計量プロセスにおける GxP OOS 目次 2 2 2 2 2 1 3 4 5 2 5 6 7 3 LabX 7 8 8 3 8 11 RFID 11 RFID 11 RFID 12 13 14
Error Sources HPLC 現在のプロセスフロー : LabX 1 3 LabX 1 1 2 2
3 3 1 プロセス 1: 手作業による計量および記録 1 図 1: 1 台の分析天びんによる手動ワークフロー 手動プロセス ( プリンタなし ) 分析天びんラボノート電卓 天びんのチェックと風袋引き 標準液調製用のノートの準備 ラボノートの文書チェック 基準物質の計量 容器を取り外し ] 天びんの清掃 重量を読み取り ラボノートに記録 ラベリング 使用する係数 ( 純度など ) を探す 濃度の計算 ID ノートに値を転記 値と結果のチェック 確認後ページへ署名 2 人目が SOP データ 結果をチェック 2 人目がラボノートのページに署名 訂正 3
Error Sources 2 1 データの転記および転記のチェックはエラーが発生しやすい : ISO 17025 4 1 1 2 4 2 データの監査証跡がない : 2 GxP の規制要件を満たせない :GxP 2 1 FDA (21 CFR 211.194(a)) 完全なデータが含まれることを保証することに失敗しました 2012 7 18 HPLC アッセイのためのサンプル溶液およびサンプル重量に関する生データを保管していませんでした FDA 2013 5 20 FDA 4
ラボのログ ワークシート またはその他の計量値 希釈物 器具の状態 計算などの生データをしっかりと調査すること [ 1] 正確かつ一貫して マイクログラムまで計量することは困難です [ 2] GxP 未来のプロセスフロー 2 1. 2 25 2. LabX 2 1 プロセス 2: 天びんにプリンタが接続された計量 2 1 1 5
Error Sources 2 1 図 2: プリンタに接続されている分析天びんにおける部門間プロセスワークフロー 手動プロセス ( プリンタあり ) 分析天びん+ プリンタ 天びんと風袋引きプリンタで計量値を記録 基準物質の計量プリンタで計量値を記録 容器の取り外しと天びんの清掃 プリントアウトを取り外す ラボノート 標準液調製用のノートの準備 ラベリング プリントアウトのノートへの貼り付け スプレッドシート 重量をスプレッドシートに入力 使用する係数 ( 純度など ) を決め スプレッドシートへの入力 補正係数を使用した濃度の計算 2 2 値と結果のチェックとページへの署名訂正 2 人目が SOP データ 結果をチェック 2 人目がラボのノートのページに署名 2 1 データの整合性 : 紙の監査証跡 : エラーの削減 : プロセス速度の改善 : 2 プロセスは規制要件を満たす : GxP [ 1 2] 6
スプレッドシートへの手動でのデータ入力 : 紙ベースのプロセス : 2 2 3 プロセス 3: LabX サーバソフトウェアを用いた計量 LabX LabX GxP [ 3 4] LabX 図 3: LabX ソフトウェアに接続された分析天びんにおける部門間プロセスワークフロー 電子計量プロセス LabX 分析天びんラボノート 重量は LabX データベースに記録 天びんの画面から LabX へログイン 標準液調製開始 天びんチェックと風袋引き LabX 重量は LabX データベースに記録 補正係数を用いた濃度の自動計算 分析基準物質の計量 容器の取り外しと溶液の調製 LabX オペレータが校正レポートに電子署名する 2 人目が校正レポートに電子署名する メスフラスコ用ラベル印 オプションのプロセス レポートの印刷とラボノートへの貼り付け LabX LabX LabX LabX 7
Error Sources LabX ID LabX ID 1 3 手動でのデータ入力が不要 : LabX 転記エラーの排除 : 1 2 LabX 1 1 つのシステムにログイン : LabX LabX プロセスは高速で 高効率 : P-58 128 QR 2D 1 3 1 3 LabX 1 25 194 LabX 135 8
10 1 1000 1 4 5 10,000 1 2 2 1 1 220 FTE Full Time Equivalent FTE 表 1: 3 つのプロセスの所要時間の比較 実施した作業 1. 手動 プリンタなし 2. 手動 プリンタあり 3. 電子 LabX を使用 2 2 2 2 * プロセスにかかった合計時間 25 分 20 分 8.5 分 表 2: ラボの計量時間で使用する合計時間 1. 手動 プリンタなし 2. 手動 プリンタあり 3. 電子 LabX を使用 0.79 FTE 0.63 FTE 0.27 FTE 0 0.16 FTE 0.52 FTE 25% 194% 134% 9
Error Sources 2 1 GxP 表 3: 3 つのプロセスにおけるエラーの低減 品質の向上およびデータの整合性の比較 1. 手動 プリンタなし ポケット電卓あり GxP 2 2 2. 手動 プリンタとスプレッドシートあり GxP 1 3. 電子的方法 LabX と電子署名 - 3 3 LabX The Blunder Rate in Clinical Chemistry LIMS) 5 0.3 [ 7] 100 4664 67.6 23.6 8.8 [ 8] LIMS 10 1 10
LabX GxP GAMP 5 [ 5] Risk-based Approach to Compliant Laboratory Computerized Systems [ 6] GAMP LabX 1 LabX 20 40 LabX 3 1 40 0.18 FTE 2 0.27 FTE 1 0.09 FTE 0.27 FTE RFID( 無線周波識別 ) 搭載分析天びん Excellence Plus RFID 2 RFID 200µL 20µL 200µL 6 10 20µL 100µL 200µL RSD 2 11
Error Sources 2 2 1. RFID RFID ID RFID RFID ID 2. Excellence Plus QuickCheck ID RFID RFID 1 RFID RFID RFID RFID 12
まとめ RFID Excellence Plus 13
参照文献 1. FDA 1993 13 2. FDA 1993 14 3. 21 CFR 11 4. EU 11 5. GAMP 5 2005 6. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide, Version 5, International Society for Pharmaceutical Engineering, Tampa, Florida (2005) 7. A.M. Chambers J. Elder D. StJ. O Reilly Annals Clinical Biochemistry 23 (1986) 470-473 8. R. Black P. Woolman J. Kinsella 2001 10 9. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceutical Products 21 CFR 211.68(b) メトラー トレド株式会社ラボラトリー ライフサイエンス事業部 TEL : 03-5815-5515 FAX: 03-5815-5525 TEL : 06-6266-1187 FAX: 06-6266-1379 Email : sales.admin.jp@mt.com www.mt.com 110-0008 2-9-7 6 541-0053 2-1-6 15 F 09/2013 Mettler-Toledo AG Printed in Switzerland 30101214