平成19年度　地域保健総合推進事業

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1 平 成 19 年 度 地 域 保 健 総 合 推 進 事 業 妊 婦 授 乳 婦 の 医 薬 品 適 正 使 用 ネットワーク 構 築 に 関 する 研 究 平 成 20 年 3 月 分 担 事 業 者 五 十 里 明 ( 愛 知 県 健 康 福 祉 部 健 康 担 当 局 長 )

2 はじめに 医 学 や 薬 理 学 の 進 歩 により 現 在 のわが 国 においては 効 果 的 でかつ 比 較 的 安 全 な 医 薬 品 を 用 いた 治 療 への 利 便 性 は 高 い その 適 応 範 囲 も 感 染 症 などの 急 性 疾 患 から 慢 性 疾 患 こころの 診 療 に 至 るまで 幅 広 い 一 方 医 薬 品 の 胎 児 乳 児 への に 関 する 相 談 体 制 は 十 分 とはいえず 女 性 が 妊 娠 し 出 産 から 授 乳 にいたる 時 期 は 医 薬 品 による 健 康 管 理 が 安 心 してできない 特 別 な 時 期 となっている 女 性 にとって 妊 娠 から 分 娩 出 産 にいたる 妊 娠 産 褥 期 は 一 生 のうちでもっともここ ろの 問 題 が 発 症 しやすい 時 期 ともいわれている そのため 服 薬 中 の 予 期 せぬ 妊 娠 慢 性 疾 患 による 長 期 服 薬 と 妊 娠 母 乳 と 服 薬 などに 関 連 した 数 多 くの 不 安 が 妊 娠 産 褥 授 乳 期 の 女 性 を 取 り 巻 いている こうした 問 題 の 解 決 への 一 助 として 当 研 究 班 では 平 成 18 年 度 から 地 域 の 関 係 者 なら びに 国 立 成 育 医 療 センターの 妊 娠 と 薬 情 報 センター 等 との 連 携 のもと 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 投 与 に 関 する 相 談 ネットワーク 構 築 のための 検 討 を 重 ねている 本 年 度 は 昨 年 度 の 成 果 を 踏 まえて 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 についての 住 民 アンケー トや 小 児 科 医 師 薬 剤 師 など 関 係 者 の 実 態 を 把 握 した また 薬 剤 師 が 実 際 に 受 けている 相 談 内 容 に 対 する 検 討 も 行 い 相 談 体 制 についての 方 向 性 を 見 出 すことができた さらに 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 相 談 に 対 応 する 医 療 関 係 者 のために 実 際 の 相 談 場 面 で の 認 識 の 共 有 化 を 目 指 した 冊 子 も 作 成 した 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 不 安 の 解 消 には 正 確 な 情 報 を 必 要 な 時 期 に 伝 える 相 談 ネットワーク 体 制 が 必 要 である ネットワークには その 根 拠 となるわが 国 の 疾 病 構 造 や 医 薬 品 利 用 頻 度 等 も 加 味 された 独 自 のデータベースの 構 築 と その 情 報 を 適 切 に 引 き 出 して 利 用 できる 専 門 機 関 における 情 報 システムがまず 必 要 である この 点 に 関 しては 現 在 妊 娠 と 薬 情 報 センターを 中 心 として 整 備 が 進 んでいる 一 方 相 談 にはさまざまな 内 容 がある 今 回 の 調 査 結 果 からも 住 民 が 望 む 相 談 窓 口 は いつでも 手 軽 に 利 用 できる 電 話 相 談 であった つまり 住 民 の 相 談 ニーズに 応 えるためには 専 門 機 関 のネットワークに 加 えて 地 域 の 身 近 な 相 談 の 中 か ら より 高 次 な 相 談 へと 階 層 化 された 相 談 体 制 が 必 要 である 今 後 こうした 課 題 の 実 現 に 向 けてさらなる 検 討 が 求 められている

3 目 次 1 研 究 目 的 1 2 研 究 方 法 1 3 研 究 組 織 1 4 研 究 結 果 3 (1) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 についての 住 民 へのアンケート 調 査 結 果 (2) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 小 児 科 医 師 へのアンケート 調 査 結 果 (3) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 病 院 内 の 薬 局 及 び 保 険 薬 局 へのアンケート 調 査 結 果 5まとめ 35 6 今 後 の 方 向 性 35 7 参 考 資 料 37 1) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 に 関 するアンケート( 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 ) 2) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 や 相 談 に 関 する 状 況 調 査 アンケート( 小 児 科 医 師 ) 3) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 や 相 談 に 関 する 状 況 調 査 アンケート( 薬 剤 師 ) 4) 妊 娠 授 乳 中 における 医 薬 品 相 談 処 理 票 5) 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 等 の 医 薬 品 相 談 事 例 一 覧 6) あいち 小 児 保 健 医 療 総 合 センター における 妊 娠 授 乳 と 薬 に 関 する 相 談 受 付 状 況

4 1 研 究 目 的 医 薬 品 の 胎 児 乳 児 への については 必 ずしも 十 分 な 情 報 がなく また 相 談 体 制 も 十 分 整 備 されていない 状 況 である そのため 服 薬 中 の 予 期 せぬ 妊 娠 により 中 絶 が 行 われたり 慢 性 疾 患 のため 長 期 服 薬 により 避 妊 を 余 儀 なくされたり 妊 娠 中 は 薬 物 療 法 が 避 けられて 適 切 な 治 療 を 受 ける 機 会 を 逸 したり あるいは 母 乳 を 止 め 人 工 乳 に 切 り 替 えさせられたりというようなことが 起 きていると 言 われている そこで 服 薬 の を 心 配 する 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 に 対 して 迅 速 に 適 切 な 情 報 提 供 を 行 うことができるよう 関 係 機 関 のネットワーク 化 及 び 情 報 の 共 有 化 について 検 討 することとした 2 研 究 方 法 名 古 屋 市 内 の 保 健 所 (3 区 )の 協 力 を 得 て 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 が 薬 に 対 して 抱 い ている 疑 問 不 安 等 を 把 握 する 一 方 医 療 関 係 者 については 愛 知 県 小 児 科 医 会 愛 知 県 病 院 薬 剤 師 会 及 び 愛 知 県 薬 剤 師 会 の 地 区 薬 剤 師 会 ( 名 古 屋 市 内 8 地 区 )の 協 力 を 得 て 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 処 方 投 薬 服 薬 指 導 相 談 に 当 たり 医 薬 品 情 報 をど のように 入 手 しているか 現 状 を 調 査 するとともに 病 院 内 の 薬 局 及 び 保 険 薬 局 におけ る 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 の 薬 に 関 する 相 談 の 実 態 を 調 査 した なお 調 査 に 当 たっては 次 のとおり 倫 理 的 配 慮 をした (1) 協 力 が 得 られた 保 健 所 愛 知 県 小 児 科 医 会 愛 知 県 薬 剤 師 会 の 地 区 薬 剤 師 会 及 び 愛 知 県 病 院 薬 剤 師 会 の 関 係 者 に 事 前 に 説 明 を 行 い 合 意 の 上 で 実 施 した (2) アンケート 記 入 は 参 加 者 の 自 由 意 志 に 基 づくものであり 特 定 の 個 人 を 評 価 す るものではなく また 個 別 の 記 載 内 容 を 公 表 したり 目 的 以 外 に 利 用 したり することはないことを 明 記 し 疫 学 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 平 成 14 年 6 月 17 日 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 )の 趣 旨 を 踏 まえ プライバシーに 配 慮 し 匿 名 で 実 施 した 3 研 究 組 織 (1) 分 担 事 業 者 氏 名 五 十 里 明 職 名 愛 知 県 健 康 福 祉 部 健 康 担 当 局 長 1

5 (2) 研 究 班 員 氏 名 所 属 及 び 職 名 1 犬 飼 陽 子 三 聖 堂 薬 局 自 由 ヶ 丘 店 管 理 薬 剤 師 2 大 津 史 子 名 城 大 学 薬 学 部 医 薬 情 報 センター 講 師 3 可 世 木 成 明 医 療 法 人 格 医 会 可 世 木 病 院 院 長 4 高 井 尚 子 中 北 薬 品 株 式 会 社 天 白 支 店 管 理 薬 剤 師 5 竹 内 一 仁 愛 知 県 衛 生 研 究 所 企 画 情 報 部 部 長 6 竹 林 ま ゆ み 社 団 法 人 愛 知 県 薬 剤 師 会 薬 事 情 報 室 7 照 井 一 由 愛 知 県 健 康 福 祉 部 健 康 担 当 局 医 薬 安 全 課 主 幹 8 長 谷 川 信 策 名 古 屋 市 立 大 学 病 院 薬 剤 部 部 長 9 山 崎 嘉 久 あいち 小 児 保 健 医 療 総 合 センター 保 健 室 室 長 (3) 研 究 協 力 者 氏 名 所 属 及 び 職 名 1 瀬 尾 智 子 星 ヶ 丘 マタニティ 病 院 小 児 科 2 大 石 和 明 あいち 小 児 保 健 医 療 総 合 センター 薬 剤 部 部 長 2

6 4 研 究 結 果 (1) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 についての 住 民 へのアンケート 調 査 結 果 ア 目 的 妊 娠 授 乳 中 の 医 薬 品 適 正 使 用 ネットワーク 構 築 のため 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 住 民 の 意 識 や 相 談 の 状 況 を 明 らかにすること イ 対 象 名 古 屋 市 内 で 協 力 の 得 られた 3 区 ( 熱 田 区 瑞 穂 区 南 区 )の 保 健 所 において 平 成 19 年 10 月 ~12 月 に 実 施 された 乳 児 ( 生 後 3~4 か 月 児 ) 健 診 の 受 診 者 母 親 ( 両 親 ) 教 室 参 加 者 ならびに 母 子 手 帳 交 付 のために 窓 口 に 来 所 した 妊 娠 又 は 授 乳 中 の 女 性 を 対 象 として 無 記 名 自 記 式 のアンケート 用 紙 により 調 査 した ウ 方 法 乳 児 健 診 等 の 説 明 会 場 でアンケート 用 紙 を 配 布 して 健 診 等 が 終 了 するまでに 記 入 を 求 めて 回 収 した なお その 場 で 記 入 できない 場 合 は 郵 送 により 回 答 を 得 た 回 答 を 数 値 集 計 するとともに 回 答 者 の 属 性 ( 妊 娠 授 乳 方 法 年 齢 区 分 子 ども 数 喫 煙 飲 酒 )による 関 連 について 分 析 した 統 計 処 理 には SPSS for Windows を 用 いた エ 結 果 (ア) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 の 使 用 に 対 する 不 安 と 対 処 法 有 効 回 答 として 793 枚 が 回 収 された これまでに 胎 児 新 生 児 乳 児 に 対 する 薬 の について 不 安 疑 問 等 を 感 じたことがあったとの 回 答 は 413 件 (52.1%) 不 安 疑 問 を 感 じたことがないとの 回 答 は 370 件 (46.7%)であった 無 記 入 10 件 (1.3%) ない 370 件 (46.7%) 不 安 疑 問 ある 413 件 (52.1%) 図 1.これまでに 胎 児 新 生 児 乳 児 に 対 する 薬 の について 不 安 疑 問 等 を 感 じたことがありますかの 回 答 不 安 疑 問 を 感 じた 回 答 413 件 に 対 し 不 安 疑 問 の 内 容 を 選 択 肢 ( 複 数 選 択 ) で 記 入 を 求 めた 選 択 肢 への 記 入 は 395 件 得 られた 妊 娠 に 気 付 かず 薬 を 飲 んで ( 使 って)しまった 144 件 (36.5%)と 妊 娠 しているため 薬 を 控 えていたが 必 要 になった 133 件 (33.7%)が 多 く 次 いで 薬 を 使 ってから 母 乳 を 与 えた 3

7 45 件 (11.4%) 妊 娠 していることは 知 っていたが うっかり 薬 を 飲 んでしまった 43 件 (10.9%)などであった 母 乳 と 薬 剤 に 関 するこれらの 質 問 は 子 どもがいない 人 では 回 答 ができないため このグループを 除 いた 集 計 では 薬 を 使 ってから 母 乳 を 与 えてしまった 42 件 (13.8%) 治 療 中 で 薬 を 使 っているが 母 乳 を 与 えたい 19 件 (6.2%)の 頻 度 となった なお この 選 択 肢 に 対 しては その 他 との 回 答 が 57 件 (14.4%)と 比 較 的 多 く 認 められ うち 50 件 にはその 内 容 が 記 されていた その 内 容 をまとめると どう すればよいかわからなくて 心 配 (14 件 ) 風 邪 をひいたときなどに 困 った 不 安 で あった (9 件 ) 我 慢 した 使 用 しなかった 使 ってはいけないと 思 う など(8 件 ) 外 用 剤 の 使 用 がわからない (5 件 ) 専 門 家 の 判 断 がさまざまで 困 った (2 件 ) 母 乳 やめた (2 件 )などであった また 目 薬 サプリメントなどはどうな のだろうかとの 意 見 も 少 数 ながら 認 められた 表 1. 不 安 疑 問 の 内 容 (n=395 複 数 選 択 ) 選 択 肢 件 数 比 率 (%) 1 妊 娠 に 気 付 かず 薬 を 飲 んで( 使 って)しまった 妊 娠 していることは 知 っていたが うっかり 薬 を 飲 んで しまった 3 妊 娠 しているため 薬 を 控 えていたが 必 要 になった 治 療 中 で 薬 を 飲 んで( 使 って)いるが 妊 娠 を 希 望 治 療 中 で 薬 を 飲 んで( 使 って)いるが 妊 娠 に 気 付 いた 夫 が 薬 を 飲 んでいる 期 間 に 妊 娠 してしまった 夫 が 治 療 中 で 薬 を 飲 んで( 使 って)いるが 妊 娠 を 希 望 薬 を 飲 んで( 使 って)から 母 乳 を 与 えた 治 療 中 で 薬 を 飲 んで( 使 って)いるが 母 乳 を 与 えたい その 他 不 安 や 疑 問 等 を 感 じた 413 件 との 回 答 のうち 386 件 (93.5%)に どのように 対 処 したかとの 選 択 肢 に 回 答 があった( 表 2) 医 師 ( 病 院 診 療 所 )に 相 談 した が 261 件 (67.6%)と 圧 倒 的 に 多 かった 相 談 した 医 師 の 診 療 科 ( 自 由 記 載 )として は 産 婦 人 科 が 145 件 (55.6%)を 占 め 内 科 41 件 (15.7%) 小 児 科 8 件 (3.1%) 皮 膚 科 8 件 (3.1%)などであった( 表 3) また 助 産 師 看 護 師 等 医 療 関 係 者 に 相 談 した 33 件 (8.5%) 薬 剤 師 ( 病 院 薬 局 )に 相 談 した 26 件 (6.7%)であった 一 方 家 族 友 人 等 に 相 談 した 37 4

8 件 (9.6%) インターネットを 検 索 した 51 件 (13.2%) 自 分 で 判 断 した 42 件 (10.9%) 医 学 書 雑 誌 等 を 調 べた 27 件 (7.0%)など 専 門 家 への 相 談 を 利 用 していない 場 合 も 少 なからず 認 められた インターネットを 検 索 した 51 件 のうち 具 体 的 なホームページの 名 称 としては 家 庭 の 医 学 など 3 件 のみであった 医 学 書 雑 誌 等 を 調 べた 27 件 のうち 書 籍 名 が 記 載 されていたのは たまごクラブ 等 4 件 の みであった 対 処 法 として その 他 に 回 答 した 20 件 中 9 件 は 飲 まなかった 我 慢 した 飲 まないよう 心 がけた など 薬 を 使 用 しなかった ことが 記 述 されており ま た 薬 を 使 用 した 後 で 医 師 の 指 示 であったが 不 安 であった 気 にしないことに した などの 記 述 もあった 表 2. 不 安 疑 問 への 対 処 法 (n=386 複 数 選 択 ) 選 択 肢 件 数 比 率 (%) 1 医 師 ( 病 院 診 療 所 )に 相 談 した 薬 剤 師 ( 病 院 薬 局 )に 相 談 した 助 産 師 看 護 師 等 医 療 関 係 者 に 相 談 した 家 族 友 人 等 に 相 談 した 医 学 書 雑 誌 等 を 調 べた インターネットを 検 索 した 自 分 で 判 断 した その 他 表 3. 医 師 に 相 談 した を 選 択 した 場 合 の 相 談 先 の 診 療 科 (n=261) 相 談 対 象 医 師 件 数 比 率 (%) 産 婦 人 科 内 科 小 児 科 皮 膚 科 神 経 心 療 内 科 耳 鼻 科 外 科 歯 科 精 神 科 麻 酔 科 科 名 無 記 入 62 5

9 (イ) 妊 娠 中 授 乳 中 の 薬 の 使 用 に 対 する 相 談 窓 口 のニーズ 妊 娠 又 は 授 乳 中 薬 のことで 相 談 できる 専 用 窓 口 や 施 設 が 必 要 だと 思 います か? の 設 問 に 対 しては 550 件 (69.4%)が 思 う と 回 答 し どちらでもよい 210 件 (26.5%) 思 わない 21 件 (2.6%)であった 無 記 入 思 わない 21 件 (2.6%) どちらでもよい 210 件 (26.5%) 思 う 550 件 (69.4%) 図 2. 妊 娠 又 は 授 乳 中 薬 のことで 相 談 できる 専 用 窓 口 や 施 設 が 必 要 だと 思 いますかの 回 答 上 記 質 問 に 思 う との 回 答 者 に 対 して それは どのようなものですか? 例 : 電 話 サービス 相 談 窓 口 の 設 置 ( 市 役 所 保 健 所 病 院 薬 局 ) 冊 子 との 質 問 項 目 を 用 いて 自 由 記 載 で 回 答 を 求 めた 相 談 できる 専 用 窓 口 や 施 設 が 必 要 と 答 え た 550 件 中 492 件 が 回 答 した 表 4.どのような 窓 口 ですか?に 対 する 回 答 (n=762 複 数 回 答 ) 住 民 が 望 む 相 談 窓 口 件 数 比 率 (%) 電 話 サービス 相 談 窓 口 の 設 置 医 療 機 関 保 健 所 市 役 所 区 役 所 薬 局 インターネット 携 帯 サイト 冊 子 電 話 対 応 他 医 療 機 関 他 専 門 家 相 談 製 薬 会 社 など 相 談 窓 口 についてのその 他 の 意 見

10 住 民 の 望 む 相 談 窓 口 としては 電 話 サービスが 270 件 (35.4%)を 占 め 医 療 機 関 76 件 (10.0%) 保 健 所 市 役 所 区 役 所 71 件 (9.3%) 薬 局 61 件 (8.0%) などであった 自 由 記 載 から 分 類 した 項 目 のうち 電 話 対 応 他 28 件 (3.7%)に 分 類 した 回 答 は 気 軽 で 便 利 な 電 話 相 談 11 件 24 時 間 対 応 いつでも 利 用 できる 電 話 相 談 10 件 迅 速 な 対 応 ができる 電 話 相 談 3 件 など 気 軽 に 便 利 に いつでも 利 用 したい との 相 談 ニーズが 多 くを 占 めた 一 方 医 師 等 による 専 門 的 な 電 話 相 談 に 分 類 した 回 答 は 5 件 であった 医 療 機 関 他 11 件 (1.5%)に 分 類 した 回 答 は 自 分 の 出 産 した 産 婦 人 科 助 産 師 など 母 乳 のことについて 詳 しい 方 と 話 したい 病 院 の 診 察 外 で 気 軽 に 相 談 できる 場 所 薬 剤 師 医 師 と 直 接 話 せる 場 所 病 院 等 で 話 ができる 所 病 院 薬 局 などで 女 性 の 方 が 聞 きやすい 身 近 な 病 院 内 にでもあれば 安 心 でき ると 思 う 母 乳 相 談 病 院 等 での 24 時 間 対 応 電 話 サービス 薬 局 病 院 で の 窓 口 の 設 置 ( 医 師 薬 剤 師 などの 指 導 ができる) 医 師 看 護 師 らによる 指 導 などであり 身 近 な 場 所 で 便 利 に 相 談 ができる 場 所 といった 傾 向 が 認 められた さらに その 他 に 分 類 した 内 容 においても どういう 形 でも すぐに 聞 けるよ うなものがほしい いつ どこからでも 簡 単 に 相 談 できるものがあると 嬉 しい 気 軽 に 相 談 できる 窓 口 があるとよい どのような 形 でもよいので 心 配 なと きにすぐに 聞 くことができるものがいいと 思 います などの 意 見 と 専 門 家 によ る 相 談 窓 口 の 設 置 講 習 会 の 時 などに 専 門 家 が 訪 問 しそこで 質 問 などの 意 見 が 認 められた (ウ) 回 答 者 の 属 性 と 不 安 疑 問 や 対 処 方 法 との 関 連 回 答 者 の 属 性 ( 妊 娠 授 乳 方 法 年 齢 区 分 子 ども 数 喫 煙 飲 酒 )と 不 安 疑 問 の 頻 度 ならびにその 対 処 方 法 相 談 窓 口 の 必 要 性 との 関 連 について 検 討 した そ の 結 果 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 についての 不 安 疑 問 等 の 有 無 は 前 年 度 調 査 の 結 果 と 同 様 に 妊 娠 授 乳 方 法 とは 関 連 を 認 めた( 母 乳 を 与 えている 群 で 不 安 疑 問 が 多 い) 一 方 前 年 度 調 査 で 関 連 を 認 めた 子 ども 数 では 関 連 性 がなく 年 齢 区 分 との 関 連 は 前 年 度 と 同 様 に 認 められなかった 本 年 度 は これらに 加 えて 喫 煙 と 飲 酒 との 関 連 も 検 討 した 回 答 者 の 喫 煙 習 慣 については 吸 ったことがない 528 件 (67.4%) 妊 娠 ( 授 乳 ) に 関 係 なく 止 めた 93 件 (11.9%) 妊 娠 ( 授 乳 )をきっかけに 止 めた 109 件 (13.9%) 現 在 も 吸 っている 53 件 (6.7%) 無 記 入 2 件 (0.32%)であった また 飲 酒 習 慣 では 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 係 なく 飲 んでいない 287 件 (36.8%) 7

11 妊 娠 ( 授 乳 )にきっかけに 飲 んでいない 375 件 (48.1%) 機 会 があれば 飲 んで いる 111 件 (14.2%) 毎 日 飲 んでいる 6 件 (0.8%)であった 喫 煙 との 関 連 では 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 係 なく 止 めた 群 が 使 用 に 疑 問 不 安 を 持 つ 頻 度 が 高 く 妊 娠 ( 授 乳 )をきっかけに 止 めた 群 で 低 い 傾 向 を 認 めた ( 表 5 p=0.057) 現 在 も 吸 っている 群 の 半 数 が 薬 の 使 用 に 疑 問 不 安 があると 回 答 した 飲 酒 と 疑 問 不 安 との 関 連 は 認 められなかった 表 5. 喫 煙 の 経 験 と 薬 剤 使 用 に 対 する 疑 問 不 安 の 有 無 の 関 連 喫 煙 の 経 験 疑 問 不 安 の 有 無 吸 ったことはな 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 妊 娠 ( 授 乳 )をき 現 在 も 吸 ってい い 係 なく 止 めた っかけに 止 めた る 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 疑 問 不 安 がある ない 計 計 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 相 談 窓 口 の 必 要 性 については 前 年 度 の 調 査 で は 年 齢 区 分 と 関 連 があり 年 齢 が 上 がるとともに 必 要 があるとの 回 答 が 増 加 したが 本 年 度 の 調 査 では 同 様 の 傾 向 を 認 めたものの 統 計 学 的 には p=0.053 と 境 界 有 意 であ った その 反 面 昨 年 度 の 調 査 で 関 連 性 を 認 めなかった 妊 娠 授 乳 方 法 とは 有 意 な 関 連 を 認 め 母 乳 を 授 乳 している 群 で 必 要 性 が 高 いと 感 じていた(p=0.015)( 表 6) 昨 年 度 同 様 に 子 ども 数 とは 関 連 を 認 めなかった 表 6. 妊 娠 授 乳 の 状 況 と 相 談 窓 口 の 必 要 性 の 関 連 妊 娠 授 乳 の 状 況 相 談 窓 口 の 必 要 性 妊 娠 中 授 乳 中 ( 母 乳 ) 授 乳 中 ( 混 合 ) 授 乳 中 計 ( 人 工 栄 養 ) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 必 要 と 思 う どちらでもよい 思 わない 計

12 喫 煙 習 慣 との 関 連 ( 表 7.p=0.004)では 吸 ったことはない 群 ならびに 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 係 なく 止 めた 群 に 相 談 窓 口 が 必 要 とのニーズが 高 いことが 明 らか となった 表 7. 喫 煙 習 慣 と 相 談 窓 口 の 必 要 性 の 関 連 喫 煙 の 経 験 相 談 窓 口 の 必 要 性 吸 ったことはな 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 妊 娠 ( 授 乳 )をき 現 在 も 吸 ってい い 係 なく 止 めた っかけに 止 めた る 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 必 要 と 思 う どちらでもよい 思 わない 計 計 さらに 喫 煙 習 慣 と 薬 剤 に 不 安 や 疑 問 を 感 じた 際 の 実 際 の 対 処 行 動 の 関 連 をみる と 現 在 も 吸 っている 群 において 4 家 族 友 人 等 に 相 談 した が 有 意 に 高 く 3 助 産 師 看 護 師 等 に 相 談 した が 高 い 傾 向 を 示 し 他 のグループと 異 なる 行 動 を 示 していた( 表 8) 表 8. 喫 煙 習 慣 と 実 際 の 対 処 行 動 の 関 連 喫 煙 習 慣 1 医 師 に 相 談 した 2 薬 剤 師 に 相 談 し た 3 助 産 師 看 護 師 等 に 相 談 した 4 家 族 友 人 等 に 相 談 した 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 吸 ったことはない 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 係 なく 止 めた 妊 娠 ( 授 乳 )をきっ かけに 止 めた 現 在 も 吸 っている 計 ns ns 0.05<p<0.10 p<0.05 9

13 喫 煙 習 慣 5 医 学 書 雑 誌 等 を 6インターネット 7 自 分 で 判 断 した 8その 他 調 べた を 検 索 した 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 吸 ったことはない 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 係 なく 止 めた 妊 娠 ( 授 乳 )をきっ かけに 止 めた 現 在 も 吸 っている 計 ns ns ns ns また 飲 酒 習 慣 との 関 連 でも 統 計 学 的 に 有 意 な 関 連 を 認 めた(p=0.008)が 毎 日 飲 んでいる 群 の 件 数 は 少 数 であり 参 考 値 程 度 の 結 果 と 考 えられる( 表 9) 表 9. 飲 酒 習 慣 と 相 談 窓 口 の 必 要 性 の 関 連 飲 酒 習 慣 相 談 窓 口 の 妊 娠 ( 授 乳 )に 関 必 要 性 係 なく 飲 んでい 妊 娠 ( 授 乳 )をき 機 会 があれば 飲 毎 日 飲 んでいる 計 っかけに 飲 んで んでいる ない いない 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 件 数 (%) 必 要 と 思 う どちらでもよい 思 わない 計 オ 考 察 (ア) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 対 する 住 民 の 意 識 初 年 度 の 本 調 査 では 県 内 4 地 域 の 保 健 センターで 集 積 された 1,095 件 のデータ から これまでに 胎 児 新 生 児 乳 児 に 対 する 薬 の について 不 安 疑 問 等 を 感 じたことがあったとの 回 答 は 685 件 (62.6%)であった 今 回 は 名 古 屋 市 の3 保 健 所 と 地 域 を 変 えて 調 査 を 実 施 した その 結 果 からも 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 不 安 や 疑 問 を 持 つものは 前 年 度 同 様 半 数 を 越 えた また アンケートの 末 尾 に 設 けた 妊 娠 授 乳 中 の 薬 についてご 意 見 ご 感 想 などを 記 入 してください との 自 由 記 載 欄 には 初 年 度 と 同 様 に 多 くの 自 由 意 見 の 記 述 があった 実 際 の 乳 児 健 診 の 場 面 では 保 護 者 は 数 多 くの 問 診 表 などの 質 問 紙 やチェック 表 に 子 どものことなどを 多 数 記 入 しなければいけない また 母 親 ( 両 親 ) 教 室 の 10

14 参 加 時 も そのスケジュールは 多 忙 である そうしたタイミングでのアンケート 調 査 であったにもかかわらず このように 多 くの 自 由 記 載 に 敢 えて 意 見 を 記 載 してい るということである こうした 結 果 は 妊 娠 出 産 から 始 まる 子 育 て 生 活 の 中 で 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 がどこに 相 談 すればよいのかなど 対 応 に 苦 慮 する 姿 が 如 実 に 示 さ れていると 解 釈 することができる 初 年 度 と 同 様 に 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 対 する 不 安 疑 問 等 は 妊 娠 中 であ るのか どういう 授 乳 方 法 であるのかによって 頻 度 内 容 が 異 なっていた 中 でも 母 乳 を 与 えているグループでは 多 くが 不 安 疑 問 等 を 感 じており たとえ 自 分 が 治 療 中 であっても 母 乳 を 与 えたいとの 気 持 ちが 強 く 示 されていた 本 年 度 は 喫 煙 習 慣 飲 酒 習 慣 との 関 連 についても 検 討 した その 結 果 特 に 喫 煙 習 慣 は 妊 娠 中 授 乳 中 の 薬 に 対 する 不 安 疑 問 に 関 連 を 認 め 最 も 不 安 疑 問 が 多 いのは 妊 娠 ( 授 乳 )とは 関 係 なく 止 めた 群 であり 妊 娠 ( 授 乳 )をきっかけに 止 めた 群 で 最 も 低 かった 母 親 の 喫 煙 習 慣 については 妊 娠 を 契 機 にいったん 喫 煙 率 が 下 がるものの 出 産 後 の 再 喫 煙 によって 喫 煙 率 も 再 上 昇 するなど 妊 娠 が 喫 煙 行 動 に することが 知 られている 今 回 の 回 答 者 では 妊 娠 ( 授 乳 )をきっかけに 止 めた 群 のうち 妊 娠 中 は 49 件 (46.8%) 授 乳 中 は 48 件 (51.1%)であり 現 在 も 吸 っている 群 では 妊 娠 中 16 件 (30.2%) 授 乳 中 34 件 (64.2%)であった 現 在 も 吸 っている 群 につい ては ほぼ 半 数 が 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 不 安 疑 問 を 感 じており その 頻 度 は 妊 娠 ( 授 乳 )をきっかけに 止 めた 群 よりも 高 かった また この 群 では 不 安 疑 問 への 対 処 行 動 として 家 族 友 人 等 に 相 談 した 助 産 師 看 護 師 等 に 相 談 し た が 高 い 特 徴 を 示 した 相 談 体 制 を 考 える 上 では 医 師 薬 剤 師 以 外 の 医 療 者 と の 情 報 共 有 の 必 要 性 が 感 じられる 結 果 であった (イ) 住 民 が 求 める 相 談 窓 口 について 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 が 使 用 に 関 して 不 安 疑 問 を 感 じた 時 の 対 処 方 法 とし ては 医 師 ( 病 院 診 療 所 )に 相 談 した が 261 件 (67.6%)と 圧 倒 的 に 多 かった 医 療 関 係 者 への 相 談 としては 次 いで 助 産 師 看 護 師 等 33 件 (8.5%) 薬 剤 師 ( 病 院 薬 局 )26 件 (6.7%)であった インターネットを 検 索 した 51 件 (13.2%) 家 族 友 人 等 に 相 談 した 37 件 (9.6%)なども 医 師 以 外 の 医 療 関 係 者 への 相 談 と 同 程 度 の 頻 度 であった これらの 傾 向 は 昨 年 度 とまったく 同 様 であった 昨 年 度 の 結 果 からは 相 談 相 手 として 医 師 を 選 ぶか 家 族 友 人 等 を 選 ぶかについては 年 齢 による 違 いを 認 める など 相 談 者 の 背 景 により 相 談 行 動 も を 受 ける 可 能 性 がある 11

15 相 談 した 医 師 の 診 療 科 ( 自 由 記 載 )としては 産 婦 人 科 が 145 件 (55.6%)と 半 数 以 上 を 占 め 内 科 41 件 (15.7%) 小 児 科 8 件 (3.1%) 皮 膚 科 8 件 (3.1%)の 順 と なった これが 現 実 の 選 択 肢 であることがわかる 不 安 や 疑 問 の 相 談 先 として 医 師 を 地 域 における 相 談 ネットワークの 構 成 員 として 考 える 時 には 産 婦 人 科 医 師 は 重 要 な 役 割 を 占 めているが 内 科 医 師 や 小 児 科 医 師 などもその 一 員 として 考 慮 して おく 必 要 がある 初 年 度 と 同 様 に 今 回 調 査 でも 妊 娠 又 は 授 乳 中 薬 のことで 相 談 できる 専 用 窓 口 や 施 設 が 必 要 だと 思 いますか? の 設 問 に 対 しては 550 件 (69.4%)が 思 う と 回 答 した 今 年 度 はその 窓 口 について 具 体 的 に 尋 ねたところ 半 数 以 上 が 電 話 サービス による 相 談 窓 口 を 求 めていた 望 まれる 相 談 窓 口 についての 自 由 記 述 の 回 答 を 分 析 すると 電 話 サービスとの 回 答 は 気 軽 で 便 利 な 電 話 相 談 24 時 間 対 応 いつで も 利 用 できる 電 話 相 談 迅 速 な 対 応 ができる 電 話 相 談 など 気 軽 に 便 利 に い つでも 利 用 したいとの 相 談 ニーズが 浮 かび 上 がってきた また 窓 口 として 医 療 機 関 は 76 件 (15.4%) 保 健 所 市 役 所 区 役 所 71 件 (14.4%) 薬 局 61 件 (12.4%)と あらゆる 関 係 機 関 での 相 談 を 求 めるニーズも 浮 かび 上 がった 自 由 記 載 の 分 析 でも 医 師 等 による 専 門 的 な 電 話 相 談 を 求 める 声 もあり 相 談 ニーズの 多 様 性 が 伺 われた 相 談 外 来 などを 受 診 する 前 の 一 般 住 民 においても 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 数 多 くの 不 安 疑 問 がある 地 域 での 相 談 体 制 のネットワーク 化 にあたっては カウンセリング 的 な 高 次 相 談 機 関 の 整 備 とその 機 関 への 地 域 からの 紹 介 システムと ともに 日 常 のちょっとした 相 談 を 適 切 に 整 理 し より 困 難 な 相 談 については 専 門 機 関 につなぐことが 必 要 である 地 域 においてはこうした 課 題 に 対 応 できるよう 医 師 薬 剤 師 助 産 師 看 護 師 などの 医 療 関 係 者 において 階 層 化 されたネットワー クの 構 築 が 望 まれる 12

16 (2) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 小 児 科 医 師 へのアンケート 調 査 結 果 ア 目 的 妊 娠 授 乳 中 の 医 薬 品 適 正 使 用 ネットワーク 構 築 のため 小 児 科 医 師 が 日 常 臨 床 の 中 で 感 じている 妊 娠 授 乳 中 の 使 用 に 対 する 問 題 や 疑 問 ならびに 患 者 から 寄 せ られる 不 安 や 相 談 の 実 態 を 明 らかにすること イ 対 象 方 法 愛 知 県 小 児 科 医 会 に 所 属 する 病 院 及 び 診 療 所 の 医 師 340 名 を 対 象 として 自 記 式 無 記 名 のアンケート 用 紙 を 郵 送 にて 配 布 回 収 した 統 計 処 理 には SPSS for Windows を 用 いた ウ 結 果 (ア) アンケート 項 目 の 単 純 集 計 アンケート 用 紙 は 87 枚 回 収 された( 回 収 率 25.6%) 家 族 や 本 人 から 相 談 を 受 けた 経 験 は 81 件 (93.1%)であったが 妊 娠 中 の 相 談 は 年 間 10 件 が 最 も 多 かったのに 比 べて 授 乳 中 の 相 談 は 年 間 20 件 が 最 も 多 く 小 児 科 医 師 の 特 性 が 認 められた( 表 1) 表 1. 小 児 科 医 の 相 談 件 数 妊 娠 中 の 相 談 件 数 (/ 年 ) 授 乳 中 の 相 談 件 数 (/ 年 ) 件 / 年 度 数 (%) 件 / 年 度 数 (%) 合 計 合 計

17 妊 娠 中 や 授 乳 中 の 女 性 に 処 方 した 経 験 61 件 (70.1%) 薬 剤 服 用 中 も 授 乳 を 続 けるよう 助 言 した 経 験 65 件 (74.7%) 授 乳 中 の 処 方 を 工 夫 助 言 した 経 験 54 件 (62.1%)であった 一 方 母 乳 を 止 めるよう 指 導 した 経 験 24 件 (27.6%) 妊 娠 授 乳 中 に 他 院 で 処 方 された 薬 剤 を 中 止 するよう 勧 めた 経 験 19 件 (21.8%)であった ( 表 2) 表 2. 母 乳 と 薬 剤 投 与 に 関 する 相 談 と 他 院 処 方 薬 への 助 言 に 関 する 相 談 ( 小 児 科 医 師 ) 2(1) 母 乳 中 止 を 指 導 した 経 験 2(2) 母 乳 継 続 を 助 言 した 経 験 2(3) 授 乳 中 の 処 方 を 工 夫 助 言 した 経 験 3 他 院 処 方 薬 を 中 止 するよう 勧 めた 経 験 度 数 パーセント 度 数 パーセント 度 数 パーセント 度 数 パーセント ある ない 無 記 入 合 計 また 妊 娠 中 や 授 乳 中 の 女 性 に 処 方 した 経 験 は 61 件 (70.1%)が 有 しており 薬 剤 投 与 の 判 断 に 迷 った 経 験 は 37 件 に 認 められた( 表 3) 表 3. 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 投 与 に 関 する 相 談 経 験 ( 小 児 科 医 師 ) 4. 妊 娠 中 や 授 乳 中 の 女 性 に 処 方 した 経 5. 薬 剤 投 与 の 判 断 に 迷 った 経 験 験 度 数 ハ ーセント 度 数 ハ ーセント ある ない 無 記 入 合 計 表 4. 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 投 与 に 関 する 方 針 ( 小 児 科 医 師 ) 5 妊 娠 中 は 基 本 的 に 処 方 しない 6 授 乳 中 は 基 本 的 に 処 方 しない 選 択 肢 はい いいえ わからない 無 記 入 % 1.1% 4.6% 25.3% % 41.4% 20.7% 29.9% % 19.5% 11.5% 29.9% % 41.4% 9.2% 28.7% % 36.8% 1.1% 28.7% 1 状 況 を 十 分 に 検 討 して 有 益 性 が 安 全 性 に 優 る と 判 断 できれば 処 方 する 2 本 人 の 希 望 が 強 ければ 処 方 する 3 薬 剤 師 等 に 照 会 した 上 で 安 全 性 が 高 いと 判 断 さ れた 場 合 には 処 方 する 4 他 の 専 門 医 ( 内 科 医 など)に 任 せる 7 授 乳 中 の 場 合 より 安 全 性 の 高 い 薬 剤 を 選 択 す ることなど 十 分 に 配 慮 して 処 方 する % 66.7% 1.1% 28.7% % 0.0% 1.1% 27.6% 14

18 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 投 与 についての 方 針 ( 複 数 選 択 肢 )として 授 乳 中 の 場 合 より 安 全 性 の 高 い 薬 剤 を 選 択 することなど 十 分 に 配 慮 して 処 方 する との 回 答 が 最 も 高 く 62 件 (71.3%) 状 況 を 十 分 に 検 討 して 有 益 性 が 安 全 性 に 優 ると 判 断 でき れば 処 方 する が 60 件 (69.0%) 授 乳 中 は 基 本 的 に 処 方 しない に いいえ が 58 件 (66.7%)であった( 表 4) その 他 の 意 見 として おっぱいは 蛇 口 がついているわけではありません 3 日 だけやめられません 厚 労 省 も 製 薬 会 社 も 病 気 に 対 して 処 方 例 を 作 って ないので 困 っている 妊 娠 中 の 投 与 は 主 治 医 に 聞 いてくださいと 言 って いる 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 (FDA 基 準 オーストラリア 基 準 )に 照 らし 合 わ せる の 記 述 が 認 められた 表 5. 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 小 児 科 医 師 の 相 談 状 況 ( 薬 剤 分 類 別 ) 薬 剤 分 類 1. 本 人 家 族 か ら 相 談 を 受 けた 薬 剤 2(1) 母 乳 中 止 を 2(2) 母 乳 継 続 を 2(3) 授 乳 中 の 処 方 を 工 夫 助 言 し 3. 他 院 処 方 薬 を 中 止 するよう 勧 めた 薬 剤 4. 薬 剤 投 与 の 判 断 に 迷 った 薬 剤 妊 娠 中 授 乳 中 指 導 した 薬 剤 助 言 した 薬 剤 た 薬 剤 妊 娠 中 授 乳 中 妊 娠 中 授 乳 中 抗 生 剤 総 合 感 冒 剤 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 抗 アレルギー 剤 鎮 咳 剤 副 腎 皮 質 ホルモン 精 神 神 経 用 剤 抗 甲 状 腺 剤 抗 ヒスタミン 剤 抗 ウイルス 剤 去 たん 剤 抗 てんかん 剤 気 管 支 喘 息 治 療 剤 漢 方 製 剤 睡 眠 鎮 静 剤 予 防 接 種 気 管 支 拡 張 剤 胃 腸 機 能 調 整 剤 外 用 剤 降 圧 剤 止 瀉 整 腸 剤 抗 がん 剤 血 液 凝 固 阻 止 剤 便 秘 用 剤 麻 酔 ( 歯 科 ) 糖 尿 病 用 剤 アルコール タバコ 合 成 抗 菌 剤 乳 汁 分 泌 作 用 剤 肝 炎 治 療 剤 含 嗽 剤 消 化 性 潰 瘍 用 剤 ビタミン 剤 ( 葉 酸 ) 種 類 変 更 服 薬 方 法 指 導 その 他 意 見 無 記 入

19 アンケート 回 答 87 件 のうち 上 記 の 相 談 に 何 らかの 薬 剤 名 等 が 記 載 されてい たのは 85 件 であった その 記 入 頻 度 を 質 問 項 目 別 に 示 した( 表 5) 本 人 家 族 から 相 談 を 受 けた 経 験 がある 薬 剤 としては 妊 娠 中 授 乳 中 とも 抗 生 剤 総 合 感 冒 剤 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 抗 アレルギー 剤 が 10 件 以 上 の 記 載 があっ た 母 乳 中 止 を 指 導 した 薬 剤 としては 抗 生 剤 6 件 抗 甲 状 腺 剤 5 件 母 乳 継 続 を 助 言 した 薬 剤 としては 抗 生 剤 34 件 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 17 件 総 合 感 冒 剤 16 件 鎮 咳 剤 10 件 抗 アレルギー 剤 9 件 授 乳 中 の 処 方 を 工 夫 助 言 した 薬 剤 と しては 抗 生 剤 が 21 件 総 合 感 冒 剤 8 件 鎮 咳 剤 7 件 の 順 に 記 述 されていた また 他 院 処 方 薬 を 中 止 するよう 勧 めた 薬 剤 として 妊 娠 中 では 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 が 5 件 授 乳 中 では 抗 生 剤 5 件 であった 薬 剤 投 与 の 判 断 に 迷 った 薬 剤 としては 妊 娠 中 は 抗 生 剤 が 7 件 授 乳 中 も 抗 生 剤 が 8 件 であった その 他 数 多 くの 種 類 の 薬 剤 が 記 述 されていたが 記 述 された 薬 剤 全 体 の 頻 度 で まとめると 妊 娠 中 では 187 件 の 記 述 があり そのうち 抗 生 剤 22.5% 総 合 感 冒 剤 21.4% 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 11.8% 抗 アレルギー 剤 7.5% 鎮 咳 去 たん 剤 4.3% 副 腎 皮 質 ホルモン( 外 用 など)4.3%の6 種 類 で 全 体 の 72.2%を 占 めた また 授 乳 中 では 452 件 の 記 述 があり 抗 生 剤 29.2% 総 合 感 冒 剤 16.2% 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 11.1% 鎮 咳 去 たん 剤 8.7% 抗 アレルギー 剤 5.9% 副 腎 皮 質 ホルモン( 外 用 など)3.3%の6 種 類 で 74.4%となった すなわち これら 日 常 診 療 で 比 較 的 よく 利 用 される 薬 剤 が 相 談 ニーズの 高 い 薬 剤 ということができる 適 正 使 用 に 関 する 情 報 源 として 回 答 者 ( 小 児 科 医 師 )が 利 用 していた のは 添 付 文 書 が 57 件 (73.6%)と 多 くを 占 め メーカー 情 報 18 件 (26.4%) 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 療 法 に 関 する 書 籍 14 件 (18.4%) 米 国 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 15 件 (17.2%) の 順 であった( 表 6) 表 6. 適 正 使 用 に 関 して 利 用 している 情 報 源 ( 小 児 科 医 師 ) よく 利 用 時 々 利 用 ハ ーセント 1 添 付 文 書 % 2インタビューフォーム % 3メーカー 情 報 % 4 卸 DI 情 報 % 5 米 国 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 (FDA Pregnancy % 6オーストラリア 医 薬 品 評 価 委 員 会 分 類 基 準 % 7 東 京 虎 の 門 病 院 基 準 % 8Drugs in pregnancy and lactation(briggs) % 9Drugs and Lactation Database (LactMed) % 10 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 療 法 に 関 する 書 籍 % 11その 他 % 16

20 利 用 している 書 籍 名 として 記 載 があったものは 実 践 妊 娠 と 薬 (じほう) (3 件 ) 授 乳 婦 と 薬 : 社 団 法 人 東 京 都 病 院 薬 剤 師 会 編 集 (じほう) (3 件 ) 妊 娠 授 乳 と 薬 マニュアル( 愛 知 医 大 病 院 薬 剤 部 作 成 ) (2 件 ) 妊 娠 授 乳 女 性 の 薬 ハ ンドブック(メディカル サイエンス インターナショナル) 妊 婦 授 乳 婦 と くすり(ヴァンメディカル) 妊 婦 授 乳 婦 への 薬 物 投 与 時 の 注 意 ( 医 薬 ジャー ナル) 妊 婦 への 服 薬 指 導 ( 南 山 堂 ) JAPIC 医 療 用 医 薬 品 集 妊 婦 と 授 乳 婦 と 薬 剤 ( 大 同 病 院 薬 剤 科 平 成 15 年 10 月 7 日 発 行 ) Drugs in Pregnancy and lactation Medication Safety in Pregnancy and Breastfeeding Medications and Mothers Milk ハーバード 新 生 児 マニュアル NICUマニュアル Pediatrics 2001;108:776~789 授 乳 中 の 薬 剤 服 用 ( 菅 原 和 信 著 ) 日 本 医 事 新 報 No.4173( )p93 妊 婦 に 対 する 小 冊 子 ( 東 京 産 婦 人 科 医 会 発 行 ) 朝 日 新 聞 社 から 出 た 別 冊 ( 米 国 小 児 科 学 会 報 告 をもとにして 書 かれている 古 いですが よくまとめられ 患 者 さんの 前 で とっさでも 検 索 しやすいので い まだに 使 っている ) などがあった また その 他 の 意 見 として ホームページの 利 用 雑 誌 新 聞 ( 医 師 会 )な どの 利 用 産 婦 人 科 医 との 私 信 外 ( 部 )の 専 門 医 と 相 談 する 薬 剤 師 に 相 談 する 情 報 を 提 供 してもらう 産 婦 人 科 医 師 を 招 待 して 行 った 勉 強 の 資 料 周 産 期 医 学 等 の 特 集 などの 利 用 時 々 雑 誌 に 載 る 妊 娠 授 乳 時 の 処 方 に 関 する 記 事 の 利 用 などが 記 述 されていた 日 常 診 療 で 利 用 できる 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 剤 投 与 についての 専 用 窓 口 や 施 設 について 必 要 との 回 答 は 61 件 (70.1%) どちらでもよい 19 件 (21.8%) 思 わな い7 件 (8.0%)であった 国 立 成 育 医 療 センターに 妊 娠 と 薬 情 報 センター が 開 設 されたことを 知 らなか ったとの 回 答 が 61 件 (70.1%)であった おおよそ 知 っている 10 件 (11.5%) 名 前 は 聞 いたことがある 15 件 (17.2%)とは 大 きな 隔 たりがあった オ 考 察 (ア) 回 答 結 果 に 認 められた 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 投 与 に 関 する 小 児 科 医 師 の 認 識 妊 娠 中 や 授 乳 中 の 女 性 に 対 する 使 用 は 臨 床 場 面 においても 相 談 場 面 におい ても 話 題 を 集 めるテーマである 国 内 においても 先 駆 的 にこうした 相 談 システムを 構 築 している 病 院 1 もある 文 献 上 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 に 関 する 情 報 の 伝 達 啓 発 や 解 説 は 数 多 く 認 められるが これまで 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 を 処 方 する 立 場 にある 医 師 の 実 態 把 握 に 関 する 検 討 はあまりない 昨 年 度 の 愛 知 県 産 婦 人 科 医 会 の 調 査 を 踏 まえて 今 回 は 愛 知 県 小 児 科 医 会 の 協 力 に より 地 域 の 小 児 科 臨 床 に 携 わる 医 師 の 実 態 について 検 討 することができた 17

21 なお 回 答 は 医 師 の 自 主 性 に 負 っており 残 念 ながら 回 収 率 は 25.6%と 低 値 であっ た アンケートの 回 収 率 が 低 いために このデータがすべての 愛 知 県 小 児 科 医 会 員 を 代 表 するものとはいえない 回 収 された 回 答 用 紙 には 薬 剤 名 や 自 由 記 載 など 具 体 的 に 記 されているものが 多 く 会 員 の 中 でも 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 について 比 較 的 関 心 の 高 い 医 師 からの 回 答 であろうとの 解 釈 はできる また 同 会 の 会 員 は 数 の 上 では 公 立 病 院 よりも 民 間 病 院 個 人 開 業 で 診 療 をしてい る 小 児 科 医 師 が 圧 倒 的 に 多 い 結 果 として 現 れている 特 徴 は こうした 現 場 で 診 療 に 当 たる 医 師 の 感 覚 と 大 きな 乖 離 はなく 結 果 の 妥 当 性 は 担 保 されていると 考 えられる 小 児 科 医 師 は 初 年 度 に 調 査 対 象 とした 産 婦 人 科 医 師 と 異 なり 子 どもの 主 治 医 と して 授 乳 中 の 母 親 に 接 する 機 会 が 多 い そうした 日 常 診 療 の 特 徴 からも 授 乳 中 の 相 談 や 薬 剤 件 数 が 妊 娠 中 に 比 べて 多 かったことは 当 然 である 質 問 項 目 もこの 状 況 を 予 測 して 授 乳 中 の 薬 剤 投 与 に 関 する 質 問 を 増 やした 母 乳 と 薬 剤 使 用 に 関 する 項 目 では 母 乳 中 止 の 指 導 はしていないとの 回 答 が 多 く 母 乳 継 続 を 助 言 した 経 験 が 多 く さらに 母 乳 が 継 続 できるように 授 乳 中 の 処 方 を 工 夫 助 言 した 経 験 が 多 いという 結 果 であった 今 回 の 調 査 に 回 答 した 小 児 科 医 師 は 特 に 母 乳 で 育 児 をしている 場 合 の 薬 剤 投 与 に 対 して 強 い 関 心 を 持 っていることが 示 された そうした 医 師 は 妊 娠 授 乳 中 に 他 院 で 処 方 された 薬 剤 に 対 しても 機 械 的 に 中 止 するのではなく 続 けられるにはどうし たらよいのか 代 替 としてどのような 方 法 があるのかと いっしょに 考 えていること も 伺 える 結 果 であった (イ) 地 域 の 相 談 体 制 の 実 状 今 年 度 の 検 討 においては 医 師 が 相 談 を 受 ける 種 類 に 注 目 して 分 析 した そ の 結 果 相 談 の 対 象 となる 種 類 は 多 岐 にわたっていた 一 方 記 述 のあった 頻 度 で 集 計 すると 抗 生 剤 総 合 感 冒 剤 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 抗 アレルギー 剤 鎮 咳 去 たん 剤 副 腎 皮 質 ホルモン( 外 用 など)の6 種 類 で 妊 娠 中 も 授 乳 中 も7 割 以 上 を 占 めていた すなわち 慢 性 疾 患 やこころの 疾 病 に 対 する 治 療 薬 ばかりでは なく 風 邪 薬 などの 一 般 的 に 幅 広 く 利 用 されている 薬 剤 にも 地 域 の 相 談 ニーズが 高 いということになる この 傾 向 は 初 年 度 の 産 婦 人 科 医 師 調 査 と 薬 剤 師 からの 情 報 本 年 度 利 用 した 共 通 の 相 談 処 理 票 で 集 められた 情 報 でも まったく 同 様 の 傾 向 を 示 し ており 地 域 の 相 談 ニーズの 特 性 を 示 すと 解 釈 することができる 今 回 の 回 答 者 ( 小 児 科 医 師 )が 相 談 や 処 方 に 際 して 根 拠 としている 情 報 を 初 年 度 実 施 した 産 婦 人 科 医 師 が 根 拠 としている 情 報 ならびに 今 年 度 の 薬 剤 師 へのア ンケートから 得 られた 病 院 内 薬 局 の 薬 剤 師 保 険 薬 局 の 薬 剤 師 の 情 報 と 比 較 してみた ( 図 ) その 結 果 すべての 項 目 において この4 者 の 利 用 状 況 には 差 異 が 認 められた ま 18

22 た 例 示 されている 書 籍 文 献 もかなりばらついていた つまり 同 じ 地 域 において も 相 談 を 受 ける 関 係 者 が 異 なる 情 報 源 で 相 談 に 答 えていることになる 実 際 住 民 アンケートの 中 にも 専 門 家 同 士 で 言 うことが 違 っていて 困 る との 意 見 も 認 められ 産 婦 人 科 医 師 や 小 児 科 医 師 アンケートでも 医 師 によっては 正 しい 情 報 を 利 用 せずに 指 導 されていて 困 る などの 意 見 も 認 められた さらに 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 投 与 に 際 して 薬 剤 師 等 に 照 会 した 上 で 安 全 性 が 高 い と 判 断 された 場 合 には 処 方 する との 方 針 は 今 年 度 の 調 査 でも 昨 年 度 実 施 した 産 婦 人 科 医 師 の 調 査 でも 少 数 であった 総 合 病 院 等 で 勤 務 している 医 師 などと 異 なり 地 域 で 開 業 している 医 師 にとっては 薬 剤 師 等 にわざわざ 尋 ねてから 処 方 するこ とは 現 行 制 度 のもとでは 非 現 実 的 である また 院 外 処 方 はごく 一 般 的 な 診 療 行 為 となっている これに 携 わる 保 険 薬 局 の 薬 剤 師 にとっても いちいち 処 方 医 に 連 絡 を 取 ることは 実 務 上 困 難 である 相 談 処 理 票 の 分 析 結 果 からは 同 一 薬 剤 についての 相 談 であっても 異 なる 回 答 が 記 されている 場 合 が 認 められた 中 には 妊 娠 週 数 が 違 うために 回 答 が 異 なる 場 合 もあろうが 多 くはそうした 患 者 背 景 によるというよりは 医 師 薬 剤 師 間 の 判 断 の 違 いに 負 うところが 少 なくないと 考 えられる (%) 100 ** 小 児 科 医 (n=87) 産 婦 人 科 医 (n=83) 06 年 保 険 薬 局 (n=267) 病 院 薬 局 (n=42) ** ** ** ** * ** ** * 図. 小 児 科 医 産 婦 人 科 医 薬 剤 師 が 根 拠 としている 情 報 の 差 異 (1~10の 項 目 番 号 は 表 6 番 号 に 一 致 **;p<0.01 *;p<0.05) 1 林 昌 洋 : 妊 婦 授 乳 婦 と 薬 物 治 療 外 来 カウンセリングの 実 際. 虎 の 門 病 院 妊 娠 と 薬 相 談 外 来. 薬 事 48(2):

23 (3) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 病 院 内 の 薬 局 及 び 保 険 薬 局 へのアンケート 調 査 結 果 ア 目 的 病 院 内 の 薬 局 及 び 保 険 薬 局 において 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 等 から 寄 せられる 医 薬 品 に 関 する 相 談 にどのように 対 応 しているか また それらの 医 薬 品 に 関 する 情 報 の 入 手 状 況 について 実 態 を 把 握 すること イ 対 象 愛 知 県 病 院 薬 剤 師 会 会 員 が 勤 務 する 名 古 屋 市 内 の 病 院 内 の 薬 局 117 施 設 及 び 名 古 屋 市 内 の 8 地 区 薬 剤 師 会 ( 天 白 区 中 区 中 川 区 西 区 東 区 瑞 穂 区 緑 区 南 区 )の 地 域 で 薬 剤 師 会 会 員 が 開 局 している 保 険 薬 局 466 施 設 計 583 施 設 を 対 象 とした ウ 方 法 平 成 19 年 10 月 郵 送 により 医 薬 品 情 報 の 入 手 状 況 に 関 するアンケート 調 査 を 実 施 するとともに 平 成 19 年 10 月 1 日 から 10 月 31 日 までの 間 に 相 談 があった 事 例 に ついて 相 談 処 理 票 の 作 成 を 求 め 集 計 分 析 した エ 結 果 (ア) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 や 相 談 に 関 する 状 況 調 査 結 果 病 院 内 の 薬 局 42 施 設 (35.9%) 保 険 薬 局 267 施 設 (57.3%) 計 309 施 設 (53.0%) から 回 答 を 得 た 1 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 治 療 に 関 する 情 報 源 (ソース)としてよく 利 用 する もの 最 も 多 く 利 用 されていたのは 添 付 文 書 295 件 (95.5%) 以 下 メーカー 情 報 177 件 (57.3%) 卸 DI 情 報 119 件 (38.5%) インタビューフォーム 93 件 (30.1%)の 順 であっ た また 利 用 する 書 籍 としては 妊 婦 授 乳 婦 への 薬 物 投 与 時 の 注 意 授 乳 婦 と 薬 実 践 妊 娠 と 薬 妊 婦 授 乳 婦 とくすり 等 が 比 較 的 よく 利 用 されていた その 他 の 情 報 源 として おくすり 110 番 をはじめインターネットを 利 用 している 薬 局 が 15 施 設 各 種 月 刊 誌 等 の 特 集 をファイルしている 薬 局 が 6 施 設 あった 20

24 情 報 源 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) 1 添 付 文 書 245(11) 37( 2) 295(95.5) 2インタビューフォーム 31(39) 16( 7) 93(30.1) 3メーカー 情 報 (1 2を 除 く) 94(52) 15(16) 177(57.3) 4 卸 DI 情 報 47(56) 5(11) 119(38.5) 5 米 国 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 12(14) 7( 3) 36(11.7) 6オーストラリア 医 薬 品 評 価 委 員 会 分 類 基 準 5( 4) 5( 3) 17( 5.5) 7 東 京 虎 の 門 病 院 基 準 20(12) 11( 3) 46(14.9) 8Drugs in pregnancy and lactation(briggs) 1( 1) 2( 3) 7( 2.3) 9 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 治 療 に 関 する 書 籍 37(13) 10( 4) 64(20.7) 註 : 保 険 薬 局 病 院 薬 局 欄 の( ) 内 の 数 字 は 時 々 利 用 するもの( 別 掲 ) また 計 欄 の 数 値 はよく 利 用 するものと 時 々 利 用 するものの 合 計 を 示 す 利 用 する 書 籍 (M S I は メディカル サイエンス インターナショナル の 略 ) 書 籍 名 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 妊 婦 授 乳 婦 への 薬 物 投 与 時 の 注 意 ( 医 薬 ジャーナル 社 ) 授 乳 婦 と 薬 (じほう) 実 践 妊 娠 と 薬 (じほう) 妊 婦 授 乳 婦 とくすり(ヴァンメディカル) 妊 娠 授 乳 女 性 の 薬 ハンドブック(M S I) スキルアップのための 妊 婦 への 服 薬 指 導 ( 南 山 堂 ) 妊 婦 のための 薬 剤 ハンドブック(M S I) 母 乳 への 移 行 ( 第 3 版 )( 南 山 堂 ) 妊 娠 中 の 危 ない 薬 がわかる 本 ( 法 研 ) 妊 婦 と 薬 物 治 療 の 考 え 方 (ヴァンメディカル) 妊 産 婦 と 新 生 児 の 薬 の 使 い 方 ( 南 山 堂 ) 今 日 の 治 療 薬 ( 南 山 堂 ) 治 療 薬 マニュアル( 医 学 書 院 ) 疾 患 別 服 薬 指 導 マニュアル(じほう) 患 者 の 条 件 と 投 薬 上 の 注 意 医 者 からもらった 薬 がわかる 本 ( 法 研 ) American Academy of Pediatrics,Committee on Drugs 服 薬 指 導 Q&A シリーズ 妊 娠 授 乳 婦 編 ( 医 薬 ジャーナル 社 ) Medications and Mothers Milk その 他 ( 月 刊 誌 等 )

25 その 他 の 主 な 利 用 情 報 源 (ソース) 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 インターネット( お 薬 110 番 等 ) 各 種 月 刊 誌 等 の 特 集 をファイル 県 薬 剤 師 会 の 資 料 その 他 ( 病 院 DI 情 報 等 ) 添 付 文 書 の 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 の 項 に 次 の 記 載 がある 場 合 処 方 医 に 疑 義 照 会 したこと 添 付 文 書 に 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 の 項 に 投 与 しないこと の 記 載 があ る 場 合 は 過 半 数 174 件 (56.3%) 投 与 しないことが 望 ましい の 記 載 がある 場 合 は 138 件 (44.7%)の 施 設 が 処 方 医 に 疑 義 照 会 していた 添 付 文 書 の 記 載 内 容 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) (1) 投 与 しないこと( 禁 忌 の 項 に 併 記 ) (56.3) (2) 投 与 しないことが 望 ましい (44.7) (3) 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 を 上 回 ると 判 断 さ れる 場 合 にのみ 投 与 すること (24.3) 3 現 在 入 手 可 能 な 情 報 で 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 療 法 に 関 する 情 報 提 供 を 行 う こと 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 療 法 に 関 する 情 報 提 供 は 現 在 入 手 可 能 な 情 報 で 十 分 行 うことができているのはわずかに 保 険 薬 局 の 15 施 設 (4.8%)に 過 ぎず 一 般 的 な 情 報 提 供 はできているとするものが 223 施 設 (72.2%)あるものの 不 十 分 であり 適 切 な 情 報 提 供 ができていないとするものが 58 施 設 (18.8%)あった 情 報 提 供 の 程 度 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) 十 分 行 うことができる ( 4.8) 十 分 とはいえないが 一 般 的 な 情 報 提 供 はできる (72.2) 不 十 分 であり 適 切 な 情 報 提 供 ができない (18.8) 無 記 入 ( 4.2) 4 現 在 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 療 法 で 不 足 している 情 報 不 足 している 情 報 としては 妊 娠 時 期 による 胎 児 に 与 える が 208 件 (65.4%)と 最 も 多 く 以 下 授 乳 による 乳 児 への 177 件 (57.3%) 新 生 児 に 与 え る 112 件 (36.2%)の 順 であった 22

26 不 足 している 情 報 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) 妊 娠 時 期 による 胎 児 に 与 える (65.4) 母 体 に 与 える (23.3) 新 生 児 に 与 える (36.2) 授 乳 による 乳 児 への (57.3) その 他 ( 3.9) その 他 の 意 見 としては 母 乳 への 移 行 率 2 件 妊 娠 中 の 患 者 に 対 する 全 身 麻 酔 のデータ 妊 娠 前 に 服 用 していた 薬 の 妊 娠 後 の 胎 児 への 危 険 度 分 類 の 情 報 妊 娠 後 の 服 用 継 続 の 可 否 服 薬 後 の 体 内 貯 留 時 間 薬 を 使 用 しなかった 場 合 に 当 該 疾 患 が 胎 児 に 及 ぼす 各 1 件 等 であった 5 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 使 用 に 関 するエビデンスに 基 づくわが 国 独 自 のリス ク 評 価 分 類 基 準 の 必 要 性 わが 国 独 自 のリスク 評 価 分 類 基 準 については 全 体 の 75%を 超 える 232 施 設 (75.1%) が 必 要 としていた 基 準 の 必 要 性 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) 必 要 と 思 う (75.1) わからない (20.0) 思 わない 3 0 3( 1.0) 無 記 入 ( 3.9) 6 厚 生 労 働 省 の 事 業 として 国 立 成 育 医 療 センターに 妊 娠 と 薬 情 報 センター が 開 設 されたこと 国 立 成 育 医 療 センターに 妊 娠 と 薬 情 報 センター が 開 設 されたことについて お およその 業 務 内 容 を 知 っていたのは 15 施 設 (4.9%)に 過 ぎず 173 施 設 (56.0%)が 知 らない と 答 えた 認 識 度 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) おおよその 業 務 内 容 を 知 っている ( 4.9) 名 前 は 聞 いたことがある (35.6) 知 らない (56.0) 無 記 入 ( 3.6) 7 妊 娠 授 乳 中 の 可 能 性 のある 女 性 に 薬 剤 を 交 付 する 場 合 その 確 認 確 認 をしているのは 189 施 設 (61.2%) することもある を 含 めると 282 施 設 23

27 (91.3%)に 達 した 確 認 の 有 無 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) している (61.2) することもある (30.1) していない ( 4.5) その 他 ( 4.2) 8 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 に 関 する 薬 の 相 談 件 数 ( 年 間 ) 年 間 1~9 件 が 131 施 設 (42.4%)と 最 も 多 く 以 下 10~19 件 66 施 設 (21.4%) 20~29 件 25 施 設 (8.1%)の 順 であった なお 全 く 相 談 を 受 けていない 薬 局 が 34 施 設 (11.0%)あった 相 談 件 数 ( 年 間 ) 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) (11.0) 1~ (42.4) 10~ (21.4) 20~ ( 8.1) 30~ ( 3.9) 40~ ( 1.3) 50~ ( 4.5) 未 記 入 ( 7.4) 病 院 内 の 薬 局 では 産 科 を 有 する 施 設 が 有 しない 施 設 より 相 談 件 数 が 多 い 傾 向 を 示 し た 相 談 件 数 産 科 - 有 (%) 産 科 - 無 (%) 0 0 ( 0.0) 7(25.0) 1~ 9 1 ( 7.2) 12(42.8) 10~19 3(21.4) 5(17.9) 20~29 2(14.3) 3(10.7) 30~39 3(21.4) 0 ( 0.0) 50~ 2(14.3) 0 ( 0.0) 不 明 未 記 入 3(21.4) 1 ( 3.6) 計 14(100.0) 28(100.0) 24

28 9-1 施 設 区 分 保 険 薬 局 は 調 剤 +OTC 販 売 という 営 業 形 態 が 146 施 設 (54.7%)と 最 も 多 く 次 いで 調 剤 専 門 薬 局 96 施 設 (36.0%)であった 区 分 保 険 薬 局 (%) 病 院 薬 局 (%) 産 科 有 14(33.3) 産 科 無 28(66.7) 調 剤 専 門 96(36.0) 調 剤 +OTC 146(54.7) 漢 方 専 門 6( 2.2) その 他 (OTC のみ 販 売 等 ) 9( 3.4) 未 記 入 10( 3.7) 9-2 薬 剤 師 数 薬 剤 師 数 について 病 院 内 の 薬 局 では 1~3 人 の 施 設 23(54.8%)と 10 人 以 上 の 施 設 11 施 設 (26.2%)に 二 極 化 していた 保 険 薬 局 では1~3 人 の 施 設 が 圧 倒 的 に 多 く 232 施 設 (86.9%)を 占 めていた また 非 常 勤 薬 剤 師 は1~3 人 の 施 設 136(44.0%)が 最 も 多 く 次 いで4~6 人 の 施 設 18(5.8%)であった 区 分 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) 1~3 人 (82.5) 4~6 人 ( 6.5) 常 勤 7~9 人 ( 3.6) 10 人 ~ ( 3.9) 未 記 入 ( 3.6) (11.3) 1~3 人 (44.0) 非 常 勤 4~6 人 ( 5.8) 7 人 ~ 5 1 6( 1.9) 未 記 入 (36.9) 25

29 9-3 調 査 票 記 入 者 の 職 名 職 名 保 険 薬 局 (%) 病 院 薬 局 (%) 薬 局 ( 薬 剤 部 ) 長 20(47.6) DI 担 当 者 10(23.8) その 他 の 薬 剤 師 11(26.2) 管 理 薬 剤 師 231(86.5) その 他 の 薬 剤 師 25( 9.4) 未 記 入 11( 4.1) 1( 2.4) 26

30 (イ) 妊 娠 授 乳 中 における 医 薬 品 相 談 状 況 調 査 結 果 妊 娠 授 乳 中 の 薬 や 相 談 に 関 する 状 況 調 査 アンケート について 回 答 のあった 309 施 設 (53.0%)のうち 78 件 の 回 答 を 得 た また 46 施 設 から 相 談 事 例 なし の 回 答 があった 1 相 談 者 相 談 者 は 授 乳 中 の 女 性 本 人 が 36 件 (46.1%)と 最 も 多 く 以 下 妊 娠 中 の 女 性 本 人 23 件 (29.5%) 医 師 家 族 各 6 件 (7.7%) 看 護 師 5 件 (6.4%)の 順 であ った なお 相 談 内 容 は 妊 娠 に 関 するもの 39 件 授 乳 に 関 するもの 39 件 であった 相 談 者 保 険 薬 局 病 院 薬 局 計 (%) 授 乳 中 の 女 性 ( 本 人 ) (46.1) 妊 娠 中 の 女 性 ( 本 人 ) (29.5) 医 師 1 5 6( 7.7) 家 族 0 6 6( 7.7) 看 護 師 5 0 5( 6.4) その 他 *( 薬 剤 師 ) 0 2 2( 2.6) 合 計 (100.0) 2 妊 娠 における 相 談 時 期 (n=39) 妊 娠 中 の 女 性 の 相 談 件 数 39 件 のうち 妊 娠 周 期 は 潜 在 過 敏 期 である 16 週 以 降 が 最 も 多 く 14 件 (35.9%) 以 下 絶 対 過 敏 期 4~6 週 相 対 過 敏 期 7~11 週 各 6 件 (15.4%)の 順 で 最 も 危 険 な 絶 対 過 敏 期 の 相 談 が 少 ない 結 果 であった しかし 記 載 なしが 6 件 (15.4%)あったことから 正 確 な 妊 娠 時 期 は 把 握 しにくい 状 況 であった 最 終 月 経 後 の 日 数 週 数 時 期 件 (%) ~ 27 日 まで 0~3 無 期 0( 0.0) 28 ~ 50 日 まで 4~6 絶 対 過 敏 期 6(15.4) 51 ~ 84 日 まで 7~11 相 対 過 敏 期 6(15.4) 85 ~ 112 日 まで 12~15 比 較 過 敏 期 3( 7.7) 113 ~ 以 降 16~ 潜 在 過 敏 期 14(35.9) 妊 娠 の 可 能 性 有 1( 2.6) 非 妊 娠 3( 7.7) 記 載 なし 6(15.4) 合 計 39(100.0) * 最 終 月 経 後 の 日 数 と 週 数 は 一 致 していない 場 合 がある 27

31 3 薬 剤 区 分 相 談 を 受 けた 薬 剤 は 医 療 用 医 薬 品 に 関 するものが 多 く 57 件 (73.1%) 一 般 用 医 薬 品 (OTC)は 12 件 (25.6%)であった 妊 娠 中 の 女 性 39 件 の 内 訳 は 医 療 用 医 薬 品 27 件 (69.2%) 一 般 用 医 薬 品 11 件 (28.2%) 授 乳 中 の 女 性 39 件 の 内 訳 も 医 療 用 医 薬 品 30 件 (76.9%) 一 般 用 医 薬 品 9 件 (23.1%)であった 区 分 妊 娠 中 の 女 性 (%) 授 乳 中 の 女 性 (%) 計 (%) 医 療 用 医 薬 品 27(69.2) 30(76.9) 57(73.1) 一 般 用 医 薬 品 11(28.2) 9(23.1) 20(25.6) その 他 1( 2.6) 0( 0.0) 1( 1.3) 合 計 39(100.0) 39(100.0) 78(100.0) また 服 用 時 点 については 服 用 前 が 60 件 (76.9%)と 多 くを 占 め 服 用 後 はわずかに 8 件 (10.3%)であった 妊 娠 中 の 女 性 39 件 の 内 訳 は 服 用 前 29 件 (74.4%) 服 用 後 4 件 (10.3%) 授 乳 中 の 女 性 39 件 の 内 訳 も 服 用 前 31 件 (79.5%) 服 用 後 4 件 (10.3%) であった 区 分 妊 娠 中 の 女 性 (%) 授 乳 中 の 女 性 (%) 計 (%) 服 用 前 29(74.4) 31(79.5) 60(76.9) 服 用 後 4(10.3) 4(10.3) 8(10.3) 服 用 中 5( 2.6) 3( 7.7) 4( 5.1) 不 明 5(12.8) 1( 2.6) 6( 7.7) 合 計 39(100.0) 39(100.0) 78(100.0) 4 薬 剤 薬 効 別 件 数 妊 娠 中 の 女 性 における 相 談 39 件 薬 剤 55 剤 については 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 6 剤 抗 生 剤 去 たん 剤 副 腎 皮 質 ホルモン 各 5 剤 漢 方 製 剤 4 剤 の 順 であった 授 乳 中 の 女 性 における 相 談 39 件 薬 剤 52 剤 については 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 抗 生 剤 が 各 8 剤 と 最 も 多 く 以 下 総 合 感 冒 剤 6 剤 抗 アレルギー 剤 漢 方 製 剤 各 5 剤 の 順 であった 28

32 妊 娠 中 の 女 性 における 相 談 薬 剤 薬 効 別 件 数 (n=55) 薬 効 名 内 用 外 用 注 射 OTC 計 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 抗 生 剤 去 たん 剤 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 漢 方 製 剤 精 神 神 経 用 剤 睡 眠 鎮 静 剤 血 圧 降 下 剤 抗 アレルギー 剤 抗 ヒスタミン 剤 含 嗽 剤 便 秘 用 剤 口 腔 消 毒 剤 気 管 支 拡 張 剤 抗 てんかん 剤 総 合 感 冒 剤 消 化 性 潰 瘍 剤 鎮 咳 剤 鎮 暈 剤 鉄 製 剤 ビタミン 剤 抗 真 菌 剤 痔 疾 患 用 剤 ドライアイ 用 点 眼 剤 医 薬 部 外 品 合 計

33 授 乳 中 の 女 性 における 相 談 薬 剤 薬 効 別 件 数 (n=52) 薬 効 名 内 用 外 用 注 射 OTC 計 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 抗 生 剤 総 合 感 冒 剤 抗 アレルギー 剤 漢 方 製 剤 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 消 化 性 潰 瘍 用 剤 気 管 支 拡 張 剤 片 頭 痛 治 療 剤 去 たん 剤 便 秘 用 剤 睡 眠 鎮 静 剤 精 神 神 経 用 剤 血 圧 降 下 剤 制 酸 剤 抗 ヒスタミン 剤 駆 虫 剤 合 計 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 における 成 分 別 相 談 数 の 多 い 薬 剤 ( 製 剤 107 剤 中 3 件 以 上 ) 一 般 名 ( 商 品 名 ) 件 数 カルボシステイン(ムコダイン) 6 ロキソプロフェンナトリウム(ロキソニン) 3 PL 顆 粒 ピーエイ 3 アセトアミノフェン(カロナール) 3 プレドニゾロン(プレドニン) 3 メキタジン(ニポラジン ゼスラン) 3 5 相 談 内 容 服 用 可 能 か どうかに 関 するものが 45 件 (61.5%)と 最 も 多 く 以 下 服 用 後 の 26 件 (28.2%) 選 択 6 件 (7.7%)の 順 であった 妊 娠 に 関 する 39 件 の 内 訳 は 服 用 可 能 か 24 件 (61.5%) 服 用 後 の 11 件 (28.2%) 選 択 3 件 (7.7%) 授 乳 に 関 する 39 件 の 内 訳 も 服 用 可 能 か 30

34 21 件 (53.8%) 服 用 後 の 15 件 (38.5%) 選 択 3 件 (7.7%)の 順 で あった 内 容 妊 娠 授 乳 計 服 用 可 能 か (61.5%) 服 用 後 の (28.2%) 選 択 3 3 6( 7.7%) その 他 1 0 1( 2.6%) 合 計 (100.0%) その 他 : 相 互 作 用 副 作 用 6 相 談 者 への 回 答 相 談 の 回 答 として 服 用 可 能 としたものが 55 剤 (51.4%: 医 師 に 疑 義 照 会 後 回 答 したもの 6 剤 を 含 む)と 最 も 多 く 以 下 医 師 に 相 談 30 剤 (28.0%) 服 用 不 可 11 剤 (10.3%: 医 師 に 疑 義 照 会 後 回 答 したもの 2 剤 を 含 む)の 順 であった 妊 娠 中 の 女 性 に 関 する 55 剤 の 内 訳 は 医 師 に 相 談 23 剤 (41.8%) 服 用 可 能 17 剤 (30.9%) 服 用 不 可 7 剤 (12.7%) 授 乳 中 の 女 性 に 関 する 52 剤 の 内 訳 は 服 用 可 能 38 剤 (73.1%) 医 師 に 相 談 7 剤 (13.5%) 服 用 不 可 4 剤 (7.7%)の 順 であった 結 果 内 容 妊 娠 中 の 女 性 授 乳 中 の 女 性 剤 数 (%) 服 用 可 能 (51.4) ( 疑 義 照 会 後 ) (1) (5) (6) 医 師 に 相 談 (28.0) ( 説 明 せず) (6) (2) (8) 服 用 不 可 (10.3) ( 疑 義 照 会 後 ) (1) (1) (2) 相 談 者 の 判 断 5 2 7( 6.5) 不 明 0 1 4( 3.7) 合 計 (100.0) 註 1: 説 明 せず とは 相 談 者 に 報 告 事 例 など 説 明 せず 医 師 に 相 談 するように 回 答 したもの ( ) 内 は 再 掲 註 2: 相 談 者 の 判 断 には 医 師 からの 薬 剤 選 択 の 相 談 回 答 を 含 む 7 回 答 の 際 に 利 用 した 文 献 回 答 の 際 に 文 献 などを 参 考 にした 文 献 あり が 66 件 (84.6%)で 文 献 無 し 11 31

35 件 (14.1%)の 6 倍 であった 妊 娠 中 の 女 性 39 件 の 内 訳 は 文 献 あり 33 件 (84.6%) 文 献 無 し 5 件 (12.8%) 授 乳 中 の 女 性 39 件 の 内 訳 も 文 献 あり 33 件 (64.9%) 文 献 無 し 6 件 (15.4%) であった 参 考 文 献 の 情 報 源 109 件 については 添 付 文 書 が 最 も 多 く 45 件 (41.3%) 以 下 妊 婦 授 乳 婦 に 関 する 書 籍 25 件 (22.9%) メーカー 情 報 14 件 (12.8%)の 順 で 書 籍 の 中 では 妊 婦 授 乳 婦 への 薬 物 投 与 時 の 注 意 実 践 妊 娠 と 薬 がよく 利 用 さ れていた 参 考 文 献 妊 娠 中 の 女 性 (%) 授 乳 中 の 女 性 (%) 計 (%) 文 献 有 で 回 答 33(84.6) 33(84.6) 66(84.6) 文 献 無 で 回 答 5(12.8) 6(15.4) 11(14.1) 不 明 1(12.6) 0( 0.0) 1( 1.3) 合 計 39(100.0) 39(100.0) 78(100.0) 参 考 文 献 内 訳 (n=109 複 数 回 答 ) 情 報 源 妊 婦 (%) 授 乳 婦 (%) 計 (%) 添 付 文 書 20(34.5) 25(49.0) 45(41.3) 妊 婦 授 乳 婦 に 関 する 書 籍 9(15.5) 16(31.4) 25(22.9) メーカー 情 報 8(13.8) 6(11.8) 14(12.8) 東 京 虎 の 門 病 院 基 準 6(10.3) 0(0.0) 6( 5.5) インターネット 3( 5.2) 1(2.0) 4( 3.7) インタビューフォーム 2( 3.4) 1(2.0) 3( 2.8) 米 国 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 3( 5.2) 0(0.0) 3( 2.8) 卸 DI 情 報 2( 3.4) 0(0.0) 2( 1.8) オーストラリア 医 薬 品 評 価 委 員 会 分 類 基 準 2( 3.4) 0(0.0) 2( 1.8) その 他 2( 3.4) 2(3.9) 4( 3.7) 不 明 1( 1.7) 0(0.0) 1( 0.9) 合 計 58(100.0) 51(100.0) 109(100.0) 32

36 利 用 した 書 籍 (M S I は メディカル サイエンス インターナショナル の 略 ) 書 籍 名 妊 婦 授 乳 婦 計 妊 婦 授 乳 婦 への 薬 物 投 与 時 の 注 意 ( 医 薬 ジャーナル 社 ) 実 践 妊 娠 と 薬 (じほう) Drugs in Pregnancy and lactation 授 乳 婦 と 薬 (じほう) 母 乳 への 移 行 ( 第 3 版 )( 南 山 堂 ) 妊 娠 授 乳 女 性 の 薬 ハンドブック(M S I) 妊 婦 授 乳 婦 とくすり(ヴァンメディカル) 妊 娠 授 乳 への 薬 剤 投 与 ガイド OTC ハンドブック 日 経 DIクイズ Medications and Mother's Milk Drugs During Pregnancy and Lactation オ 考 察 (ア) 妊 娠 授 乳 中 の 薬 や 相 談 に 関 する 状 況 調 査 結 果 1 最 も 身 近 な 医 薬 品 情 報 源 として 添 付 文 書 が 利 用 されているが 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 のみ 投 与 すること という 記 載 が 多 く 参 考 にならないため 判 断 に 苦 慮 し インタビューフォームで 確 認 したり メーカ ーや 卸 DI に 照 会 したりしているものと 思 われる 催 奇 形 性 と 授 乳 について 虎 の 門 病 院 の 基 準 を 参 考 にして 総 合 危 険 度 を 表 示 した 採 用 医 薬 品 のマニュアルを 作 成 することにより 薬 剤 師 間 の 判 断 ズレを 少 なくし ている 病 院 もみられた 2 添 付 文 書 に 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 へ 投 与 しないこと 投 与 しないことが 望 まし い の 記 載 がある 場 合 いずれも 病 院 内 の 薬 局 が 保 険 薬 局 より 高 い 比 率 (20 ポイン ト)で 疑 義 照 会 しているのは 処 方 医 が 院 内 にいるためコミュニケーションが 取 りや すいということによるものと 思 われる しかし 医 師 の 裁 量 権 や 処 方 権 と 情 報 提 供 のあり 方 の 板 ばさみになって 患 者 への 服 薬 指 導 をする 上 で 戸 惑 いや 悩 みを 抱 いている という 意 見 もあった 3 国 立 成 育 医 療 センターに 開 設 された 妊 娠 と 薬 情 報 センター の 認 知 度 は 低 いもの の 判 断 に 困 ることが 多 く 妊 娠 と 薬 情 報 センターで 情 報 を 発 信 していただけると 大 変 助 かります リスク 評 価 分 類 基 準 是 非 とも 実 現 してください という 意 見 があった 4 妊 娠 又 は 授 乳 中 の 可 能 性 のある 女 性 に 薬 剤 を 交 付 する 場 合 の 確 認 については 保 険 薬 局 が 病 院 内 の 薬 局 より 高 い 比 率 を 示 しているのは かかりつけ 薬 局 として 直 接 33

37 患 者 と 接 する 機 会 が 多 く コミュニケーションがうまく 機 能 していることによるも のと 思 われる 5 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 に 関 する 薬 の 相 談 について 患 者 から 絶 対 安 全 ですかと 聞 か れ 今 は この 薬 が 母 体 を 優 先 するため 処 方 されていることを 理 解 してもらうのに 時 間 がかかることが 多 い 薬 が 赤 ちゃんに 悪 い を 与 えるものと 思 い 込 んでい る 妊 娠 中 の 女 性 がいる 湿 布 剤 を 貼 るのを 嫌 がるほどとても 神 経 質 になっている 方 がみえる 妊 娠 中 に 薬 は 使 用 しない 方 がよいと 言 われ 高 熱 が 出 てもじっと 我 慢 している 人 がいるのに 驚 かされる 医 師 の 中 にはリスクを 恐 れ 使 用 できると 思 われる 薬 でさえ 処 方 しないことも 見 られる など 妊 娠 中 授 乳 中 の 投 薬 に 対 し て 必 要 以 上 に 過 敏 になり 医 薬 品 を 使 用 しないケースがみられた 特 に 疾 患 を 持 っている 妊 娠 中 の 女 性 については 主 治 医 産 婦 人 科 医 との 連 携 の 必 要 性 を 感 じる という 意 見 もあった (イ) 妊 娠 授 乳 中 における 医 薬 品 相 談 状 況 調 査 結 果 1 相 談 件 数 は 78 件 しか 報 告 されていないため 愛 知 県 下 における 病 院 内 の 薬 局 保 険 薬 局 の 相 談 内 容 の 実 態 を 反 映 しているとはいえないが 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 の 薬 剤 服 用 に 対 する 不 安 疑 問 また 回 答 者 である 薬 剤 師 の 情 報 不 足 による 苦 悩 回 答 の 難 しさを 読 み 取 ることができた 2 病 院 内 の 薬 局 及 び 保 険 薬 局 における 相 談 事 例 のため 受 診 時 や 投 薬 時 に 処 方 された 薬 剤 に 関 する 相 談 が 多 く 見 受 けられた 即 ち 妊 娠 していること 又 は 授 乳 中 である ことを 事 前 に 医 師 に 伝 えてあるものの 処 方 された 薬 剤 に 不 安 を 持 ち 確 認 を 求 める ものがほとんどであった 3 相 談 を 受 けた 薬 剤 は 妊 娠 している 又 は 授 乳 をしていることを 医 師 に 告 げているた めか 危 険 性 の 高 い( 禁 忌 ) 製 剤 が 少 なく 風 邪 の 症 状 によく 使 われる 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 抗 生 剤 去 痰 剤 等 が 比 較 的 多 かった また 患 者 背 景 ( 妊 娠 週 数 症 状 投 与 量 等 )や 医 師 薬 剤 師 の 判 断 等 により 同 一 薬 剤 であっても 回 答 が 異 なっているもの が 見 受 けられた その 理 由 として 最 も 利 用 されている 添 付 文 書 は 有 益 性 投 与 や 避 けることが 望 ましい などの 記 載 が 多 いため 判 断 しにくいこと また 現 在 市 販 されている 書 籍 は 必 ずしも 最 新 情 報 が 掲 載 されているとはいえず 収 載 薬 剤 数 も 限 られており 参 考 にならないことがある 患 者 の 来 局 時 は 時 間 的 制 約 や 迅 速 な 対 応 が 迫 られることもあって 利 用 できる 情 報 源 は 限 られており 十 分 な 情 報 入 手 が 出 来 ない 現 状 である 4 病 院 内 の 薬 局 では 院 内 に 処 方 医 がいるため 連 携 がとれる 状 況 にあるが 保 険 薬 局 では 医 師 への 連 絡 を 取 りながら 対 応 することは 現 実 的 に 難 しく 相 談 者 が 事 前 に 妊 娠 又 は 授 乳 中 であることを 医 師 に 伝 えているかどうかを 確 認 して 回 答 してい る 場 合 が 多 いようであった 34

38 5 まとめ (1) 今 年 度 は 愛 知 県 小 児 科 医 会 に 所 属 する 病 院 及 び 診 療 所 の 医 師 名 古 屋 市 内 の 病 院 内 の 薬 局 及 び 8 地 区 の 保 険 薬 局 を 対 象 に 調 査 を 実 施 した その 結 果 昨 年 度 の 産 婦 人 科 医 師 を 含 め 小 児 科 医 師 病 院 内 薬 局 の 薬 剤 師 並 びに 保 険 薬 局 の 薬 剤 師 の 4 者 は 異 なる 情 報 源 によって 相 談 に 答 えているため 同 一 薬 剤 であっても 異 なる 回 答 になることが 示 された また 添 付 文 書 インタビューフォームのほか 詳 細 な 情 報 もメーカーに 頼 らざるを 得 ない 状 況 であるが メーカー 情 報 にも 限 界 があるため 卸 DI 情 報 東 京 虎 の 門 病 院 基 準 等 のほか 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 に 関 する 書 籍 を 参 考 にしている しかし これらの 書 籍 には 発 刊 後 数 年 ~10 年 以 上 経 過 しているものもあり 最 新 の 情 報 として 活 用 する ことができないケースも 多 い (2) 薬 剤 師 の 自 由 記 述 の 中 に 正 確 な 情 報 を 提 供 していくために 確 実 な 情 報 が 必 要 である と 痛 感 しており 医 薬 品 の 適 切 な 使 用 を 図 るネットワークの 構 築 は 願 ってもないとこ ろです 添 付 文 書 では 服 用 や 授 乳 を 避 ける 記 載 がしてある 薬 剤 がほとんどである が それに 反 する 情 報 提 供 をしなければならないことが 多 く また 患 者 が 他 の 医 療 機 関 で 異 なった 情 報 を 得 て 混 乱 することもあり ある 程 度 統 一 されたコンセンサスの 構 築 が 望 ましい という 意 見 があったように 現 在 入 手 可 能 な 情 報 では 一 般 的 な 情 報 提 供 はできるものの 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 療 法 に 関 する 適 切 な 情 報 提 供 は 行 えているとはいえない 状 況 であり 特 に 妊 娠 時 期 による 胎 児 に 与 える 授 乳 による 乳 児 への 新 生 児 又 は 母 体 に 与 える に 関 する 情 報 が 不 足 して おり 多 くの 施 設 が 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 使 用 に 関 するエビデンスに 基 づくわ が 国 独 自 のリスク 評 価 分 類 基 準 を 必 要 としていた 特 に 年 間 20 件 以 上 の 相 談 を 受 け 付 けている 55 施 設 ( 保 険 薬 局 45 病 院 薬 局 10)のうち 46 施 設 (84%)がわが 国 独 自 の リスク 評 価 分 類 基 準 を 求 めていたことは 相 談 件 数 の 多 い 施 設 ほど 根 拠 のある 基 準 を 切 望 していることを 示 しているものと 思 われる 6 今 後 の 方 向 性 妊 娠 授 乳 中 の 薬 剤 使 用 に 関 する 地 域 における 相 談 体 制 の 課 題 として 根 拠 として 利 用 している 情 報 源 が 標 準 化 されていないこと 及 び 医 師 薬 剤 師 間 の 情 報 共 有 の 少 な いことにまとめることができた こうした 意 味 からは 現 在 国 立 成 育 医 療 センター で 始 まっている 相 談 システムが 地 域 でどのように 利 用 可 能 であるのか こうした 全 国 レベルの 相 談 体 制 と 地 域 のネットワークがどのような 関 係 を 持 つべきであるのかと の 議 論 は 有 用 である 本 年 度 は そうした 情 報 共 有 の 一 手 段 として 薬 剤 師 が 共 通 に 情 報 を 収 集 できる 相 談 処 理 票 の 作 成 医 師 及 び 薬 剤 師 が 妊 娠 授 乳 と 薬 に 関 する 情 報 を 共 有 する 対 応 基 本 手 引 きの 作 成 を 行 った 35

39 また 相 談 の 質 を 標 準 化 する 試 みとして 相 談 処 理 票 で 収 集 された 医 薬 品 相 談 事 例 (78 件 )の 回 答 に 対 し その 妥 当 性 について 米 国 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 オーストラリア 医 薬 品 評 価 委 員 会 分 類 基 準 東 京 虎 の 門 病 院 基 準 など5つの 基 準 を 根 拠 にした 検 討 も 試 み た 今 後 地 域 の 医 師 や 薬 剤 師 さらに 看 護 師 助 産 師 も 含 めた 医 療 関 係 者 が 綿 密 に 連 携 できるネットワーク 体 制 の 構 築 に 向 けての 取 り 組 みのほか 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 への 薬 物 治 療 に 関 する 必 要 な 情 報 の 収 集 提 供 体 制 のあり 方 についても 検 討 を 進 めていきたい 36

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51 妊 娠 授 乳 中 における 医 薬 品 相 談 処 理 票 No. 受 付 年 月 日 平 成 19 年 10 月 日 相 談 者 1. 本 人 2. 家 族 等 3. 医 師 4. 看 護 師 5.その 他 ( ) 妊 娠 の 場 合 妊 娠 ( ) 週 ( ) 日 最 終 月 経 ( 月 日 ~ 月 日 ) 区 分 1. 医 療 用 医 薬 品 2. 一 般 用 医 薬 品 3.その 他 ( ) 品 名 ( 商 品 名 ) 相 談 内 容 1. 妊 娠 中 2. 授 乳 中 3.その 他 ( ) 1. 服 用 前 2. 服 用 後 3.その 他 ( ) 1. 服 用 可 否 薬 剤 選 択 4.その 他 ( ) ( 内 容 ) 服 用 後 の 経 過 開 始 月 日 中 止 月 日 現 在 服 用 中 はい いい 月 日 月 日 え 1 日 の 使 用 量 使 用 理 由 回 答 結 果 1. 服 用 可 2. 服 用 不 可 3. 医 師 に 相 談 4. 相 談 者 判 断 5.その 他 ( 内 容 ) 回 答 に 際 し 参 考 にした 資 料 ( 複 数 回 答 可 ) 1. 使 用 せず 2. 添 付 文 書 3.インタビューフォーム 4.メーカー 情 報 (2.3.を 除 く) 5. 卸 DI 情 報 6.FDA 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 7.オーストラリア 医 薬 品 評 価 委 員 会 分 類 基 準 8. 虎 ノ 門 病 院 実 践 妊 娠 と 薬 9. 妊 婦 授 乳 婦 への 薬 物 投 与 時 の 注 意 10. 授 乳 婦 と 薬 11.その 他 ( ) 注 : 妊 娠 の 週 数 は 通 常 最 終 月 経 初 日 を 0 週 0 日 とし 14 日 目 (2 週 0 日 ) 排 卵 受 胎 として 計 算 48

52 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 等 の 医 薬 品 相 談 事 例 一 覧 今 年 度 愛 知 県 薬 剤 師 会 及 び 愛 知 県 病 院 薬 剤 師 会 の 協 力 を 得 て 実 施 した 医 薬 品 相 談 状 況 調 査 の 結 果 78 件 の 相 談 事 例 が 報 告 されました ( 調 査 対 象 期 間 : 平 成 19 年 10 月 1 日 か ら 31 日 までの1ヶ 月 間 ) 報 告 された 事 例 を 妊 娠 授 乳 別 に 分 け 相 談 内 容 添 付 文 書 の 措 置 方 法 FDA 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 オーストラリア 医 薬 品 評 価 委 員 会 先 天 異 常 部 会 分 類 基 準 虎 の 門 病 院 の 薬 剤 危 険 度 評 価 基 準 ( 実 践 妊 娠 と 薬 ) 妊 婦 授 乳 婦 への 薬 剤 投 与 時 の 注 意 の 表 示 記 号 授 乳 婦 と 薬 の 分 類 基 準 及 び 研 究 班 の 意 見 をあわせて 列 記 しました なお 研 究 班 の 意 見 には 本 研 究 班 が 作 成 した 妊 娠 授 乳 と 薬 対 応 基 本 手 引 き から 一 部 引 用 しました 個 々のケースにおいては 医 師 や 薬 剤 師 などの 専 門 的 な 知 識 と 対 象 となる 女 性 の 状 況 ニーズ 等 にあわせて 適 切 な 対 応 が 必 要 です 1 FDA 薬 剤 胎 児 危 険 度 分 類 基 準 A B C D X の 5 段 階 のカテゴリーからなり A のほぼ 安 全 から X の 絶 対 禁 忌 まで 危 険 度 に 準 じた 分 類 がされています 一 部 の 薬 は 妊 娠 時 期 や 服 用 期 間 あるいは 服 用 量 に よって 別 々に 危 険 度 が 割 り 付 けられています 治 療 上 の 有 益 性 が 考 慮 されている 点 ま た 処 方 に 際 しての 評 価 基 準 であり 偶 発 的 な 服 用 などによる 事 後 の 対 応 を 示 すものでな い 点 に 留 意 する 必 要 があります カテゴリー 評 価 基 準 A ヒトの 妊 娠 初 期 3 ヶ 月 間 の 対 照 試 験 で 胎 児 への 危 険 性 は 証 明 されず また その 後 の 妊 娠 期 間 でも 危 険 であるという 証 拠 もないもの B 動 物 生 殖 試 験 では 胎 仔 への 危 険 性 は 否 定 されているが ヒト 妊 婦 での 対 照 試 験 は 実 施 されていないもの あるいは 動 物 生 殖 試 験 で 有 害 な 作 用 が(または 出 生 数 の 低 下 )が 証 明 されているが ヒトでの 妊 娠 期 3 ヶ 月 の 対 照 試 験 では 実 証 されていない また その 後 の 妊 娠 期 間 でも 危 険 であるという 証 拠 はないもの C 動 物 生 殖 試 験 では 胎 仔 に 催 奇 形 性 胎 仔 毒 性 その 他 の 有 害 作 用 があることが 証 明 されており ヒトでの 対 照 試 験 が 実 施 されていないもの あるいは ヒト 動 物 ともに 試 験 は 実 施 されていないもの 注 意 が 必 要 であるが 投 薬 のベネフィ ットがリスクを 上 回 る 可 能 性 はある(ここに 分 類 される 薬 剤 は 潜 在 的 な 利 益 が 胎 児 への 潜 在 的 危 険 性 よりも 大 きい 場 合 にのみ 使 用 すること) D ヒトの 胎 児 に 明 らかに 危 険 であるという 証 拠 があるが 危 険 であっても 妊 婦 への 使 用 による 利 益 が 容 認 されることもありえる( 例 えば 生 命 が 危 険 にさら 49

53 X されているとき または 重 篤 な 疾 病 で 安 全 な 薬 剤 が 使 用 できないとき その 薬 剤 をどうしても 使 用 する 必 要 がある 場 合 ) 動 物 またはヒトでの 試 験 で 胎 児 異 常 が 証 明 されている 場 合 あるいはヒトでの 使 用 経 験 上 胎 児 への 危 険 性 の 証 拠 がある 場 合 またはその 両 方 の 場 合 で この 薬 剤 を 妊 婦 に 使 用 することは 他 のどんな 利 益 よりも 明 らかに 危 険 性 の 方 が 大 きいもの ここに 分 類 される 薬 剤 は 妊 婦 または 妊 娠 する 可 能 性 のある 婦 人 に は 禁 忌 である 2 オーストラリア 医 薬 品 評 価 委 員 会 先 天 異 常 部 会 分 類 基 準 A B C D X の 5 段 階 のカテゴリーからなり A は 使 用 実 績 からほぼ 安 全 B は 使 用 経 験 が 少 なく ヒトでの 危 険 性 を 示 す 根 拠 がまだ 見 当 たらないもので 動 物 実 験 の 結 果 に より B1 B2 B3 のサブカテゴリーに 分 かれ C は 催 奇 形 性 はないものの 胎 児 や 新 生 児 に 対 し 有 害 作 用 ( 胎 児 毒 性 )のあるもの D は 危 険 性 があっても 治 療 のために 使 用 される ことがありえるもの X は 危 険 度 が 高 く 絶 対 禁 忌 にあたります 処 方 に 際 しての 判 断 材 料 を 示 すものであり 偶 発 的 な 服 用 などによる 事 後 の 対 応 を 示 す ものでない 点 に 留 意 する 必 要 があります カテゴリー 評 価 基 準 A 多 数 の 妊 婦 及 び 妊 娠 可 能 年 齢 の 女 性 に 使 用 されてきた 薬 だが それによって 奇 形 の 頻 度 や 胎 児 に 対 する 直 接 間 接 の 有 害 作 用 の 頻 度 が 増 大 するというい かなる 証 拠 も 観 察 されていない B1 妊 婦 及 び 妊 娠 可 能 年 齢 の 女 性 への 使 用 経 験 はまだ 限 られているが この 薬 に よる 奇 形 やヒト 胎 児 への 直 接 間 接 的 有 害 作 用 の 発 生 頻 度 増 加 は 観 察 されて いない 動 物 を 用 いた 研 究 では 胎 仔 への 障 害 の 発 生 が 増 加 したという 証 拠 は 示 されていない B2 妊 婦 及 び 妊 娠 可 能 年 齢 の 女 性 への 使 用 経 験 はまだ 限 られているが この 薬 に よる 奇 形 やヒト 胎 児 への 直 接 間 接 的 有 害 作 用 の 発 生 頻 度 増 加 は 観 察 されて いない 動 物 を 用 いた 研 究 は 不 十 分 又 は 欠 如 しているが 入 手 しうるデータ では 胎 仔 への 障 害 の 発 生 が 増 加 したという 証 拠 は 示 されていない B3 妊 婦 及 び 妊 娠 可 能 年 齢 の 女 性 への 使 用 経 験 はまだ 限 られているが この 薬 に よる 奇 形 やヒト 胎 児 への 直 接 間 接 的 有 害 作 用 の 発 生 頻 度 増 加 は 観 察 されて いない 動 物 を 用 いた 研 究 では 胎 仔 への 障 害 の 発 生 が 増 えるという 証 拠 が 得 られている しかし このことがヒトに 関 してどのような 意 義 をもつかは 不 明 である C 催 奇 形 性 はないが その 薬 理 効 果 によって 胎 児 や 新 生 児 に 有 害 作 用 を 引 き 起 こす 薬 又 はその 疑 いのある 薬 これらの 効 果 は 可 逆 的 なこともある 50

54 D X ヒト 胎 児 の 奇 形 や 不 可 逆 的 な 障 害 の 発 生 頻 度 を 増 す 又 は 増 すと 疑 われる 又 はその 原 因 と 推 測 される 薬 これらの 薬 には 有 害 な 薬 理 作 用 があるかもし れない 胎 児 に 永 久 的 な 障 害 を 引 き 起 こすリスクの 高 い 薬 であり 妊 娠 中 あるいは 妊 娠 の 可 能 性 がある 場 合 は 使 用 すべきでない 3 虎 の 門 病 院 の 薬 剤 危 険 度 評 価 基 準 ( 実 践 妊 娠 と 薬 ) 妊 娠 と 薬 相 談 外 来 を 開 設 する 虎 の 門 病 院 が1991 年 12 月 現 在 1,173 例 1, 305 種 の 催 奇 形 作 用 に 関 する 疫 学 調 査 報 告 や 症 例 報 告 動 物 の 生 殖 試 験 結 果 等 の 情 報 を 集 め 催 奇 形 作 用 を 中 心 に 胎 児 への の 予 測 方 法 をまとめたものです 危 険 度 点 数 評 価 条 件 0 点 疫 学 調 査 で 催 奇 形 の 傾 向 はない およびヒトでの 催 奇 形 を 肯 定 する 症 例 報 告 はない および 動 物 生 殖 試 験 は 行 われていないか または 催 奇 形 は 認 められていない または 食 品 としても 使 用 されているもの 1 点 疫 学 調 査 は 行 われていない およびヒトでの 催 奇 形 を 肯 定 する 症 例 報 告 はない および 動 物 生 殖 試 験 は 行 われていないか または 催 奇 形 は 認 め られていない または 局 所 に 使 用 するもの および 漢 方 薬 2 点 疫 学 調 査 は 行 われていない およびヒトでの 催 奇 形 を 肯 定 する 症 例 報 告 はない しかし 動 物 生 殖 試 験 で 催 奇 形 の 報 告 がある または 否 定 と 肯 定 の 報 告 があり 優 劣 がつけ 難 い 3 点 疫 学 調 査 で 催 奇 形 を 示 唆 する 報 告 と 否 定 的 な 報 告 があり どちらかとい えば 否 定 的 および 動 物 生 殖 試 験 で 催 奇 形 の 報 告 があるが その 結 果 ヒ トでの 催 奇 形 はあるとはいえない または 疫 学 調 査 は 行 われていないが ヒトでの 催 奇 形 の 症 例 報 告 がある または 否 定 と 肯 定 の 報 告 があり 優 劣 がつけ 難 い 4 点 疫 学 調 査 で 催 奇 形 を 示 唆 する 報 告 がある または 否 定 と 肯 定 報 告 があり どちらかといえば 肯 定 的 疫 学 調 査 で 催 奇 形 を 示 唆 する 報 告 と 否 定 的 な 報 告 があり どちらかとい えば 否 定 的 または 疫 学 調 査 は 行 われていない およびヒトでの 催 奇 形 に 関 する 信 頼 性 の 高 い 症 例 報 告 が 複 数 ある 5 点 疫 学 調 査 で 催 奇 形 があると 確 定 的 に 考 えられている または 動 物 生 殖 試 験 の 結 果 ヒトにも 催 奇 形 があると 確 定 的 に 考 えられ ている 51