*: 診療ガイドラインは, スコープ,SR レポートとあわせて公開される 本テンプレート集に掲載してある空テンプレートのエクセル版およびワード版は Minds でも公開されます http://minds.jcqhc.or.jp/guide/pages/guidetophome.aspx 各テンプレートの大きさは必要に応じて変更可能です
テンプレート集 2 1 O タイムスケジュール 作成目的の明確化 作成主体の決定 事務局 診療ガイドライン作成組織の編成 スコープ作成 システマティックレビュー 年 月 推奨作成 年 月 診療ガイドライン草案作成 年 月 外部評価 パブリックコメント募集 年 月 公開 年 月 普及 導入 評価 年 月 改訂 年 月 82
テンプレート集83 2 2 G (1) ガイドライン作成主体 学会 研究会名関連 協力学会名関連 協力学会名関連 協力学会名 診療ガイドライン作成組織 代表氏名所属機関 / 専門分野所属学会作成上の役割 (2) ガイドライン統括委員会 (3) ガイドライン作成事務局 代表氏名所属機関 / 専門分野所属学会作成上の役割 代表氏名所属機関 / 専門分野所属学会作成上の役割 (4) ガイドライン作成グループ 氏名所属機関 / 専門分野所属学会 (5) システマティックレビューチーム 氏名所属機関 / 専門分野所属学会 (6) 外部評価委員 ( 会 )
テンプレート集 2 3 O 費用項目予算資金提供者備考 84
テンプレート集85 2 4 COI COI O 診療ガイドライン名氏名所属 上記の診療ガイドラインに関連する年月日から年月日の期間の企業 組織 団体との経済的関係について以下の通り申告する 関連項目申告基準 * COI の有無 本人 / 家族 時期企業 組織 団体名備考 役員 顧問職株特許権使用料講演料 有 無有 無有 無有 無 本人家族 本人家族 本人家族 本人 原稿料 研究費 ( 受託 共同研究費 ) 奨学 ( 奨励 ) 寄付金 寄付講座 有 無有 無有 無有 無 本人本人本人本人 その他 ( ) 有 無 本人家族 申告日 : 年月日 署名 : 印 日本医学会臨床部会利益相反委員会 : 医学研究の COI マネジメントに関するガイドライン ( 平成 23 年 2 月 ) をもとに作成 *) 申告基準はガイドライン統括委員会で決定する
テンプレート集 2 5 COI COI O COI 報告 経済的 COI 申告サマリー 上記への対応方針 86
テンプレート集87 3 1 S 臨床的特徴 疫学的特徴 診療の全体的な流れ 3 2 S 診療アルゴリズム ( 図 )
テンプレート集 3 3 S 1. 診療ガイドラインがカバーする内容に関する事項 (1) タイトル (2) 目的 (3) トピック (4) 想定される利用者, 利用施設 (5) 既存ガイドラインとの関係 (6) 重要臨床課題 (7) ガイドラインが カバーする範囲 重要臨床課題 1: 重要臨床課題 2: 重要臨床課題 3: (8) クリニカルクエスチョン ( C Q ) リスト CQ1: CQ2: CQ3: 2. システマティックレビューに関する事項 (1) 実施スケジュール (2) エビデンスの検索 (3) 文献の選択基準, 除外基準 (4) エビデンスの評価と統合の方法 3. 推奨作成から最終化, 公開までに関する事項 (1) 推奨作成の 基本方針 (2) 最終化 (3) 外部評価の 具体的方法 (4) 公開の予定 88
テンプレート集89 3 4 O スコープで取り上げた重要臨床課題 (key clinical issue) CQ の構成要素 P(patients, problem, population) 性別 ( 指定なし 男性 女性 ) 年齢 ( 指定なし ) 疾患 病態地理的要件その他 I(interventions)/C(comparisons, controls, comparators) のリスト O(outcomes) のリスト outcome の内容 益か害か 重要度 採用可否 O 1 ( 益 害 ) 点 O 2 ( 益 害 ) 点 O 3 ( 益 害 ) 点 O 4 ( 益 害 ) 点 O 5 ( 益 害 ) 点 O 6 ( 益 害 ) 点 O 7 ( 益 害 ) 点 O 8 ( 益 害 ) 点 O 9 ( 益 害 ) 点 O 10 ( 益 害 ) 点 O 11 ( 益 害 ) 点 O 12 ( 益 害 ) 点 O 13 ( 益 害 ) 点 O 14 ( 益 害 ) 点 O 15 ( 益 害 ) 点 作成した CQ
テンプレート集 4 1 R タイトル : CQ: データベース : 日付 : 検索者 : 検索式文献数 90
テンプレート集91 4 2 R NGC NICE PubMed Cochrane 医中誌 EMBASE WHO PsycINFO CINAHL Others( ) Total records identified through database searching (n = ) Additional records identified through other sources (n = ) Records screened ( 1 st Screening ) (n = ) Records excluded (n = ) Full-text articles assessed for eligibility ( 2 nd Screening )(n = ) Studies included in qualitative synthesis (n = ) Full-text articles excluded, with reasons (n = ) Studies included in quantitative synthesis (meta-analysis)(n = ) PRISMA 声明を改変
外テンプレート集 4 3 R 文献研究デザイン P I C O 除コメント 4 4 R 採用論文 不採用論文 その他の引用論文 92
テンプレート集93 4 5 R 診療ガイドライン 対象 介入 対照 アウトカム 個別研究バイアスリスク * 実行バ選択バイアスイアス 検出バイアス 症例減少バイアス 研究コード 研究デザイン ランダム化 コン シール 盲検化盲検化 ITT メント 不完全アウトカムデータ コメント ( 該当するセルに記入 ) 選択的アウトカム報告 * 各項目の評価は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の 3 段階まとめは 高 ( 2), 中 ( 1), 低 (0) の 3 段階でエビデンス総体に反映させる 各アウトカムごとに別紙にまとめる その他非直接性 * リスク人数 ( アウトカム率 ) 早期試験中止 その他のバイアス まとめ対象介入対照 アウトカムまとめ 対照群分母 対照群分子 (%) 介入群分母 介入群分子 効果 (%) 指標 ( 種類 ) 効果指標 ( 値 ) 信頼区間
テンプレート集 4 6 R 診療ガイドライン * バイアスリスク, 非直接性対象各項目の評価は 高 ( 2), 中 / 疑い ( 1), 低 (0) の 3 段階介入 / 要因曝露まとめは 高 ( 2), 中 ( 1), 低 (0) の 3 段階でエビデンス総体に反映させる対照 ** 上昇要因各項目の評価は 高 (+2), 中 (+1), 低 (0) の 3 段階まとめは 高 (+2), 中 (+1), 低 (0) の 3 段階でエビデンス総体に反映させる各アウトカムごとに別紙にまとめる アウトカム個別研究バイアスリスク * 研究コード 研究デザイン 選択バイアス 背景因子の差 実行バイアス ケアの差 検出バイアス 不適切なアウトカム測定 症例減少バイアス 不完全なフォローアップ 不十分な交絡の調整 その他上昇要因 ** 非直接性 * リスク人数 ( アウトカム率 ) その他のバイアス まとめ 量反応関係 効果減弱交絡 効果の大きさまとめ対象介入対照 アウトカムまとめ 対照群分母 対照群分子 (%) 介入群分母 介入群分子 コメント ( 該当するセルに記入 ) (%) 効果指標 ( 種類 ) 効果指標 ( 値 ) 信頼区間 94
テンプレート集95 4 7 R 診療ガイドライン 対象介入対照 エビデンスの強さは RCT は 強 (A) からスタート, 観察研究は弱 (C) からスタート * 各項目は 高 ( 2 ), 中 / 疑い ( 1 ), 低 ( 0 ) の 3 段階 ** エビデンスの強さは 強 (A), 中 (B), 弱 (C), 非常に弱 (D) の 4 段階 *** 重要性はアウトカムの重要性 (1~9) エビデンス総体リスク人数 ( アウトカム率 ) 研究デザアウトカムイン / 研究数 バイアスリス ク * 非一 * 貫性 その他 不精 非直 ( 出版バ 確 * * 接性イアスなど ) * 上昇要因 ( 観察研究 ) * 対照群分母 対照群 (%) 分子 介入群分母 介入群 (%) 分子 効果指標 ( 種類 ) 効果指標信頼区間統合値 エビデンスの 強さ ** 重要 性 *** コメント ( 該当するセルに記入 ) コメント
テンプレート集 CQ 4 8 R P I C 臨床的文脈 O1 非直接性のまとめ バイアスリスクのまとめ 非一貫性その他のまとめ コメント O2 O3 96
テンプレート集97 CQ 4 9 R P I C O 研究デザイン 文献数 コード モデル 方法 効果指標 統合値 ( - ) p = Forest plot コメント : Funnel plot コメント : その他の解析 メタリグレッション 感度分析 コメント :
テンプレート集 4 10 SR R 4 11 future research question R 98
テンプレート集99 5 1 1.CQ 2. 推奨草案 3. ガイドライン作成グループにおける推奨に関連する価値観や好み 4.CQ に対するエビデンス総体の総括 ( アウトカム全般に関する全体的なエビデンスの強さ ) A( 強 ) B( 中 ) C( 弱 ) D( とても弱い ) 5. 推奨の強さの判定を決定するための評価項目 1) 推奨の強さの決定に影響する要因 判定 説明 (a) アウトカム全般に関する全体的なエビデンスが強い 全体的なエビデンスが強いほど推奨度は 強い とされる可能性が高くなる 逆に全体的なエビデンスが弱いほど, 推奨度は 弱い とされる可能性が高くなる ) はい いいえ (b) 益と害のバランスが確実 ( コストは含まず ) 望ましい効果と望ましくない効果の差が大きければ大きいほど, 推奨度が強くなる可能性が高い 正味の益が小さければ小さいほど, 有害事象が大きいほど, 益の確実性が減じられ, 推奨度が 弱い とされる可能性が高くなる ) はい いいえ 2) その他推奨の強さに考慮すべき要因 (a) 患者の価値観や希望, 負担の確実さ ( あるいは相違 ) に一貫性や確実性があるかどうか (b) 正味の利益がコストや資源に十分に見合ったものかどうかなど
テンプレート集 5 2 O CQ: 推奨文 : 推奨 ( いずれかに ) 行うことを強く推奨する 行うことを弱く推奨する ( 提案する ) 行わないことを弱く推奨する ( 提案する ) 行わないことを強く推奨する 5 3 G CQ: 推奨 : 推奨の強さ ( いずれかに ) 1( 強い ) : 実施する, または, 実施しない ことを推奨する 2( 弱い ) : 実施する, または, 実施しない ことを提案する 5 4 G 100
5 5 G テンプレート集101
テンプレート集 6 1 G ガイドラインサマリー 6 2 G 用語名 解説 6 3 G 略語名 正式名称 102
テンプレート集103 6 4 G 作成方針 項目 本文 使用上の注意 作成資金 利益相反 組織編成 ガイドライン統括委員会 ガイドライン作成グループ システマティックレビューチーム ( ほかの委員会を組織した場合には追加する ) 作成工程 準備 スコープ システマティックレビュー 推奨作成 最終化 公開
テンプレート集 6 5 O 番号受付年月日版 評価者 ( 所属 役職 ) 組織 評価内容返答内容返答年月日 6 6 G 目的 版 期間 方法 評価者 ツール その他 経過 結果 104
テンプレート集105 7 1 G 組織名称ガイドライン統括委員会ガイドライン作成グループシステマティックレビューチーム 公開後の対応 7 2 G 要約版の作成 多様な情報媒体の活用 診療ガイドライン活用の促進要因と阻害要因 7 3 G 評価方法 具体的方針 7 4 G 実施時期 項目 方針 実施方法 実施体制