明示していただこうと企画した 当初 行政 側 ( 医療を監督する側 ) からの講演を依頼し たが 諸事情で実現できなかったのは残念で ある 本シンポジウムでは 香川労災病院の守屋 が 医療法 薬事法改正の概略について そ の流れと概略について簡単に説明した メーカの立場から 医療機器の安全管理 につ

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1 核医学研究会 1. 基礎の基礎から学ぶ核医学その 3 ~ SPECT 装置を理解して使いこなすために ~ 減弱補正 東芝メディカルシステムズ株式会社 核医学 PET 部久保田雅博 減弱補正は大きく分けて均一減弱体を想定 した補正法と不均一減弱体を想定した補正法 がある 断面内の減弱係数が比較的均一な脳血流 SPECT では一般的に均一減弱体を仮定した 減弱補正が利用されている 均一減弱体を想 定した代表的な補正法として Chang 法減弱補 正がある SPECT 再構成像の各スライスの輪 郭の中が均一な減弱体と仮定して輪郭内の各 ピクセルの減弱の影響を計算してその逆数を 補正パターンとして減弱補正を行う 精度の 高い減弱補正を行うためにはサイノグム法な どにより正確に体輪郭を抽出することが要求 される また Chang 法に比べて均一性が向上 する逐次近似 Chang 法減弱補正を用いること が好ましい 心筋 SPECT のように断面内の減弱係数分 布が不均一な場合は 外部線源による Transmission データ (TCT データ ) や X-CT デ ータから減弱マップを作成して減弱補正を行 う方法が用いられる Fusion ソフトウェアや SPECT-CT の普及とともに X-CT を用いる方 法が一般的となっている ただし心筋 SPECT の減弱補正では呼吸体 動の影響などにより高い頻度でアーチファク トが発生することが問題となっており 今後 の課題となっている また コンプトン散乱領域に設定したエネ ルギーウインドウのデータから減弱マップを 推定する方法なども考案されており TCT や X-CT が不要な方法として期待されている コリメータ開口補正 SPECT 画像の画質劣化 ( 空間分解能 ) の大き な原因として コリメータの幾何学的な構造 に起因する空間分解能低下がある 1990 年代 からコリメータからの距離に応じた応答関数 を定義して逐次近似再構成に組み込むことに よりコリメータに起因する空間分解能の低下 を抑制するコリメータ開口補正の研究が盛ん に行われ コンピュータの処理速度の飛躍的 向上とともにルーチン検査において十分利用 できる処理時間となった コリメータ開口補正は空間分解能の向上だ けでなく 再構成画像の S/N が向上するため SPECT の収集時間を短縮するための手法と しても注目されている ただし現時点におけるコリメータ開口補正 には 従来の OS-EM 法再構成に比べて収束 が遅い 更新回数 (Iteration Subset) により SPECT 値が大きく変化する 過補正になる 検出器の回転半径により効果が異なる 有効 視野端近辺では補正に必要な情報が不足する ため正確な処理が行えない 呼吸体動などに よるアーチファクトが強調される などの問 題があることも認識しておく必要がある まとめ 3 回シリーズで SPECT 装置を使いこなすた めに必要な基礎知識いついて解説を行った さまざまな要因が複合的にからみあって最 終的な SPECT 画像に影響するため それぞ れの要因が結果画像にどのような影響を及ぼ すかきちんと検証して SPECT 装置を使いこ なすことが重要である シンポジウム 核医学検査における医療機器安全管理 - 医療法 薬事法を考慮した日常管理の実際 - 概要 司会 : 香川労災病院 守屋雅光 香川大学附属病院保田定利 平成 17 年に薬事法が 平成 19 年に医療法 の一部が改正され 医療の安全確保が強化さ れた これは国民にとっては非常に良いこと である しかしながら なにをどうすればよ いのか 具体性が見えてこない 行政は我わ れ医療者に丸投げしたように感じるのは私だ けであろうか? 今回 具体的になにをどうすればよいのか

2 明示していただこうと企画した 当初 行政 側 ( 医療を監督する側 ) からの講演を依頼し たが 諸事情で実現できなかったのは残念で ある 本シンポジウムでは 香川労災病院の守屋 が 医療法 薬事法改正の概略について そ の流れと概略について簡単に説明した メーカの立場から 医療機器の安全管理 について 島津製作所の高橋が解説した 彼 は工業会 (JIRA) で検討している日常点検 保守点検等について詳細に説明された 次に ユーザの立場から 4 名の演者に発言 をお願いした まず 始めに岡山労災病院の 古谷は ユーザの行う日常点検とその現状 について赤裸々に報告した ユーザの点検の 限界 メーカの修理 定期点検のピットホー ルが明らかとなった 徳山中央病院の吉永は 一般病院の日常点 検とその実際 について述べた 厳しい医療 情勢 施設の置かれている状況の中で可能な 内容が報告された 島根大学附属病院の石井は 大学病院の現 状 について報告した 大学病院は臨床 教 育 研究の場である 実施内容などについて 各施設は参考にされるとよいのではないかと 思われた 最後に 高知大学附属病院の八百川から 各種書類の作成と管理の実際 について詳 細に報告していただいた 点検結果等をどの ような形式でどのように保管すればよいのか 具体的に示された 尚 今回のシンポジウムで使用したスライ ドの原稿 ( 公開できないところを除いた ) は 核医学夢工房のホームページ にて閲覧 ダウンロード可能である 医療法 薬事法改正の概略について香川労災病院放射線科守屋雅光 医療法改正にともなう医療安全管理義務化 という内容で報告した 流れとして 平成 17 年 4 月 1 日に薬事法が 改正 平成 19 年 4 月 1 日に医療法の一部が改 正された ここで 2 つの法の整合性がとれ 医療の安全確保が強化された 改定の概要 ( 策定すべき指針等 ) として 医療安全管理指針 の策定 指針に基づく対策の実施 院内感染対策指針 の策定 指針に基づく対策の実施 医薬品業務手順書 の作成 手順書に基づく対策の実施 医療機器保守点検計画書 の作成と計画に基づく業務の実施などである 確保すべき体制として 医療安全管理委員会の設置 院内感染対策委員会の設置 常勤の医薬品安全管理責任者の配置 常勤の医療機器安全管理責任者の配置である 職員研修の実施として 医療安全管理研修 ( 年 2 回程度 ) 院内感染対策研修( 年 2 回程度 ) 医薬品安全使用のための研修( 必要に応じて ) 医療機器安全使用のための研修( 新規の医療機器を導入時に実施 ) などが必要となる 医療機器の保守管理 安全使用に関する体制として 医療機器安全管理責任者 の配置が求められている 医師 歯科医師 薬剤師 看護師 歯科衛生士 臨床検査技師 診療放射線技師 臨床工学士のいずれかの資格を有する常勤職員 ( 病院では 病院管理者との兼務は不可 ) である 医療機器の情報収集 安全使用を目的とした改善方策として 医療機器の添付文書 取扱説明書等の保管 業者からの医療機器の不具合情報等の一元管理し従業者に周知する 医療機器の不具合情報等を医療機関の管理者へ報告するなどが必要である 次に重要なのが 医療機器保守点検計画 の作成および保守点検である 医療機器の添付文書 業者からの情報に基づき 保守点検計画 を作成する 保守点検計画 は 機種別に保守点検の時期等を記載し 保守点検の実施状況 使用状況 修理状況 購入年等を記録する 外部委託を行う場合は 医療法第 1 5 条の2に規定する基準を尊守し 保守点検の実施状況 使用状況 修理状況 購入年等の記録を保存する とされている 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修が必要である 新たな医療機器を導入する際には 取扱者を対象にした次の安全使

3 用研修を行う 実施内容を記録するなどであ る 各医療機器毎にクラス分類がされており どの分類になるのかはネット上に公開されて いる 核医学検査における医療機器安全管理 医療機器の安全管理 について ( 株 ) 島津製作所医用機器事業部高橋宗尊 ガンマカメラは NaI 結晶と光電子増倍管 (PMT) を組み合わせた検出器を持つ精密機械 である それゆえに 検出精度を保ち続ける ためには 日々の点検や定期的なメンテナン スが欠かせない 世界的に この装置の性能 を維持するための各種規格が存在する NEMA 規格 IEC 規格などの国際規格のほか 日本 国内では JESRA 規格がある JESRA 規格では JESRA X-51 : ガンマカメラの性能測定法 と表示法 JESRA X-67 : ガンマカメラの性能の保守 点検基準 JESRA X-71 : ガンマカメラ安全性の保守 点検基準 といったものが規定されており 随時改定さ れている X-51 X-67 に関しては 昨年から 今年にかけて改訂作業が行われたため 今回 はこれを加味し 特に X-67 の日常点検を中心 とする内容とした 毎日の始業時には 装置の機械的な動作確 認の他 検出器の状態確認 周辺環境の確認 を行う必要がある これらを確認する目的で X-67 では現在 以下のような日常点検項目の 見直しを行っている 1 エネルギーピークの確認 Tc-99m Tl-201 I-123 など核医学検査で は放射性各種の利用が多岐にわたるため 使 用核種ごとにピークの確認が必須となる 日 常点検というよりも 検査 ( 投与 ) 核種変更 ごとに確認が必要となる 2 検出器視野内の異常な抜けやホットスポットの有無の確認 前述の通り 核医学機器は NaI 結晶と PMT の組み合わせた検出器を用いる精密機械であ るため 突然のトラブルが発生することも考 慮しておく必要がある PMT の破損や 回路 故障によるアーチファクトや歪みの発生を未 然に防ぐため 始業前に BG 画像を撮像し そ の状態確認を行うことは重要である 3 SPECT での問題の有無の確認昨今のガンマカメラシステムは 検出器を 回転させることにより断層像を得る (SPECT) 検査が主流となっている 回転軸ズレは こ のような装置利用においては非常に大きな問 題となるため 事前の確認が必須である ま た コリメータ交換を行った後や 検出器チ ルトを行った後などは 正しく装置の状態を 初期に戻しておかなければ 撮像 画像再構 成された画像に歪みを発生させる場合があり 注意が必要となる 以上のような点検を中心とし 現場で発生 するトラブルを未然に防ぎ 早期の対応を行 うことにより 臨床データの精度を保ち よ り良い検査を行うための一助としたい 核医学検査における医療機器安全管理ユーザの行う日常点検とその現状 岡山労災病院古谷洋晃 Ⅰ. はじめに QA QC の話ではあり ません 当院 RI 検査の現状 現在は RI 専属の技師はなく 4 名が 2 か月 のローテイションを行い ɤ カメラ 2 台を 1 名で担当している 平成 20 年の DPC 導入を境に検査数が激 減した ( 図 1) Ⅱ. 業務前に行っていること 日本放射線技術学会が配布している点検表 を基に始業点検表を作成し実施 ( 図 2) ɤ カメラの均一性を注射後シリンジ内に残っ た線源により目視にて確認後 Touch pad 赤 外線センサーの点検を行う ( 図 3) Ⅲ. 業務中に起きたアクシデント PMT の抜け Detecter ゲイン低 下等が頻繁に発生した ( 図 4) Ⅳ. まとめ 専属の技師がいないため継続した管理が出 来ず日々の変化が分かりづらい 台帳管理と体感 ( 目視 ) 点検の為統計的な評

4 価はできていないが 当院での目視点検は必須である Ⅴ. 今後の課題として系統的な機器管理が必要である リリースされている PCソフト (Prominence Processor DRIP) などの活用も検討すべきであろう 図 4 始業点検 設検査室 操作室 備 機器の外観 動作医療機器システム起動 付属機器 図 1 照明等に点灯切れがないこと機器の動作範囲内に障害物がなく 機器類の配置の状態が正常であること室内が清掃 整理 整頓され 不審物等がないこと装置及び周囲の清掃 異物や概観の異常がないこと周囲機器が正常起動しガンマカメラとの接続状態が良好であること操作スイッチが正常に動作することシステム電源 ON 後のコンソールが正常に動作すること異常音や異臭がないこと均一性を目視で確認すること撮影補助用具に欠品や破損がないこと 図 2 図 3 日付 曜日 核医学検査における医療機器安全管理一般病院の日常点検とその実際 はじめに 徳山中央病院吉永憲正 薬事法改正 医療法改正 により 医療 機器 の安全対策について 安全確保 のた めの具体的な措置が明確化されました 安全確保のために求められる事項の遵守体 制整備に係る評価 質に係る評価 法制度の 準拠性これらが全てマネージメントされて医 療に対する信頼と患者さんの安全が担保され ます 患者さんの安全とは 検査中の事故や過剰 被ばくの防止のみならず 検査から得られる 画像や値の信憑性の担保も必要と考えます タイトルに 一般病院 とくくられた 企 画委員の趣旨を汲むと いかにメーカーに委 託せず コストを考えた上で 技師が行える ことは技師で行っているかを報告します 核医学日常検査の実際 ( 紙面の都合上 設備については割愛 ) SPECT 装置については カメラの物理的性能 均一性 ( 固有均一性 ) 回転中心 エネルギー分解能 安全性 ( 目と耳で ) 検査の精度 (CCF) などがあげられます カメラの固有均一性と回転中心のチェック は 月に 1 回程度 患者さんに投与した残り の 99mTc を用いて 検査終了後に行って います 日々の検査では 検査毎のエネルギースペ

5 クトラムのチェックはもちろん SPECT 収集時にはQC 画面で 2つのカメラの感度差 SINOGRAM LINOGRAM チェックを行っています SPECTのファントムテストは年 2 回程度行うようにしていますが 固有均一性と回転中心に誤差がなければ SPECT 均一性は担保されるので 必要ないとも考えられます 物理的な安全性については ガントリーやテーブルを動かす時のモーター音や 異音が出ないか カバーの浮きや ボルトの欠損がないかなど目と耳でチェックします 各種サーベメータ等について採血を伴う脳血流シンチを行っている病院では CCFの定期チェックも必要となります CCFに用いるウェル型シンチレーションカウンターの点検や 環境測定用の電離箱シンチレーションサーベの点検には 製薬メーカーから送られてきた 患者さんへ投与する前の放射性医薬品を用いて 適当な距離や遮蔽体を遣うことにより 校正線源と考えて簡易的に校正することが可能と考えられます 当院では, 日常点検 ( 始業点検 終業点検 ) は核医学に従事する技師が実施し, 定期点検はメーカーに依頼して実施している. 3. 日常点検当院では各モダリティー独自に日常点検シートを作成し点検を実施している. そして 核医学部門では Table 1 に示す 10 項目の点検項目を実施している. また, 性能点検 についても始業時点検として行うものと考えるが, 現実的には, 朝の時間帯は調剤や検査の準備等で余裕が無く, その日の検査終了後に実施している. 当院の性能点検のフローチャートを Fig.1 に示す. 当院では, メーカーとの保守点検契約を結んでいるため異常が発生した場合, メーカーによる校正が行われる. おわりに 核医学という特殊な管理部門では 設備や 機器の管理をメーカー任せにすることなく 分解能の悪さに紛らわされることなく 定量 性を重視しつつ ユーザー主導の管理を行う ことが重要と考えます 核医学検査のための医療機器安全管理大学病院の現状 島根大学附属病院石井美枝 1. 島根大学附属病院の現状 島根大学では島津社製 PRISM IRIX SIEMENS 社製 E.CAM 2 台の SPECT 装置を使用している.IRIX は主に心筋や脳 血流の検査, その他を ECAM で行い, 全 体で年間約 3000 件の検査を実施している. 2. 安全管理 安全管理には日常点検と定期点検があり, Table 1 日常点検項目 4. 性能点検 1) 固有均一性の目視チェック日常点検の中での固有均一性のチェックはピーキング時にモニター上にて目視評価で行っている. 固有均一性の物理評価 UFOV,CFOV を算出 はフリーソフトとして供給されている DRIP( 富士フィルム RI ファーマ ) を使用すると簡単に算出でき評価は可能であるが, データ収集時の検出器の配置, 正確な評価のための十分なカウント等々, 労力と時間の問題から日常的で行うのは困難と考える.

6 あり, 保守契約費用の問題はあるが我々技師が安心して検査できること, 安心して検査データを診断現場に提供できること, 核医学のデータを信頼して頂くことなど総合的に判断すると必要であると考える. Fig.1 島根大学性能点検フローチャート 2)SPECT 回転中心のずれピーキング後, コリメータを装着して回転中心から 5cm の位置に点線源を配置, SPECT 撮像した後ワークステーション上でサイノグラムを確認している. 一般的な回転中心のずれはサイノグラムで目視にて発見できるものと考えるが,DRIP ではずれをピクセル単位の絶対値として確認できるので定期的に行うのが理想的である. 核医学検査のための医療機器安全管理各種書類の作成と管理の実際 高知大学医学部附属病院八百川心 平成 19 年 4 月に医療法施行規則が一部改 正されたことにより 医療機器安全管理につ いて体制の整備が求められた 医療機器を管理するにあたり 各部門の機 器管理担当者は様々な医療機器安全管理様式 集を安全管理責任者に提出する必要がある 5. 定期点検核医学検査は定量絶対値を扱う検査も多くその安定性や再現性が大きく求められる また 昨今は安全性に関する要求も多く定期点検で安定した運営を行うべきである. 当院での定期点検はメーカーとの保守契約によって行われ 2 回 ~4 回 / 年であるが JESRA では 3 ヶ月毎,4 回 / 年と規定されている.IRIX の定期点検は 3 回 / 年,ECAM は 2 回 / 年の点検契約に基づいて行われ, 約 80 項目を 2 日間で実施されている (IRIX の検査数, 稼働時間の関係上 ECAM より回数が多い ). 定期点検に求めているのは 1. 装置の安定性 ( 定量値等の再現性維持 ) 2. 安全性の確保 ( コリメータ脱落等 ) 3. 安心して検査を施行できる ( データの信頼性 ) の 3 点が非常に大きな部分で, 当然のことながら普段我々が行っている点検では発見できない細かな異常が見つかるケースも 通常管理対象となるのは 高度管理医療機器 であるところのクラス 3 および 4 の機器であるが 当院においてはこれに加え X 線機器など大型の機器があるためユーザーだけでは管理が困難であることから 管理医療機器 と

7 されているクラス 2 の医療機器も管理対象としている 当院 PET センターにおいては医療機器安全管理様式を Microsoft Office Access 2003 を使用し RIS 端末上で入力している 一方 出力は紙にして管理担当者 技師長 管理責任者の確認印をもらい保管している この方式により機器などのハード的なものは管理できているが QC 管理などのソフト的なものの管理が出来ていないのが現状であり 今後どのように進めていくかが課題となっている