研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者 ( 研究責任者 ) 氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する 提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては, 病名又はそれに相当する状態像の告知方法などを記載する 2. 研究の意義, 目的と方法 目的 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究方法 具体的に記述する 解析材料, 遺伝子名 分子名や必要な数値などを明記する 共同研究先に試料 情報を提供して解析する場合 共同研究先での研究方法についても記載する (1) 解析対象項目と分子 遺伝子 ( 具体的な遺伝子名 分子名を含む ) 体細胞遺伝子解析 生殖細胞系列遺伝子解析 その他 ( ) 解析を行う遺伝子の種類 : (2) 解析項目や手法 具体的に対象となる遺伝子及び手法を記載すること 略語を使用するときは, 初出のときに説明する 全ゲノムの塩基配列解析を行う場合でも, 疾患に関連する解析対象の候補遺伝子についても説明すること なお, 本研究の進行にともない, 解析項目, 対象遺伝子 分子と解析手法などが追加されることがある 期待される成果と意義 専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 予測される結果及び危険 研究によって導き出される結果と 遺伝解析に伴い発生しうる危険性について具体的に記載する 研究期間 原則として承認日から 5 年間 西暦で記載する それ以降も本研究を継続する場合には延長の申請ができます - 1 -
承認日から年月日まで 対象症例数 予定で構わないので具体的な数値を記載する 共同研究の場合は, 金沢大学での症例数を併せて記載する 500 例 ( 金沢大学では 例 ) 1000 例 ( 金沢大学では 例 ) 個人情報保護 安全管理措置 遺伝情報の安全管理の方法 匿名化の方法と個人情報分担管理者名は必須 匿名化について該当箇所に を行ってください ( 複数回答可 ) 匿名化を行い, 対応表を作成し適切に管理を行う 匿名化を行うが 対応表を作成しない 既に匿名化されていて 対応表がある 既に匿名化されていて 対応表がない 匿名化しない 個人識別符号を取り扱う ( 個人識別符号の種類 : 要配慮個人情報を取り扱う 要配慮個人情報に含まれる情報の種類 : 人種 信条 社会的身分 病歴 犯罪の経歴 犯罪により害を被った事実 その他 ( ) その他 ( ) 具体的な管理方法について この書き方を基盤に実態に即して記載して下さい 個人情報保護については 本学の個人情報保護管理規定等 (URL http://www.med.kanazawa-u.ac.jp/staff/ethics/genome/index.html を遵守し 金沢大学コンプライアンス研修 ( 年 1 回以上 ) をうけている 個人情報あるいは対応表を扱う〇〇 ( 具体的な場所 ) の管理については 常に施錠を行い ( 例 USB やパソコン 紙ファイル ) 等の盗難の防止に努める ゲノム情報を含む研究情報の入った ( 例 USB やパソコン ) については ネットワークにつながっていない状態で研究者のみが知りうるパスワードでアクセスできるパソコンを使用し情報漏えいを防ぐ 研究試料 情報は研究独自の番号が付され 研究用番号と個人が特定できる情報は 対応表で紐づけられており 対応表は個人情報分担管理者の厳重な管理を行う 本研究の情報を含む ( 例 USB やパソコン ) 等を持ち運ぶ場合は二重にパスワードのついた鍵つきの ( 例 USB やパソコン ) を使用し 漏えい等を防ぎ 個人を特定できないよう配慮する ( 分担施設の対応表については 各施設の個人情報管理者が厳重に管理を行うものとする ) 個人情報の削除及び機器 ( 例 USB やパソコン ) 等の廃棄は本学の情報化推進室を介し専門の業者に依頼し 情報漏えい防止に基づく契約に則して廃棄を行っている 個人情報分担管理者 :( 所属 職名 氏名 ) 個人情報分担管理者は研究代表, 分担者以外の方で, 事務系職員も可 研究計画の変更がある場合 将来, 対象臓器, 研究期間, 共同研究機関の追加あるいは変更が必要になる場合には, 新たに研究計画をヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理審査委員会に申請して, 承認を受ける 3. 試料 情報の種類, 量具体的な数値を記載する - 2 -
本研究で使用する試料について A-1. 新規試料の種類について 病理材料 ( 対象臓器名 : 量 : ) 生検材料 ( 対象臓器名 : 量 : ) 血液検体 ( 量 : ) 細胞 ( 種類 : 量 : ) その他 ( ) A-2. 過去に採取され保存されている人体から取得した試料について 過去に承認を得た別の研究において収集された残余検体を使用する ( 審査番号 : ) ( 課題名 : ) バイオバンク等に保管されている試料を使用する ( 事業名 : ) 過去に疾患の診断や手術等において取得された残余検体を使用する 対象材料の採取期間 : 西暦 年 月 ~ 西暦 年 月 既存試料の種類について 病理材料 ( 対象臓器名 : 量 : ) 生検材料 ( 対象臓器名 : 量 : ) 血液検体 ( 量 : ) 細胞 ( 種類 : 量 : ) その他 ( ) 本研究で取得する情報等について B-1 新規情報の項目について カルテ情報使用する情報 ( ) その他 ( ) B-2 過去に取得した情報の項目について カルテ情報使用する情報 ( ) データベース ( 事業名 : ) その他 ( ) 検体以外で 本研究に参加することによって カルテ情報や家族歴 特徴的な写真や記録などを情報として収集する場合はここに記載して下さい 4. 研究実施体制 添付の別紙を使用することも可 その場合 別紙参照 として下さい 本学における研究責任者及び研究分担者研究責任者 ( 所属, 職名 ) 研究分担者研究分担者の氏名 ( 所属 職名 ) < 例 > ( 医学系 学教授 ) ( 附属病院 科講師 ) ( がん進展制御研究所教授 ) 正式な所属名を記載すること 共同研究機関の名称と研究分担者 ( 倫理審査申請書には記載しない ) 赤十字病院責任者 : ( 外科科長 ) ( 外科医長 ) 業務内容 : 県立中央病院責任者 : ( 消化器外科診療部長 ) ( 消化器外科医長 ) 業務内容 : - 3 -
なお, 本研究の進行にともない, 共同研究機関と研究分担者が追加されることがある 多施設共同研究の場合にはすべて列記する あるいは, 主たる研究機関で承認された研究計画書等を添付する 他の共同研究機関に試料提供を行う場合には 事前に主たる研究機関において 共同研究機関先として承認されている必要がある 多施設共同研究などで, 主たる研究機関がある場合は, その旨の記載を追加すること 各研究機関の担当業務を記載 ( 例 : 試料提供 試料収集 試料解析 データ収集 データ解析等 ) 5. インフォームド コンセントのための手続きおよび方法 提供者 群については, 本研究に関してインフォームド コンセントを得ることが困難あるいは不可能であるため, ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針に準じて連結不可能匿名化を行う 提供者 群については, 術前に担当医および / あるいは本研究担当者 ( 責任者または分担者 ) が患者様に本研究について説明し, 同意を得る この際, 本研究への協力依頼の説明文書と同意書を用いる 6. 提供者本人からインフォームド コンセントを得ることが困難な場合, その研究の重要性および本人から試料 情報の提供を受けなければ研究が成り立たない理由ならびに代諾者等を選定する考え方 代諾者等からインフォームド コンセントを得る必要がある場合には, 代諾者を選ぶ方針と本人との関係などを明記する 7. 既存試料 情報を使用する場合の同意の有無 内容 提供時期 本指針への適合性 3 項 A-2B-2 に該当する場合は追記する ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針 14( 外部の機関の既存試料 情報の場合は, 指針 15(1)) に示されている既存試料 情報の利用に該当する場合のみ利用できる 既存試料 情報の提供時に, 当該ヒトゲノム 遺伝子解析研究における利用が明示されていない試料 情報を匿名化して使用する場合は, 文書による同意または提供者等に通知 公開する文書等の案を審査資料として添付すること 8. 遺伝情報の開示の考え方 ( 偶発的所見開示の考え方を含む ) ( 例 1) 本研究は, 疾患における基礎的遺伝子を探索する研究であり, 得られた結果の精度は十分ではなく, 結果を開示することで試料提供者や血縁者に有益になることは少なく, かえって誤解や不安を招く懸念がある このため, 現時点では個別の結果は開示しない しかし, 医学上開示することが有益であると判断できる結果が得られた場合, 開示することがある また, 研究遂行上, 研究計画当初に想定しなかった試料提供者及び血縁者にかかわる偶発的な結果が見出され, 医学上有益と判断される場合は, 試料提供者に問い合わせることがある その場合も, 原則として試料提供者本人にのみ結果を開示する 血縁者への開示についても, 試料提供者に問い合わせる ただし, 試料提供時や研究途中で表明した場合には, 開示しない - 4 -
( 例 2) 本研究は, 体細胞において疾患に伴って生じる遺伝子の構造や発現の変化を解析するものであり, 生殖細胞系列のあるゲノム変化の解析とは異なる したがって, 遺伝情報に相当する解析結果は得られない なお, 遺伝子多型やエピジェネティックス解析のうち, ゲノムレベルの解析結果に関して提供者 群の患者様が情報の開示を希望する場合には, 開示する なお, 今回の解析では, 対象遺伝子が限定されており, 偶発的所見が発生することは考えにくいが, 見出され, 医学上有益と判断される場合には, 試料提供者に問い合わせる 遺伝子発現解析以外の研究の場合, 次に掲げる項目について説明がされていること 当該遺伝情報が提供者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性を有しているかどうか 当該遺伝情報が提供者の健康等にとって重要な事実を示すものであるかどうか 当該遺伝情報の開示が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがないかどうか 開示する場合 ( 求めに応じて開示する場合は除く ) は, その方法を記載すること ( 特に全ゲノム解析行う場合 ) 偶発的所見の開示方法の考え方について記載すること 9. 試料 情報を外部機関に提供又は提供を受ける記録について ( 該当する場合記載 ) 試料 情報を提供する場合 ( 業務の一部委託による提供を含む ) 提供先の機関名称 : 別紙があれば 別紙参照 でも可 提供先が複数になる場合は欄を増やして追記して下さい 海外の場合は, その旨がわかるように記載すること 提供先の責任者名 : 別紙参照 試料 情報 : 試料 情報の使用目的 : 共同研究機関での解析 保存 バイオバンク データベース 解析の業務委託 その他 ( ) 海外との共同研究について : 第 2 の 6 ア ( ア )( イ ) 第 2 の 6 イ 病理検体 血液 便 尿等どのような試料か記載すること 電子カルテの診療情報 看護記録等どのような試料 情報か記載すること 海外にある者へ資料を提供する場合, 第 2 の 6(2) ア イ ( ページ最終 参考 参照 ) のいずれに該当しているか記載すること 試料 情報の提供を受ける場合 提供元の機関名称 : 別紙があれば 別紙参照 でも可 提供元が複数になる場合は欄を増やして追記して下さい 共同研究機関のみではなく試料 情報の提供のみを行う機関も記載すること 提供元の責任者名 : 別紙参照 提供元のインフォームド コンセントの方法 : どのような方法でインフォームド コンセントを受けるか, オプトアウト等による拒否の機会を設けているかなどを記載すること ) 提供元の研究対象者への情報公開 : - 5 -
試料 情報 : 新規検体 既存試料 情報 バイオバンク データベース その他 ( ) 病理検体 血液 便 尿等どのような試料か記載すること 電子カルテの診療情報 看護記録等どのような情報か記載すること 提供元の対応表の管理方法 : 各施設の研究責任者が適切に管理を行い外部への提供は行わない等 10. 研究の一部を委託する場合の事項 ( 契約の内容を含む ) 海外にある者へ資料を提供する場合, 倫理指針第 2の6(2) ア イ ページ最終参考参照 のいずれに該当しているか記載すること 業務の一部を外部機関に委託する 施設名 : 施設代表者氏名 : 施設担当者氏名住所 : 電話番号 : 業務内容 : 本学による業務先への監督方法 : 海外との共同研究について : 第 2 の 6 ア ( ア )( イ ) 第 2 の 6 イ 匿名化された試料 情報を外部の機関へ提供する場合は, 遺伝子解析研究の実施及び提供について試料 情報の利用目的を含む情報を提供者等に文書による同意あるいは 通知または公開する必要がある 解析のみを業者に委託する場合も記載すること 業者との契約内容などがわかる資料があれば添付文書としてつけること 11. 試料 情報の保存方法及びその必要性 ( 他の研究に利用する場合はその旨 ) 今回の研究計画で使用を予定している検体は二度と入手できない大変貴重なものであり, また, 長期間の蓄積がなければ十分な数の試料を収集することができない したがって, 試料提供者の同意が得られる場合には, 個人情報を保護してこれらの試料を長期間, 保存する必要がある たとえば, 今後, あらたな疾患関連遺伝子や分子に関する研究に使用する可能性がある ただし, その場合には新たな研究計画について本倫理審査委員会の審査を受ける 試料を保存する場合には, その可否について同意書に別項目で設定する 他の研究で匿名化で使用する可能性があるときは, 同意書に別項目で設定する ( 外部へ提供する可能性と同じ項目で同意を取ってもかまわない ) 12. ヒト細胞 遺伝子 組織バンク データベースに試料等を提供する場合には, バンク名, 匿名化の方法等 13. 研究終了後に他の研究を行う機関に試料 情報を提供し 他の研究へ利用される場合はその旨 外部へ提供する可能性があるときは, 同意書に別項目で設定する ( 他の将来の研究に使 - 6 -
う可能性がある旨と同じ項目でとってもかまわない ) 14. 試料 情報の廃棄方法 具体的に記載する 試料提供者が資料の廃棄を求めた場合 あるいは試料を適切に採取できなかった場合 試料の個人情報や匿名化番号などを全て削除して, 研究廃棄物として廃棄する 15. 遺伝カウンセリングの必要性及びその体制 生殖細胞系列の遺伝子を解析する場合には遺伝カウンセリングに関する記載が必要 遺伝子カウンセリング 遺伝カウンセラー という誤記が多いので注意すること ( 例 1) 本研究で対象とする は, 常染色体優性遺伝性疾患であるため, 原因遺伝子の検査に際して ( あるいは先立って ), 遺伝カウンセリングが必要となる 附属病院 科 による遺伝カウンセリングを行うが, 更に提供者が遺伝子解析研究や疾患などに関して不安に思うことや, 相談したいという要望がある場合には, 〇〇 ( 施設名 ) において遺伝カウンセリングを行う 遺伝性疾患や xx に関する相談は, が行う また, 必要に応じて, 遺伝カウンセリング専門スタッフを紹介する ( 例 2) 本研究は, 体細胞において疾患に伴って生じる遺伝子発現の変化を解析するものであり, 遺伝性のあるゲノム変化の解析とは異なるため, 遺伝カウンセリングの必要性はきわめて低い ただし, 試料提供者が遺伝子解析研究や疾患などに関して不安に思うことや, 相談したいという要望がある場合には, 担当医から遺伝カウンセリング専門スタッフを紹介する 16. 研究資金の調達方法, 起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり 具体的に記載する 研究代表者と本学の研究分担者が所属する研究分野の基盤研究経費, 科学研究費補助金, 奨学寄附金などを研究資金に充てる 金沢大学利益相反マネジメントポリシーの規定に則り, 本研究についての利益相反自己申告を行い, 金沢大学利益相反マネジメント委員会での承認をうけ研究を実施する 17. 研究から生じる知的財産権の帰属など必要に応じて記載する 本研究の結果として知的財産権が生じる可能性がある その権利は国 研究機関 民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者などに属し 試料提供者にはこの知的財産権は属さない - 7 -
参考 新規提出時はこの参考は消して下さい 海外との共同研究 (1) 我が国の研究を行う機関が海外の研究機関と共同研究を実施する際は 共同研究を行う相手国においても試料 情報の提供及びヒトゲノム 遺伝子解析研究に際して人間の尊厳及び人権が尊重されていることに十分留意して行わなければならない (2) 我が国の研究を行う機関が海外の研究機関と共同研究を実施する際は 共同研究を行う相手国で定める法令及び指針等を遵守しつつ 原則として本指針に従って研究を行うものとする ただし 次に掲げる場合には 相手国における試料 情報の提供及び試料 情報の取扱いについて 相手国の定める法令 指針等の基準に従って行うことができる ア本指針が相手国における基準より厳格な場合であって かつ 次に掲げる要件の全てを満たすとき ( ア ) 相手国において本指針の適用が困難であること ( イ ) 細則に定める事項が適切に措置されることについて 我が国の研究を行う機関の倫理審査委員会の承認を受け 当該機関の長が適当と判断していること イ相手国における基準が本指針よりも厳格な場合 < 海外の研究機関との共同研究を実施する際の細則 > 1. 第 2 の 6(2) ア ( イ ) に規定する事項は次に掲げるものとする (1) インフォームド コンセントを得られること (2) 提供者の個人情報の保護について適切な措置が講じられること (3) 研究計画の科学的 倫理的妥当性について 相手国により承認されること 又は相手国が定める法令 指針等に基づいて相手国の機関内の倫理審査委員会若しくはこれに準ずる組織により承認され 相手国の研究を行う機関の長により許可されること 2. 第 2 の 6(2) イの場合は 相手国における基準に合わせて研究を実施しなければならない - 8 -