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1 日医工 MPI 行政情報 薬価制度抜本改革案 ( 中医協総会 2017 年 12 月 20 日 ) 日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) ( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 4463 菊地祐男 資料 No 年 12 月 20 日に開催された中医協総会で承認された薬価制度抜本改革案を MPI が要点をまとめたものです

2 追加した MPI 資料 薬価制度抜本改革案の審議経緯 (MPI) 2017 年 11 月 22 日に開催された中医協薬価専門部会に 薬価制度抜本改革案 が提出されました その後積極的な議論が行われ 修正された 薬価制度抜本改革案 が 2017 年 12 月 20 日開催の中医協薬価専門部会に提出され さらに同日開催された中医協総会で承認されました 最終的にこの修正案で通知 ( 告示 ) される見込みです 骨子案に追加された今後の検討事項 < 修正個所 > P6 新薬創出加算 1 2 番手 3 番手の該当条件 P7 新薬創出加算 2 企業要件の上位の範囲 (5% 25%) p8 新薬創出加算 3 名称の変更を撤回 薬価制度の抜本改革について骨子別紙 ( 案 ) 次期改定に向けた検討事項 次期改定に向けて イノベーションの評価に関し 効能追加等による革新性 有用性の評価の是非について検討を行う 次期改定に向けて 今般の長期収載品の価格引下げ後の 1 後発医薬品の置換率の状況 2 後発医薬品の上市状況 3 安定供給への対応状況等を踏まえ 長期収載品の段階的引下げまでの期間の在り方について検討を行う 新薬創出等加算の見直し 長期収載品の薬価の見直しなど 今般の薬価制度の抜本改革による医薬品の開発 製造 流通等への影響を検証した上で 必要と認められる場合には 次期改定において 所要の措置を検討する 2

3 薬価制度の抜本改革について ( 案 ) 1 効能追加等による市場拡大への速やかな対応 2 毎年薬価調査 毎年薬価改定 3 イノベーションの適切な評価 3-1 新薬創出加算の抜本的見直し 3-2 新規医薬品の薬価算定 3-3 費用対効果評価 ( 試行 ) 4 長期収載品および後発品の薬価の見直し等 4-1 長期収載品の薬価の見直し 4-2 後発品の薬価等の見直し 4-3 後発品の価格帯集約 4-4 基礎的医薬品の対象拡大 5 外国平均価格調整の見直し 6 その他 PPT(PDF 化 )90p の資料 3

4 1 効能追加等による市場拡大への速やかな対応 効能追加等がなされた医薬品について 一定規模以上の市場拡大のあった場合 新薬収載の機会 ( 年 4 回 ) を最大限活用して 薬価を見直す 新薬収載の機会 ( 年 4 回 ) に行う 年間販売額 350 億円を超える医薬品を対象とする NDBにより市場規模を確認する (NDBにより 1か月診療分を12 倍して予測する ) 用法用量変化再算定も年 4 回実施する ( 市場規模が10 倍以上 100 億円超 ) スケジュールのイメージ オプジーボのような効能追加により大きく市場拡大となった場合の薬価見直しルール スケジュール 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 診療分 本 薬価本調査がある場合 NDB 予測 中医協 施行 改定 例 : 1 12 月診療分は 3 月にNDBデータで年間販売額を予測し 5 月に中医協で協議し 8 月に新薬価を施行する 5 月から8 月までに在庫対応を行う 中間年 ( 薬価本調査がない場合 ) 4 薬価本調査 がある場合は 通常の薬価改定で対応する

5 2 毎年薬価調査 毎年薬価改定 2 年に 1 度の薬価改定の間の年度 ( 中間年 ) において 全ての医薬品卸において 全品目の薬価調査を実施し 薬価を改定する 具体的な対象品目は 2020 年度中に決定する 乖離率の大きな品目を対象とする 全ての卸を対象とする ( 卸ごとに一部の営業所を抽出 ) 購入側の調査票に卸業者の営業所名記入欄を設ける ( 突合によりデータの正確性向上 ) 調査の負担軽減のため調査客体を半分程度に縮小する 平均乖離率約 8.8% (2015 年 9 月 ) 対象品目の範囲と医療費への影響 平均乖離率 対象品目数 全品目割合 削減額 2.0 倍以上 約 3100 約 2 割 500~800 億円程度 1.5 倍以上 約 5000 約 3 割 750~1,100 億円程度 1.2 倍以上 約 6600 約 4 割 1,200~1,800 億円程度 1.0 倍超 約 8100 約 5 割 1,900~2,900 億円程度 薬価改定のタイミング ( 平成 31 年 4 月の中間年改定は無い ) 平成 29 年 平成 30 年 平成 30 年 平成 31 年 元年 2 年 2 年 3 年 2017 年 2018 年 2018 年 2019 年 2019 年 2020 年 2020 年 2021 年 9 月 4 月 9 月 4 月 9 月 10 月 4 月 9 月 4 月 薬価本調査 通常改定 薬価本調査 通常改定 中間年調査 中間年改定 中間年調査 中間年改定 ( 調査?) 消費税改定 480 5

6 3-1 新薬創出加算の抜本的見直し 1 乖離率が平均以下という基準は撤廃する 真に革新性 有用性のある医薬品に限定する < 革新性 有用性の基準 > 後発品が上市されていない新薬 ( 薬価収載後 15 年まで ) 希少疾病用医薬品 開発公募品 加算適用品 ( 画期性加算 有用性加算 Ⅰ Ⅱ 営業利益率の補正加算 真の臨床的有用性の検証に係る加算 ) 新規作用機序医薬品 ( 革新性 有用性のあるものに限る ) 等 1~3 のいずれか 1 既存治療で効果不十分な疾患に有効性を示したもの 2 既存治療に対して比較試験で優越性を示したもの 3 認められた効能を有する他の医薬品が存在しないもの 新規作用機序医薬品 (1 番手 ) の収載から 1 年 3 年以内に 3 番手までに収載され ア又はイに該当する品目ア新規作用機序医薬品 (1 番手 ) が加算適用品イ 1~3 のいずれかの基準に該当して有用性 革新性が同程度と認められたもの 6

7 3-1 新薬創出加算の抜本的見直し 2 厚労省からの開発要請に対応しない企業は引き続き対象から除外する 企業指標を設定し その達成度 充足度に応じて加算にメリハリをつける < 企業要件 企業指標 > 企業指標の項目 ポイント換算で評価 1 革新的新薬創出 2 ドラッグ ラグ対策 3 世界に先駆けた新薬開発 医療系ベンチャーは Ⅱ とする 総ポイント上位 7 上位 5% から 25% に修正されたが 条件により 30% が上限となる

8 3-1 新薬創出加算の抜本的見直し 3 加算額に上限を設ける ( 乖離率要件撤廃の対応 ) 新名称を 革新的新薬創出等促進制度 とする 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 上限設定乖離率要件が撤廃となり 乖離率が大きいほど加算が大きくなることへの対応 ( 加算額上限に一定の財源調整を加えることがある ) 旧の要件に満たない場合は厳しく上限設定 加算返還のためのルール ( 累積加算の控除時期 ) 後発品の上市後 薬価収載後 15 年が経過した後 財務省が要望していた 加算累積分の速やかな返還 に対しては 企業の予見性を損ねることから現行通りとした 8

9 3-2 新規医薬品の薬価算定 原価計算方式においても類似薬効比較方式と同様に価格全体 ( 加算前薬価 ) に加算を行う 原価計算方式において 製品総原価の開示度に応じて加算率に差を設ける 加算の要件については 類似薬効比較方式における加算要件を準用 ( ポイント制も準用 ) し 減算の取扱いについては従前のとおりとする 原価計算方式 営業利益率への加算 価格全体への加算 ( 類似薬効比較方式と同様 ) 開示度で加算率を評価 ( 開示度 = 開示が可能な薬価部分 製品総原価 ) 9

10 費用対効果評価 ( 試行 ) 価格調整の対象は 類似薬効比較方式と原価計算方式に分ける 増分費用効果比 (ICER) により価格調整を計算する 価格調整対象部分に対して 最大 90% までの引き下げを行う 基準を満たせば 価格の引き上げも行う 本格実施の具体的内容等について平成 30 年度中に結論を得る < 価格調整範囲 > 類似薬効比較方式補正加算に相当する部分 ( 比較薬の 1 日薬価を下回らないこと ) 原価計算方式薬価全体 ( 営業利益本体と製造総原価の合計額を下回らないこと ) < 価格調整の計算 > 価格の引き下げ (0%~90% で傾斜をかける ) 500 万円 /ICER 以下は引き下げなし 1000 万円 /ICER 以上は 90% 引き下げ (ICER あたりのコストが高ければ薬価を引き下げる ) 価格の引き上げ 1 と 2 を満たした場合 1 比較対照品目と比べ効果が高いか同等 2018 年 4 月に医薬品 医療機器 13 品目を対象に試行導入する 本格実施時期は 2019 年度の可能な限り早期 に ( 薬価専門部会 ) 2 全く異なる品目か もしくは基本構造や作用原理が異なるなど一般的な改良の範囲を超えている 最大引き上げ額は価格全体の10% 最大引き上げ率は50% 引き上げ額の上限 : 患者 1 人当たり削減額の2 分の1 以下

11 アイサー クオーリー ICER と QALY ( 増分費用効果比 & 質調整生存年 ) 中医協費用対効果評価専門部会 2016 年 4 月 27 日 QALY 曲線下面積 11

12 ICER と QALY ( 増分費用効果比 & 質調整生存年 ) 中医協費用対効果評価専門部会 2017 年 6 月 14 日 医薬品 B から医薬品 A に治療が置き換わった場合の効果及び費用の増分を算出し 増分費用効果比を算出する 12

13 4-1 長期収載品の薬価の見直し 1 長期収載品の薬価はそれぞれの時期に応じて見直しを行う Z2 の対象となる後発品の置換率基準を見直す 新たな長期収載品の薬価の引下げ制度を導入する (G1 G2 C) G1 において長期収載品が市場から撤退する品目は後発品薬価を 2 価格帯とする 後発品移行時期の区分 1 後発品上市後 10 年間までの期間を 後発品置換え時期 2 後発品上市後 10 年を経過した期間を 後発品価格への引下げ時期 後発品置換え時期の対応 :Z2 の置換率基準を見直し 10% づつ引き上げ 後発品価格への引下げ時期の対応 : それぞれの区分に応じて新たな薬価の引下げ制度を導入 1 G1 後発品への置換えが進んでいるもの( 後発品置換率 80% 以上 ) 2 G2 後発品への置換えが困難なもの( 後発品置換率 80% 未満 ) G :gradual= 漸進的な ( 段階的な引き下げ ) 13

14 4-1 長期収載品の薬価の見直し 2 G1 ( 後発品置換率 80% 以上 ) 長期収載品薬価を最終的に後発品薬価に揃える 長期収載品企業の市場からの撤退を認める 薬価の引き下げは段階的に実施する G1 の段階的引き下げ 早期撤退ルールも用意する 14 撤退スキーム 1, 先発品企業は後発品企業に撤退を通告し増産を依頼 2, 後発品企業から 6 年以内の撤退時期を含めて了承を得る 3, 先発品企業が厚労省に事前報告 4, 厚労省が関係団体に報告 5, 厚労省が先発品企業に了承の旨を伝達 6, 先発品企業は医療機関に供給停止を伝達 7, 先発品企業は厚労省に収載削除願いを提出

15 4-1 長期収載品の薬価の見直し 3 G2 ( 後発品置換率 80% 未満 ) 後発品への置換えが困難な長期収載品は 後発品との一定の価格差を許容する 薬価の引き下げは 10 年かけて段階的に実施する G2 の段階的引き下げ G2 品目が新たに GE シェア 80% 以上となった場合 G1 へ移行するが G2 で適用された価格比を超えない C :complementary= 補完の ( 補完的な引き下げ ) C ( 後発品上市後 10 年を経過し 薬価が後発品の 2.5 倍以下になっているもの ) 後発品への置換え率に応じた補完的な引下げを実施する 薬価は基本的に Z2 を準用して算定する バイオ医薬品は G1,G2 の対象としないが C の対象とする C の薬価算定 C の薬価は Z2 基準を準用し G1/G2 による引下げ後の薬価と C による引下げ後の薬価のうち いずれか低い薬価とする 15

16 4-1 長期収載品の薬価の見直し 4 G1 に該当する長期収載品は Z2 期間終了後の 6 月末に撤退可否判断 6 年後までの増産可能な時期に撤退 概要 (MPI 作成 ) 後発品増産準備期間 480 GE 上市後年数 区分 Z2 基準 後発品置き換え期間 後発品価格への引下げ時期 G1 80% 以上 Z2 非対象 %~80% 後発品上市後 Z2( 1.5%) 対象 G2 40%~60% から5 年 Z2( 1.75%) 対象 G2 から G1 への移行 2.1 後発品薬価の 倍 % 未満 C ( 補完的 ) Z2( 2.0%) 対象 2018 年改定から対象 G1,G2 は 2.5 倍 C は Z2 適用 11 年目で薬価が長期収載品の 2.5 倍以下になっているもの 16 後発品薬価の価格帯 GE の 1 価格帯は 2020 年改定から実施 (2018 年 4 月に収載後 10 年超の品目 ) 3 価格帯 ( 一時的に 5 価格帯を許容 ) G1 において長期収載品が市場から撤退する品目 1 価格帯 2 価格帯 ( 特例 ) 増産対応する企業( 後発品シェア50% 超 ) それ以外の企業

17 4-1 長期収載品の薬価の見直し 5 激変緩和措置 Z2 適用後 5 年を経過した長期収載品薬価を後発品薬価の 2.5 倍に引き下げる際の円滑実施措置 17 中医協薬価専門部会 2017 年 11 月 22 日

18 4-2 後発品の薬価等の見直し 新規後発品の薬価は 現行制度を維持 次回以降の改定で検討を行う バイオシミラーの初収載の薬価については 現行制度を維持する 先行 AGは 遅れて収載された後発品の薬価 ( 価格帯 ) に集約する 先行 AG の後発品価格帯への集約内用薬の AG が先発医薬品の 5 掛け で先行収載され その後に 10 銘柄を超える後発品が 4 掛け で収載された場合は 次回薬価改定で AG の薬価を低い方の薬価まで引き下げる 加重平均で後発品薬価が引き上がる可能性 後発品の市場環境が大きく変化するため 18

19 4-3 後発品の価格帯集約 毎年改定では 価格乖離の大きい品目についてのみ その加重平均値を新たな価格帯とする ( 価格帯を分けることを許容 ) 後発品収載から 12 年経過した後発品は 1 価格帯とする G1 において長期収載品が市場から撤退する品目は 2 価格帯とする 5 価格帯を許容一時的に最大 5 価格帯を許容し 通常改定時に 3 価格帯へ戻す 統一名収載品全品目の加重平均乖離率により 改定の対象かどうかを判断する 19 後発品収載から 12 年経過した後発品原則 1 価格帯 (G1 撤退品目は 2 価格帯 ) 中医協薬価専門部会 2017 年 11 月 22 日 一時的

20 4-4 基礎的医薬品の対象拡大 過去 3 回の乖離率が連続で 2% 以下であった薬効分類を対象に加える 薬効分類 600 番又は 800 番台以外の麻薬 抗生物質等を加える 新たに追加する分野不採算品再算定になる前であるが 不採算に近い分野 過去 3 回の薬価調査において平均乖離率が 2% 以下であった薬効分類 漢方薬は含まれない 薬効分類 600 番又は 800 番台以外の麻薬 抗生物質等抗生物質による点眼剤 歯科用抗生物質 麻薬による麻酔剤等 20

21 5 外国平均価格調整の見直し 米国価格の把握手段として Red Book を取りやめ 米国の公的医療保険制度メディケア メディケイドで採用している価格表 ASP と NADAC を参照する 類似薬効比較方式においては 外国平均価格調整を適用しない 薬価収載時に外国価格を参照することができなかった場合でも 薬価改定で 1 回に限り外国平均価格調整を行う 外国価格のうち 最高価格が最低価格の 2.5 倍 ( 現行は 3 倍 ) を上回る場合に最高価格を除外する 外国平均価格調整を適用する新薬の範囲 1 原価計算方式により算定される新薬 2 薬理作用類似薬が存在せずに 類似薬効比較方式により算定される新薬 薬価収載後の外国平均価格調整の範囲 1 原薬 製剤を輸入しているもの 2 原価計算方式により算定されたもの 3 薬価収載時に参照できる外国価格がなかったもの 4 薬価収載後 いずれかの外国価格が初めて掲載されたもの 薬価改定時の外国平均価格調整においては 引上げ調整は行わない 21

22 6 その他 薬価算定方式の正確性 ( 類似薬効比較方式 ) 新薬創出加算対象外の品目について 新薬創出加算対象の品目を比較薬として類似薬効比較方式により算定する場合 累積された新薬創出加算相当分を控除して算定する 薬価算定方式の正確性 ( 原価計算方式 ) 原価が安く研究開発費が高額である場合でも 研究開発費の回収ができるように 原価計算方式における研究開発費等 ( 一般管理販売費 ) の上限を引き上げる イノベーションの評価 無駄の排除 イノベーションの評価 医療系ベンチャーの振興のための方策 ベンチャー企業が国などに返還する交付金分も研究開発費として計上できるようにする 医療系ベンチャーは 区分 II ( 加算係数 =0.9) とする 医療用医薬品の流通改善への対応効率化 流通改善のガイドラインを作成し遵守を求めていく ガイドラインの趣旨 内容について 診療報酬等( 未妥結減算 ) における対応を検討する バーコード表示の推進 共同配送の促進 医薬品メーカー 卸売業者 医療機関等との間のモデル契約書の作成等 流通の効率化をさらに進める 22