研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する 提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては, 病名又はそれに相当する状態像の告知方法などを記載する 2. 研究の意義, 目的と方法 目的 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究方法 具体的に記述する 解析材料, 遺伝子名 分子名や必要な数値などを銘記する 共同研究先に試料を提供して解析する場合 共同研究先での研究方法についても記載する (1) 検体の収集と保管 (2) 解析対象項目と分子 遺伝子 ( 具体的な遺伝子名 分子名を含む ) 解析項目や手法 具体的に対象となる遺伝子及び手法を記載すること なお, 本研究の進行にともない, 解析項目, 対象遺伝子 分子と解析手法などが追加されることがある 略語を使用するときは, 初出のときに説明する 全ゲノムの塩基配列解析を行う場合には, 解析対象の遺伝子や疾患などを説明すること 期待される成果と意義 専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究期間 原則として承認日から 5 年間 西暦で記載する 承認日から年月日まで 対象症例数 予定で構わないので具体的な数値を記載する 共同研究の場合は, 金沢大学での症例数を併せて記載する 500 例 ( 金沢大学では 例 ) - 3 -
1000 例 ( 金沢大学では 例 ) 個人情報保護 安全管理措置の方法 匿名化の方法と個人情報分担管理者名は必須 提供者から収集された検体については,( 連結不可能匿名化又は連結可能匿名化 : どちらかを選択して記載 ) して, 解析に供する この場合, 個人情報と解析データなどはパスワードを設定した専用のコンピュータに保管する いずれの場合も, 匿名化は個人情報分担管理者 ( 所属 職名 氏名 ) が行う 本課題は, 本学での承認後に, と の当該倫理 ( 審査 ) 委員会に申請し, 承認を得る 個人情報分担管理者は研究代表, 分担者以外の方で, 事務系職員も可 研究計画の変更がある場合 将来, 対象臓器, 研究期間, 共同研究機関の追加あるいは変更が必要になる場合には, 新たに研究計画をヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理審査委員会に申請して, 承認を受ける 3. 試料 情報の種類, 量 具体的な数値を記載する 4. 共同研究機関の名称と研究分担者 ( 倫理審査申請書には記載しない ) 赤十字病院責任者 ( 外科科長 ) ( 外科医長 ) 県立中央病院責任者 ( 消化器外科診療部長 ) ( 消化器外科医長 ) なお, 本研究の進行にともない, 共同研究機関と研究分担者が追加されることがある 多施設共同研究の場合にはすべて列記する あるいは, 研究代表機関で承認された研究計画書等を添付する 共同研究先に試料提供を行う場合には 申請者らが共同研究先に含まれている必要がある 5. インフォームド コンセントのための手続きおよび方法 提供者 群については, 本研究に関してインフォームド コンセントを得ることが困難あるいは不可能であるため, ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針に準じて連結不可能匿名化を行う 提供者 群については, 術前に担当医および / あるいは本研究担当者 ( 責任者または分担者 ) が患者様に本研究について説明し, 同意を得る この際, 本研究への協力依頼の説明文書と同意書を用いる 提供される検体については, 連結可能匿名化して保管し, 解析研究に供する 6. インフォームド コンセントを得るための説明文書および同意書 別紙の説明文書により, 本研究への協力依頼について提供者 群の患者様に説明し, 同意を得る 過去に提供者 群から同意を得た際に使用した説明文書と同意書の書式を参考資料として本計画書に添付した 7. 提供者本人からインフォームド コンセントを得ることが困難な場合, その研究の重要性および本人から試料 情報の提供を受けなければ研究が成り立たない理由ならびに代諾者等を選定する考え方 - 4 -
代諾者等からインフォームド コンセントを得る必要がある場合には, 代諾者を選ぶ方針と本人との関係などを明記する 8. 遺伝情報の開示の考え方 ( 偶発的所見開示の考え方を含む ) ( 例 1) 本研究は, 体細胞において疾患に伴って生じる遺伝子の構造や発現の変化を解析するものであり, 胚細胞や遺伝性のあるゲノム変化の解析とは異なる したがって, 遺伝情報に相当する解析結果は得られない なお, 遺伝子多型やエピジェネティックス解析のうち, ゲノムレベルの解析結果に関して提供者 群の患者様が情報の開示を希望する場合には, 開示する なお, 今回の解析では, 対象遺伝子が限定されており, 偶発的所見が発生することは考えにくいが, 見出され, 医学上有益と判断される場合には, 試料提供者に問い合わせる ( 例 2) 本研究は, 疾患における基礎的遺伝子を探索する研究であり, 得られた結果の精度は十分ではなく, 結果を開示することで試料提供者や血縁者に有益になることは少なく, かえって誤解や不安を招く懸念がある このため, 現時点では個別の結果は開示しない しかし, 医学上開示することが有益であると判断できる結果が得られた場合, 開示することがある また, 研究遂行上, 研究計画当初に想定しなかった試料提供者及び血縁者にかかわる偶発的な結果が見出され, 医学上有益と判断される場合は, 試料提供者に問い合わせることがある その場合も, 原則として試料提供者本人にのみ結果を開示する 血縁者への開示についても, 試料提供者に問い合わせる ただし, 試料提供時や研究途中で表明した場合には, 開示しない 連結可能匿名化の場合には開示できる 連結不可能匿名化の場合には開示できない 遺伝子発現解析以外の研究の場合, 次に掲げる項目について説明がされていること 当該遺伝情報が提供者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性を有しているかどうか 当該遺伝情報が提供者の健康等にとって重要な事実を示すものであるかどうか 当該遺伝情報の開示が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがないかどうか 開示する場合 ( 求めに応じて開示する場合は除く ) は, その方法を記載すること ( 特に全ゲノム解析行う場合 ) 偶発的所見の開示方法の考え方について記載すること 9. 研究実施前提供試料等を使用する場合の同意の有無, 内容, 提供時期, ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 への適合性 ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針 14( 外部の機関の既存試料 情報の場合は, 指針 15(1)) に示されている既存試料 情報の利用に該当する場合のみ利用できる 既存試料 情報の提供時に, 当該ヒトゲノム 遺伝子解析研究における利用が明示されていない試料 情報を連結可能匿名化して使用する場合は, 提供者等に通知 公開する文書等の案を審査資料として添付すること 10. 試料 情報を外部の機関に提供する場合や, 研究の一部を委託する場合の匿名化の方法等 ( 契約の内容を含む ) - 5 -
連結可能匿名化された試料 情報を外部の機関へ提供する場合は, 遺伝子解析研究の実施及び提供について既存試料 情報の利用目的を含む情報を提供者等に通知または公開する必要がある 解析のみを業者に委託する場合も記載すること 11. 試料 情報の保存方法及びその必要性 ( 他の研究に利用する場合はその旨 ) 今回の研究計画で使用を予定している検体は二度と入手できない大変貴重なものであり, また, 長期間の蓄積がなければ十分な数の試料を収集することができない したがって, 試料提供者の同意が得られる場合には, 個人情報を保護してこれらの試料を長期間, 保存する必要がある たとえば, 今後, あらたな疾患関連遺伝子や分子に関する研究に使用する可能性がある ただし, その場合には新たな研究計画について本倫理審査委員会の審査を受ける 試料を保存する場合には, その可否について同意書に別項目で設定する 他の研究で連結可能匿名化で使用する可能性があるときは, 同意書に別項目で設定する ( 外部へ提供する可能性と同じ項目で同意を取ってもかまわない ) 12. 研究終了後に他の研究を行う機関に試料 情報を提供し, 他の研究へ利用される場合はその旨 外部へ提供する可能性があるときは, 同意書に別項目で設定する ( 他の将来の研究に使う可能性がある旨と同じ項目でとってもかまわない ) 13. 試料 情報の廃棄方法及びその際の匿名化の方法 具体的に記載する 試料提供者が資料の廃棄を求めた場合 あるいは試料を適切に採取できなかった場合 試料の個人情報や匿名化番号などを全て削除して, 研究廃棄物として廃棄する 14. 遺伝カウンセリングの必要性及びその体制 ゲノムや胚細胞遺伝子変異を解析する場合には遺伝カウンセリングに関する記載が必要 遺伝子カウンセリング という誤記が多いので注意すること ( 例 1) 本研究は, 体細胞において疾患に伴って生じる遺伝子発現の変化を解析するものであり, 遺伝性のあるゲノム変化の解析とは異なるため, 遺伝カウンセリングの必要性はきわめて低い ただし, 試料提供者が遺伝子解析研究や疾患などに関して不安に思うことや, 相談したいという要望がある場合には, 遺伝カウンセラーを紹介する ( 例 2) 本研究で対象とする は, 常染色体優性遺伝性疾患であるため, 原因遺伝子の検査に際して ( あるいは先立って ), 遺伝カウンセリングが必要となる 附属病院 科 による遺伝カウンセリングを行うが, 更に提供者が遺伝子解析研究や疾患などに関して不安に思うことや, 相談したいという要望がある場合には, 遺伝カウンセリングを行う 遺伝性疾患や xx に関する相談は, が行う また, 必要に応じて, 遺伝カウンセラーを紹介する - 6 -
15. 研究資金の調達方法, 起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり 具体的に記載する 研究代表者と本学の研究分担者が所属する研究分野の基盤研究経費, 科学研究費補助金, 奨学寄附金などを研究資金に充てる 16. 研究から生じる知的財産権の帰属など必要に応じて記載する 本研究の結果として知的財産権が生じる可能性がある その権利は国 研究機関 民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者などに属し 試料提供者にはこの知的財産権は属さない - 7 -