1) 2) 4) 透 析 患 者 のかゆみに 関 する 因 子 と 治 療 起 因 部 位 かゆみに 関 する 因 子 対 応 する 治 療 皮 膚 の 乾 燥 搔 破 による 湿 疹 化 痒 疹 形 成 保 湿 外 用 薬 (ヒルドイドソフ ト 軟 膏 ウレパール 軟 膏 など) ステロイド 外
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- えみ まるこ
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1 g informationan Drug Information drug info 卸 DI 実 例 集 g Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informa g informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informati 第 345 回 ug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug information ug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informatio d i f rmationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informationan Drug Information drug informatio i f tionan Drug Information drug informationan Drug Informati f ti No.1538 薬 局 から 薬 局 や 病 院 等 に 医 療 用 医 薬 品 を 販 売 する 場 合 薬 事 法 改 正 による 規 制 の 変 更 はあるか (2010 年 1 月 薬 局 より) 質 問 における 販 売 又 は 授 与 に 関 する 規 制 の 変 更 は 無 い 但 し 以 下 の 留 意 すべき 事 項 がある (1) 改 正 薬 事 法 により 初 めて 卸 売 販 売 業 が 新 設 され 卸 売 り 行 為 が 規 定 された その 内 容 は 次 の 通 り 1) 薬 事 法 第 25 条 第 3 号 に 規 定 する 行 為 医 薬 品 を 薬 局 開 設 者 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 若 しくは 販 売 業 者 又 は 病 院 診 療 所 若 し くは 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 その 他 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 者 に 対 し 販 売 し 又 は 授 与 する 業 務 2) 薬 事 法 施 行 規 則 第 138 条 に 規 定 する 相 手 方 に 販 売 等 を 行 う 行 為 なお これまでは 卸 売 一 般 販 売 業 一 般 販 売 業 ( 卸 売 を 除 く) 薬 局 薬 種 商 販 売 業 及 び 特 例 販 売 業 ( 医 療 用 ガス 歯 科 用 医 薬 品 )の 各 業 態 につい て 卸 売 り 行 為 を 禁 止 する 規 定 は 無 かった (2) 薬 局 開 設 者 から 薬 局 開 設 者 等 に 医 療 用 医 薬 品 を 小 分 けする 場 合 概 念 的 には 卸 売 り 行 為 ( 販 売 相 手 が 薬 局 開 設 者 等 )に 相 当 するが 薬 事 法 第 49 条 ( 下 記 )により 販 売 可 能 となる 但 し 薬 事 法 第 37 条 ( 下 記 )により 販 売 相 手 に 配 送 することは 薬 事 法 違 反 となる( 店 舗 での 対 面 販 売 を 厳 守 ) 配 送 するのであれば 卸 売 販 売 業 の 許 可 取 得 が 必 要 となる 改 正 薬 事 法 第 37 条 薬 局 開 設 者 又 は 店 舗 販 売 業 者 は 店 舗 によ る 販 売 又 は 授 与 以 外 の 方 法 により 配 置 販 売 業 者 は 配 置 以 外 の 方 法 により それぞれ 医 薬 品 を 販 売 し 授 与 し 又 はその 販 売 若 しくは 授 与 の 目 的 で 医 薬 品 を 貯 蔵 し 若 しくは 陳 列 してはならない 第 49 条 薬 局 開 設 者 又 は 医 薬 品 の 販 売 業 者 は 医 師 歯 科 医 師 又 は 獣 医 師 から 処 方 せんの 交 付 を 受 けた 者 以 外 の 者 に 対 して 正 当 な 理 由 なく 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 品 を 販 売 し 又 は 授 与 し てはならない ただし 薬 剤 師 薬 局 開 設 者 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 若 しくは 販 売 業 者 医 師 歯 科 医 師 若 しくは 獣 医 師 又 は 病 院 診 療 所 若 しくは 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 に 販 売 し 又 は 授 与 するときは この 限 りでない 執 筆 協 力 会 社 鍋 林 上 田 営 業 所 No.1539 透 析 患 者 のかゆみの 治 療 について 教 えて 下 さい 透 析 患 者 ( 慢 性 腎 不 全 患 者 )において 高 頻 度 にみ られる 合 併 症 にかゆみ(そう 痒 )があります かゆ みの 原 因 として 多 くの 因 子 ( 次 頁 表 )が 挙 げられて います これらの 因 子 が 重 なることにより 重 症 化 することがあり 難 治 例 が 少 なくありません か ゆみの 治 療 においては 厳 格 な 透 析 管 理 と 透 析 患 者 の 生 活 環 境 や 生 活 習 慣 への 適 切 な 配 慮 が 必 要 と されます 1) かゆみに 関 する 因 子 の 中 では モルヒネ 様 作 用 を 持 つ 内 因 性 オピオイドの 関 与 が 注 目 されていま す 2) 2009 年 3 月 に 発 売 されたレミッチカプセル ( 成 分 :ナルフィラフィン 塩 酸 塩 販 売 会 社 : 鳥 居 薬 品 )は オピオイド 受 容 体 であるκ(カッパ) 受 容 体 を 活 性 化 させることによりかゆみを 抑 制 しま す レミッチカプセルの 効 能 効 果 は 血 液 透 析 患 者 におけるそう 痒 症 の 改 善 ( 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 場 合 に 限 る) であり 抗 ヒスタミン 薬 などが 効 きにくいかゆみに 対 しても 止 痒 作 用 を 有 します 3) Vol.36 NO.5 (2012) 23 (311)
2 1) 2) 4) 透 析 患 者 のかゆみに 関 する 因 子 と 治 療 起 因 部 位 かゆみに 関 する 因 子 対 応 する 治 療 皮 膚 の 乾 燥 搔 破 による 湿 疹 化 痒 疹 形 成 保 湿 外 用 薬 (ヒルドイドソフ ト 軟 膏 ウレパール 軟 膏 など) ステロイド 外 用 薬 (リンデロ ン-V 軟 膏 など) 抗 ヒスタミン 薬 ( 内 服 薬 :ア タラックスPなど 外 用 薬 : 経 過 を 見 ていくことは ペインマネジメントの 効 皮 マスト 細 胞 由 来 の 起 痒 物 質 レスタミンコーワクリーム 膚 (ヒスタミンなど) など) に 果 を 判 定 する 上 で 不 可 欠 である ペインスケール 抗 アレルギー 薬 (アレジオ お け ンなど) を 使 用 することで 主 観 的 なものである 痛 みにあ る か カプサイシン 外 用 薬 ( 院 内 る 程 度 の 客 観 性 を 与 え 患 者 と 家 族 や 医 療 者 が 痛 ゆ 末 梢 神 経 の 異 常 (サブスタン 製 剤 ) み スPなど) 紫 外 線 療 法 みを 共 有 することができる 一 般 的 にVAS NRS シナカルセト(レグパラ) VRS フェイススケールなどが 用 いられる これ 二 次 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 副 甲 状 腺 亜 全 摘 出 術 らのスケールを 使 用 する 際 には 痛 みの 強 さをど 血 清 カルシウムやリンの 高 値 中 分 子 量 尿 毒 症 物 質 の 蓄 積 透 析 膜 透 析 量 の 変 更 のように 表 現 するのか それぞれのスケール 使 用 などの ( 透 析 量 の 不 足 ) 透 析 管 理 の 改 良 透 析 膜 に よ る 補 体 や イ ン 前 に 両 端 が 示 す 痛 みの 強 さを 正 確 に 定 義 し 患 者 ターロイキンの 活 性 化 や 医 療 者 の 認 識 が 一 致 した 後 に 使 用 することが 必 か お 中 ゆ け 枢 内 因 性 オピオイドの 異 常 κ 受 容 体 作 動 薬 :ナルフラ 要 である み る に(κオピオイドの 低 下 μオ フィン(レミッチ) ピオイドの 亢 進 ) μ 受 容 体 拮 抗 薬 :ナロキソン また 一 般 的 な 治 療 として 抗 不 安 薬 (セルシンなど) 漢 方 薬 ( 当 帰 飲 子 な VAS(Visual Analogue Scale: 視 覚 的 アナロ ど) 注 射 薬 ( 強 力 ネオミノファーゲンシー ノイロトロピンなど)が 使 わ れることがあります 1) グスケール) 本 資 料 中 の 薬 剤 は 一 部 保 険 適 用 外 のものが 含 まれます 詳 細 は 添 付 文 書 でご 確 認 下 さい 100mmの 線 の 左 端 を 痛 みなし 右 端 を 最 悪 の 痛 み とした 場 合 患 者 に 痛 みの 強 さの 程 度 を 表 1) 治 療 86(12)156,2004 すところに 印 を 付 けてもらう 方 法 である 視 力 や 書 く 動 作 に 問 題 がある 患 者 には 適 さない 2) 調 剤 と 情 報 17(4)25-31,2011 3) レミッチカプセル 添 付 文 書 製 品 情 報 概 要 4) 薬 局 で 役 立 つ 皮 膚 科 治 療 薬 FAQ p , 2010,メディカルレビュー 社 執 筆 協 力 会 社 スズケン 七 尾 支 店 No.1540 痛 みの 評 価 に 使 用 するペインスケールには どのようなものがあるか ペインスケールは 痛 みの 強 さをアセスメント ( 評 価 )するツールである 痛 みとは 実 質 的 潜 在 的 な 組 織 損 傷 に 結 び 付 く あるいはそのような 損 傷 を 表 す 言 葉 を 使 って 述 べられる 不 快 な 感 覚 体 験 及 び 感 情 体 験 であり 常 に 主 観 的 なものである ( 国 際 疼 痛 学 会 )と 定 義 されるように 痛 みは 目 に 見 えず また 科 学 的 に 測 定 できない 曖 昧 なもので ケール) 0~10までの11 段 階 でどの 程 度 の 強 さの 痛 みか 0 10 ことができ 簡 便 な 方 法 である 数 字 で 評 価 する ので 数 0 の 1 概 念 2 の 理 3 解 4 が 難 5 しい 6 小 7 児 や 8 高 齢 9 者 には 10 適 0 10 ある また 痛 みには 痛 み 以 外 の 身 体 的 症 状 や 精 神 的 社 会 的 スピリチュアルな 因 子 が 関 与 して いると 言 われており 包 括 的 にアセスメントする ことが 重 要 である 痛 みのアセスメントには 部 位 強 さ 性 質 持 続 期 間 や 一 日 の 変 化 などがあり 痛 みの 強 さの NRS(Numerical Rating Scale: 数 字 評 価 ス を 口 頭 また 目 盛 りの 入 った 線 上 に 記 入 してもらう 方 法 である その 場 にスケールがなくても 答 える さない VRS(Verbal Rating Scale: 語 句 評 価 スケール) 3~5 段 階 の 痛 みの 強 さを 表 す 言 葉 を 数 字 の 代 Vol.36 NO.5 (2012) 24 (312)
3 表 情 に 近 いかを 選 択 する 方 法 である 他 のスケー Wo n g -Baker Wo n g -Baker わりに 並 べて 答 えてもらう 方 法 である 高 齢 者 や 痛 みを 評 価 するツールにはペインスケールの 他 小 児 など 数 の 概 念 を 用 いた 表 現 が 難 しい 場 合 に に 患 者 が 初 めて 痛 みを 訴 えたとき また 新 たな 適 するが 言 語 の 問 題 や 段 階 が 少 なく 詳 細 に 評 価 できない 可 能 性 がある FPS(Faces Pain Scale:フェイススケール) 痛 みの 強 さの 程 度 を 笑 っている 顔 から 泣 いてい る 顔 の 数 段 階 の 表 情 で 表 現 し 痛 みの 強 さがどの ルでの 評 価 が 難 しい 小 児 や 高 齢 者 などに 有 用 とさ れる 但 し 顔 の 表 情 は 痛 み 以 外 の 気 分 を 反 映 す る 可 能 性 があるので 正 しい 評 価 が 難 しい 場 合 もあ る また 段 階 が 少 なく 詳 細 に 評 価 できない 可 能 性 がある 痛 みのアセスメントは 主 観 的 な 痛 みを 患 者 自 身 が 評 価 することが 重 要 であるため 使 用 するス ケールの 選 択 には 可 能 な 限 り 患 者 の 意 向 を 取 り 入 れて 検 討 することが 重 要 である ペインスケール 使 用 のポイント 痛 みは 様 々な 因 子 の 影 響 を 受 けるので 限 界 があ ることを 認 識 しておく ペインスケール 同 士 の 互 換 性 はなく 他 のス ケールを 用 いて 評 価 した 場 合 には 比 較 できない ので 一 人 の 患 者 には 決 まったスケールを 用 い て 評 価 する ペインスケールによる 評 価 が 継 続 可 能 か 患 者 の 症 状 等 を 定 期 的 に 観 察 する 患 者 に ペインスケールを 使 う 意 義 について 十 分 説 明 する 痛 みが 出 現 したときなどに 患 者 の 痛 みの 情 報 を 系 統 的 に 把 握 できる 初 期 アセスメントシート や 痛 みを 経 時 的 に 把 握 できる ペインフローシート 多 面 的 に 痛 みの 性 質 を 評 価 する McGill 疼 痛 質 問 票 等 がある 編 集 執 筆 高 橋 美 賀 子 他 :ナースによるナース のためのがん 患 者 のペインマネジメント 新 版, 日 本 看 護 協 会 出 版 会,2007 編 集 特 定 非 営 利 活 動 法 人 日 本 緩 和 医 療 学 会 緩 和 医 療 ガイドライン 作 成 委 員 会 :がん 疼 痛 の 薬 物 療 法 に 関 するガイドライン2010 年 版, 金 原 出 版,2010 編 集 林 章 敏 他 :エキスパートナース ガイド がん 性 疼 痛 ケア 完 全 ガイド, 照 林 社,2010 Donna L. Wong,et al.:whaley & Wong's Nursing Care of Infants and Children 6 th ed, Mosby,1999 執 筆 協 力 会 社 アルフレッサ 長 野 山 梨 営 業 部 No.1541 ドライアイに 使 用 する 点 眼 液 について (2012 年 2 月 ) 乾 性 角 結 膜 炎 (ドライアイ)とは 結 膜 と 角 膜 が 乾 燥 する 病 気 です ドライアイには 涙 の 分 泌 量 不 足 が 原 因 でおこるもの( 涙 液 欠 乏 性 ドライアイ) や 涙 の 成 分 に 異 常 があり 涙 がすぐに 蒸 発 して しまうために 起 こるもの( 蒸 発 性 ドライアイ)があ ります ドライアイに 使 用 する 点 眼 液 として 以 前 より 人 口 涙 液 マイティア 点 眼 液 のように 涙 液 を 補 充 す る 点 眼 液 や ヒアレイン 点 眼 液 のように 角 膜 上 皮 細 胞 の 接 着 伸 展 を 促 進 し また 保 水 性 を 示 す 点 眼 液 等 が 用 いられてきました 最 近 では ムチンの 産 生 や 分 泌 を 促 進 する 点 眼 液 も 使 用 されるように なってきました Vol.36 NO.5 (2012) 25 (313)
4 ドライアイに 使 用 する 点 眼 液 ( 抜 粋 ) 販 売 名 ムコスタ 点 眼 液 UD2% ジクアス 点 眼 液 3% ヒアレイン 点 眼 液 0.1% 0.3% 人 工 涙 液 マイティア 点 眼 液 会 社 名 大 塚 製 薬 株 式 会 社 参 天 製 薬 株 式 会 社 参 天 製 薬 株 式 会 社 有 成 効 分 レバミピド ジクアホソルナトリウム 精 製 ヒアルロン 酸 ナトリウム 千 寿 製 薬 株 式 会 社 - 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 塩 化 ナトリウム 塩 化 カリウ ム 乾 燥 炭 酸 ナトリウム リン 酸 水 素 ナトリウム 水 和 物 ホ ウ 酸 作 用 結 膜 ムチン 産 生 促 進 作 用 角 膜 ムチン 産 生 促 進 作 用 角 結 膜 上 皮 障 害 改 善 作 用 レバミピドは 角 膜 上 皮 細 胞 のムチン 遺 伝 子 発 現 を 亢 進 し 細 胞 内 及 び 培 養 上 清 中 の ムチン 量 を 増 加 させた また 角 膜 上 皮 細 胞 の 増 殖 を 促 進 し 結 膜 ゴブレット 細 胞 ( 結 膜 杯 細 胞 ) 数 を 増 加 させた ムチンを 含 む 涙 液 分 泌 促 進 作 用 角 膜 上 皮 障 害 改 善 ジクアホソルナトリウムは 結 膜 上 皮 及 び 杯 細 胞 膜 上 のP 2Y2 受 容 体 に 作 用 し 細 胞 内 のカルシウム 濃 度 を 上 昇 させ ることにより 水 分 及 びムチ ンの 分 泌 を 促 進 した 角 膜 創 傷 治 癒 促 進 作 用 角 膜 涙 液 を 補 充 することにより 上 皮 伸 展 促 進 作 用 保 水 作 用 涙 液 減 少 症 乾 性 角 結 膜 炎 (ド ヒアルロン 酸 ナトリウムは ライアイ) 及 びハードコンタ フィブロネクチンと 結 合 し クトレンズ 装 着 時 の 自 覚 症 状 その 作 用 を 介 して 上 皮 細 胞 の 及 び 他 覚 的 所 見 を 改 善 する 接 着 伸 展 を 促 進 すると 考 え られる また その 分 子 内 に 多 数 の 水 分 子 を 保 持 することに よって 優 れた 保 水 性 を 示 す 詳 細 につきましては 各 製 品 添 付 文 書 をご 確 認 ください ムチン 産 生 促 進 剤 としては ムコスタ 点 眼 液 UD 2%(レバミピド 懸 濁 点 眼 液 )が 2012 年 1 月 より 発 売 されています ムチンには 角 膜 や 結 膜 におい て 眼 表 面 の 涙 液 を 保 持 する 役 割 があると 考 えられて いますが ドライアイでは 角 膜 及 び 結 膜 上 皮 の 障 害 により 眼 表 面 のムチン 量 が 減 少 し 水 層 を 安 定 化 させる 機 能 が 障 害 されます ムコスタ 点 眼 液 UD 2% の 有 効 成 分 であるレバミピドには 角 膜 および 結 膜 ムチン 産 生 促 進 作 用 と 分 泌 型 ムチンを 産 生 する 結 膜 ゴブレット 細 胞 ( 結 膜 杯 細 胞 ) 数 の 増 加 作 用 があり その 作 用 によりムチン 量 が 増 加 し 眼 表 面 の 涙 液 が 保 持 されると 考 えられます また 2010 年 12 月 発 売 のジクアス 点 眼 液 3%の 有 効 成 分 であるジクアホソルナトリウムは 結 膜 上 皮 および 結 膜 杯 細 胞 膜 上 のP2Y2 受 容 体 に 作 用 し 細 胞 内 のカルシウムイオン 濃 度 を 上 昇 させることにより 水 分 及 びムチンの 分 泌 を 促 進 し 眼 表 面 の 環 境 をよ り 正 常 な 状 態 に 近 づけ ドライアイの 症 状 および 角 結 膜 上 皮 障 害 を 改 善 すると 考 えられています 各 社 添 付 文 書 各 社 医 薬 品 インタビューフォーム 各 社 製 品 情 報 概 要 今 日 の 治 療 指 針 2012 医 学 書 院 今 日 の 治 療 薬 2012 南 江 堂 オンライン 版 メルクマニュアル 医 学 百 科 最 新 家 庭 版 (2012 年 2 月 時 点 ) No.1542 最 近 抗 てんかん 薬 で 片 頭 痛 が 保 険 適 用 に なったものはなにか (2011 年 10 月 病 院 ) 執 筆 協 力 会 社 ケーエスケー 福 知 山 支 店 バルプロ 酸 ナトリウム 製 剤 の 効 能 効 果 に 片 頭 痛 の 発 症 抑 制 があります 保 険 適 用 日 : 平 成 22 年 10 月 29 日 薬 事 承 認 日 : 平 成 23 年 6 月 16 日 公 知 申 請 の 制 度 により 平 成 22 年 10 月 29 日 に 薬 事 承 認 上 は 適 応 外 であっても 保 険 適 用 の 対 象 となりました 検 索 方 法 1 薬 事 承 認 を 得 ている 最 新 の 効 能 効 果 等 にいて ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 HPから 検 索 できる (URL: html/menu_tenpu_base.html) 検 索 方 法 2 公 知 申 請 に 係 る 事 前 評 価 が 終 了 し た 適 応 外 薬 の 保 険 適 用 について 厚 生 労 働 省 ホームページ> 政 策 について> 分 野 別 の 政 策 一 覧 > 健 康 医 療 > 医 療 保 険 >トピッ クス:トッピックス 一 覧 > 医 療 保 険 分 野 のトピッ クス> 公 知 申 請 に 係 る 事 前 評 価 が 終 了 した 適 応 Vol.36 NO.5 (2012) 26 (314)
5 外 薬 の 保 険 適 用 について 公 知 申 請 制 度 について 平 成 21 年 6 月 から8 月 まで 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 適 応 外 薬 検 討 会 議 において 米 英 独 仏 では 使 用 が 認 められていても 我 が 国 では 認 められていない 医 薬 品 について 学 会 や 患 者 団 体 から 開 発 の 要 望 を 募 りました これにより 要 望 があった 適 応 外 薬 ( )のうち この 会 議 で 薬 事 承 認 の 申 請 について 公 知 申 請 が 適 当 とされたもので その 後 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 において 公 知 申 請 の 事 前 評 価 が 終 了 したもの については 薬 事 承 認 上 は 適 応 外 であっても 保 険 適 用 の 対 象 となることとなりました 現 在 この 制 度 によって 保 険 適 用 とされてい る 適 応 外 薬 の 効 能 効 果 等 のリストは 検 索 方 法 2 で 確 認 できます 適 応 外 薬 とは 医 薬 品 としては 薬 事 承 認 ( 保 険 適 用 )されているものの 特 定 の 効 能 効 果 等 につ いては 薬 事 承 認 されていないものをいいます 執 筆 協 力 会 社 鍋 林 上 田 営 業 所 13 Vol.36 NO.5 (2012) 27 (315)
製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん
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- 1 - 省 百 七 旅 客 部 改 省 令 平 成 省 令 伴 並 平 成 省 令 並 ま づ 並 令 づ く 領 平 成 月 大 臣 前 田 武 志 づ く 領 語 お 使 語 監 督 針 平 成 省 千 百 お 使 語 - 2 - 務 名 簿 款 寄 附 為 登 記 証 明 組 織 図 保 制 証 機 器 機 器 設 設 備 記 載 決 算 報 足 経 的 礎 証 績 分 証 程 七 イ 概
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