- PDF Free Download

Size: px

Start display at page:

Download ""

ふじよしみやのじょう
7 years ago
Views:

1 roduct afety 消費生活用製品向けリスクアセスメントのハンドブック経済産業省 Draft isk ssessment

3 R-Map

4 FT FTA PSPTA FMEA FMEA FT

5 1 1. はじめに

6 2 2. 本ハンドブックの使い方本ハンドブックの目的本ハンドブックにおいて対象とするリスク本ハンドブックをご利用いただきたい方本ハンドブックが前提とする製品開発プロセスとリスクアセスメントの関係 2-1

7 リスクアセスメント結果の設計プロセスへの反映について 1

8 4 2-2 本ハンドブックの構成

9 5 3. リスクアセスメントの意義 3.1 経営者の視点から見たリスクアセスメントの意義安全活動は競争力を高める [1] 安全に関わる経営の手段 1 2 3

10 6 経営者と現場をつなぐ仕組み 3.2 設計の視点から見たリスクアセスメントの意義なぜ安全設計が必要なのかリスクアセスメントの実践を伴う安全設計とは何か何故必要か?

11 7

12 4. リスクアセスメント 4.1 リスクアセスメントの基本プロセスリスクアセスメントの実施のポイントリスクアセスメントとは何かまたどのように実施するか 5 (1) (2) (3) (4) (5) ISO/IEC /IEC GUIDE 51:1999 Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards JIS Z 8051:2004 8

13 9 hazard identification risk estimation risk evaluation risk reduction risk analysis risk assessment 使用要件及び合理的に予見可能な誤使用の明確化

14 10 リスクアセスメントによる危険源抽出において考慮すべき合理的に予見可能な誤使用 (1) (2) (3)

15 危険源危険状態の特定

16 12 危険源危険状態の特定の実施ステップ FMEA FTA 危険源危険状態の特定を実施するにあたってのポイント

17 13 FTA FMEA FMEA FMEA FTA 5.2 コラムリスクアセスメントに必要な危険源抽出の基準とはなにか公的に認められた根拠はあるのか? [2] ISO

18 リスクの見積評価 2 x NITE 4-3 実務上必要なリスクの見積評価 [3]

19 リスクの評価と対応の選択許容可能なリスクとは 4-1

20 16

21 リスクの低減 4-4 No No No Yes Yes Yes No Yes 4-4

22 18 [4] (1) (2) (3)

23 製品開発プロセスにおけるリスクアセスメントの要点製品の要件整理フェーズにおける要点固有の制約のレビューにおいて以下の質問に答えられるようなデータ集の収集 [5]

24 20 一般的な制約のレビューにおいて必要な情報 [5] 概念設計フェーズにおける要点 [5] 3

25 詳細設計フェーズにおける要点 [5] 既存製品改良による製品開発に伴うリスクアセスメントの要点 4.1

26 製品要件の再検討市場消費者ニーズの変化に合わせて機能改善を行う場合製品の変更する機能が明らかな場合設計変更に伴うチェックポイント変更要求への十分性

27 23 正の出力への影響負の出力への影響

28 5. リスクアセスメントに使用する手法とデータ 5.1 リスクアセスメントに使用する手法危険源危険状態の特定に有効な手法例 (1) FMEA FMEA Failure Mode and Effects Analysis [6] FMEA FMEA IEC FMEA 2 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) FMEA FMEA [6] [7] 20 [7] 2 IEC Ed. 2.0:2006 Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) (FMEA) 24

29 FMEA FMEA 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

30 FMEA (2) FTA FTA Fault Tree Analysis [8] FTA FT FT 5-3 FT 3 5 FT 5-3 FTA FT 5-4 FTA FTA

31 FT OR AND ( FT FT 3 3 FT FT

32 28 FMEA FT FT FT FTA [1 ] [2 FT ] [3 ] 5-4 FTA 使用および予見可能な誤使用によるリスクの把握のための手法 (1) [9] 無意識や思慮不足で危険なことをする人間の性癖を知ることが重要 2 過大な負荷で故障が頻発する装置の安全対策の着眼点

33 29 ウッカリやボンヤリによる操作ミスに対する安全対策の着眼点時代や場所が変われば使用環境が設計の想定を超え製品に悪影響を及ぼし設計基準が有効に機能しなくなってしまうことがある技術の進展や社会の変化にも注意が必要 CO 福祉機器は通常の生活用製品とは異なる視点からの使われ方の想像が重要製品の小型化に潜む危険性にも注意が必要多くの製品が同じシステムを採用しているからという安心は禁物 (2) 予見可能な誤使用としてどこまで考慮しておくべきなのか

34 30 (3) [10]

35 リスク見積評価法 (1) 5-5 IEC リスクの見積評価を実施するにあたってのポイント (2) ISO S F P 3 S 2

36 F 2 P N N N N M M 0 S1 I F1 P1 S2 P2 F2 P1 P2 S B F P a b c d M e 1 N N A b 2 (N) (N) 3 N N 4 N M リスクの見積評価を実施するにあたってのポイント 5-6 (3) ISO14121 ISO [11] 32

37 [11] S1 S2 S1 F1 F2 F1 15 F2 0.25m/s O1O2O O1 ISO14121/ISO * 1 RI 1 6 O1 O2 O3 S1 F1 A A F2 A A S2 F1 A A F2 A A

38 5-5 S S1 S2 MST F F F O O1 ISO :2003 O O A A1 0.25ms A2 5.2 リスクアセスメントに使用するデータ危険源危険状態と典型的な危害予測シナリオ 1 EC 3 3 Risk Assessment Guidelines for non-food Consumer Products 34

39 35

40 36

41 37

42 消費生活用製品の危険源危険状態リスト例 NITE

43 39 (1) ( ) ( )

44 40

45 41 ( )

46 42 (EMC)

47 43 (2) ( CO )

48 44

49 45 ( ) (EMC) :

50 5.2.3 機械に関する危険源リストと基準値 ISO ISO ISO :2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for design -- Part 1: Basic terminology, methodology 1 ISO :2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for design -- Part 2: Technical principles 2 5 ISO :2007 Safety of machinery -- Risk assessment -- Part 1: Principles 1 ISO/TR :2007 Safety of machinery -- Risk assessment -- Part 2: Practical guidance and examples of methods 2 46

51 X

52 5-7 75N150N 65N146N 13N46N 80kW1m/s ISO mm/s IEC dB6 8 70dB dB dB (1) dB 85dB90dB 85dB (2) A B C D dB 90dB 85dB 85dB 80dB 80dB A B C D 48

53 I I II (1)II (2) I (3) III (1)III (2) I II (3) 80dBEU ISO1999 LAeg,24h70dBA 140dB 120dB LAeg,TA T 2 65dB dB20 0f30kHz 30kHzf300GHz 1mm 780 nm 780 nm 380 nm 380 nm 100 nm 100 nm, W12eV W12eV f = =W=

54 50 MSDS (1)3kg 20mm~40mm 125mm 2m 600mm 500mm (2) 25kg 250mm (1) (2) 20 (1) EN EN (2) mm

55 JIS B JIS B JIS B JIS B

56 52 6. リスクアセスメント事例 6.1 製造事業者におけるリスクアセスメント事例 3 A B C

57 6.1.1 危害の発生メカニズム分析から始めるリスクアセスメント例 B PSPTA(Product Safety Potential Analysis 6 R-MAP R-Map [12] PSPTA R-Map B 危害の設定 RMap IV A3 10 -n PS R-Map PSPTA

58 メカニズムの表現 AND OR リスク低減方策の検討 10 -n -n n % 残留リスクの評価 IV R-Map C C 54

59 I II III = PSPTA 危害の重大性の見積り発生頻度の見積り MTBF

60 *1 (1999/04) *2 *3 *4 10fit 5 0.1% % 56

61 誤使用を原因とするリスクの評価までの例 A [13][14] 5 1) 予見可能な誤使用の明確化 2) 危険源危険状態の特定 1) 1) P.60 3) リスクの見積

62 58 4) リスクの評価 III II I

63 5) リスクの低減 1) 5) 59

64 [14] 60

65 製品企画段階でのリスク見積と評価例 A 2 [15] 3 CAD

66 62 2 S4 6 F4 4 S4 6 F I

67 危害の重大性傷害なし軽症中等症重症重篤死亡危害の発生頻度 S1(1) S2(2) S3(4) S4(6) S5(8) 頻発する F5(5) C(5) B(10) A(20) A(30) A(40) しばしば発生する F4(4) C(4) B(8) A(16) A(24) A(32) 時々発生する F3(3) C(3) B(6) B(12) A(18) A(24) 起こりそうにない F2(2) C(2) C(4) B(8) B(12) A(16) まず起こり得ない F1(1) C(1) C(2) C(4) B(6) B(8) 考えられない F0(0) C(0) C(1) C(2) C(3) C(4) 本質的安全設計方策安全防護使用上の情報 63

68 C C0 0 リスクアセスメントシートへの記入

69 65

70 品質基準に基づくチェックで実施するリスク評価例 C C 1 品質基準の設定品質仕様書 3

71 67 OK A OK A NG A OK A No. OK A OK A NG A OK A No. 製品開発プロセスにおけるチェックの実施リスクアセスメントの考え方

73 6.2 過去の事故事例に対するリスクアセスメント視点による検討カプセル入り玩具の誤飲事故 C 事案の概要 A 2 10 PL 3 40mm 判決の内容 ( 平成 20 年 5 月 20 日鹿児島地方裁判所 ) A 25,263, 設計上の欠陥について 3 39mm 40mm 1mm A ST mm ISO EN 31.7mm 3 40mm 3 40mm 3 69

74 表示上の欠陥について A カプセルの設計上において考慮すべきこと安全対策不足が過失とされた回転ドアの事故 A 事案の概要 A C C A C 判決の内容 ( 平成 17 年 9 月 30 日東京地方裁判所 ) A 70

75 1 2 3 C 10 3 C 10 3 危険の予見と対策 A C C A A C C 製造事業者の責任 A C A C リスクを把握することで防げたこと 0.9t 2.7t 3 [16] 2.7t 25cm [17] 71

76 72 7. 用語の定義安全 unacceptable risk 安全防護危害危険区域危険事象危険状態合理的に予見可能な誤使用残留リスク使用上の情報

77 73 ハザード ( 危険源 ) 保護方策本質的安全設計方策リスクリスクアセスメントリスク分析リスクの評価リスク見積り MTBF Mean Time Between Failure

78 8. 参考文献参考文献 [1] [ ] [] [2] Q&A [3] [4] [5] G.Pahl, W. Beitz, Konstruktionslehre Grundlagen erfolgreicher Produktentwicklung Methoden und Anwendung, 6.Aufkage, Springer, 2004 [6] FMEA [7] [8] FTA [9] [10] [11] RA 2010 [12] R Map R Map [13] JASPA [14] JASPA [15] Vol.39 No [16] [17] JST ID CZ 国際規格 ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects -- Guidelines for their inclusion in standards ISO/IEC Guide 73:2002 Risk management -- Vocabulary -- Guidelines for use in standards ISO :2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for 74

79 design -- Part 1: Basic terminology, methodology 1 ISO :2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for design -- Part 2: Technical principles 2 ISO/TR , Safety of Machinery Risk assessment Part 2:Practical guidance and examples of methods Risk Assessment Guidelines for non-food Consumer Products 2 米国規格 ISO :2006 Safety of machinery -- Safety-related parts of control systems -- Part 1: General principles for design 1 (EN954-1) ISO 31000:2009 Risk management -- Principles and guidelines ACOS/488/DC - Revised draft guide ""Guidelines for safety related risk assessment and risk reduction for low voltage equipment"" - ACOS meeting /06, Paris, agenda item 9.1 MIL-STD-882C:1993 SYSTEM SAFETY PROGRAM REQUIREMENTS ANSI / RIA Safety requirements for robots and robot systems ANSI B11.TR3: Risk Assessment and risk reduction A guide to estimate, evaluate and reduce risks associated with machine tools JIS 規格 NFPA79 (2006): Electrical Standard for Industrial Machinery JIS Q IS T JIS T JIS T JIS Z 8051:2004 厚生労働省指針等 III その他資料 75

80 76 9. おわりに

81 77 参考 1 製品開発とリスクアセスメント製品開発における本ガイドに示すリスクアセスメントの位置づけ 4

82 78 製品開発とリスクアセスメントの準備

83 本ハンドブックにおける製品開発プロセスの考え方 3 [5] 製品の要件整理におけるリスクアセスメント 79

84 80 3 概念設計におけるリスクアセスメント 4.3

85 81 詳細設計におけるリスクアセスメント.3

86 82

87 83 参考 2 リスク対応の考え方 (1) [2] FF (2)

88 84 フェールセーフの基本原理 [2] フェールセーフ設計の具体例 [2] 3

89 85 参考 3 設計の制約条件により影響を受ける特性設計開発の各フェーズでチェックすべき主要項目 [5]

90 86

参考 4 R-Map による事故分析事例 R-Map R-Map 2001 7 2003 2009 3 20 50 3 2008 R-Map の基本

91 参考 4 R-Map による事故分析事例 R-Map R-Map R-Map の基本 R-Map Map R-Map R-Map [12] 7NITE 87

92 Map R-Map 発生頻度について 5. リスク低減対策の必要性の判断 R-Map A B C 4. II. B3 C 88

89-2 -1 C -2-1 5 ハロゲンヒータのリスク分析 c d IV 5 A3 f A1

93 C ハロゲンヒータのリスク分析 c d IV 5 A3 f A1 3 C Risk ID 1 R-Map R-Map Risk ID 2 R-Map R-Map

94 90

95 Risk ID 1 R-Map Risk ID 2 R-Map 91

96 92 消費生活用製品におけるリスクアセスメントガイドライン検討委員会委員名簿

97 お問い合わせ先経済産業省商務流通グループ製品安全課東京都千代田区霞が関 1 丁目 3 番 1 号 TEL FAX

EU RMap

EU RMap 20 3 1. 1.1 1 1.2 1 1.3 2 2. 2.1 4 2.2 4 2.3 5 3. 3.1 6 3.2 EU 6 3.3 7 3.4 7 4. 4.1 8 4.2 8 4.3 8 5. 5.1 11 5.2 12 18 35 RMap 52 82 84 1 1.1. 1.2 (1) (2) 2 (3) 1.3 3 4 2. R-Map 2.1 EU ISO/IEC 51 EU 2.2