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1 薬事法改正への取り組みについて ~ソフトウェアの医療機器化への取組みの取組み~ 2014 年 6 月 2 日 法規 安全部会部会長古川浩

2 法規 安全部会の構成 2013 年度 法規 安全部会 ( 法改正 TF) 法規委員会 QMS 専門委員会承認 認証基準作成専門委員会認証基準作成専門委員会動物薬事専門委員会海外法規専門委員会 安全性委員会 市販後安全管理専門委員会ガイドライン作成専門委員会販売保守専門委員会 環境委員会 部会 各委員会の活動内容は 報告書を参照願います 2

3 ~ ソフトウェアの医療機器化への取組み ~ 3

4 厚生労働科学研究班の研究への支援 2007~2011 医療機器の国際的な動向を踏まえた品質 有効性 安全性の評価に関する研究 主任研究者 : 梶谷文彦川崎医療福祉大学教授研究総括 厚科研の 医薬品 医療機器レギュラトリーサイエンス総合研究事業 研究活動医療機器レギ研究活動 ( 研究期間 :2007 年 4 月 1 日 ~2010 年 3 月 31 日 ) (1) 新たな規制方策に係る諸外国及び我が国での現状調査及び適切な規制手法についての研究 分担研究者 : 谷川廣治医機連国際部長 (2) 医療機器に使用されるソフトウェアに関する基本調査 分担研究者 : 原量宏香川大学医学部教授 (3) ソフトウェア等に係る海外規制状況調査 分担研究者 : 横井英人香川大学医学部教授 (4) 国際的トピックスに係る海外規制状況調査 分担研究者 : 戸高浩司九州大学病院循環器内科講師 平成 21 年度総括研究報告書 (H21- 医薬 - 一般 -014) 医療機器の国際的な動向を踏まえた品質 有効性及び安全性の評価に関する研究 平成 19~21 年度総合研究報告書 (H21- 医薬 - 一般 -014) 医療機器の国際的な動向を踏まえた品質 有効性及び安全性の評価に関する研究 4

5 薬事規制に関する定期意見交換会 JIRA 個別意見 医療用アプリケーションソフトウェアの 医療機器化 の推進 ( 継続 ) 外国 ( 米国 欧州 カナダ 豪州 韓国 中国等 ) ではすでに アプリケーションソフトウェアは 単独医療機器として認められていますが 国内では薬事法の対象が 機械器具等 であることから もの でないと医療とからと医療機器にできないとの解釈にて 単独での医療機器化ができていない状況にあります このため 日本国内では単独医療機器になっていないことから 単独のアプリケーションソフトウェアは規制外で流通している状況にあります また 規制されていないため 品質 有効性 安全性 が適切に確認されているとはいえない状況にあります 医療機器として規制することにより 品質 有効性 安全性が確保されることになります JIRAとしては 画像診断に用いる医療用アプリケーションソフトウェアを 新技術の位置付け として扱うことを基本方針として定め アプリケーションソフトウェアの 医療機器化 に取り組んできています また アプリケーションソフトウェアによる効能 効果は まさに医療技術そのものであり イノベーション評価として 診療報酬上で適正に評価されるべきものである と考えます 厚生労働科学研究班の ( 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業の横井分担研究班医療機器等レギュラトリ ) 研究も今年度で完了することから 積極的に取り組み速やかに医療機器化できるよう推進していただきたい JIRAとしても厚生労働科学研究を含めて積極的に支援をしていきます オペレーティングシステム医療用アプリケーションファームウェアミドルウェア (OS: Operating System) ソフトウェア JIRA が単独医療機器化を提唱する 医療用アプリケーションソフトウェア とは ソフトウェア単体で医療上の有効性があり かつ 汎用 PC にインストールすることを意図しルすることを意図し かつ 単独製品として販売することを意図するソフトウェアのことある 使用目的としては 画像診断であり 3 次元 /4 次元画像処理 計測処理 診断支援ソフトウェア等がこれに該当する 5

6 医機連に検討 WG を設置 ~ 定期意見交換会をもとに機器室長の要請に基づき 医療用アプリケーションソフトウェアの医療機器化検討 WG を設置 2010/12~2012/1:12 回開催 医療用アプリケーションソフトウェアの医療機器化について各工業会の意見を確認するが反対が多く否定される なお JIRAの要望する部分の実現化については 他の工業会の反対もなく 行政も試験的な意味合いで実施の了解を得て WSのアプリケーションソフトウェアの単独流通に関するQ&Aと 認証申請記載事例 を作成 三者協議事項 (Bulletin) 号平成 24 年 6 月 27 日 ( 平成 24 年 8 月 27 日改定 ) 汎用画像診断装置ワークステーション等のソフトウェアー単独流通 ( 販売 ) に関するQ&A 6

7 単独医療機器として扱うソフトウェア ( 案 ) これまでの医療機器として扱えないもの ( 無体物 ) 薬事法の医療機器への該当性があり これを標榜して上市するもの 薬事法第ニ条第 4 項この法律で 医療機器 とは 人若しくは動物の疾病の診断 治療若しくは予防に使用されること 又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって 政令で定めるものをいう 新たに プログラム の定義を設けて 医療機器とする 7

8 薬事法改正までの動き 平成 22 年 4 月 28 日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の 最終提言 が示される 平成 23 年 2 月 28 日厚生科学審議会 医薬品等制度改正検討部会 設置 平成 23 年 7 月 6 日業界意見を取りまとめ医機連会長名にて 薬事法改正に向けた医療機器業界からの要望について を厚生労働大臣宛に提出 平成 24 年 1 月 24 日 薬事法等制度改正についてのとりまとめ が示される 平成 25 年 1 月 11 日閣議決定日本経済再生に向けた緊急経済対策 Ⅱ. 成長による富の創出 2 医療関連イノベーションの促進 医療機器の審査の迅速化 合理化を図るため 医療機器の特性を踏まえた制度改正を行い 医療機器について医薬品から別章立てすること 医療機器の承認に代わる民間の第三者認証制度の対象を拡大すること 平成 25 年 5 月 24 日閣議決定され 第 183 回国会 ( 常会 ) 提出法律案が提出法律 ( 案 ) が厚労省 HPへ掲載 平成 25 年 11 月 27 日第 185 回国会 ( 臨時 ) にて衆議院 (11/05) 参議院(11/20) に可決された 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する医療機器等の品質法律 が公布 8

9 薬事法等の一部を改正する法律の概要 (1) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医療機器等に係る安全対策の強化医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に 保健衛生上の危害の発生 拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する (2) 医薬品等の品質 有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す (3) 医薬品等の製造販売業者は 最新の知見に基づき添付文書を作成し 厚生労働大臣に届け出るものとする 2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 (1) 医療機器の製造販売業 製造業について 医薬品等と章を区分して規定する (2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を 基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する (3) 診断等に用いる単体プログラムについて 医療機器として製造販売の承認 認証等の対象とする (4) 医療機器の製造業について 許可制から登録制に簡素化する (5) 医療機器の製造 品質管理方法の基準適合性調査について 合理化を図る 9

10 薬事法等の一部を改正する法律の概要 (2) 3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 (1) 再生医療等製品 を新たに定義するとともに その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける (2) 均質でない再生医療等製品について 有効性が推定され 安全性が認められれば 特別に早期に 条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とすををる 4その他薬事法の題名を 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改めるほか 所要の改正を行う Ⅱ 施行期日 公布の日から1 年を超えない範囲内において政令で定める日明確にされていないが 平成 26 年 11 月 25 日施行の見込み 10

11 医機連へプログラムの医療機器化対応 WG を設置 ~ 医療機器プログラムにおける確認 検討事項 製造業 QMS 体制省令 製造販売業 販売業 貸与業 GVP 修理業 開発 ( 設計 ) 製造販売インストール使用廃棄 施行令別表 1 プログラムの指定 製造行為 特定保守 設置管理指定 : 不要 修理業 : 不要 対象となる品目の定義とクラス分類 QMS 検討待ち ダウンロード販売を含む流通形態 中古 既存医療機器医と同じ 法定表示 添付文書提供市販前手続き申請書 添付資料記載事項 省令案 認証基準基本要件改正 :JIS T2304 の扱い アップグレード 情報提供 不具合報告 回収等 用語整理のみ 既存医療機器医と同じ 11

12 規制対象となる範囲の考え方は? 汎用コンピュータプラットフォーム等で動作するプログラムで 政令案 クラスⅡ 以上のものが規制対象となる 医療機器の定義 疾病の診断 治療若しくは予防に使用されることが目的とされるもの に該当しに該当し 政令で定めるもの 一般的名称 1 として定義されたもの プログラム ( 医療機器 ) に該当 注 : 一般的名称は 申請時に該当するものがない場合は 承認するのにあわせて適切な一般般的名称及び高度管理医療機器等の別等を定める扱いがあることに注意 なお センサー等と組合わせ使用するものは 医療機器プログラムではなく なく従来の医療機器の範囲 (= 機械器具 ) として扱う 12

13 整理 : 医療機器プログラムの範囲の明確化 1 既存の電気医療機器に含まれるプログラムの扱いは? 医療機器の構成品の扱い 医療機器に直接又はネット回線等で接続し 制御することを目的とするためのプログラム等はどのように扱うか? 汎用品を含む構成にて 既存の医療機器と同等に扱うべき! [ 機械器具の範囲で扱い プログラムは構成品扱い ] 機具 構 医療機器プログラムの範囲のイメージ ハードウェア込み医療機器 ( 従来品 ) ハードウェア制御プログラム プログラム医療機器 従来と同じ取扱い範囲 13

14 整理 : 医療機器プログラムの範囲の明確化 2 汎用品 (PC やモバイル端末 ) 等にインストールして センサー等を制御し 人体から直接データを収集などを行うためのプログラムなどはどのように扱うか? 汎用品を含む構成にて 既存の医療機器と同等に扱うべき! [ 機械器具の範囲で扱い プログラムは構成品扱い ] 医療機器プログラムの範囲のイメージ ハードウェア込みプログラム+ 医療機器 ( 従来品 ) センサー等の専用構成品 従来と同じ取扱い範囲 プログラム医療機器 但し 汎用品は ( 名称 バージョンを特定する必要はあるが ) 製造販売業から出荷する必要はなくても良いこととする必要がある 専用ソフトウェアについては 指定したサイトからのダウンロードできることも必要ドできることも必要 14

15 製造工程 ( 設計 ) ~ 販売 : メディア有 ソフトウェアの設計開発 ISO13485/IEC62304 等に従う 製造販売業 開発計画 リリース 商品企画 要求分析 システム試験 薬事手続 ユーザー 構造設計 詳細設計 結合および試験 コーディングおよび試験 外部委託可能 (13485/62304 等の範囲 ) < ハード ソフト共通 > 1 有効性 / 安全性の確認 2 動作環境の指定 3 必要な情報の提供この部分は ソフト薬事でも変わらない 業態不要 市場出荷判定 記録媒体作成 ラベリング メディア販売 販売 製造業 ( 設計 ) 製造業 ( 国内における最終製品の保管 ) 販売業 / 貸与業 15

16 製造工程 ( 設計 ) ~ 販売 : メディア無 (DL) ソフトウェアの設計開発 ISO13485/IEC62304 等に従う 製造販売業 開発計画 リリース 商品企画 要求分析 システム試験 薬事手続 ユーザー 構造設計 詳細設計 結合および試験 コーディングおよび試験 外部委託可能 (13485/62304 等の範囲 ) < ハード ソフト共通 > 1 有効性 / 安全性の確認 2 動作環境の指定 3 必要な情報の提供この部分は ソフト薬事でも変わらない 業態不要 市場出荷判定 マスターファイル e ラベリング 販売契約 DL 契約サイバーモール ( 販売業が指定する扱い クサイバーモール会社は業態は不要 ) 販売 (DL) サーバー 製造業 ( 設計 ) 販売業 / 貸与業 16

17 使用環境に関する検討事項 (1) 医療機器プログラムは サーバーに置かれるが 使用時に個別 PC 側で処理される クラウド ( 販売業又は貸与業が指定 医療機器プログラム 医療機器プログラム ユーザー する扱い 動作時にプログラムを都度クラウドサービダウンロードして使用 : 都度販売と考える ス会社は業態は不要 ) ユーザー 販売業又は貸与業 販売業 貸与業の記録高度 / 管理での記録 都度 tど貸与とも考えられるが 出荷台数の記録等関係からは貸与扱いが良いが 17

18 使用環境に関する検討事項 (2) 医療機器プログラムは サーバーに置かれ 個別 PC からサーバーにある医療機器プログラムを直接操作し データをセットし 処理結果を得る クラウド ( 販売業又は貸与業 ) 医療機器プログラム 操作し結果を得る データ ユーザー ものは移動データを送り処理結果を返す しないが ユーザーが医療機器 ( プログラム ) を直接操作している 販売業又は貸与業 販売業 貸与業の記録高度 / 管理での記録 結果 都度 tど貸与とも考えられるが 出荷台数の記録等関係からは貸与扱いが良いが ユーザー 18

19 使用環境に関する検討事項 (3) クラウド 医療機器プログラムは サーバーに置かれ 個別 PC からデータ転送用プログラムでデータを送り サーバーで処理し その結果を戻す ユーザーは直接医療機器プログラムを操作しない 医療機器プログラム データ転送 ユーザー ( 医薬品医用プログラム療機器等法データを送り処理結果を返すの業には当たらない ) ユーザー 19

20 確認 検討が必要な事項 QMS 製造販売業 GVP 製造業 省令案 販売業 貸与業 省令案 修理業 開発 ( 設計 ) 製造販売インストール使用廃棄 施行令別表 1 プログラムの指定告示案 対象となる品目の定義とクラス分類 法定表示 添付文書提供 市販前手続き 申請書 添付資料記載事項 認証基準 製造行為 QMS 検討待ち 基本要件改正 :JIS T2304 の扱い 省令案 済特定保守 設置管理指定 : 不要 ダウンロード販売を含む流通形態 クラウド使用の整理要 済修理業 : 不要 中古 アップグレード 済 : 既存医療機器医と同じ 情報提供 不具合報告 回収等 済 : 既存医療機器医と同じ 済 : 用語整理のみ 20

21 1967 年設立 会員 172 社 (2014 年 3 月現在 ) JIRA は 画像医療システム産業を健全に発展させ 国民の健康と日本経済の発展 に貢献できるよう一丸となって活動していきます JIRA は一般社団法人日本画像医療システム工業会の商標です 21