検索と提示：PTCの変更点

Size: px

Start display at page:

Download "検索と提示：PTCの変更点"

かずまさよしなが
5 years ago
Views:

1 Release 3.2 から 3.3 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.3 (MedDRA バージョン 15.0 対応 ) 2012 年 4 月 1 日

2 以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項のリリース 3.2 から 3.3 への間での変更点を示す文書全体における変更点全般的なスペル句読点文字の間隔図表番号およびフォーマットのエラーの修正参考を MedDRA バージョン 14.1 から 15.0 に対応したものに置換例示を MedDRA のバージョン更新に対応して更新 MSSO の Website へのリンクを更新 JMO 注 ) 日本語版では JMO の Website へのリンクも更新しています情報粒度 (Granularity) 最初のパラグラフの文言 : 表 1 は他の用語集では単一の PT でコーディングされていた用語が MedDRA では複数の PT となることを説明したものであるを以下のとおり変更した表 1 は他の用語集では単一の概念でコーディングされていた用語が MedDRA では複数の PT となることを説明したものであるプライマリー SOC への関連付けのルール先天性の事象と感染症の事象の例の表例示先天性の事象先天性の事象に関する全ての用語は SOC 先天性家族性および遺伝性障害をプライマリーリンクとしている例示感染性の事象 PT 感染性小腸結腸炎のプライマリーリンクは SOC 感染症および寄生虫症でセカンダリーリンクが SOC 胃腸障害であるが PT 腸炎のプライマリーリンクは SOC 胃腸障害であるを一つの表とし新生物の障害に関連する第 3 の例示を追加したまた PT の例 (PT 先天性胆管欠損 ) を先天性障害に追加した例示障害のタイプ先天性プライマリー SOC のルール先天性障害の全用語は SOC 先天性家族性および遺伝性障害をプライマリー SOC と事例 PT 先天性胆管欠損 (Congenital absence of bile ducts) は SOC 先天性家族性および遺伝性障害をプライマリー備考これらの用語は障害の発現部位の SOC をセカンダリー SOC としている 1

3 感染症新生物している感染性障害の全用語は SOC 感染症および寄生虫症をプライマリー SOC としている悪性および良性の新生物 ( 嚢胞およびポリープを除く ) の全用語は SOC 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー SOC としている SOC とし SOC 肝胆道系障害をセカンダリー SOC としている PT 感染性小腸結腸炎 (Enterocolitis infectious Enterocolitis infectious) は SOC 感染症および寄生虫症をプライマリー SOC とし SOC 胃腸障害をセカンダリー SOC としている PT 皮膚癌 (Skin cancer) は SOC 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー SOC とし SOC 皮膚および皮下組織障害をセカンダリー SOC としている嚢胞嚢腫 (Cyst) とポリープ (polyp) の用語にはこのルールは適用されないこれらの用語のプライマリー SOC は発現部位の SOC でセカンダーリー SOC が SOC 新生物である 2.6 MedDRA バージョン管理 2 つの例示の表例示バージョン更新の影響降格された PT PT 逆流性食道炎は MedDRA バージョン 14.0 の用語を使って開発された検索式に含まれていた同じ検索をバージョン 14.1 のデータを使って実施したら PT レベルでは検索されないこれは PT 逆流性食道炎が PT 胃食道逆流性疾患の下位の LLT に降格されたためである表 3 を参照されたい例示バージョン更新の影響プライマリー SOC 配置の変更 MedDRA バージョン 14.0 では PT 角膜瘢痕のプライマリーリンクは SOC 傷害中毒および処置合併症でセカンダリーリンクが SOC 眼障害であったバージョン 14.1 ではプライマリーリンクが SOC 眼障害でセカンダリーリンクが SOC 傷害中毒および処置合併症となっているプライマリー SOC から出力されたデータでは PT 角膜瘢痕は SOC 傷害中毒および処置合併症から消失したように見えるを以下の通り変更した 2

4 例示バージョン更新の影響降格された PT PT 術中出血は MedDRA バージョン 14.1 の用語を使って開発された検索式に含まれていた同じ検索をバージョン 15.0 のデータを使って実施したら PT レベルでは検索されないこれは PT 術中出血が PT 処置による出血の下位の LLT に降格されたためである表 3 を参照されたい例示バージョン更新の影響プライマリー SOC 配置の変更 MedDRA バージョン 14.1 では PT 横隔膜ヘルニアのプライマリーリンクは SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害でセカンダリーリンクが SOC 胃腸障害であったバージョン 15.0 ではプライマリーリンクが SOC 胃腸障害でセカンダリーリンクが SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害となっているプライマリー SOC から出力されたデータでは PT 横隔膜ヘルニアは SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害から消失したように見えるプライマリー SOC による概観第 6 パラグラフの文言グラフ表示 ( ヒストグラム棒グラフ円グラフなど ) は結果を見る人の理解を助ける可能性がある図 6. と図 7. はそのような提示の例示である ( 図 6 と図 7 は付録 6.3 参照 ) を以下の通り変更した表やグラフによるデータの表示は結果を見る人の理解を助けるであろう図 6. 図 7 および図 8. はそのような表示の例である ( 図 6 図 7 図 8 は付録 6.3 参照 ) 4.5 SMQ と MedDRA バージョン更新本項の例示の表例示データコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 14.1 で心不全 (SMQ) に PT 拡張機能障害が追加されているこの PT を含んでいないバージョン 14.0 の SMQ を MedDRA バージョン 14.1 のデータベースに利用した場合この PT でコーディングされたデータは検索されないを以下の通り変更した例示データコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 15.0 で急性腎不全 (SMQ) に PT 腎前性腎不全が追加されているこの PT を含んでいないバージョン 14.1 の SMQ を MedDRA バージョン 15.0 のデータベースに利用した場合この PT でコーディングされたデータは検索されない 3

5 狭域検索と広域検索本項の最初のパラグラフの最後に新規の表 12 について追記した 5.1 SMQ に基づく修正 MedDRA 検索式コンビネーション製品に関連した PT の追加が必要な場合の以下の記載を例示の表から削除した薬効の欠如を調査している製品が薬剤と医療機器の組合せであった場合効果の欠如 (SM Q) には PT 医療機器不具合が含まれていない検索を実施する際に PT 医療機器不具合を加えることが示唆される 6.1 参考情報へのリンク MedDRA 関連の参考情報へのリンクが更新された現在の ICH Points to Consider Working Group メンバー EU のメンバーの Carmen Kreft-Jais が Maria Luisa Casini に交代した Judy Harrison を MSSO のメンバーとして追加した厚生労働省のメンバーの大庭泉が高原野草に交代した山本剛を厚生労働省のメンバーとして追加した過去の ICH Points to Consider Working Group メンバー EU のメンバーの Carmen Kreft-Jais を追加した厚生労働省のメンバーの大庭泉を追加した 4

6 6.3 図表表 1. の表題他の用語集では単一の PT で MedDRA では複数の PT で表現される事象を以下のとおり ( PT を概念に) 変更した他の用語集では単一の概念で MedDRA では複数の PT で表現される事象表 3. の MedDRA の例示 ( バージョン更新に対応 ) を変更するとともに表題および様式を表 3. バージョン 14.0 で PT であった逆流性食道炎が 14.1 では LLT に降格されていることによる影響 MedDRA バージョン 14.0 PT レベルでの事象数から以下の通り変更した逆流性食道炎 PT 15 胃食道逆流性疾患 PT 5 MedDRA バージョン 14.1 PT レベルでの事象数逆流性食道炎 PT から降格 0 胃食道逆流性疾患 PT 20 表 3.MedDRA のバージョン更新 -PT の格下げ-による影響事象数基本語 (PT) バージョン 14.1 バージョン 15.0 術中出血 15 0 PT から降格処置による出血 5 20 備考バージョン 14.1 では術中出血は PT であったが 15.0 では PT 処置による出血の下位の LLT に格下げされた表 4. の以前の表表 4. プライマリー SOC を利用したアウトプットの例示 SOC 心臓障害 22 HLGT 不整脈 HLT 上室性不整脈 PT 心房頻脈 22 LLT 発作性心房頻脈 9 LLT 心房頻脈 10 LLT 発作性心房頻脈 3 SOC 臨床検査 10 HLGT 酵素検査 NEC HLT 骨格筋および心筋検査 PT 血中クレアチンホスホキナーゼ MB 増加 10 5

7 LLT 血中クレアチンホスホキナーゼMB 増加 2 LLT CPK-MB 増加 2 LLT 血漿クレアチンホスホキナーゼMB 増加 5 LLT 血清クレアチンホスホキナーゼMB 増加 1 を削除し以下の新規の表に差し替えた表 4. プライマリー SOC を利用したアウトプットの例示 SCO( 器官別大分類 ) HLGT HLT 神経系障害精神的機能障害精神的機能障害 ( 認知症および記憶喪失を除く ) PT 発現件数致死的転帰の件数注意力障害 1 0 運動障害 ( パーキンソニズムを含む ) ジスキネジーおよび運動異常症 NE C 精神運動亢進 2 0 振戦 ( 先天性振戦を除く ) 振戦 3 0 神経学的障害 NEC 意識障害 NEC 傾眠 1 0 神経学的徴候および症状 NEC 浮動性めまい 1 0 発作 ( 亜型を含む ) 発作およびてんかん発作 NEC 痙攣 2 0 精神障害 SCO 神経系障害合計 10 0 不安障害および不安症状不安症状アクティベーション症候群 1 0 激越 2 0 不安 2 0 ストレス 1 0 抑うつ性気分障害うつ病性障害うつ病 1 0 思考障害および認知障害思考障害思考異常 1 0 統合失調症およびその他の精神障害精神病性障害 NEC 精神病性障害 1 0 睡眠障害入眠および睡眠維持障害不眠症 1 0 SCO 精神障害合計 10 0 注 :PT には多軸のものもあるが本表ではプライマリー SOC にリンクするもののみを表示している 6

8 表 6. の以前の表図 6. Example of a graphical display (frequency by primary SOC) を削除し以下の新規の表に差し替えた図 6. Example of a graphical display (frequency by primary SOC) 7

9 表 8. 以下の新規の表を追加した表 8. Example of a tabular display (frequency by primary SOC) 表 10. の以前の以下の表を削除した表 10. Primary and secondary SOC output Incidence of treatment-emergent adverse events coded by MedDRA 14.1 Population: Patients Valid for Safety System Organ Class Active Control High Level Term (N=21) (N=19) Preferred Term Any System Organ Class Any High Level Term Any event % 1 5.3% Cardiac disorders Any High Level Term Any event 2 9.5% 1 5.3% Ventricular arrhythmias and cardiac arrest Any event 2 9.5% 1 5.3% [2] Sudden death 2 9.5% 1 5.3% General disorders and administration site conditions Any High Level Term Any event % 1 5.3% Any primary path 2 9.5% 1 5.3% Death and sudden death Any event 2 9.5% 1 5.3% Any primary path 2 9.5% 1 5.3% [1] Sudden death 2 9.5% 1 5.3% 8

10 System Organ Class Active Control High Level Term (N=21) (N=19) Preferred Term Febrile disorders Any event 2 9.5% 0 0.0% [2] Postoperative fever 2 9.5% 0 0.0% Injury, poisoning and procedural complications Any High Level Term Any event 2 9.5% 0 0.0% Any primary path 2 9.5% 0 0.0% Non-site specific procedural complications Any event 2 9.5% 0 0.0% Any primary path 2 9.5% 0 0.0% [1] Postoperative fever 2 9.5% 0 0.0% Note: Sorted first by System Organ Class (alphab. order), then by High Level Term (alphab. order), then by Preferred Term (alphab. order). Note: The table presents MedDRA terms of all paths. Note: [1] means primary path, [2] means secondary path. 9

11 表 12. 以下の表を追加した表 12. Results of Narrow and Broad SMQ Searches Asthma/bronchospasm (SMQ) Cases Narrow Search (since 1-JAN-2008) ID MedDRA_PT REPORT_VERBATIM DATE_CREATED Asthma Asthma attack 01-APR Asthma Severe asthma 10-JUN Asthma exercise induced Asthma when exercising 30-MAY Bronchospasm Spasms, bronchial 12-AUG Bronchospasm Bronchoconstriction 03-JUL Bronchial hyperreactivity Airways hyperreactive 20-SEP Bronchial hyperreactivity Reactive airways disease 21-JUN-2008 Asthma/bronchospasm (SMQ) Cases Broad Search (since 1-JAN-2008) ID MedDRA_PT REPORT_VERBATIM DATE_CREATED Allergic respiratory disease Respiratory (allergy) disorder 18-FEB Asthma Asthma attack 01-APR Asthma Severe asthma 10-JUN Asthma exercise induced Asthma when exercising 30-MAY Bronchial obstruction Bronchial obstruct. 16-JAN Bronchial obstruction Bronchus obstruction 14-MAR Bronchospasm Spasms, bronchial 12-AUG Bronchospasm Bronchoconstriction 03-JUL Bronchial hyperreactivity Airways hyperreactive 20-SEP Bronchial hyperreactivity Reactive airways disease 21-JUN Obstructive airways disorder Obstructive airways disorder 29-JUL Obstructive airways disorder Obstructed airways dis. 20-APR Wheezing Wheeze 16-FEB Wheezing Wheezes 02-MAR Wheezing Wheezing 28-SEP Wheezing Wheezing (acute) 06-APR

Microsoft Word - DatRetPTC_R3.4SoC_sep2012 Japanese.doc

Microsoft Word - DatRetPTC_R3.4SoC_sep2012 Japanese.doc Release 3.3 から 3.4 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.4 (MedDRA バージョン 15.1 対応 ) 2012 年 10 月 1 日以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項のリリース 3.3 から 3.4 への間での変更点を示す文書全体における変更点全般的なスペル句読点文字の間隔図表番号およびフォーマットのエラーの修正