問１　反応A＋B→C＋Dの速度はｖ＝k [A]α[B]βで表される

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1 DDS 中 間 試 験 ( 福 森 ) 特 に 指 示 されない 限 り 正 解 は 一 つとは 限 らない 正 解 すべてにマークしなさい 単 純 な 変 換 ミス 誤 字 を 含 む 語 句 は 誤 りとしない 問 1 経 口 放 出 制 御 製 剤 及 びその 対 象 薬 物 に 関 する 次 の 記 述 のうち 誤 っているの はどれか 1 通 常 の 製 剤 に 比 べ 薬 効 をより 長 時 間 持 続 させることが 期 待 できる 2 通 常 の 製 剤 に 比 べ 副 作 用 の 発 現 を 低 減 させることが 期 待 できる 3 徐 放 性 製 剤 では 薬 物 の 吸 収 率 の 向 上 が 期 待 できる 4 初 回 通 過 効 果 の 低 減 が 期 待 できる 5 投 与 回 数 を 減 らすことによって 服 薬 コンプライアンスの 向 上 が 期 待 で きる 6 大 腸 への 選 択 的 薬 物 送 達 が 期 待 できる 7 口 腔 内 崩 壊 錠 の 苦 みをマスクすることが 期 待 できる 正 解 3, 4 (13:36) 問 2 経 口 徐 放 性 製 剤 に 関 する 次 の 記 述 のうち 誤 っているのはどれか 1 同 一 成 分 の 速 放 性 製 剤 と 比 較 して 1 回 の 薬 物 服 用 量 は 多 い 2 速 放 性 製 剤 と 比 較 して 食 事 の 影 響 を 受 けにくい 3 マルチブルユニットタイプのカプセル 剤 は 必 要 に 応 じてカプセルをは ずして 調 剤 してもよい 4 徐 放 性 錠 剤 はかみくだかないで 服 用 するように 指 導 する 5 マルチブルユニットタイプの 徐 放 性 製 剤 の 粒 子 構 造 は カプセルタイプ やマトリックスタイプにすることができない 正 解 2, 5 (13: 40) 問 3 下 図 は, 薬 物 が 疎 水 性 の 膜 を 透 過 して 高 濃 度 側 ( 水 相 )より 低 濃 度 側 ( 水 相 ) に 移 動 する 現 象 を 説 明 するモデルである.C1~C4 の 関 係 について 正 しいの はどれか.ただし,Cn は 各 点 における 薬 物 濃 度 を 表 す. 1 C2-C1=C3-C4 高 濃 度 側 疎 水 性 膜 低 濃 度 側 2 C2 C1=C3 C4 3 C2 C3=C1 C4 C1 C2 4 C2/C1=C3/C4 5 C2/C1=C4/C3 6 C2+C1=C3+C4 濃 度 C3 正 解 4 (13:92 ) C4

2 問 4 二 つの 水 相 を 仕 切 る 膜 を 透 過 する 薬 物 の 膜 透 過 係 数 P の 定 義 はどれか.た だし,D は 膜 中 の 拡 散 係 数,K は 膜 / 水 相 分 配 係 数,h は 膜 の 厚 さである. 1 P = DK/h 2 P = Dh/K 3 P = 1/ ( DKh) 4 P = D/ (Kh) 5 P = DKh 正 解 1 (12: 97, 13:99 ) 問 5 リザーバー 型 製 剤 からの 薬 物 の 溶 出 速 度 は 初 期 には 一 定 になる 原 因 として 正 しいものはどれか 1 薬 物 の 溶 解 度 が 低 い. 2 膜 の 透 過 性 が 低 い. 3 膜 水 分 配 率 が 高 い. 4 溶 出 溶 媒 中 の 薬 物 濃 度 が 溶 解 度 に 比 べて 非 常 に 小 さい 5 薬 物 の 溶 解 がゼロ 次 速 度 過 程 である. 6 内 部 の 薬 物 層 での 薬 物 濃 度 が 飽 和 濃 度 を 維 持 している. 正 解 4, 6 (10: 43, 13: 22) 問 6 デパケン R 錠 は バルブロ 酸 ナトリウム 200 mg を 含 むマトリックス 型 の 徐 放 錠 である 不 溶 性 マトリックス 型 徐 放 錠 の 一 般 的 な 特 徴 に 関 する 記 述 のう ち 正 しいのはどれか 1 服 用 後 速 やかに 崩 壊 し 内 包 された 徐 放 性 顆 粒 から 薬 物 が 放 出 される 2 薬 物 溶 出 速 度 は 時 間 とともに 減 少 することが 予 想 される 3 速 放 性 顆 粒 と 徐 放 性 顆 粒 を 混 合 し 打 錠 した 製 剤 である 4 徐 放 層 と 速 放 層 の 2 層 からなる 錠 剤 である 5 速 放 性 の 外 殻 層 と 徐 放 性 の 内 殻 錠 からなる 錠 剤 である 6 基 剤 中 に 薬 物 が 均 -に 分 散 している 正 解 2, 6 (13:62) [98-281] 問 7 不 溶 性 マトリックス 型 製 剤 からの 薬 物 の 溶 出 速 度 は 時 間 とともに 減 少 する 徐 放 性 を 保 ちながら 速 やかに 100% 溶 出 させるための 工 夫 として 正 しいもの はどれか 1 エチルセルロースで 表 面 をコーティングする 2 ヒドロキシプロピルセルロースでコーティングする 3 薬 物 含 有 率 を 下 げる 4 エチルセルロースをマトリックスに 混 合 する 5 腸 溶 性 成 分 をマトリックスに 混 合 する 6 水 溶 性 高 分 子 をマトリックスに 混 合 する 正 解 5, 6 (13: 21)

3 問 8 水 に 不 溶 の 高 分 子 マトリックス 中 に 薬 物 を 分 散 させたとき 水 中 におけるマ トリックス 表 面 からの 薬 物 の 放 出 は (1) 式 に 従 うものとする 次 の 記 述 のう ち 正 しいものはどれか ただし Q は 時 間 t までの 単 位 面 積 当 たりの 薬 物 放 出 量 D はマトリックス 中 の 薬 物 の 拡 散 定 数 A はマトリックス 単 位 容 積 当 たりの 薬 物 量 Cs はマトリックス 中 の 薬 物 の 溶 解 度 ε τはマトリック スの 構 造 特 性 を 示 す 定 数 とする 1/ 2 Q = [D( ε/τ) (2A εcs)cs t] (1) 1 (1) 式 は Young 式 と 呼 ばれる 2 (1) 式 は Peppas 式 と 呼 ばれる 3 (1) 式 は 薬 物 の 溶 解 が 律 速 であることを 仮 定 している 4 (1) 式 はマトリックス 中 での 薬 物 の 拡 散 が 律 速 であることを 仮 定 して いる 5 (1) 式 はマトリックスのウオーターフロントでの 濃 度 はゼロであるこ とを 仮 定 している 6 溶 出 速 度 は 時 間 の 平 方 根 に 反 比 例 する 正 解 4, 6 (13:12) 問 9 マトリックス 型 製 剤 からの 薬 物 溶 出 が 100%に 達 するのが 遅 延 する 欠 点 を 改 善 した 製 剤 として 正 しいものはどれか 1 フランドル 錠 2 L-ケフレックス 顆 粒 3 カプトリル-R カプセル 4 ニトロール R カプセル 5 インテバン SP カプセル 正 解 4 (12: 44, 13:84 ) 問 10 マトリックス 型 徐 放 性 製 剤 のマトリックス 基 剤 として 不 適 切 なものはどれ か 1 ワックス 2 マクロゴール 3 ヒドロキシプロピルセルロース 4 プロピレングリコール 5 エチルセルロース 6 オイドラギット RS 7 乳 糖 正 解 2, 4, 7 (12: 39, 13:12 ) 問 11 服 薬 指 導 中 に 錠 剤 が 喉 につかえやすいとの 訴 えがあった 次 のうち 錠 剤 の 粉 砕 が 可 能 なものはどれか 2 つ 選 べ 1 ニフェジビン 徐 放 錠 20 mg 2 トリクロルメチアジド 錠 1 mg 3 オメプラゾール 腸 溶 錠 20 mg 4 アルジオキサ 錠 100 mg 5 フランドル 錠 正 解 2, 4 (13:64) [97-299]

4 問 12 グラフは ある 放 出 制 御 型 製 剤 についての 溶 出 試 験 を 下 に 示 す 条 件 で 実 施 し た 結 果 である このグラフから 推 察 される 製 剤 的 な 特 徴 に 関 する 記 述 のうち 適 切 なのはどれか ただし 薬 物 の 溶 解 度 は ph によって 変 化 しないものと する 溶 出 試 験 の 条 件 試 験 サンプル: 放 出 制 御 型 製 剤 1 錠 試 験 装 置 : 溶 出 試 験 法 第 2 法 (パドル 法 ) 試 験 温 度 :37 試 験 液 :0 分 ~120 分 - 溶 出 試 験 第 1 液 (ph 1.2) 120 分 ~180 分 - 溶 出 試 験 第 2 液 (ph 6.8) 1 腸 溶 性 製 剤 からの 薬 物 溶 出 で ph に 依 存 して 溶 出 量 が 変 化 している 2 不 溶 性 マトリックス 型 製 剤 からの 薬 物 溶 出 で マトリックス 中 の 拡 散 が 薬 物 溶 出 の 律 速 となっている 3 侵 食 (エロージョン) 型 製 剤 からの 薬 物 溶 出 で 水 溶 性 マトリックスの 溶 解 もしくは 浸 潤 に 伴 って 薬 物 が 溶 出 する 4 リザーバー 型 製 剤 からの 薬 物 溶 出 で 水 溶 性 成 分 からなる 錠 剤 を 被 覆 し ている 不 溶 性 高 分 子 膜 を 介 して 薬 物 が 溶 出 する 5 浸 透 圧 ポンプ 型 製 剤 からの 薬 物 溶 出 で 錠 剤 内 への 水 の 侵 入 に 伴 って 薬 物 が 溶 出 する 正 解 2 (13: 43) [98-179] 問 13 Hydrodynamically balanced system (HBS)に 関 する 記 述 で 誤 っているのはどれ か. 1 ハイドロコロイドを 含 む. 2 ハードカプセルである. 3 胃 内 浮 遊 性 を 示 す. 4 小 腸 上 部 のみで 吸 収 される 薬 物 の 徐 放 性 製 剤 として 有 用 である. 5 胃 内 で 急 速 に 薬 物 が 放 出 される. 正 解 5 (13: 87)

5 問 ある 硝 酸 イソソルビド 製 剤 を 単 回 適 用 した 場 合 の 薬 物 血 漿 中 濃 度 プロ ファイルを 図 に 示 す 問 14 この 製 剤 は 次 のうちどれか 1 ニトロール 錠 2 ニトロール R カプセル 3 フランドル 錠 4 フランドルテープ 問 15 この 製 剤 は 次 のうちどのタイプに 属 するか 1 速 放 錠 2 スパンスル 3 微 透 析 顆 粒 カプセル 4 グラデュメット 5 スパスタブ 6 スパンタブ 7 ロンタブ 8 レペタブ 9 貼 付 剤 10 腸 溶 性 顆 粒 型 正 解 2-3 (13:51-44 ) 問 癌 疼 痛 治 療 に 用 いられる 製 剤 について 下 記 の 質 問 に 答 えなさい 問 16 次 のうち フェンタニルが 用 いられているのはどれか 1 MS コンチン 錠 2 デュロテップ MT パッチ 3 パシーフカプセル 4 カディアンカプセル 問 17 製 剤 を 単 回 適 用 した 場 合 図 に 血 漿 示 す 薬 物 血 漿 中 濃 度 プロファイ 中 ルを 示 すのは 次 のうちどれか 1 MS コンチン 錠 濃 度 2 デュロテップ MT パッチ 3 パシーフカプセル 4 カディアンカプセル 正 解 2-2 (13: 83-55) 問 18 次 のうちイオン 交 換 を 利 用 した DDS はどれか. 1 OROS 2 HBS 3 Pennkinetic system 4 OCAS 5 スパンスル 正 解 3 (13: 96) 問 19 コーティング 層 の 厚 みの 異 なる 顆 粒 を 錠 剤 にしたものは 次 のうちどれか. 1 スパンスル 2 スパスタブ 3 スパンタブ 4 ロンタブ 5 レペタブ 正 解 2 (13: 82)

6 問 20 徐 放 性 マトリックス 錠 を 内 核 として 速 溶 性 の 外 層 で 覆 った 有 核 錠 は 次 のう ちどれか. 1 スパンスル 2 スパスタブ 3 スパンタブ 4 ロンタブ 5 レペタブ 正 解 4 (13: 93) 問 21 胃 溶 性 顆 粒 と 腸 溶 性 顆 粒 を 混 合 した 複 合 型 放 出 製 剤 はどれか 1 フェログラデュメット 2 ブロクリン L カプセル 3 インテバン SP カプセル 4 フランドル 錠 5 L-ケフレックス 顆 粒 正 解 2, 5 (12:48, 13:87 ) 問 22 単 回 適 用 時 に 図 に 示 す 薬 物 血 漿 中 濃 度 の 経 時 変 化 を 示 す 製 剤 は 次 のうちど れか 1 MS コンチン 錠 血 2 ニトロール R カプセル 漿 3 パシーフカプセル 中 4 フランドル 錠 濃 5 フランドルテープ 度 6 ニトロダーム TTS 正 解 3 (13: 36) 問 23 放 出 開 始 時 間 制 御 型 薬 物 放 出 の 目 的 として 誤 っているのはどれか. 1 苦 味 のマスク 2 潰 瘍 性 大 腸 炎 の 治 療 のための 経 口 での 大 腸 への 薬 物 送 達 3 胃 小 腸 で 分 解 されやすい 薬 物 を 大 腸 で 吸 収 させる 4 胃 で 分 解 されやすい 薬 物 の 小 腸 への 送 達 5 胃 での 吸 収 率 の 向 上 正 解 5 (10: 52, 13:78 ) 問 24 小 腸 上 部 のみで 吸 収 される 薬 物 の 経 口 徐 放 性 製 剤 に 要 求 される 特 性 として 正 しいのはどれか. 1 胃 内 で 浮 遊 する. 2 一 定 の 速 度 で 長 時 間 にわたって 薬 物 を 溶 出 する. 3 大 腸 で 初 めて 薬 物 を 放 出 する. 4 胃 溶 性 の 製 剤 である. 5 胃 粘 膜 付 着 性 である. 正 解 1, 5 (10: 49, 13: 57)

7 問 25 次 のうち 経 皮 吸 収 型 製 剤 が 開 発 されていない 薬 物 はどれか. 1 ニトログリセリン 2 スコポラミン 3 エリスロマイシン 4 エストラディオール 5 ニコチン 正 解 3 (13: 83) 問 26 経 皮 治 療 システムの 長 所 として 誤 っているのはどれか 1 肝 臓 での 初 回 通 過 効 果 を 回 避 できる 2 血 中 薬 物 濃 度 を 一 定 に 保 ちやすい 3 投 与 の 中 断 が 容 易 である 4 標 的 指 向 化 が 容 易 である 5 自 己 投 与 が 容 易 である 6 適 用 できる 薬 物 多 い 7 投 与 に 際 して 痛 みを 伴 わない 正 解 4, 6 (13: 58) 問 27 ある 製 剤 の 単 回 適 用 後 の 薬 物 血 清 中 未 変 化 体 濃 度 の 経 時 変 化 を 図 に 示 す こ の 製 剤 に 関 する 次 の 記 述 につぃて 正 しいのはどれか 1 効 果 発 現 までの 遅 延 時 間 が 長 く 就 寝 時 に 適 用 して 早 朝 の 症 状 を 緩 和 す るなどの 治 療 に 有 効 である 2 効 果 の 発 現 が 速 いことが 求 められる 疼 痛 治 療 に 有 効 である 3 作 用 発 現 後 の 持 効 性 が 認 められる 4 貼 付 剤 であり 接 着 部 に 分 散 させた 薬 物 結 晶 の 溶 解 律 速 により 吸 収 が 制 御 されて いる 5 放 出 制 御 膜 により 吸 収 速 度 が 一 定 になるように 制 御 されている 6 複 合 型 放 出 制 御 された 経 口 剤 である 正 解 1, 3, 4 (13: 33) 問 28 ポリエステル 系 フィルムの 支 持 体 膜 と イソソルビドを 練 りこんだ 粘 着 剤 層 の2 層 よりなる 構 造 を 有 している 経 皮 吸 収 型 製 剤 はどれか 1 フランドルテープ 2 ニコチネル TTS 3 ホクナリンテープ 4 デュロテップ MT パッチ 5 Transderm-Scop 正 解 1 (10: 22, 13: 86)

8 問 歳 男 性 血 糖 コントロール 不 良 で 入 院 した 眼 底 検 査 のために 眼 科 を 受 診 したところ 眼 圧 上 昇 が 認 められたので 以 下 の 薬 剤 が 処 方 された ( 処 方 )チモプトール XE 点 眼 液 0.5%( 注 )(2.5 ml/ 本 )1 回 1 滴 1 日 1 回 両 眼 に 点 眼 全 1 本 ( 注 :チモロールマレイン 酸 塩 を 0.5% 含 む 持 続 性 点 眼 液 ) チモプトール XE 点 眼 液 には 以 下 の 添 加 物 が 用 いられている 添 加 物 :ジュランガム トリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン ペンゾドデシニウム 臭 化 物 D-マンニトール この 点 眼 剤 に 関 する 記 述 について 正 しいのはどれか 1 涙 液 中 のナトリウムイオンと 反 応 しゲル 化 するため 持 続 性 を 示 す 2 熱 応 答 によってゲル 化 するため 持 続 性 を 示 す 3 薬 物 と 添 加 物 が 不 溶 性 の 複 合 体 を 形 成 しているため 持 続 性 を 示 す 4 薬 物 が 徐 放 性 微 粒 子 に 内 封 されているため 持 続 性 を 示 す 5 一 日 数 回 点 眼 する 6 他 点 眼 剤 を 併 用 するにあたっては 本 剤 を 最 初 に 点 眼 する 7 霧 視 又 はべたつきが 持 続 することがあるので 患 者 に 十 分 説 明 する 正 解 1, 7 (13:42) [98-279] 問 30 モルヒネの 副 作 用 としての 便 秘 がひどくなり 処 方 変 更 がなされた ( 従 来 処 方 ) モルヒネ 硫 酸 塩 水 和 物 徐 放 錠 30 mg l 回 1 錠 ( 1 日 2 錠 ) 1 日 2 回 朝 夕 食 後 3 日 分 ( 変 更 処 方 ) フェントステープ 2 mg ( 注 ) 1 回 1 枚 (1 日 1 枚 ) 1 日 1 回 就 寝 前 3 日 分 ( 全 3 枚 ) ( 注 :フェンタニルクエン 酸 塩 2 mg を 含 む 経 皮 吸 収 型 製 剤 ) 今 回 処 方 されたフェントステープを 24 時 間 単 回 適 用 した 場 合 の 血 清 中 薬 物 濃 度 プロファイルを 図 に 示 す 下 記 の 記 述 のうち 正 しいのはどれか 1 貼 付 24 時 間 後 には 製 剤 中 に 薬 物 はもはや 残 存 していない 2 本 剤 が 他 者 に 付 着 しないように 注 意 する 3 未 使 用 製 剤 は 速 やかに 破 棄 する こと 4 高 温 とならない 所 に 保 管 する 5 必 要 に 応 じて ハサミ 等 で 切 って 使 用 しても 差 しつかえない 正 解 2, 4 (13:31) [98-283] (pg/ml) 血 清 中 薬 物 濃 度 時 間 (hr)

9 中 間 試 験 DDS( 福 森 ) 問 正 解 問 正 解 問 正 解 1 3, , , 5 2 2, , 5 5 4, , , 6 7 5, , 3, 4 8 4, , , 4, , 4 中 間 試 験 DDS( 福 森 ) 問 正 解 問 正 解 問 正 解 1 3, , , 5 2 2, , 5 5 4, , , 6 7 5, , 3, 4 8 4, , , 4, , 4