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1 費用対効果評価の動向と今後の展望 ー価値 (Value) に基づく医療技術評価へー 厚生労働省保険局医療課企画官 眞鍋馨

2 費用対効果評価の試行的導入について 1. 費用対効果評価に係る議論の経緯 2. 試行的導入における費用対効果評価の進め方 既収載品について 新規収載品について 3. 分析方法の概要 効果指標について 費用について 4. 本格的導入に向けて 2

3 一般会計税収 歳出総額及び公債発行額の推移 ワニの口3 2016/10/13

4 日本の社会保障の現状 日本の年金 医療 介護は これまでの急速な高齢化に対して 制度改正を行いながら 必要な給付の確保を図ってきました この結果 社会保障給付費は増加を続け 現在では 100 兆円を超えています 平均寿命の比較 我が国の平均寿命は世界最長水準 日本 :83 歳 ( 男性 :80 歳 女性 :86 歳 ) フランス :81 歳 ( 男性 :78 歳 女性 :85 歳 ) ドイツ :80 歳 ( 男性 :78 歳 女性 :83 歳 ) イギリス :80 歳 ( 男性 :78 歳 女性 :82 歳 ) アメリカ :79 歳 ( 男性 :76 歳 女性 :81 歳 ) ( 出所 )WHO World Health Statistics 2011 ( 注 )2009 年の値 我が国医療の評価 WHOでも医療の質や平等性という観点から評価して我が国の医療制度は世界第 1 位 Newsweek 誌 (2010 年 9 月 1 日号 ) などでも高い評価を得ている 2016/10/13 WHO World Health Report 位 : 日本 < 評価の基準 > 2 位 : スイス 1 健康寿命 3 位 : ノルウェー 2 医療サービスへのアクセスの良さ 3 医療費負担の公平性 等 6 位 : フランス 14 位 : ドイツ 4 15 位 : アメリカ 4

5 この間の医療費の伸びは 1.28 倍 2016/10/13 5

6 医療費の増加と医療経済評価 医療技術の進歩により 生存年数の延長や QOL の向上など多くのメリットがもたらされている 一方で 医療技術の進歩は医療費の増加に寄与している 公的医療保障制度を有する国においては 医療技術の経済評価 ( 費用対効果の評価 ) を行い カバーする技術や償還価格設定等に反映している国がある 例 ) 英国 -NICE フランス -HAS 独 IQWiG 2016/4/15 6

7 開始時期 利用方法諸外国における費用対効果評価の取組状況 フランスカナダドイツオランダ英国 オーストラリア 韓国 日本 評価機関名 HAS CADTH IQWiG CVZ NICE PBAC HIRA MHLW 保険償還の可否の判断 活用せず 活用せず活用せず 本格的導入に向け検討 償還価格への反映 (2016 年より試行的導入 ) 7

8 医療技術の費用対効果評価の必要性 1 高額な医療技術の増加による医療保険財政への影響についての懸念が指摘されている 高度な医療技術が増加し 高い治療効果や安全性が期待できる一方で 高額な医療技術の増加による医療保険財政への影響が懸念されるという指摘がある 2 これまでは医療技術の保険収載や保険償還価格の判断材料に費用対効果は重視されてこなかった これまで我が国の医療保険制度においては 医療技術の安全性 有効性を中心に評価を行ってきたが 費用対効果については 具体的な判断基準を設けずに 保険収載や保険償還価格を決定してきた 2012 年 5 月に中医協費用対効果評価専門部会を設置 8

9 費用対効果評価に係る検討の経緯 費用対効果評価専門部会の創設 対象技術 分析方法 評価結果の活用方法等について 海外の事例も参考にしながら議論 議論の中間的な整理をとりまとめ ~ ~ ~11 具体例を用いた検討の方法等について議論 具体例の分析結果等について非公開で議論 具体例の検討状況を踏まえ 試行的導入を目指して個別の論点に沿って議論 試行的導入の在り方についてとりまとめ ( 費用対効果の試行的導入について ) 費用対効果評価の試行的導入 平成 26 年診療報酬改定に係る附帯意見医薬品や医療機器等の保険適用の評価に際して費用対効果の観点を導入することについて イノベーションの評価との整合性も踏まえつつ データ 分析結果の収集 評価対象の範囲 評価の実施体制等を含め 2016 年度診療報酬改定における試行的導入も視野に入れながら 引き続き検討すること 経済財政運営と改革の基本方針 2015(2015 年 6 月 30 日閣議決定 ) 医療の高度化への対応として 医薬品や医療機器等の保険適用に際して費用対効果を考慮することについて 2016 年度診療報酬改定において試行的に導入した上で 速やかに本格的な導入をすることを目指す 平成 28 年度診療報酬改定に係る附帯意見 医薬品 医療機器の評価の在り方に費用対効果の観点を試行的に導入することを踏まえ 本格的な導入について引き続き検討すること あわせて 著しく高額な医療機器を用いる医療技術の評価に際して費用対効果の観点を 9 導入する場合の考え方について検討すること

10 費用対効果評価の試行的導入について 1. 費用対効果評価に係る議論の経緯 2. 試行的導入における費用対効果評価の進め方 既収載品について 新規収載品について 3. 分析方法の概要 効果指標について 費用について 10

11 費用対効果評価の試行的導入について ( 概要 ) 中医協における議論を踏まえ 平成 28 年度診療報酬改定において 医薬品 医療機器の評価について 費用対効果評価の観点を試行的に導入する < 費用効果分析の手順 > < 評価の一連の流れ ( イメージ )> 増分費用効果比 b-a ( 費用がどのくらい増加するか ) = (ICER) B-A ( 効果がどのくらい増加するか ) 保険収載 医薬品 医療機器について 品目を選定基準に基づき指定 費用 b 評価対象の医療技術 1 企業によるデータ提出 2 第三者による再分析 公的な専門体制により中立的な立場から再分析を実施 a 比較対照技術 A B 効果 3 総合的評価 ( アプレイザル ) 中医協の了承 費用対効果の評価結果に基づく価格調整を実施 分析結果の妥当性を科学的な観点から検証することに加え 分析結果に基づき倫理的 社会的影響等に関する観点から総合的に評価 11

12 既収載品にかかる対象品目の選定基準と対象品目 < 既収載品の選定基準 > ( 考え方 ) 財政影響 革新性 有用性が大きい品目 ( 医薬品 医療機器 ) を対象 1 除外要件イ指定難病 血友病及び HIV 感染症 ロ未承認薬等検討会議を踏まえた開発要請等 2 抽出要件イ平成 24 年度から平成 27 年度 かつ 類似薬効 ( 機能区分 ) 比較方式のうち ⅰ 補正加算の加算率が最高 ⅱ 10% 以上の補正加算が認められたものの中で ピーク時予測売上高が最高ロ平成 24 年度から平成 27 年度 かつ 原価計算方式のうち ⅰ 営業利益率の加算率が最高 ⅱ 10% 以上の加算が認められたものの中で ピーク時予測売上高が最高 これによって選定された品目の薬理作用類似薬 ( 同一機能区分に該当する医療機器 ) も対象 < 既収載品に係る対象品目 > 類似薬効 ( 機能区分 ) 比較方式 原価計算方式 ソバルディ ( ギリアド サイエンシズ ) ハーボニー ( ギリアド サイエンシズ ) 医薬品 (7 品目 ) 医療機器 (5 品目 ) C 型慢性肝炎 カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステム ( 川澄化学工業 ) アクティバ RC ( 日本メドトロニック ) ヴィキラックス ( アッヴィ合同会社 ) バーサイス DBS システム ( ボストン サイエンティフィックジャパン ) ダクルインザ ( ブリストル マイヤーズ ) スンベプラ ( ブリストル マイヤーズ ) オプジーボ ( 小野薬品工業 ) カドサイラ ( 中外製薬 ) 悪性黒色腫等 HER2 陽性の再発乳癌等 Brio Dual 8 ニューロスティミュレータ ( セント ジュード メディカル ) ジャック ( ジャパン ティッシュ エンジニアリング ) サピエンXT ( エドワーズライフサイエンス ) 胸部大動脈瘤 振戦等 外傷性軟骨欠損症重度大動脈弁 12 狭窄症

13 3 総合的評価 ( アプレイザル ) について 費用対効果評価専門組織において 企業及び再分析グループにより示された増分費用効果比 (ICER) 等の分析結果を踏まえ 専門的見地から総合的評価 ( アプレイザル ) を行い 評価結果案を策定 < 総合的評価 ( アプレイザル ) における2つの観点 > 1) 分析結果の妥当性を科学的な観点から検証する観点 2) 倫理的 社会的影響等に関する観点 データを提出した企業は 費用対効果評価専門組織に出席して直接の意見表明を行うことが可能 ( データ作成に関与した者の同行も可 ) 総合的評価 ( アプレイザル ) の結果 対象患者や使用方法をより詳細にした分析や 生産性損失等を含めた分析などなど さらに別の分析方法での分析についても検討を行う必要があると判断された場合は 改めて分析を実施 13

14 ( 参考 ) 諸外国のアプレイザルにおける考慮要素について 諸外国では 費用対効果評価の結果を機械的に用いているわけではなく アプレイザルにおいて様々な観点を考慮している 諸外国における考慮要素 英国スウェーデンオーストラリアフランス 疾患の重症度致死的な疾患での延命治療関係者からの意見イノベーションの大きさ障害者などの集団への配慮小児の疾患 医薬品償還 3 原則すべての人間が平等に取り扱われる 年齢や人種 性別等による差別を受けない重症度の高い人は優先的に償還される費用対効果のよい医薬品を償還する 比較対照技術からの追加的有用性の大きさ保険で償還しなかったときの患者負担額の大きさ保険予算全体へのインパクト等 公正性 コンセプトの例 : 効能 公平性 差別 地理的不均衡 社会的不公平 利用の容易さ 代償 / 補償 HAS の一般的な行動原則について示した資料から引用 償還の可否の判断価格への反映 償還の可否の判断 償還の可否の判断価格への反映 価格への反映 < 英国 NICE( 医療技術評価機関 ) におけるアプレイザルの例 > ( 小児骨肉腫に対する抗がん剤 Mifamurtide) 1. 当初の分析結果では 費用対効果が悪いと判断された ( 56,700/QALY) )1QALYあたり 20,000~ 30, 下記の点を変更し 再分析を実施した を費用対効果が優れる目安として 小児であることを考慮して 長期的な予後を重視する分析方法とする いる 価格を割り引く 3. 費用対効果は改善したもののまだ課題があるとされたが ( 36,000/QALY) 以下の点を考慮して 本品を推奨した 革新的であること 稀少疾患に対する治療薬であること 家族等のQoLの損失が費用対効果に反映されていないこと 14

15 3 総合的評価 ( アプレイザル ) における評価結果について 1 2 最終的には 分析結果として示された増分費用効果比 (ICER) 等を踏まえ 定性的な評価結果 ( 費用対効果が良い または悪い等) を示す 評価の際に目安となる増分費用効果比 (ICER) の値については 今回の試行的導入においては定めず 試行的導入で事例を蓄積することでさらに検討 増分費用効果比 (ICER) = 費用がどのくらい増加するか 効果がどのくらい増加するか 費用対効果が悪いとされる領域 例 A 例 B 定性的な評価結果を提示 評価結果に基づき価格算定 ( 再算定 ) を実施 参考として用いる目安となる額の一定幅 費用対効果が良いとされる領域 例 B 例 C 例 A : 一意の値で上限額を上回るもの例 B : 幅のある値で上限額又は下限額をまたいで結果が示されるもの例 C : 幅のある値で上限額及び下限額双方をまたいで結果が示されるもの 増分費用効果比(ICER) の解釈について ( 研究班報告資料より ) 1QALYあたりの増分費用効果比 (ICER) の解釈の目安となる値の設定方法としては下記の方法などが考えられる (Value Health. 2004;7(5): ) 1 一般的に広く受け入れられている既存の医療にかかる費用を目安とする 2 国民がいくらまでなら支払ってもよいと考えるか (= 支払意思額 ) 例えば日本では500~600 万円 /QALYという調査がある 3 一人あたりGDP 等の経済指標 例 )WHO; 一人当たりGDPの1~3 倍程度 (WHO (2002)) 日本の一人当たりGDPの大きさは380 万円 ( 内閣府 (2013)) 15

16 新規収載品に係る取組 新規収載品については 選定基準を満たす場合にデータ提出を求めることとするが 試行的導入の際には 評価結果は価格算定に用いない 提出されたデータや費用対効果評価専門組織による評価結果は 費用対効果評価専門部会において 本格的な導入に向けた検討を行う際に活用する < 新規収載品に係る取組の流れ ( 概要 )> 費用対効果評価ルール 企業がデータ提出 第三者が再分析を実施 費用対効果評価専門組織 総合的評価を実施 費用対効果評価専門組織による評価結果 本格的な導入に向けて検証を行い 費用対効果評価専門部会における検討を進める 同時 薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織 評価結果は価格算定に用いない 保険適用希望書提出 薬価 ( 材料 ) ルールにより価格算定案を作成 価格算定案 中医協総会において了承 16

17 < 医薬品の選定基準 > 新規収載品にかかる対象品目の選定基準と対象品目 ( 考え方 ) 財政影響 革新性 有用性が大きい品目 ( 医薬品 医療機器 ) を対象 ( 既収載品と同様 ) 1 以下のいずれにも該当しないこと ( 既収載品と同様 ) 2 以下のいずれかに該当することイ類似薬効比較方式で 10% 以上の補正加算を希望 かつ ピーク時予測売上高が 500 億円以上ロ原価計算方式で 10% 以上の営業利益率の加算を希望 かつ ピーク時予測売上高が 100 億円以上 < 医療機器の選定基準 > 1 以下のいずれにも該当しないこと ( 既収載品と同様 ) 2 以下のいずれかに該当することイ類似機能区分比較方式で 10% 以上の補正加算を希望 かつ ピーク時予測売上高が 50 億円以上ロ原価計算方式で 10% 以上の営業利益率の加算を希望 かつ ピーク時予測売上高が 10 億円以上 新規収載品の評価結果は 今後の制度に係る検討の際に用いるが 価格の調整には用いない 既に保険適用希望書をほぼ作成し終えている場合があることも考慮し 事前相談等も含めた一定の準備期間を確保しておく観点から 平成 28 年 10 月以降に保険適用希望書が提出され 選定基準を満たす場合に対象とする 17

18 費用対効果評価の試行的導入について 1. 費用対効果評価に係る議論の経緯 2. 試行的導入における費用対効果評価の進め方 既収載品について 新規収載品について 3. 分析方法の概要 効果指標について 費用について 18

19 効果の考え方 効果指標は質調整生存年 (QALY; Quality-adjusted life year) を基本としつつ 疾患や医薬 品 医療機器等の特性等に応じて その他の指標も用いることができる QALY の計算方法 ある健康状態での QALY = QoL スコア 生存年数 生存年数と生活の質 (QoL) の双方を考慮する QoLについては 1を完全な健康 0を死亡とする QoLスコア ( 効用値 ) を用いる (QALY の利点 ) 多くの疾患で使用できる 複数の効果やトレードオフを同時に評価できる 結果の解釈がしやすい 健康状態が一定のとき 健康状態が変化するとき QoL スコア1 0.7 QoL が 0.7 の状態で 2 年間生存 U(t) QALY = 0.7 x 2 =1.4 2 ( 年 ) QALY T u( t) dt 0 ( 曲線下の面積 ) T 19

20 費用の考え方 公的医療費のみを費用に含めることを原則とする ( ただし 必要に応じて あわせて公的介護費や生産性損失を含めた分析を提出してもよい ) 原則として費用に含めるもの 公的医療費 原則 1: 公的医療費は医療技術だけでなく 関連する医療費も考慮する 医療技術の費用 外来 入院の費用 その他の関連する医療費 検査の費用 他の治療の費用 費用 = 関連する医療費も全て含む その他 原則 2: 経時的な費用も考慮する 費用費用 =1 年目 +2 年目 +3 年目 + 10 万円 +n 年目 7 万円 5 万円 n 年 必要に応じて費用に含めるもの 公的介護費 その他の支出 ( 受診のための交通費等 ) 家族等による介護等の費用 本人の生産性損失 ( 当該疾患によって仕事等ができない等 ) ( 生産性損失について ) 生産性損失は 含める範囲や推計方法により 値が異なってしまい データ提出者にとって有利な分析が行われる可能性もある 生産性損失を含めた分析を行うとされている国でも 実際には分析に含めていないことが多い 生産性損失が医療費と比べて大きすぎる場合 費用のほとんどを生産性損失を占めることになり 医療費の効率性の観点での評価が困難になる 20

21 今後のスケジュール ( 概要 ) 平成 28 年度の試行的導入に向けて 今後 以下のスケジュールを目安として検討を進めることとする 試行的導入における品目の選定基準や具体的な運用方法について検討 平成 28 年度診療報酬改定に係る議論に併せて 試行的導入における選定基準 運用方法について結論 H28.4 費用対効果評価の試行的導入 < 再算定 > 再算定に係る品目を指定し 企業においてデータ提出の準備を開始 再分析グループにおいて再分析の準備を開始 費用対効果評価専門組織において事前協議 < 新規 > 提出されたデータの再分析を実施 H28 年度内 企業による分析結果の提出〆切 再分析グループによる再分析の開始 費用対効果評価専門組織において 総合的評価 ( アプレイザル ) を実施 薬価算定組織及び保険医療材料専門組織において 評価結果に基づく再算定を実施し 価格算定案を作成 費用対効果評価再算定の実施 2016/10/16 21

22 費用対効果評価の試行的導入について 1. 費用対効果評価に係る議論の経緯 2. 試行的導入における費用対効果評価の進め方 既収載品について 新規収載品について 3. 分析方法の概要 効果指標について 費用について 4. 本格的導入に向けて 22

23 本格的な導入に向けた今後の議論について 平成 28 年度診療報酬改定に係る附帯意見 医薬品 医療機器の評価の在り方に費用対効果の観点を試行的に導入することを踏まえ 本格的な導入について引き続き検討すること あわせて 著しく高額な医療機器を用いる医療技術の評価に際して費用対効果の観点を導入する場合の考え方について検討すること 本格的な導入に向けて検討すべき事項将来的な本格的な導入に向けては 体制等の整備に加え 以下のような事項について議論を引き続き行うこととする 1 選定基準の見直し 2 倫理的 社会的影響等に関する観点から総合的評価 ( アプレイザル ) を行う際の 本邦における具体的な要素 3 迅速な評価に必要な体制や 新規収載時に提出が行われるデータの質や内容等 4 日本におけるデータ整備に係る取組の推進 5 評価結果に基づき償還の可否の判断を行う場合の具体的な取扱 23