臨床研究実施計画書ひな型 第 1.1 版平成 28 年 4 月 28 日 黒字 : テンプレート部分 ( ほぼそのまま使用できるもの ) 赤字 : 解説部分 ( 手引きとしての説明であり 研究実施計画書完成時には削除されるもの ) 青字 : 記載例 ( 文章や表の例であり 修飾して使用が可能なもの )
研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 370-0025 群馬県前橋市紅雲町 1 丁目 7 番 13 号 Tel:027-221-8165( 内線 )Fax:027-224-1415 臨床研究期間 : 年月 ~ 年月 作成日 : 年月日 ( 第 版 )
1. 研究の名称 2. 研究の実施体制研究機関独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院研究代表者群馬太郎独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 科部長 027-322-5901 研究責任者 ( 申請者 ) 前橋次郎独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 科医長 027-322-5901 研究分担者関東三郎独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 科医師 027-322-5901 共同研究機関 事務局を設置する場合や個人情報等の管理についての責任者を置く場合にはその体制も含まれる 3. 研究の目的及び意義 3.1 目的 ( 例 )50 歳以上の 病患者に対する を含んだ治療と を含まない治療の有用性を比較します 3.2 意義 ( 例 )50 歳以上の 患者における 使用の適否の情報を提供することにより今後の 病治療がより情報に基づいたものとなります 本研究により何をどのように明らかにしたいのか 研究の必要性や臨床上の意義を含めて簡潔かつ明確に記載する 4. 研究の方法及び期間 4.1 方法 ( 例 ) 対象患者の過去の診療情報を用いて 情報を収集し 治療効果の違いや副作用の発現率 再発の有無を解析します とりまとめと解析は 科で行われます それにより 病の治療上重要な薬剤である を 50 歳以上の患者にも使用することが有用かどうかの検討を行います 利用するカルテ情報 研究対象者背景 1
研究対象者識別コード 生年月 性別 既往歴 合併症 アレルギーの有無 PS(ECOG) 身長 体重 血圧 脈拍 体温画像診断胸部造影 CT 腹部造影 CT 脳造影 CT 胸部単純 X 線 心エコー臨床検査血液学的検査 ( 具体的な項目記載 ) 血液生化学検査( 具体的な項目記載 ) 腫瘍マーカー ( 具体的な項目記載 ) 病理学的検査( 組織診 細胞診 ) 解析方法についても具体的に記載する 当該分野の専門家だけでなく医療関係以外の委員等 専門外の人でも理解できるよう わかりやすく簡潔に記載する 専門用語や略語を用いる場合には初出時に解説を付ける 4.2 研究実施期間倫理審査委員会承認後 ~ 年 月 日後向きの研究 ( 調査対象期間 年 月 日 ~ 年 月 日 ) 前向きの研究 ( 登録期間 年 月 日 ~ 年 月 日 ) 5. 研究対象者の選定方針 ( 例 )2012 年に 治療を開始した 50 歳以上の 病患者さんのうち 病の標準的治療 ( 及び を含む治療 ) を開始された方 選定基準除外基準実施希望症例数約例 ( 当院での実施数例 ) 6. 研究の科学的合理性の根拠 本研究を計画するに至った科学的な経緯と 対象疾患 ( 被験者 ) 試験薬 評価項目とその設定根拠 試験デザイン等の研究計画内容とその合理性について記載する 過去の研究成果を引用する場合は 当該文献を明示すること 参考資料 文献は該当箇所に肩番号を付け 文献 参考資料 に一括して記載すること 7. インフォームド コンセントを受ける手続き等 < 過去のカルテ調査 > 本研究は 侵襲及び介入のない 過去の診療情報を用いた後向きの観察研究であるため 研究対象者からの文書または口頭による同意ではなく 研究についての情報を研究対象者に公開 ( 病院内に掲示又は病院ホームページへの掲載 : オプトアウト ) し 研究が実施されることについて広く周知し 研究対象者が拒否できる機会を保障する <アンケート調査 > 本研究は 職員を対象とした無記名のアンケート調査のため アンケートの返却を以て同意とする < 前向き研究 > 説明 同意文書に基づき 研究の内容について十分に説明し 当該者本人の自由意志による参加の同意を文書で得る 2
侵襲を伴う研究の場合 文書による IC は必須 侵襲を伴わない研究の場合であっても文書による IC を得る事が望ましいが 研究の内容によっては手続きを簡略化することができる ( 文書 IC> 口頭による IC+ 記録作成 >オプトアウト ) 8. 個人情報等の取り扱い研究に関わる関係者は 研究対象者の個人情報保護について 適用される法令 条例を遵守する また 関係者は 研究対象者の個人情報及びプライバシー保護に最大限の努力を払い 本研究を行う上で知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない 関係者がその職を退いた後も同様とする 研究責任者及び研究担当者は 症例登録の際には 連結可能匿名化し 当該医療機関以外の者が研究対象者を特定できる情報 ( 氏名 イニシャル 住所 電話番号 カルテ番号等 ) は記載しない 連結可能匿名化の具体的な方法について記載することまた 研究責任者等が研究で得られた情報を公表する際には 研究対象者が特定できないよう十分に配慮する 9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策本研究において研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益はない リスクとして予想される有害事象やその頻度 出典なども具体的に記載すること 10. 試料 情報の保管及び廃棄の方法研究等の実施に係わる文書 ( 研究対象者識別コードリスト その他データの信頼性を保証するのに必要な書類又は記録等 ) を施錠できる場所に適切に保管し研究終了後は終了報告書と共に研究事務局へ提出する 保管期間は 研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は研究結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間とし 保管期間終了後は 紙媒体はシュレッダーで裁断し廃棄 その他媒体に関しては適切な方法で廃棄する 研究等の実施に係わる文書 ( 研究に伴い発生する資料 ) について具体的に明記し 管理方法についても記載する 11. 研究機関の長への報告内容及び方法 研究責任者は 年 1 回以上 本研究の進捗または終了 逸脱 及び研究実施に際して の問題点等を 研究機関の長に報告する 12. 研究の資金源等 研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等 研究者 等の研究に係る利益相反に関する状況 本研究は 科の研究費 ( 奨学寄附金等 ) により実施する 企業からの資金や便 3
益等の提供はなく 研究者が企業とは独立に計画し実施するものである 研究者等に研究に係る利益相反はない 13. 研究に関する情報公開の方法 本研究は介入を行わないためインターネットサイトへの登録 公開はしない 介入を行う研究について 公開データベースの登録が必要 14. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応 本研究においての研究対象者からの相談への対応は研究責任者が行う 以下 15~20 23 については該当するものを記載 15. 代諾者等からインフォームド コンセントを受ける場合の手続 16. インフォームド アセントを得る場合には その手続 17. 第 12 の 5 の規定 ( 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱 ) による研究を実施しようとする場合には 同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法 18. 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には その旨及びその内容 19. 侵襲 ( 軽微な侵襲を除く ) を伴う研究の場合には 重篤な有害事象が発生した際の対応 20. 侵襲を伴う研究の場合には 当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容 金銭の支払いに限られるものではなく健康被害に対する医療の提供も含まれる 21. 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には 研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応 22. 研究の実施に伴い 研究対象者の健康 子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には 研究対象者に係る研究結果 ( 偶発的所見を含む ) の取扱い 研究結果の取扱い とは 研究結果の開示の方針 開示の方法等をいう 23. 研究に関する業務の一部を委託する場合には 当該業務内容及び委託先の監督方法 24. 研究対象者から取得された試料 情報について 研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には その旨と同意を受ける時点において想定される内容 25. 第 20 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には その実施体制及び実施手順 侵襲を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合にはモニタリング及び 必要に応じて監査を実施しなければならない 26. 文献 参考資料 4