アボネックスをお使いいただく前にアボネックスとはアボネックスは遺伝子組換え技術を用いて作られたインターフェロン β-1a 製剤でありヒトのインターフェロン βにとても近い構造をしています多発性硬化症の原因の一つと考えられている免疫機能に作用し多発性硬化症の再発を防ぐ効果がありますアボネ

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ゆめじごみぶち
7 years ago
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1 患者様用自己注射法マスターガイド [ 監修 ] 京都民医連中央病院神経内科顧問入野医院総合めまいセンター顧問関西多発性硬化症センター所長斎田孝彦マスターガイドについてこのガイドはアボネックス筋注 30μg ペンを患者さんご自身または家族の方に注射していただくためにあらかじめ知っておいていただきたいこと注射の手順等を説明しています

2 アボネックスをお使いいただく前にアボネックスとはアボネックスは遺伝子組換え技術を用いて作られたインターフェロン β-1a 製剤でありヒトのインターフェロン βにとても近い構造をしています多発性硬化症の原因の一つと考えられている免疫機能に作用し多発性硬化症の再発を防ぐ効果がありますアボネックスは 1996 年に米国で初めて承認され現在では世界 60ヵ国以上で使われています日本では 2006 年 7 月に承認されあらかじめ注射器に薬液が充填された製剤として販売されています液状製剤にはヒト血清アルブミン注 1) が含まれていないため未知のウイルス等による感染の危険性が低減されています 2013 年 12 月にはペン型注射器が承認されました販売名一般名効能効果用法用量アボネックス注 2) 筋注用シリンジ 30μg アボネックス注 2) 筋注 30μg ペンインターフェロンベータ -1a( 遺伝子組換え ) 筋注用液状製剤多発性硬化症の再発予防通常成人には週に 1 回 30μg を筋肉内注射する注 1) 海外では凍結乾燥製剤も使われておりこれには安定化剤としてヒト血清アルブミンが含まれています注 2)1 本 (0.5mL) 中にインターフェロン β-1a 30μgが含有されています次の方はアボネックスを使えません ❶ アボネックスまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある方 ❷ 妊婦または妊娠している可能性のある婦人 ❸ 重度のうつ病または自殺念慮のある方またはその既往歴のある方 ❹ 非代償性肝疾患の方 ❺ 自己免疫性肝炎の方 ❻ 治療による管理が十分なされていないてんかんの方 ❼ 小柴胡湯を服用中の方 ❽ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある方 2

3 アボネックスの副作用アボネックスの使用により副作用があらわれることがありますので使い始める前に期待される治療効果と予測される副作用について主治医とよく話し合ってください比較的よくみられる副作用としてはインフルエンザ様症状と注射部位反応があります以下の点に注意すれば症状をあらわれにくくしたり軽くすることができますよくみられる副作用とその予防法対処法副作用インフルエンザ様症状注射部位反応症状筋肉の痛み発熱寒気頭痛だるいなど注射部位が赤くなる腫れ痛み熱っぽいなど予防法対処法就寝前に注射不快感を減らすことができます鎮痛剤抗炎症剤の併用症状を抑えたり軽くすることができます正しく注射正しく注射できているかどうか主治医にもう一度確認してください薬剤を室温に注射する30 分以上前に冷蔵庫から薬剤を取り出し室温に戻します注射部位を冷やす注射部位を消毒用アルコール綿で消毒する前に氷などで冷やします筋肉をリラックス正しい姿勢で筋肉をリラックスさせた状態で注射します (13ページ参照 ) 注射部位を毎回変更前回注射した部位および前々回注射した箇所を避けて注射します 3

4 まれにみられる副作用とその予防法対処法副作用抑うつ状態症状気分が憂うつやる気がしない全身がだるい食欲がない眠れないなど肝障害 ( 劇症肝炎全身がだるい食欲が肝炎肝機能検査ない吐き気吐くなど値異常など ) 白血球赤血球血小板などの減少過敏症貧血疲れやすい出血しやすいなど発疹蕁麻疹かゆみ呼吸困難など予防法対処法これまでうつ病治療を受けたことがある方は事前に主治医に相談してくださいアボネックスの投与を始めた後にこのような症状があらわれたらすぐに主治医に連絡してください抗うつ薬を使用する場合もあります定期的に肝機能検査を含む血液検査を受けてくださいこのような症状があらわれたらすぐに主治医に連絡してください他の薬やアルコールを飲んだときに肝障害があらわれることがあるのでこのような場合は主治医に相談してください定期的に血液検査を受けてくださいこのような症状があらわれたらすぐに主治医に連絡してくださいこのような症状があらわれたらすぐに主治医に連絡してくださいてんかん発作やけいれん発作筋肉のつっぱりや震え意識障害発作前の記憶がないなど心疾患 ( 心不全動悸息切れ息苦し心筋炎など ) さ吐き気など甲状腺機能異常発汗体重減少眠れない首の腫れなどお願いこの他にもアボネックスの使用を始めてからなんらかの体調の変化に気づいたらすぐに主治医または看護師に相談してください 4

5 アボネックスをお使いいただく前に妊婦および授乳している方の使用について妊娠中はアボネックスを使用することはできません妊娠している動物に高用量を投与したときに流産したとの報告があります妊娠していることがわかったらアボネックスの使用を中止してすぐに主治医または看護師に連絡してくださいまたアボネックスが母乳中に移行するかどうかは不明ですので授乳中は主治医と相談の上アボネックスの使用をやめるかやむを得ず使用する場合は授乳を中止してください自己注射を始める前にアボネックスの自己注射を始めるにあたっては必ず主治医から注射について十分な説明と指導を受けるとともにこのガイドと付属の DVDを参考にして注射の方法と手順をしっかりと身に付けてくださいたとえ以前に他のインターフェロン製剤を皮下注射で使用した経験があってもアボネックスの場合は筋肉内注射ですのでその違いを理解してください (13ページに解説) 自信を持って自己注射が行えるようになるまでは必ず病院で注射してもらうようにしてくださいご家族があなたに注射をする場合には注射をする方が主治医から本剤の使用方法に関して十分な説明と指導を受けるとともにこのガイドと付属のDVDを参考にして注射の方法と手順をしっかりと身に付けてくださいアボネックスダイアリー ( ペン型製剤用 ) について毎週の注射日時注射部位注射実施者副作用およびその他気づいたことなどをダイアリーに記入してください症状や注射方法などについて質問がある場合にはダイアリーの医師への質問欄に記入し次の受診日に主治医にご提示ください主治医の回答は医師のコメント欄に記入していただきましょう 5

6 アボネックス筋注30μgペン自己注射の手 1 用意するものペンと使用するものを用意します清潔なテーブルの上に必要なものを並べて確認してくださいアボネックス筋注30μgペンペンペンカバー注射針が同梱されていることを確認してください先端キャップペンは注射する30分以上前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておきますお湯やヒーターなどで温めないでくださいペンを振らないでくださいペンを床に落とすなど強い衝撃を与えるとペンの故障や薬液漏れの原因となりますので注意してください室温に戻したら7日間以内に使用します最初から下図のように起動ボタンが押された状態のペンは使用することができませんもし下図の状態になっていたらそのペンは使用せず新しいものを使用してください使用可能なペン使用説明書使用できないペン製品の箱に入っています消毒用アルコール綿 2枚絆創膏 1枚 6 廃棄用容

7 順ペン起動ボタン本体注射器シールド注射針ペンカバー製品の箱の中に専用の注射針が入っています専用注射針以外は使用しないでください器使用済みペン専用 1個アボネックスダイアリーペン型製剤用 2016 年 1 月医師への質問に記入してください Diary 医師に質問がある場合にはまたその質問に対する医師のコメントを記録してください Q アボネックスダイアリー A 医師への質問医師のコメント自己注射管理記録ペン型製剤用今月の投与曜日 1/ 日午前午後注射した人本人家族注射部位左太もも上部外 3 日提供東京都港区愛宕二丁目5番1号 AVO-JPN-0008 写真は一例です 7 AVP104MD 年5月作成次回受診日本月日月日時分残っているペンの数確認日次回受診日本月日月日時分 38 月注射時間午前午後本人家族注射部位左太もも上部外注射した日月注射時間午前午後注射した人本人家族注射部位左太もも上部外注射した日 17 日確認日 4 注射した人日受診の前に残っている薬剤をご確認ください月注射時間注射した日残っているペンの数曜日 1 2 副作用およびその他気づいたこと 8 9 副作用およびその他気づいたこと副作用およびその他気づいたこと副作用およびその他気づいたこと注射した日 18 月注射時間午前午後注射した人本人家族注射部位左太もも上部外注射した日 24 日火水木金土時医師または看護師右太もも上部外 5 火 6 水 7 木金土時医師または看護師右太もも上部外 12 火 13 水 14 木金土時医師または看護師右太もも上部外 19 火 20 水木金土時医師または看護師右太もも上部外月注射時間午前午後注射した人本人家族注射部位左太もも上部外火水木金副作用およびその他気づいたこと土時医師または看護師右太もも上部外正しく注射ができているか定期的にチェックしてみましょう P.6 39

8 アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手 2 注射の準備 1 注射に必要なものを準備したら両手を石鹸でよく洗います指と指の間指先と爪の間もよく洗ってください注意準備から注射までの全体にわたって清潔を保ってください 2 ペンの本体に記載されている使用期限を確認します使用期限の切れているものは絶対に使用しないでください使用期限は年月で記載されています記載された月の末日が使用期限です 8

9 順 3 白色の先端キャップを上にしてペンを持ちます先端キャップがしっかりと付いていてはずれていないことを確認してくださいもしはずれていた場合はそのペンは使用せず新しいものを使用してください 4 先端キャップをつかみ奥と手前に 90 度に折ってはずします 5 先端キャップがはずれると注射器の先 ( ガラスの管 ) が見えます先端キャップをとりはずしたら一旦清潔で平らなところ ( 作業をしているテーブル ) に置きます注意先端キャップをはずした後注射器の先にさわらないように注意してください 9

10 2 注射の準備 6 注射針のシールをはがします注意ペン専用の注射針以外は使用しないでくださいシールをはがした後注射針にさわらないように注意してください 7 ペンの先端を上にして持ち注射針を注射器の先 ( ガラスの管 ) にまっすぐに押しあてながら時計回りに半回転させてしっかりと取り付けますこのとき注射針のプラスチックカバーを引っぱらないようにしてくださいまた注射針のプラスチックカバーは付けたままにしてはずさないでください注意注射針を注射器にしっかりと付けていないと薬液が漏れきちんと注射することができません 10

11 アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 8 片手でペンの本体をしっかりと持ちもう片方の手で注射器シールドを持ちます注射針を人がいる方向に向けないでください注意注射針のプラスチックカバーは自動的にはずれますので手で取らないでください 9 引き伸ばすはずれた注射針のプラスチックカバー注射器シールドを素早く注射針が完全に隠れるまで引き伸ばしますこのとき注射針のプラスチックカバーが自動的にはずれます注射器シールドが正しく引き伸ばされると薬液確認用の窓 ( だ円形 ) の横に安全ロック ( 青い小さな四角い窓 ) があらわれますこれは安全ロックが働いていることを示しています注射器シールド安全ロック ( 小さい四角い窓 ) 薬液確認用の窓 ( だ円形 ) 注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) 11

12 2 注射の準備 10 空気薬液確認用の窓から中の薬液を確認します薬液は無色透明です着色していたり濁っている場合はそのペンは使わずに新しいものを使用してください注意薬液の中に空気が入っていますがこれは薬液入り注射器では正常な状態であり心配は要りませんペンを一旦清潔で平らなところ ( 作業をしているテーブル ) に置きます 12

アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 3 注射部位注射方法アボネックスは週 1 回 1 回あたりペン 1 本を筋肉内注射します毎週決まった曜日の決まった時間に注射してそれが習慣となるようにしてください旅行中でもなるべくスケジュールを守ってください注射を忘れた場合には気づいた時点で注射してください

筋肉が少なく薄い部位 ( 上腕部など ) や痩せて筋肉が少ない人に注射すると注射針が骨にあたるおそれがあります骨などにあたると針が曲がり抜きづらくなることがあります注意必ず前回注射した部位および前々回注射した箇所を避けて注射してくださいヒリヒリしているところや赤みやあざがあったり

13 アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 3 注射部位注射方法アボネックスは週 1 回 1 回あたりペン 1 本を筋肉内注射します毎週決まった曜日の決まった時間に注射してそれが習慣となるようにしてください旅行中でもなるべくスケジュールを守ってください注射を忘れた場合には気づいた時点で注射してください翌週はスケジュール通り注射をして構いませんが注射の間隔は中 1 日以上あけてください皮膚脂肪組織筋肉薬液注射針筋肉内注射とは皮膚と脂肪組織の下の筋肉に行う注射のことです注射部位太もも上部外側に注射してください注意ペン専用の注射針は長さが 16 ミリメートルのもの 1 種類しかありません筋肉が少なく薄い部位 ( 上腕部など ) や痩せて筋肉が少ない人に注射すると注射針が骨にあたるおそれがあります骨などにあたると針が曲がり抜きづらくなることがあります注意必ず前回注射した部位および前々回注射した箇所を避けて注射してくださいヒリヒリしているところや赤みやあざがあったり傷のあるところには注射しないでください明らかに血管が見えているところには注射しないでください注射部位ローテーションの例左右の太もも上部外側に交互に注射します今回の注射は前々回と同じ右太ももにしますが同じ箇所 ( ❶) を避けて少し離れた箇所 ( ❸) に注射してください太もも上部外側 ❶ ❷ ❸ 前々回前回今回注射部位右太もも左太もも右太もも注射箇所 ❶ ❷ ❸ 13

14 4 注射の方法注射をするときはリラックスすることがとても重要です椅子の高さは座ったときに床に足の裏がつくぐらいがよいでしょう太ももの筋肉に力を入れないで楽にしてください注射をする前に保冷剤などを利用して注射部位を少し冷やし感覚を鈍くすることによって注射時の痛みを軽減することができます 1 消毒用アルコール綿で注射するところを中心から外側に円を描くようにふいて消毒します注意注射するまで消毒した部位に手でさわらないようにし乾いてから注射してください 2 青色の起動ボタンにさわらないようにしてペンの薬液確認用の窓 ( だ円形 ) が見えるようにしてしっかり握り注射するところの皮膚の表面に対して垂直に当てますポイント皮膚の表面に対して斜めに当てると注射の際に針が浅く刺さり筋肉まで届かないことがあります注意一旦ペンを注射部位に当てたら動かさないでくださいペンを持ち上げて別のところに当てたり皮膚の上で動かしたりしないでください 14

15 アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 3 安全ロック ( 青い小さな四角い窓 ) が隠れるようにペンを皮膚に押し当ててください青い窓が隠れると安全ロックが解除され起動ボタンを押せる ( 注射できる ) 状態になりますなおペンを強く押しつけすぎないようにしてください 4 10 sec 注射をするため青色の起動ボタンを親指で押してカチッという音が聞こえるのを確認しそのままゆっくりと 10 秒数えます注意起動ボタンが押せない ( カチッと音がしない ) ときは安全ロックが解除されていない可能性がありますしっかりと皮膚に押し当ててからもう一度起動ボタンを押してください 5 10 秒後に注射したところの近くに新しいアルコール綿を当ててからペンをまっすぐに引き抜きますアルコール綿で数秒間注射したところを押さえ円を描くように優しくマッサージしますポイント薬液が筋肉中にとどまると痛むことがあるので優しくもんで薬液の吸収がよくなるようにします出血がある場合はアルコール綿で 2 分程度押さえて止血し絆創膏を貼ります 15

16 5 廃棄の方法 1 だ円形の窓の下に注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) がありこれが黄色くなっていれば薬液の全量が排出されたことを示します黄色くなっていなかった場合はそのペンを廃棄し主治医に連絡してください注射針注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) 2 ペンカバーをテーブルの上に置きカチッと音がするまでペンをはめ込みますペンをはめ込むときに力が要るので両手でペンを持った方がよい場合があります注意ペンカバーを手で持ってペンにはめ込まないでください注射針が指に刺さる危険性がありますペンカバー 16

17 アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 3 専用の廃棄用容器に入れ安全に廃棄してください 4 何らかの皮膚反応が出て 2~3 日たっても治らない場合は主治医や看護師に連絡してください注意アボネックスダイアリーに注射した日時注射部位注射実施者や体調の変化副作用およびその他気づいたことなどを記録してください 17

18 アボネックス筋注 30μg ペン自己注射の手順 6 アボネックス筋注 30μg ペンの保存方法製品は包装を未開封のまま冷蔵庫 (2~ 8 ) で保存してください冷凍庫 ( フリーザー ) に入れてはいけません凍った薬剤は使用しないでください製品は小さなお子さんの手の届かないところに保存してくださいお湯やヒーターで温めたり高温にさらしたり直射日光にあてたりしないでください 18

手で取らないでください冷蔵庫から取り出したら 30 分以上放置し室温に戻した後 7

19 注射にあたってご注意いただくこと 1 注射に際しての注意使用期限 ( ペンに記載された月の末日 ) を過ぎたものは絶対に使用しないでください注射の準備をする場所 ( テーブル等 ) 手や注射部位など全体にわたって清潔を保ってください製品の箱に入っている専用の注射針以外は使用しないでください注射針のプラスチックカバーは注射準備の操作によって自動的にはずれますので手で取らないでください冷蔵庫から取り出したら 30 分以上放置し室温に戻した後 7 日間以内に使用してください一旦箱を開封したら速やかに使用してください 2 アボネックス筋注 30μg ペンの廃棄使用済みのペンは専用の廃棄用容器に入れ医療機関から指定された方法に従って廃棄してください ( 医療機関や自治体により廃棄方法が異なる場合があります ) 使用済みのペンは感染性廃棄物です絶対に家庭用ごみとして廃棄しないでください専用の廃棄用容器は常に小さなお子さんの手の届かないところに保管してください 19

20 故障かなと思ったら現象原因対応注射器シールドを伸ばしたとき注射針がはずれてしまった注射器シールドが引き伸ばせない安全ロック ( 青い小さな四角い窓 ) が見えない起動ボタンが押せない注射したときに薬液が漏れた注射した後注射確認用の窓 ( 小さい円形 ) が黄色くなっていない注射針がきちんと装着できていません故障している可能性があります注射器シールドが完全に引き伸ばされていません安全ロックが解除されていない可能性がありますペンに強い衝撃 ( 落とすなど ) が加わり故障した可能性があります注射針がきちんと装着できていません新しい製品を使用してください新しい製品を使用してください注射器シールドを完全に引き伸ばしてください安全ロックを解除するため青い小さな四角い窓が隠れるようにペンを注射部位に押し当ててください新しい製品を使用してください全量を注射できていません主治医に連絡してください全量を注射できていません主治医に連絡してください 20

21 Q&A Q 注射する曜日を変えたいときはどうすればよいですか? Q アボネックスの持ち運びはどうすればよいのでしょうか? A Q A Q A 注射する日が予定より多少ずれても問題はありません次の注射日との間隔を中 1 日以上あけて注射し注射したい曜日のスケジュールにしてください毎回同じ時間に注射しなければいけませんか? 注射する時間が多少変わっても問題はありませんただし安定した効果が得られるようにまた注射を習慣づけるという意味でも同じ時間帯での注射をお勧めしますまたインフルエンザ様症状があらわれた場合のことを考えて就寝前の注射をお勧めします注射後すぐに入浴してもよいでしょうか? 注射部位の感染予防のためにまた副作用のインフルエンザ様症状を予防するためにも注射直後の入浴は勧められません就寝前に注射する人の多くは入浴後しばらくして体温が元の温度に下がった頃に注射しているようです A Q A Q A 凍結を避け 2~8 で保存してください保冷剤や携帯用保冷バッグなどを利用しましょう自己注射をやめたいのですが希望すればいつでも通院治療に切り替えることができます主治医に相談してください注射が痛いのですが痛みをとる良い方法はありませんか? 筋肉をリラックスさせることで注射時の痛みを軽減させることができます多くの患者さんが注射の直前にと数えたり深呼吸したりしていますまた注射部位の感覚を鈍くするために注射の直前にその部位を冷やしたりしています自分にあった方法を工夫してみてください 21

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23 患者様用自己注射法マスターガイド [ 監修 ] 京都民医連中央病院神経内科顧問入野医院総合めまいセンター顧問関西多発性硬化症センター所長斎田孝彦自己注射に移行しても希望すればいつでも通院治療に切り替えることができます 23

24 AVO-JPN-0039 (2015/7/21) AVP101AC01 (2015 年 7 月作成 )

より詳細な情報を望まれる場合は担当の医師または薬剤師におたずねくださいまた患者向医薬品ガイド医療専門家向けの添付文書情報が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

より詳細な情報を望まれる場合は担当の医師または薬剤師におたずねくださいまた患者向医薬品ガイド医療専門家向けの添付文書情報が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されていますくすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります副作用をなるべく抑え効果を最大限に引き出すことが大切ですそのためにこの薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm