istent トラベキュラーマイクロバイパス ステントシステム ( 販売名 ) に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にある
類別 : 医療用品 04 整形用品 一般的名称 : ヘパリン使用眼内ドレーン 販売名 :istent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム 外国製造医療機器製造販売承認申請書 添付資料概要 グラウコスコーポレーション
略語リスト 本添付資料概要中に用いた略号及び略称は次のとおりである 略語 略称 詳細 AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation( 医療器具開発協会 ) AE Adverse Event( 有害事象 ) AGIS Advanced Glaucoma Intervention Study(NIH) ALT Argon Laser Trabeculoplasty( アルゴンレーザー線維柱帯形成術 ) ASTM American Society for Testing and Materials( 米国材料試験協会 ) BSS Balanced Salt Solution( 平衡塩類溶液 ) BVDV Bovine Viral Diarrhea Virus( 牛ウイルス性下痢ウイルス ) BCVA Best Corrected Visual Acuity( 最良矯正視力 ) CFR Code of Federal Regulations( 連邦規則集 ) CI Confidence Interval( 信頼区間 ) CNTG Collaborative Normal Tension Glaucoma study (Curr Opin Ophthalmol. 2003 Apr;14(2):86-90.) CVA Cerebrovascular Accident( 脳卒中 ) ECD corneal Endothelia Cell Density( 角膜内皮細胞密度 ) EMGT Early Manifest Glaucoma Trial(NIH) FDA Food and Drug Administration( 米国食品医薬品局 ) FTIR Fourier Transform Infrared Spectroscopy( フーリエ変換赤外分光 ) GCP Good Clinical Practice( 医薬品の臨床試験の実施の基準 ) GTS100 istent GTS100i istent のインサーター ICG Inhibition of Cell Growth IDE Investigational Device Examption( 治験医療機器の適用免除 ) IOP Intraocular Pressure( 眼圧 ) IR Infrared( 赤外線 ) ISO International Organization for Standardization( 国際標準化
略語 略称 詳細 機構 ) LASIK Laser-Assisted in Situ Keratomileusis( レーシック ) LOCF Last Observation Carried Forward( 欠測を直前の値で補完すること ) MEM Minimum Essential Medium( 最小必須培地 ) MDR Medical Device Reporting( 医療機器報告制度 ) MIGS Micro-Invasive Glaucoma Surgeries( 超低侵襲緑内障手術 ) MRI Magnetic Resonance Imaging( 磁気共鳴画像法 ) MRSE Manifest Refractive Spherical Equivalent( 顕性屈折の等価球面度数 ) NADL National Animal Disease Laboratory NIH National Institute of Health Nd-YAG Neodymium-YAG laser( ネオジウムヤグレーザー ) OECD Organization for Economic Co-operation and Development ( 経済協力開発機構 ) OHTS Ocular Hypertension Treatment Study (Washington University School of Medicine / National Eye Institute ) PCO Posterior Capsule Opacification( 後嚢混濁 ) PMA Premarket Approval( 市販前承認 ) POAG Primary Open Angle Glaucoma( 原発性開放隅角緑内障 ) PXE Pseudoxanthoma Elasticum( 弾性線維性仮性黄色腫 ) SAL Sterility Assurance Level( 無菌性保証水準 ) SEM Scanning Electron Microscope( 走査型電子顕微鏡 ) SLT Selective Laser Trabeculoplasty( 選択的レーザー線維柱帯形成術 ) TMBS Trabecular Micro-Bypass Stent( 本医療機器 istent) TSE Transmissible Spongiform Encephalopathy( 感染性海綿状脳症 ) USP United States Pharmacopoeia( 米国薬局方 )
目次 1. 品目の総括... 1 1.1 品目の概要... 1 1.2 起原又は発見の経緯及び開発の経緯... 4 1.2.1 起原又は発見の経緯... 4 1.2.2 開発の経緯... 5 1.3 外国における使用状況... 21 1.3.1 外国における認可 ( 承認 ) 販売状況... 21 1.3.2 外国における不具合の発生状況... 22 2. 基本要件と基本要件への適合性... 24 2.1 参照規格一覧... 24 2.2 基本要件及び適合性証拠... 25 3. 機器に関する情報... 44 3.1 一般情報... 44 3.2 原材料... 49 3.3 品目仕様... 52 3.4 貯蔵方法及び有効期間... 52 3.5 類似医療機器との比較... 53 4. 設計検証及び妥当性確認文書の概要... 60 4.1 一般情報... 60 4.1.1 規格への適合宣言... 60 4.2 機器の設計の妥当性確認の概要... 61 4.2.1 機器の安全性を裏付ける試験... 61 4.2.1.1 物理的 化学的特性... 61 4.2.1.2 電気的安全性及び電磁両立性... 72 4.2.1.3 生物学的安全性... 73 4.2.1.4 放射線に関する安全性... 142 4.2.1.5 機械的安全性... 142 4.2.1.6 安定性および耐久性... 143 4.2.1.7 磁場との相互作用... 153 4.2.2 機器の性能を裏付ける試験... 157 4.2.3 機器の効能を裏付ける試験... 162 4.2.4 機器の使用方法を裏付ける試験... 162 4.3 臨床試験の試験成績... 163 4.3.1 臨床試験成績... 164
4.3.1.1 臨床試験の概略... 164 4.3.1.2 症例構成... 170 4.3.1.3 中止 脱落 治験実施計画書からの逸脱... 173 4.3.1.4 患者背景... 175 4.3.1.5 臨床試験結果... 176 4.3.2 臨床試験成績のまとめ... 210 4.3.3 その他... 216 5. ラベリング... 220 5.1 添付文書 ( 案 )... 220 5.1.1 添付文書 ( 案 )... 220 5.1.2 外国における添付文書との比較... 223 5.1.3 使用目的 効能又は効果の設定根拠... 231 5.1.4 操作方法又は使用方法の設定根拠... 232 5.1.5 警告 禁忌 並びに使用上の注意に関する設定根拠... 233 5.2 ラベル ( 案 )... 238 6. リスク分析... 239 6.1 リスクマネジメントの実施... 239 6.2 重大なハザード... 241 6.2.1 厚生労働省等から安全対策上の対応を求められたハザード... 241 6.2.2 重大なハザードに対するリスク分析及びリスク低減措置の結果... 242 7. 製造に関する情報... 243 7.1 製造工程と製造施設に関する情報... 243 7.1.1 製造工程... 243 7.1.2 製造所に関する情報... 245 7.1.3 品質検査項目に関する事項... 245 7.1.4 主たる設計を行った事業者... 245 7.1.5 外部試験検査施設... 246 7.2 滅菌方法に関する情報... 246 7.2.2 日常の滅菌方法及び滅菌パラメータ... 246 7.2.3 生物由来材料に関する事項... 246 7.3 品質管理に関する情報... 252 7.3.1 受入検査... 252 7.3.2 品質検査項目... 253