医療機器産業の新興国展開促進に向けて

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1 vol 社会動向レポート 医療機器産業の新興国展開促進に向けて ロシア及びユーラシア経済連合における規制動向の整理 社会政策コンサルティング部医療政策チーム医療産業課 コンサルタント 片岡千鶴 さらなる海外展開が期待される医療機器産業において 特に新興国展開の際に課題となることの多い医療機器規制対応に着目し 新興国の中でも現状の市場規模が大きいロシア連邦を中心に 2017 年 1 月から市場統合に向けた医療機器承認プロセスにおける共通制度が開始されるユーラシア経済連合における規制動向を整理した はじめに平成 28 年 6 月 2 日に閣議決定された 日本再興戦略 2016 においては 医療機器産業は 新興国を中心に拡大するグローバル市場の獲得を図ることとされ 医療機器を含む日本の医療技術 サービスで2030 年までに5 兆円 ( 2013 年時点で6,600 億円 ) の海外市場を獲得することが目指されている このように日本再興戦略においてもメインターゲットとされている 新興国 については 市場成長性の観点から BRICs ASEAN 中東諸国等が有望視されることが多い 海外展開にあたっては 現地規制に対応し 医療機器の登録申請を行い承認されることが市場進出の入 まれる一方で 言語の問題も含めて特に情報取得の困難なロシア連邦を取り上げながら 同国の医療機器規制の理解の一助となるよう 医療機器規制の主な着目点に沿って規制の特徴や動向 課題等を概観する 1. ロシアにおける医療機器市場今回 新興国の例としてロシアを取り上げる背景としては 上述した医療機器規制情報の取得の難しさの一方で (1) 新興国の中では現状の市場規模が大きく保健医療政策にも積極的であることと (2) 周辺国との関係においてもロシア一国に限らない面的展開が考えられることの2 点から 市場の魅力度は比較的高いと考えられるためである 口で求められる必須要件となる しかし 一般 的に新興国の規制は発展途上にあり 頻繁に変更があることに加えて規制の文書上の内容と実態が必ずしも一致しないことが多いため 医療機器メーカーの薬事規制対応を困難なものとしており 海外展開における大きな課題のひとつとなっている そこで 本レポートでは 新興国のうち 現状の市場規模が大きく周辺地域へも展開が見込 (1) 市場性と保健医療政策動向ロシア医療機器市場は 2014 年時点で約 百万ドル (1ドル110 円換算で約 7,134 億円 ) の規模 ( 世界第 9 位 ) であり 市場全体の約 2% 程度を占めている (1) 年平均成長率も 約 6.06% と先進国と比較して高い傾向にある 政策面では 近年ロシアにおいては保健医療政策に関する問題意識が高く 心血管疾患 が 1

2 医療機器産業の新興国展開促進に向けてロシア及びユーラシア経済連合における規制動向の整理 ん 結核等の深刻な病気に対する施策 予防医療の推進 医療従事者や医療業界の賃金向上等を含む大規模プログラム 2020 年までのロシア連邦ヘルスケア発展プログラム (Health 2020) が進められている また 医療産業分野についても 2020 年までのロシア連邦製薬 医療産業発展プログラム (Pharma 2020) が 2009 年に承認され ロシアの製薬 医療産業のイノベーションモデルへの移行を目的として 外資系メーカーによるロシア現地生産化や外資系メーカー誘致等による現地 R&Dなどを目指して革新的医薬品 医療製品の生産 開発や医薬品 医療製品に関する制度改善等が進められている (2) こうした中 民間医療機関には最新医療機器設備がみられるものの 医療機関の大多数を占める公立病院を中心に医療設備の老朽化が進んでおり 医療機器の6 割程度が古くなっているともいわれ (3) 潜在的な医療機器ニーズも高いことが想定される (2) 周辺地域における動向ロシア及びその周辺国では 2015 年 1 月 1 日 に ユーラシア経済連合 (EAEU) ( 加盟国 : ロシア ベラルーシ カザフスタン アルメニア キルギス ) が発足しており 医療分野においては 医薬品共同市場及び医療機器共同市場の形成が目指されている 具体的には 後述するとおり ( 3 章参照 ) 2017 年 1 月から域内共通の新たな医療機器登録承認制度が開始されており 今後はロシア市場への進出が周辺国も含めた面的な市場進出となる可能性が高まっている 2. 医療機器規制の着目ポイントとロシアにおける規制内容海外の医療機器規制の特徴を理解するにあたっては 規制当局や根拠法等の基本的情報を把握するのはもちろんのこと 規制対応の難易度や必要期間 経費等を見極めるうえで何点か着目すべきポイントが挙げられる ほかにも 適合すべき規格や法定代理人の要否 条件等 着目すべき点は多々あるものの 今回は 上記を中心にロシアの状況を説明する (1) 医療機器登録申請の審査機関ロシアでは 医療機器として市場に流通させることができるまでの手続きが二段階ある 第 図表 1 国別医療機器市場世界シェア (2014 年時点 ) ( 資料 )Worldwide Medical Market Forecasts to 2019(Espicom) よりみずほ情報総研作成 2

3 vol 一段階は 規制当局である ROSZDRAVNADZOR ( ロシア連邦保健社会発展庁 以下 RZN) に対して行う国家登録手続きであり 国で定められた要求事項を満たすか確認 / 承認された後に登録証明書が付与される 第二段階は 流通する際に品質と安全性が 国家標準規格 (GOST-R: GOSSTANDART of RUSSIA) に適合してい ることを証明するために 国が認定した指定機関から認証を得て行う適合宣言手続きであり 第一段階で発行される登録証明書がなければ行うことができない 例えばEUでは 第三者認証機関による審査の結果 安全基準条件を満たしていることを証明するCE マークの認証が与えられ これを活 図表 2 海外の医療機器規制の特徴把握における着目点 けて登録が行われている場合 (EU の CE マーキング等 ) がある ( 資料 ) 各種資料よりみずほ情報総研作成 3

4 医療機器産業の新興国展開促進に向けてロシア及びユーラシア経済連合における規制動向の整理 用してEU 内各国における医療機器登録と適合宣言が行われることで各国での手続きが効率化されているが ロシアでは順序が逆となっており 現時点で適合宣言の仕組みは特に登録審査の効率化には寄与していない (2) 医療機器の定義 製品のリスク分類ロシアでは 医療機器の定義は規制当局であるRZN により 以下のとおり定められている また 医療機器に該当する製品は その人体に影響するリスクの大きさに応じて 4 段階のリスククラス ( リスクが低いものから1 2a 2b 3) に分類されている 欧州の医療機器指令 ( 93/42/EEC) とおおよそ同じ分類規則となっており 欧州に進出済みの企業にとっては 比較的理解しやすい内容となっている (3) 登録手続き概要と簡略審査の有無登録手続きは リスククラス2a 2b 3では同一の流れであるが リスククラス1の場合のみ 一部簡略化された手続きがとられている 前者では スムーズに手続きが進む場合でも一 般的に7 ~ 9か月を要するが 後者では 所用期間が約 5 ~ 7か月と短くなっている (4) 被験者を用いた臨床試験の要否医療機器規制の文書上は 臨床試験 (Clinical trials) も臨床評価 (Clinical evaluation) も区別されずに Clinical trials と呼ばれている そのため 登録しようとする全製品についてロシア国内での Clinical trials ( 臨床試験 ) が必要であるように読めるが ロシアで医療機器登録申請を代行する現地コンサルタントによれば 実際には 新たな被験者を必要とせず書類ベースでのデータ検証のみ行う Clinical evaluation ( 臨床評価 ) であることがほとんどとなっている 臨床評価は ロシア国内ですでに登録されている同種の医療機器の情報 生産国の市販後調査情報 同種機器の使用に関する科学記事等で検証可能であり 例えば日本メーカーの製品で日本において販売実績があり それに関する統計的な数値があれば それをもって臨床評価に活用することができる 図表 3 ロシアにおける医療機器の定義 ( 資料 )Order of RF Government #1416 from 27/12/2012(Registration rules for Medical products)with changes, order 4n with changes より翻訳 4

5 vol 図表 4 ロシアにおける医療機器登録の流れ リスククラス 2a 2b c 申請 製品試験 RZN による書類審査 専門の検査場での書類審査 所要期間 7~9 か月 RZN による許可の発行 RZN による書類審査 臨床試験 RZN からの登録証明書 RZN による最終書類審査 専門の試験場での書類審査 リスククラス 1( リスクの低い製品群 ) 申請 製品試験 臨床試験 RZN による書類審査 所要期間 5~7 か月 RZN からの登録証明書 RZN による書類審査 専門の検査場での書類審査 追加要求がある場合肯定的結果の場合 (5) 申請書類申請書類としては 主に以下の文書が必要となる a. 委任状 ( 登録申請手続きの代理人とすることが認められる書類の写し ) b. 製造業者の事業許可証 ( 合法組織としてロシア国内で登録されていることの証明書 ) c. ISO13485またはQMS 認証に関する書類 : 生産工場の状況証明となるもの d. CE マーク認証書類等 他国における製品書類 ( 医療効能 安全性を確認できる情報 ) e. 製品の技術仕様書 f. 取扱説明書 g. 医療機器全体及び必要な附属品を映した写真とその参照番号上記についてすべてロシア語で準備する必要がある 他言語で作成されている場合には 国で規定された翻訳の資格要件を満たす者が翻訳 したロシア語翻訳を添付することが必須であり 時間的 金銭的にコストがかかることに留意が必要である (6) ラベル表示における要求事項ロシアにおいて医療機器を販売する際には 英語のラベル表示だけでは認められず ロシア語の記載を要件とする厳格な規則が存在する 既に他国にて流通している製品でロシアでも流通させる場合には ロシア語対応のためにメーカー側でラベルの変更が必要であるものの 複数言語を併記することは可能である 3. ユーラシア経済連合における医療機器規制動向前章までは ロシアにおける医療機器規制のポイントを概観してきたが 本章では ロシアを含むユーラシア経済連合における規制動向を整理する これまで ユーラシア経済連合内では各国独 5

6 医療機器産業の新興国展開促進に向けてロシア及びユーラシア経済連合における規制動向の整理 図表 5 主なラベリング要件 図表 6 EAC 認証制度下にて想定されている医療機器登録承認プロセス 自の規制に基づいてそれぞれの国で医療機器登録が求められていたが 2017 年 1 月より ユーラシア経済連合における医療機器市場統合に向け 域内の一か国で登録証書が取得できれば 関係国でも登録に適用できる制度 (EAC 認証制度 ) が開始された メーカーは 登録申請を行なう国を決め ( 参照国 ( referenced country) の決定 ) 参照国を決めたあと その登録を適用したい ( 承認してほしい ) 国が認知国となる 参照国において 製品試験 臨床試験 ( 評価 ) さらに工場査察が行われ これらの結果をもとに第三者認定機関 (Notified Body) が 専門家見解 ( Expert conclusion) を発行し これに基づいて認知国において登録申請の受理の可否判断を行うこととなっている ( 下図のとおり ) この新制度には5 年間の移行期間が設定されており 移行期間中は各国の国家登録システムと並行して実施される 新制度の実施にあたっては 現在 主に以下の点が課題として懸念されており 新制度開始後も状況は流動的であることが予想される ただし 同制度が軌道に乗れば EUにおけるCE マーキングに近い制度がユーラシア経済連合内にて実現されることとなり 国を超えた面的な市場展開がしやすくなることが期待できる おわりにここまで 医療機器の新興国展開における規制について ロシアを事例として紹介してきた 冒頭に述べた現地における最新かつ実態に即した医療機器規制情報を入手することが困難で 6

7 vol 図表 7 EAC 認証制度において想定される課題 図表 8 医療機器登録件数の国別シェア 7

8 医療機器産業の新興国展開促進に向けてロシア及びユーラシア経済連合における規制動向の整理 あることも一因となり 現在 ロシアに進出している日本メーカーは限定的である 例えば 2015 年の医療機器登録件数の内訳をみると 日本メーカーの占める割合は約 4% に留まっている しかし 最近のロシアと日本との間の医療政策動向を見ると 両者における関係は強化される方向に進んでいる 現在 2016 年 5 月に安倍首相がプーチン大統領に提案した 8 項目の経済協力 に沿ってその実現に向けた具体的な動きが進んでおり 特にロシア側が重視する 医療水準の向上 については 同 12 月 16 日 塩崎厚生労働相とロシアのスクヴォルツォヴァ保健相が 安倍首相とプーチン大統領立ち会いの下 医療 保健分野の協力覚書が交換された 協力覚書では 心臓病やがんなどの非感染性疾患や保健分野への医療イノベーション技術と治療の導入 医療従事者の技能向上などの分野で協力を発展させることとされている (4) このような政策的な追い風を活用するためにも 今後も動きがあるとみられるロシア及びユーラシア経済連合における医療機器規制の動向は注目していく必要があるだろう 注 (1) Espicom(2014) Worldwide Medical Market Forecasts to 2019 (2) 医療経済研究機構 新経済成長大国の医療保障制度に関する調査研究 -ロシアの医療保障制度- (2013) (3) 医療経済研究機構 新経済成長大国の医療保障制度に関する調査研究 -ロシアの医療保障制度- (2013) (4) Medifax 記事 ( ) 8