第41回新開発食品調査部会議事録

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さなえねごろ
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1 2. 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議新規審議品目 (2) ガセリ菌 SP 株ヨーグルト ( 雪印メグミルク株式会社 ) 委員それでは次の審議に移ります次は新規審議品目で食品安全委員会にかかり安全性評価が出された雪印メグミルク株式会社のガセリ菌 SP 株ヨーグルトですこれについて消費者庁から御説明をお願いいたします消費者庁食品表示企画課それでは説明させていただきますガセリ菌 SP 株ヨーグルトの申請書の概要版を手元に御用意ください特定保健用食品表示許可申請書の1ページ目をごらんください申請者は雪印メグミルク株式会社でございまして商品名は2ページ目にございますガセリ菌 SP 株ヨーグルトとなっております 8ページ目 7. 許可を受けようとする表示の内容でございますガセリ菌 SP 株 ( Lactobacillus gasseri SBT2055) の働きにより食事とともに召し上がることで脂肪の吸収を抑え内臓脂肪を減らすのを助けるので内臓脂肪が気になる方や肥満気味の方の食生活の改善に役立ちますとなっております 10ページ目から10. 栄養成分量及び熱量が示されており関与成分といたしましてはガセリ菌 SP 株 10 億となっております 11.1 日当たりの摂取目安量についてですが 1 日 1 個 100gを目安にお召し上がりくださいとなっております摂取をする上での注意事項は特にございません製品の概要については以上でございますが本申請品は食品安全委員会の安全性評価食品健康影響評価を受けておりますお手元に食品健康影響評価の結果の通知についてというものを御用意ください概要の上に置いてあります食品安全委員会による食品健康影響評価の結果についてですがガセリ菌 SP 株ヨーグルトについては提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断したとなっておりますここで1 点補足の説明をさせていただきたいのですが本申請品ガセリ菌 SP 株ヨーグルトにつきましては同じ名前の商品で機能性表示食品として届けられ現在流通しているものでございますパッケージのデザイン等々似ている商品ではございますが機能性表示食品のヘルスクレームが言い切り型になっているのに対して今回特定保健用食品ではそういう言い切り型ではなく減らすのを助けるといったような比較的マイルドな表示になっているものでございますそういった違いはあるのですが今回の特定保健用食品の許可がおりた場合既に流通している機能性表示食品についてどうするのかということについて申請者に確認をとったところもしこの申請品が特保として許可された場合にあっては機能性表示食品としての取り下げ制度上撤回と言うのですがそれを行うという回答が得られておりますので似たような商品が店頭に2つ並んで消費者が混乱するということはないものと考えております 1

2 説明は以上です御審議のほどよろしくお願いします委員どうもありがとうございました次に調査会での審議状況の説明を事務局からお願いいたします消費者委員会事務局お手元の資料 2をごらんくださいここにガセリ菌 SP 株ヨーグルトに係る審議経過をまとめておりますこの品目は平成 27 年 4 月 30 日に諮問を受けましてその後 27 年 5 月 11 日から延べ4 回の第一調査会の審議が行われております平成 28 年 5 月 9 日の第 32 回第一調査会で最終的に調査会として了承ということになりましてその後食品安全委員会で御審議いただいたという経緯でございますその下に第一調査会で出ました主な指摘事項とその回答を載せておりますまず抗生物質耐性遺伝子の有無についてまた病原性因子の有無についてどうなのかという指摘が出されましてこれに対しましてはプラスミドのたんぱくについて解析した結果薬剤耐性病原性因子との相同性はないことが確認されたという回答が出されております次に胆汁酸脱抱合活性の程度について説明されたいという指摘がございましてこれに対しましては同種の28 菌株が示した活性の範囲内にあり特にこのSP 株で高い値ではないという回答が寄せられております次にこのSP 株の菌の関与する腸の部位を明確にし作用機序について詳細に説明されたいという指摘が出ておりますそれに対しましてはガセリ菌 SP 株を含むヨーグルトを摂取した場合小腸で一時的にガセリ菌 SP 株が優勢となるこのためガセリ菌 SP 株は脂肪吸収部位であります小腸で胆汁酸脱抱合活性等を通じた脂肪吸収抑制作用を示すことが可能になるという回答になっております 2 枚目内臓脂肪面積の有意な低下が認められているが体重に変化がないことについて説明されたいという指摘が出ておりますこれに対しましては内臓脂肪といいますのは重量的には全身の脂肪の一部を占めるにすぎないさらに体脂肪というものも体重に関与する重量の一部にすぎないそのため内臓脂肪の面積が有意に低下してもそれが必ずしも体重に反映しないものと考えますという回答でございますその次の指摘は表示許可内容についてでございまして 2 点ございます 1つは生きて届いて腸内に長くとどまるガセリ菌 SP 株と書かれておりましたがこの根拠が資料 1-11になりますけれどもこれが社内報でしかないのだけれどもこれでよろしいのかという指摘ですもう一点は効果的な摂取方法を表示すべきではないかつまりこれは食事とともにとることによって効果を発揮するわけでしてその部分を明記すべきではないかという指摘でございますこの2つの指摘を受けましてそこに修正前後の表示許可内容を示しておりますが当初ございました生きて届いて腸内に長くとどまるというものは修正後の表示許可文言では削除ということになっておりますそれから修正後の文言の1 行目の末尾から2 行目にかけて食事とともに召し上がることでという一文が追加されております 2

3 もう一点の指摘といたしまして脂肪の吸収を抑えということが資料 1-25で説明されておりましたけれどもこれだけでは不十分ではないかとこの資料 1-25はvitroのデータでしたのでヒトの試験も含んでおります資料 1-21も引用して説明されたいという指摘でございましたこれに対しましては資料それらを総合的に見ることによりまして小腸での脂肪吸収の抑制これが生じていると考えることは妥当と思うという回答になっております審議結果それから主な指摘については以上でございます委員どうもありがとうございましたそれではこれらにつきまして御意見等をいただきたいと思いますどなたかございますでしょうか委員少し気になる点は許可表示のところで肥満気味の方の食生活の改善に役立ちますというぐあいに書かれているのですが試験では体重等には効果がなかったという結果です肥満気味の方を被験者として内臓脂肪の低減が認められたということだったかなと思うのでそのあたりはこの表現でいいかどうか肥満気味の方が体重減少を期待してということがあり得なくはないのかなというぐあいに思いましたその点御検討いただければと思います委員いかがでしょうか対象が内臓脂肪が気になる方や肥満気味の方その肥満気味の方についてですね委員試験の対象者は肥満気味の方だったのですがその体重減少というところには効果はなくて内臓脂肪の減少これは確かに有効であったという結果だったように思っています難しいのでこれでもよいということであればそれでも結構ですが委員いかがでしょうか今の肥満気味の方というところですがどなたか御意見ございますか委員どこに肥満気味の方と書いてあるのかわからなかったのですけれども委員この許可表示のところです例えば御説明いただいた資料 2の2ページの修正前と修正後とありますが修正後ここにもありますねそれと表示見本のところにもございます委員そうするとこれは内臓脂肪が気になる方と書いてある委員内臓脂肪が気になる方や肥満気味の方と委員や肥満気味の方ですねわかりましたそこまで目が届きませんでした失礼しましたこれは効能としては内臓脂肪を減らすのを助けるとしか書いていないですねだから内臓脂肪が気になる方や肥満気味の方肥満気味の人は内臓脂肪が多いのではないかと思って気にするのではないかと思うのですね肥満気味の方にも肥満を抑制する痩せるとかそういうことは書いていなくて内臓脂肪が減ると書いてあるので問題ないのかなと思うのですけれどもいかがでしょうか 3

4 委員でもそうとれるのではないかという御指摘なのですね委員効能としては内臓脂肪を減らすのを助けるとしか書いていないのでいいのではないかと思うのですがいかがでしょうか委員委員資料 2の2ページ目の一番最後のこの指摘事項に関する回答のところを見ていただきたいのですが 1から3までこれはメカニズムに関する治験なのですこういうものが示されているとこれは脂肪の摂取量を実質的に抑えていくというように読める食品の場合は医薬品と違って最終的な症状の改善というものが明確に出るようなヒト試験をやることは無理なのでこういうようなバイオマーカーの変化があったということからこれを例えば5 年 10 年続ければ肥満になりにくいですよというそういう意味で肥満気味の方の食生活の改善に役立ちますと解釈をすれば一応理屈は通るような気はするのですだから内臓脂肪が減ったかどうかという委員が言われたような効能分だけに縛られて判断するのではなくて表示されていないようなバイオマーカーの変化も総合的に考えている場合はいいのではないかと私は感じます委員ありがとうございますいかがでしょうかそのほかございますかちなみに機能性表示食品のほうは当然書いてあるのでしょうね消費者庁食品表示企画課機能性表示食品に関しては特保で言う許可表示に当たる届け出表示というものがございましてそれを読み上げますと本品にはガセリ菌 SP 株が含まれますガセリ菌 SP 株には内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています以上です委員ありがとうございます内臓脂肪を減らすというだけなのですね委員実は私も事前に資料をいただいていてこの肥満気味の方というのと内臓脂肪が気になる方のつながりがどうなのだろうと思っていましたただこのいただいた実験結果の資料を見ると BMIが25 以上の人ということだったのでヒトでの試験に忠実に書いてあるのかなと理解しました委員委員この書き方が内臓脂肪が気になる方や肥満気味の方と並列になっているのですがこの報告によると肥満者の内臓脂肪低減効果なので肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方とつなげないと結果に忠実ではないとは思いました委員ありがとうございますいかがでしょうか今委員の言われた表示のほうが確かに実験結果に忠実な表示のように感じますね肥満気味の方を対象にしているということで肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方と言葉が 4

5 入れかわる形になるのですがいかがでしょうか委員そのような入れかえる形でいかがでしょうか委員私はどちらでも結構なのですが今委員のおっしゃったような御提案が素直ではないかとは思いますというのは正常体重で内臓肥満が気になる方には有効かどうかわからないわけですね委員ではここの許可表示のところはそういった形でよろしいでしょうかそのほかのところで何かございますかどうでしょうかよろしいですか委員一般論なのですけれども本日の審議品目は特保が許可されたら機能性表示食品は取り下げるということだったのですが市場には特保も許可されていて同じような機能性表示食品を出しているというパターンがあると思うのですけれども消費者庁としては今後一つに統一するとかそういうことは特に考えていないのでしょうか結構消費者は混乱するような状況が想定されるかなとは思っているのですけれども委員消費者庁お願いします消費者庁食品表示企画課ただいまの御指摘でございます制度としては特保とは別に機能性表示食品制度がありますので同じ機能性関与成分であるものは特保の許可を受けあるものは機能性表示食品としての届け出を受ける例はありますただそれが一番問題になりますのは同じ会社が同じ商品を特保としても販売しかつ機能性表示食品としても届け出をする場合この場合は2つの制度の違いに起因する混乱が最も想定されることになりますが少なくとも今回は特保として許可をいただけるのであれば機能性表示食品の届け出は撤回をすると聞いておりますただ別々の会社が別々の企業戦略コンセプトで同じ機能性関与成分に基づく商品を一方は特保の許可を受け他方は機能性表示食品として届け出をすることは現行制度上は問題ないと考えております委員難しいですね委員御説明はよくわかりましたけれども先ほどちょっとお話があった言い切り型とそうでないものがありますね表示食品の場合は言い切り型になってしまう場合もあるのに対し特保のほうではかなり慎重な事実に即した表現になっています一般の方がどこまでそこを区別されるかは別としてその辺を今後どう考えていったらいいか何かそういう議論はなさったりしているのかどうかをお聞きしたいです委員お願いします消費者庁食品表示企画課機能性表示食品制度につきましてはただ届け出をすれば安全性機能性が担保されるというものではありませんで一定の要件これは今食品表示基準に基づきましてガイドラインで定めておりますそれに基づいて妥当性はチェックした上で問題な 5

6 ければ届け出は受理いたしますが事後チェックを行う形で制度全体の信頼性を担保するという形になっております今先生からお話がありましたのは言い切り型かどうかこれは基本的にはエビデンス見合いでそこまで言い切れるかどうかというのが判断の分かれ目になると思っておりますがその点につきましてはまず届け出をいただく時点でこれは臨床試験もありますしシステマティックレビュー SRに基づくものもありますまず届け出を受理する前にそれとの突合により確認をいたしますが必ずしもそこだけでは確定的な判断ができない点につきましてはその後いろいろな疑義情報なり我々のほうで行いますいろいろな調査の一環で商品としての妥当性を判断するこういうたてつけになっております委員ハードルが高く審査も厳しい特保のほうがある意味遠慮がちなというか言い切れない形の表現しかできないのに対して機能性表示食品制度のものについては届け出の表示そのものですね事業者にとっては特保よりもさらに有利な表示ができるという逆転現象というのですかそういうことが起きている現実はこれは消費者にとっても疑問を感じるところではないかなと思うのですが消費者庁食品表示企画課部会長からお話があったとおり制度の違いに基づくものなので今部会長から言及のありましたことは我々も問題意識として持っておりますただこれは制度の違いに伴って特保の場合はまさに食品安全委員会なり消費者委員会のほうで御議論いただいてその結果問題がなければ許可という形でこのマークもつけられるということになっておりますあと制度自体も疾病リスク低減表示というものが特保の中では認められております実際カルシウム葉酸というものがメニューとしてありますそういう制度の違いもありまして我々としては機能性表示食品と特保を比べると特保のほうが消費者に訴求するに当たってのエビデンスもより高く保証されていますのでできるだけそれに寄せつつただ機能性表示食品制度を導入した要因の一つにはよく深夜のBSの番組を見ていましたら個人の体験談に基づくいろいろな商品の番組が流れておりますいいものもあれば悪いものもある中そういう国の制度に乗っかからない底辺部分でいろいろな意味で消費者と接する面が多い商品の底上げということがありますそういう位置づけでこの制度は運用しておりますただ今回のこの商品のようにこの雪印メグミルクさんは今機能性で届け出を出しておりますがそこで終わりではなくて特保を目指すということですので我々としてはこういう制度の使い方というのは非常に望ましい一つの例だと思っておりますそういうことも踏まえた上で今後特保のみならず機能性表示食品制度につきましてもいろいろな意味で見直しもしつつトータルとしてより消費者に信頼いただけるような保健機能食品としての運用に取り組んでまいりたいと考えております委員今後検討いただく内容かと思いますのでよろしくお願いしたいと思いますそのほかございますかよろしいでしょうかそうしますとこの品目につきましては許可表示のところを肥満気味の方で内臓脂肪が気 6

7 になる方の食生活の改善にと入れかえるそのような指摘をしてその回答については部会長に一任いただくということでよろしいでしょうかそれではそのようにさせていただきたいと思いますこの審議結果についてですが確認させていただきます私が今言ったことが正しいかどうかよろしくお願いします消費者委員会事務局この品目に対します指摘事項といたしまして許可表示文言につきまして今申請者から出ている文言は許可表示の最後の部分が内臓脂肪が気になる方や肥満気味の方の食生活の改善に役立ちますという文言になっておりますけれどもこの部分を肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方の食生活の改善に役立ちますというように修正してくださいという指摘でよろしいでしょうかこの回答については部会長預かりということにさせていただきます委員よろしいでしょうか御質問等はございますかどうもありがとうございますそれでは個別審議は以上ということになります 7

以上でございます次に資料 1をお手元に取っていただければと思います資料 1の1 枚目でございますけれどもこれは委員からのコメントでございます変更後の許可表示案について本品は食物繊維の働きにより食事の脂肪の吸収を抑えて排泄を増加させることでと書かれていますしかし脂肪の吸収を抑えて排泄を

以上でございます次に資料 1をお手元に取っていただければと思います資料 1の1 枚目でございますけれどもこれは委員からのコメントでございます変更後の許可表示案について本品は食物繊維の働きにより食事の脂肪の吸収を抑えて排泄を増加させることでと書かれていますしかし脂肪の吸収を抑えて排泄を 2. 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議継続品目 (2) 三ツ矢サイダー W( ダブル )( アサヒ飲料株式会社 ) 委員それでは次の品目に行きたいと思います次は三ツ矢サイダー W アサヒ飲料株式会社からの申請ですこれについての質問に対する回答が出ましたのでそれについての御審議をお願いいたしますそれでは事務局から回答書の説明と事前に委員から出された意見の紹介をお願いいたします消費者委員会事務局最初に資料

第41回新開発食品調査部会 議事録

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