SNaP 陰圧閉鎖療法システム取扱説明書 承認番号 22400BZX00460000 医療用品 04 整形用品高度管理医療機器単回使用陰圧創傷治療システム JMDN:58202003
目次 1. はじめに...1 2. 使用目的 効能又は効果 適応疾患...1 3. 警告...1 4. 禁忌 禁止...2 5. 製品概要 構成品...2 6. 使用前の準備...6 7. 外来使用患者に対しての注意事項...7 8. 使用方法及び注意事項...8
1. はじめに SNaP 陰圧閉鎖療法システム ( 以下 本品 とする ) を安全に 正しくお使いいただく為に ご使用前に本書及び添付文書を必ずご確認ください 2. 使用目的 効能又は効果 適応疾患 使用目的 効能又は効果適応疾患に対して 管理された陰圧を付加し 創の保護 肉芽形成の促進 滲出液と感染性老廃物の除去を図り 創傷治癒の促進を目的とします 適応疾患 既存治療に奏功しない あるいは奏功しないと考えられる難治性創傷 3. 警告 1. SNaP 陰圧閉鎖療法システム ( 以下 本品 ) の使用方法及び使用上の注意等を熟知した医療従事者が使用すること [ 適切に使用されない場合 創傷が重篤化する又は致命的になる可能性があるため ] 2. 外来使用患者においては 事前に医師が患者のスクリーニングを行い 適切に管理できると判断した患者に対してのみ使用すること [ 本品使用中に観察 管理が適切に行えない場合 創傷が重篤化する又は致命的になる可能性があるため ] 3. 外来使用患者の本品の交換は 必ず医療機関で医療従事者が行うこと [ 本品使用時の安全性を担保するため ] 4. 外来使用患者に対しては 自宅での本品の観察 管理の方法等について十分な指導を行うこと [ 適切に使用されない場合 創傷が重篤化する又は致命的になる可能性があるため ] 5. 出血のおそれのある患者 抗凝固薬又は血小板凝集抑制薬等を投与されている患者等には 特に出血に留意し慎重に対応すること 6. 適用部位に明らかな臨床的感染 ( 骨髄炎を含む ) を有する患者には 感染症状を軽快させてから使用すること 創傷の感染が疑われる場合は 抗菌薬の投与等による全身 局所管理を行い 十分な観察の下で慎重に使用すること [ 感染が悪化するおそれがあるため ] 1
2 7. 大血管 吻合部位 主要な臓器 神経 靭帯 又は腱等が露出している創傷は 本品使用前に自家組織や非固着性創傷被覆 保護材等で創面が確実に保護されていることを確認してから使用すること [ 致命的な健康被害に至る可能性があるため ] 8. 創傷部又は近傍に脆弱な血管や 感染血管がある場合は本品を使用しないこと [ 致命的な健康被害に至る可能性があるため ] 9. 本品が適切に作動していない ( 陰圧がかかっていない ) 状態で ドレッシングキットを装着したまま放置しないこと ( 動作終了ライン ( 赤 ) が表示されている場合 陰圧は付加されていない )[ 適切に使用されない場合 創傷が重篤化する又は致命的になる可能性があるため ] 10. 本品を小児に使用した場合の安全性は確立されていない 4. 禁忌 禁止 1) 適応対象 1. 臓器と交通している瘻孔及び未検査の瘻孔がある創傷 2. 壊死組織を十分に除去していない創傷 3. 十分に止血していない創傷 4. 悪性腫瘍がある創傷 2) 適応対象 ( 患者 ) 粘着剤にアレルギーを有する患者 3) 使用方法 1. アラームクリップ付ストラップを除き再使用禁止 アラームクリップ付ストラップは異なる患者に再使用しないこと 2. カートリッジ及びアラームクリップ付ストラップは滅菌しないこと 3. ドレッシングキット 及びフォームは再滅菌しないこと 4) 併用医療機器 ( 相互作用 の項参照 ) 1. 創面や周辺皮膚の保護等を行う場合を除き 本品の構成品以外を組み合わせて使用しないこと [ 意図した機能を保てなくなるため ] 2. 以下の機器は本品と併用しないこと 磁気共鳴システム (MRI) [ 安全性が確立されていないため ] 高圧酸素治療室 (HBO) 装置 [HBO 環境下での使用に適していないため ] 除細動器 [ 電流伝達や患者蘇生を妨げる可能性があるため ] 5. 製品概要 構成品 製品概要 本品は 管理された陰圧を付加し 創の保護 肉芽形成の促進 滲出液と感染性老廃物の除去を図り 創傷治療を促進させるシステムです 一定の陰圧を付加するとともに 滲出液を貯留するための単回使用のカートリッジ 創傷部へ使用するドレッシングキット フォーム カートリッジを固定するアラームクリップ付ストラップから構成されます 本品は入院患者又は外来患者に使用します
構成品 SNaPカートリッジ -125mmHg -100mmHg 陰圧 75 Hg 100 Hg 125 Hg 容量 60mL サイズ 約13x 6x 2.5cm 重量 約65.5g バネ式 バッテリーなし 創傷に一定の陰圧を付加する非電動式 バネ式 の 吸引機器であり 滲出液を貯留する容器です 陰圧 レベルは3種類あります 創傷の状態に応じて陰圧レベルを選択してください 海外では全体の約8割の症例に-125mmHgのカー トリッジが選択されています -75mmHg 容量表示ライン 緑 各部の名称 動作終了ライン 赤 ウィンドウ 容量表示ライン 緑 動作終了ライン 赤 作動バー 滲出液が貯留されるにつ れて徐々に上部にあがって いきます カートリッジが満杯 ま たはリーク状態になった際 に カートリッジ上部に表 示されます カートリッジの容量は60mLです 週2回以上の交換が必要です カートリッジには 創傷から排出される滲出液 及びドレッシングの水蒸気透過性による一定量の空気が貯 留され 最大60mL貯留することができます ドレッシングキットと共に週2回以上の交換が必要です 陰圧の設定を変更する際には カートリッジを交換する必要があります ご使用前に 創傷の状態 滲出の量 肉芽の状態 痛みの状態等 を評価し 適切な陰圧のカートリッジを 選択してください 詳細は 6.使用前の準備 P6 参照 カートリッジ内には 滲出液をゲル化させて 滲出液の逆流を防止するための吸 収タブが入っています 吸収タブは滲出液がカートリッジ内に入ると即時にゲル化し 満杯になるまで同様のゲル化が続き一部だけ がゲル化することはありません カートリッジは単回使用の製品です 一旦滲出液が入ったカートリッジを再使用することはできません また カートリッジ内の滲出液を排出す ることはできないため 廃棄の際にはカートリッジごと医療廃棄物として処理してください 本品をペースメーカーの植え込み部位に近付けないこと 本品は カートリッジ内部に磁石を有しており 電磁干渉によりペースメーカー等に悪影響を及ぼす可能性 があるため 3
SNaPドレッシングキット フォーム フォーム 原材料 ポリウレタン 厚さ約2 ドレッシング 原材料 ハイドロコロイド 皮膚接着面 厚さ約0.5 連結チューブ 約100 原材料 熱可塑性エラストマー ポート部含む 接続用コネクター付き フォーム ドレッシング ドレッシングキットは 創傷部に置いたフォームと 創傷周囲の皮膚を被覆して閉鎖環境を作るためのド レッシング カートリッジと連結して陰圧を付加するための連結チューブ カートリッジと接続するための 接続用コネクター等から構成されます 接続用コネクター内にはチェックバルブ 逆止弁 が内蔵されてお り 滲出液が創傷部へ逆流することを防ぎます 各部の名称 ドレッシングの構造 接続用コネクター 接続用ボタン ドレッシング上部 ポリウレタン 連結チューブ ポート ドレッシング粘着部 ハイドロコロイド 剥離フィルム ドレッシング 剥離フィルム 剥離ライナー ドレッシングキットは 週2回以上の交換が必要です ドレッシングキットは カートリッジと共に週2回以上の頻度で交換してください 4
SNaPアラームクリップ付ストラップ S 46cm M 53cm L 61cm ベルト幅は全て5.1cm カートリッジを装着し 四肢やベルト等へ固定して使用するストラップです カートリッジの容量が満杯 も しくはリーク状態となり カートリッジの動作終了ライン 赤 が見えるようになった際には ユーザーへ知 らせるための表示機能及びアラーム音が発生する機能があります 各部の名称 液晶画面拡大図 アラームクリップ 液晶画面 バックライト点灯 アラーム解除ボタン ストラップ 電源マーク バックライト点灯 アラーム解除ボタン バッテリー アラームマーク マーク アラームクリップの機能 液晶画面の表示 アラームクリップ付ストラップにカートリッジを設置すると 自動的に電源 がON になり 液晶画面 バックライト が3 回点滅したあと 右図のように 電源マークが点灯 点滅します 液晶画面点滅前後には 作動音が ピッ と各1 回鳴ります 電源マークONの状態 カートリッジが満杯になった場合 もしくは完全なリーク状態により容量表 示ライン(緑)が満杯の位置に移動した際には カートリッジの動作終了ライン (赤)が表示されます またアラームクリップ付ストラップの液晶画面に右図のようにアラームマー クが表示され 同時にアラーム音が発生します アラーム音は15 秒置きに 5 分間作動します アラームマークが 表示されている状態 アラーム音は 5 分間作動後に一旦停止し 30 分後に再開します またはア ラーム解除ボタンを1回押す毎に30分間停止し 右図のようにアラームマーク に が付き 電源マークと共に点滅します そのまま放置すると 30 分後 再度15 秒置きにアラーム音が発生します 一旦アラーム音が発生すると アラームクリップからカートリッジを外すま で解除できません アラーム解除ボタンは一時停止機能です アラームを解除した状態 アラームクリップのバッテリーは 通常使用下で約10 週間です バッテリー 残量が少なくなると右図のようにバッテリーマークが表示されます アラー ム音は3000 回まで作動可能です バッテリーマークが 表示されている状態 アラームクリップ付ストラップは １患者につき１個必要です アラームクリップ付ストラップは カートリッジの容量が満杯になった際 またはリークが生じた際に異常 をアラーム音で察知するため 1患者につき1個必要です 異なる患者への再使用は行わないでください 5
6. 使用前の準備 1) 本品使用前に創傷の状態を臨床的に評価し 適応創傷であることをスクリーニングしてください 本品の適応疾患であること 禁忌 禁止事項に該当しないことを確認してください 本品の警告事項 注意事項に該当しないか確認してください ( 対応は各項目を参照してください ) トンネルやポケットを有する創傷の場合 深さ 解剖学的位置等を確認し 適切かつ安全に使用できることを確認してください 創傷部に骨棘や鋭利な部分がないか確認してください ( ある場合は事前に除去してください ) 創傷サイズが 本品のドレッシングで創傷周囲の皮膚を最低 1cm以上被覆できる大きさであること確認してください 本品のカートリッジの容量は60mLであり 交換は週に2 回以上が基本です 予定される本品交換日より早くにカートリッジが満杯にならないか評価してください 徐脈を予防するため 創傷部位が迷走神経上又は近傍ではないことを確認してください 2) 本品使用前に全ての包装を確認し 包装が開封 損傷していないか確認してください 3) 適切な陰圧のカートリッジを選択してください (-75mmHg -100mmHg -125mmHg) 肉芽形成の状態 滲出液の量 痛みの状態等を評価し 適切と判断されるカートリッジを選択してください 4) 患者の体格及び体重を十分に考慮した上で本品の使用を検討してください [ 体液中の電解質損失のおそれがあります ] 6
7. 外来使用患者に対しての注意事項 1) 外来使用患者に対しては SNaP 陰圧閉鎖療法システム取扱いマニュアル ~ 患者様 / 介護者様向けマニュアル ~ に基づき 患者又は / 及び介護者に対して本品使用に際して必要な事項を事前に指導してください 2) 外来使用患者においては 事前に以下の項目を目安にスクリーニングし 患者が病院外で本品を適切に管理できると判断した場合にのみ使用してください 患者又は介護者が本品の観察及び管理方法について指導した内容を理解し 内容を遵守できることを確認してください 患者又は介護者が本品のドレッシング使用部位 カートリッジの吸引状態等に異常がないか目視で観察でき 異常時に医療機関へ連絡 受診できることを確認してください 患者又は介護者が滲出液満杯時又はリーク時のアラーム音に気付き アラーム発生時には医療機関へ連絡 受診できることを確認してください 医療従事者が指示した外来受診予定日に確実に受診できることを確認してください ( 基本は週に2 回以上 ) その他 医師及び医療従事者が外来使用に適していると判断した患者に対して使用してください 7
8. 使用方法及び注意事項 使用方法 1 創傷をデブリードマンや洗浄等の適切な方法で清浄化してください 壊死組織が確実に除去されていることを確認してください 2 必要に応じて 皮膚保護製品を使用して周辺皮膚を保護してください 3 創傷部に血管 吻合部位 臓器 靭帯 腱 又は神経等が露出していないことを確認してください 必要に応じて 自家組織や非固着性創傷被覆 保護材等で創面を保護してください 4 フォームを創傷のサイズ及び形状に合わせて裁断してください 創傷の上で直接フォームを切らないでください [ フォームの破片が創傷部に落下する可能性があります ] 裁断後 フォーム片断面に付着した破片は取り除いてください 5 フォームを創傷部に置いてください フォームは創より低い位置にならないように置いてください トンネルやポケットのある創傷に使用する際には フォーム間に隙間ができないよう置いてください トンネルやポケットに使用する際には 長さ 深さ 解剖学的位置等を確認してください 創傷内の状態を確認できない部位にはフォームを使用しないでください 8
6 ドレッシングを創傷部に置き 創傷部を密封します ドレッシングキットのポート部を フォームの中央に合わせて設置してください ドレッシングは創傷部周囲の皮膚を最低幅 1 cm以上被覆するようにしてください 7 連結チューブを適切な長さに切断してください 使用部位に合わせて 体を動かす際に邪魔にならない長さにしてください また 連結チューブのねじれや折れ曲がりが発生しないよう注意してください 8 連結チューブを接続用コネクターにしっかりと挿入してください 接続用コネクター先端にあるキャップは取り外さないでください ( 外すと密閉状態を保持できません ) 9 カートリッジと接続用コネクターを接続してください 10 作動バーを図の様に押しながら カートリッジから引き抜いて取り外し カートリッジを作動させます 取り外した作動バーは確実に吸引されていることを確認するまで廃棄しないでください [ カートリッジをプライミングする場合に必要なため ] 9
11 12 カートリッジを アラームクリップ付ストラップに装着してください この際 ストラップのクリップがカートリッジの 4 つのタブの内側に位置するように装着してください 液晶画面が 3 回点滅した後 電源マークが点灯 点滅することを確認してください ストラップを用いて カートリッジを患者の四肢又はベルト等に固定してください 固定する際には強く巻きすぎないように注意してください 強く巻きすぎると循環障害を引き起こす可能性があります 13 本品が適切に作動していることを確認してください 容量表示ライン ( 緑 ) がウインドウ内で固定されていることを目視で確認してください ドレッシングの外観から吸引状態を観察し ドレッシングに触れるとフォーム部分に硬く張りがあることを確認してください 14 カートリッジが満杯もしくはリークにより吸引が終了すると カートリッジの動作終了ライン ( 赤 ) が表示され アラームクリップ付ストラップのアラームが 5 分間作動します そのまま放置した場合 もしくはアラーム解除ボタンを押した場合は 30 分後に再度アラームが作動します 10
本品の交換 1. 本品は ( アラームクリップ付ストラップを除く ) 週 2 回以上の頻度で交換してください 交換の都度 創傷の評価を行ってください 2. 滲出液を吸引したカートリッジは 容量が残っていても再使用せずに新しいカートリッジに交換してください [ 本品が適切に作動しない可能性があります ] 3. フォームを除去する際に 創傷部に固着して剥がれにくい場合は 出血や組織の損傷に注意して対応してください カートリッジの取り外し方法 アラームクリップ付ストラップからカートリッジを取り外す際は カートリッジを引き抜いたり ねじれを加えたりせず カートリッジを横向きに持ってアラームクリップの両端を把持し アラームクリップを押し出すようにしてカートリッジを取り外すこと ( アラームクリップ付ストラップが破損する可能性があるため ) 正しい取り外し方法 ( アラームクリップ両端を把持している ) 誤った取り外し方法 ( カートリッジを縦向きに持ち引き抜こうとしている ) 11
カートリッジのプライミング方法 創傷部に置いたフォーム内の空気のみが吸引された場合や 接続用コネクターを接続する前に作動バーを抜いてしまい空気のみが吸引されてしまった場合などに本操作が必要となります カートリッジの容量表示ライン ( 緑 ) が約 10mLの目盛の位置で固定されるまで本操作を複数回行ってください 1 接続用コネクターの接続用ボタンを押し カートリッジから接続用コネクターを取り外します 接続用コネクターとチューブの接続は外さないでください また接続用コネクター先端にあるキャップは取り外さないでください 2 作動バーを カートリッジの中央の穴から挿入し ロックされるまで矢印の方向に押します 接続用コネクターを接続したままでは作動バーは挿入できません 3 カートリッジと接続用コネクターを接続してください 以下 使用方法 10~14 まで (P9~10) と同様です 12
注意事項 使用中の注意 1. 本品をペースメーカーの植え込み部位に近付けないようにしてください [ 本品は カートリッジ内部に磁石を有しており 電磁干渉によりペースメーカー等に悪影響を及ぼす可能性があります ] 2. 患者 創傷部の状態に適切な陰圧レベルのカートリッジを選択してください 痛みや不快感がある際には 症状が軽快する陰圧レベルに交換してください 3. 患者が-75mmHgで痛みや不快感を示した場合 本品による治療は中止してください 4. 複数のフォーム片を創傷部へ使用する際には 使用したフォーム数を各施設の手順に従って記録し 使用後は記録した数のフォームを創傷部から確実に除去してください [ 創傷部に残留することにより感染等の健康被害を生じる可能性があります ] 5. カートリッジおよびドレッシングキットの連結チューブは適切な位置に装着してください [ 不適切な装着により転倒や落下のリスクが生じます ] 6. カートリッジをアラームクリップ付ストラップに装着後 液晶画面の電源マークが点灯 点滅していることを確認してください 7. 本品使用中は 最低 8 時間ごとに定期的な観察を行い 適切に作動していることを確認してください 8. 本品は防水機能がありません 液体には浸漬させないでください 入浴時には本品を濡らさないよう対処してください 9. 本品使用中に急激な出血が認められた場合は 直ちに本品の使用を中止し 適切な止血措置を行ってください 本品の使用を継続する際には 十分な止血の確認後 医療従事者が安全に使用できると判断した場合にのみ継続して使用してください 10. 創傷が仙骨部等の骨突出部もしくは体重負荷がかかる部分にある場合は ポート及び連結チューブ等による圧迫を避けるための措置を行ってください [ 圧迫により創傷の重篤化や褥瘡を引き起こす可能性があるため ] 11. 創傷部周囲に発赤 腫脹 熱感などの症状や膿性の滲出液の排液など局所の感染徴候が認められた場合 又 発熱など全身性の感染徴候が認められた場合は 本品使用の中止を検討してください [ 致命的な健康被害に至る可能性があります ] 使用後の注意 1. フォーム片は創傷部に残らないように完全に除去してください [ 長期に渡る創傷部への残留により感染やその他の有害事象を生じる可能性があります ] 2. 本品を洗浄する際は 水分を含ませた布を用いて清掃し 乾いた布で拭き乾燥させてください 腐食剤や研磨剤等を使用しないでください 3. 使用後の本品は全て各施設の手順に従い医療廃棄物として処理してください 13
製造販売元 141-8588 東京都品川区大崎 1-11-2 TEL:03-3491-1785 外国製造元 スピラキュア社 (Spiracur, Inc.)( 国名 : アメリカ合衆国 ) 04SPI006-04