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1 お得意様各位 2008 年 9 月吉日 スミス アンド ネフューオーソペディックス株式会社 日本初 (*1) のあたらしい材料を用いた人工膝関節 オキシニウム 2008/9/1 新発売 ~ セラミックの滑らかさ 金属の強度 ニッケルレス で患者をサポート ~ スミス アンド ネフューオーソペディックス株式会社リコンストラクティブ事業部 ( 本社 : 東京都港区 ディビジョンディレクターレックスナガオ ) は 人工膝関節全置換術 ( 以下 人工膝関節 ) の新製品として 日本で初めて (*1) セラミック様の表面を有する金属である新しい人工膝関節 ジェネシス II オキシニウムフェモラルコンポーネント ( 以下オキシニウム ) を 2008 年 9 月 1 日 ( 月 ) より発売いたします ジェネシス II オキシニムフェモラルコンポーネント は高度管理医療機器です は Smith & Nephew, Inc. の登録商標です

2 製品の特徴 主な特徴は 次の 3 点です 表面がセラミック様の新しい金属であり 従来の人工膝関節で使われてきたコバル まもう トクロム合金に比べて約 85% の摩耗低減を実現しています 母材はジルコニウム合金であり 従来の人工膝関節で使われてきたコバルトクロム合金と同等の強度があります 金属アレルギーの主因元素であるニッケルを事実上含んでいません 製品の概要 販売名 ジェネシス II オキシニウムフェモラルコンポーネント 承認番号 22000BZX 発売日 2008 年 9 月 1 日 ( 月 ) 一般名称人工膝関節大腿骨コンポーネント 分野番号 058 分野名 人工膝関節用材料 機能区分名 機能区分コード 略称 大腿骨側材料 全置換用 (III) B KF-2-2 請求コード クラス分類 クラス III (2008 年 8 月 31 日現在 )

3 展示予定第 36 回日本関節病学会 (2008 年 11 月 7 日 ~8 日 ) 第 39 回日本人工関節学会 (2009 年 2 月 14~15 日 ) 第 82 回日本整形外科学会学術総会 (2009 年 5 月 14~17 日 ) ほか 開発背景と経緯 日本国内における人工膝関節患者数は年々増加傾向にあり 年間 5 万人以上と推計されて います (*2) 特に近年は患者の若年齢化 (*3) と活動の活発化 (*4) が報告されており より長期の使 用に耐えうる人工関節の開発が望まれています 人工膝関節は 変形性膝関節症や関節リウマチにおける疼痛の除去と運動機能の回復を目 的に行われる手術です 人工膝関節の手術は 1861 年に始められました そして 1973 年に発 だいたいこつ表された米国で開発された人工膝関節において 金属製の大腿骨材料 ( 膝の上側 ) とポリ けいこつ エチレン製の脛骨材料 ( 膝の下側 ) の組み合わせが定着しました 以来 改良を重ねられ た人工膝関節は 未だいくつかの課題が残されているにせよ 最も成功率の高い治療のひ とつとして膝関節疾病患者の QOL( クオリティ オブ ライフ ) 向上に寄与しています これまで人工膝関節には 主な材料としてコバルトクロム合金とポリエチレン材料が使わ れてきました 人工膝関節術後 2 年以上経過した人工膝関節の再手術の最も高い原因は まもう金属とポリエチレン材料が摩耗し 損傷してしまうことによると報告されています (*5) また コバルトクロム合金には金属アレルギーの症状を引き起こす原因となりやすい ニッケル (Ni) コバルト (Co) クロム (Cr) などが含まれており 金属アレルギーを持つ患者への 使用は望ましくないとされています オキシニウム はこれらの問題を解決することを目的に開発された新しい人工膝関節です また 欧米諸国では 10 年以上の臨床実績があり良好な臨床成績が報告されています (*6) オ キシニウム は 2008 年 2 月 18 日に高度管理医療機器として医療機器製造販売承認を取得し 2008 年 7 月 1 日には改良加算が追加された新機能保険償還価格が適応されました

4 製品の詳細 表面がセラミック様の金属であり 従来の人工膝関節で使われてきたコバルトクロム合金と比べて約 85% の摩耗低減が実現されています これにより長期の使用に耐えうる人工膝関節として期待されます シミュレーターを用いた オキシニ ウム とコバルトクロム合金の大腿 骨コンポーネントにおける摩耗の比 弊社比較 較試験を行った結果 オキシニウム はコバルトクロム合金と比較してポリエチレンの体積摩耗が約 85% 少ないという結果になりました (*7) 母材はジルコニウム合金であり 従来の人工膝関節で使われてきたコバルトクロム合金と同等の強度があります これにより 人工関節の破損などの合併症の低下が期待されます オキシニウム は荷重約 440kg 1000 万サイクルの疲労試験で破断せず さらに 2000kg の静荷重による変形 はだんはくりにおいて 表面の破断や剥離は見ら 弊社強度試験 れませんでした (*8)

5 金属アレルギーの主因元素であるニッケ ルを事実上含んでおりません ASTM( 米国材料試験協会 ;American Society for Testing and Materials) の規 格によると 金属アレルギーの要因 であるニッケルの最大含有量は コ バルトクロム合金で 0.5% です (*9) 一 方 ジルコニウム合金においては規 ASTM 規格 格値に含まれていません (*10) 弊社においてオキシニウム のニッケル含有量を実測したところ 検出限界以下でした (*11) (*1) 表面がセラミック様 であり なおかつ母材が 金属 である人工膝関節は ジェネシス II オキシニムフェモラルコンポーネント が日本初です (2008 年 8 月 1 日現在 当社調べ ) (*2) 2007 年版メディカルバイオメカニクス ( 人工臓器 ) 市場の中期予測と参入企業の徹底分析や参入企業の徹底分析株式会社矢野経済研究所 (*3) Laskin, Patients Undergoing TKR at HSS, AAOS 2002 (*4) 三浦裕正緒方淳也松田秀一岡崎賢岩本幸英人工関節置換術後のスポーツ活動関節外科 Vol 月増刊号 2006 (*5) Sharkey PF et al.,corr, 2002 (*6) *Laskin, Tech Knee Surg 2007 (*7) M. Spector, M. D. Ries, R. B. Bourne, W. S. Seuer, M. Long and G. Hunter Wear Performance of ultra-high molecular weight polyethylene on oxidized zirconium total knee femoral components, J. Bone Joint Surg. 83-A (S2), 2001,pp (*8) S. Tsai, J. Sprague, G. Hunter, R. Thomas, and A. Salehi, Mechanical testing and finite element analysis of oxidized zirconium femoral components, Trans. Soc. Biomaterials, 24, 2001, p (*9) ASTM F 75 (*10) ASTM F 2384 (*11) 実測値は % 以下

6 会社概要 スミス アンド ネフューは 1856 年イギリスで創業以来 150 年以上の歴史を持つトータルヘルスケアカンパニーであり 世界 58 カ国を拠点に事業を展開しております スミス アンド ネフューオーソペディックス株式会社は その日本法人であり リウマチ 変形性関節症などの治療に用いる人工関節 骨折治療材料 変形矯正および骨延長などに使用する創外固定器などを取り扱っています これらの製品によって 今まで多くの患者が早期社会復帰を実現し 歩行の自由を取り戻しています 高齢化社会の進展による需要増加に応えられること また整形外科の医療現場において信頼の高い強力なサポートとなることを目指しています 社名 スミス アンド ネフューオーソペディックス株式会社 Smith & Nephew Orthopaedics KK 設立 2005 年 3 月 28 日 本社所在地東京都港区芝公園 ダヴィンチ芝パーク A 館 3 階 URL 資本金 1 億円 株主 Smith & Nephew KK 100% 事業内容 医療機器の輸出入及び販売 役員 代表取締役髙島佐太重 取締役 Mark Augusti 取締役 Mike J. O Connor 従業員数 226 名 (2007 年 7 月 1 日現在 ) 本件に関するお問い合わせ先 : スミス アンド ネフューオーソペディックス株式会社 各営業担当者にお問い合わせください

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