資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ] 調査対象医薬品一覧 ( 別添 1) のとおり [ 一般名 ] イソプロピルアンチピリンを含有する医療用医薬品及び一般用医薬品 [ 承認取得者 ] 調査対象医薬品一覧 ( 別添 1) のとおり [ 効能 効果 ] 調査対象医薬品一覧 ( 別添 1) のとおり [ 用法 用量 ] 調査対象医薬品一覧 ( 別添 1) のとおり [ 調査担当部 ] 安全第二部 II. これまでの経緯 1. 海外における状況平成 21 年 8 月台湾において 行政院衛生署食品薬物管理局 ( 以下 台湾 FDA という ) は 解熱鎮痛薬として用いられるピリン系化合物について 溶血性貧血 再生不良性貧血等の血液障害や重篤な過敏症等の副作用の懸念から イソプロピルアンチピリン ( 以下 IPA という ) を含有する医薬品について再評価を行う旨公表し IPA を含有する製剤を有する製造販売業者に対し 平成 21 年 11 月までに基礎薬理作用 毒性及び臨床報告等の資料の提出を求めた 平成 22 年 7 月 台湾 FDA により IPA 及び ephedryl isopropylantipyrin( 国内未販売 ) を含有する製品の販売中止及び回収を行う旨が公表された 1 再評価においては 期限までに資料が提出されなかった場合は再評価を放棄したとみなす旨が告示されていた 2 なお 台湾 FDA における評価の内容は公表されておらず 詳細は不明である 欧米主要国では ドイツにおいて一般用解熱鎮痛薬として IPA の単剤及び配合剤が現時点で販売されており 他にイタリア スペイン等にて当該成分を含有する医薬品の販売が確認されている また 米国 英国 フランスでは IPA を含有する医薬品の販売は確認されなかった 2. 国内における状況国内においては 平成 23 年 4 月現在 IPA の原末であるヨシピリン IPA とエルゴタミン酒石酸塩及び無水カフェインの配合剤であるクリアミン配合錠 A1.0 及びクリアミン配合錠 S0.5 IPA とアセトアミノフェン アリルイソプロピルアセチル尿素及び無水カフェインの配合剤である SG 配合顆粒が販売されている ヨシピリンは解熱鎮痛薬の調剤用原末であり 昭和 57 年より販売されている また クリアミン配合錠 A1.0 は 血管性頭痛 片頭痛 緊張性頭痛 の効能 効果を有しており 昭和 54 1 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=5139&key_year=2010&keyword 2 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=1407&key_year=2009&keyword=&classifysn=3 1 1

3 S0.5 A1.0 2 1 4 SG 15 5 53 IPA G 13 13 4 19 454 77 G SG 21 115kg A1.0 S0.5 1,730kg474kg SG 91,600kg IPA 1 21 4,270 3,640 104,000 III. 1. 1 IPA 22 12 31 G 57 IPA A1.0 S0.5 1979 54 20 31 SG 2003 15 26 32 G 1978 53 103 126 149 189 2 3 54 A 21 4 S 21 5 15 SG 21 2 2

2 1 3 21 21 1 7 8 4 4 12 20 21 21 6 71 221 352 4 4 1 2 3 2 2 2 2 3 14 33 143 143 163 2 11 11 11 1 2 52 82 11 11 6 6 2 2 3 3

12 351 3 3 11 11 3 3 4 4 561 4 4 3 7 10 1 81 91 2 2 1 6 7 1 8 241 331 1 6 4 11 1 2 3 3 8 7 18 21 21 31 31 92 92 4 4

2 2 2 2 5 9 MedDRA 10 SG 1 1 G 9 11 3 1 1 A1.0 S0.5 A1.0 S0.5 4 1 SG 2 1 A1.0 S0.5 A1.0 S0.5 6 4 1 1 5 5 2 A1.0 S0.5 1 2 1 1 SG 1 15 6 3 1 1 G 16 4 2 1 1 37 13 8 7 4 2 5 5

2 1 A1.0 S0.5 3 1 SG 1 16 9 3 1 G 8 3 2 30 17 2 1 1 SG G G 53 G SG MedDRA 2 53 23 MedDRA MedDRA MedDRA G 4 3 1 SG GSG 900~1,200 300400 6 SG 3 IPA PubMed 7 1 8 1 6 7 PubMed isopropylantipyrinepropyphenazone 8, 1,, 2006; 48: 590-591 6 6

2. IPA 22 12 31 AP G IPA 2002 14 9 10 1989 42 53 Wi 2008 20 2 2 7 A 1991 3 4 4 P 1989 1 1 2007 19 1 1 2002 14 6 7 65 78 2 2 2 1 3 5 1 6 1 7 8 7 20 2 2 2 2 2 1 6 7 3 3 7

1 3 1 3 1 5 2 1 3 2 2 2 2 12 1 4 19 2 7 2 2 13 3 2 1 6 6 10 1 2 2 21 MedDRA 1 P 1 2 1 6 2 2 3 1 13 6 3 2 1 1 Wi 1 A 3 2 1 5 2 1 1 8 8

14 4 3 2 1 9 39 14 7 5 4 3 2 1 1 1 Wi 8 5 1 1 A 7 3 1 P 1 1 3 2 1 Wi A MedDRA 14 23 120 140 10 Wi A A Wi 5 14 19 5 1 3 9 Wi A 2007 10 9 9

Wi A IV. 1 0.03 0.3 IPA SG A1.0 S0.5 ASTALT A1.0 S0.5 1 0.03 1.0 IPA A1.0 S0.5 10 10

V. IPA A1.0 S0.5 11 11

4. 4. 1 16 7 ASTGOTALTGPT 1 16 2 2 / 12

1 1 1g 1 1 34 SG 12g 12 4 1 4g 4 1 1 1 23 A1.0 S0.5 12 1 10 1 2 1 23 24 1 20 1 13

1 4 15 2 3 2 8 15 1 3 8 AP 1 15 2 148 3 4 8 2 14

G 4 15 2 3 15 4 15 1 3 15 3 15

dl- d- dl- L- 30 15 3 3 15 3 30 15 3 3 1114 2 3 510 1 3 5 4 16

Wi dl- 1 1 3 4 1 15 1 15 15 2 2 30 15 15 1 2 6 15 5 17

A P dl- 15 1 3 4 8 15 12 3 4 8 1 1 3 30 1 15 3 11 15 2 6 1 6 6 18

dl- 3 4 15 2 3 8 15 1 3 8 1 1 3 30 1 15 2 15 7 19

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