調査報告ウィーン 欧州における化学政策の現状 ( その 1) 2010 年 9 月 8~9 日にフランス リヨン市内で開催された European Chemicals Policy の講演について報告する 内容としては REACH を中心とした化学政策の現状を報告するもので 主催は Informa

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1 欧州における化学政策の現状 ( その 1) 2010 年 9 月 8~9 日にフランス リヨン市内で開催された European Chemicals Policy の講演について報告する 内容としては REACH を中心とした化学政策の現状を報告するもので 主催は Informa Life Sciences 社である 全体的な印象として ECHA( 欧州化学物質庁 ) や SIEF( 物質情報交換フォーラム ) などの REACH 主催者側の講演者が 丁寧に登録等の手続を説明していたが 1 回目の登録期限が今年 11 月末と迫っており いまだに登録申請側の企業等がその登録の複雑さに混乱している様子が窺えた REACH については 2013 年に次回締切があり 今年 12 月以降も登録受付は行うとのことであったので REACH 管理側および企業側も当面は試行錯誤が続くのではないかと感じた 1.REACH 第一期登録における ECHA( 欧州化学物質庁 ) の所感 István Mák 氏 ECHA(European Chemicals Agency: 欧州化学物質庁 ) 1.1 REACH 第一期登録における ECHA の所感 ECHA がホームページなどで出している情報は 登録が成功することを保証するものとなるであろう また登録についてのすべての道具と支援情報を入手することが 可能となっている こうした手段を利用し 提出プロセスを理解するための時間は 現時点 ( 講演日 9 月 8 日 ) でも十分にある 1.2 登録に対する所感 (1) 登録についての予測 REACH への登録に関しては いくつかの発信源からの情報もあり 大きな混乱は生じなかったと考えている その発信源とは 産業上の調査 ECHA の調査 先導登録者 (Lead Registrant) の任命 歴史的データなどである また REACH への登録件数は 約 5,000 種類の物質となることを予測している 現時点で 登録された 4,515 の物質が ECHA ホームページ上で掲載されている また参加企業の割合を基にすれば ECHA は合計で約 38,000 件の提出書類を受領することになると予測している 1

2 (2) 登録プロセスの概要書類提出から登録完了までの一連の作業内容のイメージを図 1-1 に示すが さらなる情報は マニュアルが ECHA ホームページの REACH-IT( に記載されており また相互情報交換のためのオンラインセミナー (Webinars)( を開催しているので 利用願いたい 予備登録番号連絡 登録番号または不備の連絡 料金請求書 TCC 不備の連絡料金督促状 否定的決定の通知 肯定的決定の通知 登録 登録終了日 提出資料アップロード アップロード日 予備登録 予備登録終了日 この手続段階は 締切後でも受付可能で TCC 不備の際にも融通可能である この手続段階は 締切前に完了させておく必要がある 早急に提出を! 注 ) IUCLID I5Z:International Uniform Chemical Information Database ( 国際統一化学物質情報データベース I5Z はそのデータフォーマット ) BR:Business Rules( ビジネスルール 登録者情報や書式に不備がないか等のチェック ) TCC:Technical Completeness Check( 技術完全性チェック ) FCC:Financial Completeness Check( 支払完全性チェック ) OCC:Overall Completeness Check( 全体完全性チェック ) EoP:End of Process( プロセス終了 ) 出典 :European Chemicals Policy 講演資料 István Mák 氏 ECHA 図 1-1 REACH の書類提出から登録完了までの手続プロセス 2

3 調査報告 ウィーン 登録受付件数 (３)最近の登録状況の統計 段階的導入物質 すでに商業化されている化学物質 および非段階的導入物質 新規に登 録される すなわちまだ商業化されていない化学物質 の月ごとの登録件数の統計を図 1-2 に また今年に入ってからの週ごとに提出される書類件数の推移と予測を図 1-3 に示す 段階的導入物質 既存商業化化学物質 非段階的導入物質 新規登録化学物質 出典 European Chemicals Policy 講演資料 István Mák 氏 ECHA 図 1-2 各月の REACH 登録手続プロセス完了件数 提出書類件数 予測最高値 予測平均値 予測最低ライン 各週の提出件数 2010 年第 週 第 48 週に締切となる 11 月 30 日を迎える 出典 European Chemicals Policy 講演資料 István Mák 氏 ECHA 図 1-3 週ごとの提出書類件数の 8 月中旬までの実績と締切週までの予測 3

4 (4) 登録を確実に成功させるための ECHA からのメッセージ 1ビジネスルールのチェックを通過すること -データ提出に関する Manual 4 の主要項目を読むこと (5 ページ ) - 先導登録者 (Lead Registrant) と BR Webinar( ビジネスルールに関するオンラインセミナー ) に注目すること -できる限り早く提出すること このステップは 締切以前に完了させておかなければならない 2TCC(Technical Completeness Check: 技術完全性チェック ) を通過すること -TCC ツールを活用すること -もし失敗が発生したら データ提出に関する Manual 5 の 画像ファイルと詳細情報を参照すること - 誤った情報を修正するための 十分な時間が与えられる予定であり 提出者が法的に市場から追放されるようなことはない 必要があれば サポートのための関連ヘルプデスクまで問い合わせて頂きたい 3 料金支払いを期限内に済ませること - 提出者側の経理部門による支払メカニズムを確認すること 立替や前金払いも利用可能である - 支払は 延長された締切 ( 送り状の日付から 44 日 ) 以内に確実に済ませること さもなければ 書類が拒絶される場合がある 4 提出者自身が 提出プロセスに習熟すること -REACH-IT Industry User Manuals の習熟 -データ提出マニュアルの習熟 - 先導登録者 (Lead Registrant) と BR Webinar( ビジネスルールに関するオンラインセミナー ) の活用 5ECHA は可能な限りの最高のサービス提供をお約束します 一緒に REACH を仕上げましょう! ( 参考資料 ) European Chemicals Policy 講演資料 István Mák 氏 ECHA これだけは知っておきたい EU の環境規制 年 EBS(UK) Limited pp

5 2.SIEF( 物質情報交換フォーラム ) の現状と Cefic( 欧州化学工業連盟 ) の勧告 Mercedes Viñas 氏 Cefic( 欧州化学工業連盟 ) 2.1 SIEF の紹介 (1)SIEF とは? SIEF(Substance Information Exchange Forum: 物質情報交換フォーラム ) とは REACH 規制第 29 条によって作られた組織である また SIEF への参加は 予備登録者にとっての義務となっている SIEF の業務として 1データシェアリングの促進 2 等級化およびラベリングへの合意形成 3 提出書類の共同提出化への準備の 3 項目が挙げられる 産業界は SIEF 組織に対する全責任を負うことになる しかし明確なルールは不十分なままである こうした例として 産業の歴史における自主的組織結成が挙げられる 現状の困難さは 大半が予測できない SIEF の数と規模から発生するものである 情報通信の方法 先導登録者の任命に関する合意 コスト配分等の問題を解決するのに 1 年が費やされている また SIEF の参加者は 明確な優先項目を設定すること また場合によっては妥協を受け入れる準備をする必要がある (2)SIEF と協議会 (Consortium) との差異 SIEF は REACH 規制において言及されている組織であるが 協議会ではない また SIEF の参加者とは単一の法人であり 協議会とは関連を持つ世界全体の企業を含む組織である SIEF の構成員に与えるような 協議会の構成員に対する義務というものは存在しない 協議会 (Consortium) は SIEF の下で自主的に組織される手段であり 複数の物質をまとめて取り扱うことができる 理由として 協議会の参加者は 協議会として取り扱う物質の範囲を確定させるためである その一方で SIEF は 1 つの物質で 1 つの登録とするように 法的に要求されている 協議会は SIEF 参加者の法的義務達成 および登録準備に向けた実践的な手段として見なすことも可能である では SIEF と協議会の関係をイメージで示す 1 協議会は すべてあるいは一部の SIEF 参加者を含むことが可能である 5

6 2 スーパー協議会 は 複数の SIEF をカバーすることができる 例えば 協議会は一連の構造的に関連する物質をカバーすることができる 3SIEF の参加者は 1 つ以上の協会を創設することも可能である 2.2 SIEF の現状と主要な課題 (1) 現状 2009 年 7 月 21 日時点で SIEF へは 2,769,979 件の予備登録が提出されている また 2010 年の ECHA への REACH 登録状況は 4,400 の物質が登録完了 書類提出件数は 28,000~35,000 件 したがって 1 日当たり 500 の提出書類の手続きを行っていることになる! また 2010 年 8 月 4 日現在の 先導登録者によって提出された物質数は 2,670 である この数値は毎週更新されている (2)SIEF の課題現在抱える困難性の大半は 以下に示すことが原因である 1SIEF 参加者の数と規模が予測できないこと 2 無用の サービス提供者が システムを混乱に陥れたケースが何度か発生した 3 知識レベルが多様であること よく組織化された企業と 業務や義務をほとんど知らない企業とに大きな差が生じている 4 物質の識別に関する議論もまた 課題となり得るものである - 物質識別に関するガイダンス - 同じ EINECS 番号 ( 欧州共同体委員会が定める化合物同定番号 ) の登録に対する 1 つ以上の SIEF は 正当性が必要である - 不純物の種類や 定義された物質の主要な成分の細分は たとえ異なる物質特性を導き出したとしても 別な物質の識別を導くものではない (2010 年 1 月発行の欧州共同体文書より ) 物質識別に関する合意は REACH センターによって開発された物質情報プロフィール (SIP) テンプレートの利用によって容易に可能であり また Cefic のホームページでも確認可能である 6

7 5 製造企業もしくは輸入による妨害を回避するためには 遅くとも 2010 年 11 月 30 日までに 共同提出用の登録書類の準備が必要である 6 責任問題を回避するために すべての SIEF 参加者の中で適切なコミュニケーションを確保する必要がある 7 実際的な利用や適用をカバーするためには 供給連鎖における情報精度を高める必要がある (3) コストコストは常に関心事項となるものであるが 以下の注意点を示しておく 1 情報共有のコストは 公正 透明性があり 差別待遇のない方法で 決定されるべきである 2 情報共有に必要なコストとは 例えば提出書類の準備などの管理を含むものであり 正当化されるべきものである 3 先導登録者は 例えば SIEF の支援を受けての経理や契約調印など 少なくとも 2018 年まではその責任を持つことになる 4 新規または過去の SIEF 参加者も コスト計算に含められる必要がある 5 司法の場における関連税法を知っておく必要がある 6SIEF は 支払条件に関する合意には関わらない 7ECHA への料金支払に関して 企業 ( 書類提出側 ) の経理システムを ECHA に適合させるよう改善のアドバイスされるケースがある 8Cefic からの注意点は コスト配分の透明性に関するもので ホームページ上にも記載している 2.3 SIEF での共同作業における Cefic の勧告 : 先導登録者に対して (1)SIEF 予備登録者に対するアンケート SFF(SIEF Formation Facilitator SIEF 編成推進者 ) は SIEF 予備登録者に対してアンケートを実施し 物質を特定して参加する SIEF は決定したか? また SIEF の取組のなかで どの状態にいるか? を次の 4 つのコードを用いて回答するものである その 4 つのコードとは leading ( 先導企業 ) Involved ( 積極関与 ) Passive ( 受け身 ) Dormant ( 休眠 ) を指す -すべての SIEF 参加者に対して実施する -アンケート回答に対する明確な期限を示すこと 回答がないことは Dormant ( 休眠 ) を意味する - 回答コードに応じて SIEF 参加者をグループ化すること (2) 無用の SFF の回避 (SFF:SIEF 編成推進者 ) こうした無用の SFF には退場を求めるよう通告し もし SFF の立場を崩そうとしないのであれば こうした SFF を無視するように連絡を行う (3) 先導登録者としての任命に関する SIEF との協議 -あなたの立候補を告知し 反応に対する締切を与える - 沈黙は賛成を意味することを 明確に伝えておく -ECHA ホームページ上で有用なフォーマットを用いて提出し できる限り早く ECHA に連絡すること 7

8 (4)SIEF に定期的に連絡を取り続けること共同提出に向けた SIEF 手続進捗状況を すべての SIEF 参加者に提供し続けることが非常に重要である (5)SIEF とコミュニケーションチャンネルをオープンにし続けること SIEF との単一のコンタクトポイントを確立することもアドバイスする またこのコンタクトポイントをすべての SIEF 参加者に伝えておくこともお勧めする (6)SIEF 配布リストの更新を続けること -REACH-IT から pre-sief XML ファイルを定期的にダウンロードし 例えば最近の予備登録者を認知することなどに利用すること - 他の ( 予備 )SIEF からの企業も統合できるように準備しておくこと (7)SIEF でのコミュニケーションのために ソフトウェアの古いバージョンの維持 SIEF 参加者の中には もしメッセージがソフトウェアの最新バージョンを使って送られた場合 コミュニケーションができない場合があるので 注意が必要である (8) 物質識別に関する合意の調整これは例えば 提案された物質情報プロファイル (SIP) を送ることによって可能である (9)SIEF 運営ルールへの合意 -SIEF 合意に関する Cefic モデルを用いることをお勧めする -このモデルの中の重要な部分の 1 つが 責任の明確化である! -SIEF 参加者の合意に関する文書送付と回答収集に関するプロセスを記録すること Cefic は SIEF 合意に関するモデルを開発してきた その推移を以下に示すが これらの合意モデルは Cefic や ECHA のホームページでも閲覧可能である 1 共同体の合意 Cefic のモデルは Cefic 参加者に対する要求に応じて利用可能である 共同体の合意共同体参加者 ( 先導的参加者 ) 8

9 調査報告 ②協力の合意 もし協議会がなければ 先導的参加者の間の合意となる 協力の合意 先導的参加者 ③SIEF の合意 共同提出に参加を希望する 先導的登録者と SIEF の全参加者との合意である SIEF の先導的チームと 各 SIEF 参加者との間の SIEF の合意 ④データ共有の合意 先導的登録者とデータ所有者との間の合意である 先導的登録者とデータ所有者との間の データ共有の合意 9 ウィーン

10 (10) 共同提出の場合は できるだけ早く決定を伝えること 共同提出の場合に必要な書類は 1 等級化とラベリング 2テストデータの要約 3テストの計画案となる 共同提出 単独提出共通で必要な書類は 1 安全利用のガイダンス 2 化学品安全性報告書 (CSR:Chemical Safety Report) となる 単独提出の場合に必要な書類は 1 登録者および物質の識別 2 製造者および利用に関する情報 3 製造量が 1~10 トン / 年の場合は曝露情報となる 注意点について 3 項目示しておく -もし共同 CSR を作成することが決定されなければ この非常に依存性の高い業務は 個々の登録者 ( 生産量 10 トン / 年以上 ) によって実施されなければならなくなる - 新しい方法でのテスト結果が有効であれば 提出情報の更新が要求される場合がある - 曝露シナリオ (ES) の開発と 供給連鎖関連に関する情報については Cefic に相談して できるだけ早く作業を開始して頂きたい! (11) 送り状と支払に関する効率的なシステムの設立 - 企業の経理部門は REACH コストや送り状に関する情報を入手する必要がある - 異なる法人の設立を検討すること また SIEF 決済に関する銀行口座を分離すること 選択肢として 外部委託も可能性として存在する (12) データの有用性を見出すこと - 基準テンプレートの利用 -データに差異が発生した場合は SIEF の外部のデータを要求するか テストの計画案を準備し その原因をできるだけ早く識別できるよう努める必要がある (13)REACH-IT を活用した 共同提出対象 (JSO) の作成 - 共同提出の正確な名前を提供し 相当する状況を満たした SIEF 参加者を代表する必要がある -REACH-IT 内での共同提出に調印する SIEF 参加者を増やす狙いがある (14) 等級化およびラベリングされた情報の共有化すべての SIEF 参加者 ( 登録の意思のない者も含む ) が 合意および調整済みの等級化に関する情報を得られるようにしておくことを強く勧める (15) 以下に示す項目を通過するよう あなたの提出書類を確実にチェック願う -ビジネスルール - 技術完全性チェック - 最終チェック : 登録料金支払い - 秘密保持に関する権利を忘れないこと! これには料金も含まれる もし提出書類が不完全であった場合には ECHA は不備であった情報の再提出期限を設定する これを怠った場合は 新たな登録用提出書類 ( および新規登録費用 ) を必要とし もし登録期限を過ぎた場合は製造および輸入行為の禁止が含まれる可能性がある! (16) 登録用提出書類 ( 共同提出 ) の更新以下に示す項目の更新が必要となる場合があるので 注意すること -テスト計画のフォローアップ - 追加情報に対する要求 - 新規参加者 -テストの結果を CSR の更新に反映させること -SIEF の管理は 少なくとも 2022 年まで継続される 10

11 2.4 SIEF での共同作業における Cefic の勧告 : すべての活動者に対して (1) 共同提出に参加するかどうか 特に CSR が共同提出できるかどうかが重要となる 前節 (10) 項と同じアドヴァイスとなるが 共同 CSR の実施が決定されなければ 個々の登録者 ( 年間 10 トン以上 ) に対して 非常に骨の折れる作業の実施負荷が課せられることになる (2) あなたの参加コードの選択前節 (1) 項に示す参加コード leading ( 先導企業 ) Involved ( 積極関与 ) Passive ( 受け身 ) Dormant ( 休眠 ) であり 態度を明確に表明すること (3)REACH-IT 内でのに共同提出への調印標章や正確な共同提出名を使用すること (4) 共同提出参加者としてあなたの登録を提出する前に 先導登録者からの登録提出を待つこと (5) あなたの提出書類が提出前に ビジネスルールおよび完全性チェックをパスしていることを確認すること ( 再提出期限は 1 回しかないことを忘れないこと!) (6) すでに先導登録者によって選択されている場合は あなたが秘密保持を選択する必要はない もし選択してしまった場合は 料金が科せられることになる (7) 登録費用の効率的な支払システムの確立が必要である (8) 等級化とラベリングの届出を忘れないように! -もし個別の登録が 2010 年 12 月までに提出されなければ 別途の届出が必要となる トン数の制限はない - 調整済みの等級化とラベリングについて 認知しておくこと -もし必要であれば 共同届出に参加することも可能である 年は 終わり ではない! 2010 年の SIEF は 2018 年まで 生きている すなわち 2010 年 11 月 30 日までに提出された書類は 今後の評価に関する追加情報を要求されることになる また提出書類の更新は 新しいガイダンスによって必要とされることが考えられる その認証手続もまた SIEF の議論の契機となるであろう 次回締切となる 2013 年は そんなに遠い先ではない したがって 企業側は十分な対策を取り続ける必要がある! 2.6 まとめ登録を成功させるためには REACH-IT および IUCLID5 の実践的な経験を積んで頂きたい これらはそれほど単純なシステムではない 特に ビジネスルールや技術完全性チェックをよく勉強しておいてほしい また期限内に登録をするあらゆる努力をして頂きたい すなわち作業開始を遅らせることは何としても避けてほしい 時間的圧力の下で書類提出を行うのは極めて挑戦的になり得るものではあるが 締切は動くものではない ECHA や Cefic のコンタクトグループは 登録締切に間に合わせるための実践的な解決策を提供しているところである しかし法的文書の変更を期待したり 一連の REACH における譲歩を当てにしたりはしないで頂きたい 11

12 2.7 さらなる情報 SIEF に関する Cefic からのガイダンス SIEF に関する ECHA からのガイダンス ビジネスルール IUCLID plug-ins ( 参考資料 ) European Chemicals Policy 講演資料 Mercedes Viñas 氏 Cefic( 欧州化学工業連盟 ) the-sief_ doc 12