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しほこさくもと
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1 平成 25 年度後発医薬品品質確保対策事業検査結果報告書厚生労働省医薬食品局監視指導麻薬対策課平成 27 年 3 月

2 目次はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 3 表 1. 試験項目及び検査結果まとめ 4 表 2. 検査結果詳細 5

3 はじめに後発医薬品は先発医薬品の特許終了後に先発医薬品と品質有効性安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものである品質や情報提供安定供給の面で後発医薬品に対する医療関係者等の信頼は未だ十分に高いとはいえない状況にあったため患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用できるよう厚生労働省は平成 19 年 10 月に後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム ( 以下アクションプログラムという ) を策定し平成 24 年度までの5 年間で1 安定供給等 2 品質確保 3 後発医薬品メーカーによる情報提供 4 使用促進に係る環境整備及び5 医療保険制度上の事項に関し国及び関係者が行うべき取組を明らかにしたアクションプログラムにおいては品質確保の観点から国が行うべき取り組みの一つとして従来から都道府県等の協力のもと実施している医薬品等一斉監視指導において検査品目を拡充し溶出試験等の品質検査を実施するとともに検査結果を積極的に公表することとしており平成 20 年度から後発医薬品品質確保対策事業として実施している厚生労働省では平成 25 年 4 月に後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ ( 以下ロードマップという ) を策定し現在の使用促進策に係る課題を明らかにするとともに新たな目標を設定して今後行政医療機関医薬品業界など国全体で取組む施策を明らかにしたところである本事業を含め関係者の取り組みにより後発医薬品の品質に対する信頼は依然と比較すれば格段に上がっていると考えられるがロードマップにおいてさらなる信頼性の確保に資するため本事業を継続して行うこととされている平成 25 年度も平成 25 年 7 月から平成 26 年 3 月までの期間で同事業を実施したのでその結果を報告する 1. 検査方法 (1) 検査品目検査品目はアモキシシリン水和物アロプリノールイプリフラボンエカベトナトリウム水和物エバスチンスピロノラクトンセファクロル沈降炭酸カルシウムトロキシピドビカルタミドピペラシリンナトリウムプラバスタチンナトリウムフロセミドプロプラノロール塩酸塩ベタヒスチンメシル酸塩ベラプロストナトリウムマニジピン塩酸塩メトトレキサートモサプリドクエン酸塩水和物リスペリドンリセドロン酸 1

4 ナトリウム水和物リトドリン塩酸塩の計 22 有効成分を含む医薬品計 441 品目 ( ただし参照品目として先発医薬品 51 品目 22 有効成分を含む ) (2) 検査方法 1 検査品及び標準品の入手平成 25 年 3 月 31 日時点で薬価収載されている品目について経過措置品目及び製造が中止された品目等を除いた全品目を対象として検査を実施した検査品については流通されている医薬品の品質を確認するため各都道府県において卸売販売業者を通じて入手した標準品については各都道府県等において先発品を取り扱っている製造販売業者を通じて入手したなお日本薬局方抗生物質標準品については国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した 2 試験方法溶出試験又は定量試験を検査項目として成分ごとにそれぞれ実施した成分の検査項目については表 1を参照各検査項目の試験方法については日本薬局方又は日本薬局方外医薬品規格において規格 ( 以下公的規格という ) が定められている場合については公的規格に規定されている試験法に基づき検査を実施した公的規格が規定されていない場合及び製造販売承認書 ( 以下承認書という ) の規定と公的規格の規定が異なる場合については承認書に規定されている試験法に基づき検査を実施した 2. 検査結果の概要平成 25 年度は 441 品目 22 有効成分について検査を実施した成分ごとの試験結果を表 1にまとめたまた品目ごとの検査結果を表 2に示した溶出試験を行った 364 品目 16 有効成分については 363 品目が適合したがビカルタミド錠 80mg アメル ( 成分名 : ビカルタミド 80mg 製造販売業者: 共和薬品工業株式会社 ) については都道府県による試験において承認書に定める規格に適合しない可能性が考えられたこの結果については試験に使用した器具の違いが原因である可能性が考えられたことから製造販売業者を所管する都道府県により試験条件を精査して再度試験を実施したところ規格 2

5 に適合した定量試験を行った 77 品目 6 有効成分については全品目が適合した 3. まとめ今後とも国立医薬品食品衛生研究所国立感染症研究所及び地方公共団体と連携して本事業を実施し検査結果を積極的に公開するとともに後発医薬品の品質を確保に努めていく 4. 協力機関国立医薬品食品衛生研究所国立感染症研究所北海道宮城県山形県福島県茨城県群馬県埼玉県東京都千葉県神奈川県新潟県富山県石川県福井県長野県岐阜県静岡県愛知県三重県滋賀県京都府大阪府兵庫県奈良県岡山県山口県徳島県香川県愛媛県福岡県佐賀県大分県鹿児島県沖縄県なお検査実施にあたり必要となる検査品標準品などの入手にあたり日本製薬団体連合会日本製薬工業協会日本ジェネリック製薬協会一般社団法人日本医薬品卸売業連合会一般社団法人日本ジェネリック医薬品販社協会の各業界団体のご協力をいただいたことを申し添える 3

6 表 1. 試験項目及び検査結果のまとめ成分名規格試験項目検査品目数適合数 10%1g( 細粒 ) アモキシシリン水和物 125mg1カプセル溶出試験 mg1カプセルアロプリノール 50mg1 錠溶出試験 ng1 錠イプリフラボン 200mg1 錠定量試験 1 純度試験エカベトナトリウム水和物 66.7%1g( 顆粒 ) mg1 錠エバスチン 10mg1 錠溶出試験 mg1 錠 (OD) mg1 錠 (OD) スピロノラクトン溶出試験 50mg1 錠 mg1 錠 mg1g( 細粒 ) セファクロル 200mg1g( 細粒 ) 定量試験 mg1gカプセル沈降炭酸カルシウム 250mg1 錠溶出試験 mg1 錠トロキシピド 20%1g( 細粒 ) 溶出試験 mg1 錠ビカルタミド 80mg1 錠溶出試験ピペラシリンナトリウム 1g1 瓶 ( 注射用 ) 定量試験 7 7 2g1 瓶 ( 注射用 ) %1g( 細粒 ) プラバスタチンナトリウム 1%1g( 細粒 ) 溶出試験 2 2 5mg1 錠 mg1 錠 %1g( 細粒 ) フロセミド 10mg1 錠溶出試験 mg1 錠 mg1 錠プロプラノロール塩酸塩 10mg1 錠溶出試験ベタヒスチンメシル酸塩 6mg1 錠溶出試験 mg1 錠ベラプロストナトリウム 20μg1 錠溶出試験 μg1 錠 4 4 5mg1 錠マニジピン塩酸塩 10mg1 錠溶出試験 mg1 錠メトトレキサート 2mg1カプセル溶出試験 5 5 1%1g( 散 ) モサプリドクエン酸塩水和物 2.5mg1 錠溶出試験 mg1 錠リスペリドン 0.1%1mL( 内用液 ) 定量試験リセドロン酸ナトリウム水和物 2.5mg1 錠溶出試験リトドリン塩酸塩 5mg1 錠溶出試験合計イプリフラボンの純度試験について純度試験については各製品の承認書に純度試験の規格試験法が規定されていないが日本薬局方イプリフラボンの純度試験類縁物質の規格試験を準用し参考試験として実施したイプリフラボンは近年の論文等において安定性に対する問題が示唆されているいずれの製品においても試料中のイプリフラボン以外のピーク面積は標準溶液のイプリフラボンのピーク面積の 1/2 よりも小さいという結果が得られたことから当該製品中でイプリフラボンが分解して類縁物質となっている可能性は低く安定性を示唆する結果と考えられる 2 このうち 1 品目については本事業において都道府県が実施した試験では規格に適合しない可能性があったことから改めて製造販売業者を所管する都道府県により試験条件を精査して試験を実施したところ規格に適合していた 4

7 アモキシシリン水和物 10%1g( 細粒 ) アモキシシリン水和物 125mg1 カプセルアモキシシリン水和物 250mg1 カプセルアモリン細粒 10% 武田薬品工業株式会社サワシリン細粒 10% アステラス製薬株式会社パセトシン細粒 10% 協和発酵キリン株式会社アモキシシリン細粒 10% タツミ辰巳化学株式会社ワイドシリン細粒 100 MeijiSeikaファルマ株式会社アモリンカプセル125 武田薬品工業株式会社サワシリンカプセル125 アステラス製薬株式会社パセトシンカプセル125 協和発酵キリン株式会社アモキシシリンカプセル125mg 辰巳化学株式会タツミ社アモキシシリンカプセル125mg 東和薬品株式会トーワ社アモキシシリンカプセル125mg 日医工アモペニキシンカプセル 125 アモリンカプセル 250 サワシリンカプセル 250 パセトシンカプセル 250 アモキシシリンカプセル250mg タツミアモキシシリンカプセル250mg トーワ先発品長野県長野県溶出試験局外規適先発品長野県長野県溶出試験局外規適先発品長野県長野県溶出試験局外規適長野県長野県溶出試験局外規適長野県長野県溶出試験局外規適先発品長野県長野県溶出試験局方適先発品長野県長野県溶出試験局方適先発品長野県長野県溶出試験局方適長野県長野県溶出試験局方適長野県長野県溶出試験局方適日医工株式会社長野県長野県溶出試験局方適ニプロファーマ株式会社武田薬品工業株式会社アステラス製薬株式会社協和発酵キリン株式会社辰巳化学株式会社東和薬品株式会社長野県長野県溶出試験局方適先発品長野県長野県溶出試験局方適先発品長野県長野県溶出試験局方適先発品長野県長野県溶出試験局方適長野県長野県溶出試験局方適長野県長野県溶出試験局方適 5

8 アロプリノール 50mg1 錠アモキシシリンカプセル250mg 日医工日医工株式会社長野県長野県溶出試験局方適アモペニキシンカプセル250 ニプロファーマ株式会社長野県長野県溶出試験局方適ザイロリック錠 50mg グラクソスミスクライン株式会社先発品徳島県徳島県溶出試験局方適アイデイト錠 50mg 鶴原製薬株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アノプロリン錠 50mg アルフレッサファーマ株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アリスメット錠 50mg 辰巳化学株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロシトール錠 50mg 田辺三菱製薬株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロチーム錠 50mg 沢井製薬株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロプリノール錠 50mg アメル共和薬品工業株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロプリノール錠 50mg 杏林キョーリンリメディオ株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロプリノール錠 50mg ケミ日本ケミファ株式ファ会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロプリノール錠 50mg ショー昭和薬品化工株ワ式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロプリノール錠 50mg タカタ高田製薬株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適アロプリノール錠 50mg トーワ東和薬品株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適ケトブン錠 50mg 株式会社イセイ徳島県徳島県溶出試験局方適サロベール錠 50mg ノイファン錠 50mg 大日本住友製薬株式会社ナガセ医薬品株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適徳島県徳島県溶出試験局方適 6

9 アロプリノール 100ng1 錠プロデック錠 50mg マサトン錠 50mg テバ製薬株式会社全星薬品工業株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適徳島県徳島県溶出試験局方適ミニプラノール錠 50mg 日医工株式会社徳島県徳島県溶出試験局方適ユーリック錠 50mg 日新製薬株式会社リボール錠 50mg メディサ新薬株式会社ザイロリック錠 100 グラクソスミスクライン株式会社アイデイト錠 100mg 鶴原製薬株式会社アノプロリン錠 100mg アルフレッサファーマ株式会社アリスメット錠 100mg 辰巳化学株式会社アロシトール錠 100mg 田辺三菱製薬株式会社アロチーム錠 100mg 沢井製薬株式会社アロプリノール錠 100mg ZE 全星薬品工業株式会社アロプリノール錠 100mg アメ共和薬品工業株ル式会社アロプリノール錠 100mg 杏林キョーリンリメディオ株式会社アロプリノール錠 100mg ショー昭和薬品化工株ワ式会社アロプリノール錠 100mg トー東和薬品株式会ワ社徳島県徳島県溶出試験局方適徳島県徳島県溶出試験局方適先発品福井県福井県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適福井県福井県溶出試験局方適福井県福井県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適福井県福井県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適福井県福井県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適ケトブン錠 100mg 株式会社イセイ群馬県群馬県溶出試験局方適 7

10 イプリフラボン 200mg1 錠サロベール錠 100mg ノイファン錠 100mg プロデック錠 100mg 大日本住友製薬株式会社ナガセ医薬品株式会社テバ製薬株式会社福井県福井県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適福井県福井県溶出試験局方適ミニプラノール錠 100mg 日医工株式会社群馬県群馬県溶出試験局方適ユーリック錠 100mg リボール錠 100mg オステン錠 200mg アスオスト錠 200mg 日新製薬株式会社メディサ新薬株式会社武田薬品工業株式会社大正薬品工業株式会社福井県福井県溶出試験局方適群馬県群馬県溶出試験局方適先発品鹿児島県国衛研鹿児島県国衛研アンブジール錠 200mg 寿製薬株式会社鹿児島県国衛研イバナシン錠 200mg 鶴原製薬株式会社鹿児島県国衛研イプリプラスト錠 200mg 日医工株式会社鹿児島県国衛研イプリフラボン錠 200mg タイヨーコバステン錠 200mg サイポリン錠 200mg フィオランス錠 200mg フラボステン錠 200mg ムービニン錠 200mg テバ製薬株式会社小林化工株式会社沢井製薬株式会社日新製薬株式会社東和薬品株式会社キョーリンリメディオ株式会社鹿児島県国衛研鹿児島県国衛研鹿児島県国衛研鹿児島県国衛研鹿児島県国衛研鹿児島県国衛研定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験定量試験純度試験局方局方局方局方局方局方局方局方局方局方局方適適適適適適適適適適適 8

11 エカベトナトリウム水和物 66.7% 1g( 顆粒 ) エバスチン 5mg1 錠モンタルジー錠 200mg 株式会社陽進堂鹿児島県国衛研ガストローム顆粒 66.7% エカベト Na 顆粒 66.7% JG エカベト Na 顆粒 66.7% NS エカベト Na 顆粒 66.7% SN エカベト Na 顆粒 66.7% TCK 田辺三菱製薬株式会社日本ジェネリック株式会社日新製薬株式会社シオノケミカル株式会社辰巳化学株式会社定量試験純度試験局方先発品北海道北海道溶出試験局方適北海道北海道溶出試験局方適北海道北海道溶出試験局方適北海道北海道溶出試験局方適北海道北海道溶出試験局方適エカベト Na 顆粒 66.7% YD 株式会社陽進堂北海道北海道溶出試験局方適エカベトNa 顆粒 66.7% サワイ沢井製薬株式会社エカベトNa 顆粒 66.7% タイヨーテバ製薬株式会社エカベトNa 顆粒 66.7% トーワ東和薬品株式会社エカベトNa 顆粒 66.7% マイランマイラン製薬株式会社エバステル錠 5mg 大日本住友製薬株式会社エバスチン錠 5mg CH 長生堂製薬株式会社エバスチン錠 5mg JG 日本ジェネリック株式会社エバスチン錠 5mg MED メディサ新薬株式エバスチン錠 5mg NS 会社日新製薬株式会社北海道北海道溶出試験局方適北海道北海道溶出試験局方適北海道北海道溶出試験局方適北海道北海道溶出試験局方適先発品茨城県茨城県溶出試験局方適茨城県茨城県溶出試験局方適茨城県茨城県溶出試験局方適茨城県茨城県溶出試験局方適茨城県茨城県溶出試験局方適エバスチン錠 5mg YD 株式会社陽進堂茨城県茨城県溶出試験局方適適 9

12 エバスチン錠 5mg アメルエバスチン錠 5mg ケミファエバスチン錠 5mg サワイエバスチン錠 5mg トーワ共和薬品工業株式会社日本ケミファ株式会社沢井製薬株式会社東和薬品株式会社茨城県茨城県溶出試験局方適茨城県茨城県溶出試験局方適茨城県茨城県溶出試験局方適茨城県茨城県溶出試験局方適エバスチン錠 5mg 科研ダイト株式会社茨城県茨城県溶出試験局方適エバスチン 10mg 1 錠エバスチン錠 5mg 日医工日医工株式会社茨城県茨城県溶出試験局方適エバステル錠 10 mg エバスチン錠 10mg CH エバスチン錠 10mg JG エバスチン錠 10mg MED エバスチン錠 10mg NS エバスチン錠 10mg TCK 大日本住友製薬株式会社長生堂製薬株式会社日本ジェネリック株式会社メディサ新薬株式会社日新製薬株式会社辰巳化学株式会社先発品千葉県千葉県溶出試験局方適千葉県千葉県溶出試験局方適千葉県千葉県溶出試験局方適千葉県千葉県溶出試験局方適千葉県千葉県溶出試験局方適千葉県千葉県溶出試験局方適エバスチン錠 10mg YD 株式会社陽進堂千葉県千葉県溶出試験局方適エバスチン錠 10mg アメル共和薬品工業株式会社埼玉県千葉県溶出試験局方適エバスチン錠 10mg 科研ダイト株式会社千葉県千葉県溶出試験局方適エバスチン錠 10mg ケミファエバスチン錠 10mg サワイ日本ケミファ株式会社沢井製薬株式会社千葉県千葉県溶出試験局方適千葉県千葉県溶出試験局方適 10

13 エバスチン 5mg1 錠 (OD) エバスチン錠 10mg タカタエバスチン錠 10mg トーワ高田製薬株式会社東和薬品株式会社千葉県千葉県溶出試験局方適千葉県千葉県溶出試験局方適エバスチン錠 10mg 日医工日医工株式会社千葉県千葉県溶出試験局方適エバスチン錠 10mg ファイザーファイザー株式会社千葉県千葉県溶出試験局方適エバスチン錠 10mg マイランマイラン製薬株式会社千葉県千葉県溶出試験局方適エバステルOD 錠 5mg 大日本住友製薬株式会社先発品滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg 大興製薬株式会 DK 社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg メディサ新薬株式 MED 会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg ニプロファーマ株 NP 式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg 日新製薬株式会 NS 社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg シオノケミカル SN 株式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg YD 株式会社陽進堂滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg 全星薬品工業株 ZE 式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg 共和薬品工業株アメル式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg 日本ケミファ株式ケミファ会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg 沢井製薬株式会サワイ社滋賀県滋賀県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 5mg テバ製薬株式会タイヨー社滋賀県滋賀県溶出試験局方適 11

14 エバスチン 10mg 1 錠 (OD) エバスチンOD 錠 5mg タカタエバスチンOD 錠 5mg 科研エバスチンOD 錠 5mg 日医工エバスチンOD 錠 5mg ファイザーエバステル OD 錠 10mg エバスチン OD 錠 10mg DK エバスチン OD 錠 10mg MED エバスチン OD 錠 10mg NP エバスチン OD 錠 10mg NS 高田製薬株式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適ダイト株式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適日医工株式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適ファイザー株式会社大日本住友製薬株式会社大興製薬株式会社メディサ新薬株式会社ニプロファーマ株式会社日新製薬株式会社滋賀県滋賀県溶出試験局方適先発品埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適エバスチン OD 錠 10mg YD 株式会社陽進堂埼玉県埼玉県溶出試験局方適エバスチンOD 錠 10mg ZE 全星薬品工業株式会社エバスチンOD 錠 10mg アメル共和薬品工業株式会社エバスチンOD 錠 10mg ケミ日本ケミファ株式ファ会社エバスチンOD 錠 10mg タイテバ製薬株式会ヨー社埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適エバスチン OD 錠 10mg 日医工日医工株式会社埼玉県埼玉県溶出試験局方適エバスチン OD 錠 10mg ファイザーファイザー株式会社埼玉県埼玉県溶出試験局方適エバスチン OD 錠 10mg 科研ダイト株式会社埼玉県埼玉県溶出試験局方適 12

15 スピロノラクトン 25mg1 錠スピロノラクトン 50mg1 錠セファクロル 100mg1g( 細粒 ) エバスチン OD 錠 10mg サワイエバスチン OD 錠 10mg タカタアルダクトン A 錠 25mg 沢井製薬株式会社高田製薬株式会社ファイザー株式会社埼玉県埼玉県溶出試験局方適埼玉県埼玉県溶出試験局方適先発品佐賀県佐賀県溶出試験局方適スピロノラクトン錠 YD 25mg 株式会社陽進堂佐賀県佐賀県溶出試験局方適スピロノラクトン錠タナベ 25mg スピロノラクトン錠テバ 25mg スピロノラクトン錠トーワ 25mg スピロノラクトン錠日医工 25mg ノイダブル錠 25mg マカシー A 錠 25mg メルラクトン錠 25mg ラクデーン錠 25mg ラッカルミン錠 25mg アルダクトン A 錠 50mg 長生堂製薬株式会社テバ製薬株式会社東和薬品株式会社佐賀県佐賀県溶出試験局方適佐賀県佐賀県溶出試験局方適佐賀県佐賀県溶出試験局方適日医工株式会社佐賀県佐賀県溶出試験局方適キョーリンリメディオ株式会社ニプロファーマ株式会社小林化工株式会社鶴原製薬株式会社辰巳化学株式会社ファイザー株式会社佐賀県佐賀県溶出試験局方適佐賀県佐賀県溶出試験局方適佐賀県佐賀県溶出試験局方適佐賀県佐賀県溶出試験局方適佐賀県佐賀県溶出試験局方適先発品佐賀県佐賀県溶出試験局方適スピロノラクトン錠 YD 50mg 株式会社陽進堂佐賀県佐賀県溶出試験局方適スピロノラクトン錠タナベ 50 mg ケフラール細粒小児用 100mg 長生堂製薬株式会社塩野義製薬株式会社佐賀県佐賀県溶出試験局方適先発品岡山県感染研定量試験局方適 13

16 セファクロル 200mg1g( 細粒 ) セファクロル 250mg1g カプセル沈降炭酸カルシウム 250mg1 錠アレンフラール細粒小児用 100mg ケフポリン細粒 10% セクロダン細粒小児用 100 長生堂製薬株式会社沢井製薬株式会社テバ製薬株式会社岡山県感染研定量試験局方適岡山県感染研定量試験局方適岡山県感染研定量試験局方適セファクロル細粒 10% 日医工日医工株式会社岡山県感染研定量試験局方適セクロダン細粒 200 テバ製薬株式会社岡山県感染研定量試験局方適セファクロル細粒 20% 日医工日医工株式会社岡山県感染研定量試験局方適ケフラールカプセル 250mg アレンフラールカプセル 250mg エリカナールカプセル 250 クリレールカプセル 250 ケフポリンカプセル 250 ザルツクラールカプセル 250 シーシーエルカプセル 250mg トキクロルカプセル 250mg カルタン錠 250 カルタレチン錠 250 沈降炭酸カルシウム錠 250mg 三和塩野義製薬株式会社長生堂製薬株式会社東和薬品株式会社辰巳化学株式会社沢井製薬株式会社シオノケミカル株式会社大分県感染研定量試験局方適大分県感染研定量試験局方適大分県感染研定量試験局方適大分県感染研定量試験局方適大分県感染研定量試験局方適大分県感染研定量試験局方適日医工株式会社大分県感染研定量試験局方適株式会社イセイ大分県感染研定量試験局方適マイラン製薬株式会社テバ製薬株式会社株式会社三和化学研究所先発品東京都東京都溶出試験局方適東京都東京都溶出試験局方適東京都東京都溶出試験局方適 14

17 沈降炭酸カルシウム 500mg1 錠トロキシピド 20% 1g( 細粒 ) トロキシピド 100mg1 錠ビカルタミド 80mg 1 錠カルタン錠 500 カルタレチン錠 500 沈降炭酸カルシウム錠 500mg 三和アプレース細粒 20% トロキシン細粒 20% アプレース錠 100mg トロキシピド錠 100mg トーワトロキシン錠 100mg カソデックス錠 80mg ビカルタミド錠 80mg F ビカルタミド錠 80mg JG ビカルタミド錠 80mg KN ビカルタミド錠 80mg NK ビカルタミド錠 80mg NP ビカルタミド錠 80mg SN ビカルタミド錠 80mg TCK ビカルタミド錠 80mg TYK マイラン製薬株式会社テバ製薬株式会社株式会社三和化学研究所杏林製薬株式会社大原薬品工業株式会社杏林製薬株式会社東和薬品株式会社大原薬品工業株式会社アストラゼネカ株式会社富士製薬工業株式会社日本ジェネリック株式会社小林化工株式会社日本化薬株式会社ニプロファーマ株式会社シオノケミカル株式会社辰巳化学株式会社大正薬品工業株式会社先発品東京都東京都溶出試験局方適東京都東京都溶出試験局方適東京都東京都溶出試験局方適先発品山形県山形県溶出試験局方適山形県山形県溶出試験局方適先発品山形県山形県溶出試験局方適山形県山形県溶出試験局方適山形県山形県溶出試験局方適先発品新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適 15

18 ピペラシリンナトリウム 1g1 瓶 ( 注射用 ) ビカルタミド錠 80mg あすかビカルタミド錠 80mg アメルビカルタミド錠 80mg オーハラビカルタミド錠 80mg ケミファビカルタミド錠 80mg サワイあすか製薬株式会社共和薬品工業株式会社大原薬品工業株式会社大興製薬株式会社沢井製薬株式会社新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書不適の疑い 2 新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適ビカルタミド錠 80mg サンドサンド株式会社新潟県新潟県溶出試験承認書適ビカルタミド錠 80mg タイヨービカルタミド錠 80mg トーワビカルタミド錠 80mg ファイザービカルタミド錠 80mg マイランテバ製薬株式会社東和薬品株式会社ファイザー株式会社マイラン製薬株式会社新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適新潟県新潟県溶出試験承認書適ビカルタミド錠 80mg 日医工日医工株式会社新潟県新潟県溶出試験承認書適ビカルタミド錠 80mg 明治ペントシリン注射用 1g タイペラシリン注射用 1g ピシリアント注射用 1g ピペユンシン注射用 1g ピペラシリン Na 注射用 1g サワイ Meiji Seika ファルマ株式会社富山化学工業株式会社テバ製薬株式会社シオノケミカル株式会社株式会社ケミックス沢井製薬株式会社新潟県新潟県溶出試験承認書適先発品沖縄県感染研定量試験局方適沖縄県感染研定量試験局方適沖縄県感染研定量試験局方適沖縄県感染研定量試験局方適沖縄県感染研定量試験局方適 16

19 ピペラシリンナトリウム 2g1 瓶 ( 注射用 ) プラバスタチンナトリウム 0.5%1g ( 細粒 ) プラバスタチンナトリウム 1%1g ( 細粒 ) プラバスタチンナトリウム 5mg1 錠ピペラシリンナトリウム注射用 1g 日医工日医工株式会社沖縄県感染研定量試験局方適プランジン注用 1g 東和薬品株式会社沖縄県感染研定量試験局方適ペントシリン注射用 2g 富山化学工業株式会社先発品沖縄県感染研定量試験局方適タイペラシリン注射用 2g テバ製薬株式会社沖縄県感染研定量試験局方適ピシリアント注射用 2g シオノケミカル株式会社沖縄県感染研定量試験局方適ピペユンシン注射用 2g 株式会社ケミックス沖縄県感染研定量試験局方適ピペラシリンNa 注射用 2g サワ沢井製薬株式会イ社沖縄県感染研定量試験局方適ピペラシリンナトリウム注射用 2g 日医工日医工株式会社沖縄県感染研定量試験局方適プランジン注用 2g 東和薬品株式会社沖縄県感染研定量試験局方適メバロチン細粒 0.5% 第一三共株式会社先発品兵庫県兵庫県溶出試験局方適メバトルテ細粒 0.5% 大正薬品工業株式会社兵庫県兵庫県溶出試験局方適メバロチン細粒 1% 第一三共株式会社先発品兵庫県兵庫県溶出試験局方適メバトルテ細粒 1% 大正薬品工業株式会社兵庫県兵庫県溶出試験局方適メバロチン錠 5 第一三共株式会社先発品富山県富山県溶出試験局方適アルセチン錠 5 テバ製薬株式会社富山県富山県溶出試験局方適コレリット錠 5mg 扶桑薬品工業株富山県富山県溶出試験局方適タツプラミン錠 5mg 式会社辰巳化学株式会社富山県富山県溶出試験局方適 17

20 プラバスタチンNa 塩錠 5mg KH プラバスタチンNa 塩錠 5mg タナベプラバスタチン Na 錠 5 KN プラバスタチンNa 錠 5mg MED プラバスタチンNa 錠 5mg アメルプラバスタチンNa 錠 5mg ケミファプラバスタチンNa 錠 5mg サワイプラバスタチンNa 錠 5mg チョーセイプラバスタチンNa 錠 5mg トーワプラバスタチンナトリウム錠陽進 5mg プラバスタチンナトリウム錠 5 mg NP プラバスタチンナトリウム錠 5 mg ツルハラプラバスタチンナトリウム錠 5 mg 日医工プラバピーク錠 5mg プラバメイト錠 5mg プラメバン錠 5 メバトルテ錠 5 マイラン製薬株式会社田辺三菱製薬株式会社小林化工株式会社メディサ新薬株式会社共和薬品工業株式会社日本薬品工業株式会社沢井製薬株式会社長生堂製薬株式会社東和薬品株式会社富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適株式会社陽進堂富山県富山県溶出試験局方適ニプロファーマ株式会社鶴原製薬株式会社富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適日医工株式会社富山県富山県溶出試験局方適キョーリンリメディオ株式会社大原薬品工業株式会社日医工ファーマ株式会社大正薬品工業株式会社富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適 18

21 プラバスタチンナトリウム 10mg1 錠メバリッチ錠 5 メバリリン錠 5 メバレクト錠 5mg リダック M 錠 5 メバロチン錠 10 アルセチン錠 10 コレリット錠 10 mg タツプラミン錠 10mg プラバスタチンNa 塩錠 10mg KH プラバスタチンNa 塩錠 10mg タナベプラバスタチンNa 錠 10mg MED プラバスタチンNa 錠 10mg アメルプラバスタチン Na 錠 10 KN プラバスタチンNa 錠 10mg ケミファプラバスタチンNa 錠 10mg サワイプラバスタチンNa 錠 10mg チョーセイプラバスタチンNa 錠 10mg トーワ日新製薬株式会社株式会社ケミックス東菱薬品工業株式会社サンノーバ株式会社第一三共株式会社テバ製薬株式会社扶桑薬品工業株式会社辰巳化学株式会社マイラン製薬株式会社田辺三菱製薬株式会社メディサ新薬株式会社共和薬品工業株式会社小林化工株式会社日本薬品工業株式会社沢井製薬株式会社長生堂製薬株式会社東和薬品株式会社富山県富山県溶出試験局方適神奈川県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適富山県富山県溶出試験局方適先発品愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適 19

22 フロセミド 4%1g ( 細粒 ) フロセミド 10mg1 錠フロセミド 20mg1 錠プラバスタチンナトリウム錠 10 mg NP プラバスタチンナトリウム錠 10 mg ツルハラプラバスタチンナトリウム錠陽進 10mg プラバスタチンナトリウム錠 10 mg 日医工プラバピーク錠 10 mg プラバメイト錠 10mg ニプロファーマ株式会社鶴原製薬株式会社愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適株式会社陽進堂愛知県愛知県溶出試験局方適日医工株式会社愛知県愛知県溶出試験局方適キョーリンリメディオ株式会社大原薬品工業株式会社愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適プラメバン錠 10 日医工株式会社愛知県愛知県溶出試験局方適メバトルテ錠 10 メバリッチ錠 10 メバリリン錠 10 メバレクト錠 10mg リダック M 錠 10 大正薬品工業株式会社日新製薬株式会社株式会社ケミックス東菱薬品工業株式会社サンノーバ株式会社愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適愛知県愛知県溶出試験局方適ラシックス細粒 4% サノフィ株式会社先発品奈良県奈良県溶出試験局外規適フロセミド細粒 4% EMEC エルメッドエーザイ株式会社奈良県奈良県溶出試験局外規適ラシックス錠 10mg サノフィ株式会社先発品愛媛県愛媛県溶出試験局方適フロセミド錠 10mg NP ニプロファーマ株式会社愛媛県愛媛県溶出試験局方適ラシックス錠 20mg サノフィ株式会社先発品奈良県奈良県溶出試験局方適 20

23 フロセミド 40mg1 錠プロプラノロール塩酸塩 10mg1 錠ベタヒスチンメシル酸塩 6mg1 錠フロセミド錠 20 タイヨーフロセミド錠 20mg JG フロセミド錠 20mg NP テバ製薬株式会社日本ジェネリック株式会社ニプロファーマ株式会社奈良県奈良県溶出試験局方適奈良県奈良県溶出試験局方適奈良県奈良県溶出試験局方適ラシックス錠 40mg サノフィ株式会社先発品愛媛県愛媛県溶出試験局方適フロセミド錠 40 タイヨーフロセミド錠 40mg JG フロセミド錠 40mg NP テバ製薬株式会社日本ジェネリック株式会社ニプロファーマ株式会社愛媛県愛媛県溶出試験局方適愛媛県愛媛県溶出試験局方適愛媛県愛媛県溶出試験局方適フロセミド錠 40mg イセイ株式会社イセイ愛媛県愛媛県溶出試験局方適フロセミド錠 40mg トーワインデラル錠 10mg アイデイトロール錠 10mg ソラシロール錠 10mg プロプラノロール塩酸塩錠 10 mg 日医工メリスロン錠 6mg 東和薬品株式会社アストラゼネカ株式会社鶴原製薬株式会社東和薬品株式会社愛媛県愛媛県溶出試験局方適先発品香川県香川県溶出試験局方適香川県香川県溶出試験局方適香川県香川県溶出試験局方適日医工株式会社香川県香川県溶出試験局方適エーザイ株式会社先発品神奈川県神奈川県溶出試験局方適デアノサート錠 6mg 株式会社イセイ神奈川県神奈川県溶出試験局方適ベタヒスチンメシル酸塩錠 6mg TCK ベタヒスチンメシル酸塩錠 6mg TSU 辰巳化学株式会社鶴原製薬株式会社神奈川県神奈川県溶出試験局方適神奈川県神奈川県溶出試験局方適 21

24 ベタヒスチンメシル酸塩 12mg1 錠ベラプロストナトリウム 20μg1 錠ベタヒスチンメシル酸塩錠 6mg テバベタヒスチンメシル酸塩錠 6mg 日医工メニタジン錠 6mg 大正薬品工業株式会社神奈川県神奈川県溶出試験局方適日医工株式会社神奈川県神奈川県溶出試験局方適東和薬品株式会社神奈川県神奈川県溶出試験局方適メリスロン錠 12mg エーザイ株式会社先発品神奈川県神奈川県溶出試験局方適デアノサート錠 12mg 株式会社イセイ神奈川県神奈川県溶出試験局方適ベタヒスチンメシル酸塩錠 12mg 辰巳化学株式会 TCK 社神奈川県神奈川県溶出試験局方適ベタヒスチンメシル酸塩錠 12mg 鶴原製薬株式会 TSU 社神奈川県神奈川県溶出試験局方適ベタヒスチンメシル酸塩錠 12mg 大正薬品工業株テバ式会社神奈川県神奈川県溶出試験局方適ベタヒスチンメシル酸塩錠 12mg 日医工日医工株式会社神奈川県神奈川県溶出試験局方適メニタジン錠 12mg 東和薬品株式会社神奈川県神奈川県溶出試験局方適ドルナー錠 20μg 東レ株式会社先発品福岡県福岡県溶出試験局方適セナプロスト錠 20μg ドルナリン錠 20μg プロサイリン錠 20 プロスタリン錠 20μg プロスナー錠 20μg 富士製薬工業株式会社テバ製薬株式会社科研製薬株式会社共和薬品工業株式会社東和薬品株式会社福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適先発品福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適プロルナー錠 20μg 日医工株式会社福岡県福岡県溶出試験局方適 22

25 ベラプロストナトリウム 40μg1 錠ベストルナー錠 20 ベラストリン錠 20μg シオノケミカル株式会社大正薬品工業株式会社福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適ベラドルリン錠 20μg 株式会社陽進堂福岡県福岡県溶出試験局方適ベラプロスト Na 錠 20μg ベラプロストNa 錠 20μg サワイベラプロストNa 錠 20μg ファイザーベラプロストナトリウム錠 20μg タナベベルナール錠 20μg ドルナリン錠 40μg プロスナー錠 40μg 大原薬品工業株式会社沢井製薬株式会社ファイザー株式会社長生堂製薬株式会社旭化成ファーマ株式会社テバ製薬株式会社東和薬品株式会社福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適福岡県福岡県溶出試験局方適プロルナー錠 40μg 日医工株式会社福岡県福岡県溶出試験局方適マニジピン塩酸塩 5mg1 錠ベラプロスト Na 錠 40μg YD 株式会社陽進堂福岡県福岡県溶出試験局方適カルスロット錠 5 カオルトーン錠 5 カルバジン錠 5mg ジムロスト錠 5mg マニカロット錠 5mg 武田薬品工業株式会社日新製薬株式会社沢井製薬株式会社東和薬品株式会社大正薬品工業株式会社先発品福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適 23

26 マニジピン塩酸塩 10mg1 錠マニジピン塩酸塩 20mg 錠マニジップ錠 5mg 日医工株式会社福島県福島県溶出試験局方適マニジピン塩酸塩錠 5mg タイヨーマニジピン塩酸塩錠 5mg タナベテバ製薬株式会社長生堂製薬株式会社福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適マニジロット錠 5mg 株式会社陽進堂福島県福島県溶出試験局方適カルスロット錠 10 カオルトーン錠 10 カルバジン錠 10mg ジムロスト錠 10mg マニカロット錠 10mg マニジピン塩酸塩錠 10mg タイヨーマニジピン塩酸塩錠 10mg 日医工武田薬品工業株式会社日新製薬株式会社沢井製薬株式会社東和薬品株式会社大正薬品工業株式会社テバ製薬株式会社先発品福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適福島県福島県溶出試験局方適日医工株式会社福島県福島県溶出試験局方適マニジロット錠 10mg 株式会社陽進堂福島県福島県溶出試験局方適カルスロット錠 20 カオルトーン錠 20 カルバジン錠 20 mg ジムロスト錠 20 mg マニカロット錠 20 mg 武田薬品工業株式会社日新製薬株式会社沢井製薬株式会社東和薬品株式会社大正薬品工業株式会社先発品石川県石川県溶出試験局方適石川県石川県溶出試験局方適石川県石川県溶出試験局方適石川県石川県溶出試験局方適石川県石川県溶出試験局方適 24

27 メトトレキサート 2 mg1 カプセルモサプリドクエン酸塩水和物散 1% モサプリドクエン酸塩水和物 2.5mg1 錠マニジップ錠 20 日医工株式会社石川県石川県溶出試験局方適マニジピン塩酸塩錠 20 mg タイヨーテバ製薬株式会社石川県石川県溶出試験局方適マニジロット錠 20 mg株式会社陽進堂石川県石川県溶出試験局方適リウマトレックスカプセル 2mg トレキサメットカプセル 2mg メトトレキサートカプセル2mg サワイメトトレキサートカプセル2mg トーワメトトレキサートカプセル2mg マイランガスモチン散 1% ファイザー株式会社シオノケミカル株式会社沢井製薬株式会社東和薬品株式会社マイラン製薬株式会社大日本住友製薬株式会社大正薬品工業株式会社先発品静岡県静岡県溶出試験局方適静岡県静岡県溶出試験局方適静岡県静岡県溶出試験局方適静岡県静岡県溶出試験局方適静岡県静岡県溶出試験局方適先発品山口県山口県溶出試験局方適モサプリドクエン酸塩散 1% テバ山口県山口県溶出試験局方適モサプリドクエン酸塩散 1% 日医工日医工株式会社山口県山口県溶出試験局方適ガスモチン錠 2.5mg 大日本住友製薬株式会社先発品山口県山口県溶出試験局方適モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg あすかActavis 製 AA 薬株式会社山口県山口県溶出試験局方適モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 大興製薬株式会 DK 社山口県山口県溶出試験局方適モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 第一三共エスファ DSEP 株式会社山口県山口県溶出試験局方適モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg エルメッドエーザ EE イ株式会社山口県山口県溶出試験局方適モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 日本ジェネリック JG 株式会社山口県山口県溶出試験局方適 25

28 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg KO モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg KOG モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg NP モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg SN モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg TCK モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg TSU モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg YD モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg ZE モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg アメルモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg イセイモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg ケミファモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サワイモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンドモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg テバモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg トーワモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg ファイザーモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 杏林寿製薬株式会社山口県山口県溶出試験局方適日本薬品工業株式会社ニプロファーマ株式会社シオノケミカル株式会社辰巳化学株式会社鶴原製薬株式会社山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適株式会社陽進堂山口県山口県溶出試験局方適全星薬品工業株式会社共和薬品工業株式会社山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適株式会社イセイ山口県山口県溶出試験局方適日本ケミファ株式会社沢井製薬株式会社山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適サンド株式会社山口県山口県溶出試験局方適大正薬品工業株式会社東和薬品株式会社ファイザー株式会社キョーリンリメディオ株式会社山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適 26

29 モサプリドクエン酸塩 5mg1 錠モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 日医工モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 日新モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 明治ガスモチン錠 5mg モサプリドクエンン酸塩錠 5mg サンドモサプリドクエン酸塩錠 5mg ファイザーモサプリドクエン酸塩錠 5mg AA モサプリドクエン酸塩錠 5mg DK モサプリドクエン酸塩錠 5mg DSEP モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE モサプリドクエン酸塩錠 5mg JG モサプリドクエン酸塩錠 5mg KO モサプリドクエン酸塩錠 5mg KOG モサプリドクエン酸塩錠 5mg NP モサプリドクエン酸塩錠 5mg SN モサプリドクエン酸塩錠 5mg TCK モサプリドクエン酸塩錠 5mg TSU 日医工株式会社山口県山口県溶出試験局方適日新製薬株式会社 Meiji Seika ファルマ株式会社大日本住友製薬株式会社サンド製薬株式会社ファイザー株式会社あすかActavis 製薬株式会社大興製薬株式会社第一三共エスファ株式会社エルメットエーサイ株式会社日本シェネリック株式会社山口県山口県溶出試験局方適山口県山口県溶出試験局方適先発品岐阜県岐阜県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適三重県三重県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適兵庫県岐阜県溶出試験局方適三重県三重県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適寿製薬株式会社岐阜県岐阜県溶出試験局方適日本薬品工業株式会社ニプロファーマ株式会社シオノケミカル株式会社辰巳化学株式会社鶴原製薬株式会社岐阜県岐阜県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適東京都岐阜県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適 27

30 リスペリドン 0.1% 1mL( 内用液 ) モサプリドクエン酸塩錠 5mg YD モサプリドクエン酸塩錠 5mg ZE モサプリドクエン酸塩錠 5mg アメルモサプリドクエン酸塩錠 5mg イセイモサプリドクエン酸塩錠 5mg ケミファモサプリドクエン酸塩錠 5mg サワイモサプリドクエン酸塩錠 5mg テバモサプリドクエン酸塩錠 5mg トーワモサプリドクエン酸塩錠 5mg 杏林モサプリドクエン酸塩錠 5mg 日医工モサプリドクエン酸塩錠 5mg 日新モサプリドクエン酸塩錠 5mg 明治リスパダール内用液 1mg/mL リスペリドン内用液 1mg/mL MEEK リスペリドン内用液 1mg/mL アメルリスペリドン内用液 1mg/mL サワイリスペリドン内用液 1mg/mL タカタ株式会社陽進堂岐阜県岐阜県溶出試験局方適全星薬品工業株式会社共和薬品工業株式会社岐阜県岐阜県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適株式会社イセイ岐阜県岐阜県溶出試験局方適日本ケミファ株式会社沢井製薬株式会社大正薬品工業株式会社東和薬品株式会社キョーリンメディオ株式会社岐阜県岐阜県溶出試験局方適三重県三重県溶出試験局方適三重県三重県溶出試験局方適三重県三重県溶出試験局方適岐阜県岐阜県溶出試験局方適日医工株式会社三重県三重県溶出試験局方適日新製薬株式会社 Meiji Seika ファルマ株式会社ヤンセンファーマ株式会社小林化工株式会社共和薬品工業株式会社沢井製薬株式会社信頼性保証本高田製薬株式会社三重県三重県溶出試験局方適三重県三重県溶出試験局方適先発品大阪府大阪府定量試験局方適大阪府大阪府定量試験局方適大阪府大阪府定量試験局方適大阪府大阪府定量試験局方適大阪府大阪府定量試験局方適 28

31 リセドロン酸ナトリウム 2.5mg1 錠リスペリドン内用液 1mg/mL トーワ東和薬品株式会社リスペリドン内用液 1mg/mL 同仁医薬化工株ヨシトミ式会社アクトネル錠 2.5mg 味の素製薬株式会社ベネット錠 2.5mg 武田薬品工業株式会社リセドロン酸 Na 錠 2.5mg F 富士製薬工業株式会社リセドロン酸 Na 錠 2.5mg FFP 富士フイルムファーマ株式会社リセドロン酸 Na 錠 2.5mg JG 日本ジェネリック株式会社リセドロン酸 Na 錠 2.5mg NP ニプロファーマ株式会社大阪府大阪府定量試験局方適大阪府大阪府定量試験局方適先発品宮城県国衛研溶出試験局方適先発品宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg YD 株式会社陽進堂宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg ZE 全星薬品工業株式会社宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg サワ沢井製薬株式会イ社宮城県国衛研溶出試験局方適高田製薬株式会リセドロン酸 Na 錠 2.5mg タカタ社宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg テバ大正薬品工業株式会社宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg トー東和薬品株式会ワ社宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg ファイファイザー株式会ザー社宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg ユート大興製薬株式会ク社宮城県国衛研溶出試験局方適リセドロン酸 Na 錠 2.5mg 日医工日医工株式会社宮城県国衛研溶出試験局方適 29

32 リトドリン塩酸塩 5mg1 錠リセドロン酸 Na 錠 2.5mg 日新日新製薬株式会社 Meiji Seika リセドロン酸 Na 錠 2.5mg 明治ファルマ株式会社リセドロン酸ナトリウム錠 2.5mg 共和薬品工業株アメル式会社リセドロン酸ナトリウム錠 2.5mg 日本薬品工業株ケミファ式会社リセドロン酸ナトリウム錠 2.5mg マイラン製薬株式マイラン会社ウテメリン錠 5mg キッセイ薬品工業株式会社ウテメック錠 5mg 大正薬品工業株式会社ウテメナール錠 5mg エール薬品株式会社宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適宮城県国衛研溶出試験局方適先発品京都府京都府溶出試験局方適京都府京都府溶出試験局方適京都府京都府溶出試験局方適ウテロン錠 5mg サンド株式会社京都府京都府溶出試験局方適塩酸リトドリン錠 5mg YD 株式会社陽進堂京都府京都府溶出試験局方適リトドリン塩酸塩錠 5mg F リトドリン塩酸塩錠 5mg 日医工リトドリン錠 5mg PP リトメリン錠 5mg ルテオニン錠 5mg レキサビン錠 5mg 富士製薬工業株式会社京都府京都府溶出試験局方適日医工株式会社京都府京都府溶出試験局方適株式会社ポーラファルマ大原薬品工業株式会社あすか製薬株式会社辰巳化学株式会社京都府京都府溶出試験局方適京都府京都府溶出試験局方適京都府京都府溶出試験局方適京都府京都府溶出試験局方適 30

33 1 イプリフラボンの純度試験について純度試験については各製品の承認書に純度試験の規格試験法が規定されていないが日本薬局方イプリフラボンの純度試験類縁物質の規格試験を準用し参考試験として実施したイプリフラボンは近年の論文等において安定性に対する問題が示唆されているいずれの製品においても試料中のイプリフラボン以外のピーク面積は標準溶液のイプリフラボンのピーク面積の 1/2 よりも小さいという結果が得られたことから当該製品中でイプリフラボンが分解して類縁物質となっている可能性は低く安定性を示唆する結果と考えられる 2 新潟県が実施した試験では規格に適合しない可能性があったことから改めて大阪府 ( 製造販売業者を所管する都道府県 ) により試験条件を精査して試験を実施したところ規格に適合していた 31

目次はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6

目次はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6 平成 27 年度後発医薬品品質確保対策事業検査結果報告書厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課平成 29 年 3 月目次はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6 はじめに