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1 1 変形性膝関節症 及び 椎間板疾患の 早期 初期診断技術の提案 日本大学 工学部 機械工学科 専任講師 長尾光雄 教 授 横田 理

2 2 (1) 膝 OA( 変形性関節症 ) の早期 初期診断技術 の提案 研究背景 世界最大規模の疫学研究 ROAD(Research on Osteoarthritis Against Disability) プロジェクトの調査によれば 膝 OA の有病率 ( 地域コホート, 解析対象平均年齢 72 歳 ) X 線上の膝 OA 診断 男性で 44.6%, 女性で 66.0% X 線上の膝 OA 痛みを有する者 男性 25.4%, 女性 38.9% という高い有病率を示した. 日本国民の50 歳以上 ( 推定患者数 ) X 線上の膝 OA 患者 2,400 万人 ( 男性 840 万人, 女性 1,560 万人 ) X 線上の膝 OAで痛みを有する患者 820 万人 ( 男性 210 万人, 女性 610 万人 )

3 3 腰椎 OA の有病率 ( 地域コホート, 解析対象平均年齢 72 歳 ) X 線上の腰椎 OA 診断 男性で 82.6%, 女性で 67.4% X 線上の腰椎 OA 痛みを有する者 男性 24.3%, 女性 34.2% という高い有病率を示した. 日本国民の50 歳以上 ( 推定患者数 ) X 線上の腰椎 OA 患者 3,510 万人 ( 男性 1,850 万人, 女性 1,660 万人 ) X 線上の腰椎 OAで痛みを有する患者 1,020 万人 ( 男性 450 万人, 女性 570 万人 )

4 4 社会的な負担 2004 年厚労省国民生活基礎調査 要支援 となる原因 関節症は 老衰 に次いで第 2 位 社会的損失の増大経済活動の衰退, QOL の低下, 医療費の負担と高騰社会保障費の負担増 診療の現状 発症後, 治療による完治は望めない. 現状では対症療法, 進行遅延対策, 置換術以外望めない. 予防医療の考え 早期 初期診断の普及による初期発症, 予兆診断を確立 膝 OA の診断システムの開発や診断支援システムの開発が必要 集団検診や人間ドックなどで発症の有無や進行が簡単に診断 後に, 精密検査, 治療, 進行予防対策

5 新技術の基となる研究成果 技術 予防医療 早期初期診断技術 いつでもどこでも計測可能な計測診断システムを目指して 臨床では可動時の信号を解析 発症や進行度合いを診断 音響センサの構成 ( 試作品 ) 印 : 音響センサ位置 ( 表皮が薄く骨に近い位置 ) ➀: 大腿骨内側顆, ➁: 大腿骨外側顆, ➂: 脛骨内側顆 ➃: 脛骨外側顆, ➄: 脛骨粗面, ➅: 膝蓋骨上縁外側 図 1 膝関節可動信号計測 5

6 図 2 健常右膝可動, 座位時の脛骨内側位置の信号 6

7 7 従来技術とその問題点 提案する計測方法や計測装置は市販化されていない. 臨床現場 ( 医師 ), 患者, および計測装置開発者が一体ではない. 痛みを自覚して初めて診療となる.X 線や MRI で進行確認. 痛み発症後では, 早期発見や初期診断にはならない. 工業用として加速度計, 小型マイクロホン, 音響聴診器はあるが, それぞれ, 表面振動のみ,SN 比が小さく雑音大きい, 摩擦やタッチノイズなど課題解決が必要

8 8 新技術の特徴 従来技術との比較 膝 OA の診断システムの開発や診断支援システムの開発 いつでもどこでも診察可能 膝 OA 初期ステージの臨床所見と膝可動による信号の相関 可動時の診察所見が可能 用途に応じてセンサはシングル, マルチ, 多チャンネルが可能

9 9 想定される用途 音, 振動の伝搬信号が計測可能である. 診断計測用として, 現象の予期, 寿命予測として. 機器, 装置, システムの診断, 点検, 保守として 想定される業界 医療の分野, 工業製品の診断や品質管理する分野で有用 土木, 建設, 地域社会 住宅など環境対策や改善する分野で有用 情報伝達, セキュリティー, 監視する分野に有用

10 10 実用化に向けた課題 膝 OA の臨床で使える音響センサおよび解析方法の確立 経験や主観を数値化や情報化する診断システムの開発 企業への期待 経験や主観を数値化や情報化する診断システムが開発可能な企業との共同研究を希望します. 活用用途が広い分野であるため, 販路は望める. 特に診療機器を開発している企業には適したテーマと考える. 新たにビジネスチャンスを検討している企業にも参入希望します.

11 11 本技術に関する知的財産権 発明の名称 : 生体用音響センサ及び生体音響センサを用いた診断システム 出願番号 : 特願 出願人 : 学校法人日本大学 発明者 : 長尾光雄

12 (2) 椎間板疾患の早期 初期診断技術の提案 研究背景 椎間板周辺部位の硬軟推定 例えば, 周辺部位の硬軟と撮像のコントラスト階調との間に相関が見込めれば, 撮像から周辺部位の硬軟情報が得られる. 例えば, 周辺部位の硬軟評価 *MRI 撮像コントラスト階調と硬さ * 年齢層と部位との硬さ, 他 診断 診療, 手術計画 臨床研究に有益である. 計測装置の開発 症例による硬軟計測と撮像のコントラスト階調との相関 これらを定量化する方法の提案および試験装置の開発が目的 図 3 腰椎部撮像 12

13 13 社会的な負担 社会的損失の増大経済活動の衰退, QOL の低下, 社会保障費の負担増社会復帰への障害 予防医療の考え 早期 初期診断の普及による初期発症, 予兆診断を確立 診断システムの開発や診断支援システムの開発が必要 進行の予防対策 主に MRI 検査 主に CT 検査 椎間板ヘルニア頸椎症後縦靱帯骨化症腰部脊柱管狭窄化膿性脊椎炎 予兆診断初期進行 脊椎側弯症脊椎分離症脊椎すべり症胸郭出口症候群強直性脊椎炎 予兆診断初期進行

14 新技術の基となる研究成果 技術 硬軟計測方法 試料の硬さA<B, 荷重 W 一定 評価は, 弾性定数, 傾き角度, 軟らかさとし, その大小で表す. W プローブ W W x A x B A 試料の硬さ A<B x A t B (a) 試料 A<B x B W (x B,W) (x A,W) x x B x A ΔW Δx θ 硬さの指標 弾性定数 κ= W/ⅹ 角度 θ:δw/δⅹ 軟らかさ :1/κ (b) 押込み時間波形 (c)w-x 線図 (d) 硬軟の値 θ κ A θ B κ 1 κ 1 κ 軟らかさの指標 図 4 硬軟計測方法 14

15 硬軟情報の取得方法 計測環境は MED 法術中に部位の計測,MRI と X 線撮像階調処理 変位計送受信部 支柱 位置設定部 測定 解析用 PC 制御 BOX プローブセンサー (a)med 法 (b) 計測プローブ (c) 試作計測装置 図 5 計測装置と計測環境 (d)op 台計測プローブ 15

16 16 模型による硬軟計測例 硬度が異なる工業用スポンジ 5 種の計測結果 プローブを押込む荷重は 3,6,9N の 3 種類 軟らかい A,B 試料は,9N 時に測定盤の硬さの影響を受ける. (a)5 種類のスポンジ試料 (b) 計測結果 図 6 スポンジ試料による試作計測装置の精度

17 生体模型による硬軟計測例 豚のバラ肉脂肪層状硬軟の変化計測 層状の硬軟計測可能 鶏の皮付手羽先の厚さと骨の影響 表皮厚さの影響出る 角度 θ [deg] A B C D E F 豚バラ肉の測定部位 (a) 豚のバラ肉試料 θ κ 弾性定数 κ [N/mm] 角度 θ [deg] A B C D E 手羽先の測定部位 θ κ (b) 鶏の皮付手羽先試料 弾性定数 κ [N/mm] 図 7 生体試料による試作計測装置の精度 17

18 18 従来技術とその問題点 椎間板周辺部位の撮像から, 疾患の有無やその進行度合いを診断する技術は見当たらない. 発症後,X 線やMRIの撮像からその状況を診察するが, 硬軟の情報は直接部位に当てないと分らない.

19 19 新技術の特徴 従来技術との比較 椎間板周辺部位の撮像から, 疾患の有無やその進行度合いを診断する計測システムの開発 MRIの撮像解像度が飛躍的に改善されており, その解像度の明暗と硬軟の相関のデータベースを構築する. 硬軟の計測データは術中に取得するため, 本装置を用いて計測を行う.

20 20 想定される用途 原理は, 棒状先端を対象物に接触させて一定荷重が負荷されるまでの変位量との関係図から硬軟の大きさを求める方法である. 負荷は直接, 変位は非接触により得られる. 豆腐から椎間板やゴム材に至まで, 精度良く柔軟物の硬軟は計測できる. 撮像の濃淡と硬軟との相関が分れば, 撮像の濃淡から硬軟が推定可能である.

21 想定される業界 医療の分野, 食品 加工の分野, および工業製品の診断や品質管理する分野で有用 自然界の生物, 土木, 建設業など, 硬軟を計測して評価する分野に有用 実用化に向けた課題 撮像階調の度合いと硬軟の度合いを相関させるデータの取得 計測プローブを含めた計測システムは実験室用のため, 疾患計測装置の試作開発が必要 撮像機器の揃った機関, 医師, 開発企業が一体化した開発 21

22 22 企業への期待 医療機関 ( 画像処理, 医師, 患者 ) および開発可能な企業との共同研究を希望します. 柔軟物の硬軟が触覚感覚により, 定量化が可能なため, 新規な用途による販路が望める. 目的とする計測装置は, 診療機器に特化しており, これに関連した企業には適したテーマと考える.

23 23 本技術に関する知的財産権 発明の名称 : 椎間板硬度計測装置 出願番号 : 特願 出願人 : 学校法人日本大学 発明者 : 長尾光雄, 横田理 産学連携の経歴 2004 年 年日本電産コパル と共同研究実施 2007 年 アスター工業 と共同研究実施 2008 年 JSTシーズ発掘試験事業に採択

24 24 お問い合わせ先 日本大学産官学連携知財センター (NUBIC) 担当部署 : 研究推進部知財課 電話番号 : FAX 番号 : nubic@nihon-u.ac.jp URL : 住所 : 東京都千代田区九段南

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