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よいかずめいこ
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1 ひとくらしみらいのために厚生労働省 Ministry of Health Labour and Welfare 医療機器産業政策の動向平成 26 年 5 月 10 日厚生労働省医政局経済課長城克文

2 医療機器産業政策の動向医薬品産業医療機器産業の位置付け

3 平成 25 年 6 月 13 日経済財政諮問会議アベノミクスの 3 本の矢デフレからの早期脱却と経済再生を実現するためこれまでとは次元の異なる政策パッケージとして 3 本の矢を一体的に推進第一の矢 : 大胆な金融政策企業家計に定着したデフレマインドを払拭 2% の物価安定の目標を 2 年程度の期間を念頭に置いてできるだけ早期に実現第二の矢 : 機動的な財政政策デフレ脱却をよりスムーズに実現するため有効需要を創出持続的成長に貢献する分野に重点を置き成長戦略へ橋渡し民間投資を喚起第三の矢 : する成長戦略民間需要を持続的に生み出し経済を力強い成長軌道に乗せていく投資によって生産性を高め雇用や報酬という果実を広く国民生活に浸透させる 2

4 平成 25 年 7 月 30 日経済財政諮問会議経済再生に向けた政府の取組政府は 6 月 14 日経済財政運営と改革の基本方針日本再興戦略規制改革実施計画を閣議決定今後はこれらに盛り込まれた政策を前例のないスピードで実行していく経済財政運営と改革の基本方針再生の 10 年に向けた今後の経済財政運営の基本戦略目指すマクロ経済の姿 2% の物価上昇の下それを上回る賃金上昇につなげることで消費の拡大を実現し所得と支出生産の好循環を形成名目 GDP 成長率 3% 程度実質 GDP 成長率 2% 程度 2010 年代後半にはより高い成長その下で一人当たり名目国民総所得 ( 名目 GDI) は中長期的に 3% を上回る伸び経済再生と財政健全化の両立経済再生が財政健全化を促し財政健全化の進展が経済再生の一段の進展に寄与するという好循環を目指すフローの目標 ( 国地方のプライマリーバランス ) 2015 年度まで :2010 年度に比べ赤字の対 GDP 比を半減 2020 年度まで : 黒字化ストックの目標 ( 債務残高 ) プライマリーバランス黒字化後債務残高の対 GDP 比の安定的な引下げ社会保障社会資本整備地方財政といった主要歳出分野の重点化効率化の考え方などを提示今後これらを具体化する中期財政計画を策定するなど財政健全化目標への道筋を明確化日本再興戦略民間活力を引き出し持続的成長を実現するための成長戦略日本産業再興プラン産業の新陳代謝雇用制度改革人材力強化科学技術イノベーション強化 IT 利活用促進立地競争力強化中小企業の革新など産業基盤を強化戦略市場創造プラン健康寿命の延伸クリーンエネルギー需給次世代インフラの構築地域資源で稼ぐ社会 ( 農業等 ) など課題をバネに新たな市場を創造国際展開戦略戦略的通商関係構築 (TPP RCEP 等 ) 海外市場の獲得 ( インフラ輸出クールジャパン等 ) 内なるグローバル化の促進 ( 対内直投グローバル人材 ) など拡大する国際市場を獲得規制改革実施計画経済再生に資する規制改革を推進エネルギー環境保育健康医療創業等を重点分野とし具体的改革事項を期限を定めて着実に実現 ( 実施計画に盛り込まれた事項の例 ) 再生可能エネルギーに係る規制の見直し次世代自動車の世界最速普及認可保育所への株式会社 NPO 法人等の参入拡大保育指数の増加再生医療に関するルールの整備医療機器に係る規制改革一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備ジョブ型正社員の雇用ルールの整備労働者派遣制度の見直し老朽化マンションの建て替え等の促進ビッグデータビジネスの普及 3

日本再興戦略 -JAPAN is BACK- ( 抄 ) 戦略市場創造プラン ~ 国民の健康寿命の延伸 ~ 2030 年には予防サービスの充実等により国民の医療介護需要の増大をできる限り抑えつつより質の高い医療介護を提供することにより国民の健康寿命が延伸する社会を目指すべきであるこのため健康医療戦略 ( 本年 6 月 14 日関係大臣申合せ ) も踏まえ次の 3

5 日本再興戦略 -JAPAN is BACK- ( 抄 ) 戦略市場創造プラン ~ 国民の健康寿命の延伸 ~ 2030 年には予防サービスの充実等により国民の医療介護需要の増大をできる限り抑えつつより質の高い医療介護を提供することにより国民の健康寿命が延伸する社会を目指すべきであるこのため健康医療戦略 ( 本年 6 月 14 日関係大臣申合せ ) も踏まえ次の 3 つの社会像の実現を目指す 1 効果的な予防サービスや健康管理の充実により健やかに生活し老いることができる社会 2 医療関連産業の活性化により必要な世界最先端の医療等が受けられる社会 3 病気やけがをしても良質な医療介護へのアクセスにより早く社会に復帰できる社会 (2) 個別の社会像と実現に向けた取組 Ⅰ) 社会像と現状の問題点がん難病希少疾病感染症認知症等の克服に必要な我が国発の優れた革新的医療技術の核となる医薬品医療機器再生医療製品等を世界に先駆けて開発し素早い承認を経て導入し同時に世界に輸出することで日本の革新的医療技術の更なる発展につながる好循環が形成されている社会を目指す Ⅱ) 解決の方向性と戦略分野 ( 市場産業 ) 及び当面の主要施策こうした現状を打開すべく優れた医療技術の核となる医薬品医療機器再生医療製品等について日本の強みとなるものづくり技術も活かしながらその実用化を推進し世界で拡大するマーケットを獲得できる世界最先端の革新的製品を創出するこのため国家の課題としての疾病克服のための研究を俯瞰する司令塔機能を創設する医療分野の研究開発の司令塔機能の創設先進医療の大幅拡大医薬品医療機器開発再生医療研究を加速させる規制制度改革革新的な研究開発の推進独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の強化難病患者等の全国規模のデーターベースの構築医療の国際展開 4

6 医薬品医療機器産業に関する戦略の軌跡医薬品医療機器産業ビジョン治験計画成長戦略イノベーション戦略医薬品産業ビジョン生命の世紀を支える医薬品産業の国際競争力強化にむけて 2002年8月30日医療機器産業ビジョン全国治験活性化３カ年計画より優れたより安全な革新的医療機器の提供を目指して 2003年4月30日 2003年3月31日新成長戦略革新的医薬品医療機器創出のための５か年戦略 2007年4月26日新医薬品産業ビジョンイノベーションを担う国際競争力のある産業を目指して 2007年8月30日元気な日本復活シナリオ 2010年6月18日新たな治験活性化５カ年計画新医療機器医療技術産業ビジョン 2007年3月30日世界最高水準の医療技術をいち早く国民に提供することを目指して 2008年9月19日日本再生戦略フロンティアを拓き共創の国へ 2012年7月31日臨床研究治験活性化５カ年計画2012 医療イノベーション５か年戦略 2012年3月30日 2012年6月6日日本経済再生に向けた緊急経済対策 2013年1月11日日本再興戦略 JAPAN is BACK 2013年6月14日健康医療戦略 2013年6月14日医薬品産業ビジョン2013 医療機器産業ビジョン2013 熾烈な国家間競争の中で我が国医薬品産業を世界一へ導くために 2013年6月26日次元の違う取組で優れた医療機器を迅速に世界の人々に届ける 2013年6月26日 5

7 医療機器産業政策の動向医療機器産業ビジョン

8 医療機器産業ビジョン策定の趣旨目的医療機器産業ビジョン医療機器を迅速に世界の人々に届ける医療機器開発を産学官が一体となって進める 7

医薬品産業の市場規模市場規模日本の推移医療用医薬品億円 80,000 70,000 60,000 ＯＴＣ医薬品 93,105 87,978 100,000 90,000 医薬品市場規模世界の推移販売額 86,107 6,486 81,800 80,103 6,300 77,805 86,619 6,439 75,635 73,148 6,295 81,678 6,267

9 医薬品産業の市場規模市場規模日本の推移医療用医薬品億円 80,000 70,000 60,000 ＯＴＣ医薬品 93,105 87, ,000 90,000 医薬品市場規模世界の推移販売額 86,107 6,486 81,800 80,103 6,300 77,805 86,619 6,439 75,635 73,148 6,295 81,678 6,267 72,501 79,668 71,37371,739 6,368 66,850 6,605 75,505 73,836 6,974 7,295 71,437 7,986 7,632 69,030 8,164 66,174 65,206 63,38764,107 10億ドルアジア日本以外アフリカオセアニアその他ヨーロッパイタリアドイツ北米 1, , , , , ,000 中南米イギリスフランス日本年 2008年 2009年 2010年 2011年 20, , 医薬品市場規模出荷金額輸出金額出典厚生労働省薬事工業生産動態統計年出所: 2012 IMS Health. IMS WorldReview 転写複製禁止出典日本製薬工業協会ＤＡＴＡＢＯＯＫ２０１３ 8

医療機器産業の市場規模医療機器の世界市場予測我が国の医療機器産業の市場規模億円億ドル 4,344億 30,000 25,000 20,000 23,860 23,154 22,239 22,587 21,105 21,314 21,760 19,666 20,596 20,285 19,626 19,573 19,558

10 医療機器産業の市場規模医療機器の世界市場予測我が国の医療機器産業の市場規模億円億ドル 4,344億 30,000 25,000 20,000 23,860 23,154 22,239 22,587 21,105 21,314 21,760 19,666 20,596 20,285 19,626 19,573 19,558 19,373 19,443 18,662 3,078億 16,564 15,332 15,000 1,949億 10,000 5,000 0 出所厚生労働省薬事工業生産動態統計年報出所 Medistat Worldwide Medical Market Forecasts To 2017, Espicomより日本医療機器産業連合会作成 9

出典 : セジデムストラテジックデータ ( 株 ) ユートブレーン事業部刊 Pharma Future 単位 : 百万 $ 出典 : MPO Magazine (2011/7)

40,000 50,000 60,000 ファイザーノバルティスメルクサノフィロシュグラクソスミスクラインアストラゼネカジョンソン & ジョンソンイーライリリーアボット

ノルディスク第一三共大塚ホールディングス世界大手製薬企業医療機器企業の売上高 (2011 年 ) 0 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000

11 出典 : セジデムストラテジックデータ ( 株 ) ユートブレーン事業部刊 Pharma Future 単位 : 百万 $ 出典 : MPO Magazine (2011/7) ランキング出所 : 日本医療機器産業連合会作成資料に基づき厚生労働省作成テルモとオリンパスは 2012/3 期決算 1$=80 円で換算 0 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000 ファイザーノバルティスメルクサノフィロシュグラクソスミスクラインアストラゼネカジョンソン & ジョンソンイーライリリーアボットラボラトリーズブリストルマイヤーズスクイブ武田薬品工業テバ製薬工業アムジェンべーリンガーインゲルハイムバイエルヘルスケアアステラス製薬ノボノルディスク第一三共大塚ホールディングス世界大手製薬企業医療機器企業の売上高 (2011 年 ) 0 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000 ジョンソン & ジョンソン G E シーメンスメドトロニックバクスターフレゼニウスフィリップスアボットコビディエンボストンサイエンチフィックベクトンデッキンソンストライカービーブラウンセントジュードテルモ東芝 3 M オリンパスジンマー単位 : 百万 $ 製薬企業医療機器企業 10

12 医薬品医療機器輸出入金額の推移 < 医薬品 > 2011 年の医薬品における輸出入差額 (= 貿易収支 ) は約 1 兆 3,660 億円の赤字医薬品の貿易赤字は拡大傾向 ( 億円 ) 20,000 < 医療機器 > 2011 年の医療機器における輸出入差額 (= 貿易収支 ) は約 5,780 億円の赤字 ( 億円 ) 20,000 18,000 輸出入差額 17,250 18,000 輸出入差額 16,000 輸出金額輸入金額 15,226 16,000 輸出金額輸入金額 14,000 13,286 14,000 12,000 11,424 10,784 12,000 10,554 10,000 8,000 6,000 4,000 5,149 6,134 6,787 7,692 7,165 9,060 9,912 2,944 3,316 3,518 3,688 3,830 3,677 3,721 3,744 3,799 3,844 3,787 3,590 10,000 8,000 6,000 4,000 8,211 8,363 8,400 3,631 3,975 3,769 8,836 9,553 4,203 4,301 10,979 10,907 10,120 10,220 5,751 5,592 5,275 4,739 10,750 4,752 4,534 10,584 4,809 2,000 2,000 0 ( 出典 ) 財務省貿易統計 ( 年 ) ( 出典 ) 厚生労働省薬事工業生産動態統計調査 11

13 医薬品の輸入超過について製造拠点を海外に移し現地製造の製品をそのまま海外で販売する事例もがん領域における医薬品に弱さがあると推察されバイオ医薬品の輸入も拡大モノではない技術力の指標である技術貿易に着目すると技術貿易収支は大きく輸出超過の傾向つまり医薬品の輸入超過は国内製薬企業の事業構造の変化を反映したものに過ぎず国際競争力とは直接的な関係はない医療用医薬品薬効中分類別輸入金額推移億円 4,000 医薬品産業における技術貿易収支の推移その他の腫瘍用薬億円対価受取額糖尿病用剤 3,500 対価支払額 3,500 ワクチン類技術貿易収支他に分類されない代謝性医薬品その他のアレルギー用薬 3,000 3,128 2,879 3,000 2,830 2,612 抗ウイルス剤その他のホルモン剤抗ホルモン剤を含む 2,500 2,890 2,383 2,500 高脂血症用剤 2,000 その他の消化器官用薬 2,000 代謝拮抗剤 1,500 1,828 脳下垂体ホルモン剤 1,493 その他の循環器官用薬 1,489 1,000 1,005 免疫血清学的検査用剤 500 2,163 1,422 1,359 眼科用剤 1,000 2,555 2,292 2,030 その他の呼吸器官用薬 1,500 2,461 1,934 精神神経用剤 2, その他の中枢神経系用薬アルキル化剤抗腫瘍性植物成分製剤その他の生物学的製剤出典厚生労働省薬事工業生産動態統計年度出典医薬産業政策研究所日本の製造業の技術貿易と製薬産業政策研ニュースNo 年7月及び総務省科学技術研究調査をもとに厚生労働省作成 12

14 医療機器の輸入超過について人に対する侵襲性が高い冠動脈狭窄開通用ステントや人工関節などは輸入依存型Ｘ線ＣＴ装置や内視鏡などは売上額に占める輸入額の割合が相対的に低い近年治療系機器が国内売上額を伸ばしているため輸入が占める割合が大きい治療系機器の国内開発を推進しないかぎり輸入超過傾向は拡大する治療系機器及び診断系機器の輸出入推移億円 8,000 治療系機器輸入額診断系機器輸入額 7,000 診断系機器輸出額治療系機器輸出額 6,387 6,000 6,963 6,460 6,257 6,922 5,000 80% 67.3% 5,366 5,621 60% 4,000 5,439 50% 40.5% 5,000 3,944 4,000 2,306 2,545 3,174 2,827 2,776 2, ,769 1,950 1,708 1,630 1,000 1,429 1,211 1,333 1,090 1,169 1,171 1,139 1,146 1,458 1,505 1,482 1,559 1,503 1,636 1,580 1,418 1,469 1,447 1,707 1, % 生体機能補助代行機器処置用機器治療用又は手術用機器鋼製器具 0 治療系医療機器厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 20% 10% 6.9% 5,250 5,803 1, ,374 2, 画像診断システム生体現象計測監視システム医用検体検査機器 ,095 1,386 1, 画像診断用線関連装置及び用具施設用機器診断系医療機器 40% 30% 21.1% X 2, % 23.6% 1,000 2,621 2,305 2, , % 32.4% 2,000 3,675 3,545 2, % 3,000 5,350 70% 59.1% 5,878 6,000 3,000 90% 輸入/国内売上 71.8% 65.0% 6,539 6,141 国内売上額 76.5% 6,946 7,000 製品分類別の国内売上額と輸入依存度億円眼科用品及び関連製品歯科材料家庭用医療機器歯科用機器その他の医療機器厚生労働省薬事工業生産動態統計年報 150 衛生材料及び衛生用品 0% 13

15 医療機器産業界が抱える課題医療機器産業ビジョン治療系医療機器の開発力治療系医療機器の開発を阻害している要因医療機器開発のための人材の不足国際標準の基準に基づく臨床研究治験ができない工業技術が医療機器の開発につながらないリスクを回避する傾向にある新規市場開拓意欲の不足診断系医療機器における競争の激化技術新興国で生産された医療機器との競争技術革新と新しいビジネスモデルへの対応 14

16 医療機器産業の発展に向けた今後の方向性医療機器産業ビジョン国内産業の活性化異業種からの参画産学官が一体となることが肝要その他次のような方向性が必要医療機器の対応可能な臨床研究等治験拠点ネットワークの整備薬事規制の合理化イノベーションの適切な評価医療機器の実用化に関する広範な相談ができる民間組織の創設医療機器創出のための人材育成海外市場への展開規制のグローバルな調和知財戦略の先導 15

17 今後の方向性を踏まえた提言医療機器産業ビジョン産業界への提言団体 / 組織の体制づくり業界団体間の連絡調整機能の効率化業界活動を担う人材の機動的な活動の促進情報収集能力の強化シンクタンク的機能の整備強化データの蓄積人材づくり中小ベンチャー企業の競争力強化海外展開の拡大医療機器の適正使用アカデミア医療機関等への提言産業界との密接な連携臨床研究治験を実施する体制の強化基礎分野と応用分野臨床分野の連携医工学部の創設使用ガイドラインの整備流通に関わる事業者への提言公正な取引慣行の醸成医療機関との相互理解医療機器管理体制の強化 16

18 医療機器産業の発展のための具体策医療機器産業ビジョン研究開発の推進と重点化医工連携の下で行う共同研究の推進臨床研究中核病院等の整備国際共同治験臨床研究の推進 PMDA 薬事戦略相談の拡充医療機器の特性を踏まえた制度の見直し審査迅速化のための体制強化イノベーションの適切な評価関係学会による使用ガイドラインの整備の推進実地トレーニングの確保海外規制当局間の関係強化等海外輸出の促進 17

19 医療機器産業政策の動向関連事項

20 早期探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院等の整備早期探索的臨床試験拠点ヒトに初めて新規薬物機器を投与使用する臨床研究を世界に先駆けて行う早期探索的臨床試験拠点を平成 23 年度から 5 か所整備早期探索的臨床試験拠点の 5 病院についてはがん神経精神疾患脳心血管疾患などに係る体制を重点強化他施設で実施する臨床研究治験について支援等を実施するための体制整備を実施臨床研究中核病院臨床研究の質を向上させるため国際水準 (ICH-GCP 準拠 ) の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う臨床研究中核病院を平成 24 年度から 5 か所平成 25 年度からは更に 5 か所整備その他今後文部科学省の橋渡し研究加速ネットプログラム事業と一体的に運用臨床研究中核病院を医療法に位置付ける法案を今通常国会で審議予定基礎研究人を対象とする臨床研究 : 医師が主導治験 : 主に企業が主導申請薬事承認保険適用臨床研究 ( 市販後 ) 製造販売後臨床試験早期探索的臨床試験拠点 (5 か所 ) 大学研究機関における基礎研究企業における基礎研究臨床研究 ( 開発段階 ) 医師主導治験企業治験質の高い臨床研究を実施し迅速な薬事申請につなげる小児疾患や難病などの治験を積極的に実施臨床研究中核病院 (10 か所 ) 成果臨床研究 ( 市販後 ) 最適な治療のエビデンス創出製造販売後臨床試験 ( 企業主導 ) 早期探索的臨床試験拠点整備費 :26 年度予算案 10.2 億円 25 年度補正予算案 3.7 億円科研費 :26 年度予算案 6.3 億円臨床研究中核病院整備費 :26 年度予算案 25.2 億円 25 年度補正予算案 10.4 億円科研費 :26 年度予算案 8.0 億円 19

研究開発税制の上乗せ措置 ( 高水準型増加型 ) の拡充等 ( 所得税法人税等 ) 20 今回の措置の概要 ( 与党内調整中 ) イノベーションの加速を通じた我が国の成長力国際競争力を強化し医薬品医療機器企業等の試験研究を活性化するため研究開発税制について次のとおり拡充等を行う 1 現行の上乗せ措置 ( 高水準型増加型 ) についてその適用期限を平成 28

試験研究費 / 売上高 -0.1) 0.2 選択増加型控除額 = 試験研究費の増加額 5% 増加額 = 前 3 事業年度の平均試験研究費からの増加額条件前 2 年度中の多い額より試験研究費が増加していること法人税税額控額除額は 10 % まで総額型控除額 = 試験研究費 8 ~ 10% ( 注 ) 試験研究費 8% + 0.

21 研究開発税制の上乗せ措置 ( 高水準型増加型 ) の拡充等 ( 所得税法人税等 ) 20 今回の措置の概要 ( 与党内調整中 ) イノベーションの加速を通じた我が国の成長力国際競争力を強化し医薬品医療機器企業等の試験研究を活性化するため研究開発税制について次のとおり拡充等を行う 1 現行の上乗せ措置 ( 高水準型増加型 ) についてその適用期限を平成 28 年度末までの 3 年間延長 2 現行の上乗せ措置のうち増加型について最大で試験研究費の増加額の 30% までを税額控除できることとする ( 適用条件に増加割合が 5% を超えることを追加 ) 現行制度の概要高水準型本体 ( 恒久化部分 ) 平成 2 5 年度末まで上乗せ ( 時限措置部分 ) 控除額 = 売上高の 10% を超える試験研究費の額控除率控除率 =( 試験研究費 / 売上高 -0.1) 0.2 選択増加型控除額 = 試験研究費の増加額 5% 増加額 = 前 3 事業年度の平均試験研究費からの増加額条件前 2 年度中の多い額より試験研究費が増加していること法人税税額控額除額は 10 % まで総額型控除額 = 試験研究費 8 ~ 10% ( 注 ) 試験研究費 8% 売上高 ( 注 ) 中小企業及び産学官連携は一律 12% 今回の措置 1 現行の上乗せ措置を平成 28 年度末まで延長今回の措置 2 増加型について控除率を最大 30% まで引上げ ( 条件に, 増加割合が 5% を超えることを追加 ) 税額控除額は法人税額 20% まで ( 控除限度額 ) ただし平成 26 年度末までは 30% まで控除限度額を超過した場合超過部分については翌年度まで繰越し可能

22 平成 26 年度医療分野の研究開発関連予算のポイント新独法対象経費インハウス研究機関経費上記経費に加え科学技術イノベーション創造推進費 (500 億円 ) の一部を医療分野の研究開発関連の調整費として充当精査により計数に異動が生じる場合がある主な取組 26 年度決定 25 年度当初 1,215 億円 ( 文 570 厚 476 経 169) 1,012 億円 ( 文 447 厚 402 経 163) 740 億円 ( 文 200 厚 455 経 85) 713 億円 ( 文 155 厚 476 経 81) 健康医療戦略推進本部の下で各省が連携し医療分野の研究開発を政府一体で推進増減額対前年度増減率 203 億円 20.08% 27 億円 3.74% 医薬品医療機器開発への取組医薬品創出の基盤強化世界最先端の医療の実現に向けた取組 254 億円 < 新独法 198 億円インハウス 55 億円 > オールジャパンでの医療機器開発 112 億円 < 新独法 >( 一部再掲 ) 再生医療の実現化ハイウェイ構想 151 億円 < 新独法 >( 一部再掲 ) 疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト 70 億円 < 新独法 55 億円インハウス 16 億円 > 臨床研究治験への取組革新的医療技術創出拠点プロジェクト疾病領域ごとの取組 121 億円 < 新独法 > ジャパンキャンサーリサーチプロジェクト 172 億円 < 新独法 >( 一部再掲 ) 脳とこころの健康大国実現プロジェクト 71 億円 < 新独法 >( 一部再掲 ) 新興再興感染症制御プロジェクト 53 億円 < 新独法 36 億円インハウス 17 億円 > 難病克服プロジェクト 93 億円 < 新独法 >( 一部再掲 ) ( 参考 )25 補正予算における主な取組医療分野の研究開発の推進文科省科学技術イノベーションの推進 ( 重点課題の研究開発 ) の一部 65 億円 < 新独法 61 億円インハウス 4 億円 > オーダーメイド医療の実現及び脳機能ネットワークの全容解明に向けた研究を加速するための機器整備等厚労省革新的な医薬品等の研究開発等の一部 28 億円 < 新独法 18 億円インハウス 10 億円 > 臨床研究中核病院等で実施している研究をより加速するため研究の実施に必要な設備整備等健康医療戦略分野 ( 創薬医療機器海外展開等 ) に係る投資促進経産省関連健康医療戦略ファンド群 ( 仮称 ) 産業投資 200 億円一般会計 10 億円事業規模 1,000 億円産業革新機構中小企業基盤整備機構の財務基盤を強化し投資を加速医療の国際展開支援経産省医療の国際展開支援 20 億円日本式医療の国際展開を支援する機関等と連携して医療技術の現地実証等を行う 21

23 医療の国際展開課題アジアなどの新興国における医療介護ニーズが高まっており日本の医薬品や医療機器等と医療技術サービス等が一体となった国際展開が求められている結核マラリアなどに対する医薬品の治療薬の研究開発が進んでいない施設 ( 病院等の建設ノウハウ ) 設備物資 ( 医療介護機器医薬品等 ) 制度技術 ( 医療介護技術保険制度等 ) 具体的な取組戦略的に国際展開するための体制を作る省内に医療国際展開戦略室 ( 仮称 ) を設置国別疾患分野別に企業医療関係者と関係省庁が一体となって国際展開人材交流を通じた規制制度の国際調和 ( ハーモナイゼーション ) 国際協力のフレームを通じて国際展開を図る官民共同拠出による開発途上国向け医薬品研究開発の促進 WHOへの貢献やASEANなど新興国との二国間協力を通じた国際展開目日本発の革新的医薬品医療機器等を国際的な医療協力なども通じて医療介護技術医療介護サービス等と一体的に海外に展開標 22

24 平成 26 年度診療報酬改定について平成 26 年度診療報酬改定の改定率については厳しい財政状況国民負担等を考慮しつつ必要な医療を確保する観点から診療報酬本体は +0.73%( うち消費税引上げ対応分 :+0.63%) の改定薬価改定等は 0.63%( うち消費税引上げ対応分 :+0.73%) の改定となった診療報酬改定について平成 26 年度の診療報酬改定は以下のとおりとする ( ) 内は消費税率引上げに伴う医療機関等の課税仕入れにかかるコスト増への対応分 1. 診療報酬本体改定率 +0.73%(+0.63%) 各科改定率医科 +0.82%(+0.71%) 歯科 +0.99%(+0.87%) 調剤 +0.22%(+0.18%) 2. 薬価改定等改定率 0.63%(+0.73%) 薬価改定 0.58%(+0.64%) 材料価格改定 0.05%(+0.09%) 平成 2 5 年 1 2 月 2 0 日財務大臣厚生労働大臣合意なお別途後発医薬品の価格設定の見直しうがい薬のみの処方の保険適用除外などの措置を講ずる 23

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26 平成 26 年度診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理 ( 案 ) 中医協総 Ⅴ 消費税率 8% への引上げに伴う対応 (1) 診療報酬による対応について医療経済実態調査の結果等を踏まえ基本診療料調剤基本料への上乗せによる対応を中心としつつ個別項目への上乗せを組み合わせる形で対応することを基本とする (2) 基本診療料調剤基本料への上乗せ方法については以下のとおりとする 1 医科診療報酬ではア診療所については初再診料及び有床診療所入院基本料に上乗せするイ病院については診療所と初再診料の点数を変えないようにするため診療所に乗せた点数と同じ点数を初再診料 ( 外来診療料を含む ) に上乗せし余った財源を入院料等に上乗せする 2 歯科診療報酬では初再診料に上乗せする 3 調剤報酬は調剤基本料に上乗せする (3) 薬価特定保険医療材料価格については現行上市場実勢価格に消費税率を上乗せする仕組みとしていることから消費税率 8% への引上げ時にも同様の対応をする (4) 消費税対応分が薬価特定保険医療材料価格に上乗せされている旨の表示を簡略な方法で行う 25

27 平成 26 年度診療報酬改定率 ( 消費税率引上げ対応分 ) を踏まえた財源配分について ( 基本的な考え方についての論点メモ ) 中医協総診調組税平成 26 年度診療報酬改定率 ( 消費税率引上げ対応分 ) について (2) 改定率の計算式 1 診療報酬本体 (17.39%( その他課税費用 )+4.59%( 減価償却費 )) 3/105 = 0.63% 2 薬価改定 22.55%( 医薬品費 ) 3/105 = 0.64% 3 材料価格改定 3.19%( 特定保険医療材料費 ) 3/105 = 0.09% 次期薬価制度改革の骨子 ( 案 ) 中医協総 -5 中医協薬第 3 消費税率変更に伴う取扱い平成 9 年の消費税率変更に伴う取扱いに準じて既収載品目の薬価の改定の算出式 ( 市場実勢価格加重平均値調整幅方式 ) は以下のとおりとする 0.08(8%) < 算出式 > 医療機関薬局への販売価格の 1+ 消費税率新薬価 = + 調整幅加重平均値 ( 税抜の市場実勢価格 ) ( 地方消費税分含む ) ただし改定前薬価 ( 税込み )/ を上限とする 26

28 医療機器産業政策の動向最近の法改正等

29 趣旨再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定める内容 1. 再生医療等の分類再生医療等について人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ第 1 種再生医療等第 2 種再生医療等第 3 種再生医療等に 3 分類してそれぞれ必要な手続を定める分類は細胞や投与方法等を総合的に勘案し厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働省令で定めるが以下の例を想定第 1 種 :ips 細胞等第 2 種 : 体性幹細胞等第 3 種 : 体細胞等 2. 再生医療等の提供に係る手続第 1 種再生医療等提供計画について特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で厚生労働大臣に提出して実施一定期間の実施制限期間を設けその期間内に厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等について確認安全性等の基準に適合していないときは計画の変更を命令第 2 種再生医療等提供計画について特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で厚生労働大臣に提出して実施第 3 種再生医療等提供計画について認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で厚生労働大臣に提出して実施特定認定再生医療等委員会は特に高度な審査能力と第三者性を有するもの第 1 種再生医療等第 2 種再生医療等を提供する医療機関については一定の施設人員要件を課す 3. 適正な提供のための措置等インフォームドコンセント個人情報保護のための措置等について定める疾病等の発生は厚生労働大臣へ報告厚生労働大臣は厚生科学審議会の意見を聴いて必要な措置をとる安全性確保等のため必要なときは改善命令を実施改善命令違反の場合は再生医療等の提供を制限保健衛生上の危害の発生拡大防止のため必要なときは再生医療等の提供の一時停止など応急措置を命令厚生労働大臣は定期的に再生医療等の実施状況について把握しその概要について公表する 4. 特定細胞加工物の製造の許可等特定細胞加工物の製造を許可制 ( 医療機関等の場合には届出 ) とし医療機関が特定細胞加工物の製造を委託する場合には許可等を受けた者又は届出をした者に委託しなければならないこととする施行期日薬事法等の一部を改正する法律の施行の日 ( 公布の日から 1 年を超えない範囲内において政令で定める日 ) 28

30 薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため添付文書の届出義務の創設医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に保健衛生上の危害の発生拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する (2) 医薬品等の品質有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す (3) 医薬品等の製造販売業者は最新の知見に基づき添付文書を作成し厚生労働大臣に届け出るものとする 2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 (1) 医療機器の製造販売業製造業について医薬品等と章を区分して規定する (2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する (3) 診断等に用いる単体プログラムについて医療機器として製造販売の承認認証等の対象とする (4) 医療機器の製造業について許可制から登録制に簡素化する (5) 医療機器の製造品質管理方法の基準適合性調査について合理化を図る 3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 (1) 再生医療等製品を新たに定義するとともにその特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける (2) 均質でない再生医療等製品について有効性が推定され安全性が認められれば特別に早期に条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする 4 その他薬事法の題名を医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律に改めるほか所要の改正を行う Ⅱ 施行期日公布の日から 1 年を超えない範囲内において政令で定める日 29

Microsoft Word - 第10回消費税分科会資料税1-1（1月6日段階暫定）④

Microsoft Word - 第10回消費税分科会資料税1-1（1月6日段階暫定）④ 診調組税 -1-1 2 6. 1. 8 平成 26 年度診療報酬改定率 ( 消費税率引上げ対応分 ) を踏まえた財源配分について ( 基本的な考え方についての論点メモ ) 1. 平成 26 年度診療報酬改定率 ( 消費税率引上げ対応分 ) について (1) 改定率全体改定率 +1.36%( 約 5600 億円 ) 診療報酬改定 ( 本体 )+0.63%( 約 2600 億円 ) 各科改定率医科 +0.71%(