別紙 2 BRCA 遺伝子検査に関するデータベースの作成 への御協力のお願い 当院 ( 新潟県立がんセンター新潟病院 ) では遺伝性乳がん卵巣がん (HBOC) の原因解明と将来のよりよい治療法の開発のために皆様に御協力をいただき BRCA 遺伝子検査に関するデータベースの作成 の研究を行っておりま

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1 BRCA 遺伝子検査に関するデータベースの作成 への御協力のお願い 当院 ( 新潟県立がんセンター新潟病院 ) では遺伝性乳がん卵巣がん (HBOC) の原因解明と将来のよりよい治療法の開発のために皆様に御協力をいただき BRCA 遺伝子検査に関するデータベースの作成 の研究を行っております 本研究は昭和大学乳腺外科の中村清吾教授が統括研究代表者を務める多施設共同研究で特定非営利活動法人日本 HBOC コンソーシアムが研究活動の母体となって行います 以下の説明文をお読みいただき 充分ご納得していただいたうえ 研究にご参加されるかのご判断をしていただければ幸いです この説明文書を読まれて ご納得の上でこの研究にご協力いただける場合は 同意書にご署名をお願いいたします 研究にご参加されるかどうかはあなたの自由意思でお決め下さい この研究にご参加されない場合でもあなたが診療などで不利益を受けることは一切ありません また この研究は直ちにあなたの治療に役立つものでなく 診療とも関係はありません 研究の目的と意義 BRCA 遺伝子検査につきましては別紙 遺伝性乳がん 卵巣がん症候群の遺伝子検査に関する説明と同意文 をご参照ください 遺伝性乳がん卵巣がん症候群の方々に対し 適切な治療 注意深い経過観察ができる体制を作り さらなる治療成績の向上 乳がん死亡率の低下に結び付くよう 遺伝性乳がん卵巣がん症候群のデータベースを作成していくことが目的です このデータベース作成のために BRCA 遺伝子検査を行う日本の多くの施設が参加する日本 HBOC コンソーシアム ( 参照 ) が設立され データ集計することとなりました この登録研究の意義は わが国の遺伝性乳がん卵巣がんの特徴を明らかにすることです 提供されたデータを毎年集計解析し 有用な解析結果を公表して全国の診療現場で利用できるようにします 研究の対象となる方 BRCA 遺伝子検査を受けた方が対象となります がんに罹患しているか否かや遺伝子検査の結果を問いません また 本研究の意義についてご理解いただき 同意を得られた方です すでに病院へ通院していなかったり連絡が取れない方には 日本 HBOC コンソーシアムや各医療機関で本研究を実施していることをお知らせし 参加に同意いただけない方にはご連絡いただくことにしています 提供していただく情報 BRCA 遺伝子検査の結果 あなたの病気の状態 ご家族のがんの病歴など( カルテ上の情報から参照いたします ) 上記の情報を入力したデータファイルを暗号化して 日本 HBOC コンソーシアムのデータセンター ( 昭和大学医学部乳腺外科内に設置 ) に送付し この研究に参加している他の施設と 1

2 情報を合わせて集計データを解析していきます あなたのデータは院内 ( 担当部署名を記載 ) にて氏名や生年月日など個人識別情報はすべて削除され ( 匿名化といいます ) 個人を特定できない状態にして昭和大学のデータセンターに登録します あなたが当院を受診している期間は 治療歴などの最新のデータを年 1 回更新します データベース作成の研究は可能な限り継続し より多くの情報を集積する予定でいます 情報の使用方法集計した情報をもとにデータベースを作成し この研究に参加している施設のデータを統合し 日本における BRCA1/2 遺伝子変異関連乳がんの発生状況などを解析します 更に 国際 HBOC 研究機関である CIMBA(The Consortium of Investigators of Modifiers of BRCA1/2: BRCA1/2 遺伝子変異調査コンソーシアム イギリス) に解析データの一部を登録し 民族間の差異を検討し日本人の特性を解析します また ENIGMA ( Evidence-based Network for the Interpretation of Germline Mutant Alleles オーストラリア) に変異型の登録を行い 変異の解釈の改善を図ります 世界では BRCA1/2 遺伝子変異を解明する様々な共同研究がおこなわれていて 将来 新たな研究グループと協力し研究するためにデータの一部を提供する可能性がありますが その際は倫理委員会の承認を得て行い 個人を特定しうる情報は提供しません また 国際共同研究の状況については 日本 HBOC コンソーシアムのホームページで開示いたします 情報の管理と保管 プライバシーの保護あなたのお名前 検査結果やご家族のがんの病歴など あなたとご家族のプライバシーの保護には十分配慮いたします 個人情報の保護のため 臨床情報からあなたを識別できる情報 ( 氏名 住所 生年月日 電話番号など ) を削除し 独自の記号に変えてデータセンターにてデータベースを作成します 情報が保存されたコンピューターはインターネット等からは切り離され 厳重に管理されます 自由意思による同意と同意撤回の自由 このデータベース作成に同意されるかどうかは あなたの自由な意思でお決めください 一度同意しても途中で同意を撤回することもできます 登録データベースからは削除いたします しかしその場合 既に研究成果を公表したデータについては変更することができませんので ご留意ください データの公表については個人を特定できるようなデータを公表することはなく 頻度などの数値での公開となります 研究参加による負担と予想される利益 不利益 2

3 この研究は あなたの診療記録等の情報を整理して登録を行いますので 新たに負担が生じることは有りません この研究により あなたの診療に役立つ情報 ( 利益 ) は直ぐには得られないかもしれませんが 今後遺伝子検査を受ける方の役立つ情報が提供できるよう尽力いたします 一方 不利益としては 情報の漏えいによる被害が考えられます データセンターに登録する時は あなたを識別できる情報を削除して提出します 通常は個人の情報が漏えいすることは有りませんが 漏洩のリスクが皆無と言い切れるものでありません データセンターおよび各施設では 情報の厳重な管理に努めてまいります 参加有無による診療上の不利益を被らないこと 質問の自由同意をされなくてもそのことによる不利益 ( 例えば 当病院での今後の診療に支障をきたすこと ) は一切ありません 疑問な点はご遠慮なくお尋ねください 研究に関するご相談も担当者がお答えいたします 研究計画書の開示 あなたがご希望される場合は 研究計画書を開示いたします 担当者にお申し付けくださ い 倫理性の審査 研究者と製薬会社 検査会社との関係について本研究の倫理性については 当院の倫理審査委員会 昭和大学ヒトゲノム 遺伝子解析倫理審査委員会および日本 HBOC コンソーシアム倫理委員会において審査を受け 承認を得ています また 本研究における企業との関係は適切に管理されている旨 昭和大学利益相反委員会の承認を受けています 研究結果の公開 知的財産権将来 遺伝子検査の結果が特許権などの知的財産権を生み出す可能性がありますが その権利は国や研究機関 当院などに属し あなたには属しません またこの情報が遺伝医学の進歩や診療上の利益など学術的に有用と判断された場合 雑誌に発表したり 公的な機関に公表される場合がありますが その場合もあなた個人を特定する情報があきらかになることはありません 個人の解析結果の開示に関する方針この研究は 参加している複数施設の遺伝子検査結果の集計データに対して統計解析を行うものであり 個人についての解析は実施しません そのため 新たに個人に開示すべき遺伝学的な知見が得られることは考えられないため 個人にこの研究の解析結果を開示することは想定しておりません なお 先述のようにあなたの個人情報が公開されることはありません また 途中に同意を 3

4 破棄した場合は あなたの情報を消去します ただし あなたの情報を含めて既に解析を行った統計結果などの解析結果を破棄することはできません 本研究の研究費公的補助 : 厚生労働省科学研究費私的補助 : 日本 HBOC コンソーシアム研究費本研究に参加する施設の研究参加費 本研究終了後の取り扱い方針この研究が終了した後 情報を将来の遺伝子研究に使用することに同意されている場合は これを研究代表者の責任のもとに保管します 同意されていない場合は全ての情報を破棄します ただし 研究終了時から 5 年間は 研究の信頼性 再現性を確保するために 研究代表責任者の元で厳重に保管します また 将来の遺伝子研究に使用する事の同意を得て保管された情報をもとに新たに企画された研究を実施する時は 当院の倫理委員会などで審査を行います 同意後も あなたからの申し出があれば情報を破棄いたします なお 本研究の当院の実施責任者および多施設を統括する研究代表者の氏名ならびに連絡先は以 下の通りです 実施責任者 : 新潟県立がんセンター新潟病院乳腺外科佐藤信昭 住所 : 新潟市中央区川岸町 2 丁目 15 番地 3 電話 : 研究代表者 : 昭和大学医学部乳腺外科教授中村清吾住所 : 東京都品川区旗の台 電話 : 共同研究に参加する施設の名称と各実施責任者の氏名一覧を日本 HBOC コンソーシアムのホーム ページ ( に掲載します 4

5 参加施設一覧表 2017 年 9 月 1 日現在 施設名 担当部署名 責任者氏名 昭和大学病院 乳腺外科 中村清吾 聖路加国際病院 乳腺外科 山内英子 がん研有明病院 遺伝子診療部 新井正美 星総合病院 外科 野水整 四国がんセンター 乳腺 内分泌外科 大住省三 北野病院 乳腺外科 山内清明 高知大学病院 乳腺センター 杉本健樹 俵 IVF クリニック 俵史子 高知医療センター 乳腺甲状腺外科 高畠大典 名古屋大学医学部付属病院 産婦人科 吉川史隆 聖マリアンナ医科大学 乳腺内分泌外科 津川浩一郎 旭川医科大学 乳腺疾患センター 北田正博 愛知県がんセンター中央病院 乳腺科部 岩田広治 長野県厚生連佐久医療センター 乳腺外科 石毛広雪 筑波大学附属病院 遺伝診療部 野口恵美子 横浜市立大学附属病院 遺伝子診療部 浜之上はるか 藤田保健衛生大学 乳腺外科 内海俊明 愛媛大学医学部付属病院 臨床遺伝診療部 江口真理子 群馬県立がんセンター 乳腺科 柳田康弘 長崎大学病院 産婦人科 三浦清徳 信州大学医学部附属病院 遺伝子診療部 古庄知己 順天堂大学医学部 乳腺科 斎藤光江 北里大学病院 遺伝診療部 高田史男 北海道がんセンター 乳腺外科 高橋將人 関西医科大学附属病院 乳腺外科 杉江知治 愛知県がんセンター愛知病院 乳腺科 村田透 埼玉医科大学国際医療センター 乳腺腫瘍科 佐伯俊昭 国立病院機構東京医療センター 産婦人科 臨床遺伝センター 植木有紗 都立駒込病院 外科 有賀智之 石巻赤十字病院 乳腺外科 古田昭彦 名古屋市立大学病院 臨床遺伝医療部 西川 隆太郎 川崎医科大学附属病院 遺伝診療部 升野光雄 慶應義塾大学 医学部産婦人科学教室 青木大輔 5

6 山梨県立中央病院 乳腺外科 中込博 札幌医科大学 医学部遺伝医学 櫻井晃洋 奈良県立医科大学附属病院 総合周産期母子医療センター 西久保敏也 神奈川県立がんセンター 遺伝診療科 成松宏人 滋賀医科大学 外科学講座 ( 消化器 乳腺 一般外科 ) 谷眞至 新潟大学医学部 産婦人科学教室 榎本隆之 6

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