<4D F736F F F696E74202D D94EF2D322D F948A4F8D9182C482CC94EF977091CE8CF889CA955D89BF82CC8A E

Microsoft PowerPoint 費-4v4専門部会資料 福田修正 pptx

中医協費 - 4 2 4. 7. 1 8 医療技術の 費用対効果の評価と活用 ( 諸外国の状況 ) 福田敬 ( 国立保健医療科学院 ) 1 3. 諸外国の状況 2 諸外国における医療技術の 3. 諸外国の状況 費用対効果評価の状況 評価機関名 NICE (1) イギリス (National Institute for Health and Clinical Excellence) IQWiG (Institut

<4D F736F F F696E74202D C5974C82E8816A94EF817C E397C38B5A8F CC94EF977091CE8CF889CA82CC955D89BF82C68A C982C282A282C481698A54985F816A2E >

中医協費 - 2 2 4. 5. 2 3 医療技術の 費用対効果の評価と活用 福田敬 ( 国立保健医療科学院 ) 内容 1. 費用対効果の分析方法 2. 評価手法上の技術的な論点 課題 3. 諸外国での活用方法 2 1. 費用対効果の分析方法 (1) 効率性を評価するために重要な 2つの要素 (2) 費用効果比と増分費用効果比 (3) 分析方法の実際 1 費用効果分析 2 費用便益分析 3 1. 費用対効果の分析方法

諸外国における 医療経済評価ガイドライン ISPOR 日本部会第 8 回学術集会, 東京, 五十嵐中東京大学大学院薬学系研究科 医薬政策学

諸外国における 医療経済評価ガイドライン ISPOR 日本部会第 8 回学術集会, 東京, 2012. 3. 25 五十嵐中東京大学大学院薬学系研究科 医薬政策学 各国 HTA 機関の組織 カナダオランダスウェーデンイギリスオーストラリア韓国タイフランス HTA 機関名 ( 略称 ) CADTH CVZ (SBU) TLV NICE PBAC HIRA HITAP HAS 機関の体制独立組織独立組織独立組織独立組織

資料の目的 平成 30 年 3 月 7 日の合同部会において 費用対効果評価に関する検討を進めるにあたり 科学的な事項については 医療経済学等に関する有識者による検討を行い 中医協の議論に活用することとされた 本資料は 当該分野の有識者による検討を行い 科学的な観点から参考となる考え方やデータを提示

中医協費 - 2 3 0. 8. 2 2 費用対効果評価における 科学的な事項の検討について ( その 2) 1 資料の目的 平成 30 年 3 月 7 日の合同部会において 費用対効果評価に関する検討を進めるにあたり 科学的な事項については 医療経済学等に関する有識者による検討を行い 中医協の議論に活用することとされた 本資料は 当該分野の有識者による検討を行い 科学的な観点から参考となる考え方やデータを提示するもの

2. 各検討課題に関する論点 (1) 費用対効果評価の活用方法 費用対効果評価の活用方法について これまでの保険給付の考え方等の観点も含め どう考 えるか (2) 対象品目の選定基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 医療保険財政への影響度等の観点から 対象となる品目の要件をどう設

中医協費薬材 - 3 3 0. 1 2. 5 費用対効果評価に関する検討状況について ( 報告 ) 1. 概要 費用対効果評価については これまで以下の課題につき 中医協において協議及び論点の整 理を行ってきたところ 今後 関係業界からのヒアリングを行い とりまとめを行う予定 (1) 費用対効果評価の活用方法 (2) 対象品目の選択基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 3 品目選定のタイミング

現在検討中の主な制度改正内容

中医協費 -1 参考 3 2 9. 2. 8 中医協費 - 1 参考 2 8. 4. 2 7 費用対効果評価の試行的導入について ( 概要 ) 1 1. 費用対効果評価に係る議論の経緯 2. 分析方法 3. 試行的導入に向けたとりまとめ 4. 試行的導入の運用と本格的な導入に向けた議論 2 医療技術の費用対効果評価の必要性 1 高額な医療技術の増加による医療保険財政への影響についての懸念 2 これまでは医療技術の保険収載や保険償還価格の判断材料に費用対効果は重視されてこなかった

Microsoft PowerPoint - ③参考人提出資料ver3.1_

参考人提出資料 2 6. 9. 1 0 諸外国の費用対効果評価の現況について 福田参考人提出資料 1 1. イギリス 2 イギリス NICE の役割 National Institute for Health and Care Excellence (NICE, 国立保健医療研究所 ) NICE は 保健大臣によって決定された (NICE も助言を行う ) 一部の医療技術について 医療技術評価 (HTA)

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

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中医協費 - 2 2 5. 1. 2 3 費用の範囲や取り扱いについて ( 生産性損失等についての具体例 ) 福田参考人提出資料 1. 前回の議論について 2. 生産性損失を含めない分析を実施している諸外国における取り扱い 3. 生産性損失を含む分析を実施している諸外国の例 1 オランダの事例 2 スウェーデンの事例 4. 生産性損失の推計方法の影響 1 生産性損失を考慮する範囲による差の例 2 生産性損失の推計法による差の例

データの取り扱いについて (原則)

中医協費 - 3 2 5. 1. 2 3 データの取り扱いについて 福田参考人提出資料 1. 総論 1 費用効果分析で扱うデータ 費用や効果を積算する際は 様々なデータを取り扱う データを取り扱う際の考え方を整理しておく必要がある (1) 評価対象の医療技術及び比較対照の医療技術の 費用 と 効果 を別々に積算する 費用効果分析の手順 (2) 評価対象の医療技術と比較対照の医療技術との増分費用効果比の評価を行う

資料の目的 平成 30 年 3 月 7 日の合同部会において 費用対効果評価の制度化に向けた検討を進めるにあたり 科学的な事項については 医療経済学等に関する有識者による検討を行い 中医協の議論に活用することとされた 本資料は 基準値についての検討を行うにあたり 当該分野の有識者による検討を行い 科

中医協 費薬材 - 3 別紙 3 0. 6. 1 3 費用対効果評価における 基準値の設定について 1 資料の目的 平成 30 年 3 月 7 日の合同部会において 費用対効果評価の制度化に向けた検討を進めるにあたり 科学的な事項については 医療経済学等に関する有識者による検討を行い 中医協の議論に活用することとされた 本資料は 基準値についての検討を行うにあたり 当該分野の有識者による検討を行い

J P M A N E W S L E T T E R 2015 年 3 月号 No.166 Topics トピックス イギリスにおける医療技術評価 (HTA) に関する議論の動向 イギリスではここ数年間で 医薬品の価格制度を含めた医療技術の評価制度をめぐる議論が活発になっています 今回は 国際委員

Topics トピックス イギリスにおける医療技術評価 (HTA) に関する議論の動向 イギリスではここ数年間で 医薬品の価格制度を含めた医療技術の評価制度をめぐる議論が活発になっています 今回は 国際委員会欧米部会英国ワーキンググループとしてこれまで追ってきたイギリスにおける医療技術評価に関する議論の動向を紹介します 国際委員会欧米部会英国ワーキンググループは 製薬協とイギリス政府間の 2 国間定期協議に向けた対応を中心に

Microsoft PowerPoint - 眞鍋様.pptx

費用対効果評価の動向と今後の展望 ー価値 (Value) に基づく医療技術評価へー 厚生労働省保険局医療課企画官 眞鍋馨 費用対効果評価の試行的導入について 1. 費用対効果評価に係る議論の経緯 2. 試行的導入における費用対効果評価の進め方 既収載品について 新規収載品について 3. 分析方法の概要 効果指標について 費用について 4. 本格的導入に向けて 2 一般会計税収 歳出総額及び公債発行額の推移

医療資源配分の倫理的資源配分の倫理的側面からの議論 白岩健 ( 立命館大学生命科学部 ISPOR 日本部会第 8 回学術集会

医療資源配分の倫理的資源配分の倫理的側面からの議論 白岩健 ( 立命館大学生命科学部 ) @ ISPOR 日本部会第 8 回学術集会 QALY ( 質調整生存年 ) 完全な健康状態で 1 年間生存するとき 1QALY 獲得すると考える 効用値が 0.6 の状態で 2 年生存すると 0.6x2=1.2QALY 2 3 なぜ QALY を用いるのか? (1) HRQoL( 健康関連 QoL) を分析に反映させることができる

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

Diapositive 1

海外での事例紹介マーケットアクセスの観点からみた費用対効果 2015 年 8 月 7 日クリエイティブ スーティカル株式会社 大西 佳恵 本日のお話 1. 医療政策とマーケットアクセス 2. 各国 (UK, フランス ドイツ等 ) の HTA の特色 3.NICE (UK: ウェールズとイングランド ) と SMC( スコットランド ) の事例 4. 費用対効果での課題と臨床開発プログラムの重要性

医政発 0329 第 43 号 保発 0329 第 5 号 平成 31 年 3 月 29 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 都道府県知事 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて 標記につい

医政発 0329 第 43 号 保発 0329 第 5 号 平成 31 年 3 月 29 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 都道府県知事 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて 標記については これまで 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて ( 平成 30 年 2 月

<4D F736F F F696E74202D208E9197BF375F90DA8EED94EF977082CC82A082E895FB82C982C282A282C42E B93C782DD8EE682E890EA97705D>

資料 7 予防接種に係る費用負担の あり方について 予防接種法の現行体系について 一類疾病 ジフテリア 百日せき 急性灰白髄炎 麻しん 風しん 日本脳炎 破傷風 結核 その他政令で定める疾病 ( 痘そう ) 二類疾病インフルエンザ 定期接種 目的 疾病の発生及びまん延を予防 対象疾病 ジフテリア 百日せき 急性灰白髄炎 麻しん 風しん 目的 個人の発病又はその重症化を防止し 併せてこれによりそのまん延の予防に資する

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞

薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合

終わりを告げ 新たに根拠に基づく医療 (Evidencebased Medicine; EBM) が登場した [2] このEBMは 科学的に検証されたデータに基づいて医学上の診断法や治療法を選択することを目指す考え方 科学的方法 および それらの実践的教育の体系化を意味した 科学的に検証されたデータ

日本版医療技術評価(HTA) について第 1 回背景と論点 東京大学公共政策大学院特任教授 キヤノングローバル戦略研究所研究主幹 鎌江伊三夫氏 はじめに半世紀前に国民皆保険を樹立した日本は 世界の中の優等生とされる医療を実現してきた しかし 世界経済の不安定化や止まらない医療費増大のなかで 果たして日本が現在の国民皆保険制度を持続できるのかという懸念が生じている 同様な問題は世界の各国でも起こっている

薬－１　長期収載品と後発品

中医協薬 - 1 2 5. 1 1. 2 0 長期収載品と後発品 ~ 後発品への置換えによる財政効果並びに長期収載品及び新薬創出 適応外薬解消等促進加算 ~ 中間とりまとめ ( 抜粋 ) 中間とりまとめの閾値について 中医協薬 -1 25.11.13 2. 長期収載品 ( 先発医薬品 ) の薬価及び後発品への置き換えについてイ ) 長期収載品の薬価については 市場実勢価格を反映することを原則とするが

ＮＨＳ改革と医療供給体制に関する調査研究報告書（概要）

医療 医薬品等の医学的 経済的評価に関する調査研究 - フランスにおける取組を中心として - 報告書 ( 概要 ) 1. 調査研究の概要 (1) 調査研究の目的近年 わが国では 医療費の適正化や医療資源の有効活用 医療の質の向上などの観点から 医療における 費用対効果 の視点が注目されるようになってきている 2011 年 5 月には厚生労働省が 社会保障改革の方向性と具体策 で 保険償還価格の設定における医療経済的な観点を踏まえたイノベーションの評価等のさらなる検討

診調組技 医療技術評価提案書記載要領 ( 案 ) ( 通則 ) 1. 医療技術評価分科会において評価を行う技術は 以下の通りである (1) 評価の対象となる技術の範囲評価の対象となる技術は 原則として以下に含まれる技術である 1 医科診療報酬点数表第 2 章特掲診療料

診調組技 - 3-2 3 1. 2. 8 医療技術評価提案書記載要領 ( 案 ) ( 通則 ) 1. 医療技術評価分科会において評価を行う技術は 以下の通りである (1) 評価の対象となる技術の範囲評価の対象となる技術は 原則として以下に含まれる技術である 1 医科診療報酬点数表第 2 章特掲診療料第 1 部医学管理等から第 13 部病理診断 2 歯科診療報酬点数表第 2 章特掲診療料第 1 部医学管理等から第

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アジア オセアニアの医療技術評価の動向と日本のワクチン経済評価 第 9 回 Minds セミナー, 東京, 2011.7.23 五十嵐中 東京大学大学院薬学系研究科 医薬政策学 医療経済評価の 原則 例 コスト (100 人 ) 救命人数 (100 人 ) 新薬 1,000 万円 90 人 既存薬 200 万円 85 人 このときの 新薬の費用対効果 は? 2 CER と ICER 3 どうして 増分?

( 参考 ) 平成 29 年度予算編成にあたっての財務大臣 厚生労働大臣の合意事項 ( 平成 29 年 12 月 19 日大臣折衝事項の別紙 ) < 医療制度改革 > 別紙 (1) 高額療養費制度の見直し 1 現役並み所得者 - 外来上限特例の上限額を 44,400 円から 57,600 円に引き上

今後の社会保障改革の実施について 平成 28 年 12 月 22 日 社会保障制度改革推進本部決定 医療保険制度改革骨子 ( 平成 27 年 1 月 13 日社会保障制度改革推進本部決定 以下 改革骨子 という ) における制度改革の実施については 社会保障の安定財源の確保等を図る税制の抜本的な改革を行うための消費税法の一部を改正する等の法律等の一部を改正する法律 ( 平成 28 年法律第 85 号

<4D F736F F F696E74202D D EF2D328CF889CA8E CC8EE682E888B582A25F F FBC A2E B93C782DD8EE682E890EA97705D>

中医協費 - 2 2 5. 2. 2 7 効果指標の取り扱い ( その3) 福田参考人提出資料 目次 1. 効果指標の種類 2. 医師による評価と患者報告アウトカム 3. QALY( 質調整生存年 ) 4. Appraisal( 評価 ) 1 1. 効果指標の種類 2 医療技術の効果の多様性 個々の医療技術ごとに 得られる効果は異なる 一定の普遍性 比較可能性等を有する評価指標を用いることが必要である

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

高額療養費制度とは 高額療養費の支給を受けるには 健康保険限度額適用認定証 記号 交付 番号 氏名 生 適用対象者 入院時の食事負担や差額ベッド代等は含みません 1 氏名 生 住所 発効 有効期限 適用区分 保 険 者 健 康 保 険 証 に記載されています に交付申請し 事前に 認 定 証 1 を

医療費負担が軽減されるその他の制度 付加給付制度 一部の健康保険組合や共済組合による独自の制度で 1ヵ間にかかった 医療費のを決めておき 限度額を超えた金額を付加給付 として支給される制度です 高額療養費制度のを超えない場合でも支給されることも あります キイトルーダ による治療を受けている患者さんへ 高額療養費制度 について 20178改訂版 各組合が独自に 任意で定める制度のため 制度の有無や給付額や手続きの方法などは様々で

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

保険薬局におけるハイリスク薬取り扱い時の注意点

薬剤師の病棟業務の進め方 (Ver.1.2) 一般社団法人日本病院薬剤師会 平成 28 年 6 月 4 日 1. はじめに 長寿社会の到来 疾病構造の変化や意識の変化に伴い 国民の医療ニーズは多様化している また 科学技術の進歩により 医療技術も高度化し専門化している 薬剤師の職能も大きく拡大し 薬剤師の活動する場も 病棟や外来等広範囲にわたるようになり 患者の薬物療法における有効性の担保と安全性の確保

過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの

新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません

高額療養費制度とは 高額療養費の支給を受けるには 高額な医療費による負担を軽くするため 医療機関や薬局の窓口でご自 身が支払う医療費が定められた上限額 を超えた場合 記号 交付 番号 氏名 生 適用対象者 入院時の食事負担や差額ベッド代等は含みません 1 健康保険限度額適用認定証 被 その超えた分の

医療費負担が軽減されるその他の制度 付加給付制度 一部の健康保険組合や共済組合による独自の制度で 1ヵ間にかかった 医療費のを決めておき 限度額を超えた金額を付加給付 として支給される制度です 高額療養費制度のを超えない場合でも支給されることも あります キイトルーダ による治療を受けている患者さんへ 高額療養費制度 について 20188改訂版 各組合が独自に 任意で定める制度のため 制度の有無や給付額や手続きの方法などは様々で

長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなど

長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなどにより 安易に供給停止をすることができない 後発医薬品 安定供給することが求められているものの 長期収載品と比較して

スライド 1

社外秘 高額療養費制度 (1) 1. 高額療養費制度 (1) 高額療養費制度とは (2) 高額療養費の支給基準 (3) 高額療養費の支給方法 2. 月額自己負担限度額 (1)H27 年 1 月 1 日からの変更点 (2) 年齢別の限度額 (3) 月額自己負担限度の確認方法 (4) 薬局での負担金徴収例 3. 状況に応じた負担軽減 4. レセコン入力とレセプト作成 株式会社アイセイ薬局 人材本部薬事支援部

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

患者学講座第1講「医療と社会」

ILC セミナー 2012/2/3 国際比較調査報告 2 ~ 各国の看取りと専門職の役割 ~ 成蹊大学アジア太平洋研究センター 渡邉大輔 (dwatanabe@ejs.seikei.ac.jp) 本報告の背景と目的 終末期におけるチームの重要性 専門職間の考え方の違い 調査データから看取りと専門職の関連について分析する 各国の 文化 に還元しない理解を試みる 2 分析で用いるデータ 1. 2010~2011

政策課題分析シリーズ13（本文６）

3. 薬価 薬剤費を取り巻く施策動向前章では 外来薬剤費や薬価の変化について その要因を分析してきたが 薬価の設定段階だけでなく 改定段階においても様々な制度が絡んでいた また 取引価格についても 供給側と需要側 そして保険側の関係や代替性のある医薬品間の競争関係により 価格形成が変化していることが示された 本節では 海外で実施されている薬価の仕組みについて 保険収載の制度や改定方法 適正な投薬を実現するための施策を中心に整理する

< F2D C D838A8BDB92CA926D2E6A7464>

保医発 0221 第 31 号平成 25 年 2 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて の一部改正について 今般 ヘリコバクター ピロリ感染の診断及び治療に使用する医薬品の効能

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ

2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別

資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し

（別添様式１）

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本呼吸器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 シクロスポリンネオーラルノバルテイス ファーマ ( 選定理由 )

7 対 1 10 対 1 入院基本料の対応について 2(ⅲ) 7 対 1 10 対 1 入院基本料の課題 将来の入院医療ニーズは 人口構造の変化に伴う疾病構成の変化等により より高い医療資源の投入が必要となる医療ニーズは横ばいから減少 中程度の医療資源の投入が必要となる医療ニーズは増加から横ばいにな

7 対 1 10 対 1 入院基本料の対応について 2(ⅲ) 7 対 1 10 対 1 入院基本料の課題 将来の入院医療ニーズは 人口構造の変化に伴う疾病構成の変化等により より高い医療資源の投入が必要となる医療ニーズは横ばいから減少 中程度の医療資源の投入が必要となる医療ニーズは増加から横ばいになると予想される 医療ニーズに応じて適切に医療資源を投入することが 効果的 効率的な入院医療の提供にとって重要

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日医工 MPI 行政情報 http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/ 高額療養費制度 (70 歳以上の負担上限改訂 ) 日医工株式会社学術部作成 :( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 6345 寺坂裕美日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) 監修 :( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 4463 菊地祐男 資料 No.20170825-459

助成研究演題 平成 23 年度 国際共同研究 薬剤給付管理とジェネリック医薬品に関する日米比較 国際医療福祉大学大学院 教授 武藤 スライド- 1 正樹 スライド- 2 スライド -1 演題名 薬剤給付管理とジェネリック医薬品に関する日米比較 で発表します スライド -2 ご承知のように 社会保障

助成研究演題 平成 23 年度 国際共同研究 薬剤給付管理とジェネリック医薬品に関する日米比較 国際医療福祉大学大学院 教授 武藤 スライド- 1 正樹 スライド- 2 スライド -1 演題名 薬剤給付管理とジェネリック医薬品に関する日米比較 で発表します スライド -2 ご承知のように 社会保障 税一体改革の中で後発医薬品のさらなる使用が強調されて います そして今回 この 4 月に 後発医薬品の数量シェアを平成

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )

16_27

2 地域医療ビジョン 地域医療計画ガイドライン実践編 ステップ 8/7 評価指標の作成 ~ 患者 現場 地域に意味ある効果を ~ 発表者 埴岡健一 ( 東京大学公共政策大学院医療政策教育 研究ユニット特任教授 ) 1 ガイドラインでの推奨内容 評価指標の作成とは :5 疾病 5 事業 在宅医療等に関する施策を評価する指標や数値目標を作成すること 推奨施策 ( PDCAサイクルと指標 の章において )

IFRS基礎講座　IFRS第1号　初度適用

IFRS 基礎講座 IFRS 第 1 号 初度適用 のモジュールを始めます パート 1 では 初度適用の概要について解説します パート 2 では 初度適用における遡及適用の原則と例外を中心に解説します パート 3 では 初度適用における表示および開示について解説します 初度適用とは IFRS で作成された財務諸表を初めて表示することをいいます 企業が最初の IFRS 財務諸表を表示する場合 その企業を

<4D F736F F F696E74202D F2817C CBB8D7382CC96F289BF8AEE8F8090A C982C282A282C42E B8CDD8AB

参考資料 中医協薬 -1 24.6.6 現行の薬価基準制度について 平成 24 年 4 月 ( 赤字は 平成 24 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を 定めたもの 2. 薬価基準は 平成 24 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめ た 薬価算定の基準について

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ凹茶 ( ぼこちゃ ) 機能性関与成分名りんごポリフェノール ( りんご由来プロシアニジンとして ) 表示しようとする本品には りんごポリフェノール ( りんご由来プロシア機能性ニジンとして ) が含まれるので 体脂肪が気になる方のお腹の脂肪を減らす機能があります 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 (

CQ1: 急性痛風性関節炎の発作 ( 痛風発作 ) に対して第一番目に使用されるお薬 ( 第一選択薬と言います ) としてコルヒチン ステロイド NSAIDs( 消炎鎮痛剤 ) があります しかし どれが最適かについては明らかではないので 検討することが必要と考えられます そこで 急性痛風性関節炎の

[web 版資料 1 患者意見 1] この度 高尿酸血症 痛風の治療ガイドライン の第 3 回の改訂を行うことになり 鋭意取り組んでおります 診療ガイドライン作成に患者 市民の立場からの参加 ( 関与 ) が重要であることが認識され 診療ガイドライン作成では 患者の価値観 希望の一般的傾向 患者間の多様性を反映させる必要があり 何らかの方法で患者 市民の参加 ( 関与 ) に努めるようになってきております

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する

大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)

住宅ローン契約内容確認④

一般団信 / ワイド団信 団体信用生命保険 ( 主契約 ) にリビング ニーズ特約が付加されたプランです お客さま ( 被保険者さま ) が死亡したとき 所定の高度障害状態になったとき または余命 6 か月以内と判断されたときに ローン残高を保障します この保険は 当行を保険契約者および保険金受取人とします また お客さま ( 被保険者さま ) を被保険者とし お客さま ( 被保険者さま ) が債務返済期間中に所定の支払事由に該当した場合に支払われる保険金を債務の返済に充当するしくみの団体保険です

< 請求者の方へ > 1 承認期間中における血清肝炎 肝硬変の治療費用について 医療機関等の窓口で医療費の軽減を受けることができなかった場合には この請求書を使用して 愛知県知事に対し 医療費の償還払いの請求ができます 2 高額療養費制度の対象となる場合 この請求書で償還される金額は高額療養費制度の

様式 8-2-1 特定疾患 ( 血清肝炎 肝硬変 ) 医療給付事業費請求書 愛知県知事殿 平成 特定疾患医療給付事業に係る医療費公費負担分を請求します フリガナ 口座名義人 太線で囲まれた部分を全て記入してください 受給者との続柄 フリガナ - 請求者 住 所 電話番号 ( ) - 請求者名義の口座 銀行コード支店番号 ( 金融機関名 ) ( 支店名 ) 銀行 信金 信組 農協 漁協 労金 支店 1

飛田氏.indd

イギリスの事例をふまえて 調査部副主任研究員飛田英子 目 次 1. はじめに 2. わが国の医薬品政策 (1) 薬事承認 (2) 薬価決定 (3) 問題点 3. 経済評価 ( 費用対効果 ) の考え方 (1) 効果指標の選択 (2) 費用指標の選択 (3) 費用対効果の算出方法 4. イギリスの取り組み (1) イギリスの公的医療制度の概要と経済評価導入の背景 (2)NICEによる経済評価 (3)NICEに対する批判

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx

薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

社会保障給付の規模 伸びと経済との関係 (2) 年金 平成 16 年年金制度改革において 少子化 高齢化の進展や平均寿命の伸び等に応じて給付水準を調整する マクロ経済スライド の導入により年金給付額の伸びはの伸びとほぼ同程度に収まる ( ) マクロ経済スライド の導入により年金給付額の伸びは 1.6

社会保障給付の規模 伸びと経済との関係 (1) 資料 2 少子高齢化の進行に伴い 社会保障給付費は年々増加していく見通し 89.8 兆円 (23.9%) 福祉等 14.9 兆円 (4.0%) ( うち介護 6.6 兆円 (1.8%)) 医療 27.5 兆円 (7.3%) 年金 47.4 兆円 (12.6%) 375.6 兆円 2006 年度 ( 予算ベース ) 1.6 倍 介護 2.6 倍 医療 1.7

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後 予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 (JACCRO GC-07AR) という臨床研究について説明したものです この文書と私の説明のな かで わかりにくいと

StageⅢ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の 予後予測因子および副作用発現の危険因子についての 探索的研究 (JACCRO GC-07AR) についてのご説明 説明 同意文書 作成日 :2014 年 5 月 27 日 施設名 : 東京医科大学八王子医療センター 1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

Microsoft Word - ３大疾病保障特約付団体信用生命保険の概要_村上.docx

3 大疾病保障特約付団体信用生命保険の概要 一般団体信用生命保険 3 大疾病保障特約 死亡保障 + 高度障害保障 全国保証 ( 一社 ) しんきん保証基金 保険契約者全国保証 信金中央金庫 申込時年齢と 実行時年齢 満 20 歳以上満 50 歳未満 満 18 歳以上満 51 歳未満 脱退年齢満 75 歳となる誕生月の前月末満 75 歳に達した年の 12 月 31 日 この契約からの脱退 保険金の支払い事由に該当したとき

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

Welcome!

申請電子データ提出を伴う承認申請における経験 - 薬事担当者の視点から 2018 年 10 月 16 日申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ヤンセンファーマ株式会社開発薬事部開発薬事グループ鈴木雄大 Jane Kielt, Mystic Seaport A retired art teacher and world traveler, Jane finds painting

10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32

白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

Microsoft PowerPoint 　税-１（平成28年度補てん状況把握）

診調組税 - 1 3 0. 7. 2 5 控除対象外消費税の診療報酬による 補てん状況把握 平成 28 年度 1 補てん状況調査の目的 補てん状況調査の目的 医療 ( 社会保険診療 ) は非課税となっており 医療機関 ( 病院 一般診療所 歯科診療所 保険薬局 ) の仕入れにかかる消費税については 診療報酬で補てんしている 平成 26 年 4 月改定では消費税 3% 分を初再診料や入院基本料等で補てんしており

2008年6月XX日

2008 年 6 月 17 日 環境 持続社会 研究センター国際環境 NGO FoE Japan メコン ウォッチ満田夏花 ( 地球 人間環境フォーラム ) 新 JICA 環境社会配慮ガイドラインに関する NGO 提案 新 JICA が行うべき環境社会配慮手続きについて ( 協力準備調査の実施段階を除く ) 1. ローリングプランの公開... 2 2. 協力準備調査... 2 2.1 協力準備調査の実施決定プロセス...

( 選定提案 ) は 利用者に貸与しようと福祉用具の種目の候補が決まった後で 具体的な提案品目 ( 商品名 ) を検討する際に用いる つまり ( 選定提案 ) に記載されるのは 候補となる福祉用具を利用者に対して提案 説明を行う内容である 平成 30 年度の制度改正では 提案する種目 ( 付属品含む

第 5 章 様式の確定とガイドラインの作成 1. ふくせん福祉用具サービス計画書( 選定提案 ) の様式の確定第 2 章 ふくせん福祉用具サービス計画書 ( 選定提案 ) の様式の検討 第 3 章 ふくせん福祉用具サービス計画書 ( 選定提案 ) の検証 第 4 章 ふくせん福祉用具サービス計画書 ( 選定提案 ) の普及啓発を踏まえて ( 選定提案 ) の様式を確定した ふくせん福祉用具サービス計画書(

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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業 医療 薬学研究 薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである

イレッサ事件の経緯 年 ( 平成 14 年 )1 月イレッサ ( 一般名 : ゲフィチニブ ) 輸入承認申請 - 分子標的薬で癌の異常な働きをする分子を探し出して攻撃して有効性を発揮 副作用はほとんどなく 自宅で手軽に服用でき 有効率も延命率も従来の抗がん剤と比較してはるかに高いとの評

イレッサ事件 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません 理解を助けるため 説明の簡略化 現象の単純化などを行っています 記録を目的としたものではありません 2013.11.26

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

リハビリテーションを受けること 以下 リハビリ 理想 病院でも自宅でも 自分が納得できる 期間や時間のリハビリを受けたい 現実: 現実: リ ビリが受けられる期間や時間は制度で リハビリが受けられる期間や時間は制度で 決 決められています いつ どこで どのように いつ どこで どのように リハビリ

リハビリテーションに関わる 医療 福祉の仕組み NTT 東日本関東病院 総合相談室 ソーシャルワーカー井手宏人 リハビリテーションを受けること 以下 リハビリ 理想 病院でも自宅でも 自分が納得できる 期間や時間のリハビリを受けたい 現実: 現実: リ ビリが受けられる期間や時間は制度で リハビリが受けられる期間や時間は制度で 決 決められています いつ どこで どのように いつ どこで どのように

スライド 1

背景 国民医療費の増大 国や製薬メーカーによる GE の積極的な推進 調剤薬局の現場では 代替調剤に関する 患者とのトラブル が 増加し そのことが GE 使用促進の弊害の 一部となっている トラブル とは GE 代替調剤により 効果 服用 ( 使用 ) 体調や心証など 患者に何かしらの影響を及ぼした事例のこと 1 目的 薬剤師は 患者が納得かつ安心して GE を使用できるよう努めなければならない!

抗精神病薬の併用数 単剤化率 主として統合失調症の治療薬である抗精神病薬について 1 処方中の併用数を見たものです 当院の定義 計算方法調査期間内の全ての入院患者さんが服用した抗精神病薬処方について 各処方中における抗精神病薬の併用数を調査しました 調査期間内にある患者さんの処方が複数あった場合 そ

後発医薬品の使用割合 厚生労働省が策定した 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ に従い 後発品医薬品 ( ジェネリック医薬品 ) 使用の促進に取り組んでいます 当院の定義 計算方法 後発医薬品の数量シェア ( 置換え率 )= 後発医薬品の数量 /( 後発医薬品のある先発医薬品 の数量 + 後発医薬品の数量 参考 厚生労働省ホームページ 後発医薬品の利用促進について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/

Microsoft Word - M 平成３０年度診療報酬改定の基本方針

平成 30 年度診療報酬改定の基本方針 平成 29 年 12 月 11 日 社会保障審議会医療保険部会 社会保障審議会医療部会 1. 改定に当たっての基本認識 ( 人生 100 年時代を見据えた社会の実現 ) 我が国は 国民皆保険や優れた保健 医療システムの成果により 世界最高水準の平均寿命を達成し 超高齢社会が到来している 100 歳以上人口も6 万人を超えており こうした状況を踏まえて 人生 100

2016 年 7 月改訂 新様式第 3 版 日本標準商品分類番号 ８７２４５４ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 合成副腎皮質ホルモン剤 剤 形 懸濁注射液 製 剤 の 規 制 区 分 処方箋医薬品 規 量 筋注用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 40mg 含有 皮内用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 10mg

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

なお,PMDA メディナビでパスワードを設定済の方は, 共通のパスワードとなります (4) 登録完了 ( 図 2 ステップ 3) なお, 登録後, ログイン時は (1) で表示される画面で, ログイン画面へ をクリックし, メー ルアドレス及びパスワードを入力してください 図 1 PMDA メディナ

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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

40号表1

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平成 25 年 4 月 23 日 規制改革会議議長 岡 素之 規制改革会議の活動報告 (4 月 -2) 4/17 第 6 回産業競争力会議に報告の内容のうち 以下 2 項目に関し追加 補足する 1. 国際先端テスト 国際先端テストの導入 定着を図るため 本会議の最優先案件 4つのWGの検討項目の中から国際比較をすることが効果的な項目を選定し 個別具体的に実施中 4/17 規制改革会議にて決定された14

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2017-19 第 5 号 2017 年 5 月 19 日 団体年金事業部 確定拠出年金の運用に関する専門委員会 における検討状況について ( 第 7 回 ) 確定拠出年金の運用に関する専門委員会 について 第 7 回 (5 月 19 日 ) の検討状況をまとめましたの で 別紙のとおりご案内いたします 参考 確定拠出年金の運用に関する専門委員会資料 ( 厚生労働省 HP ) http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-hosho.html?tid=413946

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1

(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76

資料1 短時間労働者への私学共済の適用拡大について

資料 1 短時間労働者への私学共済の適用拡大について 1. 機能強化法関係 機能強化法 ( 1) により 平成 28 年 10 月から私学共済でも短時間労働者を加入者とするとされているところ その詳細を政令で定めるに当たり 厚生年金保険及び健康保険の短時間労働者の要件 ( 2) に倣って定めることとすること 1 公的年金制度の財政基盤及び最低保障機能の強化等のための国民年金法等の一部を改正する法律

制度 後期高齢者医療制度とは 3 資格 被保険者 4 被保険者証 保険証 5 保険料の算定 6 保険料の納付方法 7 保険料の軽減と納付相談 8 お医者さんにかかるときの自己負担割合 10 療養費 12 接骨院 整骨院 柔道整復 のかかり方 13 訪問看護療養費 移送費 13 高額療養費 14 特定

制度 後期高齢者医療制度とは 3 資格 被保険者 4 被保険者証 保険証 5 保険料の算定 6 保険料の納付方法 7 保険料の軽減と納付相談 8 お医者さんにかかるときの自己負担割合 10 療養費 12 接骨院 整骨院 柔道整復 のかかり方 13 訪問看護療養費 移送費 13 高額療養費 14 特定疾病 17 高額介護合算療養費 17 入院時食事療養費 生活療養費 18 葬祭費 19 医療費の支払いが困難なとき