分類 ラベルラベル表示表示と ECHAの産業界支援 EU における化学物質化学物質管理に関するの最新動向 :REACH : CLP BPR Petteri Mäkelä
CLP 規則 物質及び混合物の 分類 (Classificatin) ラベル表示 (Labelling) 包装 (Packaging) CLP は 2009 年 1 月発効 EU に GHS ( 化学品の分類及び表示に関する世界調和システム ) の基準を導入 PUBLIC 2
CLP 移行期間 混合物 ( 単一 ) 物質 2010 年 12 月 1 日 2011 年 1 月 3 日 2015 年 6 月 1 日 分類 ラベルラベル表示インベントリへの通知期限 PUBLIC 3
CLP の下での ECHA の主な任務 分類 ラベルラベル表示インベントリ EU 市場における有害物質の自己分類に関する通知 分類及びラベルラベル表示表示の調和 (CLH) の提案 リスク評価委員会 混合物中の物質の代替化学品名の申請 混合物の調合者は ラベル表示及び安全データシートでの有害物質の代替名使用の申請を行う PUBLIC 4
分類及びラベルラベル表示表示の調和 EU レベルでの分類の調和 CLP 規則は 人にとって最も懸念される物質に重点を置いている 発がん性物質 (C) 変異原性物質 (M) 生殖毒性物質 (R) 呼吸器系感作物質 (RS) 植物保護製品 (PPP) 及び殺生物性製品 (BP) 中の活性物質は 通常は調和化されている PUBLIC 5
主な関係者 CLH プロセスの概要 ドシエ ( 関係書類一式 ) 提出者 ( 加盟国または産業界 ) ECHA/RAC ( リスク評価委員会 ) 関係当事者欧州委員会 ドシエの作成 公開協議 45 日間 RACの意見 の意見 欧州委員会による CLP 規則付属書 VI への掲載 意見採用のための期間は最長 18 カ月間 PUBLIC 6
分類及びラベルラベル表示表示の調和 現状 採用された RAC の意見 : ~ 100 件 処理中の CLH 提案 : ~ 100 件 CLP 規則付属書 VI 4,000 件以上の登録技術的な進歩への適合 ( 現在は3 件のATP) による新規登録が含まれる PUBLIC 7
分類 ラベル表示インベントリ 製造業者 / 輸入業者には以下を通知する義務がある すべての有害物質 (CLP 規則に基づく ) REACH 登録の対象となっているすべての物質 上市されるもの 通知には以下を含めなければならない ECHA 物質の識別 CLP 規則よる分類 ラベル表示 データベース形式での分類 分類 ラベルラベル表示インベントリ表示インベントリを公開し 維持する PUBLIC 8
分類 ラベルラベル表示インベントリへの通知 現在 120,000 以上の物質に関し 6 百万以上の通知 分類 ラベルラベル表示インベントリは 2012 年 2 月より利用可能 : 分類 ラベル表示インベントリ EU 市場における物質に関する最新情報 PUBLIC 9
分類 ラベルラベル表示インベントリ表示インベントリの公開 110,000 物質に関する情報を掲載 PUBLIC 10
通知された物質に関する自己分類 表示情報自己分類 表示情報を含む
さらに CLP 規則による調和化された登録に関する情報も含む 12
REACH CLP 規則 及び殺生物剤 ECHA には 以下の提供が求められる : 技術的かつ科学的なガイダンス及びツール ヘルプデスクサポート 説明情報 echa.eurpa.eu 13
産業界 ECHA/ / 当局 / 当局 決定報告書 ( 案 ) CASPER 普及 ワークフロー 一般社会 PUBLIC 14
IUCLID 5 化学物質に関する情報を収集 保管 交換するための ITアプリケーション REACH 及びその他の規制プログラムに役立てるよう設計されている OECDの高生産量 (HPV) 化学物質 EUの殺生物性製品 ECHAにデータを提出する際 産業界に不可欠なツール ウェブサイト : www.iuclid.eu PUBLIC 15
IUCLID の入手場所 IUCLID 5のウェブサイトで無料で無料で入手可能 : http://iuclid.eu ECHA のウェブサイト経由でアクセス可能 PUBLIC 16
ECHA の成果は世界中で利用可能 IUCLID 世界規模での利用を促進するため OECDと連携して開発 核となるもの : 標準的方法で化学的特性を報告し データ交換を確保するためのOECD の調和テンプレート 世界中に50,000 ユーザー ユーザーの要求 産規 OE 業制 EC 界当 CH 局 DA OECD の IUCLID ユーザーグループ専門家パネル 開発 IUCLID ヘルプデスク IUCLID 5は 以下のような異なる化学物質用プログラムに使用されている OECD の HPVC プログラム 米国の HPV チャレンジプログラム 日本の HPV チャレンジプログラム スイスの新規化学物質届出 EU の殺生物性物質規制 EU の REACH 規則 EU の CLP 規則 PUBLIC 17
進行中 :IUCLID 6 コンセプト 完全なモジュール性とカスタマイズ : テンプレートとユーザーインターフェースは 規則ごとにカスタマイズすることができる IUCLD の核 IUCLD のテンプレート OECD の調和化されたテンプレート モジュール性 法律制定のための特定のテンプレート 殺生物剤 - 製品組成 - 包装 REACH - 推定量 - 調査 - 書類 #1 - 書類 #2 日本 横断的機能 印刷 / 報告 検証 フィルタリング 検索 データマイニング 報告書の作成 印刷 公開用に機密情報を削除 情報の検証 : 情報要件が満たされているか 提供されたデータの質 PUBLIC
REACH プラグイン 技術的な完全性チェック 料金計算 普及 化学品安全性報告 ドシエ品質アシスタント PUBLIC 19
サポートを受けるには IUCLID 5のウェブサイトのサポートセクションサポートセクション PUBLIC 20
REACH-IT インターネット上のアプリケーション 新たなEUの化学物質関連法の施行のための ITサポートを確保 ECHA 及び加盟国における日常的なワークフロー 主な目的 : ECHAが ドシエドシエ及び支払い支払いを受領 処理し 保管できるようにする機密ではない登録ドシエのデータやその他の関連データを普及普及できるようにする
REACH-IT の概観の概観の概観の概観産業界 ECHA/ 加盟国一般社会予備登録予備登録予備登録予備登録 Pre-SIEF への参加への参加への参加への参加ドシエの提出ドシエの提出ドシエの提出ドシエの提出共同提出共同提出共同提出共同提出請求書のダウンロード請求書のダウンロード請求書のダウンロード請求書のダウンロード提出状況提出状況提出状況提出状況新規物質届出請求新規物質届出請求新規物質届出請求新規物質届出請求法人管理法人管理法人管理法人管理検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧普及データ : 普及データ : 普及データ : 普及データ : 検索検索検索検索閲覧閲覧閲覧閲覧ドシエの管理ドシエの管理ドシエの管理ドシエの管理請求書の管理請求書の管理請求書の管理請求書の管理検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧管理機能管理機能管理機能管理機能機密性評価ワークフロー機密性評価ワークフロー機密性評価ワークフロー機密性評価ワークフロー情報伝達及び決定情報伝達及び決定情報伝達及び決定情報伝達及び決定普及用普及用普及用普及用ホームページホームページホームページホームページ ECHA/MSCA のホームページホームページホームページホームページ企業の企業の企業の企業のホームページホームページホームページホームページ普及意見ドシエの提出協議 REACH-IT 企業登録企業登録企業登録企業登録公開協議公開協議公開協議公開協議
CHESAR ( 化学品安全評価とその報告書作成ツール ) 目的 : REACHは ECHAに対し 登録者への化学品安全性報告書 (CSR) の作成支援を求めている リンク先 : IUCLID ユーザー : 登録者 www.chesar.echa.eurpa.eu 23 PUBLIC
echem Prtal OECD によるプロジェクト 化学物質に関する情報に一般の人たちが無料でアクセスできる 世界中の複数のデータベースを同時に検索 24 PUBLIC
echemprtal の世界規模での利用 サイト訪問が多い上位 10 カ国 : アメリカ ドイツ 日本 フランス イギリス イタリア インド カナダ 中国 韓国 25 PUBLIC
QSAR ツールボックス 目的 : 化学物質をカテゴリー別に分類し 化学物質の危険性を評価するために ( 生態 ) 毒性データギャップを埋めるためのソフトウェア リンク先 : IUCLID 自らの実験的データベースのアップロードが可能 ユーザー : ECHA 産業界 当局 等 www.qsartlbx.rg 26 PUBLIC
Navigatr ツール REACHに基づく義務義務を企業が判断する手助けをする 義務を果たす方法に関する適切なガイダンスガイダンスを見つける ガイダンスが更新された場合は 更新される 1 回のNavigatrセッションは 特定の 1 つの物質に適用される PUBLIC 27
REACH CLP 及び BPR 用語及び定義 22 言語 概ね350 件 / 日の検索問合せ 検索及び参照 600 名を越える登録ユーザー 約 1,000 件の登録 データのエクスポートが可能 世界 60 カ国の人が利用 http://echa.cdt.eurpa.eu PUBLIC 28
ECHA ヘルプデスク 29 REACH 及びCLP
ECHA ヘルプデスク 企業を支援 : 規制 / 技術関連のアドバイス 第 1 段階 ヘルプデスクがすべての質問に対処する 第 2 段階 ECHA の専門家が質問の回答に貢献する ( 必要な場合 ) 第 3 段階 欧州委員会が法解釈を行い 外部のIT サービスプロバイダーが最後の手段としてバグを修正する 30
ECHA ヘルプデスク統計データ REACH CLP BPR が受けた質問の出所 (2013 年 1 月 ~ 現在 ) 上位の EU/EEA の国 の国 (100%) 上位の EU/EEA でない国 でない国 (100%)** ドイツ アメリカ イギリス 香港 ベルギー 中国 フランス イタリア 日本 インド * および統治領 31
ガイダンス 利害関係者が義務を履行する際に援助する ただし法的拘束力はない 重要な役割の人物全員の幅広い支援を確実にするために関係者と共に開発 ガイダンス文書は更新される 産業界が自らの義務を満たすための 最も安全な 方法を示す 32
ECHA は義務所有者所有者を積極的に支援 33
覚えておく価値のあること 基準は すでに物質に適用されており 2015 年には混合物への適用が開始される 4,000 以上の物質について調和化された EU 分類 ラベル表示が行われている 公開の分類 分類 ラベルラベル表示インベントリ表示インベントリでは 100,000 以上の物質に関する情報を提供している EUの化学物質関連法を機能させるには ITが不可欠である ECHAは 幅広いガイダンス幅広いガイダンス及び IT ツールを無料で提供 GHS 基準 petteri.makela@echa.eurpa.eu ありがとうございました