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1 新 医 薬 品 一 覧 表 ( 平 成 23 年 3 月 11 日 収 載 予 定 ) No. 銘 柄 名 規 格 単 位 会 社 名 成 分 名 承 認 区 分 算 定 薬 価 算 定 方 式 補 正 加 算 等 1 メマリー 錠 5mg メマリー 錠 10mg メマリー 錠 20mg 5mg1 錠 10mg1 錠 20mg1 錠 第 一 三 共 メマンチン 塩 酸 塩 新 有 効 成 分 医 薬 品 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 円 (Ⅰ) 円 内 119 中 医 協 総 薬 効 分 類 その 他 の 中 枢 神 経 用 薬 ( 中 等 度 及 び 高 度 のアルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 用 薬 ) 2 レミニール 錠 4mg レミニール 錠 8mg レミニール 錠 12mg レミニールOD 錠 4mg レミニールOD 錠 8mg レミニールOD 錠 12mg レミニール 内 用 液 4mg/mL 3 エディロールカプセル0.5μg エディロールカプセル0.75μg 4mg1 錠 8mg1 錠 12mg1 錠 4mg1 錠 8mg1 錠 12mg1 錠 0.4%1mL 0.5μg1カプセル 0.75μg1カプセル ヤンセン ファー マ ガランタミン 臭 化 水 素 酸 塩 新 有 効 成 分 医 薬 品 中 外 製 薬 エルデカルシトール 新 有 効 成 分 医 薬 品 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 円 (Ⅰ) 円 円 円 円 円 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 円 (Ⅰ) 外 国 平 均 価 格 調 整 ( 引 き 上 げ)( 内 用 液 のみ) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 119 その 他 の 中 枢 神 経 用 薬 ( 軽 度 及 び 中 等 度 のアルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 用 薬 ) 内 311 ビタミンD 剤 ( 骨 粗 鬆 症 用 薬 ) 4 プラザキサカプセル75mg プラザキサカプセル110mg 5 フェブリク 錠 10mg フェブリク 錠 20mg フェブリク 錠 40mg 75mg1カプセル 110mg1カプセル 10mg1 錠 20mg1 錠 40mg1 錠 日 本 ベーリンガー インゲルハイム ダビガトランエテキシラート メタンスルホン 酸 塩 新 有 効 成 分 医 薬 品 帝 人 ファーマ フェブキソスタット 新 有 効 成 分 医 薬 品 円 原 価 計 算 方 式 円 円 原 価 計 算 方 式 円 円 平 均 営 業 利 益 率 120%(23.0%) 平 均 営 業 利 益 率 110%(21.1%) 内 333 血 液 凝 固 阻 止 剤 ( 心 房 細 動 患 者 における 脳 卒 中 及 び 全 身 性 閉 塞 症 の 発 症 抑 制 用 薬 ) 内 394 痛 風 治 療 薬 ( 痛 風 高 尿 酸 血 症 用 薬 ) 6 シュアポスト 錠 0.25mg 0.25mg1 錠 大 日 本 住 友 製 薬 レパグリニド 新 有 効 成 分 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 有 用 性 加 算 (Ⅱ) 内 396 糖 尿 病 用 剤 (2 型 糖 尿 病 用 薬 ) シュアポスト 錠 0.5mg 0.5mg1 錠 医 薬 品 円 (Ⅰ) (A=5(%)) 7 ソニアス 配 合 錠 LD ソニアス 配 合 錠 HD 1 錠 1 錠 武 田 薬 品 工 業 ピオグリタゾン 塩 酸 塩 グ リメピリド 新 医 療 用 配 合 剤 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 円 (Ⅰ) 内 396 糖 尿 病 用 剤 (2 型 糖 尿 病 用 薬 ) 8 アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 200μg アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 400μg アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 600μg アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 800μg 200μg1 本 400μg1 本 600μg1 本 800μg1 本 田 辺 三 菱 製 薬 フェンタニルクエン 酸 塩 新 投 与 経 路 医 薬 品 円 原 価 計 算 方 式 1, 円 2, 円 2, 円 平 均 営 業 利 益 率 100%(19.2%) 内 821 合 成 麻 薬 (がん 性 突 出 痛 の 鎮 痛 用 薬 ) 9 アリクストラ 皮 下 注 5mg アリクストラ 皮 下 注 7.5mg 5mg0.4mL1 筒 7.5mg0.6mL1 筒 グラクソ スミスク ライン フォンダパリヌクスナトリウ ム 新 効 能 新 用 量 医 薬 品 3,380 円 規 格 間 調 整 注 333 血 液 凝 固 阻 止 剤 ( 急 性 肺 血 栓 塞 栓 症 及 び 4,423 円 急 性 深 部 静 脈 血 栓 症 の 治 療 用 薬 ) 10 ロミプレート 皮 下 注 250μg 調 製 用 250μg1 瓶 協 和 発 酵 キリン ロミプロスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 新 有 効 成 分 医 薬 品 67,972 円 原 価 計 算 方 式 平 均 営 業 利 益 率 100%(19.2%) 注 339 その 他 の 血 液 体 液 用 薬 ( 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 用 薬 ) 11 ステラ-ラ 皮 下 注 45mgシリンジ 45mg0.5mL1 筒 ヤンセン ファー マ ウステキヌマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 新 有 効 成 分 医 薬 品 12 ビダーザ 注 射 用 100mg 100mg1 瓶 日 本 新 薬 アザシチジン 新 有 効 成 分 医 薬 品 13 オルベスコ100μgインヘラー56 吸 入 用 5.6mg3.3g1キット 帝 人 ファーマ シクレソニド 新 用 量 医 薬 品 426,552 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 49,993 円 原 価 計 算 方 式 平 均 営 業 利 益 率 120%(23.0%) 1, 円 規 格 間 調 整 小 児 加 算 (A=10(%)) 注 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 尋 常 性 乾 癬 関 節 症 性 乾 癬 用 薬 ) 注 429 代 謝 拮 抗 剤 ( 骨 髄 異 形 成 症 候 群 用 薬 ) 外 229 その 他 の 呼 吸 器 官 用 薬 ( 気 管 支 喘 息 用 薬 ) 成 分 数 品 目 数 内 用 薬 8 25 注 射 薬 4 5 外 用 薬 1 1 計

2 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 内 -1 薬 効 分 類 119 その 他 の 中 枢 神 経 系 用 薬 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 メマンチン 塩 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 第 一 三 共 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) メマリー 錠 5mg (5mg1 錠 ) メマリー 錠 10mg(10mg1 錠 ) メマリー 錠 20mg(20mg1 錠 ) 効 能 効 果 中 等 度 及 び 高 度 アルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 主 な 用 法 用 量 通 常 成 人 にはメマンチン 塩 酸 塩 として 1 日 1 回 5mg から 開 始 し 1 週 間 に 5mg ずつ 増 量 し 維 持 量 として1 日 1 回 20mg を 経 口 投 与 算 定 算 定 方 式 比 較 薬 規 格 間 比 補 正 加 算 外 国 調 整 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 成 分 名 :ドネペジル 塩 酸 塩 会 社 名 :エーザイ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) アリセプト 錠 5mg(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 該 当 品 目 アリセプト 錠 5mg 及 び 同 D 錠 5mgと 同 錠 10mg 及 び 同 D 錠 10mgの 規 格 間 比 : なし なし 算 定 薬 価 5mg1 錠 円 10mg1 錠 円 20mg1 錠 円 (1 日 薬 価 円 ) 外 国 価 格 5mg1 錠 米 国 3.318ドル 10mg1 錠 米 国 3.318ドル 英 国 1.232ポンド 独 国 2.012ユーロ 仏 国 1.586ユーロ 円 円 円 円 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.8 万 人 0.5 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 40 万 人 471 億 円 外 国 平 均 価 格 円 20mg1 錠 英 国 2.465ポンド 独 国 4.020ユーロ 仏 国 3.171ユーロ 外 国 平 均 価 格 円 円 円 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 欧 州 (2002 年 5 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 2

3 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 成 分 名 メマンチン 塩 酸 塩 ドネペジル 塩 酸 塩 イ. 効 能 効 果 中 等 度 及 び 高 度 アルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 ロ. 薬 理 作 用 NMDA 受 容 体 拮 抗 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 アルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 アセチルコリンエステラーゼ 可 逆 的 阻 害 作 用 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 内 用 錠 剤 1 日 1 回 左 に 同 じ 錠 剤 液 剤 (ゼリー) 左 に 同 じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 (70~120%) 有 用 性 加 算 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 算 (5~20%) 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 3

4 整 理 番 号 内 -2 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 薬 効 分 類 119 その 他 の 中 枢 神 経 系 用 薬 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 ガランタミン 臭 化 水 素 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 ヤンセン ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) レミニール 錠 4mg (4mg1 錠 ) レミニール 錠 8mg (8mg1 錠 ) レミニール 錠 12mg (12mg1 錠 ) レミニールOD 錠 4mg (4mg1 錠 ) レミニールOD 錠 8mg (8mg1 錠 ) レミニールOD 錠 12mg (12mg1 錠 ) レミニール 内 用 液 4mg/mL (0.4%1mL) 効 能 効 果 軽 度 及 び 中 等 度 のアルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 主 な 用 法 用 量 算 定 1 回 4mgを1 日 2 回 から 開 始 し 4 週 間 後 に1 回 8mgを1 日 2 回 に 増 量 し 経 口 投 与 なお 症 状 に 応 じて1 回 12mgを1 日 2 回 まで 増 量 できるが 増 量 する 場 合 は 変 更 前 の 用 量 で4 週 間 以 上 投 与 した 後 に 増 量 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 成 分 名 :ドネペジル 塩 酸 塩 会 社 名 :エーザイ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) アリセプト 錠 5mg(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 該 当 品 目 アリセプト 錠 5mg 及 び 同 D 錠 5mgと 同 錠 10mg 及 び 同 D 錠 10mgの 規 格 間 比 : 規 格 間 比 (ただし 本 剤 12mg 錠 及 び 同 OD 錠 12mgは 通 常 最 大 用 量 を 超 える 用 量 に 対 応 する 規 格 のため 本 剤 12mg 錠 及 び 同 OD 錠 12mgの 算 定 には 規 格 間 比 を 用 いた ) 補 正 加 算 なし 外 国 調 整 ( 加 算 前 ) ( 加 算 後 ) 0.4%1mL 円 円 算 定 薬 価 4mg1 錠 円 8mg1 錠 円 (1 日 薬 価 円 ) 12mg1 錠 円 0.4%1mL 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 4mg1 錠 (OD 錠 の 外 国 価 格 はなし) 米 国 3.665ドル 円 仏 国 1.048ユーロ 円 外 国 平 均 価 格 円 8mg1 錠 (OD 錠 の 外 国 価 格 はなし) 米 国 3.665ドル 円 英 国 1.220ポンド 円 仏 国 1.359ユーロ 円 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 26 千 人 30.3 億 円 (ヒ ーク 時 ) 9 年 度 281 千 人 328 億 円 0.4%1mL 米 国 2.443ドル 円 英 国 1.200ポンド 円 独 国 0.997ユーロ 円 仏 国 0.649ユーロ 円 外 国 平 均 価 格 円 12mg1 錠 (OD 錠 の 外 国 価 格 はなし) 外 国 平 均 価 格 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 米 国 3.665ドル 円 英 国 1.500ポンド 円 仏 国 1.611ユーロ 円 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 外 国 平 均 価 格 円 スウェーデン(2000 年 3 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 4

5 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 成 分 名 ガランタミン 臭 化 水 素 酸 塩 ドネペジル 塩 酸 塩 イ. 効 能 効 果 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 軽 度 及 び 中 等 度 のアルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 アセチルコリンエステラーゼ 可 逆 的 阻 害 作 用 /ニコチン 性 アセ チルコリン 受 容 体 アロステリッ ク 増 強 作 用 アルツハイマー 型 認 知 症 における 認 知 症 症 状 の 進 行 抑 制 アセチルコリンエステラーゼ 可 逆 的 阻 害 作 用 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 内 用 錠 剤 液 剤 1 日 2 回 左 に 同 じ 錠 剤 液 剤 (ゼリー) 1 日 1 回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 (70~120%) 有 用 性 加 算 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 算 (5~20%) 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 5

6 整 理 番 号 内 -3 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 薬 効 分 類 311 ビタミンA 及 びD 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 エルデカルシトール 新 薬 収 載 希 望 者 中 外 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) エディロールカプセル0.5μg(0.5μg1カプセル) エディロールカプセル0.75μg(0.75μg1カプセル) 効 能 効 果 骨 粗 鬆 症 主 な 用 法 用 量 成 人 にはエルデカルシトールとして 1 日 1 回 0.75μg を 経 口 投 与 症 状 により 適 宜 1 日 1 回 0.5μg に 減 量 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 算 成 分 名 :アルファカルシドール 会 社 名 : 中 外 製 薬 ( 株 ) 定 比 較 薬 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) アルファロールカプセル1μg(1μg1カプセル) 円 (89.80 円 ) 用 法 用 量 :1 日 1 回 0.5~1.0μgを 経 口 投 与 規 格 間 比 アルファロールカプセル1μgと 同 0.5μgカプセルの 規 格 間 比 : 補 正 加 算 外 国 調 整 有 用 性 加 算 (Ⅱ)(A=10(%)) ( 加 算 前 ) ( 加 算 後 ) 0.5μg1カプセル 円 円 0.75μg1カプセル 円 円 なし 算 定 薬 価 0.5μg1カプセル 円 0.75μg1カプセル 円 (1 日 薬 価 円 ) 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 なし 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 日 本 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 35 万 人 88 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 142 万 人 357 億 円 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 月 日 6

7 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 最 類 似 薬 成 分 名 エルデカルシトール アルファカルシドール 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 イ. 効 能 効 果 骨 粗 鬆 症 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 骨 形 成 促 進 作 用 / 骨 吸 収 抑 制 作 用 ビタミンD 作 用 骨 代 謝 回 転 改 善 作 用 骨 粗 鬆 症 下 記 疾 患 におけるビタミンD 代 謝 異 常 に 伴 う 諸 症 状 ( 低 カルシウム 血 症 テタニー 骨 痛 骨 病 変 等 )の 改 善 慢 性 腎 不 全 副 甲 状 腺 機 能 低 下 症 ビタミン D 抵 抗 性 クル 病 骨 軟 化 症 骨 形 成 促 進 作 用 / 骨 吸 収 抑 制 作 用 ビタミンD 作 用 骨 代 謝 回 転 改 善 作 用 補 正 加 算 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 算 有 用 性 加 算 (Ⅰ) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) 小 児 加 算 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 内 用 カプセル 剤 1 日 1 回 該 当 しない 該 当 しない 該 当 する(A=10(%)) 左 に 同 じ 錠 剤 カプセル 剤 散 剤 液 剤 左 に 同 じ 本 剤 は 原 発 性 骨 粗 鬆 症 患 者 を 対 象 とした 国 内 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 (1054 例 )において 同 系 統 の 既 存 薬 に 対 する 非 外 傷 性 新 規 椎 体 骨 折 予 防 効 果 の 優 越 性 が 示 された ただし 他 系 統 の 骨 粗 鬆 症 治 療 薬 との 比 較 は 行 われておらず その 臨 床 的 位 置 付 けは 直 接 的 に 検 証 されていないことから 限 定 的 な 評 価 とした 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 以 下 の 根 拠 により 有 用 性 加 算 (Ⅱ)A=15%を 希 望 する 1. 本 剤 が 既 存 薬 を 対 照 とした 大 規 模 臨 床 試 験 (1054 例 )で 高 齢 者 のQOL 維 持 にとって 重 要 な 意 味 を 持 つ 前 腕 骨 骨 折 頻 度 を 既 存 薬 に 対 して71% 減 少 させた 2. 骨 粗 鬆 症 の 中 で 最 も 使 用 頻 度 の 高 いビスフォスフォネート 系 薬 剤 (BP) 治 療 に 伴 う 顎 骨 壊 死 の 副 作 用 リスクや 服 薬 制 限 によるコンプライアンスの 問 題 によって 治 療 機 会 が 失 われる 患 者 に 対 し 本 剤 は 新 たな 治 療 方 法 の 改 善 をもたらす 3. 骨 代 謝 改 善 効 果 とCa 代 謝 改 善 効 果 を 併 せ 持 つ 本 剤 は BP 治 療 に 既 存 の 活 性 型 ビタミ ンD3 製 剤 (VD3)を 併 用 している 患 者 に 対 して 本 剤 1 剤 による 治 療 が 可 能 となり それに 伴 う 医 療 経 済 的 な 効 果 が 期 待 できる 4. 本 剤 は 国 内 外 で 過 去 30 年 に 亘 る 基 礎 研 究 により 活 性 型 VD3の 持 つ 骨 密 度 増 加 作 用 の 分 離 増 強 に 成 功 し 臨 床 的 にも 証 明 された 革 新 性 の 高 い 化 合 物 である 第 二 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 16 日 不 服 意 見 で 述 べられている1の 前 腕 骨 骨 折 発 生 頻 度 の 低 下 については 薬 事 承 認 等 にお いて 評 価 されていないことに 加 え 前 腕 骨 を 含 めた 非 外 傷 性 非 椎 体 骨 折 発 生 頻 度 ( 副 次 評 価 項 目 )については 既 存 薬 に 対 して 有 意 差 は 認 められていない ただし 主 要 評 価 項 目 である 非 外 傷 性 新 規 椎 体 骨 折 予 防 効 果 については 同 系 統 の 既 存 薬 に 対 する 優 越 性 が 示 され ていることから 既 に 加 算 率 A=10%の 評 価 をしている 2 3については 主 張 を 裏 付 ける 明 確 なエビデンスが 示 されていない 4については 当 該 加 算 の 要 件 に 合 致 するとは 認 められないと 考 える 以 上 より 当 初 算 定 案 どおり 有 用 性 加 算 (Ⅱ)(A=10%)とする 7

8 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 内 -4 薬 効 分 類 333 血 液 凝 固 阻 止 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 日 本 ベーリンガーインゲルハイム( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 算 定 方 式 プラザキサカプセル75mg(75mg1カプセル) プラザキサカプセル110mg(110mg1カプセル) 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 患 者 における 虚 血 性 脳 卒 中 及 び 全 身 性 塞 栓 症 の 発 症 抑 制 1 回 150mgを1 日 2 回 経 口 投 与 必 要 に 応 じて 1 回 110mgを1 日 2 回 投 与 へ 減 量 原 価 計 算 方 式 算 定 原 価 計 算 製 品 総 原 価 円 円 営 業 利 益 流 通 経 費 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の23.0%) 9.60 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の23.0%) 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 消 費 税 6.30 円 円 外 国 調 整 なし なし 算 定 薬 価 75mg1カプセル 円 110mg1カプセル 円 外 国 価 格 75mg1カプセル 米 国 4.05ドル 円 英 国 2.10ポンド 円 独 国 4.22ユーロ 円 仏 国 3.11ユーロ 円 外 国 平 均 価 格 円 110mg1カプセル 英 国 2.10ポンド 円 独 国 4.22ユーロ 円 仏 国 3.11ユーロ 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.4 万 人 6 億 円 (ピーク 時 ) 10 年 度 21.8 万 人 340 億 円 外 国 平 均 価 格 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 使 用 実 態 が 異 なる 欧 州 を 除 いた 場 合 外 国 価 格 とし て 参 照 可 能 な 国 が 米 国 のみとなるため 外 国 平 均 価 格 調 整 の 対 象 外 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 欧 州 (2008 年 3 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 8

9 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 原 価 計 算 方 式 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 イ. 効 能 効 果 新 薬 ダビガトランエテキシラートメタ ンスルホン 酸 塩 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 患 者 における 虚 血 性 脳 卒 中 及 び 全 身 性 塞 栓 症 の 発 症 抑 制 ロ. 薬 理 作 用 直 接 トロンビン 阻 害 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 O CH 3 O O N N N N CH 3 N H O O N NH 2. CH 3 CH 3 SO 3 H 類 似 薬 がない 根 拠 同 様 の 効 能 効 果 を 有 するワルフ ァリンは 薬 価 算 定 上 の 新 薬 に 該 当 しないなど 総 合 的 に 類 似 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 をもつ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 はないと 判 断 した ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 営 業 利 益 率 ( 加 算 の 理 由 ) 内 用 カプセル 剤 1 回 150mgを1 日 2 回 経 口 投 与 必 要 に 応 じて 1 回 110mg を1 日 2 回 投 与 へ 減 量 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 120%=23% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 本 剤 については 直 接 トロンビン 阻 害 作 用 を 有 する 初 めての 経 口 投 与 可 能 な 薬 剤 であり 血 液 凝 固 能 のモニタリングが 不 要 となるなど 既 存 薬 のワルファリンと 比 べて 一 定 の 有 用 性 を 有 することが 認 められた ただし 第 Ⅲ 相 国 際 共 同 試 験 における 日 本 人 の 組 み 入 れ 割 合 が 限 られ ていること( 患 者 数 年 数 の 比 率 で 約 1.2%)を 考 慮 し 限 定 的 な 評 価 とした 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 9

10 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 内 -5 薬 効 分 類 394 痛 風 治 療 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 フェブキソスタット 新 薬 収 載 希 望 者 帝 人 ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) フェブリク 錠 10mg (10mg1 錠 ) フェブリク 錠 20mg (20mg1 錠 ) フェブリク 錠 40mg (40mg1 錠 ) 効 能 効 果 痛 風 高 尿 酸 血 症 主 な 用 法 用 量 算 定 方 式 1 日 10mgより 開 始 し 1 日 1 回 経 口 投 与 その 後 は 血 中 尿 酸 値 を 確 認 しながら 必 要 に 応 じ て 徐 々に 増 量 維 持 量 は 通 常 1 日 1 回 40mgで 患 者 の 状 態 に 応 じて 適 宜 増 減 するが 最 大 投 与 量 は1 日 1 回 60mg 原 価 計 算 方 式 算 定 原 価 計 算 10mg1 錠 20mg1 錠 40mg1 錠 製 品 総 原 価 円 円 円 営 業 利 益 流 通 経 費 5.80 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の21.1%) 2.30 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の 7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の21.1%) 4.10 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の 7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の21.1%) 7.70 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の 7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 消 費 税 1.50 円 2.70 円 5.10 円 外 国 調 整 なし なし なし 算 定 薬 価 10mg1 錠 円 20mg1 錠 円 40mg1 錠 円 外 国 価 格 40mg1 錠 (10mg 錠 20mg 錠 なし) 米 国 5.40ドル 円 参 考 80mg1 錠 米 国 5.40ドル 円 英 国 0.87ホ ント 円 独 国 1.66ユーロ 円 仏 国 1.37ユーロ 円 外 国 平 均 価 格 円 120mg1 錠 米 国 英 国 0.87ホ ント 円 独 国 1.86ユーロ 円 仏 国 1.37ユーロ 円 外 国 平 均 価 格 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 5.0 万 人 14 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 71.5 万 人 198 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 欧 州 (2008 年 4 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 10

11 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 原 価 計 算 方 式 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 イ. 効 能 効 果 新 薬 フェブキソスタット 痛 風 高 尿 酸 血 症 ロ. 薬 理 作 用 酸 化 型 還 元 型 キサンチンオキシダーゼ 阻 害 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 H 3 C CH 3 O CN 内 服 錠 剤 1 日 1 回 10mgより 開 始 維 持 量 は 通 常 1 日 1 回 40mg N S CH 3 CO 2 H 類 似 薬 がない 根 拠 類 似 の 効 能 効 果 及 び 薬 理 作 用 並 びに 同 一 の 投 与 経 路 を 有 する 既 収 載 品 として は アロプリノールが 存 在 するが 薬 価 基 準 収 載 後 10 年 以 上 経 過 し 後 発 品 も 薬 価 収 載 されているなど 総 合 的 に 類 似 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 をもつ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 はないと 判 断 した 営 業 利 益 率 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 既 存 の 治 療 法 (アロプリノール)では 使 用 にあたり 腎 機 能 障 害 のある 患 者 で は 減 量 を 考 慮 することとされているのに 対 し 本 剤 は 中 等 度 までの 腎 機 能 低 下 患 者 において 用 量 調 節 を 行 わずに 投 与 できるという 点 においては 一 定 程 度 の 革 新 性 が 期 待 できる 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 11

12 整 理 番 号 内 -6 薬 効 分 類 396 糖 尿 病 用 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 レパグリニド 新 薬 収 載 希 望 者 大 日 本 住 友 製 薬 ( 株 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 算 定 方 式 シュアポスト 錠 0.25mg (0.25mg1 錠 ) シュアポスト 錠 0.5mg (0.5mg1 錠 ) 2 型 糖 尿 病 における 食 後 血 糖 推 移 の 改 善 ただし 下 記 のいずれかの 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る (1) 食 事 療 法 運 動 療 法 のみ (2) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてα-グルコシダーゼ 阻 害 剤 を 使 用 通 常 成 人 にはレパグリニドとして 1 回 0.25mgより 開 始 し 1 日 3 回 毎 食 直 前 に 経 口 投 与 維 持 用 量 は 通 常 1 回 0.25mg~0.5mgで 必 要 に 応 じて 適 宜 増 減 なお 1 回 量 を1 mgまで 増 量 することができる 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 算 定 比 較 薬 規 格 間 比 補 正 加 算 外 国 調 整 算 定 薬 価 成 分 名 :ナテグリニド 会 社 名 : 味 の 素 製 薬 ( 株 )/アステラス 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) ファスティック 錠 90(90mg1 錠 ) スターシス 錠 90mg(90mg1 錠 ) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 該 当 品 目 薬 価 (1 日 薬 価 ) 円 ( 円 ) ファスティック 錠 90(スターシス 錠 90mg)とファスティック 錠 30(スター シス 錠 30mg)の 規 格 間 比 : 有 用 性 加 算 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加 算 前 ) ( 加 算 後 ) 0.25mg1 錠 円 円 0.5mg1 錠 円 円 なし 0.25mg1 錠 円 0.5mg1 錠 円 (1 日 薬 価 円 ) 外 国 価 格 0.25mg1 錠 外 国 価 格 なし 0.5mg1 錠 米 国 2.134ドル 円 英 国 0.131ポンド 円 独 国 0.644ユーロ 円 仏 国 0.201ユーロ 円 外 国 平 均 価 格 円 参 考 1mg1 錠 米 国 2.134ドル 円 参 考 2mg1 錠 米 国 2.134ドル 円 英 国 0.131ポンド 円 英 国 0.131ポンド 円 独 国 0.691ユーロ 円 独 国 0.783ユーロ 円 仏 国 0.201ユーロ 円 仏 国 0.201ユーロ 円 外 国 平 均 価 格 円 外 国 平 均 価 格 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 1 万 人 2 億 円 (ヒ ーク 時 ) 5 年 度 12 万 人 49 億 円 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (1997 年 12 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 12

13 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 成 分 名 レパグリニド ナテグリニド 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 イ. 効 能 効 果 2 型 糖 尿 病 における 食 後 血 糖 推 移 の 改 善 ただし 下 記 のいずれかの 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る (1) 食 事 療 法 運 動 療 法 のみ (2) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 え てα-グルコシダーゼ 阻 害 剤 を 使 用 2 型 糖 尿 病 における 食 後 血 糖 推 移 の 改 善 ただし 下 記 のいずれかの 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る (1) 食 事 療 法 運 動 療 法 のみ (2) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 え てα-グルコシダーゼ 阻 害 剤 を 使 用 (3) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 え てビグアナイド 系 薬 剤 を 使 用 (4) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 え てチアゾリジン 系 薬 剤 を 使 用 ロ. 薬 理 作 用 膵 β 細 胞 刺 激 によるインスリン 分 泌 促 進 作 用 ( 短 時 間 速 効 型 ) 左 に 同 じ ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 補 正 加 算 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 算 (70~120%) 有 用 性 加 算 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 算 (5~20%) 内 用 錠 剤 1 日 3 回 毎 食 直 前 該 当 しない 該 当 しない 左 に 同 じ 左 に 同 じ 左 に 同 じ 該 当 する(A=5(%)) 本 剤 は 国 内 第 Ⅲ 相 実 薬 対 照 比 較 試 験 において 比 較 薬 であるナテグリニ ドと 比 較 し 主 要 評 価 項 目 であるHbA1cの 変 化 量 について 有 意 な 改 善 を 示 した ただし 既 存 品 と 薬 理 作 用 が 類 似 しており 同 系 統 の 薬 剤 は 既 に2 成 分 存 在 することから 限 定 的 な 評 価 とした 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 13

14 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 内 -7 薬 効 分 類 396 糖 尿 病 用 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 ピオグリタゾン 塩 酸 塩 グリメピリド 新 薬 収 載 希 望 者 武 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 ソニアス 配 合 錠 LD(1 錠 ) (1 錠 中 ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 /ク リメヒ リト として15mg/1mgを 含 有 ) ソニアス 配 合 錠 HD(1 錠 ) (1 錠 中 ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 /ク リメヒ リト として30mg/3mgを 含 有 ) 2 型 糖 尿 病 ただし ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 及 びク リメヒ リト の 併 用 による 治 療 が 適 切 と 判 断 される 場 合 に 限 る 1 日 1 回 1 錠 (ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 /ク リメヒ リト として 15mg/1mg 又 は 30mg/3mg)を 朝 食 前 又 は 朝 食 後 に 経 口 投 与 する 算 定 算 定 方 式 比 較 薬 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ): 内 用 配 合 剤 の 特 例 ソニアス 配 合 錠 LDの 算 定 に 当 たって ( 自 社 品 の 薬 価 + 他 社 先 発 医 薬 品 の 薬 価 ) 0.8に 比 べ ( 自 社 品 の 薬 価 0.8+ 他 社 の 後 発 医 薬 品 の 最 低 薬 価 )の 方 が 低 い 価 格 となったが ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 15mg 単 剤 (アクトス 錠 15)の 薬 価 を 下 回 った よって 本 剤 の 薬 価 をアクトス 錠 15の 薬 価 と 同 額 とした 成 分 名 :1ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 2ク リメヒ リト 会 社 名 :1 武 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 2あすか 製 薬 ( 株 ) ( 参 考 とし 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) て 自 社 品 1アクトス 錠 15(15mg1 錠 ) 円 (84.60 円 ) 及 び 最 低 価 格 の 後 発 医 薬 品 につい 2ク リメヒ リト 錠 1mg AA (1mg1 錠 ) 参 考 円 (59.20 円 ) て 記 載 ) アクトス 錠 30(30mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 規 格 間 比 アクトス 錠 15と 同 錠 30の 規 格 間 比 : グリメピリド 錠 1mg AA と 同 錠 3mgの 規 格 間 比 : 補 正 加 算 外 国 調 整 算 定 薬 価 なし なし ソニアス 配 合 錠 LD 1 錠 円 (1 日 薬 価 円 ) ソニアス 配 合 錠 HD 1 錠 円 (1 日 薬 価 円 ) ( 参 考 :ソニアス 配 合 錠 LDに 対 応 する 先 発 医 薬 品 単 剤 2 剤 (アクトス 錠 15 アマリール1mg 錠 )の 合 計 薬 価 円 ) 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 本 配 合 剤 と 同 一 規 格 の 製 剤 は 外 国 4ヶ 国 ( 米 英 仏 独 )で 販 売 されていない 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 11 万 人 4 億 円 (ヒ ーク 時 ) 6 年 度 35 万 人 131 億 円 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 14

15 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 成 分 名 イ. 効 能 効 果 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 新 薬 最 類 似 薬 1ピオグリタゾン 塩 酸 塩 ピオグリタゾン 塩 酸 塩 グリメピリド 2グリメピリド 12 型 糖 尿 病 ただし 下 記 のいずれかの 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 られずインスリン 抵 抗 性 が 推 定 される 場 合 に 限 る 1.(1) 食 事 療 法 運 動 療 法 のみ (2) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてスルホニルウレ ア 剤 を 使 用 2 型 糖 尿 病 (3) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてα-ク ルコシ ただし ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 及 びク リメヒ リト の 併 タ ーセ 阻 害 剤 を 使 用 用 による 治 療 が 適 切 と 判 断 される 場 合 に 限 る (4) 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてヒ ク アナイト 系 薬 剤 を 使 用 2. 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてインスリン 製 剤 を 使 用 22 型 糖 尿 病 ただし 食 事 療 法 運 動 療 法 のみで 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る インスリン 抵 抗 性 改 善 作 用 イ ンスリン 分 泌 作 用 左 に 同 じ ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 ク リメヒ リト 1ヒ オク リタソ ン 塩 酸 塩 2ク リメヒ リト ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 内 用 錠 剤 1 日 1 回 1 左 に 同 じ 左 に 同 じ 左 に 同 じ 2 左 に 同 じ 左 に 同 じ 1 日 1~2 回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 (70~120%) 有 用 性 加 算 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 算 (5~20%) 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 15

16 整 理 番 号 内 -8 薬 効 分 類 821 合 成 麻 薬 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 フェンタニルクエン 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 田 辺 三 菱 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 算 定 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 200µg (200µg1 本 ) アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 400µg (400µg1 本 ) アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 600µg (600µg1 本 ) アクレフ 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 800µg (800µg1 本 ) 強 オピオイド 鎮 痛 剤 を 定 時 投 与 中 の 癌 患 者 における 突 出 痛 の 鎮 痛 通 常 成 人 にはフェンタニルとして1 回 200µgより 開 始 し 症 状 に 応 じて200µgず つ 適 宜 漸 増 し 1 回 の 突 出 痛 に 対 してフェンタニルとして 又 は80 0µgのいずれか1 本 を 口 腔 粘 膜 上 で 溶 解 させて 投 与 する 用 量 調 節 時 に1 回 の 突 出 痛 に 対 してフェンタニルとして 又 は600µgのいずれか1 本 で 十 分 な 鎮 痛 効 果 が 得 られない 場 合 には 投 与 終 了 15 分 後 以 降 に 同 一 用 量 の 本 剤 を1 本 追 加 投 与 できるが 1 回 の 突 出 痛 に 対 して 最 大 2 本 を 限 度 とする なお 本 剤 は1 日 当 たり4 回 以 下 の 突 出 痛 に 対 する 使 用 にとどめること 算 定 方 式 原 価 計 算 方 式 200µg1 本 400µg1 本 600µg1 本 800µg1 本 原 製 品 総 原 価 円 1, 円 1, 円 1, 円 円 円 円 円 価 営 業 利 益 計 算 流 通 経 費 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の19.2%) ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の19.2%) ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の19.2%) ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の19.2%) 円 円 円 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の 7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の 7.6%) 出 典 : ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の 7.6%) 出 典 : ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の 7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 消 費 税 円 円 円 円 外 国 調 整 なし なし なし なし 算 定 薬 価 円 1, 円 2, 円 2, 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 200µg1 本 米 国 37.20ドル 3, 円 英 国 5.84ポンド 円 独 国 14.41ユーロ 1, 円 仏 国 11.69ユーロ 1, 円 外 国 平 均 価 格 1, 円 600µg1 本 米 国 57.68ドル 5, 円 800µg1 本 米 国 68.32ドル 英 国 5.84ポンド 円 独 国 14.41ユーロ 1, 円 仏 国 11.69ユーロ 1, 円 外 国 平 均 価 格 2, 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 400µg1 本 米 国 47.08ドル 4, 円 英 国 5.84ポンド 円 独 国 14.41ユーロ 1, 円 仏 国 11.69ユーロ 1, 円 外 国 平 均 価 格 2, 円 6, 円 英 国 5.84ポンド 円 独 国 14.41ユーロ 1, 円 仏 国 11.69ユーロ 1, 円 外 国 平 均 価 格 2, 円 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (1998 年 11 月 ) 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 1 万 人 5 億 円 (ヒ ーク 時 ) 4 年 度 5 万 人 26 億 円 同 品 目 名 ( 投 与 形 態 ) フェントステープ2mg( 外 用 ) フェンタニル 注 射 液 0.1mg 第 一 三 共 ( 注 射 ) 一 載 成 薬 価 2mg1 枚 1, 円 0.005%2mL1 管 317 円 品 分 既 主 な 効 能 効 果 中 等 度 から 高 度 の 疼 痛 を 伴 う 各 種 癌 における 鎮 痛 激 しい 疼 痛 ( 術 後 疼 痛 癌 性 疼 痛 など)に 対 する 鎮 痛 等 収 主 な 用 量 1 日 1 枚 1 日 2~6mLから 開 始 し 適 宜 増 量 ( 癌 性 疼 痛 ) 含 量 単 位 薬 価 比 8.9 倍 1.5 倍 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 16

17 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 原 価 計 算 方 式 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 フェンタニルクエン 酸 塩 イ. 効 能 効 果 強 オピオイド 鎮 痛 剤 を 定 時 投 与 中 の 癌 患 者 における 突 出 痛 の 鎮 痛 ロ. 薬 理 作 用 求 心 性 痛 覚 伝 導 路 抑 制 作 用 / 下 行 性 痛 覚 抑 制 系 を 賦 活 による 鎮 痛 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 N N O. HO CH 2 C 3 HO CO 2 H CO 2 H 内 用 バッカル 錠 ( 口 腔 粘 膜 吸 収 剤 ) 1 回 の 突 出 痛 に 対 して 又 は800µgのいずれか1 本 を 口 腔 粘 膜 上 で 溶 解 させて 投 与 する 既 存 のレスキュー 製 剤 としては モル ヒネ 及 びオキシコドンが 存 在 する 他 既 存 のフェンタニル 製 剤 として 貼 付 剤 及 び 注 射 剤 が 存 在 するが 臨 床 的 位 置 付 け 等 が 異 なっているなど 総 合 的 に 類 似 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 をもつ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 はないと 判 断 した 営 業 利 益 率 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 17

18 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 注 -1 薬 効 分 類 333 血 液 凝 固 阻 止 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 フォンダパリヌクスナトリウム 新 薬 収 載 希 望 者 グラクソ スミスクライン( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 算 定 方 式 アリクストラ 皮 下 注 5mg ( 5mg0.4mL1 筒 ) アリクストラ 皮 下 注 7.5mg (7.5mg0.6mL1 筒 ) 急 性 肺 血 栓 塞 栓 症 及 び 急 性 深 部 静 脈 血 栓 症 の 治 療 通 常 成 人 には 以 下 の 用 量 を 1 日 1 回 皮 下 投 与 体 重 50kg 未 満 : 5mg 体 重 50~100kg : 7.5mg 体 重 100kg 超 : 10mg 規 格 間 調 整 成 分 名 :フォンダパリヌクスナトリウム 会 社 名 :グラクソ スミスクライン( 株 ) 算 比 較 薬 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) アリクストラ 皮 下 注 2.5mg(2.5mg0.5mL1 筒 ) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 該 当 品 目 薬 価 2,146 円 定 規 格 間 比 アリクストラ 皮 下 注 2.5mgと 同 1.5mgの 規 格 間 比 : キット 特 徴 部 分 の 原 材 料 費 7.5mg0.6mL1 筒 4,322 円 4,423 円 外 国 調 整 なし 算 定 薬 価 5mg0.4mL1 筒 7.5mg0.6mL1 筒 3,380 円 4,423 円 外 国 価 格 5mg0.4mL1 筒 米 国 米 ドル 12,576 円 英 国 英 ホ ント 1,596 円 独 国 13.75ユーロ 1,623 円 仏 国 18.23ユーロ 2,151 円 外 国 平 均 価 格 4,487 円 7.5mg0.6mL1 筒 米 国 米 ドル 12,576 円 英 国 英 ホ ント 1,596 円 独 国 19.96ユーロ 2,355 円 仏 国 18.23ユーロ 2,151 円 外 国 平 均 価 格 4,670 円 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2004 年 5 月 ) 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 3,560 人 1.1 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 19,200 人 5.7 億 円 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 18

19 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 規 格 間 調 整 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 成 分 名 フォンダパリヌクスナトリウム フォンダパリヌクスナトリウム イ. 効 能 効 果 急 性 肺 血 栓 塞 栓 症 及 び 急 性 深 部 静 脈 血 栓 症 の 治 療 ロ. 薬 理 作 用 血 液 凝 固 阻 止 作 用 左 に 同 じ ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 静 脈 血 栓 塞 栓 症 の 発 現 リスクの 高 い 次 の 患 者 における 静 脈 血 栓 塞 栓 症 の 発 症 抑 制 下 肢 整 形 外 科 手 術 施 行 患 者 腹 部 手 術 施 行 患 者 左 に 同 じ 補 正 加 算 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 算 (70~120%) 有 用 性 加 算 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 算 (5~20%) 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 注 射 注 射 剤 (キット) 1 日 1 回 皮 下 注 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 左 に 同 じ 左 に 同 じ 左 に 同 じ 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 19

20 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 注 -2 薬 効 分 類 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 ロミプロスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 新 薬 収 載 希 望 者 協 和 発 酵 キリン( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 ロミプレート 皮 下 注 250μg 調 製 用 (250μg1 瓶 ) 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 主 な 用 法 用 量 初 回 投 与 量 1μg/kgを 皮 下 投 与 その 後 血 小 板 数 等 に 応 じて 投 与 量 を 適 宜 増 減 し 週 1 回 皮 下 投 与 算 定 方 式 原 価 計 算 方 式 算 原 価 製 品 総 原 価 営 業 利 益 48,330 円 11,485 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の19.2%) 定 計 算 流 通 経 費 消 費 税 4,920 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 3,237 円 外 国 調 整 なし 算 定 薬 価 250μg1 瓶 67,972 円 外 国 価 格 250μg1 瓶 米 国 1,300.50ドル 英 国 ポンド 独 国 ユーロ 仏 国 ユーロ 外 国 平 均 価 格 114,444 円 66,034 円 99,056 円 79,972 円 89,877 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.2 千 人 6 億 円 (ピーク 時 ) 5 年 度 0.9 千 人 32 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 豪 州 (2008 年 7 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 20

21 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 原 価 計 算 方 式 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 イ. 効 能 効 果 ロミプロスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 類 似 の 効 能 効 果 を 持 つエルトロ ンボパク オラミンとは 化 学 構 造 投 与 経 路 が 異 なっているなど ロ. 薬 理 作 用 トロンボポエチン 受 容 体 刺 激 作 用 総 合 的 に 類 似 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 をもつ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 はない と 判 断 した ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 269 個 のアミノ 酸 残 基 を 有 する ペプチド2 分 子 (2~228 番 目 :ヒトIgG1のFc 領 域 2 29~269 番 目 :ヒトトロンボ ポエチン 受 容 体 結 合 配 列 )から 構 成 される 遺 伝 子 組 換 えタンパク ( 分 子 量 59,085) 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 でないもの) 初 回 投 与 量 1μg/kgを 皮 下 投 与 その 後 血 小 板 数 等 に 応 じて 投 与 量 を 適 宜 増 減 し 週 1 回 皮 下 投 与 営 業 利 益 率 19.2%( 平 均 的 な 営 業 利 益 率 ) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 21

22 整 理 番 号 注 -4 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 薬 効 分 類 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 ウステキヌマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 新 薬 収 載 希 望 者 ヤンセン ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 算 定 方 式 ステラーラ 皮 下 注 45mgシリンジ(45mg0.5mL1 筒 ) 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 下 記 疾 患 尋 常 性 乾 癬 関 節 症 性 乾 癬 1 回 45mg を 皮 下 投 与 初 回 投 与 及 びその 4 週 後 に 投 与 し 以 降 12 週 間 隔 で 投 与 効 果 不 十 分 な 場 合 には 1 回 90mg を 投 与 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 算 定 比 較 薬 補 正 加 算 外 国 調 整 成 分 名 :アダリムマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 会 社 名 :アボット ジャパン( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) ヒュミラ 皮 下 注 40mgシリンジ0.8mL 71,097 円 (40mg0.8mL1 筒 ) (5,078 円 ) 用 法 用 量 : 初 回 に80mgを 皮 下 注 射 し 以 降 2 週 に1 回 40mgを 皮 下 注 射 効 果 不 十 分 な な 場 合 には1 回 80mgまで 増 量 できる ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 ) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 該 当 品 目 なし なし 算 定 薬 価 45mg0.5mL1 筒 426,552 円 (1 日 薬 価 5,078 円 ) 外 国 価 格 45mg0.5mL1 筒 米 国 5,595.60ドル 492,413 円 英 国 2,147.00ポンド 294,139 円 独 国 4,973.72ユーロ 586,899 円 仏 国 外 国 平 均 価 格 457,817 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.1 千 人 2.4 億 円 (ヒ ーク 時 ) 8 年 度 6.0 千 人 133 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): カナダ(2008 年 12 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 22

23 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 成 分 名 ウステキヌマブ( 遺 伝 子 組 換 え) アダリムマブ( 遺 伝 子 組 換 え) イ. 効 能 効 果 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 下 記 疾 患 尋 常 性 乾 癬 関 節 症 性 乾 癬 ロ. 薬 理 作 用 IL-12/23p40 阻 害 作 用 TNFα 阻 害 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ヒトインターロイキン-12 及 びイン ターロイキン-23 の p40 サブユニット に 対 する 遺 伝 子 組 換 えヒト IgG1 モノ クローナル 抗 体 で,マウスミエロー マ 細 胞 により 産 生 される 449 個 のア ミノ 酸 残 基 からなる H 鎖 (γ1 鎖 )2 分 子 及 び 214 個 のアミノ 酸 残 基 から なる L 鎖 (κ 鎖 )2 分 子 で 構 成 される 糖 タンパク 質 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 下 記 疾 患 関 節 リウマチ 尋 常 性 乾 癬 関 節 症 性 乾 癬 強 直 性 脊 椎 炎 中 等 症 又 は 重 症 の 活 動 期 にあるクローン 病 の 寛 解 導 入 及 び 維 持 療 法 ヒト 抗 ヒト TNFαモノクローナル 抗 体 である IgG1 の 重 鎖 及 び 軽 鎖 を コードするcDNA の 発 現 によりチ ャイニーズハムスター 卵 巣 細 胞 で 産 生 される 451 個 のアミノ 酸 残 基 からなる 重 鎖 2 分 子 と 214 個 のアミ ノ 酸 残 基 からなる 軽 鎖 2 分 子 から なる 糖 タンパク 質 補 正 加 算 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 算 (70~120%) 有 用 性 加 算 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 算 (5~20%) 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 ) 12 週 に1 回 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 左 に 同 じ 左 に 同 じ 2 週 に1 回 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 23

24 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 注 -4 薬 効 分 類 429 その 他 の 腫 瘍 用 薬 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 アザシチジン 新 薬 収 載 希 望 者 日 本 新 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) ビダーザ 注 射 用 100mg (100mg1 瓶 ) 効 能 効 果 骨 髄 異 形 成 症 候 群 主 な 用 法 用 量 算 定 方 式 75 mg/m 2 1 日 1 回 7 日 間 皮 下 または 点 適 静 注 し 3 週 間 休 薬 これを 1 サイ クルとし 投 与 を 繰 り 返 す 原 価 計 算 方 式 算 原 価 製 品 総 原 価 営 業 利 益 33,875 円 10,118 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の23.0%) 定 計 算 流 通 経 費 消 費 税 3,619 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 2,381 円 外 国 調 整 なし 算 定 薬 価 100mg1 瓶 49,993 円 外 国 価 格 100mg1 瓶 米 国 ドル 50,501 円 英 国 ポンド 43,977 円 独 国 ユーロ 56,330 円 外 国 平 均 価 格 50,269 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.1 千 人 0.5 億 円 (ヒ ーク 時 ) 6 年 度 1.9 千 人 52 億 円 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2004 年 5 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 24

25 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 原 価 計 算 方 式 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 アザシチジン 類 似 する 効 能 効 果 を 有 するシタラ ビンオクホスファート 水 和 物 及 びレ イ. 効 能 効 果 骨 髄 異 形 成 症 候 群 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 タンパク 質 合 成 阻 害 作 用 (RNAへ の 取 り 込 みによる 殺 細 胞 作 用 ) HO OH O O N OH NH2 N N ナリドミド 水 和 物 とは 投 与 経 路 が 異 なっているなど 総 合 的 に 類 似 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 を 持 つ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 はないと 判 断 した ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 営 業 利 益 率 ( 加 算 の 理 由 ) 注 射 注 射 剤 75 mg/m 2 1 日 1 回 7 日 間 皮 下 また は 点 適 静 注 し 3 週 間 休 薬 これを1 サイクルとし 投 与 を 繰 り 返 す 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 120%=23.0% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 本 剤 は 海 外 第 Ⅲ 相 試 験 において 通 常 治 療 群 と 比 較 して 有 意 な 生 存 期 間 の 延 長 が 認 められており 国 内 外 の 治 療 ガイドラインにおいて 骨 髄 異 形 成 症 候 群 の 高 リスク 患 者 に 対 する 第 一 選 択 薬 として 位 置 付 けられて いる また 国 内 第 Ⅰ/Ⅱ 相 試 験 において 血 液 学 的 改 善 効 果 が 認 められて おり 国 内 外 の 治 療 ガイドラインにおいて 低 リスク 患 者 に 対 する 第 一 又 は 第 二 選 択 薬 として 位 置 付 けられており 本 邦 において 高 リスク 及 び 低 リスク 患 者 に 対 する 有 用 性 があると 判 断 された 初 めての 医 薬 品 である ただし 本 邦 における 本 剤 の 有 効 性 及 び 安 全 性 の 情 報 は 限 られている ことから 限 定 的 な 評 価 とした 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 25

26 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 について 整 理 番 号 外 -1 薬 効 分 類 229 その 他 の 呼 吸 器 官 用 薬 ( 外 用 薬 ) 成 分 名 シクレソニド 新 薬 収 載 希 望 者 帝 人 ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) オルベスコ100μgインヘラー56 吸 入 用 (5.6mg 3.3g 1キット) 効 能 効 果 気 管 支 喘 息 主 な 用 法 用 量 [ 成 人 ] 通 常 成 人 にはシクレソニドとして100~400μgを1 日 1 回 吸 入 投 与 症 状 により 適 宜 増 減 1 日 の 最 大 投 与 量 は800μg また 1 日 に800μgを 投 与 する 場 合 は 朝 夜 の1 日 2 回 に 分 けて 投 与 [ 小 児 ] 通 常 小 児 にはシクレソニドとして100~200μgを1 日 1 回 吸 入 投 与 良 好 に 症 状 がコントロールされている 場 合 は50μg1 日 1 回 まで 減 量 できる 算 定 方 式 規 格 間 調 整 算 定 比 較 薬 規 格 間 比 補 正 加 算 キット 特 徴 部 分 の 原 材 料 費 外 国 調 整 成 分 名 :シクレソニド 会 社 名 : 帝 人 ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 オルベスコ200μgインヘラー56 吸 入 (11.2mg3.3g1キット)2, 円 オルベスコ50μgインヘラー112 吸 入 ( 5.6mg6.6g1キット)1, 円 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 該 当 品 目 オルベスコ200μgインヘラー56 吸 入 とオルベスコ50μgインヘラー112 吸 入 の 規 格 間 比 : 小 児 加 算 (A=10(%)) ( 加 算 前 ) ( 加 算 後 ) 5.6mg3.3g1キット 1, 円 1, 円 5.6mg3.3g1キット なし 1, 円 1, 円 算 定 薬 価 5.6mg3.3g1キット 1, 円 100μg56 吸 入 は 海 外 未 発 売 外 国 価 格 ( 参 考 )80μg120 吸 入 米 国 156 ドル 13, 円 英 国 28.56ホ ント 3, 円 独 国 61.14ユーロ 7, 円 仏 国 - - 円 外 国 平 均 価 格 8, 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.7 万 人 1 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 5.3 万 人 8 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 22 年 2 月 ~ 平 成 23 年 1 月 の 平 均 最 初 に 小 児 の 適 応 が 承 認 された 国 ( 年 月 ):スイス(2006 年 11 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 23 年 1 月 21 日 薬 価 基 準 収 載 予 定 日 平 成 23 年 3 月 11 日 26

27 薬 価 算 定 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 算 定 方 式 規 格 間 調 整 第 一 回 算 定 組 織 平 成 23 年 2 月 7 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 成 分 名 シクレソニド 左 に 同 じ イ. 効 能 効 果 気 管 支 喘 息 気 管 支 喘 息 ロ. 薬 理 作 用 抗 炎 症 作 用 左 に 同 じ ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 O HO H 3 C H H O H 3 C H H H 3 C CH 3 O O H O H O 左 に 同 じ 補 正 加 算 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 算 (70~120%) 有 用 性 加 算 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 算 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 算 (Ⅱ) (5%) 外 用 吸 入 剤 (キット 製 品 ) 1 日 1 回 吸 入 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 該 当 しない 左 に 同 じ 左 に 同 じ 左 に 同 じ 小 児 加 算 (5~20%) 該 当 する(A=10(%)) 最 類 似 薬 は 小 児 加 算 を 受 けておらず 加 算 の 要 件 に 合 致 する しか しながら 小 児 の 効 能 を 取 得 している 類 薬 が 複 数 あることから 限 定 的 な 評 価 とした 当 初 算 定 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 算 定 組 織 平 成 年 月 日 27

28 現 行 の 薬 価 基 準 制 度 について 平 成 22 年 4 月 ( 赤 字 は 平 成 22 年 度 薬 価 制 度 改 革 による 導 入 修 正 箇 所 ) 1

29 現 行 薬 価 基 準 制 度 の 概 要 1. 薬 価 基 準 は 医 療 保 険 から 保 険 医 療 機 関 や 保 険 薬 局 ( 保 険 医 療 機 関 等 )に 支 払 われる 際 の 医 薬 品 の 価 格 を 定 めたもの 2. 薬 価 基 準 は 平 成 22 年 2 月 12 日 に 中 医 協 がとりまとめ た 薬 価 算 定 の 基 準 について に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 告 示 3. 薬 価 基 準 で 定 められた 価 格 は 医 療 機 関 や 薬 局 に 対 す る 実 際 の 販 売 価 格 ( 市 場 実 勢 価 格 )を 調 査 ( 薬 価 調 査 ) し その 結 果 に 基 づき 定 期 的 に 改 定 2

30 既 収 載 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 1 数 量 市 場 実 勢 価 格 の 分 布 ~ 基 本 的 なルール~ 加 重 平 均 値 + 消 費 税 (80 円 ) 調 整 幅 (2%) 新 薬 価 (82 円 ) 改 定 前 薬 価 (100 円 ) 価 格 卸 の 医 療 機 関 薬 局 に 対 する 販 売 価 格 の 加 重 平 均 値 ( 税 抜 きの 市 場 実 勢 価 格 )に 消 費 税 を 加 え 更 に 薬 剤 流 通 の 安 定 のための 調 整 幅 ( 改 定 前 薬 価 の2%)を 加 えた 額 を 新 薬 価 とする 新 薬 価 = 医 療 機 関 薬 局 への 販 売 価 格 の 加 重 平 均 値 ( 税 抜 の 市 場 実 勢 価 格 ) 1+ 消 費 税 率 ( 地 方 消 費 税 分 含 む) + 調 整 幅 3

31 既 収 載 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 2 ~ 特 例 的 なルール1~ 1. 後 発 品 が 薬 価 収 載 された 場 合 の 先 発 品 の 薬 価 引 下 げ (いわゆる 特 例 引 下 げ ) 最 初 の 後 発 品 が 薬 価 収 載 された 後 の 最 初 の 薬 価 改 定 に 該 当 する 先 発 品 ( 希 少 疾 病 用 医 薬 品 等 を 除 く )については 基 本 的 なルールによる 改 定 後 の 薬 価 から さらに4~6% 引 下 げ 2. 小 児 希 少 疾 病 に 係 る 効 能 及 び 効 果 等 が 追 加 された 医 薬 品 市 販 後 に 真 の 臨 床 的 有 用 性 が 検 証 された 医 薬 品 については 基 本 的 なルールによる 改 定 後 の 薬 価 に 加 算 3. 薬 価 の 再 算 定 を 行 う 場 合 (1) 使 用 方 法 適 用 対 象 患 者 等 の 変 化 等 により 使 用 実 態 が 著 しく 変 化 し 当 初 の 予 想 販 売 量 を 大 幅 に 超 えて 販 売 された 医 薬 品 市 場 拡 大 再 算 定 (2) 主 たる 効 能 及 び 効 果 の 変 更 がなされた 医 薬 品 効 能 変 化 再 算 定 (3) 主 たる 効 能 及 び 効 果 に 係 る 用 法 又 は 用 量 に 変 更 があった 医 薬 品 用 法 用 量 変 化 再 算 定 (4) 保 険 医 療 上 の 必 要 性 は 高 いが 薬 価 が 低 額 であるために 製 造 等 の 継 続 が 困 難 である 医 薬 品 不 採 算 品 再 算 定 4. 最 低 薬 価 の 適 用 算 定 値 が 剤 形 区 分 別 に 定 められた 最 低 薬 価 を 下 回 る 場 合 には 最 低 薬 価 を 当 該 既 収 載 品 の 薬 価 とする 4

32 既 収 載 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 2 5. 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 ~ 特 例 的 なルール2~ル2 革 新 的 な 新 薬 の 創 出 や 適 応 外 薬 の 開 発 等 を 目 的 に 一 定 要 件 を 満 たす 新 薬 について 市 場 実 勢 価 格 に 基 づく 算 定 値 に 加 算 し 薬 価 引 下 げを 緩 和 (1) 加 算 要 件 (1かつ2) ただし 内 用 配 合 剤 再 算 定 対 象 品 は 除 く 1 後 発 医 薬 品 が 上 市 されていない 新 薬 (ただし 薬 価 収 載 後 15 年 まで) 2 市 場 実 勢 価 格 の 薬 価 に 対 する 乖 離 率 が 全 既 収 載 医 薬 品 の 加 重 平 均 乖 離 率 を 超 えない (2) 加 算 率 : 5.1% (ただし 現 行 薬 価 を 超 えない) (3) 国 が 適 応 外 薬 等 の 開 発 を 要 請 ( ) した 企 業 にあっては その 開 発 に 取 り 組 む 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 適 応 外 薬 検 討 会 議 における 検 討 結 果 を 踏 まえて 行 う (4) 後 発 品 が 上 市 された 後 は 薬 価 からそれまでの 加 算 分 を 一 括 して 引 き 下 げる (5) 平 成 22 年 度 に 試 行 的 に 導 入 5

33 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 ~まとめ~ 類 似 薬 のあるもの 新 医 薬 品 類 似 薬 のないもの 1 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( ) 2 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( ) 3 原 価 計 算 方 式 1 補 正 加 算 画 期 性 加 算 70~120% 有 用 性 加 算 (Ⅰ) 35~ 60% 有 用 性 加 算 (Ⅱ) 5~ 30% 市 場 性 加 算 (Ⅰ) 10~ 20% 市 場 性 加 算 (Ⅱ) 5% 小 児 加 算 5~ 20% 4 外 国 平 均 価 格 調 整 1.5 倍 を 上 回 る 場 合 は 引 下 げ 調 整 0.75 倍 を 下 回 る 場 合 は 引 上 げ 調 整 5 規 格 間 調 整 ( 新 規 性 に 乏 しい 新 薬 ) 4 外 国 平 均 価 格 調 整 1.5 倍 を 上 回 る 場 合 は 引 下 げ 調 整 製 造 ( 輸 入 ) 原 価 販 売 費 一 般 管 理 費 営 業 利 益 流 通 経 費 消 費 税 等 4 外 国 平 均 価 格 調 整 1.5 倍 を 上 回 る 場 合 は 引 下 げ 調 整 0.75 倍 を 下 回 る 場 合 は 引 上 げ 調 整 ( 注 ) 有 用 性 の 高 いキット 製 品 については 上 記 5の 後 キット 特 徴 部 分 の 原 材 料 費 を 加 え 加 算 (5%) 6

34 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 1-1 ~ 基 本 的 なルール~ 同 じ 効 果 を 持 つ 類 似 薬 がある 場 合 には 市 場 での 公 正 な 競 争 を 確 保 する 観 点 から 新 薬 の1 日 薬 価 を 既 存 類 似 薬 の1 日 薬 価 に 合 わせる 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( ) 比 較 薬 は 原 則 として 薬 価 収 載 後 10 年 以 内 の 新 薬 であって 後 発 品 が 薬 価 収 載 されていな いものを 用 いる 1 錠 =50 円 1 日 3 錠 = 1 錠 =X 円 1 日 2 錠 <1 日 薬 価 合 わせ> 50 円 3 錠 =X 円 2 錠 X =75 円 類 似 薬 とは 次 に 掲 げる 事 項 からみて 類 似 性 があるものをいう イ 効 能 及 び 効 果 ロ 薬 理 作 用 ハ 組 成 及 び 化 学 構 造 式 ニ 投 与 形 態 剤 形 区 分 剤 形 及 び 用 法 当 該 新 薬 について 類 似 薬 に 比 し 高 い 有 用 性 等 が 認 められる 場 合 には 上 記 の 額 に 補 正 加 算 を 行 う 画 期 性 加 算 有 用 性 加 算 市 場 性 加 算 及 び 小 児 加 算 画 期 性 加 算 70~120% 新 規 の 作 用 機 序 高 い 有 効 性 安 全 性 疾 病 の 治 療 方 法 の 改 善 有 用 性 加 算 5~ 60% 高 い 有 効 性 安 全 性 疾 病 の 治 療 方 法 の 改 善 等 市 場 性 加 算 5%,10~ 20% 希 少 疾 病 用 医 薬 品 等 小 児 加 算 5~ 20% 用 法 用 量 に 小 児 に 係 るものが 明 示 的 に 含 まれている 等 7

35 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 1-2 ~ 基 本 的 なルール~ 画 期 性 加 算 (70~120%) 0%) 市 場 性 加 算 (Ⅰ)(10~20%) 0%) 次 の 要 件 を 全 て 満 たす 新 規 収 載 品 イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 すること ロ 類 似 薬 に 比 して 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 することが 客 観 的 に 示 されていること ハ 当 該 新 規 収 載 品 により 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 となる 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方 法 の 改 善 が 客 観 的 に 示 されてい ること 有 用 性 加 算 (Ⅰ)(35~60%) 画 期 性 加 算 の3 要 件 のうち2つの 要 件 を 満 たす 新 規 収 載 品 有 用 性 加 算 (Ⅱ)(5~30%) 次 のいずれかの 要 件 を 満 たす 新 規 収 載 品 イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 すること ロ 類 似 薬 に 比 して 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 することが 客 観 的 に 示 されていること ハ 当 該 新 規 収 載 品 により 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 となる 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方 法 の 改 善 が 客 観 的 に 示 されてい ること ニ 製 剤 における 工 夫 により 類 似 薬 に 比 して 高 い 医 療 上 の 有 用 性 を 有 することが 客 観 的 に 示 されていること + 次 の 要 件 を 全 て 満 たす 新 規 収 載 品 イ 薬 事 法 の 規 定 に 基 づく 希 少 疾 病 用 医 薬 品 であって 対 象 となる 疾 病 又 は 負 傷 に 係 る 効 能 及 び 効 果 が 当 該 新 規 収 載 品 の 主 たる 効 能 及 び 効 果 であること ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 (Ⅰ)の 適 用 を 受 けていないこと 市 場 性 加 算 (Ⅱ)(5%) 次 の 要 件 を 全 て 満 たす 新 規 収 載 品 イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 たる 効 能 及 び 効 果 が 市 場 規 模 が 小 さいものとして 別 に 定 める 薬 効 に 該 当 すること ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 (Ⅰ) 又 は 市 場 性 加 算 (Ⅱ)の 適 用 を 受 けていないこと 小 児 加 算 (5~20%) 次 の 要 件 を 全 て 満 たす 新 規 収 載 品 イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 たる 効 能 及 び 効 果 又 は 当 該 効 能 及 び 効 果 に 係 る 用 法 及 び 用 量 に 小 児 ( 幼 児 乳 児 新 生 児 及 び 低 出 生 体 重 児 を 含 む )に 係 るものが 明 示 的 に 含 まれていること ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 小 児 加 算 の 適 用 を 受 け ていないこと 8

36 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 2 ~ 特 例 的 なルール~ 新 規 性 に 乏 しい 新 薬 については 過 去 数 年 間 の 類 似 薬 の 薬 価 と 比 較 して もっとも 低 い 価 格 とする 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( ) 新 規 性 に 乏 しい 新 薬 : 以 下 の 条 件 をすべて 満 たすもの 補 正 加 算 の 対 象 外 薬 理 作 用 類 似 薬 が3つ 以 上 存 在 最 も 古 い 薬 理 作 用 類 似 薬 の 薬 価 収 載 から3 年 以 上 経 過 原 則 として 1 又 は2のいずれか 低 い 額 とする 1 過 去 6 年 間 に 収 載 された 類 似 薬 の 最 も 安 い1 日 薬 価 2 過 去 10 年 間 に 収 載 された 類 似 薬 の1 日 薬 価 の 平 均 価 格 これが 3 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( )による 算 定 額 ( 最 類 似 薬 の 薬 価 ) を 超 える 場 合 は さらに 4 過 去 10 年 間 に 収 載 された 類 似 薬 の 最 も 安 い1 日 薬 価 5 過 去 15 年 間 に 収 載 された 類 似 薬 の1 日 薬 価 の 平 均 価 格 を 算 出 し 3~5の 最 も 低 い 額 とする 9

37 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 3 ~ 特 例 的 なルール~ 類 似 薬 がない 場 合 には 原 材 料 費 製 造 経 費 等 を 積 み 上 げる 原 価 計 算 方 式 ( 例 ) 1 原 材 料 費 ( 有 効 成 分 添 加 剤 容 器 箱 など) 2 労 務 費 (=4,104< 注 1> 労 働 時 間 ) 3 製 造 経 費 (= < 注 2> ) 4 製 品 製 造 ( 輸 入 ) 原 価 5 販 売 費 研 究 費 等 (=(4+5+6) < 注 3> ) 6 営 業 利 益 (=(4+5+6) < 注 4> ) 7 流 通 経 費 (=( ) < 注 5> ) 8 消 費 税 (5%) 合 計 : 算 定 薬 価 ( 下 線 の 数 値 は 医 薬 品 製 造 業 の 平 均 的 な 係 数 ( 最 新 版 )を 用 いることが 原 則 ) 既 存 治 療 と 比 較 した 場 合 の 革 新 性 や 有 効 性 安 全 性 の 程 度 に 応 じて 営 業 利 益 率 ( 現 在 19.2%)を±50%の 範 囲 内 でメリハリをつける < 注 1> 労 務 費 単 価 : 毎 月 勤 労 統 計 調 査 ( 平 成 21 年 ) ( 厚 生 労 働 省 ) < 注 2> 労 働 経 費 率 < 注 3> 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 率 < 注 4> 営 業 利 益 率 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) ( 平 成 18 年 12 月 発 行 ) < 注 5> 流 通 経 費 率 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 平 成 17 年 度 )( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 10

38 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 4-1 ~ 外 国 平 均 価 格 調 整 ~ 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( ) 及 び 原 価 計 算 方 式 のいずれの 場 合 も 外 国 価 格 との 乖 離 が 大 きい 場 合 には 調 整 を 行 う 外 国 平 均 価 格 調 整 1. 外 国 平 均 価 格 : 米 英 独 仏 の 価 格 の 平 均 額 2. 調 整 対 象 要 件 : 1 外 国 平 均 価 格 の1.5 倍 を 上 回 る 場 合 引 下 げ 調 整 2 外 国 平 均 価 格 の0.75 倍 を 下 回 る 場 合 引 上 げ 調 整 倍 を 上 回 る 場 合 1 算 定 値 3 外 国 平 均 価 格 + 1 外 国 平 均 価 格 倍 を 下 回 る 場 合 1 算 定 値 3 外 国 平 均 価 格 外 国 平 均 価 格 11

39 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 4-2 ~ 外 国 平 均 価 格 調 整 ~ 外 国 平 均 価 格 算 定 の 特 例 外 国 価 格 が2ヶ 国 以 上 あり そのうち 最 高 価 格 が 最 低 価 格 の5 倍 を 上 回 る 場 合 は 当 該 最 高 価 格 を 除 いた 外 国 平 均 価 格 を 用 いる 外 国 価 格 が3ヶ 国 以 上 あり そのうち 最 高 価 格 がそれ 以 外 の 価 格 を 相 加 平 均 した 額 の2 倍 を 上 回 る 場 合 は 当 該 最 高 価 格 を 最 高 価 格 除 外 平 均 価 格 の2 倍 と みなした 外 国 平 均 価 格 を 用 いる 以 下 の 場 合 は 引 上 げ 調 整 を 行 わない 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( )( 新 規 性 に 乏 しい 新 薬 )の 場 合 複 数 の 規 格 があり 外 国 平 均 価 格 と 比 べて 高 い 規 格 と 低 い 規 格 とが 混 在 する 場 合 複 数 の 規 格 があり 非 汎 用 規 格 のみが 調 整 の 対 象 となる 場 合 外 国 平 均 価 格 が1ヶ 国 のみの 価 格 に 基 づき 算 出 されることとなる 場 合 12

40 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 5 ~ 規 格 間 調 整 ~ 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( ) ( )の 場 合 には 類 似 薬 の 規 格 間 比 を 求 め 規 格 間 比 を 基 に 汎 用 規 格 の 算 定 額 から 非 汎 用 規 格 の 薬 価 を 算 定 する 規 格 間 調 整 A 錠 の 汎 用 規 格 (5mg 錠 )の 算 定 額 が 円 の 場 合 類 似 薬 (B 錠 )の 薬 価 : 10mg 錠 ; 円 ( 汎 用 規 格 ) 5mg 錠 ; 円 ( 非 汎 用 規 格 ) 類 似 薬 (B 錠 )の 規 格 間 比 : log ( / ) / log ( 10 / 5 ) = 汎 用 規 格 の 薬 価 非 汎 用 規 格 の 薬 価 汎 用 規 格 の 成 分 量 非 汎 用 規 格 の 成 分 量 A 錠 の 非 汎 用 規 格 (2.5mg 錠 10mg 錠 )の 算 定 額 : 2.5mg 錠 ; 円 ( 2.5 / 5 ) = 円 10mg 錠 ; 円 ( 10 / 5 ) = 円 汎 用 規 格 の 算 定 額 非 汎 用 規 格 の 成 分 量 汎 用 規 格 の 成 分 量 13

41 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 6 ~キット 製 品 ~ キット 製 品 : 薬 剤 とその 投 与 システムを 組 み 合 わせた 製 品 算 定 式 : ( 医 薬 品 を 注 射 筒 内 にあらかじめ 充 填 したもの 等 ) 当 該 キット 製 品 に 含 まれる 薬 剤 について 通 常 の 新 規 収 載 品 の 算 定 ルールに 従 い 算 定 される 額 + 薬 剤 以 外 の 部 分 のうちキット 製 品 としての 特 徴 をもたらしている 部 分 の 製 造 販 売 に 要 する 原 材 料 費 有 用 性 の 高 いキット 製 品 に 対 する 加 算 : 既 収 載 品 (キット 製 品 である 既 収 載 品 を 除 く )を 患 者 に 投 与 する 場 合 に 比 して 当 該 キット 製 品 が 以 下 のいずれかの 要 件 を 満 たす 場 合 は 上 記 の 算 定 値 に 加 算 (A=5%)を 行 う ( 既 収 載 品 のキット 製 品 と 比 較 して キットの 構 造 機 能 に 新 規 性 が 認 められる 場 合 に 限 る ) (イ) 感 染 の 危 険 を 軽 減 すること (ロ) 調 剤 時 の 過 誤 の 危 険 を 軽 減 すること (ハ) 救 急 時 の 迅 速 な 対 応 が 可 能 となること (ニ) 治 療 の 質 を 高 めること 14

42 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 7 ~ 内 用 配 合 剤 ~ 下 記 条 件 の 全 てに 該 当 する 配 合 剤 については 全 ての 配 合 成 分 が 自 社 品 の 場 合 配 合 成 分 の 自 社 品 の 薬 価 の 合 計 の0.8 倍 の 価 格 として 算 定 し 補 正 加 算 の 要 件 を 満 たす 場 合 には 当 該 補 正 加 算 を 適 用 することとする ⅰ) 全 ての 配 合 成 分 が 単 剤 として 薬 価 基 準 に 収 載 ⅱ) 既 収 載 品 と 同 様 の 効 能 効 果 ⅲ) 既 収 載 品 と 投 与 経 路 が 同 一 ⅳ) 内 用 の 配 合 剤 ただし この 場 合 以 下 のとおりとする 1) 薬 価 は 各 配 合 成 分 の 既 収 載 品 の 薬 価 を 下 回 らない 2) 自 社 品 と 他 社 品 の 成 分 が 混 在 する 場 合 配 合 剤 たる 新 薬 の 薬 価 は 以 下 のいずれか 低 い 額 とする 1 自 社 品 の 薬 価 の0.8 倍 と 他 社 の 先 発 医 薬 品 の0.8 倍 の 合 計 2 自 社 品 の 薬 価 の0.8 倍 と 他 社 の 後 発 医 薬 品 のうち 最 低 の 薬 価 の 合 計 3) 抗 HIV 薬 については 米 英 独 仏 国 では 単 剤 の 合 計 価 格 と 配 合 剤 の 価 格 がほぼ 同 額 である ことを 考 慮 し 上 記 ルールの 対 象 外 15

43 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 8 1. 用 法 用 量 を 変 更 した 新 薬 ~その 他 新 ルール~ 抗 菌 薬 のように 医 療 上 の 必 要 性 から 既 収 載 品 の 用 法 用 量 を 変 更 した 新 薬 につ いては 補 正 加 算 の 有 無 にかかわらず 類 似 薬 効 比 較 方 式 ( ) により 最 類 似 薬 である 同 一 成 分 の 既 収 載 品 を 比 較 薬 として 算 定 ただし ビスホスホネート 系 骨 粗 鬆 症 用 薬 のように 1 日 当 たりの 投 与 量 が 同 一 であり7 日 分 で7 倍 の 有 効 成 分 を 含 む 製 剤 の 場 合 など 規 格 間 調 整 による 算 定 が 適 切 な 場 合 を 除 く 2. 成 人 対 象 の 同 一 成 分 同 一 投 与 形 態 で 効 能 効 果 が 異 なる 既 収 載 品 があ る 新 薬 類 似 薬 がある 場 合 であっても 原 価 計 算 方 式 により 算 定 ただし 類 似 薬 効 比 較 方 式 による 算 定 値 ( 補 正 加 算 の 要 件 を 満 たす 場 合 には 当 該 補 正 加 算 適 用 後 の 算 定 値 )を 上 限 3.バイオ 後 続 品 の 薬 価 算 定 バイオ 後 続 品 の 薬 価 算 定 に 当 たっては 先 行 バイオ 医 薬 品 の0.7 倍 を 基 本 に 患 者 を 対 象 とした 臨 床 試 験 の 充 実 度 に 応 じて 10%を 上 限 として 加 算 することとする 16

44 新 規 収 載 後 発 医 薬 品 の 薬 価 算 定 方 式 1. 後 発 品 が 初 めて 収 載 される 場 合 先 発 品 の 薬 価 の0.7 掛 けとする 2. 後 発 品 が 既 に 収 載 されている 場 合 最 低 価 格 の 後 発 品 と 同 価 格 とする 17

45 新 医 薬 品 の 薬 価 算 定 プロセス 薬 事 承 認 薬 価 収 載 申 請 第 1 回 薬 価 算 定 組 織 意 見 表 明 を 希 望 する 収 載 希 望 者 の 意 見 表 明 不 服 なし 算 定 案 の 通 知 不 服 あり 原 則 60 日 以 内 遅 くとも90 日 以 内 不 服 意 見 書 提 出 第 2 回 薬 価 算 定 組 織 検 討 結 果 の 通 知 中 医 協 総 会 に 算 定 案 の 報 告 了 承 薬 価 収 載 ( 年 4 回 ) 18

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47 参 考 新 医 薬 品 の 処 方 日 数 制 限 の 取 扱 いについて 平 成 22 年 10 月 27 日 中 医 協 了 承 新 医 薬 品 については 薬 価 基 準 収 載 の 翌 月 の 初 日 から1 年 間 は 原 則 1 回 14 日 分 を 限 度 として 投 与 することとされているところである しかしながら 当 該 処 方 日 数 制 限 を 行 うことが 不 合 理 と 考 えられる 下 記 のような 場 合 は 例 外 的 な 取 扱 いとする 1 同 様 の 効 能 効 果 用 法 用 量 の 既 収 載 品 の 組 合 せと 考 えられる 新 医 療 用 配 合 剤 など 有 効 成 分 にかかる 効 能 効 果 用 法 用 量 につ いて 実 質 的 に 既 収 載 品 によって1 年 以 上 の 臨 床 使 用 経 験 がある と 認 められる 新 医 薬 品 については 新 医 薬 品 に 係 る 処 方 日 数 制 限 を 設 けないこととする 2 疾 患 の 特 性 や 含 有 量 が14 日 分 を 超 える 製 剤 のみが 存 在 している といった 製 剤 上 の 特 性 から 1 回 の 投 薬 期 間 が14 日 を 超 えることに 合 理 性 があり かつ 投 与 初 期 から14 日 を 超 える 投 薬 における 安 全 性 が 確 認 されている 新 医 薬 品 については 薬 価 基 準 収 載 の 翌 月 から1 年 間 は 処 方 日 数 制 限 を 製 剤 の 用 法 用 量 から 得 られる 最 少 日 数 に 応 じた 日 数 とする 例 外 的 な 取 扱 いとする 新 医 薬 品 は 個 別 に 中 医 協 の 確 認 を 得 ること とする 2

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49 第 18 回 医 療 経 済 実 態 調 査 ( 医 療 機 関 等 調 査 )の 実 施 案 中 医 協 総 第 18 回 医 療 経 済 実 態 調 査 ( 医 療 機 関 等 調 査 )については 以 下 の 基 本 的 な 考 え 方 に 沿 って 行 うこととする 1. 調 査 時 期 及 び 報 告 時 期 (1) 調 査 時 期 調 査 月 は 平 成 23 年 6 月 とする 調 査 年 は 平 成 23 年 3 月 末 までに 終 了 する 直 近 の2 事 業 年 ( 度 )とする ( 参 考 ) 第 17 回 調 査 平 成 21 年 6 月 平 成 21 年 3 月 末 までに 終 了 する 直 近 の 事 業 年 ( 度 ) (2) 報 告 時 期 報 告 時 期 は 前 回 同 様 を 目 標 とする ( 参 考 ) 第 17 回 調 査 平 成 21 年 10 月 30 日 ( 中 医 協 総 会 ) 2. 調 査 対 象 及 び 抽 出 率 (1) 調 査 対 象 調 査 対 象 は 前 回 と 同 様 とする ( 参 考 ) 第 17 回 調 査 社 会 保 険 による 診 療 調 剤 を 行 っている 全 国 の 病 院 一 般 診 療 所 歯 科 診 療 所 及 び1か 月 間 の 調 剤 報 酬 明 細 書 の 取 扱 件 数 が300 件 以 上 の 保 険 薬 局 を 対 象 とする ただし 開 設 者 が 医 育 機 関 ( 特 定 機 能 病 院 及 び 歯 科 大 学 病 院 は 除 く)であ るもの 特 定 人 のために 開 設 されている 閉 鎖 的 なもの 感 染 症 病 床 のみを 有 する 病 院 結 核 療 養 所 原 爆 病 院 自 衛 隊 病 院 等 の 特 殊 な 病 院 並 びに 刑 務 所 船 内 等 に 設 置 される 一 般 診 療 所 及 び 歯 科 診 療 所 は 除 外 する また 歯 科 併 設 の 一 般 診 療 所 臨 床 検 査 センター 夜 間 診 療 所 巡 回 診 療 所 及 び1が 月 間 の 診 療 時 間 が100 時 間 未 満 であると 推 定 された 医 療 機 関 は 調 査 対 象 から 除 外 する (2) 抽 出 率 抽 出 率 は 病 院 及 び 一 般 診 療 所 を 改 善 することとし 歯 科 診 療 所 及 び 保 険 薬 局 に ついては 前 回 と 同 様 とする 病 院 1/5 1/3 ( 特 定 機 能 病 院 歯 科 大 学 病 院 こども 病 院 は1/1) 一 般 診 療 所 1/25 1/20 歯 科 診 療 所 1/50 1

50 保 険 薬 局 1/25 3. 調 査 内 容 等 の 変 更 点 (1) 直 近 2 事 業 年 ( 度 )データの 調 査 平 成 23 年 6 月 単 月 調 査 のほか 平 成 23 年 3 月 末 までに 終 了 した 直 近 2 事 業 年 ( 度 )の 損 益 状 況 従 業 員 の 給 料 等 について 新 たに 調 査 する (2) 調 査 項 目 の 追 加 改 善 < 共 通 事 項 > 公 認 会 計 士 又 は 税 理 士 への 外 部 委 託 の 有 無 に 関 する 項 目 給 与 等 の 内 訳 に 関 する 項 目 退 職 給 付 引 当 金 繰 入 額 の 調 査 自 由 記 載 欄 に 関 する 項 目 < 病 院 調 査 票 > 病 床 の 状 況 に 関 する 項 目 療 養 病 床 及 び 精 神 科 病 床 のうち 介 護 療 養 型 医 療 施 設 分 入 院 基 本 料 等 に 関 する 項 目 調 査 票 の 簡 素 化 効 率 化 を 図 りつつ 入 院 基 本 料 等 に 関 する 項 目 を 拡 充 する 療 養 病 棟 入 院 基 本 料 結 核 病 棟 入 院 基 本 料 精 神 病 棟 入 院 基 本 料 専 門 病 院 入 院 基 本 料 障 害 者 施 設 等 入 院 基 本 料 特 殊 疾 患 病 棟 入 院 料 < 保 険 薬 局 調 査 票 > 薬 学 管 理 等 に 関 する 項 目 在 宅 患 者 訪 問 薬 剤 管 理 指 導 料 の 算 定 状 況 居 宅 療 養 管 理 指 導 費 の 算 定 状 況 (3) 記 入 にあたり 省 略 可 とする 調 査 項 目 青 色 申 告 を 行 った 個 人 立 の 一 般 診 療 所 及 び 歯 科 診 療 所 については 記 入 にあたっ て 税 務 申 告 上 の 数 字 を 基 礎 として 転 記 を 行 うとともに 以 下 の 平 成 23 年 6 月 分 及 び 直 近 2 事 業 年 ( 度 ) 分 に 係 る 調 査 項 目 の 記 入 を 省 略 することができるものとする < 一 般 診 療 所 及 び 歯 科 診 療 所 調 査 票 > 1 損 益 に 関 する 次 の 項 目 医 業 収 益 の 内 訳 ( 公 害 等 診 療 収 益 その 他 の 診 療 収 益 その 他 の 医 業 収 益 ) 2

51 介 護 収 益 の 内 訳 ( 施 設 サービス 収 益 居 宅 サービス 収 益 その 他 の 介 護 収 益 ) 医 業 介 護 費 用 のうち 給 食 用 材 料 費 減 価 償 却 費 の 内 訳 2 資 産 負 債 に 関 する 次 の 項 目 流 動 資 産 固 定 資 産 繰 延 資 産 流 動 負 債 固 定 負 債 4. 集 計 区 分 報 告 する 項 目 は 次 のとおりとする (1) 基 本 集 計 ( 別 紙 参 照 ) 1 病 院 前 回 と 同 様 に 集 計 1 の 対 象 施 設 を 医 業 介 護 収 益 に 占 める 介 護 収 益 の 割 合 が2% 未 満 の 施 設 とし 集 計 1 および 集 計 2 を 行 う 2 一 般 診 療 所 歯 科 診 療 所 保 険 薬 局 前 回 と 同 様 に 集 計 2 のみ 行 う 集 計 1: 医 療 介 護 収 益 に 占 める 介 護 収 益 の 割 合 が2% 未 満 の 医 療 機 関 の 集 計 集 計 2: 調 査 に 回 答 した 全 ての 医 療 機 関 等 の 集 計 (2) 機 能 別 集 計 等 1 病 院 機 能 別 の 損 益 状 況 2 入 院 基 本 料 別 の 損 益 状 況 ( 月 のみ) 3 一 般 病 院 病 床 規 模 別 の 損 益 状 況 4100 床 当 たりの 損 益 状 況 5 一 般 診 療 所 主 たる 診 療 科 別 の 損 益 状 況 6 院 外 処 方 率 別 の 損 益 状 況 7 保 険 薬 局 後 発 医 薬 品 割 合 別 の 損 益 状 況 ( 月 のみ) 8 保 険 薬 局 調 剤 報 酬 等 の 算 定 状 況 別 の 損 益 状 況 ( 月 のみ)( 新 ) 9 職 種 別 常 勤 職 員 1 人 平 均 給 料 月 ( 年 ) 額 等 10 一 般 病 院 職 種 別 常 勤 職 員 1 人 平 均 給 料 月 額 の 推 移 11 療 養 病 床 を 有 する 病 院 の 損 益 状 況 12 療 養 病 床 を 有 しない 病 院 の 損 益 状 況 13 損 益 率 の 分 布 14 地 域 別 集 計 ( 国 家 公 務 員 地 域 手 当 生 活 保 護 介 護 保 険 の3 区 分 )( 新 ) 1545 度 分 布 図 ( 新 ) 16 事 業 年 ( 度 )の 分 布 (3) 中 央 値 等 平 均 値 以 外 に 中 央 値 及 びヒストグラム 分 析 を 行 う 3

52 (4) 参 考 集 計 3.(3)の 規 定 に 基 づき 平 成 23 年 6 月 分 及 び 直 近 2 事 業 年 ( 度 )の 調 査 項 目 の 記 入 を 省 略 した 一 般 診 療 所 及 び 歯 科 診 療 所 の 集 計 については 別 途 参 考 として 集 計 を 行 う (5)その 他 定 点 観 測 的 手 法 を 用 いた 調 査 については 直 近 の2 事 業 年 ( 度 )データを 調 査 す ることから 集 計 しないものとする 社 会 医 療 法 人 については その 他 の 法 人 に 区 分 されることを 記 入 要 領 により 明 確 化 する 5.その 他 有 効 回 答 率 の 向 上 方 策 として 次 のことを 行 う 1 ホームページを 利 用 した 電 子 調 査 票 の 活 用 を 進 める 2 診 療 側 関 係 団 体 の 地 方 支 部 HP 広 報 誌 等 に 医 療 経 済 実 態 調 査 の 周 知 回 答 喚 起 などの 記 事 を 掲 載 してもらうよう 協 力 を 要 請 する 3 診 療 側 関 係 団 体 から 団 体 所 属 施 設 に 対 して 調 査 の 周 知 や 回 答 喚 起 などの 協 力 を 得 ながら 進 める なお 診 療 側 関 係 団 体 への 調 査 客 体 名 簿 の 提 供 は 行 わないこととする 4

53 集 計 区 分 について ( 別 紙 ) 区 分 医 業 介 護 収 益 に 占 める 介 護 収 益 の 割 合 が 調 査 に 回 答 した 全 ての 医 療 機 関 等 の 集 計 2% 未 満 の 医 療 機 関 等 の 集 計 集 計 1 病 院 ( 再 掲 ) 一 般 診 療 所 歯 科 診 療 所 集 計 2 保 険 薬 局 5