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おさむいとえ
5 years ago
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1 MedDRA/J 関連の説明文書資料と概略 1. バージョンアップ時に配布される説明文書資料文書名原著備考 (1) ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) バ MedDRA Introductory Guide ージョン x.x 手引書 Version x.x MedDRA の手引書 (2) 最新情報 MedDRA Version x.x What's New MedDRA Version x.x 更新関連情報の説明書 (3)MedDRA/J V x.x 改訂情報 JMO 作成更新用語の一覧 (4)MedDRA 標準検索式 (SMQ) SMQ Introductory Guide 手引き書 MedDRA バージョン x.x Version x.x SMQ の手引書 (5)SMQ スプレッドシート JMO 作成 SMQ の階層構造と各 SMQ のコンテンツ一覧 ( エクセルシート ) MedDRA ASCII and (6)MedDRA/J ASCII および差分 MedDRA/J のファイル (Ascii Consecutive Files ファイル情報 MedDRA バージョンファイル差分ファイル ) の説 Documentation x.x 明書 MedDRA Version x.x 注 :x.x はバ 0 ジョン番号を示す (1) ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) バージョン x.x 手引書 MSSO がバージョンアップ毎に原著 ( 英語 ) を更新し提供している MedDRA を使用する上で必要な基本情報を解説した MedDRA の手引書内容 :MedDRA の背景開発経緯等の概略構造各階層用語規則取決め SOC の構造と内容用語の概念等の解説入手方法 : バージョンアップ時に配布される CD-ROM または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロード ) から入手できる原著は電子ファイルのみであるが JMO が翻訳した日本語は冊子体でも提供される (2) 最新情報 MedDRA Version x.x MSSO がバージョンアップ毎に原著 ( 英語 ) を作成し提供している MedDRA の更新 ( バージョンアップ ) の概略を紹介した説明書内容 : バージョンアップの全体像懸案の課題 HLT 以上の階層用語の変更 ( 追加削除併合リンク変更等 ) 用語の維持管理上のトピック用語数データファイルの件数 SOC 毎の用語数一覧カレンシーの変更等を紹介入手方法 : バージョンアップ時に配布される CD-ROM または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロードから入手できる原著および JMO が翻訳 ( 必要に応じ注釈を付加 ) したものが電子ファイルで提供される (3) MedDRA/J V x.x 改訂情報 JMO がバージョンアップ毎に作成し電子ファイルとして提供している MedDRA/J の日本語表記の変更点を中心に変更種別毎に区分し変更された全 MedDRA/J 用語を MS-Excel のワークシート形式で作成された資料内容 : 日本語表記変更日本語読み変更日本語カレンシーフラグ変更新規追加格下げ用語プ

2 ライマリー SOC リンク変更 PT リンク変更 LLT 英語カレンシーフラグ変更用語コンプレックスチェンジ関連用語等入手方法 : バージョンアップ時に配布される CD-ROM または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロードから入手できる (4) MedDRA 標準検索式 (SMQ) 手引書 MSSO がバージョンアップ毎に原著 ( 英語 ) を更新し提供している SMQ を解説した手引書内容 :SMQ の概要 ( 定義開発 SMQ の仕様 ( 狭域広域アルゴリズム階層構造等 )) と各 SMQ の定義包含 / 除外基準等入手方法 : バージョンアップ時に配布される CD-ROM または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロード ) から入手できる原著は電子ファイルのみで JMO が翻訳した日本語は冊子体でも提供される (5) SMQ スプレッドシート JMO がバージョンアップ毎に作成し電子ファイルとして提供しているエクセルのワークシート形式で作成された資料でバージョン 12.0 からは形式を変更し SMQ 階層構造と各 SMQ が包含する PT の一覧が参照できる内容 :a. SMQ 一覧 b. SMQ と包含される PT 一覧 ) の2 枚の MS-Excel のワークシートで構成され Excel のグルーピングとアウトライン設定機能により折畳み / 展開表示が可能 b. SMQ と包含される PT 一覧では SMQ 毎に包含される PT の 1 Scope( 狭域検索用語か広域検索用語かの区分 ) 2 PT のコード 3 日本語表記 4 Term_category 5 収載バージョン等が一覧できる入手方法 : バージョンアップ時に配布される CD-ROM または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロード ) から入手できる (6) MedDRA/J ASCII および差分ファイル情報 MedDRA/J バージョン x.x MedDRA/J のデータファイル (ASCII コードで記述されたテキスト形式の電子ファイル ) および差分ファイルを使用してリレーショナルなデータ構築をするために必要な情報を記述した説明文書でバージョンアップ毎に更新し提供される JMO が作成する日本語版は MSSO が作成した原著 ( 英語 ) の翻訳とともに MedDRA/J の日本語関連ファイルの情報も追加されている内容 : 原著の MedDRA のデータファイルと差分ファイルデータファイルのテーブル定義テーブル結合データモデル等の情報日本語版には MedDRA/J のデータファイルの情報も収載入手方法 : バージョンアップ時に配布される CD-ROM または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロード ) から入手できる 2. ICHで作成されたガイダンス (2010 年 5 月時点の最新版 ) (1) MedDRA 用語選択 : 考慮事項公表版 3.14 MedDRA Version 13.0 対応 (2010 年 4 月 1 日 ) (MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 3.14 Based on MedDRA Version 13.0) ICH の PTC-WG で作成され MB 会議で承認された MedDRA を使用して用語選択 ( コーディング ) する際の留意事項と解説が記載されているガイダンス MedDRA のバージョンアップに対応して PTC-WG で継続的に見直され事例等を最新のバージョン対

3 応に修正するとともに留意事項を見直しリリースアップされる Living Document 原著 ( 英語 ) および JMO で翻訳した日本語版は電子ファイルとして提供されている入手方法 : または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロード ) MSSO の Website( Documentation Library ; ICH の Website ( MedDRA Documents ; の3つのサイトの何れからも英語版と日本語版を電子ファイルとして入手できる (2) MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 2.2 MedDRA バージョン 13.0 対応 (2010 年 4 月 1 日 )(The MedDRA Data Retrieval and Presentation : Points to Consider Release 2.2 Based on MedDRA Version 13.0) ICH の PTC-WG で作成され MB 会議で承認された MedDRA を使用してコーディングされたデータを対象にデータ検索やデータ集約をする際の留意事項と解説が記載されているガイダンス MedDRA のバージョンアップに対応して PTC-WG で継続的に見直され事例等を最新のバージョン対応に修正するとともに留意事項を見直しリリースアップされる Living Document 原著 ( 英語 ) および JMO で翻訳した日本語版は電子ファイルとして提供されている入手方法 : または JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびダウンロード ) MSSO の Website( Documentation Library ; ICH の Website ( MedDRA Documents ; の3つのサイトの何れからも英語版と日本語版を電子ファイルとして入手できる (3) MedDRA/J 利用の手引き - 用語選択ガイド - MedDRA 用語選択 : 考慮事項をベースに解説 ( 日本での留意点も ) を追加するとともに MedDRA/J 独自のルール等の開設を盛り込んだ手引書初版は日本製薬工業協会医薬品評価委員会医薬規制用語検討特別小委員が初版を作成その後 MedDRA/J ユーザー協議会で検討改訂し JMO が冊子体で作成し提供最新版は平成 21 年版 ( 第 5 版 ; 用語選択 : 考慮事項公表版 3.12 MedDRA V12.0 対応 ) で 2009 年 7 月発行 ( 本書 ) 内容 : Ⅰ. MedDRA 用語選択 : 考慮事項日本語版と補足説明 Ⅱ. MedDRA データ検索と提示 : 考慮事項日本語版 Ⅲ.MedDRA 開発の経緯と現状 - 日本語版を中心に- Ⅳ.MedDRA/J 日本語版の独自ルール Ⅴ.MedDRA 用語の追加変更要請について Ⅵ. 関連資料 ( 厚生労働省通知 : ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J) の使用について MSSO 勧告 : MedDRA のバージョン管理のリコメンデーション MedDRA/J 関連の説明文書資料と概略略号一覧 ) 入手方法 : 冊子体は JMO の Website( JMO 提供サービス > CD-ROM 冊子体等の追加購入について ) を参照し JMO に申し込む ( 有償 ) 各章別の電子ファイルは JMO の Website( 会員へのお知らせ > ドキュメントライブラリーおよびよくある質問(FAQ) ) で入手できる

4 3. JMO の Website( で入手できる資料等 (1) JMO Website のメニューと掲載内容一覧 HOME MedDRA/J 利用申込み JMO 提供サービス MedDRA/J 研修よくある質問 (FAQ) 新着情報等のお知らせ利用申込み会員区分年会費等について紹介している JMO が提供する各種サービスを紹介している研修開催の案内と受講申込みフォームを掲載している JMO に寄せられた質問を整理し FAQ として掲載している - MedDRA/J とは関連する質問について説明している - 関連組織 MSSO/JMO の役割関連する質問について説明している - MedDRA/J の契約利用関連する質問について説明している - MedDRA/J のシステム導入関連する質問について説明している - MedDRA の基本ルール留意関連する質問について説明している点 - SMQ 関連する質問について説明している - 各国規制関連情報関連する質問について説明している - 用語の追加変更要請 (CR) 関連する質問について説明している - MedDRA/J 検索ツール関連する質問について説明している - MedDRA を用いたデータの出関連する質問について説明している力 - 用語選択ノウハウ関連する質問について説明している - JMO が提供するサービス関連する質問について説明している - その他の問い合わせ関連する質問について説明している会員へのお知らせ JMO ユーザー限定の情報を掲載している ( 会員限定 ) - お知らせ ( 新着情報 ) 新着情報を紹介している - ユーザーコメント募集 - ユーザー協議会情報 - 暫定追加用語 - ドキュメントライブラリー - アーカイブ情報 JMO MSSO でコメントを募集する提案がある場合にその提案を紹介しコメント提示方法等を掲載する MedDRA/J ユーザー協議会の会員登録方法会議の記録配布資料等を掲載している暫定追加用語 (Supplemental Terms) の英語と日本語を掲載している最新の MedDRA および MedDRA/J 関連の文書 (MedDRA 手引書最新情報 PTC 文書 MSSO の提言文書等 ) を掲載している過去に掲載された新着情報コメント募集提案等の文書情報を掲載している MedDRA/JのWeb 検索 Web 経由の MedDRA/J ブラウザでの用語検索サイト ( 会員限定 ) JMO 行事 JMO が実施する説明会等の開催案内と参加申込みフォームを掲載している ( 会員限定 ) 会員情報登録変更 JMO ヘルプデスク連絡責任者ユーザー協議会メーリングリストの登録変更および MedDRA/J 利用契約の解約手続きの説明を掲載している ( 会員限定 ) ヘルプディスクへの質問発信用のフォーム等を掲載している ( 会員限定 ) 追加変更要請 (CR) 用語の追加変更要請フォームを掲載している ( コア会員 ID/ パスワードが必要 ) MedDRA/J 関連の用語ファイル検索ツール等がダウンロードでダウンロードきるサイト ( コア会員専用のサイトコア会員 ID/ パスワードが必要 ) - MedDRA/J 用語集 MedDRA/J 用語関連ファイル (ASCII ファイル ) を掲載している - 日本語シノニム MedDRA/J 日本語シノニムファイルを掲載している - CR 書式検索ツール用語追加変更要請書式検索ツール等を掲載しているコンタクト先 JMO の各種コンタクト用のメールアドレス等を掲載している注 : アクセスするにはJMO 会員 ID/ パスワードが必要アクセスするにはJMOコア会員 ID/ パスワードが必要

5 (2) 主なサブメニューの掲載事例会員へのお知らせ各サブメニューに掲載された記事は所定期間経過後にアーカイブ情報へ移行される 1) お知らせ ( 新着情報 ) バージョン 14.0 に向けての Complex Change 提案の募集 MedDRA/J バージョンアップ説明会 (13.0) のスライド Messenger March 2010 CTCAE 第四版の日本語版の公開第 11 回 JMO ユーザー会のスライド MSSO の MedDRA コーダー認定試験 Messenger September 2009 MedDRA/J Browser 改良版 (V3.1.0) の配布について MedDRA 中国語版について (Reminder) MedDRA/J 利用の手引き ( 平成 21 年改訂版 ) 発刊について MSSO の米国でのユーザーグループミーティング CTCAEv.4.0 と MedDRA 日本語データ ( 続報 ) MSSO 欧州ユーザー会の記録 MSSO Desktop Browser 新バージョンの配布オンライン MedDRA/J 検索システムバージョンアップについて 2) ユーザー協議会情報 11 月 16 日 MedDRA/J ユーザー協議会総会の記録 6 月 15 日 MedDRA/J ユーザー協議会総会の記録 2 月 27 日 MedDRA/J ユーザー協議会総会の記録 10 月拡大 MedDRA/J ユーザー協議会第 2 回 SMQ 導入セミナーでの質問への回答 10 月拡大 MedDRA/J ユーザー協議会第 2 回 SMQ 導入セミナーの記録 8 月 29 日ユーザー協議会合同分科会の記録 5 月 22 日ユーザー協議会分科会の記録 2 月 25 日拡大 MedDRA/J ユーザー協議会での質問および要望事項の回答 2 月 25 日拡大 MedDRA/J ユーザー協議会の記録 12 月 3 日ユーザー協議会分科会の記録 9 月 3 日ユーザー協議会分科会の記録 5 月 22 日ユーザー協議会分科会の記録 3 月 8 日ユーザー協議会分科会の記録 1 月 11 日ユーザー協議会分科会の記録と説明資料 10 月 12 日ユーザー協議会分科会の記録と説明資料 MedDRA/J ユーザー協議会分科会検討課題とメンバー登録について 7 月 20 日ユーザー協議会全体集会の記録と説明資料 3 月 29 日ユーザー協議会全体集会の記録と説明資料 MedDRA/J ユーザー協議会メンバー募集 3) 暫定追加用語新規用語集積ファイル (JMO 作成の日本語リスト ;XLS format) 新規用語集積ファイル (JMO 作成の日本語リスト ;TXT format) Supplemental Update Report(MSSO 作成の英語全変更リスト ;PDF format)

6 4) キュメントライブラリー MedDRA/J バージョン 13.0 関連文書 MedDRA バージョン 13.0 追加ファイル ( 英語版 ) SMQ 捕捉情報 (SMQ スプレッドシート &CIOMS オリジナル文書 )v.13.0 MedDRA データ検索と提示 PTC 文書リリース 2.2 MedDRA 用語選択 PTC 文書リリース 3.14 MedDRA 用語の追加変更要請について MedDRA 日本語版の独自ルール MedDR 開発の経緯と現状 - 日本語版を中心に- 日本語シノニムファイルバージョン13.0 対応版の修正版小児用語リストおよび性別用語リスト (v.13.0) MedDRA 利用に関する厚生労働省の通知 MSSO のバージョン管理の勧告文書 MedDRA and Product Labeling MSSO からの自己学習素材の提供 MSSO が提供する社内研修素材特別検索カテゴリー (SSC) のアーカイブファイルチェンシリクエスト処理情報 MSSO で拒絶された JMO ユーザーからの要請用語チェンシリクエスト処理情報 MSSO で過去に承認拒絶された要請用語 5) アーカイブ情報お知らせ( 新着情報 ) MedDRA バージョン 13.0 を 3 月 1 日にリリースお知らせ( 新着情報 ) MedDRA/J バージョン 13.0 のリリースについて ( 予告 ) ユーザーコメント募集バージョン 13.0 日本語変更の個別提案お知らせ( 新着情報 ) バージョン 13.0 対応追加変更要請の締切日お知らせ( 新着情報 ) MSSO の Website のリニューアルについてお知らせ( 新着情報 ) MedDRA/J バージョンアップ説明会 (12.1) のスライドドキュメントライブラリー日本語シノニムファイルバージョン12.1 対応版ドキュメントライブラリー MedDRA 用語選択 PTC 文書リリース 3.13 ドキュメントライブラリー MedDRA データ検索と提示 PTC 文書リリース 2.1 ドキュメントライブラリー MedDRA 用語履歴ファイルの提供についてドキュメントライブラリー小児用語リストおよび性別用語リスト(v.12.1) お知らせ( 新着情報 ) MedDRA バージョン 12.1 を9 月 1 日にリリースドキュメントライブラリー SMQ 補足情報 ( オリジナル文書 & スプレッドシート )v.12.1 ドキュメントライブラリー MedDRA/J バージョン 12.1 関連文書お知らせ( 新着情報 ) MedDRA/J バージョン 12.1 のリリースについて ( 予告 ) ドキュメントライブラリー用語選択 PTC 文書リリース 3.12 の日本語版と補足説明お知らせ( 新着情報 ) オンライン検索サービス一時停止についてユーザーコメント募集 MedDRA V13.0 に向けた Complex Change の提案ユーザーコメント募集 V12.1 での日本語表記変更に関する JMO 提案お知らせ( 新着情報 ) MedDRA 用語選択 PTC 文書リリース 3.12 日本語版の修正お知らせ( 新着情報 ) CTCAE 第四版のリリースお知らせ( 新着情報 ) 第六回 BRP 会議のリマインダーお知らせ( 新着情報 ) Complex Change の提案の受付

7 お知らせ( 新着情報 ) バージョン 12.1 対応追加変更要請の締切日お知らせ( 新着情報 ) 2009 年度 MedDRA/J 研修のスケジュール ( ご連絡 ) お知らせ( 新着情報 ) MedDRA/J バージョンアップ説明会 (12.0) のスライドユーザーコメント募集 MedDRA バージョン管理に関するアンケート (BRP) ドキュメントライブラリー MedDRA 用語選択 PTC 文書リリース 3.12 ドキュメントライブラリー MedDRA データ検索と提示 PTC 文書リリース 2.0 ドキュメントライブラリー日本語シノニム 12.0 対応版ダウンロード MedDRA/J 用語集下記の各バージョンの次のファイルが入手できます MedDRA/J 全アスキーファイル (zip ファイル ) MedDRA/J 差分アスキーファイル (zip ファイル ) MedDRA/J 日本語文書ファイル (zip ファイル ) MedDRA/J 英語文書ファイル (zip ファイル ) MedDRA/J バージョン 13.0 MedDRA/J バージョン 12.1 MedDRA/J バージョン 12.0 MedDRA/J バージョン 11.1 MedDRA/J バージョン 11.0 MedDRA/J バージョン 10.1 日本語シノニム追加変更要請手順 MedDRA 用語の追加変更要請手順について MedDRA 検索ツール JMO 提供検索ツール (MedDRA/J Browser V3.1.0) MSSO 提供検索ツール MSSO Browser のマニュアル (pdf ファイル ) MSSO Browser v2.02(zip ファイル ) 4.MSSO の Website( で MSSO 会員以外 (ID/PW の入力不要 ) が入手できる文書資料等 About MedDRA Regulatory Information 注 : 次の各国および ICH ガイドラインにおける MedDRA に関する規制状況と関連通知等が紹介されている United States European Union Japan Canada E2B E2B(R3) Common Technical Document Frequently Asked Questions MedDRA Acronyms

8 MedDRA Desktop Browser Version 3.0.1beta MedDRA Desktop Browser Version 3.0.1b MDB3 User Manual (pdf) MDB3 Video Tutorial ARF file (22MB). MedDRA Desktop Browser Other Information Pediatric and Gender Adverse Event Term Lists Data Quality, Coding and MedDRA Presentation MSSO Videocasts Primary System Organ Class (SOC) Allocation in MedDRA MedDRA Desktop Browser: History File Activities & Events User Group Meeting 注 : 会合で使用されたスライドが掲載されている Conferences 注 :DIA で MSSO が発表したスライドが掲載されている Blue Ribbon Panel 注 :BRP での課題説明文書が掲載されている Third-Party Software Tools MedDRA SMQ FAQ Library Publications Points to Consider 注 : 過去にリリースされた PTC 文書 ( 英語日本語 ) も入手できる MedDRA Messenger s to Subscribers MedDRA Literature Articles Annual Report MedDRA Best Practices Primary System Organ Class (SOC) Allocation in MedDRA MedDRA Implementation and Versioning for Clinical Trials Single Case Reporting Using Semi-annual Version Control Implementation of MedDRA Supplemental Terms MedDRA/J MedDRA/J Browser MedDRA/J Currency Criteria

Microsoft Word - DatRetPTC_R3.4SoC_sep2012 Japanese.doc

Microsoft Word - DatRetPTC_R3.4SoC_sep2012 Japanese.doc Release 3.3 から 3.4 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.4 (MedDRA バージョン 15.1 対応 ) 2012 年 10 月 1 日以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項のリリース 3.3 から 3.4 への間での変更点を示す文書全体における変更点全般的なスペル句読点文字の間隔図表番号およびフォーマットのエラーの修正