記者説明会資料 平成 20 年 11 月 19 日独立行政法人国民生活センター 個人輸入の健康食品に注意!! - 未承認の医薬品成分 ( シブトラミン等 ) を検出 - 1. 経緯 個人輸入した痩身目的の健康食品 Solo Slim を 4 日間食べたら動悸がし発汗が激しくなった 医薬品成分が含まれていないか調べてほしい とのテスト依頼があり 情報収集を行ったところ この商品は 2008 年 6 月 11 日に香港衛生署より痩身目的の健康食品から医薬品成分 ( 脱 N-ジメチルシブトラミン ) が検出されたと報告しているものと極めて似ていることが分かった 1) 脱 N-ジメチルシブトラミンは シブトラミンの主要活性代謝物の一つといわれており 同様の作用を有すると考えられている 2) シブトラミン( 国内では未承認 ) は食欲抑制作用を有する医薬品成分であるが 血圧上昇 心拍数増加 頭痛 口渇 便秘 鼻炎等の副作用があることが知られており 海外では重篤な事例も報告されている そこで 苦情品等にシブトラミン類似の医薬品成分が含まれていないかをテストした 事例 カタログを見て 痩身目的の健康食品を申し込んだ 商品はアメリカから送られてきた 1 日 1 錠 4 日間続けて飲んだら動悸がして発汗が激しくなるなど気分が悪くなった ( 相談受付年月 :2008 年 8 月受付 50 代 女性 滋賀県 ) 2. テスト実施期間検体購入 :2008 年 9 月テスト期間 :2008 年 9~10 月 3. テスト対象銘柄アメリカ合衆国から個人輸入により購入した苦情品 ( 写真 1 及び表 1) と同型品についてテストした 同型品は原材料表示等が苦情品と若干異なっていた ( 参考資料 1 参照 ) 写真 1. 苦情品 Solo Slim の外観 1) 香港衛生署公表資料 (http://www.info.gov.hk/gia/general/200806/11/p200806110334.htm) を参照 2) 厚生労働省平成 15 年 11 月 27 日付公表資料より (http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/11/h1127-2.html) 1
商品名輸入国内容量製造元 表 1. 苦情品及び同型品の概要 苦情品及び同型品 Solo Slim アメリカ合衆国 30 Capsules EZVille,Ltd. Ronkonkoma,NY 11779 (866)673-8483 また 独立行政法人国立健康 栄養研究所のホームページで公開されている 健康食品 の安全性 有効性情報の安全情報 被害関連情報 3) から過去半年間の海外製品における医薬品成分の検出事例を参考にして 痩身等を目的とし 日本でも個人輸入により購入できる健康食品 2 銘柄 ( 表 2 及び写真 2) を参考品として選び 苦情品同様テストすることとした 銘柄名中国語御秀堂養顔痩身膠嚢第三代 唯美 OB 蛋白痩身素第 3 代 表 2. 参考品銘柄一覧 日本語 御秀堂 -- 第 3 代養顔痩身カプセル 唯美 OB 蛋白痩身素第 3 代 輸入国 中国 中国 内容量 300mg/ 粒 60 粒 250mg 60 粒 / 瓶 写真 2. 参考品の外観 御秀堂 -- 第 3 代養顔痩身カプセル 唯美 OB 蛋白痩身素第 3 代 3) 独立行政法人国立健康 栄養研究所の当該ウェブサイト (http://hfnet.nih.go.jp/contents/index1.html) を参照 2
4. テスト結果健康食品などから検出された事例が報告されているシブトラミン 脱 N-メチルシブトラミン 脱 N-ジメチルシブトラミンの 3 種類について テストした その結果 全ての銘柄から 医薬品成分が検出された ( 表 3) 銘柄名 Solo Slim( 苦情品 ) 表 3. 分析結果 検出された医薬品成分 脱 N- ジメチルシブトラミン 参考品 Solo Slim( 同型品 ) 御秀堂 -- 第 3 代養顔痩身カプセル唯美 OB 蛋白痩身素第 3 代 脱 N-ジメチルシブトラミンシブトラミン脱 N-メチルシブトラミンシブトラミン脱 N-メチルシブトラミン シブトラミンは 中枢性食欲抑制作用を有する医薬品として一部外国では承認されているが ( 国内では未承認 ) 血圧上昇 心拍数増加 頭痛 口渇 便秘 鼻炎等の副作用があることが知られている また 脱 N-メチルシブトラミン及び脱 N-ジメチルシブトラミンは国内外で医薬品としては承認されていない成分であるが シブトラミンの主要活性代謝物の1つであり シブトラミンと同様の作用を有すると考えられ 健康被害が発生するおそれが否定できないとして厚生労働省などから注意情報が出されている 4) 4) 厚生労働省 医薬品成分 ( シブトラミン 脱 N- ジメチルシブトラミン 脱 N- メチルシブトラミン ) が検出されたいわゆる健康食品について (http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/031110-1.html) を参照 3
5. 消費者へのアドバイスシブトラミンは 海外では重篤な副作用の事例も報告されており 5) 安易に服用するのは危険である また 脱 N-メチルシブトラミン及び脱 N-ジメチルシブトラミンも同様の作用があるといわれており 健康被害が発生する可能性がある 個人輸入の健康食品等による健康被害については原則として自己責任である 6) 近年 個人輸入の健康食品については 医薬品成分の検出が多数報告されているが 表示等から判別することは極めて困難なため インターネット等で商品を安易に購入しないこと 6. 行政への要望テスト対象とした商品からは いずれも国内では未承認の医薬品成分が検出された 消費者の健康被害防止の観点から これらの商品に対する周知徹底など 早急な対応を要望する 要望先 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 情報提供先 内閣府国民生活局総務課国民生活情報室 本件問い合わせ先商品テスト部 :042-758-3165 5) 独立行政法人国立健康 栄養研究所のホームページで公開している 健康食品 の安全性 有効性情報の安全情報 被害関連情報 (http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail222.html) 等を参照 血圧上昇 心拍数増加 頭痛 口渇 便秘 鼻炎等の副作用の他 死亡などの重篤な事例もある 6) 厚生労働省 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ (http://www.mhlw.go.jp/ topics/bukyoku/iyaku/ kojinyunyu/index.html) を参照 4
7. テスト方法内容物 0.5g をメタノール振とう抽出 (30ml 10 分間 2 回 +20ml 10 分間 ) し 遠心分離 (2500rpm 5 分間 ) 後綿栓ろ過したものを 100ml に定容した これを以下の条件の高速液体クロマトグラフ-タンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) 法により分析した なお 各医薬品成分を検出できる最低の濃度はおよそ 10mg/kg(10ppm) である HPLC/MS/MS 条件カラム :Inertsil ODS-80A 内径 4.0mm 長さ 15cm 移動相 : 水 : アセトニトリル : ギ酸 (680:320:1) カラムオーブン温度 :35 流量 :0.2ml/min イオン化法 : エレクトロスプレー ( 正イオン検出モード ) 設定質量数 : シブトラミン m/z 280.5 125.0 脱 N-メチルシブトラミン m/z 266.4 124.9 脱 N-ジメチルシブトラミン m/z 252.3 125.0 図 1. シブトラミン 脱 N- メチルシブトラミン 脱 N- ジメチルシブトラミンの構造式 Cl N シブトラミン Cl HN Cl NH 2 脱 N- メチルシブトラミン 脱 N- ジメチルシブトラミン 5
参考資料 1 Solo Slim 苦情品及び同型品の表示の違いについて苦情品 同型品 同型品は Supplement Facts において Proprietary Blend が 400mg から 475mg に増えており R-Lipoic Acid(R- リポ酸 ) が加えられ 欄外に Inactive Ingredient:Magnesium Stearate( 添加物 : ステアリン酸マグネシウム ) と記載されている また Suggested Usage に as part of your daily diet & exercise program という一文が加えられている EXP( 賞味期限 ) は苦情品が 05 11(2011 年 5 月 ) であるのに対し同型品は 08 11(2011 年 8 月 ) である 6
参考資料 2 厚生労働省公表資料より シブトラミン類似物質 ( 脱 N-ジメチルシブトラミン ) を含有するいわゆるダイエット用健康食品 ( 無承認無許可医薬品 ) の発見について ( 平成 15 年 11 月 27 日付 ) (http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/11/h1127-2.html) 脱 N-ジメチルシブトラミンについて海外で医薬品 ( 適応 : 肥満症の治療 ) として使用されている塩酸シブトラミン一水和物 ( 商品名 Meridia; メリディア ) の米国における添付文書によれば 脱 N-ジメチルシブトラミンはシブトラミンの主要活性代謝物の1つであるとされているが 公表されている文献情報等は存在しない 健康被害事例について現時点では 脱 N-ジメチルシブトラミンを含有していることが確認された製品による健康被害事例は報告されていない しかしながら 脱 N-ジメチルシブトラミンは医薬品成分であるシブトラミンと同様の作用を有すると考えられ 健康被害が発生するおそれが否定できないので これらの製品を服用されている方は 服用を中止いただき 製品の服用が原因と疑われる症状を示している場合には 医療機関や最寄りの保健所まで相談いただきたい 活性代謝物とは生体内で酵素反応等により他の化学物質に変換された物 ( 代謝物 ) のうち 生理活性を有する物をいう シブトラミンについて国内では未承認であるが 海外では医薬品として承認されている 適応 : 肥満症の治療作用 : 中枢性食欲抑制作用副作用 : 血圧上昇 心拍数増加 頭痛 口渇 便秘 鼻炎等 独立行政法人国立健康 栄養研究所 健康食品 の安全性 有効性情報より 香港衛生署が痩身目的の製品から未登録医薬品類似物質が検出されたことを公表 (http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail1074.html) 2008 年 6 月 11 日 香港衛生署が痩身目的の製品から未登録の医薬品類似物質が検出されたことを公表しています 今回公表されたのは Soloslim です 37 歳女性が 1 年以上にわたって医師から処方されて使用していたところ 数ヶ月前から精神病の症状を発症し 入院しました 現在では回復し 既に退院しています 香港衛生署が分析したところ 製品からシブトラミンの類似成分である N-ビスデスメチルシブトラミン ( 脱 N-ジメチルシブトラミン ) が検出されました 香港衛生署は該当製品を使用している人はすぐに中止し 体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告しています <title> 個人輸入の健康食品に注意!!- 未承認の医薬品成分 ( シブトラミン等 ) を検出 -</title> 7