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1 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 分 析 のご 案 内 SGSの 分 析 サービスを 利 することで 安 全 性 品 質 有 効 性 及 び 法 令 / 規 則 への 適 合 を 確 実 に 実 施 できます

2 化 粧 品 及 びパーソナルケア 産 業 における 貴 社 の 挑 戦 適 される 法 令 / 規 則 への 適 合 を 確 実 にする 化 粧 品 及 びパーソナルケア 製 品 の 安 全 は 貴 社 のブランドに 対 して 重 要 な 法 的 且 つ 商 業 的 なインパクトを 持 っています これらの 製 品 に 関 する 品 質 安 全 性 有 効 性 及 び 要 求 される 表 事 項 は 販 売 国 先 に よって 異 なります 規 制 の 枠 組 み 及 び 要 求 される 義 務 を 理 解 することは 重 要 な 成 功 の 要 因 です 国 際 企 業 間 における 貴 社 の 競 争 を 維 持 する 貴 社 の 製 品 が 市 場 に 早 く 届 くことを 確 実 にします 貴 社 のブランドを 保 護 するとともに 費 の 掛 かる 訴 訟 リスクを 減 らします 消 費 者 の 期 待 に 応 える 最 の 品 質 安 全 性 及 び 安 定 性 これまでにない 素 晴 らしい 有 効 性 をもった 新 的 な 製 品 消 費 者 クレームに 対 する 真 摯 な 対 応 環 境 への 負 荷 を 最 限 にする( 例 えば 詰 め 替 え 可 能 な 容 器 等 )

3 SGSの 提 供 する 品 質 保 証 及 び 提 供 サービス 概 略 化 粧 品 及 びパーソナルケア 製 品 3

4 化 粧 品 及 びパーソナルケア 産 業 - 製 品 の 範 囲 SGSは 幅 広 い 化 粧 品 とパーソナルケア 商 品 に 対 応 しています スキンケア ヘアーケア サンケア 浴 室 関 係 フェイシャルケア 保 湿 剤 洗 顔 剤 フェイスマスク ボディケア ハンドケア シャンプー コンディショナー 整 髪 剤 ヘアーケア 焼 け め 焼 け 後 ケア 固 形 ソープ 液 体 ソープ シャワージェル カラー 化 粧 品 料 腔 ケア その 他 フェイシャルメイクアッ プ( 頬 紅 パウダー 等 ) アイメイクアップ(マス カラ アイシャドウ ア イライナー) 紅 関 係 ( 紅 リップ グロス) ネイル 関 係 (マニキュア 等 ) ボディスプレー コロン 磨 き 粉 マウスウォッシュ 間 ブラシ の 漂 剤 脱 剤 シェービングクリーム 消 臭 剤 制 汗 剤

5 化 粧 品 及 びパーソナルケア 産 業 -ワンストップソリューション 原 料 製 品 設 計 製 造 包 装 配 送 店 頭 貴 社 製 品 の 安 全 性 品 質 有 効 性 及 び 法 規 制 の 順 守 を 確 実 にするために 試 験 安 全 性 評 価 書 レビュー 監 査 & 検 査 物 性 化 学 分 析 菌 試 験 安 定 性 試 験 有 毒 性 原 因 解 析 & 有 効 性 包 装 材 国 カナダ オーストラリア アセアン 向 けの 毒 性 リスク 評 価 (TRA) 及 びEU 向 けの 化 粧 品 製 品 安 全 報 告 書 原 料 及 び 包 装 表 原 材 料 に 関 す る 製 品 安 全 データシート (MSDS) 化 粧 品 製 品 安 全 報 告 書 化 粧 品 GMP 適 合 (ISO 22716) EFFCI 認 証 等 セミナー 教 育 等

6 どのように 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 は 管 理 されているのか? 化 粧 品 の 安 全 性 は 全 世 界 で 確 保 されています 6

7 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 について 適 される 主 な 規 格 化 粧 品 及 びパーソナルケア 産 業 を 規 制 する 法 は 国 によって 異 なります しかしなが ら それらは 共 通 の 的 を 持 っています つまり 原 料 及 び 最 終 製 品 の 安 全 性 を 確 保 す ることで 消 費 者 を 保 護 することです 通 常 規 制 には 以 下 の 様 な 内 容 が 含 まれます 製 品 情 報 製 品 の 安 全 性 化 粧 品 成 分 に 関 するネガティヴリスト 原 料 段 階 での 規 制 表 要 求 事 項 SGSは 貴 社 製 品 が 国 内 国 際 規 格 に 適 合 できるようサポートするとともに 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 の 規 制 には 以 下 の 様 なものがあります EU 化 粧 品 規 制 1223/2009 国 品 医 薬 品 化 粧 品 法 CFR 21 カナダ オーストラリア ニュージーランド 中 国 アセアン 等 にも 独 規 制 あり

8 SGSの 品 質 保 証 及 び 品 質 性 能 分 析 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 8

9 化 粧 品 及 びパーソナルケアに 関 する 分 析 サービスのご 案 内 物 性 試 験 成 分 分 析 対 象 原 材 料 成 分 最 終 製 品 容 器 包 装 菌 試 験 安 定 性 試 験 的 安 全 性 品 質 有 効 性 実 性 能 安 全 性 評 価 クレーム 解 析 実 試 験

10 化 粧 品 及 びパーソナルケアに 対 応 するSGSラボの 御 紹 介

11 SGSの 安 全 評 価 TRAとCSA 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 11

12 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 の 安 全 性 評 価 概 略 般 に 販 売 される 全 ての 化 粧 品 は 対 象 とする 途 で 使 する 場 合 安 全 でなければな りません 化 粧 品 は それらが 市 場 で 販 売 される 前 に 安 全 性 の 評 価 を 実 施 しなければなりません 企 業 は 安 全 性 を 証 する 場 にあるとともに 消 費 者 及 び 政 当 局 に 対 して 適 切 な 情 報 を 提 供 しなければなりませ ん 異 なる 語 化 粧 品 製 品 安 全 報 告 書 (CPSR):EU 毒 性 リスク 評 価 (TRA): 国 カナダ オーストラリア アセアン 安 全 性 評 価 の 認 定 をもつSGSは 以 下 の 内 容 を 実 施 しています 化 粧 品 が 消 費 者 に 危 険 をもたらす 場 合 例 えば 通 常 かつ 合 理 的 で 予 可 能 な 条 件 での 使 で じたかぶれや 感 作 深 刻 かつ 慢 性 的 な 毒 性 による 健 康 への 悪 影 響 の 原 因 等 究 明 するための 処 処 設 計 における 構 成 成 分 の 潜 在 的 相 互 作 個 々の 成 分 の 潜 在 的 危 険 性 製 品 が 消 費 者 によって 使 される 法 を 検 討 する

13 SGSの 書 審 査 サービス 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 13

14 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 の 書 審 査 サービス 表 及 び 明 確 さを 向 上 させる ための 消 費 者 及 び 規 制 当 局 か らの 要 求 について 製 造 者 が これまでよりもより 多 くの 製 品 に 関 する 情 報 を 含 むことが 求 められています 警 告 表 及 び 成 分 リストを 含 む 表 確 認 SGSは 規 制 の 要 求 事 項 及 び 規 制 リストにある 禁 制 限 物 質 に 基 づき 全 ての 成 分 及 び 包 装 表 ( 完 全 性 様 式 精 確 さと 正 確 さ) 確 認 をサポー トします 例 えばEU 向 けでは アレルギー 誘 発 物 質 は 洗 い 流 さない 製 品 の 場 合 その 濃 度 が0.001% 以 上 の 場 合 若 しくは 洗 い 流 す 製 品 の 場 合 は0.01% 以 上 の 場 合 は 最 終 製 品 に 表 することが 義 務 付 けられています 成 分 材 料 安 全 データシート(MSDS) SGSは 製 造 者 のMSDSを 確 認 できます また 製 造 者 で 準 備 できない 場 合 は SGSでMSDSの 作 成 も 可 能 です 特 定 製 品 のクレームを 含 む 書 の 有 効 性 SGSは 提 出 された 書 を 確 認 できます 例 えば 料 を 含 む 製 品 は 26 種 のアレルギー 性 料 の 申 告 と 国 際 粧 品 料 協 会 (IFRA)の 認 定 が 要 求 されます もし 書 が 供 給 者 よ り できない 場 合 は SGSが26 種 のアレルギー 性 料 に 関 する 分 析 を 実 施 します

15 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 の 書 審 査 サービス SGSは 製 品 情 報 ファイルの データ 審 査 及 び 確 認 をサポー トします 化 粧 品 規 則 (EC)1223/2009に 基 づく 製 品 情 報 ファイル (PIF)に 焦 点 を 当 てると EUの 化 粧 品 規 則 1223/2009 の 第 11 条 は 市 場 に 流 通 する 全 て の 製 品 に 関 して 製 品 情 報 ファイル(PIF)に 適 合 しているこ とを 要 求 しています 最 後 の 製 品 ロットが 市 場 に 流 通 後 10 年 間 はPIFを 保 管 しなけれ ばならず その 内 容 は 下 記 の 通 りです 製 品 についての 説 明 製 品 名 独 の 内 製 剤 との 関 連 性 多 語 製 品 の 機 能 最 終 製 品 仕 様 主 要 且 つ 副 次 的 な 図 柄 化 粧 品 製 品 安 全 報 告 書 (CPSR) 製 造 法 /GMPに 関 する 記 述 化 粧 品 に 求 められる 効 果 の 証 明 動 物 実 験 データ( 必 要 な 場 合 ) 第 11 条 では MSDSには 及 していないが 多 くのPIFはその 原 材 料 に MSDSを 含 んでいる

16 SGSの 検 査 & 監 査 サービス 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 16

17 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 -GMP ISO 監 査 適 正 製 造 規 範 (GMP)ISO 化 粧 品 GMPを 説 明 する 規 格 であり クラス 最 の 法 を 促 進 するため に 化 粧 品 産 業 の 専 家 と 共 同 で 作 成 されました サプライチェーンを 通 じて 製 品 の 品 質 を 管 理 するための 員 技 術 管 理 要 因 に 焦 点 を 当 てて 作 成 されたガイドラインです ISO 22716の 適 範 囲 は 製 造 業 に 限 らず 製 品 の 調 査 保 管 管 理 にも 適 されます 利 点 : 製 品 に 関 する 適 合 性 の 確 保 管 理 された 環 境 での 製 造 等 GMPは 世 界 中 で 認 められています SGSはGMP ISO 監 査 を 実 施 することができます 国 EU 国 カナダ 本 ガイドライン EC 規 則 No. 1223/2009( 第 8 条 )によると2013 年 7 11 から 完 全 に 有 効 になり 化 粧 品 GMP 監 査 については ISO 22716:2007だけが 唯 有 効 な 規 格 となる ISO 22716をベースとした 統 規 格 に 対 して 供 給 者 を 評 価 するための 主 規 格 を 採 している 2010 年 5 29 にISO 22716を 採 した 主 ガイドラインとしてISO 22716を 採 した

18 化 粧 品 及 びパーソナルケア 商 品 -SGSによる 検 査 原 材 料 / 製 品 の 検 査 製 品 の 品 質 の 確 保 は サプライチェーンを 通 して 維 持 されます 原 材 料 及 び 構 成 成 分 製 造 前 検 査 製 造 初 期 段 階 における 検 査 (IPC) 製 造 中 検 査 (DUPRO) 最 終 抜 取 検 査 (FRI) 積 み 込 み 検 査 発 送 前 の 最 終 確 認 容 器 及 び 封 印 の 確 認 数 量 の 管 理 店 頭 検 査 / 覆 調 査 消 費 者 の 購 の 機 会 を 増 やします 店 頭 での 外 観 検 査 抜 取 による 使 試 験 / 分 析 販 売 法 の 評 価 : 視 覚 的 側 価 格 店 頭 陳 列 棚 の 温 度 管 理 ベンチマーク 解 析

19 お 問 い 合 わせ 先 般 財 団 法 ボーケン 品 質 評 価 機 構 阪 事 業 所 化 粧 品 分 析 グループ 阪 市 中 央 区 上 町 TEL: FAX: 担 当 : 加 茂 kamo@boken.or.jp 業 務 部 東 京 都 江 東 区 利 TEL: FAX: 担 当 : 村 e-kimura@boken.or.jp 輸 出 分 析 コンサルティングサービスは SGS 港 若 しくはSGS 台 湾 との 業 務 提 携 サー ビスに 基 づきます 19

製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん

製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん 化 粧 品 の 製 造 販 売 業 製 造 業 について 化 粧 品 の 定 義 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 2 項 ) 化 粧 品 とは 人 の 身 体 を 清 潔 にし 美 化 し 魅 力 を 増 し 容 貌 を 変 え 又 は 皮 膚 若 しくは 毛 髪 を 健 やかに 保 つために

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