JICQA 無料セミナー ISO9001:2015 への移 Rev01.2 日本検査キューエイ株式会社 2016JIC Quality Assurance Ltd. ISO9001,ISO14001,ISO20000,ISO22000,ISO27001 OHSMS,HACCP,TL9000, 環境報告書第三者審査機関排出量算定所検証機関, 新 JIS 認証機関
次 ご紹介する規格要求事項は ISO 9001:201 5 を参考にしています規格本 には著作権があり 本資料は全 掲載せず 2015 年版で変更された要求事項 ( 会社等が取組むべきこと ) の概要の意訳を記載しています規格詳細をお知りになりたい は規格書をお買い求め下さい ( 購 URL:http://www.jsa.or.jp/store/jis q 9001_2015.html) 守秘義務等の観点から 個別企業の具体的運 事例は紹介致しかねます ご了承ください 1. ISO9001:2015の変化点概要 2. ISO9001の要求事項 ( 変化点 ) 3. ISO9001:2015への移 4. JICQAのフォロー 2 3 移 スケジュール 2015 年 9 ISO9001 が改訂されました 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2015 年 9 15 にIS(International Standard 国際規格 ) として発 JIS 版は2015 年 11 20 に発 2015 年版の発行 9 15 IS 発 11 20 JIS 発 認証取得済み組織の新規格への移 期限は IS 発 後 3 年 2015 年版への認証移行 移 期間は IS 発 から 3 年間 (2018 年 9 14 ) 2008 年版登録証は IS 発 から 3 年後に無効遅くとも移 期限の 2 か 前までに移 審査を実施 4 5
今回の改訂で何が変わるのか? 章構成が 幅に変わり た が きく変わって えますが 要求事項は 幅な追加をしないとの前提で改訂されました 細かな変化でなく 規格改正の核 ポイント 3 点について正しく認識頂くようお願いします 1 ISO に取り組む 的 を再認識して下さい 今回の改正は ISO 認証の信頼性向上 を 的の つに掲げています 最初の 4 章 組織の状況 では 何のために ISO に取組むのか? 明確にすることが求められています (2008 年版の 序 に記載されていた内容が要求事項となりました!) 6 7 2 経営者の役割り が 段と強化されます 3 リスクに基づく考え が強化されます 5 章 リーダーシップ で 経営トップが 分達の QMS が有効かどうか の説明責任を負い ISO と経営 ( 事業プロセス ) の 体化が求められています ( 常業務と ISO の取組みが合ってない場合 201 5 年版では NG です ) リスクに基づく考え (P9 参照 ) プロセスアプローチ (P10 参照 ) の利 を促進することも経営者の重要な役割です 8 第 6 章 計画 では 新しく リスクと機会 に対応した計画策定が重要になります 2008 年版では 7.1 製品実現の計画 で 新製品 新サービス 新プロセス 新規顧客 設備変更 などの場合に 起こって欲しくない問題 や 対応すべき品質課題 としてリスクを意識されてきたと思います あらかじめリスクと機会に取り組むため 今回の改訂で 予防処置 の条項が発展的になくなりました 9
ISO9001:2015 品質マネジメントの原則顧客志向 ( 変更なし ) リーダーシップ ( 変更なし ) 々の積極的参加 (08 年版 々の参画 を強調 ) プロセスアプローチ (08 年版 プロセスアプローチ マネジメントへのシステムアプローチ が集約 ) プロセスアプローチとは何か? 組織内にある様々なプロセス ( 仕事 業務 ) がどのように われ 他のプロセスとどのように繋がっているかを明確にし 貫した仕組みとして機能するよう運営管理すること N 10 ISO9001:2015 の原則 品質マネジメント 改善 (08 年版 継続的改善 の表現変更 ) 客観的事実に基づく意思決定 (08 年版 意思決定への事実に基づくアプローチ から事実を強調 ) 関係性管理 (08 年版 供給者との互恵関係 から利害関係者全てとの関係性へ変更 ) 要求事項は上記原則を基に作成 08 年版の 8 原則が 7 原則に変更 N 11 ISO9001:2015 規格の構成 序 1 章 10 章 および 附属書 A B 参考 献 解説 まで記載されています ( うち企業などが取り組むべきこと ( 要求事項 ) は4 章 10 章 ) 取り組むことが順番通りに並ぶ章構成 になりました 4 章 10 章に適切に取り組むことで PDCAサイクルが回り プロセスとシステムが管理される構成になっています ISO9001:2015 規格の構成 序 1 章. 適 範囲 2 章. 引 規格 3 章. 語及び定義 4 章. 組織の状況 5 章. リーダーシップ 6 章. 計画 12 13
ISO9001:2015 規格の構成 7 章. 援 6 章. 計画 7 章. 援 8 章. 運 9 章. パフォーマンス評価 10 章. 改善 ISO9001:2015 規格の構成 4 章 10 章の流れ 4 章 社の課題 求められていることなどを把握しQMSに取組む範囲を決める 5 章 経営者のリーダーシップの元 体制や 針などを決める 6 章 取組むリスクや機会を決めてQMSの計画を てる 7 章 必要な職員や設備など また その運 法を決める 14 15 ISO9001:2015 規格の構成 8 章 7 章までで準備したことに基づき 製造やサービスのプロセスを計画し実 する 9 章 製品 サービスや業務などを監視測定し 分析 評価する 10 章 監視 測定 分析 評価した結果 改善すべきことに取り組む ISO9001:2015 年版では 取り組むべきこと が 4 章から 10 章に順番通りに並び マネジメントシステム全体の PDCA サイクルが回しやすくなりました ISO9001:2015 規格の構成 組織及びその状況 (4 章 ) 顧客要求事項 密接に関連する利害関係者のニーズ及び期待 (4 章 ) 計画 (6 章 ) 品質マネジメントシステム (4 章 ) Plan Act 援 (7 章 ) 運 (8 章 ) リーダーシップ (5 章 ) 改善 (10 章 ) Do Check パフォーマンス評価 (9 章 ) 顧客満 QMS の結果 製品及びサービス 16 17
登録組織の皆様にお願いしたいこと ISO9001 では 国際規格が発 されてから 3 年の間 (2018 年 9 14 まで ) に新規格に移 することが求められています 分な時間があります まずは 慌てず着実に 現在の ISO マネジメントシステムの点検 を ってください そして ISO9001:2008 規格との差異を 分に認識して下さい 登録組織の皆様にお願いしたいこと 本資料に掲載している ISO9001:2015 版内容をベースに 皆様の QMS との ギャップ分析 をしてみることをお勧めします ギャップ分析 をし 現在の QMS の仕組みの中で該当するものが 当たらない場合には 社内業務を点検し 該当する業務を QMS の仕組みに追加 または 新たに検討して追加してください 18 19 ISO9001:2015とISO9001:2008の 較 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 組織の状況 4 組織及びその状況の理解 4.1 新 ( 序文 ) 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 新 ( 序文 ) QMS の適用範囲の決定 4.3 4.2.2 QMS 及びそのプロセス 4.4 4.1 一般要求事項 リーダーシップ 5 5 経営者の責任 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 5.1 経営者のコミットメント 顧客重視 5.1.2 5.2 顧客重視 品質方針 5.2 5.3 品質方針 組織の役割 責任及び権限 5.3 5.5 責任及び権限 計画 6 リスク及び機会への取り組み 6.1 新 ( 序文及び7.1) 品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.2 5.4.1 品質目標 変更の計画 6.3 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 品質マニュアル 20 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 支援 7 6 資源の運用管理 資源 7.1.1 6.1 資源の提供 人々 7.1.2 6.2.1 人的資源一般 インフラストラクチャー 7.1.3 6.3 インフラストラクチャー プロセスの運用に関する環境 7.1.4 6.4 作業環境 監視及び測定のための資源 7.1.5 7.6 監視機器及び測定機器の資源 組織の知識 7.1.6 新 08 年版では組織の知識 ( 固有技術 ) 管理に対する明確な要求なし 力量 7.2 6.2.2 力量 教育 訓練及び認識 認識 7.3 6.2.2 力量 教育 訓練及び認識 コミュニケーション 7.4 5.5.3 内部コミュニケーション 文書化した情報 7.5 4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 運用 8 7 製品実現 運用の計画及び管理 8.1 7.1 製品実現の計画 製品及びサービスの要求事項 8.2 7.2 顧客関連のプロセス 顧客とのコミュニケーション 8.2.1 7.2.3 顧客とのコミュニケーション 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 8.2.2 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー 8.2.3 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 製品及びサービスに関する要求事項の変更 8.2.4 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 21
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 製品及びサービスの設計 開発 8.3 7.3 設計 開発 一般 8.3.1 7.3.1 設計 開発の計画 設計 開発の計画 8.3.2 7.3.1 設計 開発の計画 設計 開発へのインプット 8.3.3 7.3.2 設計 開発へのインプット 設計 開発の管理 8.3.4 7.3.4 設計 開発のレビュー 7.3.5 設計 開発の検証 7.3.6 設計 開発の妥当性確認 設計 開発からのアウトプット 8.3.5 7.3.3 設計 開発からのアウトプット 設計 開発の変更 8.3.6 7.3.7 設計 開発の変更管理 外部から提供されるプロセス 製品及びサービ スの管理一般 8.4.1 7.4.1 購買プロセス 管理の方式および程度 8.4.2 7.4.1 購買プロセス 外部提供者に対する情報 8.4.3 7.4.2 購買情報 7.4.3 購買製品の検証 22 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 7.5.1 製造及びサービス提供の管理 製造及びサービス提供の管理 8.5.1 製造及びサービス提供に関するプロセス 7.5.2 の妥当性確認 製造及びトレーサビリティ 8.5.2 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 顧客又は外部提供者の所有物 8.5.3 7.5.4 顧客の所有物 保存 8.5.4 7.5.5 製品の保存 7.2.1 引き渡し後の活動 8.5.5 注記 製品に関連する要求事項の明確化 7.5.1 f) 製造及びサービス提供の管理 変更の管理 8.5.6 新 製造及びサービスのリリース 8.6 8.2.4 製品の監視及び測定 不適合なアウトプットの管理 8.7 8.3 不適合製品の管理 監視 測定 分析及び評価一般 9.1.1 8.2.3 プロセスの監視及び測定 顧客満足 9.1.2 8.2.1 顧客満足 分析及び評価 9.1.3 8.4 データの分析 内部監査 9.2 8.2.2 内部監査 マネジメントレビュー 9.3 5.6 マネジメントレビュー 改善一般 10.1 8.1 測定 分析及び改善一般 不適合及び是正処置 10.2 8.5.2 是正処置 継続的改善 10.3 8.1 測定 分析及び改善一般 8.5.1 継続的改善 23 2015 年版 08 年版ほぼ同内容の要求事項 1 2015 年版 2008 年版 7.5.2 作成及び更新 4.2.3 文書管理 7.5.3.2 文書化した情報の管理 ( 続き ) 4.2.4 記録の管理 9.3.2 マネジメントレビューからのアウトプット 5.6.3マネジメントレビューからのアウトプット 7.1.2 人々 7.1.3 インフラストラクチャー 6.2.1 人的資源 6.3インフラストラクチャ 7.2 力量 7.3 認識 6.2.2 力量 教育 訓練及び認識 8.2.3 顧客要求事項のレビュー 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 8.3.2 設計 開発の計画 7.3.1 設計 開発の計画 8.3.3 設計 開発へのインプット 7.3.2 設計 開発へのインプット 8.3.5 設計 開発からのアウトプット 7.3.3 設計 開発からのアウトプット 8.3.6 設計 開発の変更 7.3.7 設計 開発の変更管理 24 2015 年版 08 年版ほぼ同内容の要求事項 2 2015 年版 2008 年版 8.5.2 識別及びトレーサビリティ 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 8.5.4 保存 7.5.5 製品の保存 7.1.5 監視及び測定のための資源 7.6 監視機器及び測定機器の管理 9.1.2 顧客満足 8.2.1 顧客満足 9.2 内部監査 8.2.2 内部監査 8.6 製品及びサービスのリリース 8.2.4 製品の監視及び測定 10.1 一般 8.1 ( 測定 分析及び改善の ) 一般要求事項 8.7 不適合なアウトプットの管理 8.3 不適合製品の管理 10.2 不適合及び是正処置 8.5.2 是正処置 10.3 継続的改善 8.5.1 継続的改善 8.1 測定 分析及び改善 / 一般 25
次ページより JIS Q9001:2015(ISO9001:2015) の要求事項の意訳を記載しています 本テキストの構成に関する注意点 1 2015 年版での 変化点 追加要求事項 の部分を朱字 下線で しています 皆様の移 作業の参考にご覧ください 本テキストの構成に関する注意点 2 2015 年版では 書 ( 規定 順書など ) の要求は 書化した情報を維持 と表現 記録 ( 業務を った記録 運 した記録 ) の要求は 書化した情報を保持 と表現して います 2015 年版で要求していることを 分達では現状どのように っているか これからどのように うか をお考え下さい 本テキストでは便宜上それらを 書 記録 と記載しています 26 27 4 組織の状況 ( 分達と 分達を取巻く状況を把握する ) 4.1 組織及びその状況の理解 4.1 項 : 全体が 2015 年版の新しい要求 分達の外部 内部の課題を明らかにする 明らかにする課題 1 分達の 的 2 戦略的な 向性 3 品質マネジメントシステム ( 品質に関する仕組み : 以下 QMS) に取り組み期待した成果を出すための 分達の能 に影響するもの 課題に関する情報を常に把握 確認する 4.1 組織及びその状況の理解 課題の事例 外部 : 法令 ( 気 質等の規制 条例 ) 技術 ( 動運転 IoT ロボット) 競争( 同業社 新興国 ) 市場( ネット取引 他業種への参 ) 社会 ( 減 移 増 ) 経済環境( 為替変動 ) 内部 : 組織の価値観 ( 経営理念 針 ) 知識 ( ノウハウ 知的所有権 ) パフォーマンス( 計画達成度 歩留まり ) 28 29
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 項 : 全体が 2015 年版での新しい要求 利害関係者の事例 ( 顧客要求 法令などを満たす製品の製造 サービス提供を うため ) 分達のQMSに深く関わる利害関係者( 顧客 団体など ) を明らかにする 利害関係者の求めていること 期待していること を明らかにする 利害関係者 求めていること 期待していること の情報を常に把握 確認する 顧客 最終ユーザー 社員 組合 監督官庁 サプライヤー ( 供給者 協 会社等 ) パートナー 銀 圧 団体 社会全体など 30 31 4.3 品質マネジメントシステムの適 範囲の決定 1 ( 品質マネジメントシステムに取り組む範囲を決める ) どの範囲 ( 適 範囲 ) で QMS に取り組むか どの範囲に取り組めるかを決めて 書に す 書化を要求 範囲は 4.1 項 4.2 項で把握した 内外の課題 深くかかわる利害関係者の要求 期待 分達の製品 サービス を考えて決定する決めた範囲内では 分達に該当することがあれば ISO9001の項 全てに取り組む 32 4.3 品質マネジメントシステムの適 範囲の決定 2 ( 品質マネジメントシステムに取り組む範囲を決める ) 対象の製品 サービスを明確に 書に記載する 該当することが無く 取組めない要求事項がある場合 それが正当であることを説明できるようにする 33
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 1 ( 品質に関する仕組みとプロセス 全体のまとめ 考え ) 4.4.1 2 ISO9001が求めることに合うよう 分達の QMSを形作り その通り実 し 維持し 改善する QMSに必要なプロセスや それらを 分達でどう取り組むか決めるプロセスに必要なこと 出したい成果 プロセスの順序 どう連携するかを明らかにする 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 2 ( 品質に関する仕組みとプロセス 全体のまとめ 考え ) 4.4.1 2 管理する判断基準や判断 法 ( 監視 測定 関連するパフォーマンス指標 ) などを決め取り組む必要な 設備 情報などを利 できるようにし 責任 権限を割当てる リスクと機会 (6.1 後述 ) に取組む品質に関するプロセスが良いかどうか評価し 必要なら変更する 4.4 項で求めていることが適切に仕組みに組込まれ 運 されていることが重要 34 35 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 2 ( 品質に関する仕組みとプロセス 全体のまとめ 考え ) 4.4.1 2 プロセス 品質に関する仕組みを改善する 必要な程度の 書 記録を作成 保存する 書 記録を要求 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 般 1 経営トップ ( 経営者等 ) は QMSに関し 以下の事でリーダーシップとコミットメントを す 経営トップに求められること QMSがどう有効か説明できるようにする 戦略的な 向性 分達の状況に合った品質 針と品質 標を作るようにする 事業のプロセスに QMS を統合させる 36 37
5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 般 2 経営トップに求められること( 続き ) 組織がうまく機能するようプロセスアプローチ リスクに基づく考え が意識されるようにする 必要な や設備等を利 できるようにする 品質の管理 要求を満たすことの重要性を理解させる QMSで出したい結果を出せるようにする 38 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 般 3 経営トップに求められること ( 続き ) 従業員などが積極的に QMS に参加するように指揮 援する 改善を進める 管理層がリーダーシップを発揮するよう管理層を 援する 2015 年版では 経営トップへの要求を強化 39 5.1.2 顧客重視 経営トップは 以下によってリーダーシップとコミットメントを すこと 顧客の要求 法令規制 を明らかにし 理解し満たす 製品 サービスや顧客満 に影響するかもしれない リスクと機会 (6.1 後述 ) に取組む 顧客満 向上の重視が維持されるようにする 40 5.2 品質 針 5.2.1 品質 針の策定経営トップは 分達の 的 や 状況 戦略的な 向性 に合い 標設定の 向性 を し QMS を改善していく意思 を含む品質 針を作る 5.2.2 品質 針の伝達 書を要求品質 針は 書にして内部に伝え 必要なら密接な利害関係者が できるようにする 41
5.3 組織の役割 責任及び権限 経営トップは 責任と権限を割り当てし 内部に伝え 理解されるようにする 分達の QMS が ISO9001 の求めていることを満たす 期待した結果を出す QMS の状況を経営トップに報告する お客様重視を内部に浸透させる 仕組み変更するときはキチンと管理する など QMS を管理する責任 権限を決める 6. 計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1 6.1 項 : 全体が 2015 年版での新しい要求 分達の QMS をどのようにするか計画する時は 4.1 と 4.2 で把握した 内外の課題 利害関係者のニーズ 期待 を考慮する また 分達の QMS が成果を出せるよう 悪影響を防ぎ 改善できるよう 取り組む必要がある リスクと機会 を決める 42 43 リスクと機会 は何を元に考えるべきか 1 (1) 外部 内部の課題 環境特性 気候 汚染 資源 性 物多様性などの状態 またそれらによる影響 化 社会 政治 法律 規制 財務 技術 経済 然 競争の状態 内部の特性 状態装置 設備 針 的 それらを達成するための戦略 組織の資源的な能 ( 例えば 資本 時間 員 知識 プロセス システム 技術 ) 会社 化 社標準 指針 モデル 製品 サービスのライフサイクル 44 リスクと機会 は何を元に考えるべきか 2 (2) 利害関係者のニーズと期待 利害関係者の例 法 規制当局 ( 地 市 県 国家 国際 ) 親組織 顧客 業界団体 専 団体 コミュニティグループ 政府組織 購買先 協 会社 近隣 従業員など 利害関係者の要求事項 法律 許可 認可など 規制当局の命令 裁判所等の判決 条約 協約 議定書 業界規範 標準 契約 コミュニティグループ 政府組織との協定 公的当局または顧客との協定 らの要求事項 主的な原則 実施規範 主的なラベル表 や環境への意思表明 契約上の義務 これらはあくまで事例です自社の状況に応じ 優先順位付けを行うことが大事! 45
具体的な リスクと機会 の事例 リスクの種類内容具体的な問題事例 重 な影響のあるリスク 顧客満 を低下させるリスク リコール 回収 PL 設計 開発のリスク 動 のリコール 顧客要求事項不明確 製造業 エアバッグ インフレータ破裂 タイヤハブの破損 顧客要求事項未定 最終 途不明 具体的な リスクと機会 の事例 リスクの種類内容具体的な問題事例 会社としてのリスク 失注 産体制の変動 技術的信頼性不 労働者不 建設業 受注実績 納期 ニーズに合った技術対応 員確保困難 採 者の質の低下 従業員の 齢化 経営環境のリスク 期 ( 事業継続 ) の視点でのリスク 納期遅れ 顧客要求 材料 部品の納 遅れ 無理な納期の要求 メーカー在庫不 供給能 不 注 短納期対応による業務負荷の増 材不 齢化 実務能 の低下 齢者の再雇 技能 技術の伝承 46 事現場のリスク 外的要因気象条件台 豪 豪雪の想定 外的要因 地域特性 事に対する反対住 完成 を待ち望む住 内部要因 事変更が多い 発注者との調整 対応 説明が多い 47 具体的な リスクと機会 の事例 リスクの種類内容具体的な問題事例 重 な影響のあるリスク 経営環境上のリスク 医療 介護事故 院内感染 緊急事態への対応 制度改正 患者満 医療ミス 患者 職員への感染の広がり 停電時の電源確保 基準変更に伴う資源の 直し 患者満 による稼働率の増減 医療 介護 対象患者 術部位の誤認 処置 法不適切 患者の重症化 時的職員不 医薬品不 常 電源の作動確認 員数 資格 建物 設備への対応 追加投資 満 度向上の取組 モンスターペイシェント対応 具体的な リスクと機会 の事例 品 品包材 リスクの種類内容具体的な問題事例 重 な影響のあるリスク 不適切な管理による 物学的リスク不適切な管理による化学的なリスク フードディフェンスのリスクフードフラウドのリスク 病原性 腸菌の汚染 化学物質の交差汚染 悪意による攻撃 品偽装 ( フードフラウド ) カイワレ 根 製品等で死傷者発 禁 農薬の使 カネミ油症事件 容器包装への化学物質 ( インク アレルギー物質等 ) の転写 ( 裏写り ) 移 による交差汚染 従業員による異物 農薬混 事件 偽装 事故 不正転売 48 49
具体的な リスクと機会 の事例 リスクの種類内容具体的な問題事例 重 な影響のあるリスク 運 に関するリスク ドライバーに関するリスク 法規制への対応 順守 サービス 運 内容 不 規制強化 陸上輸配送 距離輸送 厳しい納品時間指定 不適切な運 計画 固縛状態不良 過積載 若 乗務員の不 ドライバー 齢化 時間労働 規制強化 ( 乗務員の拘束時間等 ) への対応不 6.1.2 ( リスクと機会への取組み 振り返り ) 6.1 項 : 全体が 2015 年版での新しい要求 6.1.1 で決めた リスクと機会 にどう取組むか計画を て 取り組んで 良かったか評価する取組む内容は 製品 サービスへの影響度と釣合う内容にする 事故発 時の対応 交通事故 後退時の事故 新 乗務員による事故 点検不備 ( 法定点検 常点検 ) による事故 過労運転による事故 50 ( 注記 ) 機会 : 新たな慣 の採 新製品発売 新販路 新技術 など 51 6.2 品質 標及びそれを達成するための計画策定 6.2.1 6.2.2 機能 階層 プロセスなどで 求められていることを考慮し 製品 サービスの適合や顧客満 向上に関連した内容で 品質 針に沿った 測定できる品質 標を て 書にし 伝え 監視し更新する 書を要求 品質 標をどう達成するかを計画するときは 何を うか 何が必要か 誰が責任者か いつまでに うか 結果をどう評価するか を決める 6.3 変更の計画 QMS を変更する場合 (4.4.1 参照 ) は 計画的に変更するその際は 変更の 的 変更によって起こりえること QMS が完全に整っているようにする 利 できる資源 責任 権限の割り当て を考慮する QMS の変更の例 : 新たな業務 拡 廃 事業統合 部 再編 など 52 53
7. 援 7.1 資源 ( 職員や施設 設備などの管理 ) 7.1.1 般 QMS を作り 実施し 維持し 改善する ために必要な資源 ( 職員 インフラ等 ) を決め 準備する内部の や設備などで出来ること 出来ないこと アウトソースする必要があるもの を考える 7.1.2 々 ( 職員など ) QMS を効果的に動かしたり そのプロセスを運 し管理する ためにどのような が必要か 明らかにし 準備する 7.1.3 インフラストラクチャ プロセスを運 し 必要な品質を満たす製品製造 サービス実施 のために必要なインフラを明らかにし 準備し 維持する インフラには 建物 電気 排 などのユーティリティ ハード ソフトを含む設備 輸送資源 IT 関連 などを含めることができる 54 55 7.1.4 プロセスの運 に関する環境 各々のプロセスを運 するのに必要な環境 品質を満たす製品製造 サービス実施に必要な環境 を明らかにし 準備する 適切な環境は a) 社会的要因 ( 例 : 差別的 平穏 対 的 ) b) 理的要因 ( 例 : ストレス軽減 燃尽き症候群防 のケア ) c) 物理的要因 ( 例 : 気温 熱 湿度 光 気流 衛 状態 騒 ) のような要因の組合せがあり得る 7.1.5 監視及び測定のための資源 7.1.5.1 般 ( 製品やサービスを検証するために ) 監視や測定を う場合 監視測定の 的に継続して合うよう 必要な機器などを準備し校正などの管理をし 記録に残す 記録を要求 56 57
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 必要な場合 測定機器は適切な校正 検証を定期的 は使 前に い 識別できるようにし 保護する 国家標準などがない場合は 校正 検証に利 した根拠を記録する 記録を要求 機器に 障があれば それが判明するまでの測定結果が問題ないか確認し 必要なら適切な処置をする 7.1.6 組織の知識 ( ノウハウ 情報 資料 データ等 ) 7.1.6 項 : 全体が 2015 年版での新しい要求 業務や製品作り サービス実施に必要な知識 は何かを明らかにし 準備し利 できるようにする ニーズや傾向の変化に対応するため 追加で必要な知識 更新情報を得たりアクセスする 法を決める 58 59 7.1.6 組織の知識 ( ノウハウ 情報 資料 データ等 ) 組織の知識の例 内部 : 設計情報 クレーム情報 お褒めの 葉 トラブル事例 提案事例 個 のノウハウ 知的財産 経験から得た知識 失敗から得た教訓 成功プロジェクト 書にしてない知識 経験の取得 共有 プロセス 製品 サービスの改善結果等 外部 : 法令 業界標準 JIS 規格 顧客情報 学界 会議 顧客やアウトソース先からの知識収集等 7.2 量 QMSの取組結果と有効性に影響する仕事 をする職員等にはどんな 量が必要かを決める適切な教育 訓練 経験により 量を持たせる 量が りない場合などには 教育訓練などの処置を い 効果があったか評価する 量の証拠を記録に残す 記録を要求 60 61
7.3 認識 職員などには 品質 針 や 品質 標 分が QMS の有効性に貢献できること ( パフォーマンスを上げることで良くなることを含む ) QMS で決めたルールを守らないとどうなるか などの認識を持つようにする 7.4 コミュニケーション QMS に関して内部 外部で うコミュニケーションの 内容 実施時期 相 法 実施者 を決める 62 63 7.5 書化した情報 ( 書や記録に関すること ) 7.5.1 般 1ISO9001 で要求する 書 ( 針 標 順など ) と記録 2 分達で必要と決めた 書 記録を作成する 注 ) どの程度の 書 記録を作るかは 組織の規模や活動内容 製品 サービス プロセス 職員などの 量 などによる 64 2015 年版で 書を要求している項 項番 タイトル 文書 4.3 QMSの適用範囲の決定 QMSの適用範囲 4.4.2 a) QMS 及びそのプロセス プロセスをうまく運用するための文書 5.2.2 a) 品質方針の伝達 品質方針 6.2.1 品質目標及びそれを達成するための計画策定 8.1 e) 運用の計画及び管理 8.5.1 a)1),2) 製造及びサービス提供の管理 品質目標に関する文書 運用が手順通りにされたか判断するための文書製品やサービスの質を証明するための文書 製品 サービス や 行う活動の特性 を定めた文書 達成するべき結果 を定めた文書 65
2015 年版で記録を要求している項 1 項番タイトル記録 4.4.2 b) QMS 及びそのプロセスプロセスを運用した記録 7.1.5.1 監視及び測定のための資源 一般 監視 測定機器が適切であることを示す記録 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ校正や検証の記録 ( 国家標準などが無い場合 ) a) 7.2 d) 力量力量を証明する記録 8.1 e) 運用の計画及び管理 8.2.3.2 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー 運用が手順通りされたか判断するための記録製品やサービスの質を証明するための記録 製品やサービスの要望を確認した記録要望の変更に関する記録 66 2015 年版で記録を要求している項 2 設計 開発への 8.3.3 インプット 8.3.4 f) 設計 開発の管理 8.3.5 設計 開発からのアウトプット 8.3.6 設計 開発の変更 8.4.1 8.5.2 ( 外部から提供されるプロセス 製品及びサービスの管理 ) 一般 識別及びトレーサビリティ 製品設計 サービス企画に必要な情報の記録 製品設計 サービス企画のレビュー 検証 妥当性確認の記録 製品設計 サービス企画を行った結果の記録 製品設計 サービス企画の変更 確認 変更の許可 悪影響を防ぐ処置 の記録 購買先 外注先を評価した記録 評価して処置した記録 ( 要求されている場合 ) 製品 サービスを識別 追跡できるよう管理した記録 67 2015 年版で記録を要求している項 3 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 8.5.6 変更の管理 8.6 8.7.2 製品及びサービスのリリース 不適切なアウトプットの管理 ( 顧客 外注先などの物を紛失 破損 使用不能などにした場合 ) 発生した事実の記録 ( 製品製造 サービス提供に変更があった場合 ) 変更内容のレビュー 変更の許可者 必要な処置 の記録 ( 製品出荷 サービス提供に際して ) 基準を満たしたかを確認した記録 承認者が誰か分かる記録 ( 製品 サービス 中間品などに不具合があった場合 ) 不具合の内容 取った処置 特別採用 処置の承認者 に関する記録 ( 監視 測定 分析及び 9.1.1 監視 測定 分析 評価をした記録評価 ) 一般 9.2.2 f) 内部監査監査の計画を実施した記録 監査結果の記録マネジメントレビュー 9.3.3 経営トップがQMSを見直した結果の記録からのアウトプット起こった問題の内容 取った処置 処置を取った 10.2.2 不適合及び是正処置結果 の記録 68 7.5.2 作成及び更新 書 記録を作成 更新する際は 適切な識別や記述 ( タイトルや番号など ) 形式( 語 図表など ) 媒体( 紙 電 媒体など ) を い 適切で妥当かレビュー 承認を う 7.5.3.1 書 記録は 必要な時 必要なところで でき 利 できるよう管理する漏えいや改変 不適切な使 破損を防ぐよう保護する 69
7.5.3.2 書 記録は 配布や利 版などの管理 保持 廃棄 変更の制限 などを適切に管理する QMSに必要な外部 書なども 何があるか特定し 管理する 8 運 8.1 運 の計画及び管理 ( 製造 サービス実施の 程決定 管理 ) 要求を満たす製品 サービスを提供するため 6 章で決めた取組みを うため 必要なプロセスを計画し 実施 管理する (4.4 参照 ) 上記の具体的な実施事項 製品 サービスに求められていることを明確にする プロセス 製品 サービスの合否判定 の基準を決める 70 71 8.1 運 の計画及び管理 ( 続き ) 8.1 運 の計画及び管理 ( 続き ) 具体的な実施事項 ( 続き ) 必要な職員 設備 情報等を明らかにする 基準に従ってプロセスを管理するプロセスの実施状況 製品 サービスに関する 書と記録を管理する 書 記録を要求 運 の計画を変更する場合は その変更を管理する 意図しない変更が起きたら 問題が発 しないよう 変更の結果をレビューし 必要なら 有害な影響を軽減する処置を取る 外部委託するプロセスがあれば 必ず管理する (8.4 参照 ) 72 73
8.2 製品及びサービスの要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 顧客と 製品 サービスに関する情報提供 引合い 契約 注 の処理 顧客の声 ( 苦情含む ) 顧客の所有物の取り扱い 管理 常時 緊急時への対応 についてコミュニケーションを取る 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 ( 製品仕様 サービスに対する要求などの明確化 ) 提供する製品 サービスの仕様 要求を把握するときには その内容 ( 法令 規制 分達が必要と考えるものを含む ) を明確に把握する 分達が製品 サービスを提供する能 があるか確認する 74 75 8.2.3.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー ( 製品仕様 サービス内容などの確認 ) 製品仕様やサービスへの要求に対し 提供可能か 顧客に提供することを約束する前に確認する 確認する内容 顧客の要求内容 ( 引き渡し 引き渡し後の内容も含む ) 製品 サービスの 途から必要と考えられるもの 分達が必要と決めた内容 該当する法令 規制 以前の契約 注 と異なる要求 ( あれば事前に解決する ) 書 で要求を確認できなければ 約束前に確認する 8.2.3.2 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー ( 製品仕様 サービス内容などの確認 ) 該当する場合は 製品 サービスについて確認した内容 製品 サービスに関する新しい要求 について記録に残す 記録を要求 76 77
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 ( 製品仕様 サービス内容などに変更があった場合 ) 製品 サービスの要求が変更されたときは 関連する 書 記録を変更し 変更後の要求内容を関わる職員などに周知する 8.3 製品及びサービスの設計 開発 ( 製品やサービスなどの設計 企画 ) 8.3.1 般 ( 新たな製品 サービスの提供を確実に うために ) 製品の設計 サービスの企画等を うための適切なプロセスを決め その通り実施し 維持する 78 79 8.3.2 設計 開発の計画 製品設計 サービス企画等をどのような段階 管理で うかを以下を考慮して決める 設計 企画の活動の性質 必要な期間 製品 サービス 程の複雑さ 設計 企画の際に必須の 程 ( レビュー含む ) 設計 企画の際に必須の検証 妥当性確認 ( テスト 実機試験 ) 設計 企画の各段階における責任 権限の所在 設計 企画を うために必要な内外の資源 ( 設備 情報 ) 80 8.3.2 設計 開発の計画 ( 続き ) 設計 企画の関係者間で情報交換 情報共有を う 法の必要性 設計 企画に顧客 ユーザーに参加してもらう必要性 設計した製品 企画したサービスを今後提供する際に求められること 顧客や利害関係者から期待されている設計 企画の管理レベル 設計 企画の活動を 求められることをキチンと ったことを証明できるだけの記録 81
8.3.3 設計 開発へのインプット ( 設計 企画する製品やサービスに求められていること ) 設計 企画に必要な情報 条件を明確にする 考慮すべき事項 ( 仕様 出来栄え 以前の類似した設計 企画 法令規制 標準 規範 設計 企画の失敗で予想される結果 など ) 情報 条件は 設計 企画を うのに適切で 必要な事項が漏れてなく 曖昧でないようにする情報 条件に 盾があれば解消する情報 条件を記録に残す 記録を要求 8.3.4 設計 開発の管理 製品の設計 サービスの企画を うときは 以下の事を確実に うよう管理する 設計 企画で達成すべき結果を決める 設計 企画の各段階の結果が仕様 条件などを満たせるか評価する 設計 企画の成果が仕様 条件などを満たせるか検証する 82 83 8.3.4 設計 開発の管理 ( 続き ) 設計した製品 企画したサービスについて 試作 テストなどで妥当かどうか確認する 上記の評価 検証 妥当かの確認 の段階で問題があれば対策を講じる 上記の活動について記録に残す 記録を要求 8.3.5 設計 開発からのアウトプット ( 設計 企画を った結果 ) 設計 企画を った結果 ( 設計図 企画書 レシピ 順書 ) は以下のようにし記録に残す 記録を要求 設計 企画の必要条件 (8.3.3) に合うようにする 実際の製造 サービスを うのに適切な内容にする ( 必要なら ) 監視測定すべきこと 合否判定基準 を含むようにする 製品やサービスの 的 安全で適切な使 提供に必要な特性を記載する 84 85
8.3.6 設計 開発の変更 製品設計 サービス企画等を う間やその後に変更があれば 悪影響が出ないように 必要な管理を う 変更について以下を記録に残す 記録を要求 設計 企画の変更内容 変更について評価した結果 変更の許可 変更で起こりうる悪影響を防ぐための処置 86 8.4 外部から提供されるプロセス 製品及びサービス の管理 ( 原料購 先 外注先 業務委託先の管理 ) 8.4.1 般 購 品 委託するプロセス サービス が求める内容に合うよう管理する 発注品や委託業務が 分達の製品 サービスに含まれる場合 製品 サービスが購買先 委託先から顧客に引渡される場合 業務 程の 部を購買先 委託先が う場合 にどう管理するかを決める 87 8.4 外部から提供されるプロセス 製品及びサービス の管理 ( 原料購 先 外注先 業務委託先の管理 ) 8.4.1 般 ( 続き ) 発注内容を満たす製品 業務を う能 があるかを根拠に 購買先 委託先などを評価して選び 仕事の出来栄えを監視し また再評価する購買先 委託先を評価 また必要な処置を取った内容を記録する 記録を要求 8.4.2 管理の 式及び程度 外部への委託業務 購買品などによって製品 サービスに悪影響が出ないよう 以下のように管理する 購買品や委託業務を 分達のQMS 内で管理する 購買先 委託先 購買品 委託業務 両 の管理 法を決める 購買品 委託業務の製品 サービスへの影響度 購買先 委託先の管理の有効性を考慮する 購買品 委託業務が適切であるようにどう検証するか決める 88 89
8.4.3 外部提供者に対する情報 ( 発注情報 ) 購買先 委託先等に伝える発注内容が 妥当な内容かを事前に確認する購買先 委託先には 以下を伝達する 購買品 委託業務の内容 製品 サービス 必要な製造 法 業務実施 法 設備 出荷 引き渡し 法 などの承認 作業者の 量 8.4.3 外部提供者に対する情報 ( 発注情報 ) 続き ( 伝達内容の続き ) 分達との連携 分担 購買先の製品品質 委託先の業務の出来栄えの管理 法 監視内容 購買先 委託先で う検証や妥当性確認 90 91 8.5 製造及びサービス提供 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 ( 製造 サービス実施の管理 ) 製品の製造 サービスの実施を 以下の事項を含む管理された状態で う ( 該当する場合は以下全て含めること ) 製品 サービス う活動の特性 必須の達成内容 を定めた 書 監視 測定機器の準備 使 程や製品 サービスの管理基準 適切な段階での監視 測定の実施 92 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 続き ( 製造 サービス実施の管理 ) 適切なインフラ設備 作業環境の使 適格で 量を備えた担当の任命 製品の使 後やサービス実施後にしか良し悪しが分からず 監視 測定が不可能な場合は 製造 法やサービス実施 法が妥当かどうかを確認し 定期的に再確認する ヒューマンエラー防 の対策を う 次 程への引き渡し 出荷などの後の活動を う 93
8.5.2 識別及びトレーサビリティ ( 製品やサービスなどの区別 追跡 ) 必要な場合 製品 サービス 中間品を識別するため適切な 段を いる製造 サービス実施の全 程で 監視 測定するべきことに関連して 製品 サービス 中間品を識別する製品 サービスの追跡性が求められている場合 識別管理をし 記録を残す 記録を要求 8.5.3 顧客 は外部提供者の所有物 ( 預かり品の管理 ) 顧客や外部提供者の所有物を預かったり 使 する間は 識別 検証 保護 防護などの注意を払う紛失 損傷した場合 使 不可となった場合 顧客や外部提供者に報告し記録に残す 記録を要求 所有物 : 材料 部品 道具 設備 施設 知的財産 個 情報など 94 95 8.5.4 保存 製造 サービス提供を う間 品質を損なわないために必要な程度 製品や資材 中間品等を保存する 保存 : 識別 取扱い 汚染防 包装 保管 伝送 輸送 保護など 96 8.5.5 引渡し後の活動 ( 出荷 販売 サービス提供後 ) 08 年版 7.2.1( 注記 ) 7.5.1 f) が詳細になった要求事項 出荷 販売 サービス提供 の後に求められていることを う 法令 規制 起こり得る良くないこと 製品 サービスの性質 途 耐 期間 顧客の要求内容 顧客からの声 情報 などから 引き渡し後にどのようなことを うか 決めて う引渡し後の活動 : 無償修理保証 契約義務 ( メンテナンスサービスなど ) リサイクル 最終廃棄 など 97
8.5.6 変更の管理 製造 サービス提供に関して変更があれば 要求を引き続き満たすために必要な程度 変更内容を調査 評価し 管理する 変更を調査 評価した結果 変更の承認者 調査 評価し必要となった処置 について記録に残す 新しい要求事項 記録を要求 変更の例 : 製造方法 サービス実施方法の変更 設備 職員 原料 購買先の変更 など 98 8.6 製品及びサービスのリリース ( 製品サービスの確認 出荷 引き渡し サービス実施 ) 製品 サービス が 仕様や顧客要望を満たしているか 適切な段階で計画した通りに確認し 確認が済んでから出荷 サービス実施を う特別に権限者が認め かつ顧客も承認した場合 ( 顧客の承認が必須の場合 ) には 完了前でもよい 記録を要求仕様や顧客要望を満たしているか 出荷や引き渡しを許可した は誰か 記録に残す 99 8.7 不適合なアウトプットの管理 ( 不良品等の管 理 ) 8.7.1 仕様や要望に合わない 製品 サービス 仕掛品 などは 使 したり引き渡すことがないよう識別管理する不良内容 製品 サービスへ与える悪影響 に 合った処置を取る 引き渡し後 サービス中 サービス後に分かった場合も処置する うべき処置 修正 分離 散逸防 返却 提供停 顧客への通知 特別採 修正した場合は 改めて検証する 8.7 不適合なアウトプットの管理 ( 不良品等の 管理 ) 8.7.2 不良品等は 取った処置について以下の内容を記録に残す 記録を要求 記録する内容 不良の内容 取った処置 特別採 の内容( 特別採 を った場合 ) 不良への処置を決定する権限者 100 101
9 パフォーマンス評価 ( 取組み状況 結果の評価 ) 9.1 監視 測定 分析及び評価 ( QMS の評価と改善 ) 9.1.1 般 何を監視 測定するか どのような 法で監視 測定 分析 評価するか いつ監視 測定するか 監視 測定結果を いつ分析 評価するか を決める 分達の QMS の パフォーマンス ( 運 した結果 出来栄え ) はどうか 有効かどうか を評価する 監視 測定 分析 評価の結果を記録に残す 記録を要求 102 9.1.2 顧客満 分達の製品 サービスが 顧客のニーズ 期待を満たしているかどうか について お客様がどのように受け めているか 把握する顧客の満 度を把握するための情報を どのように し 監視し レビューするかを決める 監視の例 顧客調査 顧客からのフィードバック 顧客との会合 市場シェア分析 お褒めの 葉 補償請求 販売者からの報告 など 103 9.1.3 分析及び評価 監視測定で得たデータ 情報を分析し 製品 サービス 顧客満 QMS の出来栄え 有効性 計画の実施状況 リスクと機会への取り組みの有効性 外部提供者の出来栄え 品質 QMS を改善する必要性 などを評価する 9.2 内部監査 9.2.1 分達の QMS が 分達で決めた 順や計画に従って実施されているか ISO9001 の要求を守っているか 上 く機能され 持続しているか を確認するため 定期的に内部監査を実施する 104 105
9.2 内部監査 9.2.2 内部監査は次のことを う 各プロセスの重要性 分達に影響する変更 前回までの監査結果を考慮した 全体的な監査計画の 案 ( 実施頻度 実施 法 責任の所在 監査すべきこと 監査報告の 法 を含む ) 各監査の基準 範囲の決定 客観性 公平性を保てる監査員の選定 監査の実施 関連する管理職への監査結果報告 ( 監査で問題が判明したら ) 速やかな修正 是正処置 監査計画の実施 監査結果の証拠の記録 記録を要求 106 9.3 マネジメントレビュー ( 経営トップによる QMS 全体の 直し ) 9.3.1 般 経営トップは定期的に 分達のQMSを評価する評価する時は 分達のQMSが引き続き 適切か 妥当か 有効か 分達の戦略的な 向性と 致しているか を評価する 107 9.3.2 マネジメントレビューのインプット 1 ( 経営者が 直すための報告事項 ) 9.3.2 マネジメントレビューのインプット 2 ( 経営者が 直すための報告事項 ) マネジメントレビューを う際は 以下の事を考慮して計画 実施する 考慮すべき事項 前回までのマネジメントレビューでの指 に対する取り組み状況 分達を取り巻く内外の課題の変化 分達の QMS のパフォーマンス ( 出来栄え ) 有効性の情報 ( 顧客満 度や利害関係者からの情報 品質 標の達成度 各業務プロセス 製品 サービスの出来栄え 品質 不適合と是正処置 監視 測定の結果 監査の結果 購買先 委託先の出来栄え 品質 ) 資源 ( 職員 設備など ) の状況 リスクと機会 への取り組み状況 改善できる部分 108 109
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット ( 経営者の 直しによる指 事項 ) 経営トップは報告を基に 改善する機会がある部分 分達の QMS を変更する必要性 資源の必要性 について決定し処置を指 する マネジメントレビューの結果を証拠として記録に残す 記録を要求 110 10. 改善 10.1 般 顧客の要求を満たし 顧客満 度を上げるため 改善できる部分を明らかにし 何に取り組むかを選び 必要なことに取り組む 取り組みに含めること 要求を満たし 将来のニーズ 期待に取り組むための 製品 サービスの改善 製品 サービスに悪影響を及ぼす事項の修正 防 低減 QMSの出来栄え 有効性の改善 注記改善の例 : 修正 是正処置 継続的改善 現状を打破する変更 新 組織再編など 111 10.2 不適合及び是正処置 ( 発 した問題の原因除去 ) 10.2.11 不適合 ( 仕組みの問題 ルール違反 何らかのトラブルなど ) が発 したら 以下の事を う ( 苦情から発 したものも含む ) 不適合な問題に対処する 該当する場合はその問題を管理し 修正処置を取る その問題によって起こった状況に対処する 不適合の原因除去の処置を取る必要があるか 内容を確認し評価分析し 原因を明らかにし 同様の問題の発 有無 発 可能性 を評価する ( 再発防 他での発 防 のため ) 10.2 不適合及び是正処置 ( 発 した問題の原因除去 ) 10.2.12 問題の発 原因を取り除く 必要な処置を取る 原因を取り除く是正処置が有効かどうか 評価する 必要なら (6.1で明らかにした) リスクと機会を 直す 必要なら QMS の変更を う是正処置の内容は 不適合な問題の与える影響度に応じたものにする 112 113
10.2 不適合及び是正処置 ( 発 した問題の原因除去 ) 10.2.23 発 した不適合な問題の性質と それに対して取った処置 再発防 の処置を取った結果 を記録に残す 記録を要求 10.3 継続的改善 QMS の適切性 妥当性 有効性を継続的に改善する 取り組む必要性がないか 取り組む機会があるか を明らかにするため 分析 評価の結果とマネジメントレビューの指 事項を検討する 114 115 3. ISO9001:2015 への移 3. ISO9001:2015 への移 ISO9001:2015 移 推進スケジュール例 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 4 ヶ月 5 ヶ月 6 ヶ月 体制 担当決定等準備 品質方針策定 2015 年版教育 内部監査員教育 啓蒙活動 構築 ギャップ分析など 仮運用 ( 内部監査 MR まで / おおよそ 3 ヶ月 ) 見直し 文書改訂 移行審査 < 移 審査の申請 法 > 移 審査は 以下のいずれかの 法でお申込みください 1) 登録情報確認表 : この様式は 審査の約 3 か 前に弊社の計画管理部よりお送りします 2) マネジメントシステム変更届出書 : この様式は 弊社のホームページからダウンロードできます 審査機関へ移行審査申込み 移行完了 3) チームリーダー は計画管理部に 電話 はメールでご連絡頂いても受付させていただきます 116 117
3. ISO9001:2015 への移 < 移 審査の実施時期と 数 > 移 審査は サーベイランス審査や更新審査と併せて実施できます また 単独でも実施可能です 実施区分現地外 数現地 数 サーベイランス審査兼移 審査 ( 1 年毎実施の場合の 数 ) 更新審査兼移 審査 単独で移 審査実施 1サーベイランス審査現地 数に下記 数を追加サーベイランス QMS/EMSの複雑さ 組織の きさ サイト数審査現地外 数などを考慮し 0.3 を基準とし0. に0.2 追 2 0.5 の範囲から選択加 22015 年版への対応状況に不 分な点または懸念がある場合 その程度により1の 数に更に追加 更新審査現地外 数に追加なし 原則 更新審査現地 数以外の追加なし 2015 年版への対応状況に不 分な点 または懸念がある場合 その程度により 0.1 0.5 追加 0.5 1QMS/EMSの複雑さ 組織の きさ サイトの数などを考慮し 1.0 2.0 の範囲から選択 22015 年版への対応状況に不 分な点 または懸念がある場合 その程度により0.1 0. 5 を追加 118 3. ISO9001:2015 への移 < 移 審査のためにご準備いただきたいこと> 1) 2015 年版の主要な変化点 1 3( 本資料 P7 9) について 現在の皆様の活動内容との照合を ってください その際は 本資料内に例 した活動事例をご参照ください ( 皆様の諸活動で 既に実 されているものがほとんどだと思われます ) 2) 1) の照合の結果 現状の QMS 活動の 部 直しが必要な場合 もしくは既存 QMS 書に変更の必要がある場合は 直しをお願いします 119 3. ISO9001:2015 への移 現在の活動内容との照合のポイント ( 品質 標 ) 1) 品質 標 は 事業 標 や 経営 標 に沿ったものになっているか 1 品質 標 は 経営環境の変化( 組織外部の課題 ) や顧客ニーズの変化 ( 密接な利害関係者のニーズと期待 ) に沿って 毎年 は期中に 直しているか 2 経営者 場 など QMSのトップは マネジメントレビュー ( 毎 の事業 標フォロー会議等 ) で 各部署 各プロセスの 標達成状況をフォローし 必要な指 を出しているか 3. ISO9001:2015 への移 書等の変更のポイント 2) 現 の QMS マニュアルを 本資料に記載している 2015 年版での変化点を考慮し変更してください また同様に業務プロセスや活動を 直し 現状の QMS 書を変更してください (2015 年版では品質マニュアルは要求事項ではありませんが 関係者への周知教育を容易にしたり 他の MS との整合性を取るためには新規格に合わせて整備することが期待されます ) 120 121
3. ISO9001:2015 への移 4.JICQA のフォロー 運 のポイント 3) 移 審査を受審されるまでに 内部監査 マネジメントレビュー 必要な教育を含め 201 5 年版の要求事項の運 を ってください 規格改訂で皆様がお困りにならぬよう 以下のフォローをさせて頂いております 審査チームリーダーによる相談対応 : 皆様の状況を把握した TL がご相談に対応いたします 移 説明無料セミナー ( 本セミナー ) 2 015 年版移 セミナー ( 有料 ) を開催しております 本社 地 事務所 東京 名古屋 阪 広島 福岡 沖縄に設け 地域の登録企業の皆様からのお問い合わせに対応いたします 122 123 4.JICQA のフォロー 4.JICQA のフォロー HP ニュースレター ( 毎 発 /HP にも掲載 ) 機関紙 JICQA NEWS ( 年 2 回発 ) にて関連情報をご連絡いたします 疑問点 お悩み 不安などありましたらまずはご相談ください 本社 営業部 104 0041 東京都中央区新富 2 15 5 RBM 築地ヒ ル7 8F TEL:03 5541 2752 FAX:03 5541 2955 公開研修センター 104 0041 東京都中央区新富 2 15 5 RBM 築地ヒ ル7F TEL:03 5541 2011 FAX:03 5541 2012 名古屋事務所 460 0022 愛知県名古屋市中区 1 12 14 総合ビル10F TEL:052 324 6901 FAX:052 324 6902 阪事務所 550 0002 阪府 阪市 区江 堀 1 9 6 肥後橋ユニオンヒ ル8F TEL:06 6445 6351 FAX:06 6445 6352 中国事務所 732 0828 広島県広島市南区京橋町 9 21 三共京橋ビル3F TEL:082 568 6801 FAX:082 568 6803 九州事務所 812 0013 福岡県福岡市博多区博多駅東 1 13 9 博多駅東 113ヒ ル6F TEL:092 432 4977 FAX:092 432 4978 沖縄事務所 900 0015 那覇市久茂地 1 12 12 ニッセイ那覇センタービル 5F TEL:098 860 3077 FAX:098 860 3071 124 125
5. 補 資料 今後登録組織の皆様にお願いしたいこと ISO9001 は 顧客のニーズと期待にどう応えるか? を 的としています そのまま 分達の経営 的 事業 的と合致していると考えてみて下さい 5.3 項 : 品質 針 経営 針 事業 針のこと 5.4 項 : 品質 標 全社および各部 の事業 標 ( 年度 標や中期経営 標など ) のこと 5.6 項 : マネジメントレビュー 上記事業 標の達成状況の定例報告会議など 5. 補 資料 よくあるご質問 Q1) マニュアルはなくなるのですか? 書き換えは必要ですか? 確かに 2015 年版ではマニュアルという 葉は消えています 2015 年版では組織規模や活動内容によって 順 書化の負荷 を減らすべきとの考え が明確に出ていると思います 126 127 5. 補 資料 ( 続き ) ただし 書化した情報 という 葉が代わりに登場しており 特に4.3 項では0 8 年版でマニュアルへの記載を求めている内容が多く含まれています社内の理解 周知のためにも 分達のMS の全体像を す 書を 新規格に対応し準備されることを期待いたします ( 社の規定 書などをご利 されて結構です また必ずしも章 てや 語を新規格に合わせる必要はありません!) 5. 補 資料 Q2)2015 年版になったら審査はどう変わるのですか? 新規格は 4 章で 意図した成果 を明確にするよう求め 5 章で経営者のリーダーシップにより ISO の仕組みを 分達の事業プロセスに組み込むことを求めています 128 129
5. 補 資料 ( 続き ) 審査では 規格への適合性を確認しつつ 業務やプロセスの成果 (9 章 パフォーマンス評価 ) に焦点を当てる形になります 意図した成果 が得られていない場合は そのシステム的な原因を探っていく審査です 新規格では随所で 書化した情報 ( 書 記録 ) を維持 保持することを求めており 審査でシステムの効果的な運 の証拠としてご提 いただくようお願いします 130