確認事項 確認事項 MedDRA は国際製薬団体連合会 (IFPMA) の登録商標である Adobe は Adobe Systems Incorporated の登録商標である 本書の版権は国際製薬団体連合会 (IFPMA) が保有する (2011 年 ) 本資料は オリジナルの英語版を ( 財 )

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1 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月

2 確認事項 確認事項 MedDRA は国際製薬団体連合会 (IFPMA) の登録商標である Adobe は Adobe Systems Incorporated の登録商標である 本書の版権は国際製薬団体連合会 (IFPMA) が保有する (2011 年 ) 本資料は オリジナルの英語版を ( 財 ) 日本公定書協会 JMO 事業部が翻訳し 注釈を追加したものである 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 ii

3 目次 目次 1. 本文書の概略 バージョン 14.0 における追加変更要請 用語集の変更 コンプレックスチェンジ 翻訳語版の変更 プロアクティブ な MEDDRA のメンテナンス バージョン 14.0 で新規追加された内容 頭字語と略語 MEDDRA 標準検索式 (SMQ) MEDDRA のハンガリー語版 変更点のまとめ 用語集への影響のまとめ MEDDRA ファイルのレコード数への影響のまとめ MEDDRA の用語数 表記変更された PT および LLT LLT のカレンシーステータス変更 目次 ( 図表 ) 図 2.1 SOC 別用語変更件数... 3 表 2.1 新規 HLT... 4 表 2.2 併合された HLT... 4 表 2.3 リンクが削除された HLT... 5 表 2.4 表記変更された HLT... 5 表 4.1 悪性のみ および詳細不明の SMQ... 7 表 4.2 名称変更された SMQ... 9 表 5.1 SOC HLGT HLT への影響のまとめ 表 5.2 PT への影響のまとめ 表 5.3 LLT への影響のまとめ 表 5.4 SMQ への影響のまとめ 表 5.5 MedDRA ファイルのレコード件数への影響 表 5.6 MedDRA 用語数 表 5.7 表記変更された PT/LLT 表 5.8 カレンシーが変更された LLT 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 iii

4 1. 本文書の概略 1. 本文書の概略 本 最新情報 文書には ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) のバージョン 13.1 からバージョン 14.0 の間に実施された変更の種別と内容に関する情報を記述している 第 2 項の バージョン 14.0 における追加変更要請 には 本バージョンの期間に処理された追加変更要請の件数に関する情報を紹介している 第 3 項の プロアクティブ な MedDRA のメンテナンス には 個別の変更要請とは別に MSSO と利用者から寄せられた MedDRA メンテナンスに関する新しい取り組みについて記載している 第 4 項の バージョン 14.0 で新規追加された内容 には 追加変更要請処理に基づいたバージョン 14.0 での変更 新規の取組み および MedDRA 標準検索式 (SMQ) に関する情報を取り上げている 第 5 項の 変更点のまとめ には次の詳細を記載している MedDRA 用語の変遷 本バージョンが用語集へ与えた影響の一覧表 MedDRA ファイルのレコード数への影響 MedDRA の用語数 表記変更された PT と LLT の一覧 カレンシーステータスが変更された全 LLT の一覧 本バージョンに関係する全ての文書は最新版が PDF 形式で配布メディアに格納されている 文書のリストは Readme.txt ファイルを参照されたい MSSO のヘルプデスクは国際 AT&T の無料電話 または mssohelp@ngc.com にて利用可能である ( 注 : 参照 ) JMO 注 :JMO 配布の資料は PDF 形式のみでなく WORD Excel 形式のものもあります JMO 契約利用者は JMO のヘルプデスク (helpdesk.jmo@sjp.or.jp) を利用ください JMO 注 : 本バージョンに関係する文書は 配布メディア (CD-ROM または JMO のウェブサイト ) から取得できます JMO のウェブサイトでは 1 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリー 2 ダウンロードの双方が利用可能ですが 両サイトに全ての文書が格納されているわけではないので注意ください 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 1

5 2. バージョン 14.0 における追加変更要請 2. バージョン 14.0 における追加変更要請 2.1 用語集の変更 MedDRA 用語集の変更はユーザーから要請のあった追加変更要請 (CR) と MSSO/JMO 内部からの変更要請によって実施される 内部からの変更要請は メンテナンス作業から発生するものと共に MSSO も参画している特別作業グループの活動の結果から生じるものもある バージョン 14.0 は MedDRA のすべての階層での変更が可能なコンプレックスチェンジ対応バージョンである 本バージョンでは 4543 件の要請があり 約 80% が SMQ に関連するものであった (3645 件 ) SMQ の変更情報の詳細については第 4.2 項を参照されたい この 4543 件の要請の内 4272 件の要請が承認されて新バージョンに組み込まれ 248 件が拒絶された また 28 件は更なる検討が必要として保留され 次バージョン以降に持ち越された これらのすべての変更に関する情報は 累積ファイル ( バージョン 14.0 での全要請とバージョン 14.0 での対応 ) と週単位の暫定更新ファイル (V14.0 関連のもの ) としてウェブサイトから電子的に入手できる また MSSO の Web 追加変更要請サイトでも 個々の用語の変更を確認できる JMO 注 :JMO 契約利用者は MSSO の Web の追加変更要請サイトにアクセスできないが 最新の追加変更要請の結果は JMO のウェブサイトの 会員へのお知らせ > 暫定 追加用語 で 英語版の累積ファイルと新規追加用語の日本語情報を入手できる また 新規バージョンに関連する追加変更要請の結果は バージョンアップ時に提供される CD-ROM あるいは JMO のウェブサイトの ダウンロード のサイトで入手できる Detail Report で参照が可能である 下記の図 2-1 は器官別大分類 (SOC) 毎に全変更件数を示したグラフで 変更によって各 SOC にどの程度の影響があったのかを判断するのに有用であろう これらのデータは表 5-6 に示したバージョン 14.0 のプライマリーとセカンダリーの PT,LLT,HLT そして HLGT の用語数と それに対応するバージョン 13.1 の用語数の差により算出している なお 図 2-1 には用語名の変更と LLT ステータスの変更も含まれている バージョン 14.0 での変更点のまとめは第 5 項を参照されたい 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 2

6 2. バージョン 14.0 における追加変更要請 図 2.1 SOC 別用語変更件数 2.2 コンプレックスチェンジ バージョン 14.0 において検討されたコンプレックスチェンジは ユーザーから寄せられたもの 新規提案 および追加変更要請の処理過程から MSSO が提起したものが含まれている コンプレックスチェンジに関する提案はユーザーからのコメント募集のため MSSO のウェブサイトに 2010 年 7 月 1 日から 7 月 30 日まで掲載された コンプレックスチェンジについてはその後さらなる内部評価と意見交換を経て 最終的には 15 件のコンプレックスチェンジが承認された バージョン 14.0 に組み込まれたコンプレックスチェンジの概略は次のとおりである 詳細については MSSO のウェブサイトの Complex Changes を参照されたい JMO 注 :JMO 契約利用者は JMO の Web の 会員へのお知らせ > アーカイブ情報 に格納されている バージョン 14.0 に向けての Complex Change 提案の募集 を参照されたい SOC レベルと HLGT レベル : バージョン 14.0 では既存 SOC と HLGT の変更または新規 SOC と HLGT の追加はない HLT レベル : バージョン 14.0 でのコンプレックスチェンジの結果 6 件の HLT が追加され 5 件の HLT が併合された なお リンクの削除によって 3 つの多軸の HLT が単軸となり 1 つの HLT の名前が変更された 詳細は次表のとおり 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 3

7 2. バージョン 14.0 における追加変更要請 新規 HLT 表 2.1 新規 HLT 新規 HLT 後天性突然変異 NEC Acquired mutations NEC プリン代謝障害 Disorders of purine metabolism ピリミジン代謝障害 Disorders of pyrimidine metabolism エンテロウイルス感染 NEC Enteroviral infections NEC 腹腔液腹膜機能検査 Peritoneal fluid and membrane function analyses 社会問題 NEC Social issues NEC リンク先の HLGT 全身障害 NEC General system disorders NEC プリンおよびピリミジン代謝障害 Purine and pyrimidine metabolism disorders プリンおよびピリミジン代謝障害 Purine and pyrimidine metabolism disorders ウイルス感染症 Viral infectious disorders 消化管検査 Gastrointestinal investigations 生活スタイル問題 Lifestyle issues 併合された HLTs 表 2.2 併合された HLT エンテロウイルス感染 Enteroviral infections 併合された HLT ピコルナウイルス感染 Picornaviral infections プリン体代謝障害 NEC Purine metabolism disorders NEC ピリミジン代謝障害 NEC Pyrimidine metabolism disorders NEC 社会問題 Social issues エンテロウイルス感染 NEC Enteroviral infections NEC ウイルス感染 NEC Viral infections NEC 併合先の HLT プリン代謝障害 Disorders of purine metabolism ピリミジン代謝障害 Disorders of pyrimidine metabolism 社会問題 NEC Social issues NEC 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 4

8 2. バージョン 14.0 における追加変更要請 リンク先が変更された HLT 表 2.3 リンクが削除された HLT リンクが削除された HLT 先天性プリン代謝障害 Purine metabolism disorders congenital 先天性ピリミジン代謝障害 Pyrimidine metabolism disorders congenital 先天性腎障害 Renal disorders congenital 削除されたリンク先 HLGT プリンおよびピリミジン代謝障害 Purine and pyrimidine metabolism disorders プリンおよびピリミジン代謝障害 Purine and pyrimidine metabolism disorders 腎障害 ( 腎症を除く ) Renal disorders (excl nephropathies) 表記変更された HLT 表 2.4 表記変更された HLT コード V13.1 での表記 V14.0 での表記 キャプノサイトファガ感染 Capnocytophagia infections カプノサイトファーガ感染 Capnocytophaga infections HLT Capnocytophagia infections ( キャプノサイトファガ感染 ) は 医学文献において Capnocytophaga が Capnocytophagia より繁用されている表記であるため 英語表記を HLT Capnocytophaga infections に変更された 2.3 翻訳語版の変更 その他の用語集への変更として MedDRA の英語版以外の言語版に対し 506 件のスペルミスおよび誤訳の修正要請があり 495 語を修正した 関係する言語版とその変更件数は以下のとおりである 中国語版 33 件 オランダ語 1 件 フランス語 1 件 ドイツ語版 1 件 イタリア語版 347 件 ポルトガル語 2 件 スペイン語版 110 件 イタリア語版での変更件数が多いのは イタリア語版の問題を検出し修正版を作成した MSSO とイタリアの規制当局である AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco ) の尽力によるものである MSSO は他の欧州言語版の同様の問題についても見直すよう調整中である 英語以外の MedDRA 言語版の修正要請を希望される場合は MSSO のウェブサイトの Change Request section を参照されたい JMO 注 : 上記には MedDRA/J の件数は含まれていない 日本語版の変更については 改訂情報 MedDRA/J バージョン 14.0 を参照ください 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 5

9 3. プロアクティブ な MedDRA のメンテナンス 3. プロアクティブ な MedDRA のメンテナンス 2011 年から MSSO は より プロアクティブ な MedDRA のメンテナンスに取り組んでいる プロアクティブ なメンテナンスとは プロアクティブ な MedDRA のメンテナンスとは? その一つは ユーザーから受領した個々の用語の追加 変更要請 (Change Request; CR) に基づかずに MSSO が MedDRA への修正あるいは改善することである これ以外のプロアクティブな取り組みはとしては CR 手順以外のユーザーからのご提案に基づき たとえば時代遅れの用語の修正や一貫性のない領域のリンクの変更など より全般的な MedDRA への変更を実施することである プロアクティブ なメンテナンスに関する意見の提出 MSSO は プロアクティブ な MedDRA の改善に関するあらゆるご意見をお待ちしている プロアクティブ な MedDRA の改善に関する貴方のご意見を にて MSSO ヘルプデスク注 ) まで提示されたい JMO 注 )JMO の契約利用者の方は JMO(commentspro.jmo@sjp.or.jp) 宛てにご提示ください 出来る限り具体的にご意見を記述されたい たとえば 一つの PT しか持たないすべての HLT を確認し この PT が他の既存の HLT に統合できないかどうかを特定してほしい こういった独立した PT を既存の HLT に統合させることは安全性のシグナル検出の改善に役立つ 術後 と 処置後 の用語の使用において PT 階層で不整合があるように思われる MedDRA の同じ階層でこれらの用語の整合性が取れていれば コーディングする者にとって有益であり 労力と検索時間が削減されるであろう また その理由を提示いただけると幸いである プロアクティブ なメンテナンス提案の評価 MSSO では皆様から頂いた MedDRA の今後のバージョン改善につながるご意見すべてを検討する 次の事項にご留意されたい CR 手順とは異なり ユーザーからいただいた プロアクティブ に関するご意見の採否について MSSO からユーザーへ個別に回答はされない プロアクティブ な取り組みは 個々の MedDRA 用語の追加 変更のための通常の CR に代わるものではない MSSO は要請された個々の CR を プロアクティブ のご意見として処理することはない ご提案頂いた プロアクティブ メンテナンスに関する最新情報は MSSO のウェブサイトの プロアクティビティ セクションで参照できる JMO 注 :JMO の契約利用者へは JMO のウェブサイトで対応状況などが参照できるようにする予定です 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 6

10 4. バージョン 14.0 で新規追加された内容 4. バージョン 14.0 で新規追加された内容 4.1 頭字語と略語 MedDRA 用語の医学的な見直しとは別に MSSO は 現存する頭字語と略語のリストを MSSO のウェブサイトに掲載する予定である このリストは MedDRA のバージョンのアップデート毎に更新され 個々の頭字語と略語に対した用語の名称とフルスペルを示すものである これは 特定の頭字語や略語をより明確にし 誤訳される可能性を減らすことを意図したものである 現在の頭字語と略語のリストを MSSO のウエッブサイトの 略語 / 頭字語 (Abbreviation and Acronym) のセクションで参照されたい なお 既存の頭字語や略語がリストに収載されていないことに気づかれた場合には MSSO のヘルプディスクまで連絡されたい JMO 注 )JMO のウェブサイトの FAQ に 略語 / 頭字語 を収載します JMO の契約利用者の方は JMO (commentspro.jmo@sjp.or.jp) 宛てにご連絡ください 4.2 MedDRA 標準検索式 (SMQ) ユーザーおよび CIOMS SMQ-WG からの提案で バージョン 14.0 で幾つかの MedDRA 標準検索式 (SMQ) に対してかなりの修正が実施された 内容は下記のとおりである これらの変更の詳細は MedDRA 標準検索式 (SMQ) 手引書バージョン 14.0 を参照されたい 悪性あるいは詳細不明 の SMQ 既存の 悪性あるいは詳細不明 の SMQ に 悪性のみの事象 / 症例 悪性か良性かの詳細が不明の新生物の事象 / 症例 または両者を組み合わせて悪性および詳細不明の新生物の事象 / 症例を検索できるよう 2 つの新しいサブ SMQ が追加された 新規のサブ SMQ が追加された既存の SMQ は以下のとおりである - 悪性および詳細不明の胆道新生物 (SMQ) - 悪性および詳細不明の乳房新生物 (SMQ) - 悪性および詳細不明な肝新生物 (SMQ) - 悪性および詳細不明の腫瘍 (SMQ) - 悪性および詳細不明の卵巣新生物 (SMQ) - 悪性および詳細不明の前立腺新生物 (SMQ) - 悪性および詳細不明の皮膚新生物 (SMQ) - 悪性および詳細不明の子宮 / 卵管新生物 (SMQ) 既存の 悪性および詳細不明 の SMQ の下位の PT はそれぞれ 悪性 のみ あるいは 詳細不明 のサブ SMQ の下位に移行された 以下はその例示である 表 4.1 悪性のみ および詳細不明の SMQ PT V13.1 での SMQ V14.0 での SMQ 再発胆管癌悪性および詳細不明の胆道新生物 (SMQ) 悪性胆道腫瘍 (SMQ) 胆道新生物悪性および詳細不明の胆道新生物 (SMQ) 詳細不明の胆道腫瘍 (SMQ) 末端部黒子様黒色腫第 1 期 悪性および詳細不明の皮膚新生物 (SMQ) 悪性皮膚腫瘍 (SMQ) 皮膚生検異常悪性および詳細不明の皮膚新生物 (SMQ) 悪性子宮 / 卵管腫瘍 (SMQ) 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 7

11 4. バージョン 14.0 で新規追加された内容 前癌状態 (SMQ) CIOMS の SMQ-WG からの提案により 下記の理由で 前癌状態 (SMQ) の 5 つのサブ SMQ に包含される約 130 個の PT のステータスが Inactive に変更された 生検異常 の概念 ( 例 :PT 口唇生検異常 ) や他の特異的ではない処置の用語 ( 例 :PT 鼻ポリープ切除 ) は検索対象とする自称 / 症例を抽出する可能性は低い 検討の結果 幾つかの用語は非特異的 既に癌状態 ( 例 :PT 慢性骨髄単球性白血病 ) あるいは真に前癌状態とはいえない ( 例 :PT 脂漏性角化症 ) 殆どの SMQ では危険因子の用語を除外していることから 危険因子の用語 ( 例 :PT セリアック病 ) は Inactive とされた その代わり SMQ 手引書に 癌の危険因子に関連するデータの検出方法についての説明を追加することとした なお 前癌状態 (SMQ) の 5 つのサブ SMQ の全用語の Scope は狭域に変更された 妊娠 の SMQ 妊娠結果の異常 / 生殖毒性 ( 新生児異常を含む )(SMQ) はステータスを inactive とされ 妊娠および新生児のトピック (SMQ) に置換された この SMQ のサブ SMQ は妊娠結果に関連する製品の安全性の監視に関する規制上の目標を反映できるよう設計されたものである 妊娠および新生児のトピック (SMQ) のサブ SMQ は以下のとおりである 先天性 家族性および遺伝性障害 (SMQ) 胎児障害 (SMQ) 乳汁分泌関連トピック ( 新生児の母乳を介する暴露を含む )(SMQ) 機能的乳汁分泌障害 (SMQ) * 母乳を介した新生児暴露 (SMQ) * 新生児障害 (SMQ) 正常妊娠の状態および転帰 (SMQ) 妊娠 分娩合併症と危険因子 ( 流産および死産を除く )(SMQ) 妊娠中絶および流産のリスク (SMQ) * 乳汁分泌関連トピック ( 新生児の母乳を介する暴露を含む )(SMQ) のサブ SMQ である 先天性 家族性および遺伝性障害 (SMQ) は 妊娠結果の異常 / 生殖毒性 ( 新生児異常を含む )(SM Q) から新規の 妊娠および新生児のトピック (SMQ) に移行された 先天性 家族性および遺伝性障害 (SMQ) の下位の全 PT の Scope( 狭域あるいは広域の区分 ) が 広域 から 狭域 に変更された 先天性 家族性および遺伝性障害 (SMQ) は 妊娠結果の異常 / 生殖毒性 ( 新生児異常を含む )(SM Q) から新規の 妊娠および新生児のトピック (SMQ) に移行された 先天性 家族性および遺伝性障害 (SMQ) の下位の全 PT の Scope( 狭域あるいは広域の区分 ) が 広域 から 狭域 に変更された Inactive に変更された 妊娠結果の異常 / 生殖毒性 ( 新生児異常を含む )(SMQ) は MedDRA バージョン 14.0 の Ascii ファイルに収載されている MSSO は MedDRA バージョン 14.1 のリリース前にこの SMQ を削除し 特別検索カテゴリー (SSC) と同様にこの SMQ を別途 MSSO の Website からダウンロードできるようにする予定である その他の SMQ への変更 高血圧 (SMQ) の高血圧の診断に特異的ではない全ての臨床検査用語の Scope が 狭域から広域に変更された 血管タイプ不明あるいは混合型の塞栓および血栓 (SMQ) の Scope が 同一階層の 動脈の塞栓および血栓 (SMQ) および Embolic and thrombotic events, venous (SMQ) と整合性を図 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 8

12 4. バージョン 14.0 で新規追加された内容 り 狭域検索用語のみを包含するよう変更された 造血障害による血球減少症 (SMQ) の下位の 3 つのサブ SMQ の名称に これらの SMQ が血液細胞の破壊ではなく血球の産生の障害に的を絞っていることを明示するために 造血障害による (haematopoietic) という語が追加された サブ SMQ の 2 種以上の血球減少症および造血障害 (SMQ) の名称も若干修正された 表 4.2 名称変更された SMQ 元の SMQ の名称 2 種以上の血球減少症および造血障害 (SMQ) Cytopenia and haematopoietic disorders affecting more than one type of blood cell (SMQ) 赤血球減少症 (SMQ) Erythropenia (SMQ) MedDRA V14.0 における新しい SMQ の名称 造血障害による 2 種以上の血球減少症 (SMQ) Haematopoieticcytopenias affecting more than one type of blood cell (SMQ) 造血障害による赤血球減少症 (SMQ) Haematopoietic erythropenia (SMQ) 白血球減少症 (SMQ) Leukopenia (SMQ) 血小板減少症 (SMQ) Thrombocytopenia (SMQ) 造血障害による白血球減少症 (SMQ) Haematopoietic leucopenia (SMQ) 造血障害による血小板減少症 (SMQ) Haematopoietic thrombocytopenia (SMQ) CIOMS の SMQ-WG への諮問した結果 約 50 個の唾液腺関連の用語が 口腔咽頭障害 (SM Q) のサブ SMQ に追加された 評価結果は 唾液腺障害はこの SMQ の定義と対象に適合するとされた 4.3 MedDRA のハンガリー語版 MedDRA のハンガリー語版のリリース ハンガリー語版は 2011 年 3 月 15 日に利用可能となる MedDRA の契約利用者はハンガリー語版を他のヨーロッパ言語版と同様に無償で MSSO のウエッブサイトの ダウンロード セクションからダウンロードが可能である MedDRA ディスクトップブラウザー (MDB) でハンガリー語版を利用する場合は 2011 年 1 月にリリースされた最新バージョン ( ベータ 3.0.2) へアップグレードされたい バージョン の変更点はハンガリ語版をインポートし表示できるように改修したことである MSSO のウエッブサイトの ダウンロード から MBD ベータ を入手されたい JMO 注 )JMO の契約利用者については ハンガリー語版を有償でご利用いただけます ご希望の方は JMO へご連絡ください 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 9

13 5. 変更点のまとめ 5. 変更点のまとめ 5.1 用語集への影響のまとめ 次表はバージョン 14.0 中の MedDRA 用語への影響をまとめたもので 参考までに記載した バージョン 14.0 での変更の詳細については MSSO のウェブサイトの英語版のダウンロードサイトにある MedDRA バージョンレポートを参照されたい JMO 注 :JMO では MSSO のバージョンレポートとほぼ同様の情報を 改訂情報 MedDRA バージョン 14.0 として提供している バージョンアップ時に配布される CD-ROM または JMO の Web サイトから入手されたい SOC HLGT HLT の変更 表 5.1 SOC HLGT HLT への影響のまとめ 種別内容変更数 V 13.1 V 14.0 SOC 全 SOC 数 新規 HLGT HLGT 併合された HLGT 注 ) HLGT 合計 HLT 新規 HLT 併合された HLT 注 ) HLT 合計 1 1,709 1,710 注 ) 合計の実変更数 = 新規 HLGT/HLT- 併合された HLGT/HLT PT の変更 表 5.2 PT への影響のまとめ 種別内容 V 13.1 V 14.0 PT 新規 PT 格上げされた LLT 格下げされた PT 注 ) 実変更数 PT 合計 18,919 19,086 注 ) 実変更数 = 新規 PT+ 格上げされた LLT- 格下げされた PT 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 10

14 5. 変更点のまとめ LLT の変更 表 5.3 LLT への影響のまとめ 種別内容変更数 V 13.1 V 14.0 注 ) LLT LLT 合計注 )LLT 合計は PT を含む ,661 69,019 SMQ の変更 表 5.4 SMQ への影響のまとめ 種別内容変更数 V 13.1 V 14.0 注 ) SMQ 新規 SMQ 注 )SMQ の件数はレベル 1 の SMQ のみを示す JMO 注 :1 つの SMQ のステータスが inactive とされたので 使用できるレベル 1 の SMQ の数は 84 件です 5.2 MedDRA ファイルのレコード数への影響のまとめ 次表はバージョン 14.0 での MedDRA 用語への影響をまとめたものである 参考とされたい 表 5.5 MedDRA ファイルのレコード件数への影響 追加 0 INTL_ORD.ASC 削除 0 変更 0 追加 0 SOC.ASC 削除 0 変更 0 追加 0 SOC_HLGT.ASC 削除 0 変更 0 追加 0 HLGT.ASC 削除 0 変更 0 追加 6 HLGT_HLT.ASC 削除 8 変更 0 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 11

15 5. 変更点のまとめ 追加 6 HLT.ASC 削除 5 変更 1 追加 443 HLT_PT.ASC 削除 143 変更 0 追加 475 MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 注 ) 削除 194 変更 0 追加 212 削除 45 変更 15 追加 358 削除 0 変更 490 注 1) 追加 25 削除 0 変更 180 追加 12,130 SMQ_CONTENT.ASC 注 2) 削除 8,558 変更 7,635 注 1)SMQ の件数はレベル 1 およびサブ SMQ の両者を含む 注 2) 削除の数値は ある SMQ から他の SMQ に移行された PT 数を示す 第 4.2 項の SMQ の変更を参照されたい 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 12

16 5. 変更点のまとめ 5.3 MedDRA の用語数 次表は SOC 毎に HLGT HLT プライマリーおよびセカンダリーにリンクする PT と LLT プライマリーにリンクする PT と LLT の用語数を示したものである 表 5.6 MedDRA 用語数 SOC プライマリー 1 プライマリーとセカンダリー 2 LLT PT LLT PT HLT 3 HLGT 3 血液およびリンパ系障害 , 心臓障害 1, , 先天性 家族性および遺伝性障害 3,043 1,110 3,043 1, 耳および迷路障害 内分泌障害 , 眼障害 2, , 胃腸障害 3, ,758 1, 一般 全身障害および投与部位の状態 2, , 胆道系障害 , 免疫系障害 , 感染症および寄生虫症 6,480 1,702 6,758 1, 傷害 中毒および処置合併症 5, ,194 1, 臨床検査 12,205 4,814 12,205 4, 代謝および栄養障害 , 筋骨格系および結合組織障害 2, , 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 7,908 1,720 8,441 1, 神経系障害 3, ,093 1, 妊娠 産褥および周産期の状態 1, , 精神障害 2, , 腎および尿路障害 1, , 生殖系および乳房障害 1, , 呼吸器 胸郭および縦隔障 1, , 皮膚および皮下組織障害 1, , 社会環境 外科および内科処置 3,972 1,861 3,972 1, 血管障害 1, ,394 1, 合計 69,019 19,086 1 数値は該当する SOC をプライマリーとしてリンクする LLT または PT レベルの用語数を示したものである プライマリーの LLT と PT の合計は表 のものと同じである 2 数値は該当する SOC をプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクする LLT または PT レベルの用語数を合算したものである 従って LLT および PT の合計数は表 のものより多い 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 13

17 5. 変更点のまとめ 3 幾つかの HLT および HLGT の用語数は MedDRA が多軸性であることから 複数の SOC に重複計上されている (ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) 手引書の 2.2 項を参照されたい ) 幾つかの HLT 例えば HLT 先天性結合組織障害 HLGT 先天性筋骨格系および結合組織障害 は SOC 先天性 家族性および遺伝性障害と SOC 筋骨格系および結合組織障害の両者で計上されるように 一つ以上の SOC 中に計上されている HLT および HLGT の合計数は表 4.2 のものより多い 5.4 表記変更された PT および LLT MedDRA の継続的なメンテナンス作業の一環として スペルミス ダブルスペースやその他 MedDRA の表記変更基準に該当する間違いがあれば 既存の PT と LLT の表記が修正 ( 表記変更 ) される この表記変更処理では当初の用語の MedDRA コードは変更されず 当初の概念が保持される 表記を修正された PT/LLT は修正前と同じコードを再利用できる 次表は MedDRA バージョン 14.0 で表記が変更された PT および LLT の一覧である 表 5.7 表記変更された PT/LLT コード階層バージョン 13.1 での表記バージョン 14.0 での表記 PT LLT PT PT PT PT Capnocytophagia infection キャプノサイトファガ感染 Capnocytophagia infection NOS キャプノサイトファガ感染 NOS Capnocytophagia test positive キャプノサイトファガ検査陽性 Eastern cooperative oncology group performance status ECOG パフォーマンスステータス Eastern cooperative oncology group performance status improved ECOG パフォーマンスステータス改善 Eastern cooperative oncology group performance status worsened ECOG パフォーマンスステータス悪化 Capnocytophaga infection カプノサイトファーガ感染 Capnocytophaga infection NOS カプノサイトファーガ感染 NOS Capnocytophaga test positive カプノサイトファーガ検査陽性 Eastern Cooperative Oncology Group performance status Eastern Cooperative Oncology Group performance status improved Eastern Cooperative Oncology Group performance status worsened JMO 注 ) バージョン 14.0 の欄に日本語表記の記載がないものは 日本語表記は変更されていません 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 14

18 5. 変更点のまとめ 5.5 LLT のカレンシーステータス変更 次表は MedDRA バージョン 14.0 においてルールに従ってカレンシーステータスが変更された LLT である 表 5.8 カレンシーが変更された LLT 下層語 (LLT) 植物アレルギー Allergy to plants FOB 陽性 FOB positive 左室不全 LVF ANF 陽性 ANF positive APA APA 変更後のカレンシーステータス カレント カレント カレント 変更の根拠 再検討の結果 本用語をカレントとすることとした これに関連して 本用語は HLT アギー性疾患 NEC にリンクする PT に格上げされた ユーザーから 異なった解釈がされる可能性があり曖昧であるので 多数の略語および頭字語をとするよう要請があった ユーザーからの当初の要請は LLT FOB 陰性 (FOB negative) をに変更するものであった しかし FOB は多様に解釈される可能性があるが Faecal occult blood( 便潜血 ) として世界中で普遍的に使用されていることから カレントのままにすることとした これは MedDRA 手引書バージョン 13.1 の第 4.2 項の記載に従ったものであり 既存の本用語についてもカレントに変更することとした ユーザーから多数の略語および頭字語をとするよう要請があった ユーザーからの当初の要請は LLT RVF( 右室不全 ) をに変更するものであった しかし RVF は多様に解釈される可能性があるが right ventricular failure( 右室不全 ) として世界中で普遍的に使用されていることから カレントのままにすることとした これは MedDRA 手引書バージョン 13.1 の第 4.2 項の記載に従ったものであり 既存の本用語についてもカレントに変更することとした ユーザーから多数の略語および頭字語をとするよう要請があった MSSO 内部で検討した結果 ANF は antinuclear antibody または atrial natriuretic factor と 複数の概念として解釈される可能性があることから 本用語をとすることとした ユーザーから多数の略語および頭字語をとするよう要請があった MSSO 内部で検討した結果 APA は aldosteroneproducing adenoma anticipatory postural adjustment acute perforating appendicitis acute phlegmonous appendicitis など 複数の概念として解釈される可能性があることから 本用語をとすることとした APA 陰性 APA negative APA 陽性 APA positive 上記参照 上記参照 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 15

19 5. 変更点のまとめ 下層語 (LLT) CF positive Device firing issue DU GU Positive ANF Unable to focus 変更後のカレンシーステータス 変更の根拠 ユーザーから多数の略語および頭字語をとするよう要請があった MSSO 内部で検討した結果 CF は cystic fibrosis または complement fixation test と 複数の概念として解釈される可能性があることから 本用語をとすることとした ユーザーから要請により PT 医療機器機能不良 (Device malfunction) の下位に LLT 機械的医療機器刺激発射問題 (Mechanical device firing issue) および PT 医療機器電気的不具合 (Device electrical finding) の下位に LLT 電気的医療機器刺激発射問題 (Electrical device firing issue) を追加することとした これらの新規の LLT の追加に伴い 新規 LLT の用語選択との混乱を回避するため本用語をとすることとした ユーザーから多数の略語および頭字語をとするよう要請があった MSSO 内部で検討した結果 DU は 出血 などの修飾語が付いていない場合 decubitus ulcer または duodenal ulcer と 複数の概念として解釈される可能性があり曖昧であることから 本用語をとすることとした ユーザーから多数の略語および頭字語をとするよう要請があった MSSO 内部で検討した結果 GU は 出血 などの修飾語が付いていない場合 genitourinary または gastric ulcer と 複数の概念として解釈される可能性があり曖昧であることから 本用語をとすることとした ユーザーから多数の略語および頭字語をとするよう要請があった MSSO 内部で検討した結果 ANF は antinuclear antibody factor または atrial natriuretic factor と 複数の概念として解釈される可能性があることから 本用語をとすることとした 本用語の表記は視力あるいは認知についての概念の何れであるのか曖昧であり とした 視力については LLT 焦点調節困難 (Difficulty focusing eyes) を選択でき 集中力の低下であれば既存の認知障害の用語とともに PT 注意力障害 (Disturbance in attention) の下位の LLT の選択が可能である 最新情報 MedDRA バージョン 年 3 月 16