第 6.2 版 規制上の義務上記参照上記参照 & 規定 肉 魚等検査法規定 上記参照 カナダ国民のための食品安全法 PCP - E: (b) カナダ国民のための食品安全法規定 外部委託プロセス 4.1 FSM 17 PRP -H 2.1 PCP pp

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1 ジェトロは できる限り適切な和訳を行うよう努めておりますが 和訳版と原文 ( 英語 ) に差異が発生した場合には 原文を優先します 食品安全管理システムの要件 - 比較 - 民間 & 公共部門プログラム 年 6 月 19 日 第 4 版 第 6.2 版 一般的 文書化された 4.1 I II III FSM 1 食品安全計画 IV 適格基準 -3 V 文書化された予防管理計画 -2.7 VI 文書化された予防管理計画 PCP p.11 VII 制度または規格要件に合致 4.1 FSM 1 該当なし 適格基準 -3a 該当なし該当なし FS 政策 4.2.1&5.2 FSM 2 FS FSM 3 食品安全政策と関連する重要な目的 FSM 2 付属書 B- 導入 重要な規制上の実施基準を包含する可能性 法的規制上の要件をシステム 5.1 に包含 [ 前方 P11 に一般的参照 ] 下記参照下記参照適格基準 -2 下記参照下記参照 1/16

2 第 6.2 版 規制上の義務上記参照上記参照 & 規定 肉 魚等検査法規定 上記参照 カナダ国民のための食品安全法 PCP - E: (b) カナダ国民のための食品安全法規定 外部委託プロセス 4.1 FSM 17 PRP -H 2.1 PCP pp インプットサービスに関して文書化された仕様 FSM 9 PRP -H 2.1 付属書 B-1.1 付属書 付属書 文書管理手順 FSM 適格基準 -5 要求される文書 要求される文書 記録管理手順 FSM 適格基準 -5 種々の PRP 要求される記録 付属書 付属書 管理責任 5.1 FSM 適格者 を要求 適格基準 -1 PCP - E: 2.7.1(f) ( 黙示的言及なし ) PCP pp ( 黙示的 ) 2/16

3 第 6.2 版 管理確約 5.1 FSM FS 計画に所有者の署名を要求 上記参照規制上の義務 適格基準 -1 PCP - E: 7.1 施行の文脈において / 付属書 A.1 ライセンス申請の限定的文脈において上記参照規制上の義務 上記参照規制上の義務 システム立案 5.3 適格基準 -4 責任権限の明確化 5.4 FSM [ 適格者 ] 付属書 付属書 チームリーダー 5.5 HACCP EL [ 適格者 ] 適格基準 -3d PCP - E: ( 管理審査の文脈において暗示的 ) 付属書 付属書 /16

4 第 6.2 版 社外コミュニケーション ( リコールを除く ) 顧客の苦情 FSM 18 PRP-F3 PCP-E: 付属書 B-7.3 附属書 付属書 社内コミュニケーション 緊急時即応準備 5.7 付属書 A- 緊急連絡先情報の文脈において 質問 12 p.13 インプットに関する問題提起 管理審査 5.8 FSM 6 HACCP システム年次審査 審査適格基準 -4 PCP-E: 2.7.1(f) PCP p.12 資源の準備 6.1 FSM 適格基準 -1 PCP-E: 2.7 ( 黙示的 ) ( 黙示的 ) 人材 資格と訓練を含む 6.2 FSM 7 GMP EL 適格基準 -1 PRP-D PCP-E: 付属書 B-3.2 付属書 付属書 /16

5 第 6.2 版 インフラストラクチャ 6.3 FSM 付属書 B-5 付属書 1-5 付属書 2-5 作業環境 6.4 FSM 安全な製品の計画実現 前提条件プログラム (PRP) 建物建設 GMP EL PRP-A 付属書 B-5.2 付属書 付属書 敷地レイアウト GMP EL PRP-A 付属書 B-5.1 付属書 付属書 設備 ( 空気 水など ) GMP EL PRP-A 付属書 B-5.3&5.2 付属書 付属書 /16

6 第 6.2 版 サポートするサービス ( ごみ 排水など ) GMP EL PRP-A 付属書 B-5.4 付属書 付属書 設備 保守の適性 GMP EL 5& PRP-C 付属書 B-4 付属書 付属書 仕入 FSM PRP-B 付属書 B-1.1&1.2(a) 付属書 付属書 供給業者の承認 FSM 16 / コメント要請 PRP-H2.1 付属書 B-1.3 輸入成分の文脈においてのみ 黙示的 PCP-p.12 PCP に包含の必要があるその他のサプライチェーンの部分参照 6/16

7 第 6.2 版 インプットの分析 (ISO に準じる実験所試験 ) [17025 に準じる実験所ではない ] FSM DEL 24 / 規定試験に関する分析の文脈の中で ISO を提起 PRP-H2.1 [ 一部 ] PCP-E: 2.7.1(d) [17025 に準じる実験所ではない ] 製品の取り扱い ( 保管 輸送など ) GMP EL 10 GMP EL (a)(4) (e) (c)(3) PRP-B 付属書 B-6 付属書 付属書 交差汚染 GMP EL (b)(6) (d)(3) PRP-E 付属書 B-5.2(c) 付属書 付属書 害虫管理 GMP EL 付属書 B-2.2&2.3 付属書 付属書 /16

8 第 6.2 版 職員の衛生 GMP EL PRP-D 付属書 B-3.1 従業員設備 GMP EL PRP-A 付属書 B-5.2(f) 清掃と消毒 GMP EL PRP-E 付属書 B-2.1&2.3 付属書 付属書 付属書 付属書 付属書 付属書 包括的プロセスと管理 付属書 B-1.2 付属書 付属書 再加工 GMP FD PRP-F1 付属書 付属書 製品リコール FSM PRP-F1 PCP-E: 付属書 B-7.2 付属書 付属書 リコール試験 FSM PRP-F1 付属書 B-7.2 付属書 付属書 /16

9 第 6.2 版 倉庫保管 GMP EL PRP-B PCP-E: 付属書 B-6 付属書 付属書 製品情報 / またはラベル表示 FSM PRP-F2 付属書 B-1.2(b) PCP-p.11 付属書 付属書 アレルゲン管理 GMP M (d)(2) PRP-G PCP-E: 1.1 PCP-E: PCP-E: 5.2(c) [? 化学的危害として審査 ] 食品防御 FSM 21 - 任意 9/16

10 第 6.2 版 危害分析 全管理手段を対象に含む修正 Codex HACCP アプローチ Codex HACCP アプローチ 修正 NACMCF HACCP アプローチ 修正 Codex HACCP アプローチ Codex に基づく修正 アプローチ Codex の原則と基準に基づく危害分析 Codex HACCP 原則に基づく体系化されたアプローチ [ 現場固有であるか または包括的である (HACCP に基づく )] 文書化された記録 HACCP EL (a)(2) 3.2 適格基準 -3c 3 予防管理計画 任命された FS チーム HACCP EL 1 推奨 適格基準 -3d FS チームの適性 推奨 付属書 付属書 方法論の選択 Codex アプローチ 7 HACCP 原則 12 ステップ推奨 3.2 フォーム AHA フォーム (Codex 参照 ) 文書化された製品インプット HACCP EL (c) フォーム 2 付属書 B-1.1(a) 10/16

11 第 6.2 版 最終製品の特徴 HACCP EL (c) フォーム 1 付属書 B-1.1(b) 意図される使用 HACCP EL (c) フォーム 1 流れ図 HACCP EL (c) フォーム 3 付属書 B-1.1(c) プラント図 / オペレーション図 フォーム 4 外部要件の説明 プロセスステップと管理対策の説明 HACCP EL (c) フォーム 5 付属書 B-1.1(c) 付属書 付属書 危害特定と許容レベル [B,C,P] [A] HACCP EL (b) [B,C,P,R VIII ] [B,C,P] [A] フォーム 5 [B,C,P,A] PCP-E: 2.7.1(a) 危害評価 HACCP EL (c) フォーム 5 PCP-E: 2.7.1(a) 管理されていない危害 フォーム 9 フォーム 6 管理対策の選択 [PRP OPRP CCP] HACCP EL 1 [CCP] [ 予防管理 ] [PRP プロセス管理 OPRP CCP] フォーム 5 PCP-E: 2.7.1(a) 付属書 付属書 /16

12 第 6.2 版 PRP の設定 ISO PRP シリーズ 規定された GMP フォーム 5 PCP-E: 2.7.1(a) 付属書 B- 全て適用可能 付属書 付属書 OPRP の設定 [ アレルゲン 栄養剤 食品添加物加工助剤として詳細に定義される ] CCP の設定 7.6 HACCP EL 1 プロセス管理の設定 ( 複号ステップ ) ISO に類似 OPRP フォーム 7 PCP-E: 2.7.1(a) 付属書 B-1 付属書 付属書 付属書 付属書 /16

13 第 6.2 版 予備情報の更新 適格基準 -4 PCP-E: 2.7.1(a) 付属書 付属書 サイト限定の分析の選択肢として 外部で開発された管理手段の組み合わせ ( すなわち HACCP に基づく ) は認められるか ISO の第 1 章適用範囲のガイダンス EDCCM は ISO の第 7 8 項を用いて開発されなくてはならない はい - CanadaGap GlobalGAP はい (a) いいえ - サイト限定 いいえ - サイト限定 注記 : は MSME を支援するモデルシステムとツールの開発を検討している 注記 : はモデル ガイダンスなどによる MSME の支援を提案している PCP-pp.13&30 検証の立案 -PRP 適格基準 -3a PCP-E: 2.7.1(d) 検証の立案 -OPRP 7.8 しかし PCP-E: 2.7.1(d) 検証の立案 -CCP 7.8 HACCP EL 適格基準 -3c PCP-E: 2.7.1(d) 検証の立案 - プロセス管理 PCP-E: 2.7.1(d) 13/16

14 第 6.2 版 トレーサビリティシステム 7.9 FSM DEL 23 米バイオテロ法 第 204 項 PRP-F2 PCP-E: 2.7.1(a) 付属書 B-7.1 トレーサビリティ pp 不適合の管理 是正 7,10, 適格基準 -3a 3b 3c PCP-E: 2.7.1(e) 是正措置 FSM 適格基準 -3a 3b 3c PRP-D E F PCP-E: 2.7.1(e) 2 潜在的に危険な製品 FSM 付属書 B 発売に向けた評価 FSM PCP-E: 2.7.1(e) 不適合製品の処分 FSM 付属書 B-7.2 撤退またはリコール FSM PRP-F PCP-E: 付属書 B-7.2 付属書 付属書 /16

15 第 6.2 版 妥当性検査 検証改善 管理手段の組み合わせの妥当性検査 8.2(OPRP&CCP) (a) 限定的除外を伴う 3.3(CCP) 適格基準 -3c [CCP のみ ] PCP-E: 2.7.1(a) 付属書 付属書 監視と測定 8.3 FSM PRP-B PCP-E: 2.7.1(c) 検証 内部監査 FSM 11 おそらく (d) の対象 適格基準 -4 [ 提案 ] PCP p.12 付属書 付属書 個々の検証結果の評価 検証活動の結果の分析 継続的改善 FMS PCP-E: 2.7.1(f) 15/16

16 第 6.2 版 文書化された の更新 FSM [3 年 ] [ 毎年 ] 適格基準 -4 [ 毎年 ] PCP-E: 2.7.1(f) 付属書 付属書 カナダサプライチェーン食品安全連合向けに作成 アルバート チャンバース Monachus Consulting i ISO 規格について 番号の付いた参照は ISO の条項に属する ISO は技術仕様であり 食品製造業者の前提条件プログラム (PRP) の追加要件について記述する ii について 参照はガイダンス文書第 6.2 版パート III に記述される 主要 に属する FMS = 食品管理システム GMP = 優良製造実践 その他の文字は の範囲またはベンチマーキングカテゴリーを示す ( 例えば E は種々のタイプの食品加工を対象とする ) iii FDA は 食品安全強化法に基づく食品事業に関する規則案 Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food を米国官報に発表した 参照項目は次の URL の 562 ページ以降に記載されている 関連する 要件の特定に Leavitt Partners が作成した と SFQ の要件を比較する文書も用いられた iv の参照は 月 1 月 6 日に次の URL から入手した に属する v AHA の参照は 1 月 6 日に次の URL から入手した 2011 年プログラム 標準 第 1.1 版に属する vi 参照は 次の URL から 2013 年 5 月 22 日に入手した Improved Food Inspection Model Revised Draft RDIMS # (2013 年 3 月 28 日 ) に属する vii 参照は 次の URL から に入手した New Regulatory Framework for Federal Food Inspection: Discussion 文書 (2013 年 6 月 ) に属する 16/16

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