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1 Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために 品質プロセスをシンプルにシステム化 Agatha QMS の概要 2018 年 5 月 アガサ株式会社

2 目次 1. Agathaの概要 2. Agatha QMSの概要 3. セキュリティと運用 4. 費用例 2

3 会社概要 新しい治療法や薬の研究開発をITで効率化する 3 社名 アガサ株式会社 設立 2015年10月2日 資本金 183百万円 資本準備金含む 代表者 代表取締役社長 事業内容 医薬 医療分野の文書やプロセスを管理するアプリ ケーション及びクラウドサービスの開発 提供 本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F 支店 フランス URL 鎌倉千恵美

4 Agatha クラウドサービス 医療 医薬分野の規制対象文書の管理に利用できる 日米欧規制に対応したコンテンツ プロセス管理クラウドサービス 企業向けのライフサイエンスソリューションと 医療機関ソリューションを提供 Amazon Web Services を基盤として採用し 最新のテクノロジーを用いて 高セキュリティかつ低コストなサービスを実現 医療機関ソリューション ライフサイエンスソリューション 年 5 月グローバルサービス開始!

5 導入実績 - 35社以上 国内外の製薬 医療機器 医療機関 CRO SMO 学会等で35社以上の導入実績 2017年度国内導入件数 No.1 25社以上 5

6 Agatha の特長 1. 法規制要件に対応可能 :ER/ES Part これまでにない低価格 3. 使いやすい シンプルな操作性 4. コラボレーションを促進 5. クラウド基盤にAmazon Web Servicesを採用 6

7 Agathaライフサイエンス ソリューション QMS 7

8 8 Agatha 医療機関ソリューション

9 Agathaベーシック 文書共有 プロジェクトごとのワークスペース フォルダを自由に作成 文書やファイルの共有 版管理 監査証跡 ワークフローによるレビュー 承認 9

10 Agatha SOP管理ソリューション SOPの公開 維持管理 最新SOPを公開 有効期限の管理 定期レビュー SOP原本の管理 登録 編集 レビュー 承認 電子署名 教育記録 教育訓練 小テスト 教育記録 10

11 Agatha QMS ソリューション CAPA 苦情 逸脱 監査などの管理に適したイベント管理システム Web フォーム 柔軟な項目設定 フォーマット設定 ステータスに応じて入力項目をロック Web フォームビルダー ワークフローによるレビュー 承認 電子署名 Word PDF への出力 権限管理 11

12 Agatha 申請文書管理ソリューション 品目ごとのプロジェクト ワークスペース CTD の M1~M5 の文書リスト及びフォルダ構成を設定済み CMC 非臨床 臨床の報告書 計画書等の文書も 同じ環境内で管理 申請文書管理に必要な機能をパッケージとして提供 直観的な文書登録機能 Word 文書の編集機能 PDF 変換 Wordレビュー PDFレビュー 電子署名 電子承認 12

13 Agatha etmf (治験文書管理) ソリューション 試験ごとのワークスペース 文書分類リストに基づく文書分類 フォルダ構成 DIA TMF参照モデル JGCP文書をDIAモデルにマッピング 製薬協資料を参考 オリジナル 依頼者 と 施設 の フォルダ構成 施設 への文書配布 進捗把握 文書一覧のエクスポート 13

14 Agatha テクノロジー ビジョン 基本方針 2019 法規制対応 セキュリティ シンプルで使いやすい 2018 品質向上 効率化を支援 2017 V3. プロセス管理 V2. 業務 パッケージ 2016 V1. Basic 2015 使いやすい 柔軟な 規制対応文書管理 Word編集 PDF変換 SOP 教育訓練記録 ワークフロー 14 代表業務をパッケー ジ化し 短期間導入 etmf 版管理 監査証跡 電子署名 V4. AI RPA 申請文書管理 文書 プロセス管理で 法規制対応を一元化 AI活用で品質 向上 効率化 品質管理プロセス CAPA 逸脱等 RPA Robotic Process Automation) 治験業務標準プロセス 安全性情報 IRB等 文書作成支援 文書登録支援 QC支援

15 目次 1. Agathaの概要 2. Agatha QMSの概要 3. セキュリティと運用 4. 費用例 15

16 Agatha QMS 機能概要 GxP対象のコンテンツ管理 イベント管理に必要な機能を提供 プロジェクト ワークスペース プロジェクトごとにワークスペースを作成し プロジェクトメンバーを招待 ファイルの共有 管理や Webフォームを用いて コラボレーション作業 日本語と英語対応 プロセスの管理 Webフォーム ワークフロー レビュー 承認 文書の管理 Officeファイルの編集 版管理 PDF変換 文書タイプの管理 メタデータの管理 コンプライアンス 版管理 監査ログ 電子署名 アクセス権管理 ER/ES指針 FDA CFR 21 Part 11に対応可能 16

17 画面例 新着情報ページ プロジェクトごとのワークスペースを作成します ワークスペースには アクセス権のあるユーザーのみがアクセスできます プロジェクト名 レビュー 承認な どの自分のタスク 最新の案件一覧 17 プロジェクト内 のおしらせ

18 案件管理ページ 案件管理ページでは 登録名称 改訂項目 分類 コードNoなど 任意の項目を一覧 表示できます 複数の表示を作成し 表示ごとに異なる列を表示させることもできます 項目によるグループ表示 フィルタリング 検索も可能です 登録名称 改訂項目 分 類など 任意の項目を表 示できます 18 整理番号は 自動採番 複数の表示を作成し 利用 場面ごとに 切り替えて使 用できます

19 Webフォーム 柔軟な項目設定 フォーマット設定 多様な入力形式を サポート 日付 氏名 プルダウン 数値 数値範囲 html 自由記入欄 Rich text) デフォルト値 ファイル添付 他のフォームへの リンク 19

20 WebフォームをPDF/Wordファイルに出力 出力用の様式を用意 しておけば Webフォームの内容を PDF/Wordに 出力できます 20

21 ダウンロード 印刷不可 ブラウザ内でのみ表示し ダウンロード不可 印刷不可の設定が可能です 重要な情報のセキュアな管理を実現します 21

22 レビュー依頼 承認依頼 レビュー者 承認者に メール通知され マイタスク にも 表示されます マイタスクに 表示されます 22 操作ボタン レ ビュー依頼を選択 します

23 レビュー 承認 メール内のリンク または マイタスクからレビュータ スク 承認タスクを開き レビュー 承認を行います 内容を確認し 承認します をクリック 承認は 本人確認のため ユーザー名 パスワード を入力します 23

24 電子署名 厚生労働省 ER/ES指針及びFDA 21 CFR Part 11の要件に対応した電子署名が可 能です WebフォームやPDFに 署名者 署名日時 署名理由 が表示されます 24

25 案件一覧エクスポート 案件一覧をエクセルにエクスポートできます エクスポートする項目は 任意の属性情報を設定できます 月次など指定の頻度で エクセルへのエクスポートを自動化できます 25

26 目次 1. Agathaの概要 2. Agatha QMSの概要 3. セキュリティと運用 4. 費用例 26

27 基盤とセキュリティ 27 アガサはクラウド基盤に Amazon Web Service AWS) を採用 高いセ キュリティを必要とするヘルスケア ライフサイエンス分野のお客様 の要件を満たす設計 データ分離と強固なプライバシー保護を保証 国内2か所のデータセンター 二重化し ロードバランス 日次バックアップ 各環境を仮想プライベートネットワークを用いてロックダウン アク セス制御など完全に分離 通信データはSSLによりエンドツーエンドで 暗号化 データ ウェブサーバ リバースプロキシは異なるネット ワークのサブネットに分離 アガサのお客様がアクセスできるのは各環境の リバースプロキシサーバとVPNサーバのみのため アガサ環境の内部トポロジーは完全にプライベート アガサ環境へのアクセスはSOPに従い 権限ある従業員のみ お客様毎のデータは 最新のマルチテナント技術を用いてデータベー スレベルで分離

28 サービス レベル 項目 基準 可用性 99.95% サポート 日本語 メール 電話 平日 9:30 17:30 ４時間以内に返答 英語 メールのみ 平日24時間以内に返答 ディザスタ リカバリ １日 RPO 目標復旧ポイント ディザスタ リカバリ RTO 目標復旧時間 ５日間 定期メンテナンス 毎週月曜0:00 4:00 以外の メンテナンス 営業時間外に実施 は１週間前までにご連絡します 28

29 規制対応 1. トレーニング 各ユーザーが最初にシステムにログインする際に トレーニング動画を確認いただき 記録します 管理者向けのトレーニングは ご利用内容に応じ実施いたします 2. バリデーション文書 バリデーション文書を整備しています バリデーション文書はご要望に応じ公開します 3. サプライヤー監査 ご要望に応じ対応します 29

30 費用例 Agathaベーシック ユーザー数 100ユーザー 項目 単価 数量 小計 月額 Agatha ベーシック 基本利用料 70,000円 1式 70,000 円 利用料 Agatha ベーシック ユーザー 利用料 3,000円 100 ユーザ 300,000 円 ,000 円 管理者トレーニング 1 回 400,000 円 1式 400,000 円 バリデーション キット 500,000 円 0式 0円 UAT/PQ支援サービス 500,000 円 0式 0円 ,000 円 計 初期 費用 (1年目 のみ 計 30

31 費用例 Agatha QMS ユーザー数 100ユーザー 項目 月額 利用料 単価 270,000円 1式 270,000 円 Agatha QMSテンプレート追加 100,000円 ０式 - Agatha QMSエンタープライズ ユーザー 利用料 6,000円 100 ユーザ 600,000 円 ,000 円 2,000,000 円~ 1式 2,000,000 円 バリデーション キット 1,000,000 円 1式 1,000,000 円 UAT/PQ支援サービス 1,000,000 円 1式 1,000,000 円 - - 4,000,000 円 セットアップ及び管理者トレーニング 計 31 小計 Agatha QMSエンタープライズ 基本利用料 1テンプレート含む 計 初期 費用 (1年目 のみ 数量

32 費用例 Agatha SOP QMS ユーザー数 100ユーザー 項目 月額 利用料 単価 270,000円 1式 270,000 円 Agatha QMSテンプレート追加 100,000円 1式 100,000 円 8,000円 100 ユーザ 800,000 円 - - 1,170,000 円 4,000,000 円~ 1式 4,000,000 円 バリデーション キット 1,000,000 円 1式 1,000,000 円 UAT/PQ支援サービス 1,000,000 円 2式 2,000,000 円 - - 7,000,000 円 Agatha SOP & QMS ユーザー 利用料 セットアップ及び管理者トレーニング 計 32 小計 Agatha SOPエンタープライズ 基本利用料 計 初期 費用 (1年目 のみ 数量

33 Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために 今 私たちができること