳 未 満 妊 娠 および 授 乳 中 の 女 性 測 定 単 位 ビタミン A 1,500 2,500 8,000 IU ビタミン C mg カルシウム ,300 mg 鉄 分 mg ビタミン D IU ビタミン E IU チアミン mg リボフラビン mg ナイアシン mg ビタミン B mg 葉 酸 mcg * ビタミン B mcg ビオチン mcg パントテン 酸 mg リン ,300 mg ヨウ 素 mcg マグネシウム mg 亜 鉛 mg 銅 mg *mcg= μg=マイクログラム ( 出 所 ) 連 邦 広 報 58 FR ;1993 年 1 月 6 日 60 FR ;1995 年 12 月 28 日 FDA 食 品 表 示 ガイド 業 界 向 けガイダンス 付 録 G on/labelingnutrition/ucm htm 31

32 <1 食 分 量 (Serving Size)の 表 示 > (1)1 食 分 量 (Serving Size)の 計 算 は 3 段 階 で 行 う はじめに 製 品 の 適 切 な 食 品 カテゴ リーと 通 常 消 費 基 準 量 (Reference Amounts Customarily Consumed RACC; 一 般 的 に 摂 取 される 参 考 量 )を 食 品 表 示 規 制 の 21CFR101.12(b) にある 2 つの 表 から 探 し 出 す( 表 1は 乳 幼 児 と 小 児 用 食 品, 表 2 は 一 般 用 食 品 ) FDA は 139 の 食 品 カテゴリーの RACC す なわち 通 常 に 1 回 の 食 事 で 消 費 される 代 表 的 な 量 を 設 定 している RACC の 殆 どはすぐ 食 べられる 形 態 の 食 品 で 製 品 が 販 売 される 形 ( 例 えば 包 装 済 )の RACC が 表 にないとき は 21 CFR を 使 い (c)さらに 準 備 を 要 する 製 品 (d) 模 造 食 品 (e) 空 気 混 和 食 品 また(f)2 種 類 以 上 の 食 品 が 包 装 され 一 緒 に 消 費 される 製 品 のための 適 切 な RACC を 割 り 出 す 適 切 な 1 食 分 量 を 決 めるために 重 要 なのは 製 品 が 1 回 分 の 1 食 分 量 の 容 器 に 入 っているかどうか 判 断 することで 小 さな 単 位 で 包 装 され 販 売 される 製 品 は 1 食 分 量 容 器 として 表 示 されなければならない このような 製 品 の 詳 細 については 21 CFR 101.9(b)(6) に 説 明 されている 製 品 が 1 食 分 量 の 場 合 は 21 CFR 101.9(b)(6)にある 1 食 分 量 容 器 の 表 示 要 件 に 従 って 表 示 する (2) 複 数 の 回 数 で 消 費 する 製 品 は その 製 品 の RACC を 使 って 1 食 分 量 を 決 める (21CFR 101.9(b)(2),(3), および (4)). 1 食 分 量 は 一 般 家 庭 でなじみのある 測 定 単 位 で 表 されており その 後 括 弧 内 にメートル 法 の 数 量 が 書 かれている ( 例 えば 1/2 カップ(112gm) ) 家 庭 で 使 われる 適 切 な 測 定 単 位 は 21 CFR 101.9(b)(5)に 適 切 な 使 用 順 に 列 挙 されている メ ートル 法 数 量 の 四 捨 五 入 規 則 といくつかの 追 加 的 フォーマット オプションは 21 CFR 101.9(b)(7)に 含 まれている (3)21 CFR101.9(b)(8)にある 情 報 を 利 用 して 何 食 分 量 数 なのか および 食 分 量 計 算 のた めの 適 切 な 四 捨 五 入 の 方 法 を 決 める ( 出 所 )21 CFR CFR 101.9(b)(2)-(8) FDA 食 品 表 示 ガイド 業 界 向 けガイダンス 2009 p77 L57 nformation/labelingnutrition/ucm htm 32

33 3.2 健 康 強 調 表 示 (Health Claim) 健 康 強 調 表 示 (ヘルスクレーム)とは 栄 養 補 助 食 品 または 一 般 食 品 に 含 まれるある 栄 養 成 分 が 疾 病 リスクを 軽 減 または 健 康 の 状 態 を 改 善 するなど 疾 病 と 栄 養 成 分 に 関 わ る 表 示 である しかし 医 薬 品 ではないため 疾 病 を 診 断 治 癒 緩 和 治 療 するという ような 健 康 強 調 表 示 は 禁 止 されている 承 認 されている 健 康 強 調 表 示 (Approved Health Claims)は カルシウムと 骨 粗 しょう 症 脂 質 とがん ナトリウムと 高 血 圧 飽 和 脂 肪 コレステロールと 心 疾 患 食 物 繊 維 と がん 繊 維 と 心 疾 患 果 物 野 菜 とがん 葉 酸 と 神 経 管 欠 損 症 非 ウ 蝕 性 甘 味 料 と 虫 歯 特 定 の 食 品 由 来 繊 維 と 心 疾 患 大 豆 タンパクと 心 疾 患 植 物 ステロールと 心 疾 患 の12の 栄 養 素 と 健 康 の 関 係 について 認 められている さらに 連 邦 学 術 団 体 による 信 頼 性 の 高 い 供 述 に 基 づいた 健 康 強 調 表 示 が4 種 類 の 栄 養 素 で 認 められている それらは 全 粉 穀 物 食 品 とが ん 心 疾 患 カリウムと 高 血 圧 脳 卒 中 フッ 素 添 加 水 と 虫 歯 飽 和 脂 肪,コレステロー ル,およびトランス 脂 肪 と 心 疾 患 の 関 係 についての 表 示 である( 表 10~ 表 11を 参 照 のこ と) 新 たなヘルスクレーム 申 請 のひとつの 方 法 として 企 業 は FD&C 法 の403(r)(3)(c) (21 U.S.C. 343(r)(3)(C)) に 従 い 米 国 政 府 学 術 団 体 による 信 頼 できる 声 明 に 基 づいた 健 康 強 調 表 示 を 提 出 することができる(Health Claim Notification) 販 売 日 の120 日 前 までに FDAにその 供 述 文 と 出 所 予 定 している 表 示 の 文 面 を 提 出 する 特 に 所 定 の 申 請 書 やフォ ームはなく FDAは 審 査 料 を 徴 収 していない 120 日 間 通 知 がない 場 合 は 許 可 とみなされる 例 としては 上 記 の 表 に 含 まれる 米 国 学 術 団 体 の 供 述 に 基 づいて 承 認 された 四 栄 養 素 の 健 康 強 調 表 示 がある Health Claim Notification htm 栄 養 成 分 の 新 たなヘルスクレームの 申 し 立 てをする 場 合 は 難 易 度 はかなり 高 いものの 申 し 立 て(Petition)を 申 請 する 方 法 がある FDAはその 根 拠 が 有 意 な 科 学 的 同 意 (Significant Scientific Agreement SSA)であるか 審 査 する そのため 栄 養 成 分 と 特 定 の 疾 病 の 関 係 について 公 表 されている 学 術 論 文 信 頼 性 の 高 い 専 門 家 の 意 見 基 礎 臨 床 研 究 データなどを 総 合 的 に 勘 案 し 全 てが 同 意 していることが 必 要 である 実 証 データの 蓄 積 はあるがSSAほどの 強 さがない 場 合 申 請 者 はFDAに 申 請 書 類 を 提 出 する 際 免 責 事 項 付 きの 限 定 健 康 強 調 表 示 ( 後 述 3.3)として 評 価 を 希 望 することができる 33

34 申 請 にあたっては 21 CFR に 記 載 された 書 類 資 料 を 提 出 する 1. 予 備 的 要 件 (21 CFR (f)(A) 参 照 ) 物 質 が21 CFR (b)の 要 求 事 項 を 満 た しているか 否 かの 説 明 : 物 質 と 疾 病 または 健 康 関 連 状 態 の 関 係 ; 物 質 の 味 香 り 栄 養 価 または21 CFR 170.3(o)にリストされた 技 術 的 な 効 果 の 度 合 い この 場 合 物 質 とは 食 品 食 品 成 分 または 強 調 表 示 を 証 明 するために 必 要 な 摂 取 レベルで 安 全 で 合 法 であると 認 められた 成 分 のこと(21 CFR (b)(3)(ii)) 2. 科 学 的 データ 概 要 (21 CFR (f)(B) 参 照 ) 3. 代 表 的 な 食 品 に 存 在 する 物 質 の 量 の 分 析 データ(21 CFR (f)(C) 参 照 ) 4. 健 康 強 調 表 示 見 本 案 (21 CFR (f)(D) 参 照 ) 5. 添 付 (21 CFR (f)(E) 参 照 ) 強 調 表 示 を 支 持 する 科 学 的 データ; コンピュータ 文 献 検 索 のコピー; 申 請 書 を 支 持 するすべての 研 究 論 文 のコピーは 英 語 のみ 等 特 別 な 申 請 用 のフォームはなく FDAは 審 査 のための 料 金 は 徴 収 しないが 新 規 のヘル スクレームを 申 請 するのは 難 易 度 がかなり 高 いため ヘルスクレームの 申 請 は 通 常 専 門 家 を 通 して 行 う 高 い 難 易 度 を 示 唆 する 実 例 として 最 近 の 裁 判 所 判 断 があげられる 新 たなヘルスクレームについて2015 年 1 月 米 国 控 訴 裁 判 所 は ポムワンダフル 社 のざくろジ ュースの 疾 病 リスク 軽 減 のヘルスクレームは 科 学 的 根 拠 が 弱 いと 判 断 した 何 年 間 にもわ たる 研 究 の 蓄 積 があったにも 関 わらず FTC FDAを 説 得 するために 重 要 な 実 証 データが 足 りず 追 加 データが 要 求 された 11 SSAの 申 請 には 疾 病 と 栄 養 素 の 相 互 関 係 に 関 する 十 分 な 資 料 と 研 究 データが 重 要 な 資 料 となる 詳 細 情 報 については 以 下 のリンクをご 参 照 されたい 2009 年 FDAガイド 実 証 データに 基 づくヘルスクレームの 科 学 的 評 価 Evidence Based Review System for the Scientific Evaluation of Health Claims-Final on/labelingnutrition/ucm htm pdf 34

35 表 10: 承 認 されている 健 康 強 調 表 示 (Approved Health Claims) 承 認 されている 健 康 強 調 表 示 食 品 の 必 要 条 件 強 調 表 示 の 必 要 条 件 強 調 表 示 の 見 本 カルシウムおよび 骨 粗 しょう 症 カルシウムおよび 骨 粗 しょう 症 健 康 的 な 食 生 活 と 一 生 を 通 じた カルシウムおよび 骨 粗 しょう およびカルシウム ビタミン D お の 強 調 表 示 - 豊 富 なカルシウム 適 切 なカルシウム 摂 取 また 必 要 症 : 一 生 を 通 した バランスの 取 よび 骨 粗 しょう 症 に 応 じて 適 切 なカルシウムおよび れた 食 生 活 の 一 部 としての 適 切 な (21 FR ) カルシウム ビタミン D および ビタミン D の 摂 取 の 重 要 性 が 骨 カルシウムの 摂 取 は 骨 粗 しょう 骨 粗 しょう 症 強 調 表 示 - 豊 富 なカ 粗 しょう 症 のリスクを 軽 減 させる 症 のリスクを 軽 減 することがあり ルシウムおよびビタミン D のに 必 須 であることを 強 調 表 示 で ます 明 確 にしている - 吸 収 可 能 (バイオアベイラブル) カルシウム ビタミン D および 強 調 表 示 は 適 切 なカルシウム 摂 骨 粗 しょう 症 :バランスの 取 れた 栄 養 補 助 食 品 は 分 解 および 溶 解 す 取 また 必 要 に 応 じて 適 切 なカル 食 生 活 の 一 部 として および 適 度 る 必 要 があり またリンの 含 有 料 シウムおよびビタミン D の 摂 取 な 運 動 とともに 適 切 なカルシウ がカルシウムの 含 有 料 を 超 えるこ が 骨 粗 しょう 症 進 行 の 唯 一 危 険 ムおよびビタミン D を 摂 取 するこ とはできません 因 子 であることは 示 唆 していな とは 骨 粗 しょう 症 のリスクを 軽 い 減 することがあります 強 調 表 示 では 一 生 を 通 じた 適 切 な 食 事 からのカルシウム 摂 取 ま た 必 要 に 応 じて 適 切 な 食 事 からの カルシウムおよびビタミン D の 摂 取 維 持 することにより 骨 粗 しょ う 症 のリスクが 軽 減 するとはまっ 35

36 たく 言 及 していない 食 事 中 の 脂 質 およびがん 低 脂 質 必 要 とされる 用 語 : がんの 進 行 は 多 くの 要 因 に 左 右 さ (21 CFR ) ( 魚 介 類 および 狩 猟 肉 : Extra 総 脂 質 または 脂 質 れます 総 脂 質 の 低 い 食 生 活 はが lean( 非 常 に 脂 質 の 少 ない) ) ある 種 のがん または がんに んによってはそのリスクを 軽 減 さ よっては せることがあります ナトリウムと 高 血 圧 (21 CFR ) 食 事 中 の 飽 和 脂 肪 およびコレステ ロールと 冠 状 動 脈 の 危 険 (21 CFR ) がんのリスクに 関 連 する 脂 質 また は 脂 肪 酸 の 種 類 を 特 定 しない 低 ナトリウム 必 要 とされる 用 語 : ナトリウム 高 血 圧 強 調 表 示 で 高 血 圧 および 標 準 血 圧 を 定 義 している 場 合 には 医 師 に 関 する 記 述 を 含 むこと ( 高 血 圧 の 方 は 医 師 に 相 談 してください) 低 飽 和 脂 肪 必 要 とされる 用 語 : 低 コレステロール 飽 和 脂 肪 およびコレステロール および 冠 状 動 脈 性 心 疾 患 または 心 疾 低 脂 質 患 強 調 表 示 で 血 液 中 の 総 -およ び LDL-コレステロール 値 を 定 義 している 場 合 には 医 師 に 関 する 記 述 を 含 むこと ( 血 液 中 の 総 -お よび LDL-コレステロール 値 が 高 い 方 は 医 師 に 相 談 してくだい) ナトリウムの 低 い 食 生 活 は 多 く の 因 子 に 関 連 している 疾 病 である 高 血 圧 のリスクを 軽 減 させること があります 心 疾 患 には 多 くの 因 子 が 影 響 しま すが 飽 和 脂 肪 およびコレステロ ールの 低 い 食 生 活 は この 疾 病 の リスクを 軽 減 させることがありま す 36

37 繊 維 を 含 む 穀 物 製 品 果 物 野 菜 およびがん (21 CFR ) 繊 維 特 に 水 溶 性 繊 維 を 含 む 果 物 野 菜 および 穀 類 および 冠 状 動 脈 心 疾 患 の 危 険 性 (21 CFR ) 果 物 野 菜 およびがん (21 CFR ) 繊 維 を 含 む 穀 物 製 品 果 物 または 野 菜 ; 低 脂 質 および 豊 富 な 繊 維 源 ( 強 化 せずに) 繊 維 を 含 む 果 物 野 菜 または 穀 物 製 品 ; 低 飽 和 脂 肪 低 コレステロ ール 低 脂 質 RACC につき 少 な くとも 0.6 グラムの 水 溶 性 繊 維 ( 強 化 なしで)および 表 示 上 に 水 溶 性 繊 維 の 内 容 量 を 記 載 果 物 または 野 菜 低 脂 質 ;および 少 なくとも 以 下 の 1 つの 豊 富 な 供 給 源 ( 強 化 せずに): 必 要 とされる 用 語 : 穀 物 製 品 果 物 および 野 菜 を 含 む 繊 維 食 物 繊 維 または 総 食 物 繊 維 が 豊 富 な 低 脂 質 の 食 生 食 物 繊 維 活 は 多 くの 因 子 に 関 連 している ある 種 のがん または がんに 疾 病 である ある 種 のがんのリス よっては クを 低 減 させることがあります がんのリスクに 関 連 する 食 物 繊 維 の 種 類 を 特 定 しない 必 要 とされる 用 語 : 飽 和 脂 肪 が 低 く ある 種 の 食 物 繊 繊 維 食 物 繊 維 ある 種 の 維 特 に 水 溶 性 繊 維 を 含 む 果 物 食 物 繊 維 または ある 種 の 繊 維 野 菜 および 穀 物 製 品 が 豊 富 な 食 生 飽 和 脂 肪 および コレステロ 活 は 多 くの 因 子 に 関 連 している ール 心 疾 患 または 冠 状 動 脈 疾 病 である 心 疾 患 のリスクを 軽 減 性 心 疾 患 させることがあります 強 調 表 示 で 血 液 中 の 高 いまたは 通 常 の 総 -および LDL-コレステロ ール 値 を 定 義 している 場 合 には 医 師 に 関 する 記 述 を 含 む ( 血 液 中 の 総 -および LDL-コレ ステロール 値 が 高 い 方 は 医 師 に 相 談 してください) 必 要 とされる 用 語 : 果 物 および 野 菜 が 豊 富 な 低 脂 質 の 繊 維 食 物 繊 維 または 総 食 生 活 ( 低 脂 質 食 品 で 食 物 繊 維 食 物 繊 維 ; ビタミン A またはビタミン C を 37

38 ビタミン A 総 脂 質 または 脂 質 ; 含 むもの)は 多 くの 因 子 に 関 連 ビタミン C ある 種 のがん または がんに する 疾 患 のひとつである ある 種 食 物 繊 維 よっては のがんの 危 険 を 軽 減 する 可 能 性 が 果 物 と 野 菜 を 低 脂 質 でビタミン あります ブロッコリはビタミン A A ビタミン C および 食 物 繊 維 を および C が 豊 富 で 豊 富 な 食 物 繊 含 むことのある 食 品 と 特 徴 付 け 維 源 です る 食 物 繊 維 ビタミン A またはビ タミン C のうちの 1 つ 以 上 の 豊 富 な 供 給 源 として 特 定 の 食 品 を 特 徴 付 けるがんのリスクに 関 連 す る 脂 質 または 脂 肪 酸 の 種 類 また は 食 物 繊 維 の 種 類 を 特 定 しない 葉 酸 および 神 経 管 欠 損 症 葉 酸 の 豊 富 な 供 給 源 ( 少 なくと 必 要 とされる 用 語 : 健 康 的 な 食 生 活 および 適 切 な 葉 酸 (21 CFR ) も 1 食 分 量 中 40 mcg の 葉 酸 ) 以 下 の 関 係 を 特 定 する 用 語 ( 例 : は 女 性 が 脳 または 脊 髄 障 害 を 持 栄 養 補 助 食 品 または 天 然 の 葉 酸 の 妊 娠 する 可 能 性 があり 適 切 な 量 つ 小 児 を 生 む 危 険 を 軽 減 します 豊 富 な 供 給 源 である 従 来 の 食 品 の の 葉 酸 を 摂 取 する 女 性 ) Folate 形 (つまり 従 来 の 食 品 の 形 では 強 ( 葉 酸 ) folic acid( 葉 化 されていない 食 品 のみ) 酸 ) フォラシン ビタミン B の 強 調 表 示 は レチノールとしての 1 つである 葉 酸 (Folate) ビタミ ビタミン A または 予 め 形 成 され ン B の たビタミン A または 1 つである 葉 酸 (folic acid) ビ ビタミン D を RDI100% 以 上 含 む タミン B の 1 つであるフォラシ 食 品 には 行 うことができません ン 神 経 管 欠 損 症 先 天 性 欠 損 38

39 食 物 非 齲 (ウ) 蝕 性 炭 水 化 物 甘 味 料 および 虫 歯 (21 CFR ) 栄 養 補 助 食 品 は 分 解 および 溶 解 ま たはその 他 バイオアベイラビリテ ィについて USP 基 準 を 満 たすこ と 葉 酸 の 量 は 栄 養 表 示 に 記 載 しなけ ればならない Sugar free( 無 糖 ) および 発 酵 性 の 炭 水 化 物 が 存 在 し ている 場 合 には 食 品 は 歯 垢 ph を 5.7 未 満 にさげない 資 格 のある 物 質 1) 以 下 の 糖 アルコール:キシリト ール ソルビトール マンニトー ル イソマルト ラクチトール 水 素 化 でんぷんか 水 分 解 物 水 素 化 グルコース シロップ エリト リトールまたはこれらの 混 合 2) 以 下 の 糖 質 : D-タガトース イソマルツロース 症 脳 または 脊 髄 の 先 天 性 欠 損 症 - 無 脳 症 または 脊 椎 破 裂 脊 髄 破 裂 または 無 脳 症 脳 ま たは 脊 髄 の 先 天 性 欠 損 症 神 経 管 欠 損 症 の 多 因 子 的 な 性 質 お よび 1 日 摂 取 量 の 安 全 な 上 限 の 情 報 も 含 む 必 要 がある 必 要 とされる 用 語 : 完 全 強 調 表 示 : 糖 質 およびでんぷ 虫 歯 を 促 進 しない リスクを 軽 んを 多 く 含 んだ 食 品 を 食 事 間 に 頻 減 することがあります 促 進 しな 繁 摂 取 することは 虫 歯 を 促 進 させ いことに 役 立 つ または 特 に 促 ます [ 食 品 名 ]に 含 まれる 糖 アルコ 進 しない ; ールは 虫 歯 を 促 進 させません ウ 蝕 または 虫 歯 短 縮 強 調 表 示 ( 小 型 包 装 のみ): 虫 糖 アルコール( 単 数 または 複 歯 を 促 進 させません 数 ) または 糖 アルコールの 名 称 ; または D-タガトースまたはスクラ ロース 注 :D-タガトースは タガトース と 表 記 することもできる 強 調 表 示 の 対 象 となる 物 質 が 非 ウ 蝕 性 糖 類 (つまり D-タガトース) である 場 合 には その 強 調 表 示 は 他 の 糖 質 と 異 なりウ 蝕 の 発 生 を 促 39

40 進 しない 糖 質 としての 物 3) 以 下 の 非 栄 養 甘 味 料 :スクラロ 質 あることを 表 記 ース 食 間 に 糖 質 およびデンプンが 多 く 含 まれる 食 品 を 頻 繁 に 摂 取 する ことが 虫 歯 を 促 進 することがある 記 述 を 含 む 表 示 が 可 能 な 表 面 積 が 15 平 方 イ ンチ 以 下 の 包 装 は 短 縮 強 調 表 示 を 使 用 することができる 特 定 の 食 品 由 来 の 水 溶 性 繊 維 およ 低 飽 和 脂 肪 必 要 とされる 用 語 : [ 水 溶 性 繊 維 の 出 所 および 希 望 す び 冠 状 動 脈 性 心 疾 患 低 コレステロール 低 脂 質 およ 心 疾 患 または 冠 状 動 脈 性 心 る 場 合 には 食 品 名 ]のような 食 品 由 (21 CFR ) び 食 品 は 以 下 の 全 粒 のオーツ 麦 ま 疾 患 飽 和 脂 肪 酸 および コレ 来 の 水 溶 性 繊 維 は 飽 和 脂 肪 酸 お たは 大 麦 食 品 を 1 つ 以 上 含 む 必 要 ステロール よびコレステロールの 低 い 食 生 活 がある:1)オーツふすま 2) 押 しオ 物 質 を 特 定 するために 強 調 表 示 の 一 環 とした 場 合 心 疾 患 の 危 険 ーツ 麦 3) 全 粒 オーツ 粉 4) 全 粒 大 は 全 粒 オートまたはオオバコ 種 を 軽 減 する 可 能 性 があります 麦 または 乾 式 粉 砕 した 大 麦 また 子 殻 のどちらかである 水 溶 性 繊 [ 食 品 名 ]の 1 食 分 量 は[ 水 溶 性 繊 維 全 粒 のオーツ 麦 または 大 麦 食 維 の 供 給 源 として 認 定 されている 源 の 名 称 ] 由 来 の グラムの[ 恩 品 はその 食 品 の RACC 中 に 少 な 名 称 水 溶 性 繊 維 という 用 語 を 恵 を 受 けるために 必 要 な 1 日 の 栄 くとも 0.75 g の 水 溶 性 繊 維 を 含 ん 使 用 養 摂 取 量 ]の 水 溶 性 繊 維 を 提 供 しま でいる 必 要 がある;または 強 調 表 示 は CHD のリスクを 軽 減 す 食 品 に RACC 中 少 なくとも 0.75 させるためには 毎 日 水 溶 性 繊 維 減 g の 水 溶 性 ベータグルカンを 含 む を 食 事 で 摂 取 することの 必 要 性 を オートリム;または 表 示 強 調 表 示 は 製 品 の 1 食 分 量 40

41 その 食 品 の RACC 中 に 少 なくと 内 の 水 溶 性 繊 維 含 有 料 を 表 示 も 1.7 g の 水 溶 性 繊 維 を 含 むオオ 必 要 とされる 追 加 表 示 記 述 バコ 種 子 殻 水 溶 性 繊 維 オオバコ 種 子 殻 の 健 康 強 調 表 示 を 記 載 している 食 品 は 適 切 な 量 の 資 格 のある 供 給 源 液 体 を 摂 取 する 必 要 性 に 関 する 表 以 下 の 全 粒 のオーツ 麦 または 大 麦 示 記 述 をする 必 要 がある; 例 : 由 来 のベータグルカン 水 溶 性 繊 注 :この 食 品 は 少 なくともコッ 維 : プ 1 杯 の 液 体 と 一 緒 に 摂 取 する 必 1) オートブラン 要 があります 十 分 な 液 体 なしで 2) 押 しオート 麦 本 製 品 を 摂 取 すると 窒 息 する 恐 れ 3) 全 粒 エンバク 粉 があります 飲 み 込 むことが 難 し 4) オートリム い 場 合 にはこの 製 品 を 食 べないで 5) 全 粒 大 麦 および 乾 式 粉 砕 大 麦 ください 6) 大 麦 ベータ 繊 維 (21 CFR (f)) 7) オオバコ 種 子 殻 からの 水 溶 性 繊 維 ( 純 度 95% 以 上 ) 栄 養 表 示 内 に RACC に 対 する 水 溶 性 繊 維 の 量 を 記 載 する 必 要 があ る 大 豆 タンパク 質 および RACC 中 少 なくとも 大 豆 プロテイ 必 要 とされる 用 語 : (1) 飽 和 脂 肪 およびコレステロー 冠 状 動 脈 性 心 疾 患 ン 6.25 g 低 飽 和 脂 肪 低 コレス 心 疾 患 または 冠 状 動 脈 性 心 ルの 低 い 食 生 活 の 一 環 としての 1 (21 CFR ) テロール 疾 患 日 25 グラムの 大 豆 タンパク 質 の および 低 脂 質 ( 但 し 全 大 豆 か 大 豆 タンパク 質 摂 取 は 心 疾 患 のリスクを 軽 減 す 41

42 ら 作 られた 食 品 で 全 大 豆 に 由 来 飽 和 脂 肪 および コレステロ ることがあります [ 食 品 名 ]は 1 食 する 脂 質 以 外 には 脂 質 を 含 んでい ール 分 量 中 に グラムの 大 豆 プロテ ないものは 低 脂 質 の 必 要 条 件 強 調 表 示 に リスクの 軽 減 に 関 連 インが 含 まれています から 免 除 される) した 大 豆 タンパク 質 の 1 日 の 食 事 (2) 飽 和 脂 肪 およびコレステロー 摂 取 量 を 記 載 ルが 低 い 食 生 活 において 大 豆 タ 強 調 表 示 に 1 食 分 量 の 大 豆 タン ンパク 質 を 1 日 25 グラム 摂 取 す パク 質 量 を 記 載 ることは 心 疾 患 のリスクを 軽 減 することがあります [ 食 品 名 ]は 1 食 分 量 中 に グラ ムの 大 豆 プロテインが 含 まれてい ます 植 物 ステロール/スタノール RACC のスプレッドまたはサラダ 必 要 とされる 用 語 : (1) 飽 和 脂 肪 およびコレステロー エステルおよび 冠 状 動 脈 性 ドレッシング 中 少 なくとも 植 物 ス 冠 状 動 脈 性 心 疾 患 の 危 険 を 減 少 さ ルが 低 い 食 生 活 の 1 部 として 1 心 疾 患 の 危 険 性 テロールエステル 0.65g または せる 可 能 性 があります 日 の 総 摂 取 量 が 少 なくとも 1.3 グ (21 CFR ) RACC のスプレッドまたはサラダ 心 疾 患 または 冠 状 動 脈 性 心 ラムになるよう 食 事 と 共 に 1 日 ドレッシング スナックバー お 疾 患 2 回 少 なくとも 0.65 グラムの 植 よび 栄 養 補 助 食 品 中 少 なくとも 植 植 物 ステロールエステル また 物 油 ステロールエステルを 含 む 食 物 スタノールエステル 1.7 g は 植 物 スタノールエステル 但 品 を 摂 取 することは 心 疾 患 のリ 低 飽 和 脂 肪 し 植 物 油 がステロール/ステロー スクを 軽 減 させることがありま 低 コレステロール ルエステルの 唯 一 の 供 給 源 である す [ 食 品 名 ]は 1 食 分 量 に グ および 50 g 中 13 g を 越 える 脂 場 合 には 植 物 のかわりに 植 ラムの 植 物 油 ステロールエステル 質 のスプレッドとサラダドレッシ 物 油 を 使 用 してもよい が 含 まれています ングは 脂 質 含 有 料 については 栄 強 調 表 示 に 飽 和 脂 肪 およびコレ (2) 飽 和 脂 肪 およびコレステロー 42

43 養 情 報 をご 覧 ください の 記 述 を 表 記 する 必 要 がある サラダドレッシングは 最 低 10% DV の 栄 養 必 要 条 件 から 免 除 され る ステロールの 低 い 食 生 活 の 1 部 で あることを 記 載 すること 強 調 表 示 は 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリ スク 軽 減 のレベルには 一 切 起 因 さ せない 強 調 表 示 は 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリ スクを 軽 減 するのに 必 要 な 植 物 ス テロールまたはスタノールエステ ルの 1 日 摂 取 量 および 1 食 分 量 内 の 量 を 表 記 する 強 調 表 示 は 植 物 ステロールまた はスタノールエステルを 毎 日 2 回 の 異 なった 食 事 で 摂 取 する 必 要 があることを 表 記 する ルが 低 い 食 生 活 に 少 なくとも 日 計 3.4 グラムの 植 物 スタノールエ ステルを 2 回 の 食 事 で 提 供 する 2 食 分 量 の 食 品 は 心 疾 患 のリスク を 軽 減 させる 可 能 性 があります 1 食 分 量 の[ 食 品 名 ]は グラ ムの 植 物 スタノールエステルを 含 んでいます 43

44 表 11:FDAMA(FDA 近 代 化 法 ) 健 康 強 調 表 示 ( 連 邦 学 術 団 体 による 信 頼 できる 声 明 に 基 づいた 健 康 強 調 表 示 ) 承 認 されている 健 康 強 調 表 示 食 品 の 必 要 条 件 強 調 表 示 の 必 要 条 件 強 調 表 示 文 書 見 本 全 粒 穀 物 食 品 および 心 疾 患 およ RACC 中 に 重 量 で 51% 以 上 の 全 び 特 定 のがんのリスク 粒 穀 物 成 分 を 含 み 少 なくとも 以 (ドケット 番 号 1999P-2209) 下 の 量 の 食 物 繊 維 を 含 む: 55 g の RACC 中 3.0 g 50 g の RACC 中 2.8 g 45 g の RACC 中 2.5 g 35 g の RACC 中 1.7 g 低 脂 質 カリウムおよび 高 血 圧 および 脳 豊 富 なカリウム 源 卒 中 の 危 険 低 ナトリウム (ドケット 番 号 2000Q-1582) 低 総 脂 質 低 飽 和 脂 肪 低 コレステロール フッ 化 添 加 水 およびう 蝕 の 危 険 21 CFR に 定 められた 性 の 低 減 識 別 基 準 および 量 を 満 たすボト (ドケット 番 号 2006Q-0418) ル 入 り 飲 料 水 最 低 栄 養 貢 献 を 除 き 21 CFR 内 の 健 康 強 調 表 示 の 要 求 事 項 をすべて 満 たす 必 要 な 強 調 表 示 の 文 面 : 適 用 なし 全 粒 穀 物 食 品 およびその 他 の 植 物 食 品 が 豊 富 で 総 脂 質 飽 和 脂 肪 およびコレステロールが 低 い 食 生 活 は 心 疾 患 およびある 種 の がんの 危 険 性 を 低 減 することが あります 必 要 な 強 調 表 示 の 文 面 : 適 用 なし 豊 富 なカリウム 源 である 食 品 を 含 み 低 ナトリウムである 食 生 活 は 高 血 圧 および 脳 卒 中 の 危 険 を 低 減 することが あります 必 要 な 強 調 表 示 の 文 面 : 適 用 なし フッ 素 添 加 水 を 飲 むことは [う 蝕 または 虫 歯 ]の 危 険 性 を 軽 減 することがありま す 44

45 (21 CFR (e)(6)), 総 フッ 化 物 :0.6~1.0 mg/l を 超 える 乳 幼 児 の 使 用 目 的 で 特 別 に 市 販 されているボトル 入 り 飲 料 水 を 除 く 飽 和 脂 肪 コレステロールおよび 低 飽 和 脂 肪 必 要 な 強 調 表 示 の 文 面 : 適 用 なし トランス 脂 肪 および 心 疾 患 の 危 険 の 軽 減 (ドケット 番 号 2006Q-0458) 低 コレステロール 数 量 的 なトランス 脂 肪 表 示 を 記 載 RACC 中 0.5 g 未 満 のトラン ス 脂 肪 含 有 総 脂 質 6.5 g 未 満 含 有 飽 和 脂 肪 およびコレステロー ルが 低 く トランス 脂 肪 ができる 限 り 低 い 食 生 活 は 心 疾 患 の 危 険 を 軽 減 する 可 能 性 があります ( 出 所 )FDA 食 品 表 示 ガイド 業 界 向 けガイダンス 付 録 C 45

46 3.3 限 定 的 健 康 強 調 表 示 (Qualified Health Claims) 限 定 的 健 康 強 調 表 示 (Qualified Health Claims)は FDAが 設 定 した 条 件 を 遵 守 し 後 述 する 規 定 で 定 められた 免 責 事 項 を 付 けて 表 示 することが 許 可 されており 申 請 許 可 は 必 要 とされない 限 定 的 健 康 強 調 表 示 には 葉 酸 と 先 天 性 神 経 管 欠 損 症 ビタミンBと 血 管 疾 患 セレンと がん 抗 酸 化 ビタミンとがん ホスファチジルセリンと 認 知 機 能 障 害 ナッツと 心 疾 患 くるみと 心 疾 患 オメガ-3 脂 肪 酸 と 心 疾 患 オリーブ 油 由 来 の 一 価 不 飽 和 脂 肪 酸 と 心 疾 患 緑 茶 とがん ピコリン 酸 クロムと 糖 尿 病 カルシウムと 直 腸 / 結 腸 がん 再 発 性 直 腸 / 結 腸 ポリープ カルシウムと 高 血 圧 妊 娠 高 血 圧 子 癇 前 症 トマトとがん キャノーラ 油 の 不 飽 和 脂 肪 酸 と 心 疾 患 コーン 油 と 心 疾 患 そして100% 乳 清 タンパク 質 部 分 加 水 分 解 乳 児 用 調 整 乳 とアトピー 性 皮 膚 炎 が 挙 げられる( 表 12) 免 責 事 項 としては この 表 示 内 容 は 証 拠 が 限 定 的 であり 決 定 的 ではない という 内 容 の 規 定 された 文 面 ( 表 12 参 照 )を 強 調 表 示 のすぐ 後 または 隣 接 している 場 所 に 限 定 健 康 強 調 表 示 と 同 じサイズ 書 体 で 明 確 に 記 載 することが 必 要 になる < 参 考 情 報 : 食 品 表 示 ガイド p134~141 p170~192> 上 記 3.2に 示 したように 21 CFR に 基 づいて 書 類 を 提 出 する 際 限 定 的 健 康 強 調 表 示 としての 評 価 を 希 望 できる 限 定 的 栄 養 強 調 表 示 の 審 査 は 資 料 提 出 後 15 日 以 内 に 申 し 立 ての 受 け 取 りに 関 する 受 領 通 知 その 後 45 日 以 内 に 資 料 が 十 分 であれば 審 査 番 号 を 公 布 される 更 にFDAのウェブサイトに60 日 間 公 開 してパブリックコメントを 集 め 270 日 以 内 に 最 終 判 断 がでる 特 別 な 申 請 書 類 はなく FDAは 料 金 を 徴 収 しない 企 業 向 け 認 定 健 康 強 調 表 示 ガイダンス:よくある 質 問 は 以 下 のリンクを 参 照 ation/ucm htm 新 規 で 食 品 やサプリメントの 健 康 強 調 表 示 を 申 請 する 場 合 も サプリメントの 原 材 料 と して 新 規 に 栄 養 成 分 を 申 請 する 場 合 (2.1(1) 参 照 )もFDA 自 体 は 審 査 料 金 を 徴 収 しない が 申 請 書 の 内 容 はいずれも 専 門 性 が 非 常 に 高 く 食 品 化 学 や 食 品 毒 学 の 専 門 家 や 法 律 家 などのサポートを 受 けて 申 請 書 を 作 成 しFDAからの 質 疑 応 答 に 備 えることが 多 い 46