予防接種間違い防止の手引き

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たみじろうかたづ
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1 熊本県予防接種間違い防止の手引き ( 五次改訂 ) 平成 26 年 10 月熊本県健康福祉部健康危機管理課

2 はじめに予防接種は多くの人が受けることによってかつての天然痘の根絶のようにその病気をなくしてしまったり感染症の発生やまん延防止重症化予防に大きな成果を上げており我が国の公衆衛生対策上かかせないものとなっています近年新しいワクチンの導入が増えいわゆるワクチンギャップが解決されつつありますがそれに伴い市町村医療機関においては予防接種業務が煩雑になり接種間隔の誤りや種類の誤りなどの過誤接種が増えています幸いにも過誤によって県民に健康被害が生じたとの報告はありませんが重篤な症例に至らないとも限りません過誤接種をなくすためには保護者の方々にも予防接種についての関心を高めていただくことが必要ですが実施主体である市町村や実際に接種を行う医療機関のスタッフなど接種に関わる方々が予防接種の方法を理解し予防接種についての知識を深めておくことが大切です県では過誤防止策として予防接種間違い防止の手引きを作成していますこの手引きでは各ワクチンの接種方法や個別接種における確認事項や過誤防止策予防接種を実施する上での留意点などを掲載しています今般予防接種法が改正され平成 26 年 10 月から水痘及び高齢者の肺炎球菌感染症が新たに定期予防接種の対象となったことまた平成 25 年 4 月から四種混合日本脳炎ヒブ感染症ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種について接種間隔の上限が撤廃されたことなどを踏まえ予防接種間違い防止の手引きを改訂 ( 五次改訂 ) しました併せて日々のワクチン接種時に確認すべき事項を示したチェックリストについても一部改訂しましたので安全な予防接種実施の一助としてこれらをご活用いただければ幸いですなお集団接種を行っている市町村は厚生労働省が定める定期 (A 類疾病 ) の予防接種実施要領等を十分確認の上適正に行っていただくようお願いいたします平成 26 年 10 月熊本県健康福祉部健康危機管理課長 1

3 今回の改訂点 (1) 定期接種の追加平成 26 年 10 月 1 日から水痘ワクチン成人用肺炎球菌ワクチンが定期接種のワクチンとなりました (p13 p20 p21) (2) 同一ワクチンの接種間隔の上限撤廃平成 26 年 4 月 1 日から四種混合日本脳炎ヒブ感染症ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種について接種間隔の上限が撤廃されました (p14 p16 p17 p19) (3) 接種間隔の下限の明確化平成 26 年 4 月 1 日から日本脳炎の第一期の追加接種時期について接種間隔が明確化されました (p16) ( 変更前 ) 初回接種終了後おおむね1 年を経過した時期 ( 変更後 ) 初回接種終了後 6 月以上 (4) 過剰接種の防止等平成 26 年 4 月 1 日から小児の肺炎球菌感染症の予防接種について以下の点が変更になりました (p18) 初回接種の期限について ( 変更前 ) 生後 12 月ないし13 月まで ( 変更後 ) 生後 24 月まで初回接種開始時が生後 2 月から 7 月までの場合初回接種の 2 回目が生後 12 月を超えた場合には 3 回目は実施しないこと 2

4 目次 1 予防接種業務 ( 個別接種 ) の流れ 4 2 予防接種を実施する際の確認事項 ( チェックリスト ) 5 3 過誤例ヒヤリハット例 8 4 ワクチンの分類 ( 生ワクチン不活化ワクチン ) 13 5 定期の予防接種の対象者等 14 6 予防接種の一般的な接種間隔 22 7 予防接種における年齢の考え方 23 8 定期の予防接種後副反応報告手順 24 9 定期の予防接種後副反応報告手順フローチャート長期にわたり療養を必要とする疾病により定期予防接種の機会を逸した方への対応ワクチン取扱い会社の質問対応窓口様式 ( 別紙様式 1 別紙様式 2) 28 3

5 1 予防接種業務 ( 個別接種 ) の流れ予防接種業務 ( 個別接種 ) の流れについてフローチャートを示します受付母子健康手帳の確認住所氏名年齢接種歴の確認適医師の予診接種前診察本人 ( 保護者 ) の同意接種の適否適接種の決定不適対象外局所の消毒接種接種後の注意今後の指導接種者数確認母子健康手帳への記入押印 4

6 2 予防接種を実施する際の確認事項 ( チェックリスト ) 各段階で確認事項をチェックすることが必要です各確認事項は本人 ( 又は保護者 ) への聞き取り母子健康手帳予防接種済証市町村からの通知書予診票などを照合し確実に確認してください各段階の空欄は確認事項を追加される際にお使いください受付時の確認事項確認事項確認の視点 1 対象者の確認住所 2 本人保護者の申し出予防接種通知書氏名( フルネームで確認する ) 3 市町村発行の予診票母子健康手帳照合年齢( 生年月日で確認する ) 4 ワクチンの種類と接種回数は間違っていないか? ワクチンの確認 5 対象者は当該ワクチンの対象接種年齢か? 6 母子健康手帳接種済接種歴を確認する ( 重複接種ではないか?) 7 証等の確認直前の予防接種実施日からの間隔は適切か? 8 質問事項には全て回答されているか? 予診票の確認 9 検温を行い記録したか? 検温に問題はないか? 10 接種後 30 分間は待機することを説明したか? その他確認事項 11 接種者が複数いる際対象者判別の工夫はされているか? 12 5

7 予診接種時の確認事項確認事項確認の視点 1 対象者の確認住所 2 本人保護者の申し出予防接種通知書氏名( フルネームで確認する ) 3 市町村発行の予診票母子健康手帳照合年齢( 生年月日で確認する ) 4 ワクチンの確認ワクチンの種類と接種回数は間違っていないか? 5 対象者は当該ワクチンの対象接種年齢か? 6 ワクチンの有効期限は切れていないか?( 外観も確認 ) 7 母子健康手帳接種済接種歴を確認する ( 重複接種ではないか?) 8 証等の確認直前の予防接種実施日からの間隔は適切か? 9 質問事項には全て回答されているか? 予診票の確認 10 検温に問題はないか?( 体調を確認 ) 11 本人保護者の同意保護者の承諾サイン又は押印があるか? 12 接種部位は間違いないか? 消毒したか? 13 接種直前の確認接種量は間違いないか? 14 接種方法( 皮下経皮経口 ) は間違いないか? 15 接種後の確認医師署名欄にサインしたか? 16 6

8 接種後の確認事項確認事項確認の視点 1 注射器の処理使用済み注射器は適切に破棄されたか? 予診票診療録母子健康手帳老人健康手帳接種済証 2 などに接種日ワクチン製造メーカー名ワクチンロット番号接種量接種医療機関名などを記載したか? 接種記録の確認 3 母子健康手帳に当該予防接種の済印を押したか? 4 予診票を回収したか? 接種後の注意事項の説明副反応に備え接種後 30 分間待機することを伝えたか? 接種後の注意事項について説明したか? ( 局所を清潔に保つ入浴の是非副反応の可能性運動の可否等 ) 7

9 3 過誤例ヒヤリハット例以下の過誤例ヒヤリハット例は平成 14 年度以降に本県で発生した予防接種過誤事例のうち代表的なものです医療機関において間違いに気付いた場合は速やかに地元の市町村へ連絡し対応を協議してください (1) 接種間隔の誤り ( 前回の予防接種からの間隔の間違い ) ~ 実際の事例 1~ 例 1) MR ワクチン ( 生ワクチン ) 接種後 22 日で日本脳炎ワクチンを接種した 27 日以上の間隔をあける例 2) 日本脳炎ワクチンの 1 期初回 1 回目を接種後 5 日で同ワクチン 1 期初回 2 回目を接種した 6 日から 28 日の間隔をあける過誤が発生した背景接種間隔の間違いが生じる主な原因は接種後の日数の数え方の間違いあるいは母子健康手帳を確認していなかったという報告がほとんどです 1 接種当日を起算日 (1 日目 ) として接種間隔を数えていた本来は接種日の翌日が起算日 2 母子健康手帳の確認を怠った 3 生ワクチンと不活化ワクチン接種後の基本的な接種間隔を認識していなかった生ワクチン接種後は27 日以上不活化ワクチンは6 日以上の間隔をあける事故を防ぐための対策ア ) 接種間隔は接種日の翌日を起算日 (1 日目 ) として数えるという認識を関係者全員に徹底する ( 受付や予防接種実施場所に掲示しておくなど ) イ ) 接種前の母子健康手帳の確認は複数名 (2 人以上 ) で行うウ ) 接種後接種歴とあわせて次のワクチン接種可能日 ( 年月日以降など ) についても母子健康手帳に記載する 8

10 (2) 有効期限の誤り ( 期限の切れたワクチンの使用 ) ~ 実際の事例 2~ 例 1) 使用した MR ワクチンの有効期限が切れていることに接種終了後に気付いた期限の確認は接種前例 2) 市町村から医療機関へ有効期限切れの MR ワクチンを配付した払い出す前に確認過誤が発生した背景有効期限切れの間違いが起こる原因は確認漏れ廃棄の後回しによるものがほとんどです 1 有効期限が切れていることは認識していたが後で捨てようとそのままにしていた 2 被接種者が申し込んだ時は有効期限内だったが発熱により接種を延期したところ次の接種の時には期限が切れていた事故を防ぐための対策ア ) ワクチン毎にロット番号順に整理し有効期限の記載面を手前に向けて配置するイ ) ワクチン納入時にワクチン受け入れ簿に製造年月日有効期限を明示するウ ) ワクチンの在庫期限チェック表を作成し定期的にチェックする期限切れに気付いたらその場で廃棄後回しにしないエ ) 予約が入ったらワクチンの在庫とあわせて有効期限をチェックするオ ) 定期的にワクチンの保管温度などの管理状態及び有効期限を確認する (3) 接種ワクチンの誤り ( ワクチンの取り違え ) ~ 実際の事例 3~ 例 1) MR ワクチン接種予定者に二種混合 ( DT) ワクチンを接種したワクチンの取り違え例 2) 兄弟で受診した際兄が受ける予定のワクチンを弟に接種した 9

11 過誤が発生した背景 1 看護師がワクチンを取り出す際に間違えて別のワクチンを取り出した 2 兄弟で別々のワクチンを接種する際対象者とワクチンを確認せずに接種した 3 医師が看護師から渡されたワクチンは正しいものと思いこんでいた事故を防ぐための対策ア ) ワクチンを取り出すときは予診票で確認しながら行うイ ) 接種時に本人 ( 又は保護者 ) に今から接種するワクチンを口頭で確認するウ ) 接種時に予診票とワクチンを照らし合わせて確認するエ ) カルテ予診票母子健康手帳への記載ワクチンラベルの貼付などを確認してから接種を行うオ ) 被接種者が複数いる場合は接種ワクチンに応じたリボンや名札を下げるなどの工夫をするカ ) 取り出す者と接種する者が各々予診票とワクチンを確認する (4) 接種回数の誤り ( 必要な回数以上の接種など ) ~ 実際の事例実際の事例 4~ 4 例 1) 既に接種済の MR ワクチンの 2 期を再度接種した例 2) 再発行の予診票で接種した後紛失した最初の予診票を発見し同じワクチンを再度接種例 3) 小児肺炎球菌ワクチンの初回 1 回目を生後 7ヶ月に 2 回目を生後 9ヶ月に接種後ヒブワクチン3 回目と同時に生後 10ヶ月に3 回目の小児肺炎球菌ワクチンを接種した小児肺炎球菌ワクチンの接種開始が生後 7ヶ月以降なので初回接種は2 回まで過誤が発生した背景 1 母子健康手帳の記載内容を確認していなかった 2 前回接種した際に母子健康手帳へ接種済の記載をしていなかった 3 前回接種した際に母子健康手帳の記入欄を誤って記載していた 4 保護者が予診票を紛失再発行しその後見つかった予診票で再び接種した ( 母子健康手帳の確認が不十分 ) 5 ヒブワクチンと小児用肺炎球菌ワクチンを 1 回目から同時接種していると勘違いした 10

12 事故を防ぐための対策ア ) 接種した後は確実に母子健康手帳等に記録を残すイ ) 母子健康手帳の記入欄が間違っていないか確認するウ ) 接種する前に必ず母子健康手帳の接種歴を確認するエ ) 市町村が予診票を再発行する際は再発行のスタンプを押すなど予診票を2 回以上もらっていることを保護者医療機関それぞれが一目で分かるようにするオ ) 接種歴の確認は当日接種予定のワクチンの欄だけでなくすべての予防接種欄を確認するカ ) 小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンについては接種開始時期により接種回数が異なることを確認する (5) 接種量の誤り ~ 実際の事例 5~ 例 1) 3 歳未満の対象者に日本脳炎ワクチンを 0.5mL 接種してしまった 0.25 ml 例 2) 二種混合 (DT) ワクチン接種に際し 0.5mL 接種してしまった 0.1 ml 過誤が発生した背景 1 医師がワクチンによっては年齢に応じて接種量が異なることを十分認識していなかった 2 対象者の年齢を確認していなかった事故を防ぐための対策ア ) ワクチン毎の接種量を一覧表にして接種場所に掲示するイ ) 接種する前に対象者の年齢を本人 ( 又は保護者 ) に口頭で確認するウ ) 接種する前に各ワクチンの接種量を再度確認する 11

(6) その他のヒヤリハット例 ~ 実際の事例 6~ 例 1) BCG の接種に際し針の角度及び圧が不十分と思い 4 箇接種してしまった例 2) 三種混合 (DPT) ワクチンの接種に際し一度使用した注射器を再度使用した例 3) MR ワクチン ( 第 1 期 ) を生後 6 か月で接種してしまった本来は生後 12 月 ~24 月 (1 歳 ) 2 箇接種過誤が発生した背景 1

13 (6) その他のヒヤリハット例 ~ 実際の事例 6~ 例 1) BCG の接種に際し針の角度及び圧が不十分と思い 4 箇接種してしまった例 2) 三種混合 (DPT) ワクチンの接種に際し一度使用した注射器を再度使用した例 3) MR ワクチン ( 第 1 期 ) を生後 6 か月で接種してしまった本来は生後 12 月 ~24 月 (1 歳 ) 2 箇接種過誤が発生した背景 1 接種している途中で使用済み注射器と未使用の注射器のトレイの配置が逆になり気付かないまま使用済みの注射器を使用してしまった 2 被接種者の年齢とワクチンの対象年齢の確認を怠った 3 保護者が予診票に誤った年齢 ( 月齢 ) を記載していた事故を防ぐための対策ア ) 接種済み注射器と未使用の注射器を入れるトレイは一目で区別がつくような工夫をするイ ) 予防接種を受け付ける際に各ワクチンの対象年齢と接種予定日における被接種者の年齢を確認するウ ) 接種当日にも被接種者の年齢が定められた期間内であるか改めて確認する対象者の年齢は予診票だけに頼らず母子健康手帳などで生年月日から確認すること予防接種の過誤を防ぐには 1 人 1 人がとにかく確認を忘れずに! 12

14 4 ワクチンの分類 ( 生ワクチン不活化ワクチン ) ( 平成 26 年 10 月現在 ) 現在日本で接種可能なワクチン定期接種ワクチン任意接種ワクチン生ワクチン BCG 麻しん風しん混合 (MR) 麻しん風しん水痘 ( みずぼうそう ) 流行性耳下腺炎 ( おたふく風邪 ) ロタウイルス黄熱経口生ポリオワクチン不活化ワクチン 4 種混合 (DPT-IPV) 三種混合 (DPT) 二種混合 (DT) 日本脳炎インフルエンザ不活化ポリオワクチン小児肺炎球菌感染症 (13 価 ) Hib 感染症ヒトパピローマウイルス感染症高齢者肺炎球菌感染症 (23 価 ) A 型肝炎 B 型肝炎狂犬病破傷風トキソイド成人用ジフテリアトキソイド定期接種ワクチンであっても法で定められた対象年齢以外で接種する場合は任意接種となります 13

15 5 定期の予防接種の接種対象者等 ( 平成 26 年 10 月現在 ) 定期 A 類疾病 (1) 三種混合 ( ジフテリア破傷風百日咳 ) 二種混合( ジフテリア破傷風 ) 接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 1 期初回生後 3 月から生後 90 月に 3 回各 0.5mL 20 日以上の間隔をあける 1 期追加至るまで 1 回 0.5mL 1 期初回 (3 回 ) 終了後 6 カ月以上の間隔をあける 2 期 11 歳以上 13 歳未満 1 回 0.1mL 2 期は二種混合 (DT) ワクチン (2)4 種混合 ( ジフテリア破傷風百日咳不活化ポリオ ) 二種混合 ( ジフテリア破傷風 ) 接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 1 期初回生後 3 月から生後 90 月に 3 回各 0.5mL 20 日以上の間隔をあける 1 期追加至るまで 1 回 0.5mL 1 期初回 (3 回 ) 終了後 6 カ月以上の間隔をあける 2 期 11 歳以上 13 歳未満 1 回 0.1mL 2 期は二種混合 (DT) ワクチン (3) 不活化ポリオワクチン ( 単独不活化ポリオワクチン ) 初回接種追加接種接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔生後 3 月から生後 90 月に至るまで 3 回各 0.5mL 20 日以上の間隔あける 1 回 0.5mL 14 1 期初回 (3 回 ) 終了後 6 カ月以上の間隔をあけ不活化ポリオワクチン ( 単独不活化ポリオワクチン ) の初回接種は平成 24 年 9 月から一定期間 (3 年程度 ) は 20 日以上の間隔をおいて 3 回接種することる

16 (4)BCG( 生ワクチン ) 接種対象者接種回数接種量 (ml) 生後 1 年に至るまで 1 回所定のスポイトで滴下 (5) 麻しん風しん (MR)( 生ワクチン ) 接種対象者接種回数接種量 (ml) 生後 12 月から24 月に至る 1 期までの間 5 歳以上 7 歳未満で小学校就学前の1 年間 1 回 0.5mL 2 期小学 1 年生になる前年の 4 月 1 日 ~3 月 31 日までの 1 年間 1 回 0.5mL 15

17 (6) 日本脳炎対象者の年齢によって接種量が異なるワクチン ( 平成 26 年 10 月現在 ) 接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 (3 歳以上 ) 1 期初回生後 6 月から90 月に至までの間 ( ) 2 回各 0.5mL (3 歳未満 ) 6 日以上の間隔をあける各 0.25mL (3 歳以上 ) 1 期追加生後 6 月から90 月に至までの間 1 期初回 (2 回 ) 終了後 6 月 1 回各 0.5mL (3 歳未満 ) 1 期初回 (2 回 ) 終了後 6 月以上の間隔をあける以上各 0.25mL 2 期 9 歳以上 13 歳未満 1 回 0.5mL 日本脳炎定期予防接種における特例対象者について平成 17 年度の積極的勧奨の差し控えにより接種機会を逃した者への接種機会の確保として定期接種対象者を拡充 ( 平成 23 年 5 月 20 日以降 ) 特例対象者 : 平成 7 年 4 月 2 日から平成 19 年 4 月 1 日の間に生まれた者でかつ20 歳未満の者接種の方法については対象者の接種歴や年齢によって異なるため詳しくは各市町村予防接種担当課へ問合わせてください 16

18 (7)Hib 感染症初回接種開始時の月齢ごとに接種スケジュールが異なる標準スケジュール初回接種追加接種接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 ( 初回接種の開始時に ) 生後 2 月から生後 7 月に至るまで 3 回各 0.5mL 1 回 0.5mL 生後 12 月に至るまでの間に 27 日 ( 医師が必要と認めるときは 20 日 ) 以上の間隔をあける初回接種終了後 7 月以上の間隔をあけるただし生後 12 月までに 3 回の初回接種を終了せずに生後 12 月以降に追加接種を行う場合は初回接種終了後 27 日 ( 医師が必要と認めるときは 20 日 ) 以上の間隔をおいて 1 回行う接種もれ者への接種スケジュール 1 初回接種追加接種接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 ( 初回接種の開始時に ) 生後 7 月に至った日の翌日から生後 12 月に至るまで 2 回各 0.5mL 1 回 0.5mL 生後 12 月に至るまでの間に 27 日 ( 医師が必要と認めるときは 20 日 ) 以上の間隔をあける初回接種終了後 7 月以上の間隔をあけるただし生後 12 月までに 2 回の初回接種を終了せずに生後 12 月以降に追加接種を行う場合は初回接種終了後 27 日 ( 医師が必要と認めるときは 20 日 ) 以上の間隔をおいて 1 回行う接種もれ者への接種スケジュール 2 接種対象者接種回数接種量 (ml) ( 初回接種の開始時に ) 生後 12 月に至った日の翌日から生後 60 月に至るまで 1 回 0.5mL 17

19 (8) 小児肺炎球菌感染症 (13 価 ) 初回接種開始時の月齢ごとに接種スケジュールが異なる標準スケジュール初回接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔接種 ( 初回接種の開始時に ) 追加接種生後 2 月から生後 7 月に至るまで 3 回各 0.5mL 1 回 0.5mL 生後 24 月に至るまでの間に 27 日以上の間隔をあける生後 12 月以降に, 初回接種終了後 60 日以上の間隔をあける初回 2 回目の接種は生後 12 月に至るまでに行いそれを超えた場合は初回 3 回目の接種は行わないことただし追加接種は実施可能接種もれ者への接種スケジュール 1 初回接種追加接種接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 ( 初回接種の開始時に ) 生後 7 月に至った日の翌日から生後 12 月に至るまで 2 回各 0.5mL 1 回 0.5mL 生後 24 月に至るまでの間に 27 日以上の間隔をあける生後 12 月以降に, 初回接種終了後 60 日以上の間隔をあける接種もれ者への接種スケジュール 2 接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 ( 初回接種の開始時に ) 生後 12 月に至った日の翌日から生後 24 月に至るまで 2 回各 0.5mL 60 日以上の間隔をあける接種もれ者への接種スケジュール 3 接種対象者接種回数接種量 (ml) ( 初回接種の開始時に ) 生後 24 月に至った日の翌日から生後 60 月に至るまで 1 回 0.5mL 18

20 (9) ヒトパピローマウイルス感染症 (1) 組み換え沈降 2 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンを使用する場合接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 12 歳となる日の属する年度の初日から 16 歳となる日の属する年度の末日まで 3 回各 0.5mL 1 月以上の間隔をおいて 2 回行った後初回 1 回目の接種から 5 月以上かつ 2 回目の接種から 2 月半以上の間隔をおいて 1 回行う (2) 組み換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンを使用する場合接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔 12 歳となる日の属する年度の初日から 16 歳となる日の属する年度の末日まで 3 回各 0.5mL 1 月以上の間隔をおいて 2 回接種した後 3 月以上の間隔をおいて 1 回行う組み換え沈降 2 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンと組み換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの互換性に関する安全性免疫原性有効性に関するデータはないことから同一の者に両ワクチンを使用せず同一のワクチンを用いる 19

21 (10) 水痘接種対象者接種回数接種量 (ml) 同一ワクチンの接種間隔生後 12 月から生後 36 月に至るまでの間にある者 2 回各 0.5mL 3 月以上の間隔をあける平成 26 年 10 月 1 日より前に生後 12 月以降に 3 月以上の間隔をおいて 2 回接種した対象者は水痘ワクチンを定期接種として受けることはできない平成 26 年 10 月 1 日より前に生後 12 月以降に 1 回接種した者は既に定期接種を 1 回受けたものとみなす平成 26 年 10 月 1 日より前に生後 12 月以降に 3 月未満の期間内に 2 回以上接種した者は既に定期接種を 1 回受けたものとみなすこの場合生後 12 月以降の初めての接種から 3 月以上の間隔をおいて 1 回の接種を行う経過措置として平成 26 年度に限り生後 36 月から生後 60 月に至るまでの間にある者を定期接種の対象として 1 回の接種を行うただし生後 12 月以降に 1 回以上接種したことがある者は対象とならない 20

22 定期 B 類疾病 ( 平成 26 年 10 月現在 ) (1) 季節性インフルエンザ接種対象者接種回数接種量 (ml) 65 歳以上 60 歳以上 65 歳未満であって心臓腎臓または呼吸器の機能に日常生活行動が極 ( 毎年度 ) 度に制限される程度の障害を 1 回有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者 0.5mL (2) 高齢者の肺炎球菌感染症 (23 価 ) 接種対象者接種回数接種量 (ml) 65 歳の者 60 歳以上 65 歳未満であって心臓腎臓または呼吸器の機能に日常生活行動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者 1 回 0.5mL 平成 26 年 10 月 1 日より前に 23 価肺炎球菌ワクチンを1 回以上接種した者は定期接種として受けることはできない経過措置平成 26 年度から平成 30 年度までの間は各当該年度に65 歳 70 歳 75 歳 80 歳 85 歳 90 歳 95 歳 100 歳となる者を定期接種の対象とする平成 26 年度は平成 26 年度 101 歳以上となる者を定期接種の対象とする 21

23 6 予防接種の一般的な接種間隔接種間隔の起算日 (1 日目 ) は接種した日の翌日であり次のワクチン接種までの間隔は生ワクチン接種後は 27 日以上不活化ワクチン接種後は 6 日以上おくただし三種混合 (DPT) や日本脳炎など同じワクチンを複数回接種する場合はそれぞれのワクチン毎に定められた接種間隔で接種する生ワクチン BCG 麻しん風しん混合麻しん風しん水痘 27 日 (4 週間 ) 以上あける別の生ワクチン別の不活化ワクチン 4 種混合三種混合 (DPT) 二種混合 (DT) 日本脳炎別の生ワクチン不活化ワクチン不活化ポリオインフルエンザインフルエンザ菌 b 型 (Hib) 小児肺炎球菌 (13 価 ) 6 日 (1 週間 ) 以上あける別の不活化ワクチンヒトパピローマウイルス (2 価 4 価 ) 成人用肺炎球菌 (23 価 ) ある月の1 日 ( 月 ) に不活化ワクチンを接種した場合は翌週の8 日 ( 月 ) 以降に別のワクチンが接種可能となるまた 1 日 ( 月 ) に生ワクチンを接種した場合は 4 週後の29 日 ( 月 ) 以降に別のワクチンが接種可能となる < 接種間隔の考え方の例 > 接種日は 0 日目と数える日月火水木金土 1 ( 接種日 ) 2 (1 日目 ) 3 (2 日目 ) 4 (3 日目 ) 5 (4 日目 ) 6 (5 日目 ) 7 (6 日目 ) 8 (7 日目 ) 9 (8 日目 ) 10 (9 日目 ) 11 (10 日目 ) 12 (11 日目 ) 13 (12 日目 ) 14 (13 日目 ) 15 (14 日目 ) 16 (15 日目 ) 17 (16 日目 ) 18 (17 日目 ) 19 (18 日目 ) 20 (19 日目 ) 21 (20 日目 ) 22 (21 日目 ) 23 (22 日目 ) 24 (23 日目 ) 25 (24 日目 ) 26 (25 日目 ) 27 (26 日目 ) 28 (27 日目 ) 29 (28 日目 ) 30 (29 日目 ) 31 (30 日目 ) 22

24 7 予防接種における年齢の考え方予防接種を実施する際の対象者の年齢の計算については民法第 6 章期間の計算 ( 第 128 条 ~143 条 ) の解釈に従う例 )2011 年 6 月 1 日生まれの子どもの DPT DT の接種期間の考え方 1) DPT(1 期 ) 生後 3 月になる日 ~ 生後 90 月になる日 (2011 年 8 月 31 日 ) (2018 年 11 月 30 日 ) 2) DT(2 期 ) 11 歳以上 13 歳未満 (2022 年 5 月 31 日 ~2024 年 5 月 31 日 ) 2011 年 6 月 1 日生れ考え方歳以上歳未満の場合歳の誕生日の前日から歳以上歳未満の場合歳の誕生日の前々日まで歳の誕生日の前日から歳の誕生日の前日まで参考年齢計算ニ関スル法律 ( 明治 35 年 12 月 2 日法律第 50 号 ) (1) 年齢ハ出生ノ日ヨリ之ヲ起算ス (2) 民法第百四十三条ノ規定ハ年齢ノ計算ニ之ヲ準用ス参考 ~ 民法第 143 条 ~ (1) 週月又は年によって期間を定めたときはその期間は暦に従って計算する (2) 週月又は年の初めから期間を計算しないときはその期間は最後の週月又は年においてその起算日に応答する日の前日に満了するただし月又は年によって期間を定めた場合においては最後の月に応答する日がないときはその月の末日に満了する 23

25 8 定期の予防接種後副反応報告手順 ( 平成 26 年 10 月現在 ) A: 医療機関から報告する場合 (1) 市町村による予防接種の実施 (2) 健康被害の発生 (3) 医療機関受診 (4) 医療機関から速やかに厚生労働省健康局結核感染症課へ FAX(FAX 番号 : ) にて予防接種後副反応報告書 ( 別紙様式 1 裏面も忘れずに記入 ) を提出 (5) 報告を受けた厚生労働省から都道府県へ当該報告を情報提供 (6) 当該報告を受け取った都道府県は速やかに予防接種を実施した市町村へ情報提供 B: 市町村が被接種者もしくは保護者から相談を受けた場合 (1) 市町村による予防接種の実施 (2) 健康被害の発生 (3) 被接種者もしくは保護者から市町村へ相談 (4) 必要に応じて市町村は被接種者もしくは保護者に予防接種後副反応報告書 ( 別紙様式 2) を記入してもらい都道府県へ報告 (5) 都道府県は厚生労働省健康局結核感染症課へ FAX (FAX 番号 : ) にて報告この場合市町村は当該健康被害を診断した医師等に対し別紙様式 1 の報告書提出を促す医師等が報告基準に該当せず因果関係もないと判断しているなどの理由により報告をしない場合にはその理由も添えて厚生労働省へ報告すること 24

26 9 定期の予防接種後副反応報告手順フローチャート市町村による予防接種の実施健康被害の発生 A: 被接種者が医療機関を受診副反応報告書の提出厚生労働省報告都道府県 B: 被接種者もしくは保護者が市町村へ相談副反応報告書の提出都道府県報告厚生労働省報告市町村報告書 ( 別紙様式 1 別紙様式 2) については厚生労働省ホームページ予防接種関連通知などからもダウンロードできます 25

27 10 長期療養を必要とする病気により定期予防接種を受けられなかった方への対応平成 25 年 1 月 30 日から定期接種の対象者 ( インフルエンザを除く ) が定期接種の対象年齢期間に特別の事情で予防接種を受けられなかった場合その特別の事情がなくなった日から 2 年間 ( 高齢者の肺炎球菌感染症に係る定期接接種については 1 年間 ) は定期接種を受けることができるようになりました特別な事情とは 1 次の ( ア )~( ウ ) の病気にかかったこと ( ア ) 重症複合免疫不全症無ガンマグロブリン血症その他免疫の機能に支障を生じさせる重篤な病気 ( イ ) 白血病再生不良性貧血重症筋無力症若年性関節リウマチ全身性エリテマトーデス潰瘍性大腸炎ネフローゼ症候群その他免疫の機能を抑制する治療を必要とする重篤な病気 ( ウ ) ( ア ) 又は ( イ ) の病気に準ずると認められるもの 2 臓器の移植を受けた後免疫の機能を抑制する治療を受けたこと 3 医学的知見に基づき1 又は2に準ずると認められたもの特別な事情があることにより定期接種を受けることができなかったかどうかについては市町村で総合的に判断されます詳しくは各市町村予防接種担当課へ問合わせてください 26

28 11 ワクチン取扱い会社の質問対応窓口 ( 平成 26 年 10 月現在 ) 企業名電話番号北里第一三共ワクチン株式会社武田薬品工業株式会社一般財団法人化学及血清療法研究所一般財団法人阪大微生物病研究会デンカ生研株式会社日本ヒーシーシー製造株式会社一般財団法人日本ポリオ研究会 MSD 株式会社グラクソスミスクライン株式会社サノフィパスツール株式会社ファイザー株式会社田辺三菱製薬株式会社第一三共株式会社アステラス製薬株式会社 ( 医療関係者用 ) ( 一般用 ) 北里薬品産業株式会社一般社団法人日本ワクチン産業協会ホームページより 27

29 ( 別紙様式 1) 予防接種後副反応報告書患者 ( 被接種者 ) 予防接種法上の定期接種任意接種の別氏名又はイニシャル住所 ( 定期の場合は氏名任意の場合はイニシャルを記載 ) 都道府県定期接種性別区市町村 1 男 2 女生年月日 T S H 接種時年齢任意接種歳月年月日生報告者接種場所氏名医療機関名住所医療機関名住所 1 接種者 2 主治医 3 その他 ( ) 電話番号ワクチン接種の状況ワクチンの種類 (2~4 は同時接種したものを記載 ) 接種日平成年月日午前午後時分接種前の体温予診票での留意点 ( 基礎疾患アレルギー最近 1 か月以内のワクチン接種や病気服薬中の薬過去の副作用歴発育状況等 ) 1 有度分ロット番号家族歴製造販売業者名出生体重接種回数 1 第期 ( 回目 ) 2 第期 ( 回目 ) 3 第期 ( 回目 ) 4 第期 ( 回目 ) グラム ( 患者が乳幼児の場合に記載 ) 2 無症状定期接種の場合で次頁の報告基準に該当する場合はワクチンごとに該当する症状にをしてください報告基準にない症状の場合又は任意接種の場合 ( 症状名 : ) 症状の概要発生日時平成年月日午前午後時分本剤との 1 関連あり 2 関連なし 3 評価不能因果関係他要因 ( 他の 1 有疾患等 ) の可概要 ( 症状徴候臨床経過診断検査等 ) 能性の有無 2 無症状の程度症状の転帰製造販売業者への情報提供 : 1 有 2 無 1 死亡 2 障害 3 死亡につながるおそれ 4 障害につながるおそれ 5 入院病院名 : 医師名 : 1 重い平成年月日入院 / 平成年月日退院 6 上記 1~5に準じて重い 7 後世代における先天性の疾病又は異常 2 重くない転帰日平成年月日 1 回復 2 軽快 3 未回復 4 後遺症 ( 症状 : ) 5 死亡 6 不明報告者意見報告回数 1 第 1 報 2 第 2 報 3 第 3 報以後

30 ( 別紙様式 1) 準(入)発生までの対象疾病症状時間左記のその他の反応を選択した場合の症状 1 アナフィラキシー 4 時間ジフテリア 2 脳炎脳症 28 日左記のその他の反応を選択した場合百日せき 3 けいれん 7 日急性灰白髄炎 4 血小板減少性紫斑病 28 日破傷風 a 無呼吸 5 その他の反応 - b 気管支けいれん水痘 2 血小板減少性紫斑病 28 日 3 その他の反応 - 1 アナフィラキシー 4 時間 c 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) 2 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) 28 日 d 多発性硬化症麻しん 3 脳炎脳症 28 日 e 脳炎脳症風しん 4 けいれん 21 日 f 脊髄炎 5 血小板減少性紫斑病 28 日 g けいれん 6 その他の反応 - h ギランバレ症候群 1 アナフィラキシー 4 時間 i 視神経炎 2 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) 28 日 j 顔面神経麻痺日本脳炎 3 脳炎脳症 28 日 k 末梢神経障害 4 けいれん 7 日 l 知覚異常 5 血小板減少性紫斑病 28 日 m 血小板減少性紫斑病 6 その他の反応 - n 血管炎 1 アナフィラキシー 4 時間 o 肝機能障害 2 全身播種性 BCG 感染症 1 年 p ネフローゼ症候群 3 BCG 骨炎 ( 骨髄炎骨膜炎 ) 2 年報 q 喘息発作結核 (BCG) 告 4 皮膚結核様病変 3か月 r 間質性肺炎基 5 化膿性リンパ節炎 4か月 s 皮膚粘膜眼症候群 6 その他の反応 - t ぶどう膜炎 1 アナフィラキシー 4 時間 u 関節炎 Hib 感染症 2 けいれん 7 日 v 蜂巣炎当す小児の肺炎球菌感染症 3 血小板減少性紫斑病 28 日 w 血管迷走神経反射該る 4 その他の反応 - x a~w 以外の場合は前頁の症状名に記載も 1 アナフィラキシー 4 時間のの 2 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) 28 日番 3 ギランバレ症候群 28 日号ヒトパピローマウイルス 4 血小板減少性紫斑病 28 日に感染症 5 血管迷走神経反射 ( 失神を伴うもの ) 30 分 6 疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状 - 7 その他の反応 - を記 1 アナフィラキシー 4 時間 1 アナフィラキシー 4 時間 2 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) 28 日 3 脳炎脳症 28 日 4 けいれん 7 日 5 ギランバレ症候群 28 日 6 血小板減少性紫斑病 28 日インフルエンザ 7 血管炎 28 日 8 肝機能障害 28 日 9 ネフローゼ症候群 28 日 10 喘息発作 24 時間 11 間質性肺炎 28 日 12 皮膚粘膜眼症候群 28 日 13 その他の反応 - 1 アナフィラキシー 4 時間 2 ギランバレ症候群 28 日高齢者の肺炎球菌感染 3 血小板減少性紫斑病 28 日症 4 蜂巣炎 ( これに類する症状であって上腕から前腕に及ぶものを含む ) 7 日 5 その他の反応 - < 注意事項 > 1. 報告に当たっては記入要領を参考に記入してください 2. 必要に応じて適宜予診票等接種時の状況の分かるものを添付してください 3. 報告基準にある算用数字を付している症状についてはその他の反応を除きそれぞれ定められている時間までに発症した場合は因果関係の有無を問わず国に報告することが予防接種法等で義務付けられています 4. 報告基準中のその他の反応については 1 入院 2 死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合であってそれが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について報告してくださいなおアルファベットで示した症状で該当するものがある場合にはで囲んでください 5. 報告基準中の発生までの時間を超えて発生した場合であってもそれが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状についてはその他の反応として報告してくださいその際にはアルファベットで例示した症状で該当するものがある場合にはで囲んでください 6. 報告基準は予防接種後に一定の期間内に現れた症状を報告するためのものであり予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接に結びつくものではありません 7. 記入欄が不足する場合には別紙に記載し報告書に添付してください 8. 報告された情報については原則として患者 ( 被接種者 ) 氏名生年月日を除き厚生労働省国立感染症研究所独立行政法人医薬品医療機器総合機構製造販売業者等と共有しますまた医薬品医療機器総合機構又は製造販売業者が報告を行った医療機関等に対し詳細調査を行う場合があります調査への御協力をお願いします 9. 報告された情報についてはワクチンの安全対策の一環として広く情報を公表することがありますがその場合には施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます 10. 患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も予防接種を受けたことによるものと疑われる症状を知った場合には報告を行うものとされていますなお報告いただく場合においては把握が困難な事項については記載いただかなくて結構です 11. ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種に関する注意事項は以下のとおりです広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した際にはヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種を受けたかどうかを確認してくださいヒトパピローマウイルス感染症の定期接種にあっては接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるためこれらの症状と接種との関連性を認めた場合報告してくださいヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合薬事法第 77 条の4の2 第 2 項の規定に基づき薬局開設者病院若しくは診療所の開設者又は医師歯科医師薬剤師その他の医薬関係者は速やかに報告してください

31 ( 別紙様式 2) 患者 ( 予防接種を受けた者 ) 予防接種後に発生した症状に関する報告書 ( 保護者報告用 ) 氏名性別 1 男 2 女接種時年齢歳月住所生年月日 T S H 年月日生保護者氏名電話番号予防接種を実施した者 ( 医師名等 ) 氏名医療機関名住所電話番号今回報告する症状を診断した医師 ( ) 接種者と異なる場合氏名医療機関名住所接種日接種したワクチンの種類 1 主治医 2 その他 ( ) 平成年月日午前午後時分ワクチンのロット番号電話番号出生体重グラム ( 患者が乳幼児の場合に記載 ) 接種の状況同時接種したワクチン同時接種したワクチンのロット番号予防接種前の問診時での留意点 ( アレルギー基礎疾患発育最近 1 カ月以内のワクチン接種や病気等 ) 1 有 2 無診断名発生時刻平成年月日午前午後時分概要 ( 症状徴候臨床経過診断検査等 ) 今回報告する症状の概要予後 1 死亡 ( 剖検所見 ) 2 入院 ( 病院名 : 入院日退院日 ) 3 後遺症 ( ) 4 その他 ( ) 回復状況 1 回復している 2 まだ回復していない 3 不明

ロタウイルスワクチンは初回接種を1 価で始めた場合は 1 価の2 回接種 5 価で始めた場合は 5 価の3 回接種となります母子感染予防の場合のスケジュール案を示す母子感染予防以外の目的で受ける場合は 4 週間の間隔をあけて2 回接種し 1 回目の接種から20~24 週あけて3 回目を接種生

ロタウイルスワクチンは初回接種を1 価で始めた場合は 1 価の2 回接種 5 価で始めた場合は 5 価の3 回接種となります母子感染予防の場合のスケジュール案を示す母子感染予防以外の目的で受ける場合は 4 週間の間隔をあけて2 回接種し 1 回目の接種から20~24 週あけて3 回目を接種生注 1) 本スケジュール案は 2014 年 10 月現在接種可能な主なワクチンをすべて受けると仮定して 1 例を示したものです接種の順番や受けるワクチンの種類についてはお子様の体調や周りの感染症発生状況によって異なってきます詳しくはかかりつけの医療機関保健所等でご相談ください注 2) 接種に際しては次の決まりがありますスケジュールを立てるときの参考にしてください別の種類のワクチンを接種する場合は