社内資料 配合変化試験結果 配合変化情報についての注意 本配合変化データは 弊社において実施した外用剤配合の一例であり 各現場における再現性を保証するものではありません 現場での参考情報としてご活用ください 本配合変化データは 実際に配合した際の有効性 安全性 品質の保証および使用を推奨するものではありません ルリコナゾールは光に不安定です 必ず 遮光保存してください
1. ルリコンクリーム 1% 配合変化試験 (1) 使用薬剤 ( 一覧 ) 薬効分類製品名 ( 販売会社名 ) 有効成分名 Lot. 抗生物質外用剤 ゲンタシンクリーム 0.1% (MSD) ゲンタマイシン硫酸塩 D003E ダラシン T ゲル 1% ( 佐藤製薬 ) クリンダマイシンリン酸エステル 35MJJ その他の化膿性疾患用剤アクアチムクリーム 1% ( 大塚製薬 ) ナジフロキサシン 4K81AC1 抗ヒスタミン外用剤ベナパスタ軟膏 4% ( 田辺三菱製薬 ) ジフェンヒドラミンラウリル硫酸塩 48029 アンテベートクリーム 0.05% ( 鳥居薬品 ) ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル AVH01K キンダベート軟膏 0.05% (GSK) クロベタゾン酪酸エステル 09011 ジフラールクリーム 0.05% ( アステラス製薬 ) ジフロラゾン酢酸エステル N013Y01 デルモベートクリーム 0.05% (GSK) デルモベート軟膏 0.05% (GSK) クロベタゾールプロピオン酸エステル GL2K1 GM271 ネリゾナクリーム 0.1% ( バイエル薬品 ) ジフルコルトロン吉草酸エステル 41234 副腎皮質ホルモン外用剤 フルメタクリーム ( 塩野義製薬 ) 3513 モメタゾンフランカルボン酸エステルフルメタ軟膏 ( 塩野義製薬 ) 3554 ボアラクリーム 0.12% ( マルホ ) デキサメタゾン吉草酸エステル 43310 マイザークリーム 0.05% ( 田辺三菱製薬 ) ジフルプレドナート L029 メサデルムクリーム 0.1% ( 大鵬薬品工業 ) デキサメタゾンプロピオン酸エステル 4G71 リドメックスコーワクリーム 0.3% ( 興和 ) プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル MK4I リンデロン -V クリーム 0.12% ( 塩野義製薬 ) ベタメタゾン吉草酸エステル 3521 ロコイドクリーム 0.1% ( 鳥居薬品 ) ヒドロコルチゾン酪酸エステル LVH01K 抗生物質及び副腎皮質ホルモン混合外用剤 非ステロイド系抗炎症剤 その他の鎮痛, 鎮痒, 収斂, 消炎剤 サリチル酸系外用剤 リンデロン-VG クリーム 0.12% ( 塩野義製薬 ) ベタメタゾン吉草酸エステル, 3594 リンデロン-VG 軟膏 0.12% ( 塩野義製薬 ) ゲンタマイシン硫酸塩 3836 スタデルムクリーム 5% ( 鳥居薬品 ) イブプロフェンピコノール SVG07K スレンダムクリーム 1% ( ポーラファルマ ) E02 スプロフェン スレンダム軟膏 1% ( ポーラファルマ ) K07 亜鉛華軟膏 ヨシダ ( 吉田製薬 ) 日本薬局方亜鉛華軟膏 A04624 アズノール軟膏 0.033% ( 日本新薬 ) ジメチルイソプロピルアズレン 6281 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 ( 東豊薬品 ) 48VA サリチル酸 10% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 ( 東豊薬品 ) 4XKB アセチロールクリーム 10% ( ポーラファルマ ) K15 アセチロールクリーム 20% ( ポーラファルマ ) L28 ウレパールクリーム 10% ( 大塚製薬 ) 4I70N 尿素製剤 ケラチナミンコーワクリーム 20% ( 興和 ) パスタロンクリーム 10% ( 佐藤製薬 ) 尿素 PW4M CTTS パスタロンクリーム 20% ( 佐藤製薬 ) CWZX パスタロンソフト軟膏 10% ( 佐藤製薬 ) CWWPS パスタロンソフト軟膏 20% ( 佐藤製薬 ) CLAS その他の血液凝固阻止剤ヒルドイドクリーム 0.3% ( マルホ ) ヘパリン類似物質 47309 基剤白色ワセリン ( 吉田製薬 ) 日本薬局方白色ワセリン Y04683 H01P - ルリコンクリーム1% ( ポーラファルマ ) ルリコナゾール注 ) J8055 注 ) キンダベート軟膏 0.05% の追加試験の際に使用した - 1 -
(2) 試験方法 1) 配合方法ルリコンクリーム 1% と配合他剤を 5 g ずつプラスチック製容器に量りとり スパーテルでじゅうぶん混合した後 密閉した ( 配合比 1:1) 2) 保存条件及び保存条件 : 暗所 /60%RH 及び /75%RH : 配合直後,1,3,7,14 及び 28 日後 ( 原則として 1 及び 3 日後は外観及び ph についてのみ実施した ) 3) 試験 外観 : 容器上面及び側面より状態を肉眼観察した さらにスパーテルを用い 容器内で混合し上面より 色調を肉眼観察した 判定基準 - 外観の色調 状態において変化なし~ほとんど変化なし ± 外観の色調 状態においてやや変化あり + 外観の色調 状態において変化あり ph : 混合したサンプルについて ルリコンクリーム 1% の規格及び試験方法に従い 1 g を水 10 ml に撹拌分散した液の ph を測定した 残存率 (%): 混合したサンプルについて ルリコンクリーム 1% の規格及び試験方法に従い HPLC 法によりルリコナゾールの含量を測定し 配合直後の含量を 100.0% としたときの残存率を求めた - 2 -
結果 薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後抗生物質外用剤残存率 (%) 101.6 101.9 105.1 その他の化膿性疾患用剤残存率 (%) 96.7 96.6 92.8 抗ヒスタミン外用剤残存率 (%) 100.3 99.8 101.3 副腎皮質ホルモン外用剤製品名 ゲンタシンクリーム 0.1% ph5.3 ダラシン T ゲル1% 無色澄明のゲル ph5.8 アクアチムクリーム 1% ph9.6 ベナパスタ軟膏 4% 白色の軟膏 ph6.2 アンテベートクリーム 0.05% (O/W 型 ) ph5.4 キンダベート軟膏 0.05% 白色 半透明の軟膏 ph6.2 ジフラールクリーム 0.05% 状 ph4.8 白色 ph 5.3 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率 (%) 100.0 100.8 99.4 99.2 観状態 ph 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率 (%) 100.0 99.7 99.4 白色 ph 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 残存率 (%) 100.0 101.0 101.5 101.6 観状態 ph 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 白色 ph 9.0 9.0 9.0 8.9 8.8 8.8 残存率 (%) 100.0 99.0 98.3 98.1 観状態 ph 8.9 8.9 8.9 8.8 8.8 白色 ph 6.0 6.1 6.1 6.0 5.9 5.9 残存率 (%) 100.0 99.9 99.9 101.1 観状態 ph 6.0 6.1 6.0 5.9 5.8 含量が低下した 白色 ph 5.5 5.4 5.5 5.5 5.5 5.5 残存率 (%) 100.0 99.6 99.8 99.1 観状態 ph 5.5 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率 (%) 100.1 99.0 99.8 白色 ph 6.4 6.3 6.3 6.2 6.2 6.2 残存率 (%) 100.0 100.4 99.9 100.1 1 日後以降しみ出 観状態 ± ± ± + + しを認め 14 日 ph 6.2 6.3 6.2 6.2 6.2 後以降は分離し 残存率 (%) 99.2 100.1 99.7 た 外 観 色調 白色 状態 良好 ph 4.8 4.8 4.7 4.8 4.8 4.9 残存率 (%) 100.0 101.0 101.1 101.8 外色調 観状態 ph 4.8 4.8 4.8 5.0 4.7 残存率 (%) 100.8 101.5 101.4-3 -
薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後副腎皮質ホルモン外用剤製品名 デルモベートクリーム 0.05% ph4.6 デルモベート軟膏 0.05% 白色 半透明の軟膏 ph6.0 ネリゾナクリーム 0.1% ph6.5 フルメタクリーム ph4.1 フルメタ軟膏 微黄白色の軟膏 ph5.1 ボアラクリーム 0.12% 状軟膏 ph4.4 マイザークリーム 0.05% ph5.2 白色 ph 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 残存率 (%) 100.0 99.6 99.9 99.7 観状態 ph 4.7 4.8 4.8 4.8 4.8 残存率 (%) 99.4 100.6 100.4 白色 観 状態 良好 - - ± ± ± ph 6.7 6.6 6.6 6.6 6.6 6.5 残存率 (%) 100.0 100.4 100.9 100.6 観状態 + + + + + ph 6.6 6.6 6.5 6.5 6.5 残存率 (%) 100.8 99.4 101.3 白色 ph 6.7 6.7 6.7 6.7 6.6 6.7 残存率 (%) 100.0 100.4 99.9 101.1 観状態 ph 6.7 6.7 6.6 6.7 6.6 残存率 (%) 100.5 99.8 101.7 白色 ph 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 残存率 (%) 100.0 99.9 100.4 99.9 観状態 ph 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 残存率 (%) 99.8 100.4 100.1 微黄白色 観 状態 良好 - ± ± ± ± ph 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 4.7 残存率 (%) 100.0 100.6 101.0 102.3 観状態 + + + + + ph 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 残存率 (%) 101.2 101.8 101.9 白色 ph 5.4 5.0 5.1 5.1 5.1 5.0 残存率 (%) 100.0 99.9 100.8 100.9 観状態 ph 5.1 5.0 5.1 5.0 5.0 残存率 (%) 100.6 101.7 100.9 白色 ph 5.3 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 残存率 (%) 100.0 100.0 99.3 99.5 観状態 ph 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 残存率 (%) 99.8 100.4 101.6 7 日後以降わずかなしみ出しを認めた 1 日後以降しみ出しを認め 7 日後以降は分離した 3 日後以降わずかなしみ出しを認めた 1 日後以降分離を認めた - 4 -
薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後副腎皮質ホルモン外用剤残存率 (%) 102.0 101.4 101.7 抗生物質及び副腎皮質ホルモン混合外用剤製品名 メサデルムクリーム 0.1% ph5.5 リドメックスコーワクリーム 0.3% ph4.4 リンデロン-V クリーム 0.12% ph5.1 ロコイドクリーム 0.1% ph4.0 リンデロン-VG クリーム 0.12% ph5.0 リンデロン-VG 軟膏 0.12% 白色の半透明の軟膏 ph5.3 白色 ph 5.6 5.6 5.5 5.6 5.6 5.5 残存率 (%) 100.0 100.0 100.9 100.8 観状態 - - - ± ± ph 5.5 5.5 5.5 5.5 5.3 残存率 (%) 100.8 101.4 101.0 白色 ph 4.5 4.4 4.5 4.5 4.5 4.5 残存率 (%) 100.0 100.9 100.5 100.2 観状態 ph 4.5 4.5 4.4 4.5 4.5 残存率 (%) 100.3 101.0 100.0 白色 ph 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率 (%) 100.0 100.3 99.4 99.3 観状態 ph 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率 (%) 99.0 100.3 100.8 白色 ph 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 残存率 (%) 100.0 101.7 100.9 104.5 観状態 ph 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 14 日後以降わずかなしみ出しを認めた 白色 ph 5.1 5.2 5.1 5.1 5.1 5.1 残存率 (%) 100.0 100.0 102.0 99.9 観状態 ph 5.2 5.1 5.2 5.1 5.1 残存率 (%) 100.4 101.4 101.3 外色調白色 7 日後以降わずか観状態良好 - - ± ± ± なしみ出しを認 ph 5.1 5.1 5.0 5.0 5.0 5.0 めた 残存率 (%) 100.0 99.8 99.8 100.2 1 日後以降しみ出 観 状態 + + + + + ph 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 残存率 (%) 99.8 100.2 99.2 しを認め 14 日後以降は分離した - 5 -
薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後非ステロイド系抗炎症剤残存率 (%) 97.9 92.1 90.2 その他の鎮痛,鎮痒,収斂,消炎剤残存率 (%) 100.7 100.3 100.9 サリチル酸系外用剤製品名 スタデルムクリーム 5% 微黄色の乳剤性軟膏 (O/W 型 ) ph5.6 スレンダムクリーム 1% ph5.5 スレンダム軟膏 1% 白色半透明の軟膏 ph4.3 亜鉛華軟膏 ヨシダ 白色の軟膏 ph7.7 アズノール軟膏 0.033% 淡青色の軟膏 ph5.8 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 微黄白色の軟膏 ph3.1 10% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 微黄白色の軟膏 ph2.9 微黄白色 ph 5.9 5.9 5.9 5.8 5.8 5.8 残存率 (%) 100.0 100.6 100.1 100.6 観状態 ph 5.9 5.9 5.8 5.9 5.8 残存率 (%) 100.5 100.8 100.3 白色 ph 6.0 5.9 5.8 5.8 5.8 5.7 残存率 (%) 100.0 102.0 100.6 102.0 観状態 ph 5.7 5.7 5.7 5.7 5.7 残存率 (%) 102.8 101.8 102.0 外色調白色 7 日後以降わずか観状態良好 - - ± ± ± なしみ出しを認 ph 4.4 4.2 4.2 4.1 4.1 4.1 めた 残存率 (%) 100.0 99.5 100.6 100.4 1 日後以降しみ出 観状態 + + + + + しを認め 7 日後 ph 3.9 4.0 3.9 3.9 3.9 以降は分離し 含 量が低下した 白色 ph 7.3 7.3 7.3 7.3 7.3 7.3 残存率 (%) 100.0 101.2 101.2 100.5 1 日後しみ出しを 観状態 ± + + + + 認め 3 日後以降 ph 7.5 7.5 7.4 7.4 7.3 は分離し 含量が 残存率 (%) 100.8 97.1 85.0 低下した 青白色 ph 6.6 6.8 6.6 6.5 6.4 6.3 残存率 (%) 100.0 101.3 100.0 100.6 1 日後わずかなし 観状態 ± + + + + み出しを認め 3 ph 6.2 6.2 6.2 6.1 6.1 日後以降は分離 した 白色 観 状態 良好 - ± ± ± ± 3 日後以降しみ出 ph 2.9 2.7 2.6 2.6 2.6 2.6 しを認めた 残存率 (%) 100.0 99.8 99.8 99.2 + + + + + 観状態 + + + + + ph 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 残存率 (%) 98.1 白色 観 状態 良好 ± ± ± ± ± ph 2.6 2.4 2.5 2.4 2.4 2.5 残存率 (%) 100.0 99.0 99.3 98.9 + + + + + 観状態 + + + + + ph 2.4 2.5 2.5 2.5 2.6 残存率 (%) 99.6 1 日後以降分離を認めた 再混合不能 1 日後以降しみ出しを認めた 1 日後以降分離を認めた - 6 -
薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後尿素製剤製品名 アセチロールクリーム 10% ph7.6 アセチロールクリーム 20% ph7.8 ウレパールクリーム 10% ph5.0 ケラチナミンコーワクリーム 20% (O/W 型 ) ph6.8 パスタロンクリーム 10% (O/W 型 ) ph6.7 パスタロンクリーム 20% (O/W 型 ) ph6.7 パスタロンソフト軟膏 10% (W/O 型 ) ph8.2 白色 ph 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 残存率 (%) 100.0 100.0 99.7 99.9 観状態 ph 7.5 7.4 7.5 7.6 7.8 残存率 (%) 100.6 102.4 102.0 白色 ph 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 残存率 (%) 100.0 99.9 100.6 101.1 観状態 ph 7.6 7.6 7.7 7.9 8.0 残存率 (%) 100.6 101.7 102.6 白色 ph 5.0 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 残存率 (%) 100.0 100.4 100.9 102.3 観 状態 ph 5.1 5.1 5.2 5.3 5.6 残存率 (%) 101.3 101.9 103.2 白色 ph 6.7 6.6 6.6 6.7 6.7 6.7 残存率 (%) 100.0 100.3 100.5 100.9 観状態 ph 6.7 6.8 6.9 7.0 7.2 残存率 (%) 100.0 101.1 100.4 白色 ph 6.9 6.8 6.8 6.8 6.9 6.9 残存率 (%) 100.0 99.6 99.7 100.4 観状態 ph 6.9 6.9 7.1 7.2 7.5 残存率 (%) 98.9 100.9 101.5 白色 ph 6.5 6.6 6.6 6.6 6.7 6.7 残存率 (%) 100.0 98.6 97.9 98.9 観状態 ph 6.7 6.7 6.7 7.0 7.1 残存率 (%) 100.1 99.0 98.4 白色 ph 8.1 8.2 8.1 8.1 8.0 8.0 残存率 (%) 100.0 99.9 100.4 100.7 観状態 + + + + + ph 8.0 8.0 7.9 7.9 7.9 残存率 (%) 100.0 100.5 99.2 1 日後以降しみ出しを認め 7 日後以降は分離した - 7 -
薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後尿素製剤残存率 (%) 100.6 101.6 101.1 その他の血液凝固阻止剤残存率 (%) 100.8 102.8 103.5 基剤製品名 パスタロンソフト軟膏 20% (W/O 型 ) ph7.7 ヒルドイドクリーム 3% 状軟膏 ph7.8 白色ワセリン 白色の軟膏よう ph5.7 ルリコンクリーム1% ph6.2 外色調白色 28 日後にわずか観状態良好 - - - - ± なしみ出しを認 ph 7.4 7.5 7.5 7.4 7.4 7.1 めた 残存率 (%) 100.0 100.0 100.3 100.6 7 日後以降しみ出 観状態 - - + + + しを認め 14 日 ph 7.3 7.4 7.1 7.2 7.1 後以降は分離し た 白色 ph 8.0 8.1 8.1 8.1 8.1 8.1 残存率 (%) 100.0 100.4 102.0 102.0 観状態 ph 8.2 8.3 8.3 8.2 8.1 白色 ph 6.4 6.2 6.2 6.1 6.2 6.1 残存率 (%) 100.0 100.3 100.3 100.5 観状態 ± ± ± ± ± ph 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 残存率 (%) 99.9 100.9 101.7 白色 ph 6.2 6.3 6.3 6.3 6.3 6.3 残存率 (%) 100.0 100.8 100.6 101.3 観状態 ph 6.3 6.2 6.3 6.3 6.2 残存率 (%) 101.1 101.2 101.6 1 日後以降わずかなしみ出しを認めた - 8 -
2. ルリコン軟膏 1% 配合変化試験 (1) 使用薬剤 ( 一覧 ) 薬効分類 製品名 ( 販売会社名 ) 有効成分名 Lot. アクロマイシン軟膏 3% ( ポーラファルマ ) テトラサイクリン塩酸塩 1206009 抗生物質外用剤 クリンダマイシンゲル 1% DK ( ポーラファルマ ) クリンダマイシンリン酸エステルゲンタシン軟膏 0.1% (MSD) ゲンタマイシン硫酸塩ゲンタシンクリーム 0.1% (MSD) AR01 P037F P003E その他の化膿性疾患用剤 アクアチム軟膏 1% ( 大塚製薬 ) ナジフロクリーム 1% ( ポーラファルマ ) ナジフロキサシン 2C95AN1 D2002 抗ヒスタミン外用剤ベナパスタ軟膏 4% ( 田辺三菱製薬 ) ジフェンヒドラミンラウリル硫酸塩 U009 アンテベート軟膏 0.05% ( 鳥居薬品 ) アンテベートクリーム 0.05% ( 鳥居薬品 ) ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル ANC05N A0L03K キンダベート軟膏 0.05% (GSK) クロベタゾン酪酸エステル 120 ジフラール軟膏 0.05% ( アステラス製薬 ) ジフロラゾン酢酸エステル H005R01 デルモベート軟膏 0.05% (GSK) クロベタゾールプロピオン酸エステル 12051 ネリゾナ軟膏 0.1% ( バイエル薬品 ) ジフルコルトロン吉草酸エステル 14365A 副腎皮質ホルモン外用剤 フルメタ軟膏 ( 塩野義製薬 ) モメタゾンフランカルボン酸エステル 5181 ボアラ軟膏 0.12% ( マルホ ) デキサメタゾン吉草酸エステル 104 マイザー軟膏 0.05% ( 田辺三菱製薬 ) ジフルプレドナート U335 メサデルム軟膏 0.1% ( 大鵬薬品工業 ) デキサメタゾンプロピオン酸エステル 2D82 リドメックスコーワ軟膏 0.3% ( 興和 ) リドメックスコーワクリーム 0.3% ( 興和 ) プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル FW20 CX20 リンデロン -V 軟膏 0.12% ( 塩野義製薬 ) ベタメタゾン吉草酸エステル 5306 抗生物質及び副腎皮質ホルモン混合外用剤 非ステロイド系抗炎症剤 ロコイド軟膏 0.1% ( 鳥居薬品 ) ヒドロコルチゾン酪酸エステル LNB19V リンデロン-VG 軟膏 0.12% ( 塩野義製薬 ) ベタメタゾン吉草酸エステル, ゲンタマイシン硫酸塩 6297 スタデルム軟膏 5% ( 鳥居薬品 ) イブプロフェンピコノール SPK12N スレンダム軟膏 1% ( ポーラファルマ ) スプロフェン 1202001 亜鉛華軟膏 JG ( 日本ジェネリック ) 日本薬局方亜鉛華軟膏 202030 その他の鎮痛, 鎮痒, 収斂, 消炎剤 サトウザルベ軟膏 10% ( 佐藤製薬 ) サトウザルベ軟膏 20% ( 佐藤製薬 ) 日本薬局方亜鉛華単軟膏 LWXPP LNTL アズノール軟膏 0.033% ( 日本新薬 ) ジメチルイソプロピルアズレン 761201 サリチル酸系外用剤 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 ( 東豊薬品 ) 28MB サリチル酸 10% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 ( 東豊薬品 ) 29JB アセチロールクリーム 20% ( ポーラファルマ ) 12007 尿素製剤 パスタロンクリーム 20% ( 佐藤製薬 ) 尿素 LXBA パスタロンソフト軟膏 20% ( 佐藤製薬 ) LZCN その他の血液凝固阻止剤 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ( マルホ ) 27206 ヘパリン類似物質ヒルドイドクリーム 0.3% ( マルホ ) 21704 ビタミン外用剤オキサロール軟膏 μg/g ( マルホ ) マキサカルシトール 12C080Z 基剤プロペト ( 丸石製薬 ) 日本薬局方白色ワセリン 28101 - ルリコン軟膏 1% ( ポーラファルマ ) ルリコナゾール 1206002-9 -
(2) 試験方法 1) 配合方法ルリコン軟膏 1% と配合他剤を 80g ずつ量りとり 軟膏版上でヘラを用いて混合した後 密閉した ( 配合比 1:1) 2) 保存条件及び保存条件 : 暗所 /60%RH 及び /75%RH : 配合直後,1,3,7,14 及び 28 日後 ( 原則として 1 及び 3 日後は外観についてのみ実施した ) 3) 試験外観 : 容器上面及び側面より状態を肉眼観察した さらにスパーテルを用い 容器内で混合し上面より色調を肉眼観察した 判定基準 - 外観の色調 状態において変化なし~ほとんど変化なし ± 外観の色調 状態においてやや変化あり + 外観の色調 状態において変化あり 残存率 (%): 混合したサンプルについて ルリコン軟膏 1% の規格及び試験方法に従い HPLC 法によりルリコナゾールの含量を測定し 配合直後の含量を 100.0% としたときの残存率を求めた - 10 -
結果 薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後抗生物質外用剤残存率 (%) 100.0 100.1 100.4 その他の化膿性疾患用剤残存率 (%) 98.5 97.8 94.4 外用剤抗ヒスタミン残存率 (%) 100.4 98.9 99.4 副腎皮質ホルモン外用剤製品名 アクロマイシン軟膏 3% 黄色の軟膏クリンダマイシンゲル 1% DK 無色澄明のゲルゲンタシン軟膏 0.1% 白色の軟膏ゲンタシンクリーム 0.1% アクアチム軟膏 1% 白色の軟膏ナジフロクリーム 1% ベナパスタ軟膏 4% 白色の軟膏アンテベート軟膏 0.05% 白色の油性軟膏アンテベートクリーム 0.05% (O/W 型 ) キンダベート軟膏 0.05% 白色 半透明の軟膏 黄色 残存率 (%) 100.0 99.2 98.8 98.5 - ± + + + 1 日後以降しみ出しを 観 状態 ± ± ± ± ± 認め 3 日後以降着色 残存率 (%) 97.8 97.1 94.7 し 含量が低下した 白色 残存率 (%) 100.0 100.0 100.9 100.1 外色調 3 日後以降しみ出観状態 - ± ± + + しを認めた 残存率 (%) 100.3 100.9 101.0 白色 残存率 (%) 100.0 99.4 99.1 99.0 外色調 3 日後以降しみ出観状態 - ± ± ± ± しを認めた 残存率 (%) 99.7 99.4 99.5 白色 残存率 (%) 100.0 99.8 99.3 99.3 外色調 1 日後以降分離を観状態 + + + + + 認めた 白色 残存率 (%) 100.0 100.3 100.5 99.9 1 日後以降しみ出 観 状態 ± ± ± ± ± しを認め 含量が 残存率 (%) 98.5 97.0 92.7 低下した 白色 残存率 (%) 100.0 100.1 100.4 99.4 観 状態 含量が低下した 白色 残存率 (%) 100.0 99.7 99.3 99.7 観 状態 - - + + + 白色 残存率 (%) 100.0 99.3 99.0 98.8 観 状態 - ± ± ± ± 残存率 (%) 98.9 98.6 99.5 白色 残存率 (%) 100.0 100.2 99.6 101.0 観 状態 - - + + + 残存率 (%) 100.7 100.8 99.0 白色 残存率 (%) 100.0 98.8 99.5 99.0 観 状態 - ± ± ± ± 残存率 (%) 98.9 98.2 99.5 7 日後以降分離した 3 日後以降しみ出しを認めた 7 日後以降分離した 3 日後以降しみ出しを認めた - 11 -
薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後副腎皮質ホルモン外用剤製品名 ジフラール軟膏 0.05% 白色の軟膏デルモベート軟膏 0.05% 白色 半透明の軟膏ネリゾナ軟膏 0.1% 白色の軟膏フルメタ軟膏 微黄白色の軟膏ボアラ軟膏 0.12% 微黄白色半透明の軟膏マイザー軟膏 0.05% 白色の軟膏メサデルム軟膏 0.1% 白色の軟膏リドメックスコーワ軟膏 0.3% 白色の油脂性軟膏リドメックスコーワクリーム 0.3% リンデロン-V 軟膏 0.12% 白色の軟膏 白色 残存率 (%) 100.0 98.7 99.2 99.5 観 状態 残存率 (%) 99.1 99.2 99.9 白色 残存率 (%) 100.0 98.9 99.2 99.3 観 状態 - - ± ± ± 残存率 (%) 99.3 100.2 102.4 白色 残存率 (%) 100.0 100.2 99.6 99.6 観 状態 残存率 (%) 100.1 100.2 99.3 白色 残存率 (%) 100.0 100.7 100.1 99.5 観 状態 - - - - + 残存率 (%) 101.6 101.1 99.6 白色 残存率 (%) 100.0 99.0 98.7 98.6 観 状態 - - - - ± 残存率 (%) 99.1 98.1 99.6 白色 残存率 (%) 100.0 100.5 101.3 100.2 観 状態 残存率 (%) 100.3 100.1 100.2 白色 残存率 (%) 100.0 99.6 99.5 99.0 観 状態 残存率 (%) 99.2 98.6 99.7 白色 残存率 (%) 100.0 99.5 98.7 99.9 観 状態 - - - - ± 残存率 (%) 99.7 99.8 100.5 白色 残存率 (%) 100.0 100.0 99.3 99.3 観 状態 - + + + + 残存率 (%) 100.2 98.9 99.3 白色 残存率 (%) 100.0 99.4 97.5 97.2 観 状態 - - - - ± 残存率 (%) 96.6 95.9 95.5 7 日後以降しみ出しを認めた 28 日後分離した 28 日後しみ出しを認めた 28 日後しみ出しを認めた 3 日後以降分離した 28 日後しみ出しを認めた - 12 -
薬効分類 配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後外用剤副腎皮質ホルモン残存率 (%) 99.6 99.3 100.4 ホルモン混合外用剤抗生物質及び副腎皮質残存率 (%) 99.2 100.2 100.0 非ステロイド系抗炎症剤残存率 (%) 98.9 99.5 98.5 その他の鎮痛,鎮痒,収斂,消炎剤残存率 (%) 99.8 99.2 99.3 サリチル酸系外用剤製品名 ロコイド軟膏 0.1% 白色の軟膏リンデロン-VG 軟膏 0.12% 白色の半透明の軟膏スタデルム軟膏 5% 白色半透明の無水性軟膏スレンダム軟膏 1% 白色半透明の軟膏亜鉛華軟膏 JG 白色の軟膏サトウザルベ軟膏 10% 白色の軟膏サトウザルベ軟膏 20% 白色の軟膏アズノール軟膏 0.033% 淡青色の軟膏 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 白色の軟膏 10% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 白色の軟膏 白色 残存率 (%) 100.0 99.1 99.6 100.1 観 状態 - - - - ± 白色 残存率 (%) 100.0 99.4 99.9 100.2 観 状態 - - - - ± 白色 残存率 (%) 100.0 99.3 99.8 98.7 観 状態 残存率 (%) 98.5 99.4 99.0 白色 残存率 (%) 100.0 98.6 99.5 99.2 観 状態 ± ± ± ± ± 28 日後しみ出しを認めた 28 日後しみ出しを認めた 1 日後以降しみ出しを認めた 白色 含量が低下した 残存率 (%) 100.0 95.4 89.3 78.8 1 日後以降しみ出 観 状態 ± ± ± ± ± しを認め 含量が 残存率 (%) 77.4 61.6 43.6 低下した 白色 - - ± ± ± 7 日後以降わずか に着色し 含量が 残存率 (%) 100.0 97.8 95.7 92.5 低下した - - + + + 1 日後以降しみ出しを 観 状態 ± ± ± ± ± 認め 7 日後以降着色 残存率 (%) 93.2 85.4 73.5 し 含量が低下した 白色 7 日後以降わずか 観 状態 良好 - - ± ± ± に着色し 含量が 残存率 (%) 100.0 96.9 94.7 91.0 低下した - - + + + 1 日後以降しみ出しを 観 状態 ± ± ± ± ± 認め 7 日後以降着色 残存率 (%) 91.8 83.9 71.1 し 含量が低下した 淡青色 残存率 (%) 100.0 99.5 99.2 99.3 外色調 1 日後以降しみ出観状態 ± ± ± ± ± しを認めた 白色 残存率 (%) 100.0 98.5 98.7 98.8 外色調 3 日後以降しみ出観状態 - ± ± ± ± しを認めた 残存率 (%) 98.6 97.2 96.4 白色 残存率 (%) 100.0 98.4 97.9 97.5 3 日後以降しみ出 観 状態 - ± ± ± ± しを認め 含量が 残存率 (%) 97.5 96.9 95.3 低下した - 13 -
薬効分類配合直後 1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後尿素製剤残存率 (%) 100.8 99.7 99.4 その他の血液凝固阻止剤残存率 (%) 100.2 100.4 99.9 ビタミン外用剤残存率 (%) 99.0 99.4 98.8 軟膏基剤 製品名 アセチロールクリーム 20% パスタロンクリーム 20% (O/W 型 ) パスタロンソフト軟膏 20% (W/O 型 ) ヒルドイドソフト軟膏 0.3% 白色の軟膏ヒルドイドクリーム 0.3% 状軟膏オキサロール軟膏 μg/g 白色半透明の軟膏プロペト 白色の軟膏様ルリコン軟膏 1% 白色の軟膏 白色 残存率 (%) 100.0 98.7 98.9 99.4 観 状態 - - + + + 残存率 (%) 99.7 99.4 98.8 白色 残存率 (%) 100.0 99.8 99.5 99.4 観 状態 - + + + + 残存率 (%) 100.5 99.8 99.9 白色 観 状態 良好 - - ± ± ± 残存率 (%) 100.0 100.1 99.4 100.4 観 状態 - + + + + 外観 色調状態 白色良好 - - - - - ± - ± - ± 残存率 (%) 100.0 99.8 100.0 100.4 観 状態 + + + + + 残存率 (%) 99.9 100.4 99.9 白色 残存率 (%) 100.0 100.3 100.7 100.8 観 状態 白色 残存率 (%) 100.0 98.7 99.2 99.2 観 状態 ± ± ± ± ± 白色 残存率 (%) 100.0 98.5 99.0 98.7 観 状態 残存率 (%) 98.6 99.9 98.6 白色 残存率 (%) 100.0 100.0 100.1 99.7 観 状態 残存率 (%) 100.1 99.6 100.6 7 日後以降分離した 3 日後以降分離した 7 日後以降しみ出しを認めた 3 日後以降分離した 7 日後以降しみ出しを認めた 1 日後以降分離した 1 日後以降しみ出しを認めた - 14 -
2015 年 2 月作成 LUL432MG52