大塚製薬(株)佐賀工場

Similar documents
品質マニュアル(サンプル)|株式会社ハピネックス

ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ

目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標

1 BCM BCM BCM BCM BCM BCMS

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

<4D F736F F D20939D8D87837D836A B B816996E BB8DEC8F8A816A F90BB8DEC E646F63>

どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化

ISO9001:2015内部監査チェックリスト

ISO9001:2015規格要求事項解説テキスト(サンプル) 株式会社ハピネックス提供資料

(2) 情報資産の重要度に応じた適正な保護と有効活用を行うこと (3) 顧客情報資産に関して 当法人の情報資産と同等の適正な管理を行うこと (4) 個人情報保護に関する関係法令 各省庁のガイドライン及び当法人の関連規程を遵守すると共に これらに違反した場合には厳正に対処すること ( 個人情報保護 )

JIS Q 27001:2014への移行に関する説明会 資料1

個人情報保護規定

JISQ 原案(本体)

<4D F736F F F696E74202D2091E6368FCD5F95F18D908B7982D D815B >

018QMR 品質計画書作成規程161101

16年度第一回JACB品質技術委員会

Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc

レジリエンスの取り組みに 関わるディスカッション

<4F F824F B4B8A B818E968D802E786C73>

目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室

ISMS情報セキュリティマネジメントシステム文書化の秘訣

11. 不測事態 とは 情報セキュリティの確保及び維持に重大な影響を与える災害 障害 セキュリティ侵害等の事態をいう 12. 役職員等 とは 当組合の役員 職員並びにこれに準ずる者( 嘱託職員 臨時職員 パートタイマー アルバイト等 及び当組合との間に委任契約又は雇用契約が成立した者 ) をいう 1

Microsoft Word - 【施行②】第50条解釈適用指針Rev4.doc

目次序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用... 5

<4D F736F F D DEC90AC82CC82B782B782DF816982A982C882AA82ED94C5816A976C8EAE95D220446F776E6C6F61642E646F63>

京橋スマートコミュニティ協議会 制定 改訂履歴 改廃年月日版改訂理由作成者承認者 制定 XXXX XXXX 一次審査 XXXX XXXX 2/21

特定個人情報の取扱いの対応について

<90528DB88EBF96E2955B2E786C73>

事業者名称 ( 事業者番号 ): 地域密着型特別養護老人ホームきいと ( ) 提供サービス名 : 地域密着型介護老人福祉施設 TEL 評価年月日 :H30 年 3 月 7 日 評価結果整理表 共通項目 Ⅰ 福祉サービスの基本方針と組織 1 理念 基本方針

Microsoft Word - N1222_Risk_in_ (和訳案).docx

14個人情報の取扱いに関する規程

事業継続マネジメント (BCM) の本質とは? 本システム監査 協会近畿 部第 166 回定例研究会 2017 年 5 19 株式会社マネジメント総研代表取締役 俊

財団法人日本体育協会個人情報保護規程

安全管理規程

事業継続計画(BCP)作成用調査ワークシート

基本的な考え方/CSRマネジメント/マテリアリティ

~BCP から BCM へ ~ 静岡県事業継続計画モデルプラン ( 第 3 版 ) の概要 静岡県経済産業部

5) 輸送の安全に関する教育及び研修に関する具体的な計画を策定し これを適確に実施する こと ( 輸送の安全に関する目標 ) 第 5 条前条に掲げる方針に基づき 目標を策定する ( 輸送の安全に関する計画 ) 第 6 条前条に掲げる目標を達成し 輸送の安全に関する重点施策に応じて 輸送の安全を確 保

5、ロット付番

< E9197BF C C A88D5C BA492CA29817A C982A882AF82E98FEE95F1835A834C A CE8DF4834B BD82BD82AB91E4816A5F34325F E977095D E786C7

<8B4B92F681458CC2906C8FEE95F195DB8CEC2E786C7378>

目次 0. 序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用.

目 次 1. 適用範囲 P4 2. 引用規格 P5 3. 用語及び定義 P5 4. 組織の状況 P7 4.1 組織及びその状況の理解 P7 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 P7 4.3 個人情報保護マネジメントシステムの適用範囲の決定 P7 4.4 個人情報保護マネジメントシステム P7

BCMSユーザーズガイド -ISO 22301:2012対応-

FSMS ISO FSMS FSMS 18

Microsoft PowerPoint - 事業継続マネジメントの基礎.ppt

AAプロセスアフローチについて_ テクノファーnews

プライバシーマーク付与適格性審査業務 基本規程

Microsoft Word - con 監査チェックリスト QMR

管理区分 非管理版 文書番号 PMS-007 制定年月日 改訂年月日 改訂番号 1 購入希望の場合は P マークの取得及び更新に必須となる文書のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供して

進化する ISMS ISMS 適合性評価制度の認証用基準 (ISO/IEC 27001) は 改定の度に進化している Ver. Ver. I

特定個人情報の取扱いの対応について

<355F838A E837D836C B E696E6464>

説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ パフォーマンス その他 (

マネジメントシステム認証規則 目次 1 章総則 1.1 一般 2 章マネジメントシステムの登録 2.1 一般 2.2 登録簿 2.3 登録証書 2.4 登録マークの使用及び認証の引用 2.5 登録維持 2.6 登録継続 2.7 登録の拒否 消除 一時停止 一時停止後の復帰 並びに範囲の拡大及び縮小

保総発第○○○号

目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5

保健福祉局地域福祉課

<4D F736F F D2095B68F E838A F939D8D8794C55F>

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 )

[ 指針 ] 1. 組織体および組織体集団におけるガバナンス プロセスの改善に向けた評価組織体の機関設計については 株式会社にあっては株主総会の専決事項であり 業務運営組織の決定は 取締役会等の専決事項である また 組織体集団をどのように形成するかも親会社の取締役会等の専決事項である したがって こ

5 仙台市債権管理条例 ( 中間案 ) の内容 (1) 目的 市の債権管理に関する事務処理について必要な事項を定めることにより その管理の適正化を図ることを目的とします 債権が発生してから消滅するまでの一連の事務処理について整理し 債権管理に必要 な事項を定めることにより その適正化を図ることを目的

目 次 1. 適用範囲 P4 2. 引用規格 P5 3. 用語及び定義 P5 4. 組織の状況 P6 4.1 組織及びその状況の理解 P6 4.2 利害関係者のニーズ及びと期待の理解 P6 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 P6 4.4 環境マネジメントシステム P6 5. リーダー

第 1-4 条用語の定義 本ガイドラインにおいて, 次の各号に掲げる用語の定義は, それぞれ次に定めるところによる (1) 委託先等 とは, 委託先, 再委託先及び発注先をいう (2) 外部記憶媒体 とは, 機器に接続してそのデータを保存するための可搬型の装置をいう (3) 外部ネットワーク とは,

30

実地審査チェックリスト (改 0) QA-057_____

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

提出を求めることが想定される 本連載は 2015 年版によるシステム変更をマニュアルに反映させるため 要求項目順に 2004 年版と FDIS の差異の説明 マニュアルの改訂例という構成で 6 回に渡り整理するものである 2.FDIS と 2004 年版の構成比較 FDIS と 2004 年版の構成

文書管理規程 1.0 版 1

3 参照基準次に掲げる基準は この基準に引用される限りにおいて この基準の一部となる - プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 - プライバシーマーク制度における欠格事項及び判断基準 (JIPDEC) 4 一般要求事項 4.1 組織 審査業務の独立性審査機関は 役員の構成又は審査業務

松本市補助金交付規則 昭和 37 年 7 月 27 日規則第 16 号改正昭和 45 年 9 月 12 日規則第 31 号昭和 53 年 12 月 8 日規則第 25 号昭和 63 年 4 月 1 日規則第 18 号 ( 目的 ) 第 1 条この規則は 法令又は条例等に特別の定めのあるもののほか 補

第 3 章 保険募集管理態勢の整備と内部監査 法令等遵守態勢の確認検査用チェックリスト とは別に 保険募集管理態勢の確認検査用チェックリスト により検証する構成がとられています これは 保険募集に関する法令等遵守の重要性が高く また 着目すべきポイントが多岐に渡っていることを反映したものとも考えられ

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

組織内CSIRT構築の実作業

Microsoft Word - 5_‚æ3ŁÒ.doc

<4D F736F F D F80976C8EAE A836F815B F CC837E C815B836882C98AD682B782E98B4B92F689FC92E888C E646F63>

< F2D8EE888F882AB C8CC2906C>

又は

(溶け込み)大阪事務所BCP【実施要領】

目次 1. 目的と適用範囲 定義 原則 使用機器 審査資料交付システム タブレット端末 管理運用体制 電磁的記録管理運用責任者の役割 電磁的記録管理運用担当者の役割

文書管理番号

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

Microsoft Word - Webyuupuri_kiyaku.rtf

個人情報保護規程 株式会社守破離 代表取締役佐藤治郎 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 3 条 ) 第 2 章個人情報の利用目的の特定等 ( 第 4 条 - 第 6 条 ) 第 3 章個人情報の取得の制限等 ( 第 7 条 - 第 8 条 ) 第 4 章個人データの安全管理 ( 第 9

Microsoft PowerPoint - ISO9001規格要求事項の理解

個人情報保護に関する規定 ( 規定第 98 号 ) 第 1 章 総則 ( 目的 ) 第 1 条学校法人トヨタ学園および豊田工業大学 ( 以下, 総称して本学という ) は, 個人情報の保護に関する法律 ( 平成 15 年法律第 57 号, 以下, 法律という ) に定める個人情報取り扱い事業者 (

組織内CSIRTの役割とその範囲

目次 1. 件名 履行場所 契約期間 支払条件 ペーパーレス会議システム構築の仕様及び仕様等詳細協議 瑕疵担保責任 再委託及び再委託に係る受託者の責任 実施体制 機密保持.

5. 文書類に関する要求事項はどのように変わりましたか? 文書化された手順に関する特定の記述はなくなりました プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持し これらのプロセスが計画通りに実行されたと確信するために必要な文書化した情報を保持することは 組織の責任です 必要な文書類の程度は 事業の

PMK520合併・分社等に伴うプライバシーマーク付与の地位の継続に関する手順

< C582C C58B4B8A6982C682CC95CF8D58935F88EA C30382D31312D33302E786C73>

Microsoft Word - 品質マニユアル2015.doc

Microsoft Word EMS i47-48.\.....j+.doc

<4D F736F F F696E74202D208E9197BF E08A748AAF965B8FEE95F1835A834C A A E815B92F18F6F8E9197BF2E70707

個人情報管理規程

図表 11に都道府県別取得件数 ( 上位 10 位 ) を 図表 12に産業分野別取得件数 ( 上位主要産業分野 ) を 図表 13に産業分野別取得件数の推移を示します 産業分野別件数 ( 図表 12) では最も多いのが 建設 の15,084 件 次いで 基礎金属 加工金属製品 の6,434 件 電

<4D F736F F D C0837D836C8EE888F882AB95CA FAC8B4B96CD8E968BC68ED2816A>

Microsoft Word - ISO 9001要求事項のエッセンス 改 国府保周

Webエムアイカード会員規約

p81-96_マンション管理ガイド_1703.indd

Transcription:

1 事業継続マネジメントシステム BCP 管理要領 承認者 : 大塚製薬株式会社 年月日

2 改訂履歴 版改訂日承認者作成者改訂内容

3 目次 1 章総則... 4 2 章用語の定義... 4 3 章 BCP 作成 見直し手順... 5 3-1 実施時期... 5 3-2 見直し手順... 5 4 章組織の理解... 6 4-1 事業継続計画の策定... 6 5 章計画... 6 5-1 リスクと機会への対応処置... 6 5-2 目標およびその達成計画... 6 6 章運用管理... 6 6-1 事業インパクト分析の実施... 6 6-2 リスクアセスメントの実施... 7 6-3 事業継続戦略の策定... 7 6-4 警告とコミュニケーション... 7 6-5 BCP の確立と導入... 7 6-6 BCP の検証と見直し... 8 7 章パフォーマンス評価... 9 7-1 監視 測定 分析 および評価... 9 7-2 事業継続手順の評価... 9 8 章補足資料... 10 8-1 事業インパクト分析 ( 実施手順と結果 )... 10 8-2 リスクアセスメント ( 実施手順と結果 )... 14 8-3 事業継続戦略の決定... 16

4 1 章総則 本書は BCP の作成 維持 更新管理を効果的 効率的に実現するための BCP の作成 見直し 修正手順を定める 2 章用語の定義 会社の BCMS 文書で使用する用語の定義は 原則として ISO22301 で示された用語の定義 ならびに BCMS 基本規程 で定めた定義に従う 但し 本書において特に重要な用語及び特殊な意味に用いる用語は 以下の 用語定義対応表 に定義する 用語定義対応表 会社で使用する用語 定義 該当する ISO22301 用語

5 3 章 BCP 作成 見直し手順 3-1 実施時期 1 BCMS 事務局 および BCP 責任者は 3-2 見直し手順 に示す各ステップに従い BCMS 運用年間計画表 に定められたタイミングまたは 重大な変更 ( 事業継続方針の変更など ) が発生した場合に見直しを行う なお 事業継続計画基本方針の作成 見直しについては BCMS 基本規程 (6 章方針管理 ) を参照する 2 見直しを行なう際には どの程度の見直しが必要か ( 又は 必要でないか ) を判断するため 事前に以下に示すような情報を整理しておくことが望ましい 組織体制 要員 事業環境 事業内容 経営資源 - 拠点の所在地 - 取引先 - システムなど 3-2 見直し手順 図:BCP 作成 見直しの手順と本要領との関係 1 組織の理解 第 4 章 1. 事業継続計画の策定 4-1 2 計画 第 5 章 3 運用管理 第 6 章 1. 事業インパクト分析の実施 6-1 2. リスクアセスメントの実施 6-2 3. 事業継続戦略の決定 6-3 4. 警告とコミュニケーション 6-4 5. BCP の確立と導入 6-5 6. BCP の検証と見直し 6-6 4 パフォーマンス評価 第 7 章

6 4 章組織の理解 4-1 事業継続計画の策定 (1) 目的 (2) 実施手順 5 章計画 5-1 リスクと機会への対応処置 5-2 目標およびその達成計画 6 章運用管理 6-1 事業インパクト分析の実施 (1) 目的 (2) 分析手法 (3) 実施手順

7 6-2 リスクアセスメントの実施 (1) 目的 (2) アセスメント手法 (3) 実施手順 6-3 事業継続戦略の策定 (1) 目的 (2) 策定手法 (3) 実施手順 6-4 警告とコミュニケーション 6-5 BCP の確立と導入 (1) 目的 (2) 実施手順

8 6-6 BCP の検証と見直し (1) 目的 (2) 演習の実施手順 1 演習年間計画の策定 2 演習計画の策定 3 演習計画の承認 周知 4 演習後のレビューの実施 5 緊急事態発生後のレビュー実施手順

9 7 章パフォーマンス評価 7-1 監視 測定 分析 および評価 BCMS のパフォーマンスおよび有効性を評価する 対象 監視 測定 分析 評価の方法 評価基準実施時期記録 7-2 事業継続手順の評価

10 8 章補足資料 8-1 事業インパクト分析 ( 実施手順と結果 ) (1) 主要製品等の特定 会社は を重要業務としている そのうち 特に緊急時においても優先して 生産 供給体制の継続 復旧を図る製品を以下の観点から特定し 主要製品等一覧 ( 様式 -19) に記載する 1 主要製品等種別 内容 (2) 主要製品等の提供中断による影響 主要製品等の提供中断による影響の大きさを 影響度評価の基準 に基づき特定する 対象 中断時間

影 11 影響度評価の基準 影響レベル 影響の大きさ 中断の影響 ( 内容 ) 重へに響人要の命よ規影安る制響法全影 響損契業務の遂行への 国民生活約不履行害判額へのの規損模害 影響評1 軽微 2 小さい 3 中度 4 大きい 5 極めて大きい 重要業務の遂行に目立った支障や不便は生じず 復旧準備にもまだ着手する必要がないと考えられるレベル重要業務の遂行に支障をきたす可能性があるが 社会的批判につながるとは通常考えられないレベル ( 復旧準備を始める必要が生じるレベル ) 国民生活上への影響 法定手続きの遅延 契約履行の遅延など若干の社会的な批判は生じえるが 他の災害対策の優先度と比較し 顧客や被災者に受容を求めても理解は何とか得られると思われるレベル ( 真剣に復旧対応を行うべきレベル ) 法令違反 重要な法定手続きの遅延 取引先の損害が大きい契約履行の遅延を起こし 訴訟に発展した場合には相当の賠償が懸念され 社会的に相当大きな批判が起こることが予想されるレベル人命 深刻な安全 治安の問題 大多数の被災者困窮などに係り その責任について経営者が釈明を求められ 国会などでも問題になりかねない 組織としての存続可能性に取り返しのつかない脅威となるレベル 小小小小小 中小小小小 中中中中中 大大大大大 極大 極大 極大 極大 極大 (3) 主要製品等の提供目標復旧時間 中断による影響を鑑み 主要製品等の提供に関する最大許容停止時間 (MTPD) と目標復旧時間 (RTO) 目標復旧レベル(RLO) を以下のとおり設定する 対象 中断時間 MTPD RTO RLO

12 (4) 主要製品等の提供をサポートする活動と中断の影響 主要製品等の提供をサポートする活動を特定し それら活動の中断による影響の大きさを 影響度評価の基準 に基づき特定する 主要製品等の提供をサポートする活動を 重要な業務 と定義する 重要な業務の中断による影響 中断時間対象受注 資材調達 生産 需給 物流 配送 (5) 主要製品等の提供をサポートする活動の提供目標復旧時間 中断による影響を鑑み 主要製品等の提供に関する最大許容停止時間 (MTPD) と目標復旧時間 (RTO) 目標復旧レベル(RLO) を以下のとおり設定する 1 医薬品の安定供給 対象 時間 MTPD RTO 復旧の優先順位 RLO 受注 資材調達 生産 需給 物流 配送

13 (6) 経営資源の特定 重要な業務を支える経営資源を 拠点 ( 建物 作業環境 関連ユーティリティ含む ) 取引先 委託先 ( パートナーおよび供給者含む ) 設備( 機器および消耗品含む ) 人員 情報 ( データ含む ) IT システム の観点から特定し 事業影響度分析シート ( 経営資源 ) ( 様式 -21) に記載する 重要な業務を支える経営資源を 重要な経営資源 と定義する (7) 業務区分と重要な業務 BCMS 事務局及び BCP 責任者は 以下の 業務区分 に従い業務を分類する 業務区分 業務区分 考え方 (8) 目標復旧レベル (RLO) 業務区分と目標復旧レベル (RLO) の関係を以下に示す BCMS 事務局及び BCP 責任者は 業務区分ごとに RLO を達成するための行動計画 (BCP) を検討する 業務区分と RLO 中断時間業務区分 目標復旧レベル (RLO)

14 8-2 リスクアセスメント ( 実施手順と結果 ) (1) リスクアセスメント 1 リスク評価の基準 脅威の種類ごとに 脅威の発生可能性 脅威の発生による影響度 重要な経営資源の脆弱性を考慮し リスク評価を行なう リスク区分は リスクの大きい順に High - Med - Low の3 段階とする 2 リスク評価の結果 ( リスクアセスメントシート ) 脅威の種類ごとの重要業務の遂行に必要な経営資源に対して脅威がもたらす影響の大きさ ( リスク評価の結果 ) を以下の表 ( リスクアセスメントシート ) に示す リスクアセスメントシート 脅威 経営資源 リスク値 日時点 (2) リスク対応の重点領域 事業継続統括責任者は リスクアセスメントの結果を参考にし 優先的に対応するリス領域を決定する リスク対応の重点領域 優先度 脅威 経営資源 BCP の内容 例 1 2

15 (3) 選択の決定 重要業務について 会社は 脅威が発生した場合の対応を検討する リスク対応の例 観点リスク対応例

16 8-3 事業継続戦略の決定 対象 時間 RTO 復旧時間 ( 現状 ) BC 戦略 ( 現状 ) 追加対応策 受注 資材調達 生産 需給 物流 配送