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マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日発効 :2017 年 9 月 15 日一般財団法人日本品質保証機構マネジメントシステム部門

はじめに本特例は一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下審査登録制度という ) の詳細を規定した JQA マネジメントシステム審査登録規則 ( 以下規則 ) に加え Foundation FSSC 22000 が発行する FSSC22000Ver.4 に係る審査登録制度における追加の詳細を特例として規定するものであるなお本特例の有効期限は JQA マネジメントシステム審査登録規則の第 12 版改訂時までとする適用範囲について以下のとおり変更する対象規格略称認定機関等 FSSC22000 食品安全システム 22000 FSSC22000 JAB FSSC22000 9-1 規則第 9.1 項定期更新審査についてのとおり変更する規格定期審査更新審査 FSSC22000 年 1 回原則 3 年毎 21-1 規則第 21.1 項を以下の通り規定する JQA が本特例を制改訂する際は FSSC22000Ver.4 の受審登録組織に本特例を配布することにより通知する 50-1 FSSC22000 に関して規則 <HACCP/ISO22000/FSSC22000 特例 > の条項にかえて以下に記す < FSSC22000Ver.4 特例 > を適用する <FSSC22000Ver.4 特例 > 1-1 審査登録の申込み 1-1.1 受審組織は以下の場合を除き製造及び加工工場 ( サイト ) 単位の登録とし一つの登録に複数のサイト含めることはできない (1) 独立した本社機能がある場合 (2) 単一サイトで異なる運営が行われている場合 ( 但し同一法人で結合した適用範囲に適した一つの審査の対象であること ) (3) 単一の製造プロセスが同一法人の異なるサイトで分離されている場合 ( 但し FSSC22000 財団に申請して承認を受けること ) 1-1.2 次の場合に限りサイト外の輸送及び保管を製造の適用範囲に追加する (1) 会社自身の製造のためのものである (2) 審査を受けた食品安全マネジメントシステムに含まれている NOTE ISO/TS22003 9.1.1 認証機関は認証を申請する組織に対して該当する認証範囲を定めるために付属書 A を使用しなければならない活動プロセス製品又はサービスが認証範囲の中で定められた最終製品の食品安全に影響を及ぼす可能性のある場合認証機関は認証範囲からその活動プロセス製品又はサービスを除外してはならない 5-1 登録審査 5-1.1 JQA は審査の一環として行う経営者インタビュー等の際に登録活動範囲内における食品関連法規制の違反の有無食品事故の発生の有無等を確認することができる 5-1.2 前項の規定は定期審査更新審査および変更審査移行審査等の場合についても準用する 5-2 不適合事項への対応 ( 本文 5.6 項に関する特例 ) 5-2.1 重大な不適合事項 ( 改善指摘事項カテゴリー A) が検出された場合受審組織は審査終了後 14 日以内に根本原因の調査の客観的な証拠顕在化したリスク及び是正処置計画を提出し是正処置を実施してその客観的な証拠を JQA に提出し是正処置の実施後 14 日以内に JQA による不適合事項のクローズの確認を受けなければならない JQA は受審組織から提出された是正処置計画是正処置実施の証拠等をレビューし是正処置計画と是正処置の有効性を承認し 2 マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 [ 第 11.2 版 ]

<FSSC22000Ver.4 特例 > 特別審査を実施して是正処置の実施を検証して重大な不適合事項をクローズする但し文書で十分に確認できると判断した場合は文書審査に代えることができる 5-2.2 重大な不適合事項 ( 改善指摘事項カテゴリー A) の重大性等によりに是正処置の完了までに時間がかかる場合その是正処置 ( 恒久的な是正処置 ) が完了するまで一時的な処置で 5-2.1 項の対応を行う但し恒久的な是正処置は特別審査を実施して検証し不適合事項を検証する 5-2.3 クリティカルな不適合事項が検出された場合受審組織は審査終了後 14 日以内に根本原因の調査の客観的な証拠顕在化したリスク及び是正処置計画を JQA に提出し不適合を効果的に解決した後改めて登録審査を受審し直す 5-2.4 クリティカルな不適合事項として JQA が判断する事例は以下のとおり ( 定期審査更新審査の場合も同様 ) (1) 食品の安全が直接的に影響を受けているにも拘らず受審組織により適切な対応がとられていないことが審査で発見された場合 (2) 合法性及び / 又は認証の完全性が危ぶまれている場合 (3) 重大な不適合事項に対する承認された是正処置が完了していないことが判明した場合 9-1 定期審査更新審査 ( 本文 9.4 項に関する特例 ) 9-1.1 前回審査で指摘された軽微な不適合に対する承認された是正処置計画が審査の際に完了していなかった場合重大な不適合となる 9-1.2 重大な不適合事項 ( 改善指摘事項カテゴリー A) が検出された場合本特例 5-2.1 項に従い不適合事項への対応を行う 9-1.3 クリティカルな不適合事項が検出された場合直ちに最大 6 ヶ月間の一時停止とする登録組織は審査終了後 14 日以内に根本原因の調査の客観的な証拠顕在化したリスク及び是正処置計画を JQA に提出する JQA は審査終了後 6 ヶ月以内に特別審査を実施しクリティカルな不適合事項が解決されたことを確認する審査終了後 6 ヶ月以内にクリティカルな不適合事項が効果的に解決されたことを JQA が確認できなかった場合 JQA は登録を取り消す 9-2 非通知審査 9-2-1 JQA は 3 年の審査サイクルの中で 2 回の定期審査のうち少なくとも 1 回は非通知で審査を行う登録組織は全ての定期審査を非通知審査に変えることができる 9-2.2 非通知審査の日程は JQA が定め登録組織には事前に日程の通知を行わない合理的なビジネス上の理由があり登録組織が審査に十分な参加ができないあるいは生産が無い等の不都合を避けるため登録組織は JQA との間で非通知審査を実施しない審査不可日を予め合意することができる 10-1 変更審査移行審査等 10-1.1 登録組織は認証の要求事項への適合に影響する以下のような事項に関する重大な変更があった場合 JQA に 3 営業日以内に通知する法的商業的組織的な状態または所有権組織名称連絡先住所およびサイトの詳細登録活動範囲の業務および製品カテゴリー登録証の情報に影響するその他の変更 14-1 不定期審査審査登録規則第 14.1(2) には重大食品事故および大規模な製品回収があった場合を含む 15.1 特別審査 15-1.1 以下に該当する場合特別審査を実施する (1) 登録組織より一時停止解除の申請があった場合マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 [ 第 11.2 版 ] 3

<FSSC22000Ver.4 特例 > (2) 重大な不適合事項 ( 改善指摘事項カテゴリー A) の是正処置の実施を検証する場合 (3) クリティカルな不適合事項が是正処置により解決されていることを確認する場合 (4) 非通知審査において審査の目的が完全に達成されなかった場合 17.1 FSSC22000 等への審査報告書等の情報提供登録組織は以下のことに同意する FSSC22000 がデータベース登録を介して提供することを要求事項として定めた受審登録組織の審査報告書および審査登録に関する書類記録等を JQA が FSSC22000 に提供すること FSSC22000 が適切と認めた場合その情報を政府当局と共有すること登録組織の認証状態を FSSC22000 の Web サイトに表示すること 18-1 認証に影響を与える要因に関する通知登録組織は以下に挙げたような認証の完全性及び FSSC22000 認証組織として登録されていることに対してインパクトを与える重大な事態が発生した場合重大な事態が発生してから速やかに JQA に通知する製品の安全や合法性に関する訴訟手続き食品安全及び / 又は合法性に関連する製品回収又はリコール地震火事洪水津波不可抗力等事業継続に対する重大な脅威付則 2-1 登録一時停止事由登録一時停止事由に下記を追加するクリティカルな不適合が検出された場合非通知審査の受け入れを拒否した場合付則 3-1 X 登録取消しの事由登録取消し事由に下記を追加する登録対象製品の食品安全性が危険に晒されていると JQA が判断した場合クリティカルな不適合が審査終了後 6 ヶ月以内に効果的に解決されたことを JQA が確認できなかった場合非通知審査において受け入れを拒否した日より 6 ヶ月以内に再受審しなかった場合改訂記録版数改訂日発効日 11.2 2017/9/15 2017/9/15 新規制定改訂概要 4 マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 [ 第 11.2 版 ]